Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15009 от 09.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Фолаты (витамин B9) ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов CalSet Folate / Folate III CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Folate III на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 8 147 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__83366_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
06324247500V1.0 /  " Ч
CalSet Folate
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения фолата ^ 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е
(CalSet Folate cobas е analyzers)» 
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 30 April 2024 
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH 
Sandhofer Strafie116  
d-68305 Mannheim
2024
R oche D iagnostics G m bH
Sandhofer StraBc 116; 68305 M anniieim; T elefon+49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der GeselischaB: M annheim  - R ^ ist« g erich t: AG M annheim  HRB 3962 • G eschaftsfuhrung: Dr Claudia Fleischer,
Clemens Schmid - Aufsichtsratsvorsitzcnder; Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
08324247500V1.0
CalSet Folate cobas’
[H I 08324247190 □ E  08324247500 4x1.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор калибраторов CalSet Folate предназначен для калибровки 
количественного теста Elecsys Folate III на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
CalSet Folate представляет собой лиофилизированную сыворотку крови 
человека с добавлением фолата.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента. 
Набор калибраторов можно использовать для теста Elecsys Folate III, 
включая аппликации для определения фолатов в сыворотке/плазме 
крови и в эритроцитах.
Реагенты —  рабочие растворы
■ FOL 3 Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1 
каждый.
■ FOL 3 Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2 
каждый.
Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме крови: 
целевые значения составляют < 9.1 нмоль/л или < 4.0 нг/мл и около 
38.5 нмоль/л или 17.0 нг/мл соответственно.
Аппликация для определения фолатов в эритроцитах;
целевые значения составляют < 499 нмоль/л или < 220 нг/мл и около
1294 нмоль/л или 570 нг/мл соответственно.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в электронном штрихкоде 
(который доступен через cobas link).
Прослеживаемостъ:
Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме крови 
стандартизирована относительно международного стандарта ВОЗ, код 
NIBSC: 03/178.
Аппликация для определения фолатов в эритроцитах 
стандартизирована относительно теста Elecsys Folate III 
([re f] 04476433190) / аппликация для определения фолатов в 
эрифоцитах. Целевое значения для калибратора CalSet Folate 
(< 499 нмоль/л или < 220 нг/мл и около 1294 нмопь/л или 570 нг/мл) 
скорректированы с учетом изменения объема при приготовлении 
гемолизата образца (1:31 объем/объем).
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для пользователей в США; Внимание: Федеральное законодательство 
ограничивает продажу этого изделия: разрешена продажа только 
врачу или по его заказу.
Этот набор содержит компонекты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не^ 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случав контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.'' ^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Обращение с реагентами
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды и оставив 
флакон в закрыюм виде на 30 минут до полного растворения. 
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в 
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися 
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы 
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите 
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 °С (± 5 X).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная 
процедура.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного 
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при-20 X  (±5 X ) 3 месяца (допускается только 
однократное замораживание)
или при 2-8 X Здней
на борту анализаторов 
cobas е 402 и cobas е 801 при 
20-25X
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать 
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Материалы, входящие в состав набора
■ CalSet Folate, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками и 
этикетками. 2 x 4  этикетки для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками;
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста Elecsys 
Folate III
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на 
анализатор.
2023-12, V 1.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
08324247500V1.0
CalSet Folate oobas'
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой 
флаконах с этикетками со илрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
калибраторов соответствует 20-25 ®С.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликации.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить фаницу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не 
используются.
0  любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациенгт.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1 
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
1  CONTENT I Состав набора
SYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенп > 1
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
Объем для растворения
iGTINl Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях. 
О202Э. Rocha Diagnostics
0123
Roche Diagnostics GrrtH, Sandhofer Strasse 116, D>6830S Mannheim 
www.rDChe.com
+600 55056606
Дистрибьютор 8 США:
Roche Olagnostica, Indianapolis, IN
США Техническая поддержка для клиентов 1-600-42&-2336
<(R och^
2/2 2023-12, V 1.0 Русский


--- стр. 5 ---
W 3»:J750W iX
CalSet Folate cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
П оказания
Набор калибраторов CalSet Folate / Folate III CalSet 
предаазначен для калибровки количественного теста Elecsys 
Folate III на иммунохимических анализаторах cobas е.
П ротивопоказан ия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
П обочны е действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
крышки)
Высота (всей 
крьпшси)
13,6±10% 13,6±10%
Изделие упаковано герметачно.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X  высота): 123 ± 10% х 88 ± 10% х 66 мм ± 10%.
Вес: 1 0 8 г ± 1 0 %
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения. ^
pH
FOL 3 Са11: 7,0 - 7,2 (в виде водного раствора)
FOL 3 Са!2: 7,0 - 7,2 (в виде водного раствора)
С таби льность
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания 
указанного срока годности (максимально 36 месяцев с даты 
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
К ом плект поставки
Набор калибраторов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения 
фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (CalSet Folate cobas е analyzers), 
в составе:
1. Калибратор I (F 0 L 3  C all), флакон, объем 1,0 м л - 2  шт.;
2. Калибратор 2 (FOL 3 Са12), флакон, объем 1,0 мл -  2 шт.;
3. Флакон пустой -  4 ш т.;
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона -  8 шт.;
5. Инструкция по применению.
М ар ки р о вка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1. <
В соответствии с Регламментами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки;
Сям
2
1м!
Н ан м сяоятяе cvuBaia
Изгопжктез
Самво .1 Наныеновяаяе cmBO.ia
[ref ] Нсмер по квтяюгу
Дата ш готомеш и
Исшиьюватъ до Щ]
Тошературный лнаппзон 
Код napnui
Мсднцяиское тделне хтя 
лдагяостпш т v-uro ш
Обратитесь к инструкшш по 
примшению Я .Т И  к няструкшт по 
прешевенкю в злектрояном аяде
P g W n i  содсрадшое 
С  € 0123
З в и С Е с
номером
нотнфпшцкяАнного органа
Бпатогаческне риски UDI
Г.тобялькый и о м ^  предмета 
торговли
QR-к о д
Уника.тьный цдскгификатор 
H'ue.'uu
У п ак о вк а
П ар ам етр ы  ф лакон ов с калибраторам и FO L  3 C a ll и FO L  3
Са12:
Первичная упаковка; флакон
Размеры (диаметр/ высота): 17,4 мм ±Ю%/39,5мм ±10%
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для 
калибраторов.
М етод забора: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов:
К р ы ш к а F O L 3 C a ll
Б елая
к р ы ш к а
FO L  3 Са12
Ч ерная
к р ы ш к а
Разм еры
[мм|
Внеш ний
диам етр
с насечками: 
17,4 ±10%
с насечками:
17,4 ±10%
В ы сота 12,0 ±10% 12.0 ±10%
Флакон пустой:
Размеры (высота/диаметр): 50,5 ± 1  14,5 ± 10% (без крышки)
Крышка F O L 3 C a Il
Белая
к р ы ш к а
FO L  3 
Са12 
Ч ерная 
к р ы ш к а
Размеры
[мм]
Длина (всей 
крьппки)
17,6±0,2 17,6±0,2
Ш ирина (всей 17,6±0,2 17,6±0,2
М арки ровка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности; Н 412
4. Коды мер предосторожности: Р273
5. Коды мер предосторожности при утилизации: Р501
6. Содержимое
7. Объем после восстановления или смешивания и кол-во 
флаконов
8. Название и адрес изготовителя
9. Страна происхождения
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
11. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
12. Температурный диапазон
13. Биологические риски
14. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
15. Код партии
16. Использовать до
17. Дата изготовления
18. глобальный номер предмета торговли
19. Уникальный идентификатор изделия
20. QR-код
21. Логотип изготовителя
2023-12, V 1.0 Русский
1/3


--- стр. 6 ---
Ж2Л2ХТ%СЦ-\Л
CalSet Folate cobas'
П риложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка флаконов набора калибраторов Fol 3 Call и  
Fol3Cal2
1 . Штрих-код
2. Наименоваыие
3. Номер по каталогу
4. Объем после восстановления или смешивания
5. Кодовое обозначение опасности: Н412
6. Коды мер предосторожности: Р273
7. Коды мер предосторожности при утилизации: Р501
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Биологические риски
10. Логотип изготовителя
11. Температурный диапазон
12. Код партии
13. Использовать до
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем после восстановления шш смешивания
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Биологические риски
6. Температурный диапазон
7. Код партии
8. Использовать до
9. Логотип изготовителя
10. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке:
Н а б о р  кали б р ато р о в  д л я  коли ч ествен н ого оп р ед ел ен и я ф олата 
и м м у н о х е м и л ю м и н есц е н тн ы м  м етодом  н а м о д улях 
и м м у н о х и м и ч ес к и х  cobas е  (C alS et F olate cobas е analyzers), в 
составе:
1. К а л и б р а то р  1  (F O L  3 C a ll), ф лакон, объ ем  1,0 мл- 2  ш т.;
2. К а л и б р а то р  2 (F O L  3 Са12), ф лакон , объ ем  1,0 мл- 2  ш т.;
3 Ф л ак о н  п устой  -  4 пгг,;
4. Э т и к ет к а с о  ш тр и х -ко д о м  д ля ф л ако н а -  8 ш т.;
5. И н ст р у к ц и я п о  прим енени ю .
Р еги с тр ац и о н н о е у д о сто ве р ен и е Ха Р ЗН  202 1 /1 5 0 0 9  от
С р о к  го д н о с ти  см . н а  упаковке.
Т е м п ер ат у р а х р ан е н и я см. н а упаковке.
Н о м ер  л о т а  см. н а у п ак о вк е
А н т и т е л а  к  В И Ч  1, 2 и  в и русу геп ати та С  и H B sA g о тсу тств у ю т 
П ро и зв о д и тел ь : «R o ch e D iagnostics G m bH » ("Р ош  Д и агн о сти к е 
Г м б Х "), S an d h o fer S trasse 116,
68305 M annheim , G erm any, Г ерм ан и я 
И зд ел и е п ред н азн ач ен о  то л ь к о  д л я ди агн о сти ки  in vitro  
У п о л н о м о ч ен н ы й  п ред стави тель п р ои зв од и теля н а  те р р и то р и и  
РФ : О б щ ес тв о  с о гран и чен н ой  о тв етствен н о стью  «Р ош
Д и агн о сти к а Р у с»  (О О О  «Р ош  Д и агн о сти к а Р ус»), 107031, 
М оскв а, Т р у б н ая п лощ адь, д. 2 Тел: +7 495 229-69-99, ф акс: +7 
495 229-62-64. E-m ail: moscow.receDtion2 dia@ roche.com
К ат. н ом ер 08324247190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собствениого склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnctstics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответстБии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказьшает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также 
отходы использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения 01фужающей среды при сохранении целостности 
продую-а во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специадизированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
2023-12, V 1.0 Русский
1/3


--- стр. 7 ---
CalSet Folate cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г ар ан ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания 
срока годности при соблюдении условий транспортирования, 
хранеьшя и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮ ЧАЯ ЛЮ БУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ  ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 
229-62-64.
У полном оченны й представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 
229-62-64
П рим ечание:
Модули иммунохимические cobas е:
cobas е 801: Платформа модульная дня биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант- исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
И спользую тся совместно с:
- Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e 
analyzers/FOL 3), производства "Рош Диагносгакс ГмбХ", 
Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение, РУ 
№ Р З Н  2021/15004.
Претензии по качеству (реклам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / шш 
уполномоченному представителю производителя.
2023-12, VI.О  Русский
1/3


--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)  
Нотариальная контора  
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 03.05.2024 г.
Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм]
Н отари альная кон тора Зеелер энд Др, Ф еллм ет (S eeler & D r. F ellm eth)*№  7, 23*68161 М аннхайм  * И денти ф икац ион ны й  номер 
плательщ ика Н ДС D E308834223
Т ел. + 49621860862-0 * Ф акс +49 621 860 862-89 * K A N /.l.E ir« :N 0 T A R IA T -0 7 .D E  * V V W W .N 0 T A R 1AT-0 7 .D E