Реагенты в кассете для количественного определения антител к тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TPO), в вариантах исполнения на 100, 300 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__82685_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
иш ю ш глч
Elecsys Anti-TPO
^Roche^
X
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
ONSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения антител к тиреёпероксидазе
иммунохемнлюминесцентным методом в сыворотке н плазме крови на анализаторах и
модулях нммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TPO cobas е analyzers/ATPO), вариант
исполнения на 300 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ*', Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 02 September 2021
i.V.
AitdreaW eber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Olagnostics GmbH
SerxJhoJef Strefle 116
2021
Rochfl Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-62 V 759-0: Telefax +Ав-в21-759'2в90
Sitz der GeiellichafL Mannheim - Registergericht AG Mannheim HRB 3962 - Geschflftsfuhrung; Claus Haberda; Andreas Schmitz
Aufsichlsratsvorsitzender Dr. Thomai Schinecker
--- стр. 3 ---
ш е в т ш -о
Elecsys Anti-TPO
[вЕ] ш V
1 SYSTEM]
cobas е 402
07026935190 07026935500 300 ь
cobas е 801
о
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
АТРО 10066
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе в
сыворотке и плазме крови человека. Определение антител к
тиреоидной лероксидазе (анти-ТПО) используется как
всломогательный метод при диагностике аутоиммунных заболеваний
щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECUA* предназначен для
ислольэования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоидная пероксидаза (ТПО) синтезируется в эндоплазматическом
ретикулуме, где происходят укладка в нативную структуру и
гликозилирование белкового ядра молекулы, лосле чего ТПО попадает
в апикальную плазматическую мембрану тироцитов.’'^
Совместно с тиреоглобулином (ТГ) этот фермент выполняет важную
функцию; йодирование Ьтирозина и химическое связывание
полученных моно- и дийодтироэинов с образованием тиреоидных
гормонов Т4, ТЗ и гТЗ.з
ТПО является потенциальным аутоантигеном. Повышенные титры
антител к ТПО в сыворотке крови обнаруживаются при некоторых
формах аутоиммунного тиреоидита,^’® Этиологическая роль ТПО как
антигена была обнаружена в 1985 году, когда исследования показали,
что антмсыворотка человека, вступающая в реакцию с
«микросомальным антигеном», осаждала ТПО, которая была выделена
из образцов ткани щитовидной железы, полученных у пациентов с
болезнью Грейвса.®'^ С клинической точки зрения термины «антитело к
ТПО» и «антитело к микросомальному антигену» могут использоваться
как синонимы, однако существуют различия в методах их
исследования.
Высокие титры антител к ТПО обнаруживаются у 90 % пациентов с
хроническим тиреоидитом Хашимото. При болезни Грейвса
повышенные ткгтры определяются у 70 % пациентов,^’® ® Хотя
чувствительность метода можно повысить путем одновременного
определения ш гих антитиреоидных антител (антитела к ТГ, антитела
к рецепторам ттГ — TRAb), о^фицательные результаты не исключают
наличия аутоиммунного заболевания. Титр антител не связан с
клинической активностью заболевания.®®'^ Изначально повышенные
титры могут стать отрицательными при длительном течении
заболевания или во время ремиссии. Если антитела вновь появляются
после периода ремиссии, это указывает на возможный рецидив."
В то время как в обычных тестах на антитела к микросомальному
антигену в качестве антигенного препарата исполь^ются
неочищенные микросомы, в тестах на антитела к ТПО применяется
очищенная пероксидаза. Эти два метода сопоставимы с точки зрения
клинической чувствительности, но тесты на антитела к ТПО мог^
отличаться большей стабильностью характеристик от лота к лоту и
более высокой клинической специфичностью из-за более высокого
качества используемого антигена.
В тесте Elecsys Anti-TPO используются рекомбинантный антиген и
поликлональные антитела к ТПО.
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа;
18 минут.
• 1-я инкубация; 12 мкл образца инкубируются с антителами к ТПО,
меченными рутениевым комплексом^).
■ 2-я инкубация: После добавления биотинилированной ТПО и
покрьпых стрептавидином микрочастиц антитела к ТПО в образце
конкурируют с антителами к ТПО, меченными рутениевым
комплексом, за связывание с биотинилированной ТПО.
Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell il М
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем. ^
• Результаты определяются с помо 1Ш>ю 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Трис(2,2'-бипиридип)рутений(11)-комлпекс (Ви(ЬруЯ')
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как АТРО.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 13.2 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ТПО-Ат~Ви{Ьру^*, 1 флакон, 18.8 мл:
Поликлональное антитело к ТПО (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 1.0 мг/л; ТРИС буфер 100 ммоль/л, pH 7.2;
консервант.
R2 ТПО-биотин, 1 флакон, 19.7 мл;
Биотинилированная ТПО (рекомбинантная) 0.15 мг/л; ТРИС
буфер 30 ммоль^л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
patore со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна ос^ествляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненпч, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль/дым/газ/туман/пары/
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
2021-02, V 6.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
D 7 0 2 « 3 S 5 0 0 V 6 ^
Elecsys Anti-TPO
t i
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и-гепариниэированная плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
^±10 МВмл + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность: 8 дней при 20-25 '’С, 8 дней при 2-8 °С, 24 месяца при
•20 “С (± 5 *С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителен могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке с^разцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны бьпь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел "Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 06472931190, Anti-TPO CalSet, для 4 х 1.5 мл
• 05042666191. PredControl ThyroAB, для 4 х 2.0 мл
■ [Щ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбавителя для
образцов V
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
• [ rI fI06908799190. ProCell IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ [^04880293190. CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ [^07485409001. Reservoir Сир, 8 контейнеров для ProCell IIМ и
QeanCell М
■ 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning SolutionElecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ (^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 ^С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод стандартизирован относительно
стандарта 66/387 Национального института биологических стандартов
и контроля (NIBSC).
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
лриемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 8 недель при использовании одной серии реагентов
■ каждые 7 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е
на анализаторе
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PredControl ThyroAB.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны лроводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
2/4 2021-02, V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
07026вЭ5г00>«.0
Elecsys Anti-TPO cobas^
Коьпрольные интервалы должны быть адагшрованы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в МЕ/мл или в кМЕ/л).
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин S1129 мкмоль/л или i 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.50 ммоль/л или s 800 мг/дл
Интралипид i 1500 мг/дл
Биотин S 40.9 нмоль/л или i 10 нг/мл
Ревматоидный фактор S1350 МЕ/мл
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
1п vitro были протестированы 1 б широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Исследованная концентрация
мкг/мл
Йодид 0.040
Карбимазол 6.00
Метимазол 16.0
Пропиптиоурацил 60.0
Перхлорат 400
Пропранолол 48.0
Амиодарон 40.0
Преднизолон 20.0
Г идрокортизон 40.0
Флуокортолон 20.0
Октреотид 0.060
Левотироксин 0.143
Пиотиронин 0.015
В исследованиях in vitro препарат итраконазол в концентрации,
соответствующей суточной терапевтической дозе, приводил к
получению завышенных результатов при определении концентрации
антител к ТПО.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
9-600 МЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 9 МЕ/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 600 МЕ/мл.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружений и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 8 МЕ/мл
Предел обнаружения = 9 МЕ/мл
Предел количественного определения = 15 МЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^® процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которою можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности i 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями антител к ТПО выше диапазона измерений
можно вручную развести дилюентом Diloent Universal. Рекомендуемый
коэффициент разведения составляет 1:5. Концентрация разведенного
образца должна составлять 2 200 МЕ/мл. После разведения
необходимо умножить полученный результат на коэффициент
разведения.
Обратите внимание! Аутоантитела являются гетерогенными, что может
стать причиной нелинейного разведения отдельных образцов.
Ожидаемые значения
В расширенном исследовании, проведенном с использованием теста
Elecsys Anti-TPO и о1^азцов, отобранных у 208 здоровых участников
исследования, в 3 клинических центрах в Австрии и Германии, верхний
предел 95-го процентиля составил 34 МЕ/мл.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, сморите в информационный
бюллетень 'Референсные интервалы для детей и взрослых',
английская версия: 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной ре(^ренсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
J
2021-02,76.0 Русский 3 /4
--- стр. 6 ---
07O2M3SSOOVe.O
Elecsys Anti-TPO c<o>bas"^
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Инсппута клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты;
Анализаторы соЬав е 402 и cobas е 801
1
Повторяемость Внутрилабора-
торная прецизи
онность
.Образец Среднее
значение
МЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
МЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
МЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
14.7 1.14 7.7 1.73 11.7
Сыворотка крови
человека 2
37.0 1.98 5.3 2.66 7.2
Сыворожа крови
человека 3
553 22.3 4.0 30.6 5.5
PC'-lTHYROI 27.7 1.49 5.4 2.63 9.5
PCTHYR02 72.4 3.44 4.8 4.79 6.6
Ь) РС = PreciConirol
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Anti-TPO, 07026935190
(ануизатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys Anti-TPO,
06368590190 (анализатор cobas е 601; х), были получены
следующие корреляции (МЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 122
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 0.909Х - 0.786 у = 0.894х + 0.468
т = 0.899 г =0.998
Концентрации в образцах сюставляли от 9.36 до 578 МЕ/мл.
b) При сравнении теста Elecsys Anti-TPO, 07026935190
Ш
лиэатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys Anti-TPO,
07026935190 (анализатор cobas е 801; х), были получены
следующие корреляции (МЕ/мл);
Количество исследованных образцов; 120
Регрессия Пассинга — Баблока’* Линейная регрессия
у=1.02х-0.474 у = 0.999Х + 0.842
т = 0.950 г = 0.997
Концентрации в образцах составляли от 9.95 до 567 МЕ/мл.
Аналитическая специфичность
При концектрациях антител к ТПО около 50 МЕ/мл и 250 МЕ/мл была
обнаружена перекрестная реактивность с человеческими
аутоантителами к тиреоглобулину (4000 МЕ/мл), составившая 0.3 %.
Список литературы
1 Fayadat L, Niccoli-Sire Р, Lanet J, et al. Human thyroperoxidase is
largely retained and rapidly degraded in the endoplasmic reticulum. Its
N-glycans are required for folding and intracellular trafficking.
Endocrinology 1998:139(10):4277-4285.
2 Kuliawat R, Ramos-Castafieda J, Liu Y, et al. Intracellular trafficking of
thyroid peroxidase to the cell surface. J Biol Chem
2005;280(30);27713-27718.
3 Suzuki K, Kawashima A, Yoshihara A, et al. Role of thyroglobulin on
negative feedback autoregulation of thyroid follicular function and
growth. J Endocrinol 2011:209:169-174.
4 Effraimidis G, Wiersinga WM. Autoimmune thyroid disease: old and
new players. Eur J Endocrinol 2014; 170(6):241 -252.
5 McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in
hunran autoimmune thyroid disease. Clih Sci 1997;(92)6;529'541.
6 Czamocka B, Ruf J, Ferrand M, et al. Purification of the hunran thyroid
peroxidase and its identification as the microsomal antigen involved in
autoimmune thyroid diseases. FEBS Letters 1985:190:147-152.
7 Portmann L, Mamada N, Heinrich G, et al. Anti^rokj peroxidase
antibody in patients with autoimmune thyroid disease: possible identity
with anti-microsomal antibody. J Clin Endocrinol Melab
1985:61:1001-1003.
8 Уо1рё R. Rational Use of Thyroid Function Tests. Crit Rev Clin Lab Sci
1997:34(5):405438.
9 Fekft-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for
testing autoantibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin
receptor. Clin Chem 1996:42(1):160-163.
10 Utiger RD. The pathogenesis of autoimmune'thyrokj disease. N Eng J
Med 1991:325:278-279.
11 Schott M, Eckstein A, Willenberg HS, et al. Improved prediction of
relapse of Graves' thyrotoxicosis by combined determination of TSH
receptor and thyroperoxidase antit^ies. Horm Melab Res
2007:39(1 );56^1.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I
I s y s t e m!
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
[Ш ]
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дооопнений, уоаления или иэнвнения ого 6рож«ются на индикаторе изменений е лопп.
02021, ЯосПе Oiegnoatica
СЕ
Roche Diagnoatka ЭпчЬН, Sandhofer Stratae 116,068305 Mannheim
wwwTOChe.com
<(^Roche^
4/4 2021-02, V 6.0 Русский
--- стр. 7 ---
07029S36SOCV60
Elecsys Anti-TPO cobas'
4 _
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения антител к тиреоидной
пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека. Определение
антител к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) используется
как вспомогательный метод при диагностике аутоиммунных
заболеваний шитовидной железы.
')лектрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas e/cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское
лабораторной диагностики.
изделие предназначено для
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 9,0 МЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 9 - 600 МЕ/мл в пределах 85 • 115%.
Воспроизводимость
15 МЕ/мл ♦ 40 МЕ/мл - не более 4.8 МЕ/мл
40 МЕ/мл • 600 МЕ/мл не более 12%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов ка. 1ибраторов
1 и 2 находится в пределах критерия 90 • 110%
И нтерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций
(МЕ/мл)
20% >600
50% 150-430
80% 20-90
pH
R1
R2
М
7.0-7.4 (при 25 ®С)
6.8-7.2 (при 25 ®С)
7,4 ± 0.05
Плотность
R1 0.909-1.111 г/емЗ
R2 0.909-1.111 г/емЗ
М 1,01г/смЗ±5%
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 15 месяцев с даты производства. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения антител к
тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TPO cobas е
analyzers/ATPO), вариант исполнения на 300 тестов
Упаковка
Реаге>ггы готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М. объем реагента во флаконе 13,2 мл.
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 18,8
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем peaiCHra во флаконе
19,7 мл.
Параметры кассеты с реагентами
Материал; Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота); 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 81,65 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 26 мл
±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ±10%.
Тип размешения на приборе; крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 черная крышка).
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 25,8±10%
Ширина(всей крышки) 21.8±10%
Высота (всей крышки) 28,8±10%
Все размерные допуски л. 1я крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: кронная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 мм ±10% х 35 мм ±10% х 115 мм
± 1 0% .
Вес: 131 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандарта.м EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
С вкм я ("Мю# Ий 1итк Снмаоя Оипеаеяожяе
U S
ВИИ 11ШИ. см. пветруиш » по
щ ю квеш к) И Т о ш е хч* лшгаосгакп п «7iro
Катможвый номер Номер дота
М П р о ю ао л п ш 2 Срокголвоста
С€ Зп кС Е pJNItNI 1 Соаержнмо*
Isrili
Гяобмьш Й воыср о р е д и т
Toproui d ]
Дата тготоазевпя
X Темперпурвый лпш амн Содерсквыого достаточно дяд
продедемд о-дошлсстм тестод
и Вмрх шш
Q R - код
ф
OCIOpOMHO
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Ката; 10жный номер
2021-02, V 6.0 Русский
1/3
--- стр. 8 ---
отогвзэгооубо
Elecsys Anti-TPO cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
3. Содержимое
4. Объем реагента во флаконе
5. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
6. Название и адрес производителя
7. Страна производства
8. Только д' 1я диагностики in vitro
9. Знак СЕ
10. Температурный диапазон
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
16. QR - код
17. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
18. Предупреждение: Осторожно
19. Кодовое обозначение опасности; НЗ17
20. Кодовое обозначение мер предосторожности Р261, Р272,
Р280
21. Кодовые обозначения ответных мер РЗЗЗ + РЗ13. Р362 +
Р364, Р501
22. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. ACN (номер теста)
3. Каталожный номер
4. Состав
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов (300)
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Температурный диапазон
9. Только для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Предупреждение: Осторожно
13. Кодовре обозначение опасности: Н317
М акет маркировки на русском языке ________________________
Реагенты в кассете для количественного опреде. 1ення янтитст к
тнреоперокснджте иммунотемилюминесиентным метолом в сыворотке и
плазме крови на анж. 1нмтораж н модулях иммунохимичсских cobas е
(Elecsys ЛпН'ТРО cobas е analyzen/ATPO), вариант исполнения на 300
тестов
Регастрационное удостоверение Xt _____________от________________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Пронтводнтель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Лиагыостикс ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, 1'ерманмн
Итлелне прслнатначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронтвоаителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (СХЮ
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная плошадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 07026935190
I
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркирювкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной гиюшадки до собственного склада
Л1роизводителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована. ^
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкши по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При пол>'чении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
пов{>еждения немедленно обратитесь в отдел обсл^экивания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правила.ми
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежи! повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении нс оказывает негативного воздействия на человека и
окр>'жаюшую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения антител к
тиреопероксилазе иммунохе.милю.минесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TPO cobas е
analyzers/ATPO), вариант исполнения на 3(Ю тестов с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормагивными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническкми
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциапьно инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
2021-02, V 6.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
mmmouiKo
Elecsys Anti-TPO cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
продуктам, а также минимизация возможного за 1рязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производитсля/уполномочснного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения антител к тиреопероксидазе
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys Anti-TPO cobas е analyzers/ATPO), вариант исполнения
на 300 тестов соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
11роизводитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ 1'АРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с 01'раниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей Nobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 1'мбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303. cobas е 402).
Используются совместно с Набор калибраторов для
количественного определения антител к тироилной пероксидазе
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и мол>'лях иммунохимических cobas е
(Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (далее no
тексту набор калибраторов, калибраторы, Anti-TPO CalSet).
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом, Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями ло1'Овора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модуль иммунохимический «cobas е»:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
2021-02. V 6.0 Русский
3/3
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого язьТков на русский язык
\
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Xs7* 23 *68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 03.09.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • K.AN7LEl@NQTARIAT-07 DF • WWW.N0TAR1AT-07.DF ,
--- стр. 16 ---
osmseosoowo
Elecsys Anti-TPO
Roche
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения антител к тиреопероксидазе
иммунохемнлю мипесцентным методом в сы воротке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys A nti-TPO Elecsys and cobas e analyzers/A -
TPO ), вари ан т исполнения на 100 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РА ЗРА БО ТЧИ К :
Roche Diagnostics G m bH , "Рош Д иагностике ГмбХ ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 M annheim , G erm any
Ж
A pproved by
Roche Diagnostics G m bH
Date: 02 Septem ber 2021
i.V.
A ndrea W eber
M anager G lobal R egulatory Affairs
BooteOJaenowtesQmbHSeodhofer Stre6e П6
^ 3 0 6 Mannheim
2021
Roche OiegnosUcs GmbH: ServJhoferSiresse 116; 66305 Mannhtim; Tetefon +4в*621*759*0;Тв1е1в* +49*621 •758*2890
Sitz der Geselischeh; Mannheim - Registergenchi; AG Mannheim HRB 3962 - GeicheftalOhrung: Claus Haberta; Andreas Schmiu
Aufsichtsratsvorsitzender Or Thomas Schinecker
--- стр. 17 ---
0в368бВ0а»У9.0
Elecsys Anti-TPO cobas*
ш\ □В V I SYSTEM I
cobas^e 411
06368590190 06368590500 100 cobas е 601
cobas е 602
4
Русский
Систеиная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 720
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 137
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе в
сыворотке и плазме крови человека. Определение антител к
тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) используется как
вспомогательный метод при диагностике аутоиммунных заболеваний
щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоидная пероксидазе (ТПО) синтезируется в эндоплазматическом
ретикулуме, где происходят укладка в нативную структуру и
гликозилирование белкового ядра молекулы, после чего ТПО попадает
в апикальную плазматическую мембрану тироцитов.’’^
Совместно с тиреоглобулином (ТГ) этот фермент выполняет важную
функцию: йодирование L-тирозина и химическое связывание
полученных моно- и дийодтироэинов с образованием тиреоидных
гормонов Т4, ТЗ и гТЗ.з
ТПО является лотенциальным аутоантигеном. Повышенные титры
антител к ТПО в сыворотке крови обншуживаются при некоторых
формах аутоиммунного тиреоидита.^-® биологическая роль ТПО как
антигена была обнаружена в 1985 году, когда исследования показали,
что антисыворотка человека, вступающая в реакцию с
«микросомальным антигеном», осаждала ТПО, которая была выделена
из образцов ткани щитовидной железы, полученных у пациентов с
болезнью Грейвса.®'^ С клинической точки зрения термины «антитело к
ТПО» и «антитело к микросомальному антигену» могут использоваться
как синонимы, однако существуют различия в методах их
исследования.
Высокие титры антител к ТПО обнаруживаются у 90 % пациентов с
хроническим тиреоидитом Хашимото. При болезни Грейвса
повышенные титры определяются у 70 % пациентов.^ ®'® Хотя
чувствительность метода можно повысить путем одновременного
определения щугих антитиреоидных антител (антитела к ТГ, антитела
к рецепторам ттГ — TRAb), отрицательные результаты не исключают
наличия аутоиммунного заболевания. Титр антител не связан с
клинической активностью заболевания.®’® '® Изначально повышенные
титры могут стать отрицательными при длительном течении
заболевания или во время ремиссии. Если антитела вновь появляются
после периода ремиссии, это указывает на возможный рецидив."
В то время как в обычных тестах на антитела к микросомальному
антигену в качестве антигенного препарата используются
неочищенные микросомы, в тестах на антитела к ТПО применяется
очищенная пероксидазе. Эти два метода сопоставимы с точки зрения
клинической чувствительности, но тесты на антитела к ТПО могут
отличаться большей стабильностью характеристик от лота к лоту и
более высокой клинической специфичностью из-за более высокого
качества используемого антигена.
В тесте Elecsys Anti-TPO используются рекомбинантный антиген и
поликлональные антитела к ТПО.
Принцип метода
Принцип конк^енции. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
• 1 -я инкубация: 20 мкл образца инкубируются с антителами к ТПО,
меченными рутениевым комплексом^’.
■ 2-я инкубация: После добавления биотинилированной ТПО и
покрытых стрептавидином микрочастиц антитела к ТПО в образце
конкурируют с антителами к ТПО, меченными рутениевым
комплексом, за связывание с биотинилированной ТПО.
Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в ре^льтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде (^агента или ечитрих-коде.
а) Трис(2,г'-6ипиридил)рутений(11)-комппекс (Ru(bpy^')
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как А-ТРО.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ТПО-Ат-Ри(Ьру^* (серая крышка), 1 флакон, 9 мл:
Поликлональное антитело к ТПО (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 1.0 мг/л; ТРИС буфер 100 ммоль/л, pH 7.2;
консервант.
R2 ТПО-биотин (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Биотинилированная ТПО (рекомбинантная) 0.15 мг/л; ТРИС
буфер 30 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запрО(^.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
2021-07, V 9.0 Русский 1/5
--- стр. 18 ---
oe3eeseosoovg.o
Elecsys Anti-TPO cobas'
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной до^пности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
о
Стабильность:
в невскрьпом виде при 2-8 ‘’С до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 °С 6 недель
на борту анализаторов 2 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
6 результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
про&рок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и-гепаринизированная плазма.
Критерий: угловой коэффициент 0.9*1.1 + интерсепт в пределах < ± 2х
аналитической чувствительности (нижний предел
обнаружения) + коэффициент кс^реляции 2 0.95.
Стабильность: 3 дня при 2-8 *С, 1 месяц при -20 "С. Допускается только
однократное замораживание.''^
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке с^разцов в первичных пробирках (системах
с ^ а образцов) следуйте инструкциям п^изводителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Me использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 °С.
ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.'
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 06472931190, Anti-TPO CalSet, для 4 х 1.5 мл
• 05042666191, PreciControl ThyroAB, для 4 х 2.0 мл
■ 11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл, дилюент для
разведения образца
■ 03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл, дилюент для
разведения образца
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор соЬав е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122, РгоСеН, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ 11662970122, CieanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
• 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
• 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
■ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• [^11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602;
• [^04880340190, ProCeil М, 2 х 2 л, сйстемный буфер
■ [Щ 04680293190, CieanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [ rI fI 03023141001. PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCeil М и CieanCell М перед использованием
• [ ref] 03005712190, ProbeWashM, 12x70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ Ш 03023150001. WasteLiner, мешки для отходов
• [Щ 03027651001. SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ [ Щ 11298500316, ISE Cleaning SolutioiVEIecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
• 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean. 5 х
W mh , средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
бьль считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 X и
установите их на диск реагентов (20 X ), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ загфывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод стандартизирован относительно
стандарта 66/387 Национального института биологических стандартов
и контроля (NIBSC).
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка на всех анализаторах должна
выполняться:
■ для каждой кассеты с реагентами
Обновление калибровки на всех анализаторах:
■ ежедневно: при использовании одной и той же кассеты на борту
анализатора:
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl ThyroAB.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
2 /5 2021-07, V 9.0 Русский
--- стр. 19 ---
063685eOSOOV9.0
Elecsys Anti-TPO cobas‘
О
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
о^азцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в МЕ/мл или в кМЕ/л).
Ограничения интерференция
На результат теста не влияют: иктеричность (билирубин
£ 1129 мкмоль/л или i 66 мг/дл), гемолиз (гемоглобин s 0.15 ммоль/л
или i 0.24 г/дл), липемия (триглицериды i 23.9 ммоль/л или
S 2100 мг/дл) и биотин (s 40.9 нмоль/л или s 10 нг/мл).
Критерий: Степень извлечения в пределах 1 10 % от исходного
значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 6 часов после
последнего введения биотина.
Не наблюдалось какой-либо интерференции, связанной с
ревматоидным фактором в концентрации до 450 МЕ/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдепы1ые лекарственные вещества
Лекарственное вещество Исследованная концентрация
мкг/мл
Йодид 0.040
Карбимазол 6.00
Метимазол 16.0
Пропилтиоурацил 60.0
Перхлорат 400
Пропранолол 48.0
Амиодарон 40.0
Преднизолон 20.0
ГидрОКО0Н1ЭОН 40.0
Флуокортолон 20.0
Октреотид 0.060
Певотироксин 0.143
Лиотиронин 0.015
6 исследованиях in vitro препарат итраконазол в концентрации,
соответствующей суточной терапевтической дозе, приводил к
получению завыщенных результатов при определении концентрации
антител к ТПО.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5.00-600 МЕ/мл (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже нижнего предела обнаружения отображаются как
< 5.00 МЕ/мл. Значения выше диапазона измерений отображаются как
>600 МЕ/мл.
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: < 5.00 МЕ/мл
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, отличный от нуля. Он рассчитывается
как значение, превышающее на 2 стандартных отклонения (SD)
значение калибратора с наименьшей концентрацией (мастер-
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, испытание повторяемости, п = 21).
Разведение
Образцы с концентрациями антител к ТПО выше диапазона измерений
можно вручную развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендуемый
коэффициент разведения составляет 1:5. Концентрация разведенного
образца должна составлять > 200 МЕ/мл. После разведения
необходимо умножить полученный результат на коэффициент
разведения.
Обратите внимание! Аутоантитела являются гетерогенными, что может
стать причиной нелинейного разведения отдельных образцов.
Ожидаемые значения
В расширенных исследованиях, проведенных с использованием теста
Elecsys Anti-TPO и о^азцов, отобранных у 206 здоровых участников
исследования, в 3 клинических центрах в Австрии и Германии, 95 %
результатов были ниже пограничного значения 34 МЕ/мл.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень 'Референсные интервалы для детей и взрослых',
английская версия: @ 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАК5).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный tuianasoH референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с помощью реагентов Elecsys и
пулированной сыворотки крови человека (испытание поеторяемости
п = 21, испытание внутрилабораторной прецизионности п = 21); общую
прецизионность на анализаторе NWDULAR ANALYTICS Е170
определяли в рамках модифицированного протокола (ЕР5-А) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI); 6 постановок в день в
течение 10 дней (п = 60). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Сред
нее
значе
ние
МЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сред
нее
значе
ние
МЕ/мл
Станд.
откл.
(SO)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка
крови
человека 1
15.3 1.07 7.0 12.4 3.02 24.4
Сыворотка
крови
человека 2
113 2.88 2.5 109 10.1 9.2
Сыворотка
крови
человека 3
269 11.4 4.2 308 21.9 7.1
2021-07, V 9.0 Русский 3/5
--- стр. 20 ---
Oe3ee5eOSOOV9.0
Elecsys Anti-TPO cobas'
4
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость В нутрилабораторная
прецизионность
Образец Сред
нее
значе
ние
МЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сред
нее
значе
ние
МЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка
крови
человека 1
21.3 1.34 6.3 20.8 1.97 9.5
Сыворотка
крови
человека 2
51.2 2.61 5.1 53.1 3.25 6.1
Сыворотка
крови
человека 3
473 12.7 2.7 455 19.1 4.2
Прецизионность была установлена с использованием
реагентов Elecsys и контрольных материалов в рамках протокола
(ЕР5>А2) Института клинических и лабораторных стандартов Ю181): по
2 постановки в ^^№ях в день, на протяжении 21 дня (п = 64). ьыли
получены следующие результаты;
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внугрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
МЕ/мл
Станд.
откл. (SD)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл. (SD)
МЕ/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
PCO’THYROI 38.6 2.41 6.2 3.44 8.9
PC THYR02 111 4.48 4.0 6.22 5.6
b)PCsPreciContror
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
МЕ/мл
Станд.
откл. (SD)
МЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл. (SD)
МЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
PCTHYR01 37.2 1.78 4.8 2.27 6.1
PCTHYR02 106 2.98 2.8 3.77 3.5
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys Anti-TPO (у) и коммерчески доступного
теста на антитела к ТПО (х) с использованием клинических о^зцов
были получены следующие корреляции;
Количество исследованных образцов; 50
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 0.77х + 2.95 у = 0.63х+17.2
т= 0.785 г =0.899
Концентрации в образцах составляли от 12 до 460 МЕ/мл.
Аналитическая специфичность
При концентрациях антител к ТПО около 50 МЕ/мл и 250 МЕ/мл была
обнаружена перекрестная реактивность с человеческими
аутоантителами к тиреоглобулину (4000 МЕ/мл), составившая 0.3 %.
Список литературы
1 Fayadat L, Niccoli-Sire Р, Lanet J, et al. Human thyroperoxidase is
largely retained and rapidly degraded in the endoplasmic reticulum. Its
N-glycans are required for folding and intracellular trafficking.
Endocrinology 1998;139(10);4277-4285.
2 Kuliawat R, Ramos-Casta5eda J, Liu Y, et al. Intracellular trafficking of
thyroid peroxidase to the cell surface. J Biol Chem
2005;280(30);27713*27718.
3 Suzuki K, Kawashima A, Yoshihara A, et al. Role of thyroglobulin on
negative feedback autoregulation of thyroid follicular function and
growth. J Endocrinol 2011:209; 169-174.
4 Effraimidis G, Wiersinga WM. Autoimmune thyjpid disease: old and
new players. Eur J Endocrinol 2014; 170(6):241 -252.
5 McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in
human autoimmune Thyroid disease. Clin Sci 1997;(92)6;529-541.
6 Czarnocka 6, Ruf J, Ferrand M, et al. Purification of the human thyroid
peroxidase and its identification as the microsomal antigen involve in
autoimmune thyroid diseases. FEBS Letters 1985:190:147-152.
7 Portmann L, Hamada N, Heinrich G, et al. Antithyroid peroxidase
antibody in patients with autoimmune thyroid disease: possible identity
with anti-microsomal antibody. J Clin Endocrinol Metab
1985;61:1001-1003.
8 Volp6 R. Rational Use of Thyroid Function Tests. Crit Rev Clin Lab Sci
1997;34(5):405-438.
9 Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for
testing autoantibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin
receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163.
10 Utiger RD. The pathogenesis of autoimmune thyroid disease. N Eng J
Med 1991;325:278-279.
11 Schott M, Eckstein A, Willenbeig HS, et al. Improved prediction of
relapse of Graves' thyrotoxicosis by combined determination of TSH
receptor and thyroperoxidase antibodies. Horm Metab Res
2007:39(1 );56^1.
12 Greiling H. Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie. 3rd edition, Stuttgart; New York: Schattauer
1995:1012.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et at. A general regression procedure
for method transformation, plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не исгюльзуются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.toche.com для определения используемых символов);
ICONTENT!
[SYSTEM I
I REAGENT!
I calib r a to rI
— >
iGTINj
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер а системе международной торговли
4/5 2021-07, V 9.0 Русский
--- стр. 21 ---
ОвЭ6в590500У9.0
Elecsys Anti-TPO cobas'
Лополнемио, уааления кли иэиенения отображают на инаикагоре изменений в полях.
О 2020, Roc^e DIagnoatIca
сс
d
Rocha Diagnostica GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.rocha.com
Торговый преостааитель в США;
Roche DIagnoatica, Инананаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-600-429-2336
<^Roche^
4 1
2021-07, V 9.0 Русский 5/5
--- стр. 22 ---
063e8W »00V 90
Elecsys Anti-TPO cobas*
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения антител к тиреоидной
пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека. Определение
антител к тиреоидной пероксидазе (анти-ТГЮ) используется
как вспомогательный метод при диагностике а>тоиммунных
заболеваний щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas e/cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено
лабораторной диагностики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 5.0 М1-7мл.
для
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций 5 - 600 МЕ/мл в пределах 85-115%.
диапазоне
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации в диапазонах
концентраций:
15 МЕ/мл - 40 МЕ/мл - не более 15 %.
40 МЕ/мл - 600 МЕ/мл не более 10%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов
1 и 2 находится в пределах критерия 90 -110%
И нтерсепт
6
Интерсепт Диапазон концентраций
(МЕ/мл)
20% >600
50% 150-430
80% 20-90
pH
R1
R2
М
7.0-7.4 (при 25 °С)
6.S-7.2 (при 25 *С)
7,4 ± 0.05
Плотность
R1 0.909-1.111 г/смЗ
R2 0.909-1.111 г/смЗ
М 1,01г/смЗ±5%
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 15 месяцев с даты производства. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения антител к
тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TPO Elecsys and cobas
< analyzers/A-TPO ), вариант исполнения на 100 тестов
Упаковка
Реагенты готовы к применению, /юставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М. объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой крышкой - R1. объем реагента во флаконе 9 мл,
флакон с черной крышкой • R2, объем реагента во флаконе 9
мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20
мл± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105
мм ± 10%
Толщина стенки 0.5 мм+10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты: (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 серая крышка),
Ф.закон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0.2 мм
Высота (всей крышки) 19,9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 97 мм±10%х 45 мм±10% х 115 мм ±10%.
Вес: 120г±10%
Упаковка изделия обеспечиваел достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспоргировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
ап
[sEI
СС
п
Оиредеяенпе
Вямижм. сы. 1шструышю DO
|фвы98т1ю
КтложиыИ номер
Пр01ШОД1ГТСЛк
ГаобипшИ номер предмета
ToproMU
Тем1крвтур1ш0 диапазон
Вмрх
ш
pWttIH']
Опредепенме
Только Д. 1 1 знагаоспки т \itro
Номер лота
Срок голвоетп
CojqaaaMoe
Дата пзготоклеми
Содержимого достаточно дла
проведеши п-коянчества тестов
QR-код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
2021-07, V 9.0 Русский
Ю
--- стр. 23 ---
06368»050aV 90
ш
J
Elecsys Anti-TPO cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Объем реагента во флаконе
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
Название и адрес производителя
Страна производства
Предупреждение только для диагностики in vitro
Знак СЕ
10. Температурный диапазон
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
16. QR - код
17. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
18. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
Наименование
ACN (номер теста)
Каталожный номер
Состав
Объем реагента во флаконе
Номер лота
Срок годности
Температурный диапазон
Предупреждение только для диа 1 носгики in vitro
10. QR-код
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете лля ко.тичественного определения антител к
тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах н модулях инмунохимических cobas е
(Elecsys Anti-TPO Elecsys and cobas e anaiyzers/A-TPO), вариант
исполнения на 100 тестон
Регисфаиионное удостоверение № РЗН 2019/9170 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofor Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диашостики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 1070.31, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64,
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 06368.590190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (i-pynnoB ott) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
* Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инсгрукции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых трш 1спортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения антител к
тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TPO Elecsys and cobas
e analyzers/A-TPO), вариант исполнения на 100 тестов с
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя/уполномоченного представителя производителя.
2021-07. V 9,0 Русский
2/3
--- стр. 24 ---
06368590500V 9.0
Elecsys Anti-TPO cobas’
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Произволитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирусг, что Peai-енты в кассете для
количесгвенного определения антител к тиреопероксидазе
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys Anti-TPO Elecsys and cobas e analyzers/A-TPO), вариант
исполнения на 100 тестов соответствуют спецификациям,
заявленным на зтикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабиль{юсгь реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE D1AGNOS1TCS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ-, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8 0 0 0 " (cobas 8 0 0 0 ) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", ^epмaния, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2 0 1 2 /1 2 7 6 4 (состоит из модулей cobas
5 0 2 /C 7 0 1 /7 0 2 и cobas е 6 0 2 , cobas е 8 0 1 ).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601).
Используются совмесгно с Набор калибраторов для
количественного определения антите^к тироидной пероксидазе
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers), производства
"Рош Диагносгикс ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH.
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim, Germany.
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется 1'ражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
•злектрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
2021-07, V 9.0 Русский
3/3
--- стр. 25 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 03.09.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEI@NOTARlAT-07.DE * WWW.NQTAR1AT-07 DE