Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества белков клинической химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. PUC Roche systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9982 от 09.04.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные белки клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Калибратор для автоматизированных систем C.f.a.s. PUC (Calibrator for automated systems) предназначен для калибровки тестов Roche для количественного определения одного или множества белков клинической химии Roche, в соответствии с паспортами присвоенных значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 21 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__1841_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
03121330001V4.1
C.f.a.s. PUC cobas^
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
https:/^sdiagnostics.roche.com для определения используемых 
символов):
[CONTENT I 
I CALIBRATOR! 
----------->
Состав набора 
Калибратор
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Дополнения, упаления или изменения отображаются на индикаторе изменении в полях. 
02017, Rodie Diagnostics
сс
d
 Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм 
www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана 
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-420-2336
<^Roche^
2/2 2021-12, V 4.1 Русский


--- стр. 5 ---
03121330001V4.1
C.f.a.s. PUC
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
ширина X высота): 126мм ±10% х 89мм ±10% х 68 мм ±10%. 
Вес набора; 113 г ±10%.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Показания
Калибратор для автоматизированных систем C.f.a.s. PUC 
(Calibrator for automated systems) предназначен для 
калибровки тестов Roche для количественного определения 
одного или множества белков клинической химии Roche, в 
соответствии с паспортами присвоенных значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Информация о потенциальных потребителях 
медицинского изделия
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант.
Требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант, 
прошедшие обучение работе на соответствующих системах.
Соответствие концентрации калибратора приписанному 
значению;
а-1 микроглобулин (80-120%)
Альбумин (90-110%)
IgG вер. 2 (90-110%)
U/CSF белок (85-115%)
pH 7,3-7,7.
Плотность 1,01 г/смЗ ±5%
Калибратор готов к применению.
Стабильность
Срок хранения при 2-8 °С: См. срок годности на упаковке. 
(Максимальный срок годности 18 месяцев).
Комплект поставки
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
определения одного или множеетва белков клинической 
химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на 
анализаторах и модулях биохимичееких Cobas Integra и 
Roche/Hitachi cobas с (C.f a.s. PUC Roche systems), в составе:
1. Калибратор (C.f a.s. PUC), флакон, 1  мл - 5 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Объем пуетого флакона (максимальная вместимость): не 
более 3 мл.
Материал: стекло коричневого цвета (флакон),
полипропилен еинего цвета (крышка), хлорбутилкаучук 
красного цвета (пробка).
Вес флакона (без крышки): 6 г ±10%.
Габаритные размеры флакона (длина х ширина): 39,5+0,5 
мм X 17,5+0,2 мм.
Толщина стенки; 1,05 ± 0,05 мм.
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр: не более 17,4 мм 
Высота: не более 12,0 мм 
Изделие упаковано герметично.
Набор калибраторов упакован в картонную коробку. В 
коробку вложена инструкция
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnosties 
иепользует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ ■  Определение
С И
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
ш
Только для 
диагностики in 
vitro
I r e f I Номер по каталогу f l o i lКод партии
Id
Производитель S Срок годности
С € Знак СЕ - маркировки 1CONTENT1Содержимое
набора/состав
Знак: предупреждение 
О потенциальной 
биологической 
опасности
т :
Температурные
ограничения
1  CA LIBRA TO R!Калибратор
ч Дата
производства
GTIN Глобальный номер 
предмета торговли 1 1
QR-код
Маркировка флаконов набора 
1  
2
3
4
5
6 
7
8.
9.
10. 
11.
Наименование изделия 
Номер по каталогу 
Обозначение: Калибратор 
Объем (1 мл)
Номер лота ^
Срок годноети
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
Температурные ограничения
Знак биологичеекой опасности
Штрих-код
Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Номер по каталогу
3. Соетав
4. Обозначение: Шлибратор
5. Объем (5 X  1 мл)
6. Производитель
7. Страна происхождения
8. Только для диагноетики in vitro
9. СЕ-маркировка
10. Знак биологической опасности
11. Температурные ограничения
12. QR-код
13. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка 
на электронную инструкцию на русском языке
14. Логотип производителя
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер предмета торговли
2021-12, V4.1 Русский
1/3


--- стр. 6 ---
0 3 l2 l3 3 0 0 0 lV 4 .t
C.f.a.s. PUC CO
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) 
Макет маркировки на русском языке: _________________
А
Набор калибраторов для обеспечения правильности  
определения одного или множества белков клинической  
химии в крови, моче и спинномозговой жидкости  
человека на анализаторах и модулях Cobas Integra и  
Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. PUC Roche systems), в  
составе;
1. Калибратор (C.f.a.s. PUC), флакон, 1 мл - 5 шт.
2. Этикетки со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Регистрапионное удостоверение № 2020/9982 от________
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют  
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,  
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow receDtion2 dia@roche.com
Кат. номер 03121305122
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар е транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека 
и окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
определения одного или множества белков клинической
химии в крови, моче и спинномозговой жидкости человека на 
анализаторах и модулях Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с 
(C.f.a.s. PUC Roche systems) c истектим сроком годности, a 
также отходы использованных реагентов, контрольных 
материалов должны утилизироваться в соответствии с 
местными государственными и / или больничными 
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки. .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истектим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического матёриала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно полутеть у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов 
для обеспечения правильности определения одного или 
множества белков клинической химии в крови, моче и 
спинномозговой жидкости человека на анализаторах и 
модулях Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. PUC 
Roche systems) соответствует спецификациям, заявленным на 
этикетке. Производитель несет ответственность за работу 
изделий только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий 
и применения, указанных в
годности
хранения
окончания срока 
транспортирования 
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
2021-12, V 4.1 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
03121330001 V4.1
C.f.a.s. PUC со
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
* __________ _  __ . _  ---------^  .-ч . > •г^Тт^ТТ^'Т' О А 1Ч 1-г/-» гг.^» 1/»/»ЛГ» 7 ТТТ¥С»' г А а Г» \ ( | { 1 M A IT V l
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНБШ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ 
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), I0703I, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
*Примечание:
Анализаторы и модули 
Roche/Hitachi cobas с:
биохимические Cobas Integra и
Cobas Integra:
- Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 
400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями, 
производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11531.
- Анализатор биохимичеекий моделей Cobas с 111, Cobas с 
111 ISE, с принадлежностями, производства "Рощ 
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удоетоверение ФСЗ 2007/00477.
Roche/Hitachi cobas с:
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с 
принадлежностями, производства "Рощ Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Г ермания,
регистрационное удостоверение X» РЗН 2015/3050 от 
04.09.2015 (состоит из модулей cobas с501 и cobas е601) 
(далее по тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 
6000, cobas с, с501).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рот Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000, 
cobas 8000, с 502, с701/702).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения, 
"кобас про" (cobas pro), производства "Pom Диагностике 
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas 
pro, c503).
4
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Pom Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
Аналитические системы cobas с 
cobas с 111, анализатор cobas с 111.
111, далее по тексту:
Аналитическая система Cobas Integra 400 Plus далее по тексту 
COBAS INTEGRA, Cobas Integra.
Аналитические системы cobas с 311, cobas с501/502, cobas 
с701/702, cobas с 303, cobas с 503, далее по тексту: 
с, анализаторы cobas с, 
cobas с 501/502, cobas с701/702, 
cobas с 501/502, cobas с701/702.
Roche/Hitachi cobas 
Roche/Hitachi cobas с 311, 
анализаторы cobas с 311, 
cobas с 303, cobas с 503.
Используется совместно с:
- Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas с system (ALBT2)), 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике 
ГмбХ"), Германия, РУ Xs ФСЗ 2007/00476
Альбумин (ALBT2 / Tina-Quant Albumin Gen.2), 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике 
ГмбХ"), Германия, РУ Х“ ФСЗ 2011/08936 '
- Альбумин Tina-quant ген 2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant 
Albumin Gen.2, 750), производства «Roche Diagnostics GmbH» 
("Pom Диагностике ГмбХ"), Германия, X“ ФСЗ 2012/13068
- Реагенты в каесете для количественного определения 
альбумина в моче, спинномозговой жидкости, сыворотке и 
плазме крови на модулях биохимических cobas с* (АЕВТ2/ 
Tina-quant Albumin Gen.2 cobas с systems)
- Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quant IgG Gen.2), 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике 
ГмбХ"), Германия, РУ Х° ФСЗ 2011/08936
- Иммуноглобулин G ген.2, 500 тестов (IGG-2/Tina-quant IgG 
Gen.2, 500), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom 
Диагностике ГмбХ"), Германия, X” ФСЗ 2012/13068
- Реагенты в кассете для количественного определения 
антител класса IgG в спинномозговой жидкости, моче, 
сыворотке и плазме крови, на модулях биохимических cobas с i 
(IGG-2/ Tina-quant IgG Gen.2 cobas c systems)
- Общий белок в моче/ЦСЖ ген.З, 600 тестов (TPUC3/Total 
Protein Urine/CSF Gen.3, 600), производства «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ"), Германия, Xs 
ФСЗ 2012/13068
- Общий белок (в моче) (TPUC3 / Total protein in Urine Gen.3), 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике 
ГмбХ"), Германия, X“ ФСЗ 2011/08936
- Реагенты в кассете для количественного определения белка 
в моче и спинномозговой жидкости на модулях 
биохимических cobas с (TPUC3/ Total Protein Urine/CSF Gen.3 
cobas c systems)
2021-12, V 4.1 Русский
3/3