Набор калибраторов для количественного определения общих антител класса IgA/IgM в спинномозговой жидкости, сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (C.f.a.s. IgA/IgM CSF Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__89883_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
06482062001V2.1
C.f.a.s. IgA/IgM CSF cobas®
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT I
I CALIBRATOR!
— >
G TIN
Состав набора
Калибратор
Объем после растворения или
смешивания
Номер 8 системе международной
торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
О 2023, Roctie Diagnosbcs
Ci 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,0-68305 Mannheim
www.reche.aim
Va f800 5505 6606
<^Roche^
2/2 2023-10, V 2.1 Русский
--- стр. 5 ---
06462062001 V2.0
C.f.a.s. IgA/IgM CSF oo>
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
C.f.as. (Calibrator for automated systems — калибратор для
автоматических систем) IgA/IgM CSF предназначен для
калибровки количественных методов Roche при работе с
биохимическими анализаторами Roche в соответствии с
паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Срок годности
Стабильность лиофилизированного калибратора при 2-8 ®С: до
окончания указанного срока годности, максимально 36 мес. с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения общих
антител класса IgA/IgM в спинномозговой жидкости, сыворотке
и плазме крови человека на модулях биохимических cobas с
(C.f.a.s. IgA/IgM CSF Roche systems), в составе:
1. Калибратор C.fa.s. IgA/IgM CSF, флакон, объем 1 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Меры предосторожности и предупреждения
НЗОЗ + H3I3 + НЗЗЗ Может причинить вред при
проглатывании, при попадании на кожу или при вдыхании.
Р304 + Р312 ПРИ ВДЫХАНИИ: Обратиться за медицинской
помощью при плохом самочувствии.
Упаковка
Калибратор (C.fa.s. IgA/IgM CSF), флакон, объем 1,0 мл - 3
шт.;
Параметры флаконов с калибраторами C.fa.s. IgA/IgM CSF:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка-полипропилен
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм±0,2мм/39,5мм±0,5 мм
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 3 мл ±
10%
Тип размещения на приборе: растворенные калибраторы
переливаются в пробирки с чашками для проб.
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длина>^ширинахвысота): 123 мм ± 10%><91 мм ± 10% х72 мм ±
10%.
Вес: 95 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения. Изделие
упаковано герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Сны вол Определение Символ Определение
Щр] Номер по ккталогу т
Откатитесь к инструкции
по применению
ш1Изготовите.1ь Г ОрЛ Уникальны й идентификатор товара
P 0W T E ^ 7 1Содержимое Ш QR-код
1Ы 1Й М 10Я 1Калибратор [ьот1 Код парпт
ГВД М едниинское нзде.лие для .юагностмки ш vitro
Использовать до
С € о1 2 Э
Знак СЕ с илектифккационкым
номером H O T H iJtim upoB aH H oro
оогаш
|<У/Г Дата нзготовяення
Биологический риск IgtinI Глоба.1ьный номер
[фсдыета торгов-ти
X предел температуры
Объем после
восстанов.1ения или смеш ивания
Диаметр крышки,
мм
Высота крышки,
мм
Крышка синяя, 3
ШТ.
17,4±0,15 12,0±0,15
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Предупреждение Н412 ‘
8. Меры предосторожности: Р273
9. Утилизация: Р501
10. Содержимое
11. Калибратор
12. Количество флаконов калибратора и объем калибратора во
флаконе (3 х I мл)
13. Штрих-код
14. Медицинское изделие для диагностики in vitro
15. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
16. Предел температуры
17. Биологический риск
18. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс
с эксплуатационной документацией
19. Уникальный идентификатор товара
20. QR-код
21. Код партии
22. Использовать до
23. Дата изготовления
24. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партиии
4. Использовать до
2023-07, V 2.0 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
06482082001V2 о
C.f.a.s. IgA/IgM CSF
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологический риск
7. Калибратор
8. Предел температуры
9. Логотип производителя
10. Предупреждение Н412
11. Меры предосторожности: Р273
12. Утилизация; Р501
13. Штрих-код
14. Объем после восстановления или смешивания
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежет повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Макет маркировки на русском языке
А
Набор калибраторов для количественного определения
общих антител класса IgA/tgM в спинномозговой
жидкости, сыворотке и плазме крови человека на модулях
биохимических cobas с (C.f.a.s. IgA/lgM CSF Roche systems),
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s. IgA/IgM CSF, ф.закон, объем I мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Рсгнстрацнонное удостоверение Xt
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота си. на упаковке
Антитела к ВНЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный преаставите. 1ь производителя иа территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), I07031, Москва, Трубная плошадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 06533850190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ;
А Осторожно!
Требования к маркировке групповон упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению"потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация таю-ик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гараетирует, что Набор калибраторов
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
2023-07, V 2.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
06462082001 V2.0
C.f.a.s. IgA/IgM CSF oo>bas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИ10ДН0СТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанны.м с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
quant IgM CSF cobas с systems), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия.
lIpcieHiiiii no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием шделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рек.шмации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагноегикс ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cubas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения общих
антител класса IgA в спинномоз 1овой жидкости, сыворотке и
плазме крови на модулях биохимических cobas с (IGA-С/ Tina-
quant IgA CSF cobas c systems), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"). Германия.
Реагенты в кассете для количественного определения общих
антител класса IgM в спинномозговой жидкости, сыворотке и
плазме крови на модулях биохимических cobas с (IGM-C/ Tina-
2023-07, V 2.0 Русский
3/3