Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6329 от 06.10.2017 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Витамин B12 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения витамина B12 в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e / cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 44 360 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__104390_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ms_07212771190V6.0
Elecsys Vitamin B12II cobas^
[Ш V
I system !
07212771 190 100
MODULAR ANALYTICS Е170 
cobas e 411 
cobas e 601 
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 1410
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 224
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения витамина В12 в сыворотке и плазме 
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. 
Теоретическое обоснование
Витамин В12, также известный как кобаламин, является сложным 
металл-органическим соединением, в котором атом кобальта находится 
8 пределах корринового кольца. Это водорастворимый витамин, 
который синтезируется микроорганизмами. Он не может 
синтезироваться в организме человека, и редко встречается в 
лродуктах растительного происхождения. Основными источниками 
витамина В12 являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты.1 
Поглощение в желудочно-кишечном тракте зависит от внутреннего 
фактора, который синтезируется париетальными клетками желудка и на 
рецепторах "cubam" в дистальном отделе подвздошной кишки.
Наиболее частой причиной острого дефицита витамина В12 является 
отсутствие внутреннего фактора, вызванное аутоиммунным 
атрофическим гастритом. Болезнь исторически называется 
"злокачественная анемия", даже если у многих пациентов заболевание 
присутствует в виде основных неврологических проявлений.
Примерами других причин дефицита витамина В12 являются 
мальабсорбция вследствие резекции желудка, воспалительное 
заболевание кишечника или пищевая недостаточность, например у 
строгих вегетарианцев (веганов).г
Витамин В12 является кофактором для двух ферментов - 
метионинсинтазы и метилмалонил-КоА-мутазы.2.з Метионинсинтаза, 
расположенная в цитоплазме, нуждается в витамине В12 в виде 
метипкобаламина и катализирует превращение гомоцистеина в 
метионин, незаменимую аминокислоту. На этом этапе метильная группа 
переносится от метилтетрагидрофолата к аминокислоте.з Этот фермент 
связывает путь метилирования, проходящий через синтез метилового 
донора S-аденозил метионина, и путь, в котором пурин и пиримидин 
синтезируются через образование тетрагидрофолата.з В виде 
5'-деоксиаденозилкобаламина витамин В12 необходим также для 
митохондриального фермента метилмалонил-КоА-мутазы, который 
преобразует метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА. Речь идет о стадии в 
окислении жирных кислоте непарными цепями и катаболизме 
кетогенных аминокислот.з Таким образом, витамин В12 имеет важное 
значение для синтеза ДНК, регенерации метионина для синтеза белка 
и метилирования, а также для развития и первоначальной 
миелинизации центральной нервной системы (UHC) и для поддержания 
нормального функционирования центральной нервной системы.2,з 
Дефицит витамина В12 часто встречается в более богатых странах, 
главным образом среди пожилых людей, и является наиболее 
распространенным среди бедных групп населения. В общем 
распространенность дефицита увеличивается с возрастом.4,5 
Дефицит витамина В12 негативно влияет на синтез эритроцитов, что 
лриводит к развитию мегалобластной анемии из-за неправильного 
синтеза ДНК.з Кроме того, дефицит В12 ухудшает неврологические 
функции, в частности, демиелинизацию нервов, частично из-за 
аномального метилирования, что приводит к периферической 
невропатии, слабоумию, недостаточности когнитивных функций и 
депрессии.з Другие эффекты дефицита или истощения запасов 
витамина В12 выражаются в увеличении риска развития дефектов 
нервной трубки, остеопороза, цереброваскулярных и сердечно- 
схудистых заболеваний.з Ранняя диагностика имеет важное значение 
из-за скрытой природы этого заболевания и риска развития 
неврологических повреждений.з.5
Как правило, хновным тестом для подтверждения диагноза дефицита 
витамина В12 является измерение уровня сывороточного 
витамина В12.^ Пхледние публикации показывают, что для повышения 
специфичнхти диагностики дополнительно следует измерять 
следующие биомаркеры: фолиевую кислоту, метилмалоновую кислоту 
(ММК), гомоцистеин и голотранскобаламин.^-з-в^
В тесте Elecsys Vitamin В12II используется принцип конкурентного 
метода с применением внутреннего фактора, специфичного для 
витамина В12. Витамин В12 образца конкурирует с добавленным 
витамином В12, меченым биотином, за участки связывания на 
комплексе внутреннего фактора, меченого рутением^), 
а) Трис(2,2'-бипиридил)ругвниввый(И)*комплвкс (Ru(bpy^*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 27 минут.
* 1-я инкубация: В процессе инкубации образца (15 мкл) с 
предварительной обработкой 1  и предварительной 
обработкой 2 витамина В12 высвобождается связанный 
витамин В12.
■ 2-я инкубация: В процессе инкубации предварительно
обработанного образца с внут^нним фактором, меченым рутением, 
формируется белковый комплекс, связанный с витамином В12, 
количество которого зависит от концентрации анализируемого 
вещества в образце.
" 3-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрегттавидином, и меченого биотином витамина В12, еще 
свободные участки внутреннего фактора, меченого рутением, 
заполняются с формированием биотинового комплекса внутреннего 
фактора витамина В12, меченного рутением. Образовавшийся 
комплекс связывается с твердой фазой посредством 
взаимодействия биотина и стрептавидина.
" Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы хедают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М 
удаляются нхвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмихию, 
которая измеряется фотоумножителем.
" Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты • рабочие растворы
Упаковка с хновными реагентами (М, R1, R2) и реагенты для 
предварительной обработки (РТ1, РТ2) маркированы как В12 II.
РТ1 Реагент 1 для предварительной обработки (крышка белого 
цвета), 1 флакон, 4 мл:
Дитиотреитол 1.028 г/л; стабилизатор, pH 5.5.
РТ2 Реагент 2 для предварительной обработки (крышка серого 
цвета), 1 флакон, 4 мл:
Натрия гидроксид 40 г/л; натрия цианид 2.205 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прхрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
2023-05, V 6.0 Русский 1/6


--- стр. 4 ---
ms_07212771190V6.0
Elecsys Vitamin B12II cobas'
R1 Внутренний факгор'-Яи(Ьру)^* (крышка серого цвета), 1 флакон, 
10 мл:
Рекомбинантный свиной внутренний фактор, меченый рутением, 
4мкг/л; дицианид кобинамида 15 мкг/л; стабилизатор; альбумин 
сыворотки крови человека; фосфатный буфер, pH 5.5; 
консервант.
R2 Витамин В12'-биотин (крышка черного цвета), 1 флакон, 8.5 мл; 
Биотинилированный витамин 612 25 мкг/л; биотин 3 мкг/л; 
фосфатный буфер, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным 
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры 
предосторожности, требуемые при обращении со всеми 
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Опасность
Н290
H3U
Н317
Н412
Может вызывать коррозию металлов.
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Вредно для водных организмов с долгосрочными 
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары / 
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/ 
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства 
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу 
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания 
условия.
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ Р31 о контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы тестирования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском Союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случав контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.®’®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С до истечения указанного срока 
годности
после вскрытия при 2-8 “С 84 дня (12 недель)
на борту анализатора 35 дней (5 недель) на борту
анализатора
или
60 дней при попеременном 
хранении в холодильной камере и 
на борту анализатора (общее 
время нахождения на борту 
анализатора не должно 
превышать 10x8  часов)
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Плазма крови, обработанная Na-гепарином, Li-гепарином, Ка-ЭДТА и 
Кз-ЭДТА. Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с 
Ы-гепарином и разделительным гелем.
Критерий: Наклон 0.9-1.1 + смещение в пределах < ± 2х предел 
измерения холостой пробы + коэффициент корреляции а 0.95. 
Стабильность на протяжении 2 часов при 15-25 ® С, 48 часов при 2-8 °С, 
56 дней при -20 ® С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
2/6 2023-05, V 6.0 Русский


--- стр. 5 ---
n».07212771190V6.0
Elecsys Vitamin B12II cobas"’
Стабильность сыворотки, полученной с использованием пробирок с 
разделительным гелем; 24 часов при 2-8 °С (обратите внимание на 
данные, представленные производителем пробирок).
Указанные типы образцов были протеаированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторы1( случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Избегайте гемолиза.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Определение витамина В12 следует выполнять на образцах сыворотки 
или плазмы, взятых натощак.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответавует 
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты > рабочие рааворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор):
■  [Щ 07212780190, Vitamin В12 !1  CalSet, 4 х 1.0 мл
■  @05618860190, PreciControl Varia, 4 х 3.0 мл
■  @11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл дилюент для
Ш
1едения образцов или
03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл дилюент для 
разведения образцов
■ Общее лабораторное оборудование 
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е 
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
■  @  11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
• @11662970122, CleanCell, 6 X 380 мл, чистящий раствор для 
измерительной ячейки
■  [^11930346122. Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для 
добавления в воду для промывки
■  @11933159001, Адаптер для SysClean 
■ @11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок 
■  1^11706799001. AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора 
■ @11800507001, Clean-Liner
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS 
Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
■  @04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• @  04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■  @03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• @  03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор 
для выполнения завершающего этапа поаановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■  @  03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
• @  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
' @  03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
- @03027651001, SysClean Adapter М 
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ т В  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
бьпь считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора 
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и 
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно 
анализа Elecsys Vitamin В12 ([@ 04745736190).
Точность в соответствии со стандартом ВОЗ 03/178: Для оценки 
точности теста Elecsys Vitamin В12 II с применением внутреннего 
фактора, специфичного для витамина В12, было проведено 
исследование в соответствии с международным стандартом 
ВОЗ 03/178.10 На 16 инструментах использовались две серии 
реагентов. Среднее значение восстановления от целевого значения по 
международному стандарту ВОЗ 03/178 (480 пг/мл) составило 102 %. 
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со иприх-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная 
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е. 
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
- через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
” каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и 
того же набора реагентов)
* по требованию; например, когда контрольные результаты выходят 
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
2023-05, V 6.0 Русский 3/6


--- стр. 6 ---
tne_07212771190V6.0
Elecsys Vitamin B12 il cobas®
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждой пробе (в пмоль/л или пг/мл).
Коэффициенты пересчета; пмоль/л X1.36 = пг/мл 
пг/мл X 0.738 = пмоль/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричносгь (билирубин 
S1112 мкмоль/л или S 65 мг/дл), гемолиз (НЬ й 0.025 ммоль/л или 
<0.04г/дл), липемия (Интралипид ^ 17.1 ммоль/л или ^1500 мг/дл), 
биотин {й 205 нмоль/л или s 50 нг^л), IgG й 28 г/л, IgA £ 16 г/л и 1дМ
<10 г/л.
Критерий: Вхстановпение в пределах ± 10 % от исходного значения в 
случае использования образцов со значениями > 200 пг/мл и
< ± 20 пг/мл в случае использования образцов $ 200 пг/мл.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(>  5 мг/декь), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до 
1500МЕ/МЛ.
1п vitro тесты проведены с использованием 16 широко применяемых 
фармаколгических препаратов. Влияния на результаты анализа 
обнаружено не было.
Образцы с чрезвычайно высокой общей концентрацией белка 
(гилерпротеинемия) не подходят для использования в этом анализе. 
Гилерпротеинемия может быть вызвана, но не ограничивается 
следующими условиями:
Лимфома'^’^ ^ , нарушения костного мозга, такие как множественная 
миелома, моноклональная гаммапатия неопределенного значения 
(MGUS), макроглобулинемия Вальденстрема, 
плазмоцитома’^ '’2''3’^ *-’5''® *’^ , Амилоидоэ^^-'®. Соответствующие образцы 
могут привести к образованию белкового геля в чашке для анализа, что 
может привести к прерыванию работы. Критическая концентрация 
белка зависит от индивидуального состава образца.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого гща антител к аналит-специфичным антителам, 
стрегттавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Поскольку внутренний фактор, как правило, используется в качестве 
связывающего белка в анализах определения сывороточных уровней 
витамина В12, присутствие антител к внутреннему фактору (которые 
являются общими в пернициозной анемии) может привести к 
получению повышенных значений уровней витамина В12.^'^^ ^ ^  Тест 
Elecsys Vitamin 6121! разработан таким образом, чтобы избежать 
влияния присутствующих к внутреннему фактору ангител.^^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Примечание: Присутствие комплексов иммуноглобулинов- 
витамина В12 может привести к пол^ению неожиданно высоких 
значений уровней витамина 612.2^"
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
50.0-2000 пг/мл или 36.9-1476 пмоль/л (определяется пределом 
измерения холостой пробы и максимумом основной кривой). Значения 
ниже предела измерения холостой пробы определяются как
< 50.0 пг/мл или < 36.9 пмоль/л. Значения выше диапазона измерений 
определяются как > 2000 пг/мл или > 1476 пмоль^.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел 
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 50 пг/мл (36.9 пмоль/л)
Предел обнаружения = 100 пг/мл (73.8 пмоль/л)
Предел количественного определения = 150 пг/мл (111 пмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при 
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения определяется как наименьшее 
количество анализируемого вещества в образце, которое можно точно 
количественно измерить с допустимой погрешностью й 20 %.
Его определяли с использованием образцов с низкой концентрацией 
витамина В12.
Разведение
Образцы с концентрациями витамина В12 выше диапазона измерений 
могут быть разведены вручную в соотношении 1:2 с использованием 
Diluent Universal. Конденсация разведенного образца должна 
составлять > 738 пмоль/л или > 1000 пг/мл. После ручного разведения 
умножьте результаты на коэффициент разведения 2.
Примечание: В образцах, в которых уровни анализируемого вещества 
выходят за пределы диапазона измерения, после разведения 
наблюдается зависимая от конкретного образца нелинейность. 
Поскольку в Diluent Universal могут содержаться низкие концентрации 
эндогенного витамина В12, рекомендуется, чтобы исследования 
линейности были выполнены с использованием пула сывороток крови с 
известными низкими уровнями анализируемого вещества. Образцы, 
превышающие диапазон измерений, могут быть разведены в 
соотношении 1:2 с помощью Diluent Universal; при таких уровнях 
воздействие концентрации эндогенного витамина В12 незначительное.
Ожидаемые значения
Из-за различий, которые могут иметь место в зависимости от 
популяции и рациона питания, рекомендуется, чтобы нормальные 
диапазоны определялись в каждой лаборатории в течение 
подходящего периода времени и с помощью статистически значимого 
количества тестов до того, как результатам этого теста будет 
присвоена клиническая значимость.
Значения, приведенные ниже, были получены с использованием 
образцов, взятых у предположительно здоровых людей, с применением 
теста Elecsys Vitamin В12II. Расчет основан на результатах, 
полученных при исследовании 135 образцов сыворотки крови 
(68 мужчин, 67 женщин). Возрастной диапазон составил от 20 до 
78 лет. Беременные женщины исключались из исследования. 
Референтная популяция была отобрана по данным нормальных 
значений гомоцистеина.
N Медиана Диапазон (2.5'^-97.5“* ’ процентиль)
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л
135 425 314 197-771 145-569
Эти значения должны использоваться только как рекомендуемые. 
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референскых значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР5-А2) Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLS1); 2 серии в дублях для 
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие 
результаты:4/6 2023-05, V 6.0 Русский


--- стр. 7 ---
ms_07212^1190V6.0
Elecsys Vitamin B12II cobas®
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи­
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее 
значе­
ние ^
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
пг/мл пг/мл % пг/мл %
Человеческая 
сыворотка 1
176 8.86 5.0 12.7 7.2
Человеческая 
сыворотка 2
405 13.0 3.2 17.5 4.3
Человеческая 
сыворотка 3
960 19.7 2.1 31.0 3.2
Человеческая 
сыворотка 4
1230 27.4 2.2 46.4 3.8
Человеческая 
сыворотка 5
1940 40.9 2.1 72.6 3.7
PreciControl Varial 447 12.2 2.7 18.6 4.2
PreciControl Varia2 934 20.2 2.2 38.4 4.1
Анализатор cobas e 411
Воспроизводи­
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
Человеческая 
сыворотка 1
130 6.54 5.0 9.37 7.2
Человеческая 
сыворотка 2
299 9.59 3.2 12.9 4.3
Человеческая 
сыворотка 3
708 14.5 2.1 22.9 3.2
Человеческая 
сыворотка 4
908 20.2 2.2 34.2 3.8
Человеческая 
сыворотка 5
1432 30.2 2.1 53.6 3.7
PreciControl Varial 330 9.00 2.7 13.7 4.2
PreciControl Varia2 689 14.9 2.2 28.3 4.1
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и 
cobas е 602
Воспроизводи­
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
пг/мл пг/мл % пг/мл %
Человеческая 
сыворотка 1
176 5.84 3.3 9.14 5.2
Человеческая 
сыворотка 2
407 8.24 2.0 12.7 3.1
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и 
cobas е 602
Воспроизводи­
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
пг/мл пг/мл % пг/мл %
Человеческая 
сыворотка 3
1010 13.2 1.3 21.1 2.1
Человеческая 
сыворотка 4
1230 19.8 1.6 28.8 2.3
Человеческая 
сыворотка 5
1890 29.8 1.6 41.5 2.2
PreciControl Varial 448 7.16 1.6 15.3 3.4
PreciControl Varia2 917 12.0 1.3 27.8 3.0
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и 
cobas е 602
Воспроизводи­
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
Станд.
откл.
Коэф.
вариа­
ции
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
Человеческая 
сыворотка 1
130 4.31 3.3 6.75 5.2
Человеческая 
сыворотка 2
300 6.08 2.0 9.37 3.1
Человеческая 
сыворотка 3
745 9.74 1.3 15.6 2.1
Человеческая 
сыворотка 4
908 14.6 1.6 21.3 2.3
Человеческая 
сыворотка 5
1395 22.0 1.6 30.6 2.2
PreciControl Varial 331 5.28 1.6 11.3 3.4
PreciControl Varia2 677 8.86 1.3 20.5 3.0
Сравнение методов
a) При сопоаавлении теста Elecsys Vitamin B12 (откалиброванного с 
использованием Vitamin В12 CalSet II; х) и теста Elecsys Vitamin В12II 
(откалиброванного с использованием Vitamin В12II CalSet; у) с 
использованием клинических образцов были получены следующие 
корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 100
Регрессия по Пассингу/Баблоку^'* Линейная регрессия 
у = 0.952х + 15.1 у = 0.957х + 11.6
т = 0.977 г = 0.999
Концентрации образцов находились в диапазоне значений 
69-1890 пг/мл (51-1395 пмоль/л).
b) При сопоставлении теста Elecsys Vitamin В12II (у) и коммерчески 
доступного метода (х) с использованием клинических образцов были 
получены следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 106
Регрессия по Пассингу/Баблоку^*^ Линейная регрессия
2023-05, V 6.0 Русский 5/6


--- стр. 8 ---
ms_07212771190V6.0
Elecsys Vitamin B12 li cobas"^
y = 0.923x + 4.90 y = 0.881x + 27.6
T = 0.952 ■  r = 0.993
Концентрации образцов находились в диапазоне значений 
182-1797 пг/мл (134-1326 пмоль/л).
с) При сопоставлении теста Elecsys Vitamin В12 il, выполненного на 
анализаторе cobas е 601 (у), и теста Elecsys Vitamin В12II, 
выполненного на анализаторе cobas е 411 (х), с использованием 
клинических образцов были получены следующие корреляции (пг/мл): 
Количество исследованных образцов: 117
Регрессия по Пассингу/Баблоку^*^ Линейная регрессия 
у = 1.01х-2.77 у=1.01х + 3.22
т = 0.933 г = 0.995
Концентрации образцов находились в диапазоне значений 
56-1887 пг/мл (41-1393 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
При тестировании витамина В12 с концентрациями 129 пг/мл и 
550 пг/мл была выявлена следующая перекрестная реактивность.
Перекрестно реаги­
рующее соединение
Исследованная
максимальная
концентрация
нг/мл
Перекрестная
реактивность
%
Дицианид
кобинамида
210 0.003
Список литературы
1 Thomas L Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of 
Clinical Laboratoiy Results; 1st Edition, Frankfurt/Main: TH-Books- 
Verl.-Ges.,1998:424-431.
2 Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med 2013;368:149-160.
3 Allen LH. Vitamin B-12. Adv Nutr2012;3(1):54-55. doi;
10.3945/an.111.001370. Epub 2012 Jan 5.
4 Allen LH. How common is vitamin B-12 deficiency? Am J Clin Nutr 
2009;89(2):693S-696S. Epub 2008 Dec 30.
5 Chatthanawaree W. Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency 
and its application. J Nutr Health Aging 2011 Man15(3):227-313.
6 Yetley EA, Pfeiffer CM, Phinney KW, et al., Bk>maf1(ers of vitamin B-12 
status in NHANES: a roundtable summary. Am J Clin Nutr 2011 
Jul;94(1):313S-321S.
7 Hvas AM, Nexo E. Diagnosis and treatment of vitamin B12 deficiency - 
an update. Haematologica 2006;91(11):1506-1512.
8 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
9 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
10 Thorpe SJ, Heath A, Blackmore S, et al. International Standard for 
serum vitamin B12 and serum folate: international collaborative study to 
evaluate a batch of lyophilised serum for B12 and folate content. Clin 
Chem Lab Med 2007;45(3):380-386.
11 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:608-609,916-917.
12 Paricaud K, Moulis G, Combis MS, et al. Causes of protidemia above 
100 g/L. Eur J Intern Med 2014;25:e123.
13 Fitippatos TD, Llamis G, Christopoulou F, et al. Ten сотгтюп pitfalls in 
the evaluation of patients with hyponatremia. Eur J Intern Med 
2016;29:22-25.
14 Mailankody S, Landgren 0. Monoclonal gammopathy of undetermined 
significance and Waldenstrdm's macroglobulinemia. Best Pract Res 
Clin Haematol 2016;29:187-193.
15 Morel P, Duhamel A, Gobbi P, et ai. International prognostic scoring 
system for Waldenstrom macroglobulinemia. Blood 
2009:113:4163-4170.
16 Rajkumar SV. Multiple Myeloma. Curr Probl Cancer 2009;33:7-64.
17 Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis: 2016 update on 
diagnosis, prognosis, and treatment. Am J Hematol 2016;91:947-956.
18 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006: 916-917,925.
19 Yang DT, Cook RJ. Spurious elevations of vitamin B12 with pernicious 
anemia. N Engl J Med 2012;366:1742-1743.
20 Carmel R, Agrawal YP. Failures of cobalamin assays in pernicious 
anemia. N Engl J Med 2012;367:385-386. [Erratum, N Engl J Med 
2012:367:976.]
21 Schilling KA, WiesgigI M. The Elecsys® Vitamin B12 assay is not 
affected by anti-intrinsic factor antibodies. Clin Chem Lab Med 2013 
Jun 29;51(11):e251-e252.
22 Jeffery J, Millar H, MacKenzie P, et al. An IgG complexed form of 
vitamin B12 is a common cause of elevated serum concentrations. Clin 
Biodiem 2010 Jan;43(1-2):82-88. doi: 
10.1016/].ciinbiochem.2009.08.022. Epub 2009 Sep 8.
23 Bowen RA, Drake SK, Vanjani R, et al. Markedly increased vitamin B12 
concentrations attributable to IgG-IgM-vitamin B12 immune complexes. 
Clin Chem 2006:52(11):2107-2114.
24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
JClin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I
[system !
{REAGENT!
I CALIBRATOR!
— >
Igtin!
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем после растворения или смешивания 
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе ишенений в полях. 
02021, Roche Diagnostics
сс0123
d
 Roche Diagnostics GmbH. Sandhoter Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.ioche.com
>80055056606
<^Roche^
6/6 2023-05, V 6.0 Русский


--- стр. 9 ---
m<L07?1277l180V6.0
Elecsys Vitamin B12II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диапюстики. Предназначен для 
количественного определения витамина В12 в сыворотке и 
плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах Elecsys и cobas е / cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки 
В комплект поставки входит:.
Набор реагентов для количественного определения витамина 
В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и 
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах 
исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения витамина 
Ш 2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и 
плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II cobas е 
analyzers/B12 II), вариант исполне»гая 100 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения 
витамина В12 II - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки
для количественного определения витамина В 12 II - 1 шт.
3. Инструкция по применению
Интерсепт Диапазон концентрации, 
пг/мл
20% 1000-1500
50% 300-700
80% 100-200
л предупреждения
вызывает необратимые
Меры предосторожности 
(дополнительная информация)
Н318 При попадании в глаза 
последствия
Н303 + Н313 Может причинить вред при проглатывании 
или при попадании на кожу.
Меры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Ответные действия:
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV) не 
более 12%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 1(Ю ш/мл (73.8 
пмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций от 200-2000 пг/мл в пределах 90-110%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
1 и 2 находится в пределах критерия 90-110%
Интерсепт
pH
R1
R2
М
5.3 - 5.7 (25 °С) 
6.8 - 7.2 (25 °С) 
7.1 -7.4
РТ1 5.4-5.6(25 °С)
РТ2 13.7-10 % - 14,3 + 10%
Плотность
R1 0,923-1.129 г/см^
R2 0,91-1,11 г/см^
М 1,01 г/см^ ± 5% (20 X )
РТ1 0.9-1,1 г/смЧ25 “С)
РТ2 0.92-1,12 г/см^
Срок годности
срок хранения невскрытого реагентов в кассете -  до конца 
срока годности, максимально 24 мес с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Упаковка
Упаковка с основными реагентами (М, R1, R2)
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе не менее 
6,5 мл; флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во 
флаконе не менее 10 мл; флакон с черной крышкой - R2, объем 
реагента во флаконе не менее 8,5 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105 
мм ± 10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (серая крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки) не более 19,9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Реагенты для предварительной обработки (РТ1, РТ2)
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета разделена на два отделения (флакона): РТ1, объем 
реагента во флаконе не менее 4,0 мл, флакон с РТ2, объем 
реагента во флаконе не менее ,4,0 мл.
Параметры кассеты:
2023-05. V 6.0 Русский
1/4


--- стр. 10 ---
«.072127ri190ve0
Elecsys Vitamin B12II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
±10%
Размеры (длина/ширина/высота); 56 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105 
мм ±10%
Толишна стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: 1фепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором 
отделениях кассеты:
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом 
РТ1 (белая крышка), Флакон с реагентом РТ2 (серая крышка): 
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки) не более 19,9 мм
Все размерные допуски для . крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 98 мм ±10%>« 83 мм ±10% >^115 мм ± 10% 
Вес: 199г±10%
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Симва 1 Оиисшше Символ Оансвнис
□а
О ^титесь к 1шстр>'ишн по 
прю>1енеш 1ю ш
Медшшвское шделне доя 
днапюстикв ш \ntro
Ноыер по шта-тогу Кол партии
Шготсантель Испо.тьзоватъдо
« . . .
Знак СЕ с ндевшфпицвовиьш 
шшероы нотифишфомнвого 
оогжнж
1а»{тЁйЛ Содержимое
Дата изгоюыения IQTINI
Г.’юба.тьный номер Гфедметв 
торгоа.ти
<|>
Восклишт«. 1ьный знак
Л
Предел температуры
II
QR-код [й ю ]
Ушпхтышв оаеигофшсятор 
товаре
U Вверх Коррошонное воздействие
V
Содержимого достаточно ддв 
Гфооедеши п тестов Опасно
11. QR-код
12. Название и адрес изготовителя
13. Страна производства
14. Только для диагностики in vitro
15. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
16. Предел температуры
17. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс 
с эксплуатационной документацией
18. Логотип изготовителя
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Уникальный идентификатор товара
21. Код партии
22. Использовать до
23. Дата изготовления
24. Вверх
Маркировка кассеты с реагентами с основными реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Предел температуры
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Штрих-код
11. Логотип изготовителя
12. Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Маркировка кассеты с реагентами для иредварительной 
обработки (РТ1, РТ2)
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Предел температуры
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Штрих-код
11. Логотип изготовителя
12. Коррозионное воздействие
13. Опасно
14. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н301.Н314, Н412 
Макет маркировки на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н301, Н314, Н317, 
Н412
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р280
5. Коды ответных мер: Р301±Р310+Р330, Р303+Р361+Р353, 
Р304±Р340+РЗЮ, Р305+Р351+Р338+ РЗЮ
6. Содержимое
7. Объем реагецгов во флаконах
8. Сод^эжимого достаточно для проведения 1  (Ю тестов
9. Коррозионное воздействие
10. Опасно
2023-05, V 6.0 Русский
2/4


--- стр. 11 ---
nej)721277t1«ve0
Elecsys Vitamin B12ii
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Набор реагентов для количественного определения 
витамина В12 нммунохемнлюмннесцентным методом в 
сыворотке II а.тазме крови человека на аиали 1аторах и 
модулях вммунохнмнческнх cobas е (Elecsys Vitarolo В12 II 
cobas е ава!угег$/В12 U), вариант исполнения 100 тестов, в 
составе:
1. Реагенты в кассете для количественного
онределения витамина В12 11-1 шт.
2. Реагенты в кассете хтя предварительной
обработки Х1Я ко.1нчествеыного онределения витамина В12 
U -1 игт.
3. Инструкция 00  применению
Регнстрацнонное удостоверение № РШ 2017/6329 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранен1и см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 в вирусу гепатита С н HBsAg отсутствуют 
Прошводитель: «Roche DiagBostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”), 
Saodbofer Strasse 116,68305 Mannbeim, Germany, Германия 
Изделие предназначеио только для диагностики in vitro 
Уполномоченный предст 8внте.<1Ь ироизводнтеля на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «<Рош Диагностика Рус» (ООО 
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 
229-69-99. факс; +7 495 229-62-64. E-mail: moscQW.receptlonZ dia@rocbe.com
Кат. номер 07212771190
На макет маркировки на русском языке дополнительно 
нанесены символы;
Биологический риск
Требования к маркировке хруиповой упаковки
(транспортной тары), установленные изгоговизелем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия гранспоргировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При полу'хении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При налюши любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соотвегствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Сзернлизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/шш стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, зранспортирювке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохране 1ше природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и охфужающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годносхи и 
0 1 1СОДОВ, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в дахшом ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного захрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизахщя должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реахентов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, когорый указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВК/ПОЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
2023*05, V 6.0 Русский
3/4


--- стр. 12 ---
«0)7212771 t«V« б
Elecsys Vitamin B12II cobas®
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной огветственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рощ Диа 1ностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и отвегов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентныЙ Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
Г.мбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
Используются совместно с:
Набор кагшбраторов для количественного определения 
витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке, плазме крови человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Vitamin В12 II CalSet Elecsys and 
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение № 
РЗН 2017/6328.
2023-05, V 6.0 Русский
4/4


--- стр. 21 ---
07028121500V8.0
Elecsys Vitamin B12 ii cobas^
НЕ т V
[SYSTEM 1
07028121190* '
07028121500 300
cobas е 402 
cobas е 80107028121214*
* Некоторые из указанных наборов реагентов имеются в продаже не во всех странах.
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
В122 10088
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения витамина 612 в сыворотке и плазме 
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Витамин В12, также называемый кобаламином, представляет собой 
металлоорганическое соединение, в котором атом кобальта соединен с 
циклом коррина. В12 является водорастворимым витамином, 
синтезируемым микроорганизмами. Он не синтезируется в организме 
человека и редко встречается в продуктах растительного 
происхождения. Основными источниками витамина 612 являются мясо, 
рыба, яйца и молочные продукты.' Всасывание в желудочно-кишечном 
тракте зависит от внутреннего фактора, который синтезируется 
париетальными клетками желудка, и от рецептора CUBAM. 
расположенного в дистальном отделе подвздошной кишки. Наиболее 
частой причиной тяжелого дефицита витамина В12 является недостаток 
внутреннего фактора вследствие развития аутоиммунного 
атрофического гастрита. Заболевание первоначально называли 
«пернициозной анемией», хотя у многих пациентов наблюдаются 
преимущественно неврологические симптомы. Примерами других 
причин дефицита витамина В12 являются мальабсорбция, вызванная 
гастрэктомией, воспалительным заболеванием кишечника или 
недостаточностью питания, например у строгих вегетарианцев 
(веганов).^
Витамин В12 является кофактором двух ферментов; 
метионинсинтетазы и метилмалонил-КоА-мутазы.^’^  Для фермента 
метионинсинтетазы, находящегося в цитоплазме, требуется 
витамин В12 в форме метилкобаламина, чтобы катализировать 
превращение гомоцистеина в метионин, незаменимую аминокислоту.
На этом этапе метильнью группы переносятся из 
метиятетрагидрофолата в аминокислоту.^ Этот фермент связывает путь 
метилирования посредством синтеза донора метильной группы 
S-аденозилметионина и путь, в котором пурин и пиримидин 
синтезируются путем образования тетрагидрофолата.^ В виде 
5'-дезоксиаденозилкобаламина витамин В12 также необходим для 
митохондриального фермента метилмалонил-КоА-мутазы, который 
преобразует метилмалокил-КоА в сукцинил-КоА. Это стадия окисления 
жирных кислот с нечетным числом атомов углерода и катаболизма 
кетогенкых аминокислот.^ Таким образом, витамин В12 важен для 
синтеза ДНК, регенерации метионина для синтеза и метилирования 
белка, а также для развития и первичной миелинизации волокон 
центральной нервной системы (ЦНС) и для поддержания нормальной 
функции ЦНС.2'3
Дефицит витамина В12 часто встречается в более благополучных 
странах, с основном среди пожилых людей, и наиболее распространен 
среди бедных слоев населения. В целом распространенность дефицита 
витамина В12 увеличивается с возрастом.^-^
Дефицит витамина В12 влияет на синтез эритроцитов, что приводит к 
развитию мегалобластной анемии из-за нарушения синтеза ДНК.^
Кроме того, он нарушает неврологическую функцию, в частности 
вызывает демиелинизацию нервных волокон, частично в результате 
нарушения метилирования, что приводит к развитию пер^ерической 
нейропатии, деменции, депрессии и ослаблению когнитивных 
функций.^ Другими последствиями дефицита или снижения уровня 
витамина В12 являются повышенный риск развития дефектов нервной 
трубки, остеопороза, цереброваскулярных и сердечно-сосудистых 
заболеваний.^ Ранняя диагностика имеет важное значение из-за
латентного течения этого нарушения и риска возникновения 
необратимого неврологического пoвpeждeния.^■^
Как правило, первичным тестом, проводимым для подтверждения 
диагноза дефицита витамина В12, является измерение уровня 
витамина В12 в сыворотке крови.^ В последних публикациях 
высказывается предположение, что для повышения специфичности 
диагностики необходимо дополнительно измерять следующие 
биомаркеры: фолат, метилмалоновую кислоту (ММК), гомоцистеин и 
голотранскобаламин.2-® '® '^
Тест Elecsys Vitamin В12II основан на принципе конкурентного 
связывания с использованием внутреннего фактора, специфичного для 
витамина В12. Витамин В12 в образце конкурируете добавленным 
витамином В12, меченным биотином, за участки связывания 
внутреннего фактора, меченного рутениевым комплексом^!.
а) Трис|2,2’-бипиридил)р/твний(Н)-комплекс-{Пи(Ьру)^’)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения теста:
27 минут.
■ 1-я инкубация: при инкубации образца (9 мкл) с реагентом 
витамин В12 1 и 2 для предварительной обработки, связанный 
витамин В12 высвобождается.
■ 2-я инкубация; при инкубации предварительно обработанного 
образца с внутренним фактором, меченным рутениевым 
комплексом, образуется комплекс с витамин В12-связывающим 
белком, количество которого зависит от концентрации аналита в 
образце.
* 3-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, и витамина 612, меченного биотином, свободные 
участки внутреннего фактора, меченного рутениевым комплексом, 
связываются с образованием комплекса внутреннего фактора, 
меченного рутением, и витамина В12, меченного биотином. 
Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в 
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
” Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeil IIМ 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) и реагентами 
предварительной обработки {РТ1, РТ2) промаркирована как В12 2.
РТ1 Реагент для предварительной обработки 1,1 флакон, 7.3 мл: 
Дитиотреитол 1.028 г/л; стабилизатор, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обработки 2,1 флакон, 6.3 мл: 
Гидроксид натрия 40 г/л; цианид натрия 2.205 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Внутренний фактор-Ви(Ьру)з'", 1 флакон, 18.8 мл:
Рекомбинантный свиной внутренний фактор, меченный 
рутениевым комплексом, 4 мкг/л; кобинамида дицианид 15 мкг/л; 
стабилизатор; сывороточный альбумин человека; фосфатный 
буфер, pH 5.5; консервант.
2023-04, V 8.0 Русский 1/6


--- стр. 22 ---
07028121S00V8.O
Elecsys Vitamin B12II cobas'
R2 Витамин В12-6иотин, 1 флакон, 15.8 мл:
Биотинилированный витамин В12 25 мкг/л; биотин 3 мкг/л; 
фосфатный буфер, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Со6люда1^е 
стандартные меры предосторожности, тр^уемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
< $ > ф
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными 
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары / 
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/ 
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства 
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу 
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий 
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания 
условия.
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения 
полной доступности микрочастиц во время автоматического 
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Плазма крови, обработанная Na-гепарином, Li-гепарином, Кг-ЭДТА и 
Кз-ЭДТА.
Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с Li-гепарином 
и разделительным гелем.
Критерий оценки: Наклон 0.9-1.1 + смещение в пределах s ± 2х предел 
измерения холостой пробы + коэффициент корреляции а 0.95. 
Стабильность: 2 часа при 15-25 ® С, 48 часов при 2-8 “С, 56 дней при 
-20 °С (± 5 ® С). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Определение содержания витамина В12 следует проводить в образцах 
сыворотки или плазмы крови, сданных пациентом натощак.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
2/6 2023-04, V 8.0 Русский


--- стр. 23 ---
07028121S00V8.0
Elecsys Vitamin B12 li cobas"^
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  [Щ 07212780190, Vitamin В12II CalSet, 4х 1.0 мл
- 05618860190, PredControi Varia, для 4 х 3.0 мл
- Щ] 07299001190, Diluent Universal, 36 мл, дилюент для разведения
образца ^
• Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobas е 801;
■  06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■  Н  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и 
сПе^СеН М
■  @  06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л, промывочный раствор
■  05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 гстативов 
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• И  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
‘ r a il 298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открытие/закрьггие кассеты cobas е.
Калибровка
Данный метод стандартизирован относительно теста 
Elecsys Vitamin В12 (Щ  04745736190).
Точность по международному стандарту ВОЗ 03/178: было проведено 
иаледование для оценки точности теста Elecsys Vitamin В12II с 
использованием международного стандарта витамина В12 Всемирной 
организации здравоохранения 03/178.ю Два лота реагента 
использовали на 16 приборах. Среднее значение восстановления от 
целевого значения по международному стандарту ВОЗ 03/178 
(480 пг/мл) составило 102 %.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е. 
кассеты cobas е, которая находилась на борту анализатора не более 
24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
• каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента:
• каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе;
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при поведении теста, один раз для каждой 
кассеты cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце (в пмоль/л или в пг/мл).
Коэффициенты пересчета: пмоль/л X 1.36 = пг/мл 
пг/мл X 0.738 = пмоль/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин 5 1112 мкмоль/л или 5 65 мг/дл
Гемоглобин 5 0.621 ммоль/л или 5 1 000 мг/дл
Интралипид 5 1500 мг/дл
Биотин 5 205 нмоль/л или 5 50 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1500 МЕ/мл
IgG 5 2.8 г/дл
IgA 51.6г/дл
IgM 5 1 г/дл
Критерий: для концентраций 100-200 пг/мл отклонение составляет 
^ 20 пг/мл. Для концентраций > 200 пг/мл отклонение составляет
5 10 % .
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Поскольку внутренний фактор обычно используется в качестве 
связывающего белка при измерении витамина В12 в сыворотке крови, 
антитела к внутреннему фактору (которые часто встречаются при 
пернициозной анемии) могут приводить к повышенным значениям 
уровня витамина 812.^-^^-’^  Тест Elecsys Vitamin 812 li разработан таким 
образом, чтобы избежать влияния антител к внутреннему фактору на 
результаты теста.^^
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Образцы с чрезвычайно высокими концентрациями общего белка 
(гиперпротеинемией) непригодны для этого теста. Гиперпротеинемия 
может быть вызвана, помимо прочего, следующими состояниями: 
лим(^ма,’^ ’^ ®  заболевания костного мозга, такие как множественная 
миелома, моноклональная гаммапатия неустановленной этиологии 
(MGUS), макроглобулинемия Вальденстрема,
2023-04, V 8.0 Русский 3/6


--- стр. 24 ---
07Q2ei21S00V8.0
Elecsys Vitamin B12 il cobas"^
плазмоцитома,’^ -'® ’’® '^ ^ '^ ® '’® ’^ амилоидоз При использовании таких 
образцов возмох^но образование белкового геля в пробирках, что 
может привести к прерыванию постановки. Критическая концентрация 
общего белка зависит от состава конкретного образца.
В редких случаях возможна интерференция из*за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теаа позволяет 
свеаи к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Примечание: наличие комплексов иммуноглобулин-витамин В12 может 
вызывать неожиданно высокие значения уровня витамина В12.^'^
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
100-2000 пг/мл или 73.8-1476 пмоль/л (определяется по значению 
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки). 
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 100 пг/мл 
или < 73.8 пмоль/л. Значения выше диапазона измерений 
отображаются как > 2000 пг/мл или > 1476 пмоль/л (или до 4000 пг/мл 
или 2952 пмоль/л для образцов с 2-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 50 пг/мл (36.9 пмоль/л)
Предел обнаружения = 100 пг/мл (73.8 пмоль/л)
Предел количественного определения = 150 пг/мл (111 пмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95*’®  процентиля при 
л ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной 
прецизионности й 20 %.
Она была определена с использованием образцов с низкой 
концентрацией витамина 812.
Разведение
Образцы с концентрациями витамина В12 выше диапазона измерений 
можно развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное 
соотношение для разведения 1:2 (разведение осуществляется либо 
автоматически анализаторами, либо вручную). Концентрация 
разведенного образца должна составлять ^ 1000 пг/мл или 
^ 738 пмоль/л.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение 
автоматически учитывает козффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
Примечание: нелинейность, зависящая от образца, при разведении 
наблюдается в образцах с уровнями аналита, превышающими 
диапазон измерений. Поскольку дилюент Diluent Universal может 
содержать низкие эндогенные уровни витамина В12, рекомендуется 
проводить исследования линейности с помощью известной 
пулированной сыворотки крови с низким содержанием аналита. 
Образцы, значения которых выходят за пределы диапазона измерений, 
можно развести дилюентом Diluent Universal в соотношении 1:2;
воздействие эндогенной концентрации витамина В12 на этих уровнях 
незначительно.
Ожидаемые значения
Поскольку ожидаемые значения могут различаться в зависимости от 
популяции и алиментарного статуса, рекомендуется, чтобы каждая 
лаборатория в течение соответствующего периода времени 
определяла диапазоны нормальных значений на статистически 
значимом количестве образцов, прежде чем результаты смогут 
считаться клинически значимыми.
Приведенные ниже значения были получены при анализе образцов, 
отобранных в практически здоровой популяции, с использованием 
теста Elecsys Vitamin В12II. Для расчета были использованы 
135 образцов сыворотки крови (отобранные у 68 мужчины и 
67 женщин). Возрастной диапазон составлял от 20 до 78 лет. 
Беременные женщины в выборку не вошли. В контрольную популяцию 
отбирали людей с нормальными значениями гомоцистеина.
N Медиана Диапазон (2.5-97.5-й процентиль)
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л
135 425 314 197-771 145-569
Используйте приведенные значения исключительно как 
ориентировочные.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
131 9.45 7.2 10.6 8.1
Сыворотка крови 
человека 2
168 8.50 5.1 9.74 5.8
Сыворотка крови 
человека 3
206 7.92 3.9 9.28 4.5
Сыворотка крови 
человека 4
999 11.8 1.2 18.3 1.8
Сыворотка крови 
человека 5
1984 22.4 1.1 47.4 2.4
PreciControl Varial 462 10.6 2.3 11.9 2.6
PreciControl Varia2 901 14.2 1.6 20.4 2.3
4/6 2023-04, V 8.0 Русский


--- стр. 25 ---
0702ei21500V6.0
Elecsys Vitamin B12 li cobas"^
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
96.7 6.97 7.2 7.82 8.1
Сыворотка крови 
человека 2
124 6.27 5.1 7.19 5.8
Сыворотка крови 
человека 3
152 5.84 3.9 6.85 4.5
Сыворотка крови 
человека 4
737 , 8.71 1.2 13.5 1.8
Сыворотка крови 
человека 5
1464 16.5 1.1 35.0 2.4
PreciControl Varial 341 7.82 2.3 8.78 2.6
PreciControl Varia2 665 10.5 1.6 15.1 2.3
Сравнение методов
a) При сравнении теаа Elecsys Vitamin B12II, 07212771190 (у), с 
тестом Elecsys Vitamin B12 (x) c использованием клинических образцов 
были получены следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 100
Регрессия Пассинга — Баблока^*^ Линейная регрессия
у = 0.952х + 15.1 у = 0.957х + 11.6
т = 0.977 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 69 до 1890 пг/мл (51 и 
1395 пмоль^л).
b) При сравнении теаа Elecsys Vitamin В12 II, [Щ  07028121190
Ш
лизатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys Vitamin В12 II, 
07212771190 (анализатор cobas е 601; х). были получены 
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови; 127
Регрессия Пассинга 
у=1.01х + 0.004 
т = 0.977
Баблока^^ Линейная регрессия 
у = 1.05х*20.4 
г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 113 до 1833 пг/мл (83.4 и 
1353 пмоль/л).
с) При сравнении теста Elecsys Vitamin В12 II, Щ] 07028121190
Ш
лизатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys vitamin В12 li, 
07028121190 (анализатор cobas е 801; х), были получены 
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 143
Регрессия Пассинга- 
у = 0.989x4-10.7 
т = 0.968
Баблока^^ Линейная регрессия 
у = 0.987х-н12.5 
г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 116 до 1861 пг/мл (85.6 и 
1373 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами, 
перечисленными ниже, при концентрациях витамина В12, равных 
193 пг/мл и 1196 пг/мл.
Реагент для пере­
крестного связыва­
ния
Максимальная
исследованная
концентрация
нг/мл
Перекрестная
реактивность
%
Кобинамида дициа­
нид
210 0.0
Список литературы
1 Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of 
Clinical Laboratory Results; 1st Edition, Frankfurt/Main: TH-BookS: 
Verl.-Ges.,1998:424-431.
2 Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med 2013;368:149-160.
3 Allen LH. Vitamin B-12. Adv Nutr 2012;3(1):54-55. doi: 
10.3945/an.111.001370. Epub 2012 Jan 5.
4 Allen LH. How common is vitamin B-12 deficiency? Am J Clin Nutr 
2009;89(2):693S-696S. Epub 2008 Dec 30.
5 Chatthanawaree W. Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency 
and its application. J Nutr Health Aging 2011 Mar;15(3);227-313.
6 Yetley EA, Pfeiffer CM, Phinney KW, etal., Biomarkers of vitamin B-12 
status in NHANES: a roundtable summary. Am J Clin Nutr 2011 
Jul;94(1);313S-321S.
7 Hvas AM, Nexo E. Diagnosis and treatment of vitamin B12 deficiency - 
an update. Haematologica 2006;91(11):1506-1512.
8 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
9 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
10 Thorpe SJ, Heath A, Blackmore S, et at. International Standard for 
serum vitamin B12 and serum folate: international collaborative study to 
evaluate a batch of iyophilised serum for B12 and folate content. Clin 
Chem Ub Med 2007;45(3):380-386.
11 Yang DT, Cook RJ. Spurious elevations of vitamin B12 with pernicious 
anemia. N Engl J Med 2012;366:1742-1743.
12 Carmel R, Agrawal YP. Failures of cobalamin assays in pernicious 
anemia. N Engl J Med 2012;367:385-386. [Erratum, N Engl J Med 
2012:367:976.]
13 Schilling KA, Wiesgigl M. The Elecsys® Vitamin B12 assay is not 
affected by anti-intrinsic factor antibodies. Clin Chem Lab Med 2013 
Jun 29;51(11):e251-e252.
14 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:608-609,916-917.
15 Paricaud K, Moulis G, Combis MS, et at. Causes of protidemia above 
100g/L. EurJ intern Med 2014;25;e123.
16 Filippatos TD, Liamis G, Christopoulou F, et al. Ten common pitfalls in 
the evaluation of patients with hyponatremia. Eur J Intern Med 
2016;29:22-25.
17 Mailankody S, Landgren 0. Monoclonal gammopathy of undetermined 
significance and Waldenstrdm's macroglobulinemia. Best Pract Res 
Clin Haematol 2016;29:187-193.
18 Morel P, Duhamel A, Gobbi P, et al. International prognostic scoring 
system for Waldenstrom macroglobulinemia. Blocd 
2009:113:4163-4170.
19 Rajkumar SV. Multiple Myeloma. Curr Probl Cancer 2009;33:7-64.
20 Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis: 2016 update on 
diagnosis, prognosis, and treatment. Am J Hematol 2016;91:947-956.
21 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006: 916-917,925.
22 Jeffery J, Millar H, MacKenzie P, et al. An IgG complexed form of 
vitamin B12 is a common cause of elevated serum concentrations. Clin 
Biochem 2010 Jan;43(1-2):82-88. doi: 
10.1016/j.clinbiochem.2009.08.022. Epub 2009 Sep 8.
23 Bowen RA, Drake SK, Vanjani R, et al. Markedly increased vitamin B12 
concentrations attributable to IgG-IgM-vitamin B12 immune complexes. 
Clin Chem 2006;52(11):2107-2114.
2023-04, V 8.0 Русский 5/6


--- стр. 26 ---
ф
07Q28121500V8.0
Elecsys Vitamin B12 il cobas^
24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
^  [CONTENT I
[SYSTEM!
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
-------->
IctnI
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для рааворения
Номер в системе международной торговли
Дололквкий, удалений или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
02022, Roche Diagnostics
C i
d
0123
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. 
www.roche.com
Mannheim
V« ^800 5505 6606
<^Roche^
6/6 2023-04, V 8.0 Русский


--- стр. 27 ---
С7С312*50(^Ю
Elecsys Vitamin B12II co>bas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммуногест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения витамина В12 в сыворотке и 
плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный и.ммунотест ECLIA
предназначен для использования на HMMyHOXHMmiecKHX 
анализаторах Elecsys и cobas е / cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие пр>едназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки 
В комплект поставки входит:
Набор реагентов для количественного определения витамина 
В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и 
плазме крюви человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах 
исполнения;
2. Набор реагентов для количественного определения витамина 
В12 иммyнoxeмилю^шнecцeнтным методом в сыворотке и 
плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys Vitamin В12 II cobas е analyzers/ В12 2), вариант 
исполнения ЗеЮ тестов, в составе;
1. Реагенты в кассете для количественного определения 
витамина В12 2 -1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки 
для количественного определения витамина В12 2 • 1 шт.
3. Инструкция по применению
Меры предосторожности и предупреждения 
(дополнительная информация)
Н318 При попадании в глаза вызывает необратимые 
последствия
Н303 + Н313 Может причинить вред при проглатывании 
или при попадании на кожу.
Меры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Ответные действия:
Р363 Перед повторным 
загрязненную одежду
использованием выстирать
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV) не 
более 9,5%.
Аналнгнческая чувствительность 
Аналитическая чувствительность не 
пмоль/л).
более 100 пг/мл (73.8
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций от 200-2000 пг/мл в пределах 90-110%.
Тест на озкрытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
1 и 2 находится в пределах критерия 90 - 1! 0%
Интсрсепт
Интерсепт Диапазон концентрации, 
пг/мл
20% 1000-1500
50% 300-700
80% 100-200
pH
R1
R2
М
5.3 - 5.7 (25 °С) 
6.8 - 7.2 (25 °С) 
7,1 - 7.4
>С)
РТ1 5 4-5.6 (25 °С)
РТ2 13,7- 10 % - 14,3 + 10 %
Плотность
R1 0,923-1,129 г/см^
R2 0,91-1,11 г/см^
М 1,01 г/см’ ±5%  (20
РТ1 0,9-1,1 г/см’(25 °С)
РТ2 0,92-1,12 г/см’
Срок годности
Срок хранения невскрытого реагентов в кассете -  до конца 
срока годности, максимально 24 мес с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Упаковка
Упаковка с основными реагентами (М, R1, R2)
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе не менее 
12,4 мл, флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во 
флаконе не менее 18,8 мл, флакон с черной крышкой - R2, 
объем реагента во флаконе не менее 15,8 мл.
Параметры кассеты с реагентами:
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10% 
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 
не более 26 мл
Толщина стенки флакона: не .менее 0,75 мм
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 (черная крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крышка));
Длина (всей крышки) 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,8 мм± 10%
Все размерные допуски для крьнпек выполнены согласно ISO 
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Реагенгы для предварительной обработки (РТ1, РТ2)
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассеге и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона); РТ1, объем 
реагента во флаконе не менее 7,3 мл, флакон с РТ2, объем 
реагента во флаконе не менее 6,3 мл.
Параметры кассеты:
2023-04, V 8.0 Русский
1/4


--- стр. 28 ---
CTticsi^tsoovao
Elecsys Vitamin B12II c<obas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Материал; ^Ioлипpoпилeн
Размеры (длина х ширина х высота); 78 мм ±10% х 22 мм ±10% 
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 
не более 26 мл
Толщина стенки флакона; не менее 0,75 мм
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором 
отделениях кассеты;
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом 
РТ1, Флакон с реагентом РТ2, пустой флакон:
Длина (всей крышки) 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм± 10%
Высота (всей крышки) 28,8 мм± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота); 96 мм ±10%х 54 мм ±10% х 115 мм±10%. 
Вес: 195 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18il3,EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Сн}1во.1 Оансанве Саиво .1 Оойсание
т
Обратитесь к 1шстр)'иши по 
1фШ 1енеышо W D
Медицинское изделие для 
днагностюси m vitro
EHIE1 Ноиер по каталог}' Код партии
nil Изготовитель Использовать до
« . . .
Знак СЕ с адеглпфнЕационвыи 
ноиероы аотпфнинровашюто 
оргшд
iCONTENTlСодержимое
Дата изготовления q tin|
Глоба. 1Ьный номер предмета 
торювли
Ф
Воскяииате. 1ьный знак
1
Предел температуры
Ш
QR-код ШрП
Уника.тьный идентификатор 
тов^а
ц Вверх <0>Коррозионное воздействие
V
Содерокныого достаточно дш 
проведения п тестов Опасно
8. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
9. Коррозионное воздействие
10. Опасно
11. QR-код
12. Название и адрес изготовителя
13. Страна производства
14. Медицинское изделие для диагностики ш vitro
15. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
16. Предел температуры
17. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс 
с эксплуатационной документацией
18. Логотип изготовителя
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Уникальный идентификатор товара
21. Код партии
22. Использовать до
23. Дата изготовления
24. Вверх
Маркировка кассеты с реагентами с основными реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
8. Предел температуры
9. Медицинское изделие для диагностики ш vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности; НЗ17
Маркировка кассеты с реагентами для предварительной 
обработки (РТ1, РТ2)
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
6. Код партии
7. Использовать до
8. Предел температуры
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Коррозионное воздействие
13. Опасно
14. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н301, Н314, Н412 
Макет маркировки на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н301,  Н314, Н317, 
Н412
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р280
5. Коды ответных мер; Р30НР310+Р330, Р303+Р361 f Р353, 
Р304+Р340+РЗ10, Р305±Р351 + Р338+ РЗ10
6. Содержимое
7. Объем реагента во флаконе
2023-04, V 8.0 Русский
2/4


--- стр. 29 ---
070312^ SOOVeO
Elecsys Vitamin B12 II cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Набор peaieuroB для количественного определения 
витамина В12 нммунохемнлюмннесиентным методом в 
сыворотке н нлаше крови человека на модулях 
нммунохнмнческнх cobas е (Dtecsys Vitamin В12 II cobas е 
analyzers/ В12 2), вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете д.тя количественного
онределення витамина В12 2-1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной
обработки для количественного онределення внгамнна В12 
2 -1 шт.
3. Инструкция но оримененню
Регистраднонное удостоверение Л< F3H 2017/6329 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранен!» см. на >'паковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу гепатита С н HBsAg отс)ггствуют 
Пронтводитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”), 
Sandbofer Strasse 116,68305 MaoDbeim, Germany, Германия 
Изделие ареднатначеио только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО 
«Рош Дпагностгаса Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-roail: mo5cow.reception2 dia@roche.coin
Кат. номер 07028121190
На макет маркировки на русском языке дополнительно 
нанесены символы:
Биологический риск
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспоргаровки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С,
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
мун иципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и унюггожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикеттсе. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕШ1АЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Утилизация
2023-04, V 8.0 Русский
3/4


--- стр. 30 ---
O^I^SOCVIO
Elecsys Vitamin B12 ii cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уподшомоченному представителю производителя.
Примечание;
Модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения; 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Плат4>орма модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения 
витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке, плазме крови человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Vitamin В12 II CalSet Elecsys and 
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение N° 
РЗН 2017/6328.
2023-04, V 8.0 Русский
4/4