Проводник внутрисосудистый — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22485 от 23.04.2024 · класс риска 3

Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Назначение: Предназначен для введения и позиционирования интервенционных изделий при проведении диагностических и лечебных вмешательств

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 206 контрактов, медианная цена за единицу 4 982 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Проводник внутрисосудистый-ФОТО_20260302.pdf ===
--- стр. 6 ---
     
       


--- стр. 7 ---
Макет маркировки на русском языке   Проводник внутрисосудистый  Вариант исполнения: ____________________ Размеры: см. на упаковке.   Стерильно. Апирогенно. Не токсично внутри. Условия хранения: см. инструкцию по применению. Меры предосторожности: см. инструкцию по применению. Расшифровка графических символов см. инструкцию по применению.  Серия: см. на упаковке.  Дата изготовления: см. на упаковке.  Срок годности: см. на упаковке.   Производитель:  Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China   Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СП-КАРДИО» (ООО «СП-КАРДИО») 107076, Россия, г. Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1 Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru  Номер ЕРУЛ: ________________________   


=== файл: unknown__Проводник внутрисосудистый-Инструкция по применению_20260302.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ  Генеральный директор ООО «СП-КАРДИО»    ___________ Шеенков В.В.        Инструкция по применению  Проводник внутрисосудистый        Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China    Тел: 86-21-59140056  Факс: 86-21-69000013  Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО "СП-КАРДИО" 107076, Россия, Москва,  ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1       Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru           «02» марта 2026 г.  Редакция 03


--- стр. 2 ---
 
 1 
 Наименование медицинского изделия Проводник внутрисосудистый (далее – проводник).  Описание изделия Проводник имеет два варианта исполнения с различным материалом мандрена и покрытия: проводник с ПТФЭ-покрытием и проводник с гидрофильным покрытием. Проводник представлен в вариантах исполнения с прямым, J-образным и угловым кончиком. Проводник с ПТФЭ-покрытием состоит из спиралевидной проволоки из нержавеющей стали, мандрена и предохранительной проволоки. Политетрафторэтиленовое покрытие проводника нанесено по всей длине изделия для повышения скользящей способности. Проводник с гидрофильным покрытием представляет собой мандрен из никель-титанового сплава с гидрофильным покрытием. Проводник с покрытием ПТФЭ изготовлен из высококачественной нержавеющей стали с использованием сложного технологического процесса с нанесением покрытия: 1. Порт для промывания: Соединение Люэра и порт для промывания обеспечивают быстрое и стандартное соединение шприца и защиту кончика; 2. Прямой и J-образный кончик: С помощью пальца придайте прямую форму кончику проводника и зафиксируйте данное состояние; 3. Нанесенное покрытие: Гладкая поверхность, безопасность, повышенная скользящая способность и повышенная долговечность. Проводник с гидрофильным покрытием: обеспечивает оптимальный уровень скольжения для прохождения через самые затрудненные повреждения и способствует успешному клиническому результату в самых сложных процедурах: 1. Долговечность и покрытие: Эластичное гидратированное гелевое покрытие обеспечивает постоянный влажный слой на поверхности проводника для оптимального скольжения и долговечности; 2. Улучшенная видимость: Нитиноловый мандрен и рентгеноконтрастная оболочка предназначены для обеспечения улучшенной видимости. Проводник типов SYNA, TS и BW имеют проксимальное покрытие ПТФЭ и гидрофильное дистальное покрытие.  Проводник является изделием однократного применения, имеющим кратковременный контакт с пациентом.  Технические характеристики изделия  Матрица размеров изделия представлена в таблицах ниже. Таблица 1 Наружный диаметр  (± 5%) Кончик Длина (± 5%) Покрытие  Вес, не более 0.035” (0.89 мм) J-образный 150, 180, 260 см ПТФЭ 4.88/5.91/8.44г 0.035” (0.89 мм) Прямой 150, 180, 260 см ПТФЭ 4.88/5.91/8.44г 0.038” (0.97 мм) J-образный 150, 180, 260 см ПТФЭ 4.88/5.91/8.44г 0.038” (0.97 мм) Прямой 150, 180, 260 см ПТФЭ 4.88/5.91/8.44г 0.035” (0.89 мм) Угловой 45º 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г 0.035” (0.89 мм) J-образный 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г 0.035” (0.89 мм) Прямой 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г 0.038” (0.97 мм) Угловой 45º 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г 0.038” (0.97 мм) J-образный 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г 0.038” (0.97 мм) Прямой 150, 180, 260 см Гидрофильное 2.78/3.27/4.72г     Таблица 2 Наружный диаметр (± 5%) Кончик Жесткость кончика  Длина (± 10%) Покрытие  ТИП Вес, не более 

--- стр. 3 ---
 
 2 
0.014” (0.36 мм) J-образный 0.5, 0.7г 180, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное SINA 1.15/1.35г 0.014” (0.36 мм) Прямой 0.5, 0.7г 180, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное 1.15/1.35г 0.014” (0.36 мм) J-образный 0.6, 0.8, 1.0г 180, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное TS 1.15/1.35г 0.014” (0.36 мм) Прямой 0.6, 0.8, 1.0г 180, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное 1.15/1.35г 0.014” (0.36 мм) J-образный 0.6, 0.8, 1.0г 190, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное BW 1.15/1.35г 0.014” (0.36 мм) Прямой 0.6, 0.8, 1.0г 190, 300 см ПТФЭ/ Гидрофильное 1.15/1.35г  Проводник имеет фиксированный мандрен. Наружный диаметр стержня проводника должен составлять 0,89 ±0,1 мм. При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины проводника не должна иметь посторонних включений. При испытаниях согласно приложению В ГОСТ Р ИСО 11070, проводник не должен иметь признаков коррозии. Проводник виден при рентгеновском исследовании благодаря материалу мандрена из нержавеющей стали или нитинолового сплава. Предохранительная проволока должна быть по всей длине проводника, вплоть до крепления мандрена проводника к наконечнику. При испытаниях согласно приложению F ГОСТ Р ИСО 11070, исключая зону фиксации и первого витка, проводник не должен иметь признаков разрушения, не должно быть признаков отслаивания покрытия. При испытаниях согласно приложению G ГОСТ Р ИСО 11070, ни дистальный конец проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом, не должно быть признаков отслаивания покрытия проводника. Прочность соединения: Соединения каждой части проводника не должны ослабевать. Составные части проводника с PTFE-покрытием указаны на рисунке 1. Рисунок 1. 
 
1 – мандрен 2 – спиралевидная проволока 3 – предохранительная проволока 
Оболочка проводника с PTFE-покрытием представлена на рисунке 2.          


--- стр. 4 ---
 
 3 
  Рисунок 2. 
 
1 – Оболочка проводника 2 – Четырехходовой разъем 3 – Конусообразный кончик 
Составные части проводника с гидрофильным покрытием представлены на рисунке 3. Рисунок 3. 
 
1 – Гидрофильное покрытие 2 – Покрытие ТПУ  3 – Мандрен       Структура оболочки проводника с гидрофильным покрытием представлена на рисунке 4. Рисунок 4. 
 
1 – Оболочка проводника 2 – Порт Люэр 3 – Конусообразный кончик 4 – Фиксатор 
Материалы, сырье Спецификация материалов изготовления проводника приведена в таблице 3. Таблица 3 Изделие  Деталь  Материал  Марка  Производитель Проводник с покрытием ПТФЭ   
Мандрен Нержавеющая сталь SS304V Carpenter Technology Corp Предохранительная проволока Нержавеющая сталь SS304V Carpenter Technology Corp спиралевидная проволока Нержавеющая сталь SS304V Carpenter Technology Corp Покрытие ПТФЭ Политетрафторэтилен Тефлон Merit Medical Coatings  


--- стр. 5 ---
 
 4 
Комплектующие  Предохранительное кольцо Полиэтилен высокой плотности 5000S Sinopec Yangzi Petrochemical Co. LTD Четырехсторонний соединитель АБС (акрилонитрилбутадиенстирол) TR-558A LG Chem, Ltd. 
Выпрямитель для J-образного кончика Полиэтилен DMDA-8008 OIL REFINING AND CHEMICAL BRANCH OF REPETROCHINA CO., LTD  Проводник с гидрофильным покрытием Мандрен Нитиноловая проволока Ni (50-60%) – Ti (40%-60%) Lumenous Peiertech Покрытие ТПУ Термопластичный полиуретан (60%) / порошок вольфрама (40%) 
ESTANE 58277 NAT 021 / CAS No 7440-33-7 The Lubrizol Corporation 
Гидрофильное покрытие  Базовый слой 2-Гидрокси-л-[4-(2-гидроксиэтокси)фенил]-2 -метил-1-пропанон (0,1-0,5%) 
--- JMEDTECH (XIAMEN) COATING TECHNOLOGY CO, LTD Поверхностный слой Поливинилпирролидон (10-30%) / Этанол (70-90%) ---  JMEDTECH (XIAMEN) COATING TECHNOLOGY CO, LTD  Комплектующие  Спиральное предохранительное кольцо Полиэтилен высокой плотности 5000S Sinopec Yangzi Petrochemical Co. LTD Выпрямитель для J-образного кончика Полиэтилен DMDA-800S OIL REFINING AND CHEMICAL BRANCH OF REPETROCHINA CO., LTD Порт Люэр Поликарбонат IR2200 Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation Фиксатор Полиэтилен DMDA-8008 OIL REFINING AND CHEMICAL BRANCH OF REPETROCHINA CO., LTD Вид и продолжительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный контакт с циркулирующей кровью.  Содержимое упаковки Один (1) проводник, Инструкция по применению.  Назначение Проводник предназначен для введения и позиционирования интервенционных изделий при проведении диагностических и интервенционных процедур.  Предполагаемые пользователи, показания к применению, критерии отбора пациентов Проводники показаны для использования у пациентов, которым требуется проведение внутрисосудистых  интервенционных вмешательств, при условии, что пациенту разрешено выполнять интервенционную процедуру.  Проводник используется с различными катетерами, во время диагностических и терапевтических манипуляций на сосудах конечностей и коронарных артериях, он обеспечивает прохождение катетера в сосуде.  Показания: стенокардия; острый инфаркт миокарда (прямая ЧТКА и посттромболитическая ЧТКА); пациенты высокого риска (резко выраженная дисфункция левого желудочка); рецидивирующая ишемия после хирургического шунтирования; сосудистые и многососудистые поражения; 

--- стр. 6 ---
 
 5 
атеросклеротические поражения. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами клинического применения, осложнениями, побочными явлениями и опасностями, обычно связанными с проводниками, должны использовать это изделие.  Изделия, используемые в комбинации Проводник предназначен для использования в сосудистой системе для введения и позиционирования катетера или расширителя в желаемом месте поражения во время диагностических и интервенционных процедур. Проводник может использоваться в сочетании с устройствами, обычно используемыми при интервенционных процедурах, по усмотрению медицинского специалиста, в зависимости от клинической ситуации и выполняемого вмешательства.  Противопоказания Противопоказания к применению изделия не известны.  Предостережения  1. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами клинического применения, осложнениями, побочными явлениями и опасностями, обычно связанными с проводниками, должны использовать это изделие. 2. Изделие предназначено только для однократного использования. Не используйте, не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации данное изделие. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут привести к нарушению основных характеристик материала и конструкции изделия, что приведет к его поломке. 3. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. 4. Используйте проводники до истечения срока годности, указанного на упаковке.  Меры предосторожности 1. Запрещено использовать, если индивидуальная упаковка повреждена или срок годности изделия истек. 2. Запрещено повторное использование, поскольку изделие предназначено только для однократного применения.  3. Запрещается изменять конструкцию изделия. 4. Изделие должны использовать только профессионально подготовленные врачи. 5. Перед использованием необходимо провести тщательный осмотр изделия для подтверждения, что размер, форма и состояние катетера подходят для конкретной процедуры. 6. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращаться с изделием и утилизировать изделие следует в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законами и правилами.  Потенциальные осложнения Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования проводника, включают, но не ограничиваются следующими: - Образование тромбов - Воздушная эмболия - Повреждение стенок артериальных или венозных сосудов  - Смещение бляшки  - Гематома в месте прокола  - Инфекция  - Перфорация сосуда  - Спазм сосуда  - Кровоизлияние  - Тромбоз сосуда  Инструкция по применению 

--- стр. 7 ---
 
 6 
1. Откройте упаковку и достаньте проводник. Используйте шприц с адаптером Люэра, чтобы ввести физиологический раствор для промывки проводника. 2. Вставьте индродьюсер в оболочку, и вводите проводник в кровеносный сосуд с помощью индродьюсера, а затем извлеките индродьюсер. Осторожно! Проводник должен быть введен в сосуд медленно и осторожно, без какого-либо сопротивления. 3. Вставьте ангиографический катетер от конца проводника до тех пор, пока ангиографический катетер не достигнет назначенного положения. Осторожно! Адаптируйте к положению проводника с помощью вращающего устройства, во время перемещения ангиографического катетера в кровеносном сосуде по проводнику. 4. После установки ангиографического катетера осторожно извлеките проводник из ангиографического катетера.  Заявления Проводник и его упаковка не содержат материалов, полученных из тканей животных или человека. Проводник и его упаковка не содержат лекарственных средств. Проводник и его упаковка не содержат производных крови.  Применимые стандарты и соответствие существенным требованиям № Номер стандарта Наименование стандарта 1 Директива 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование 2 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 11070:2014 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний 4 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков 5 ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 6 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 7 EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 8 ISO 10993-10:2010  Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 10 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 11 ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 12 ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика 13 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования  Срок годности Срок годности проводника составляет 3 года с даты стерилизации. 

--- стр. 8 ---
 
 7 
Проводник испытывался после подвергания ускоренному старению, имитирующему 3-летний срок хранения. Все испытания прошли успешно и соответствовали критериям приемлемости.   Маркировка Графические символы, используемые в маркировке, представлены в таблице ниже. 
   Изготовитель  
 Код партии  Номер по каталогу 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 Стерилизация оксидом этилена  Не стерилизовать повторно 
 Запрет на повторное применение  
Не использовать при повреждении упаковки 
 Обратитесь к инструкции по применению  Осторожно! 
 Хрупкое, обращаться осторожно  
Не допускать воздействия солнечного света 
 
 
Беречь от влаги 
 Транспортировка, условия хранения Соблюдайте осторожность. Храните в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей или высоких температур. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого вида транспорта.  Транспортировать изделие необходимо при температуре от -10°C до +40°C с диапазоном ±2°C и относительной влажности от 30% до 75% с диапазоном ±5%. Проводник следует хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 30°С, в закрытом помещении в оригинальной упаковке производителя в течение обозначенного срока годности.   Проводник должен эксплуатироваться в госпиталях и медицинских учреждениях при комнатной температуре от +15°C до +25°C и относительной влажности от 30% до 75%.  Инструкции по утилизации После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормативами или правилами больницы, администрации и/или местных органов власти. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с 


--- стр. 9 ---
 
 8 
биологическими жидкостями пациентов), подлежат утилизации в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21.  Требования к охране окружающей среды Проводник не оказывает негативного воздействия на окружающую среду.  Гарантия/ответственность Срок годности проводника составляет 3 года с даты стерилизации. Изделие и каждый компонент его системы были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с соблюдением всех разумных мер предосторожности.  На данное изделие не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Ответственность за любые прямые, косвенные, случайные или последующие убытки, возникшие в результате повторного использования изделия, описанного в данном документе, полностью отсутствует, кроме случаев, прямо предусмотренных специальным законом. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. с какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме специально оговоренных в настоящем документе. В случае возникновения вопросов или затруднений, связанных с данным изделием, пожалуйста, обращайтесь к местному дистрибьютору или непосредственно в Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. в обычное рабочее время.