Набор реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04750434 от 08.04.2026 · класс риска 2а

Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Предназначен для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного средства для оценки функционального состояния надпочечников и половой системы. Набор предназначен для обследования пациентов обоих полов в возрасте от 1 года, без градации по демографическому ил

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 44 394 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 19.03.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами K2 -ЭДТА, K3 -ЭДТА, гепарином
натрия, гепарином лития.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
При заболеваниях надпочечников, синдроме поликистоза яичников и гирсутизме в
сыворотке крови быстро увеличивается уровень дегидроэпиандростерона сульфата. Набор
для количественного определения DHEA-S может использоваться в качестве
вспомогательного средства при диагностике и мониторинге различных заболеваний
надпочечников и половой системы  в сочетании с данными истории болезни пациента и
другими методами обследования.
Противопоказания 
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования пациентов обоих полов в возрасте от 1 года, без
градации по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только для профессионального лабораторного использования.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.

--- стр. 4 ---
4
Теоретическое обоснование 
Дегидроэпиандростерон (DHEA) и его сульфатный эфир (DHEA-S ) являются слабыми
андрогенами, вырабатываемыми в основном надпочечниками, а DHEA-S является наиболее
распространенным продуктом надпочечников. DHEA и DHEA-S являются
предшественниками андрогенов и эстрогенов, поддерживают выработку половых
стероидов гонадами. DHEA-S обладает лишь слабой андрогенной активностью, однако в
периферических тканях метаболизируется в более активные андростендион, тестостерон и
дигидротестостерон, а DHEA-S является предшественником эстрогенов. DHEA-S, проникая
в фолликулы, служит источником тестостерона яичника.
Принцип действия
Тест на DHEA-S использует конкурентную схему иммунохемилюминесцентного анализа
на магнитных микрочастицах. R1 содержит магнитные частицы, покрытые
биотинилированными моноклональными мышиными анти-DHEA-S-антителами. DHEA-S,
содержащийся в образце, формирует комплексы [DHEA-S-антитело-МЧ]. Затем
добавляется меченый эфиром акридиния DHEA-S. Меченый DHEA-S конкурирует с
DHEA-S из образца за связывание с анти-DHEA-S-антителами на магнитных частицах.
Комплексы, образовавшиеся на магнитных микрочастицах, фиксируются магнитным
полем, а промывочный раствор удаляет окружающие вещества. Эфир акридиния участвует
в хемилюминесцентной реакции с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием
фотонов. Световой импульс измеряются анализатором в RLU (относительные световые
единицы). Уровень сигнала обратно пропорционален концентрации DHEA-S в образце.
Состав (информация о компонентах) 
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2, R3) и по 2 пробирки с
калибраторами (Cal 1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1
и R2 (один отсек пустой), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и 
объем реагентов
Калибраторы
(восстановленные)Кат. № Спецификация
R 1 R 2 R3 Cal 1 Cal 2
EIM4406222 2×50 тестов 3,5 мл×1 3,5 мл×1 2,0 мл×1 0,5 мл×1 0,5 мл×1
EIM4407222 2×100 тестов 6,0 мл×1 6,0 мл×1 3,0 мл×1 0,5 мл×1 0,5 мл×1
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к
DHEA-S (20-120) нг/мл; 
Буфер трометамола 0,1 моль/л; консервант.
R2: Дегидроэпиандростерон-сульфат, меченный эфиром акридиния (1,2 ～  6,0) нг/мл;
Буфер 2-морфолиноэтансульфоновой кислоты 0,1 моль/л; консервант.
R 3: Буфер трометамола 0,1 моль/л; консервант.
Cal 1: антиген DHEA-S; Бычий сывороточный альбумин; консервант.
Cal 2: антиген DHEA-S; Бычий сывороточный альбумин; консервант.
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве

--- стр. 5 ---
5
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесён штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Набор
реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения, компоненты
являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами
качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот метод был стандартизирован с использованием стандартных образцов предприятия 
Maccura.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
 Только для диагностики in vitro.
 Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа
не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкции по
применению.
 Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
 Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определения
DHEA-S в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей
может давать различные результаты. Поэтому результаты определения с
использованием разных тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом,
чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации.
 Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки не используйте его и обратитесь к местному
представителю.
 Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т.
п.), прекратите использование и замените набор.
 Не используйте набор после истечения срока годности.
 Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
 Описание мер первой помощи:

--- стр. 6 ---
6
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
 Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
DHEA-S (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
DHEA-S (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.

--- стр. 7 ---
7
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
 Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
множественных гормонов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Hormones Control / HC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04527322 от 11.03.2026 г.
 Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i ( CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
 Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i ( CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
 Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
( Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*: 
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025. 
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):

--- стр. 10 ---
10
Коэффициенты пересчета:
мкг/дл×0,02714→мкмоль/л.
Разведение
 Для получения более подробной информации о процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura).
 Рекомендуемое разведение — 1:5.
 Автоматическое разведение
Выберите коэффициент разведения 5 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет
разведение образца 1:5 и автоматически умножает результат на 5.
 Ручное разведение.
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «5».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 5.
 Образцы с концентрацией DHEA-S выше диапазона измерений можно разбавить,
используя образцы пациентов с низкой концентрацией аналита. Рекомендуемое разведение
— 1:5. Тогда истинную концентрацию DHEA-S в образце можно рассчитать с помощью
следующего уравнения:
С=5* С1-4 * С2, где:
o C — истинная концентрация DHEA-S в исследуемом образце;
o C1 — измеренная концентрация DHEA-S в смеси образцов;
o C2 — Концентрация DHEA-S в разбавителе («низкий» образец)
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Возраст Количество DHEA-S (мкг/дл)
5-95-й процентиль (мкг/дл)
Женщины
11-14 135 35,61-279,31
15-19 128 64,75-370,68
20-24 122 153,15-423,13
25-34 120 90,82-351,94
35-44 121 54,32-327,03
45-54 125 34,03-258,94
55-64 123 18,24-210,81
65-70 130 7,27-205,33
Мужчины
11-14 133 25,03-253,13
15-19 135 85,61-440,95
20-24 124 215,92-487,29
25-34 131 165,92-528,49
35-44 126 82,93-437,53
45-54 120 40,07-363,59
55-64 122 48,41-292,02
65-70 127 35,18-287,14
Дети

--- стр. 11 ---
11
1-4 120 0,00-19,49
5-10 130 3,14-120,76
Указанный выше референтный интервал представляет собой 5-95-й процентиль
результатов анализов образцов здорового населения за 2022 и 2026 годы. Для других
обследуемых групп лаборатория должна уточнить ожидаемые диапазоны значений
самостоятельно, учитывая особенности региона применения, этнический состав населения
и другие потенциально влияющие факторы.
Ограничения
 Результат анализа на DHEA-S компании «Маккура» (Maccura) следует
интерпретировать в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими
результатами лабораторных исследований.
 Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
 Данный набор был проверен на образцах пациентов, полученных от людей в возрасте от
1 года. Обследования детей до 1 года не проводились.
 Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы крови человека с K 2 -
ЭДТА, К 3 -ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития. Другие типы образцов не
исследовались.
 Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
 Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
 Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
 Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую
  Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования образцов
могут исказить результаты.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы крови человека с
антикоагулянтами: K 2 -ЭДТА, K 3 -ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития от одного и
того же человека эквивалентны. Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались
больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в диапазоне 1±0,10.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 1,8 мкг/дл;
Предел обнаружения - 3,0 мкг/дл;
Предел количественного определения - 5,0 мкг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения - 5,0
мкг/дл была установлена на уровне 10 %.

--- стр. 12 ---
12
4. Линейность
Линейный диапазон: 3,0 мкг/дл - 1500,00 мкг/дл.
Коэффициент корреляции r не менее 0,975. 
Относительное отклонение ± 10 %
* В ходе клинических испытаний на территории РФ подтвержден линейный диапазон 4,40
– 1467 мкг/дл
5. Прецизионность
Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность: коэффициент вариации (КВ) ≤
6,0%.
Прецизионность внутри партии: коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%. 
Прецизионность от партии к партии: коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%. 
Прецизионность межлабораторная*: коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
 Перекрестная реактивность*
Перекрестная реактивность не была обнаружена (результат ниже предела холостой пробы -
1,8 мкг/дл) при 4000 мкг/дл ДГЭА, 2000 мкг/дл тестостерона, 2000 мкг/дл андростенедиона,
1000 мкг/дл андростенедиона, 5000 мкг/дл глюкуронида  ДГЭА, 5000 мкг/дл эстрадиола,
5000 мкг/дл эстриола, 5000 мкг/дл эстрон-3-сульфата, 10 000 мкг/дл кортизола, 5000 мкг/дл
альдостерона, 1000 мкг/дл 19-гидроксиандростенедиона, 5000 мкг/дл тестостерона, 1 г/дл
дексаметазона  и 5000 мкг/дл прогестерона.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
 Интерференция 
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%): 
Интерференты Концентрация
Билирубин 500 мкмоль/л
Гемоглобин 10 г/л
Триглицериды 37 ммоль/л
Биотин 2000 нг/мл
Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл
HAMA 32,27 нг/мл
Экзогенные вещества
Были проведены исследования in vitro 17 различных интерферентов. Не было обнаружено
интерференций при количественном определении DHEA-S (относительное отклонение от
исходного значения ± 10 %).
Интерферент Концентрация, мг/дл
Гепарин натрия 0,099
Леводопа* 0,75
Этанол 600
Ампициллин натрия 7,5
Цефокситин* 66
Аскорбиновая кислота 5,25

--- стр. 13 ---
13
Ибупрофен 21,9
Альфа-метилдопа* 2,25
Итраконазол 1,0
Ацетилцистеин 15,0
Метронидазол 12,3
Циклоспорин* 0,18
Доксициклин 1,8
Фенилбутазон* 32,1
Теофиллин* 6,0
Рифампицин* 4,8
Ацетилсалициловая кислота 3
*Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории
РФ.
7. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались выше 0,95 (r ≥ 0,95), а наклоны
находились в диапазоне 1 ± 0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа на DHEA-S (CLIA)
Maccura.
8. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 6.0 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
9. Клинические данные
В этом клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 535 образцов
сыворотки (включая 8 интерферирующих образцов).
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными от изделия - реагент
DHEA-S ARCHITECT компании «Эбботт Гмбх энд Ко. КГ.» (Abbott GmbH & Co. KG.),
составил 0,996 (95% ДИ: 0,996 ~ 0,997), что указывает на высокую корреляцию результатов
обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания, после длительного стояния 
коричневые магнитные частицы оседают на дно, надосадочная жидкость 
бесцветная или светло-желтой.
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,3-7,4 
Плотность, г/мл 0,90-1,15 
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Бесцветная или светло-жёлтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,2-6,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15 
Физико-химические характеристики Реагента R3
Внешний вид Бесцветная или светло-жёлтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,3-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15 

--- стр. 14 ---
14
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)
Внешний вид Желтая или светло-желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15 
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Желтая или светло-желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15 
Упаковка 
Первичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Картридж с реагентами R1, R2, R3
Габаритные размеры картриджа (длина х 
ширина х высота), (±5 %) мм
75 x 26 х 81
Масса, г, (±5 %) 45,30 51,12
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R3, мл не менее 2,0 не менее 3,0
Калибратор 1 (Cal 1)
Размеры:
высота (флакон + крышка), (±5 %) мм
диаметр флакона, (±5 %) мм
высота крышки, (±5 %) мм
диаметр крышки, (±5 %) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 ± 0,1
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость), (±5%) мл 2,0
Цвет флакона / крышки прозрачный / зелёный
Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (флакон + крышка), (±5 %) мм
диаметр флакона, (±5 %) мм
высота крышки, (±5 %) мм
диаметр крышки, (±5 %) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 ± 0,1
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость), (±5%) мл 2
Цвет флакона / крышки прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа

--- стр. 15 ---
15
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя 
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Размер (длина х ширина х высота), (±5 %) 
мм 80 x 30 x 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота), (±5 %) 
мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5 %) г 126,89 138,59
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-
сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для
диагностики in vitro », образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие
в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные
отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения
дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA- S) в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не
имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными

--- стр. 16 ---
16
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А
(СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 19.03.2026
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия 
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, 
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:

--- стр. 17 ---
17
1. Кробот П. Д. и др. DHEA и DHEA-S: обзор //Журнал клинической фармакологии. — 1999.
— Т. 39. — № 4. — С. 327–348.
2. Насралла М. П., Арафа Б. М. Значение показателей дегидроэпиандростерона сульфата в
оценке функции надпочечников // Журнал клинической эндокринологии и метаболизма. –
2003. – Т. 88. – № 11. – С. 5293-5298.
3. Ямадзи Т. и др. Концентрация дегидроэпиандростерона сульфата в сыворотке крови при
вторичной надпочечниковой недостаточности // Журнал клинической эндокринологии и
метаболизма. – 1987. – т. 65. – № 3. – С. 448-451.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия

--- стр. 18 ---


=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ» 
ИНН 7730263460 КПП 772201001 
111250, Город Москва, вн.тер.г.  
муниципальный округ Лефортово,  
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 
 
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «РЕГИНГ» 
Чибисова С.Т. 
                   «11» декабря 2025 г. 
 
 
 
 
 
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) в сыворотке 
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах 
Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 1 от 11.12.2025 

--- стр. 2 ---
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
дегидроэпиандростерона-сульфата ( Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA -S) в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
 
В вариантах исполнения: 
 
Вариант 1 
DHEA-S (CLIA), 2х50 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;  
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Вариант 2 
DHEA-S (CLIA), 2х100 тестов 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;  
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
  

--- стр. 3 ---
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)  
Вариант 1 Вариант 2 
 
 
  


--- стр. 4 ---
Вариант 1, 2 
  
 
  


--- стр. 5 ---
Маркировка первичной упаковки 
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами: 
Вариант 1 Вариант 2 
  
 
  


--- стр. 6 ---
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2): 
Вариант 1,2 
Cal 1 Cal 2 
 
 
 
  


--- стр. 7 ---
Макет маркировки на русском языке 
Вариант 1 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
дегидроэпиандростерона-сульфата ( Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA -S) в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
В вариантах исполнения: 
Вариант 1 
DHEA-S (CLIA), 2х50 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;  
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru. 
Условия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная 
информация указаны на упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инст рукцией по 
применению.  
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY                                                 
 
Сделано в Китайской Народной Республике 
 
  

--- стр. 8 ---
 
 
Вариант 2 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
дегидроэпиандростерона-сульфата ( Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA -S) в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
В вариантах исполнения: 
Вариант 2 
DHEA-S (CLIA), 2х100 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;  
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru. 
Условия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная 
информация указаны на упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по 
применению.  
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY                                                 
 
Сделано в Китайской Народной Республике 
 

=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ» 
ИНН 7730263460 КПП 772201001 
111250, Город Москва, вн.тер.г . 
муниципальный округ Лефортово, 
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «РЕГИНГ» 
Чибисова С.Т. 
 «11» декабря 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / 
DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) 
для диагностики in vitro 
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
Версия 1 от 11.12.2025 

--- стр. 2 ---
2 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone 
Sulfate / DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
В вариантах исполнения: 
Вариант 1 
DHEA-S (CLIA), 2х50 тестов 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.

--- стр. 3 ---
3 
Общий вид медицинского изделия 


--- стр. 4 ---
4 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди 


--- стр. 5 ---
5 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху 


--- стр. 6 ---
6 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку 


--- стр. 7 ---
7 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади


--- стр. 8 ---
8 
Картридж с реагентом R1, R2, R3 


--- стр. 9 ---
9 
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл 


--- стр. 10 ---
10 
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл 


--- стр. 11 ---
11 
 
Инструмент для вскрытия картриджа  
 


--- стр. 12 ---
12 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone 
Sulfate / DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro 
В вариантах исполнения: 
Вариант 2 
DHEA-S (CLIA), 2х100 тестов 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
. 

--- стр. 13 ---
13 
Общий вид медицинского изделия 


--- стр. 14 ---
14 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди 


--- стр. 15 ---
15 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху


--- стр. 16 ---
16 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку 


--- стр. 17 ---
17 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади


--- стр. 18 ---
18 
Картридж с реагентом R1, R2, R3


--- стр. 19 ---
19 
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл 


--- стр. 20 ---
20 
 
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл   


--- стр. 21 ---
21 
 
Инструмент для вскрытия картриджа  
  


--- стр. 22 ---
22 
Транспортная упаковка – сторона 1 


--- стр. 23 ---
23 
Транспортная упаковка – сторона 2