Материал стоматологический реставрационный Tetric N2-Line — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка медицинского изделия.zip === === файл в архиве: Маркировка медицинского изделия/Маркировка медицинского изделия.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Ивоклар Вивадент» -‚ Е а0 J 11 Оклар бъ йвадент" Штефан Ульманн ООО 11IvocIar ti Vivadentl6`~~од~У~,' 7 февраля 2026 года • Макеты маркировки моделей медицинского изделия «Материал стоматологический реставрационный Tetric N2-Line» --- стр. 2 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г цвет Bl. XL содержит на потребительской упаковке (пластиковом пакете) следующую информацию: Индивидуальная упаковка === файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия.zip === === файл в архиве: Фотографические изображения медицинского изделия/Фотографические изображения медицинского изделия.pdf === --- стр. 1 --- 5 РЕЕС7оЕ ti «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор OO «Ивоклар Вивадент» O 6 Фотографические изображения медицинского изделия .лО ',, ‚/i 'О деОс1аг О ~ь\ РСквА * 6°нов дЛ зззд 0 оИ4 «Материал стоматологический реставрационный Tetric N2-Line» Штефан Ульманн -12 января 2026 года --- стр. 2 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL --- стр. 3 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL --- стр. 4 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL --- стр. 5 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL --- стр. 6 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL --- стр. 7 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г, цвет Bl. XL --- стр. 8 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г, цвет Bl. XL --- стр. 9 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal --- стр. 10 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal --- стр. 11 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal --- стр. 12 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal --- стр. 13 --- Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal --- стр. 14 --- Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г --- стр. 15 --- Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г --- стр. 16 --- Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г --- стр. 17 --- Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г --- стр. 18 --- Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г --- стр. 19 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Brown --- стр. 20 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Brown --- стр. 21 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Brown --- стр. 22 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Brown --- стр. 23 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Brown --- стр. 24 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Ochre --- стр. 25 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Ochre --- стр. 26 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Ochre --- стр. 27 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Ochre --- стр. 28 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет Ochre --- стр. 29 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет White --- стр. 30 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет White --- стр. 31 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет White --- стр. 32 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет White --- стр. 33 --- Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвет White === файл: unknown__Инструкция по применению медицинского изделия.zip === === файл в архиве: Инструкция по применению медицинского изделия/Инструкция по применению.pdf === --- стр. 1 --- 0 г «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор OO «Ивоклар Вивадент» ВЕт С тгЗЕ,уН~. "Ино вин де О о ООО "1иос1а \( асеп ti Штефан Ульманн 12 января 2026 года Инструкция по применению медицинского изделия «Материал стоматологический реставрационный Tetric N2-Line» --- стр. 2 --- 1 Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 13. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 14. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 16. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ 17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический для прямой реставрации зубов Tetric N2-Line 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик Ivoclar Vivadent AG/Ивоклар Вивадент АГ, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein 2.2. Производитель Ivoclar Vivadent AG/Ивоклар Вивадент АГ, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein 2.3. Место производства: Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Модели: 1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвет Bl. XL, в составе: 1.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 в шприце по 3.5 г - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г, цвет Bl. XL, в составе: 2.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 в кавифилах по 0.25 г - 10 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 Refill в шприце по 1.8 г, цвет Trans Opal, в составе: 3.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 в шприце по 1.8 г - 1 шт. 3.2. Канюля Ø0,9 мм - 5 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 Refill в шприце по 1.8 г, в составе: 4.1. Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 в шприце по 1.8 г - 1 шт. 4.2. Канюля Ø0,9 мм - 5 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N- Color 2 Refill в шприце по 1 г, цвета: Brown, Ochre, White, в составе: 5.1. Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N- Color 2 в шприце по 1 г - 1 шт. 5.2. Канюля Ø0,4 мм - 5 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 5 --- 4 Нанесение Материала стоматологического опакового Tetric N-Opaque 2 самым верхним слоем на реставрацию зуба Использование Материала стоматологического для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 в качестве реставрационного материала без перекрывающего слоя 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях компоненты материала могут приводить к сенсибилизации. В таких случаях не следует использовать этот материал. Во избежание раздражения пульпы необходимо обеспечить соответствующие средства защиты пульпы / дентина рядом с ней. Следует выборочно наносить материал, содержащий гидроксид кальция, вблизи пульпы и накрывать его подходящим подкладочным материалом. 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ Фенольные вещества, такие как эвгенол/гвоздичное масло, могут замедлять полимеризацию материалов изделия. Следовательно, необходимо избегать применения таких веществ в сочетании с материалами изделия. Применение катионных жидкостей для полоскания рта, средств для визуализации зубного налета или хлоргексидина может приводить к изменению цвета. Дезинфицирующие средства, обладающие окислительным действием (например, перекись водорода), могут взаимодействовать с системой инициаторов, что, в свою очередь, может нарушить процесс отверждения. 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в стоматологических клиниках. Потребители медицинского изделия – врачи-стоматологи. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: температура окружающей среды: 20-42 °C. Не следует применять изделие при низких температурах окружающей среды, т.к. извлечение материала из шприца может быть затруднено. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Материалы Tetric N-Ceram 2 и Tetric N-Effect 2 – это стоматологические полимерные восстановительные материалы, предназначенные для реставрации зубов, включая окклюзионные поверхности, твердеющие под воздействием энергии от внешних источников, применение которых требует подведения энергии в полость рта пациента. Согласно классификации (ГОСТ Р 56924-2016) это материалы типа 1, класса 2, группы 1. Материалы Tetric N-Opaque 2 и Tetric N-Color 2 – это материалы, предназначенные для маскировки измененных в цвете твердых тканей зуба и индивидуализации реставраций. Максимальная толщина слоя данных материалов --- стр. 6 --- 5 не должна превышать 0,5 мм. Данные материалы не применяются без перекрывающего слоя. Согласно разделу 5 ГОСТ ISO 10993-1-2021 медицинское изделие относится изделиям, контактирующим с мягкими тканями, костью или системой "канал- дентин". По продолжительности контакта изделие относится к изделиям долговременного контакта. Физические характеристики материалов Tetric: Характеристика Tetric N- Ceram 2 Tetric N- Effect 2 Tetric N- Opaque 2 Tetric N-Color 2 Прочность при изгибе, MПа ≥ 80 ≥ 50 - - Водопоглощение (за 7 суток), мкг/мм3 ≤ 40 ≤ 40 - - Водорастворимость (за 7 суток), мкг/мм3 ≤ 7,5 ≤ 7,5 - - Чувствительность к окружающему освещению, с ≥ 180 ≥ 60 ≥ 60 ≥ 60 Глубина отверждения, мм ≥ 2 ≥ 1,5 ≥ 0,5 ≥ 0,1 (для материала цвета Brown) ≥ 0,5 (для остальных цветов) Рентгеноконтрастность, % ≥ 300 Нерентгено- контрастный Нерентгено- контрастный Нерентгеноконтрастный Длина волны света при полимеризации, нм 400-500 400-500 400-500 400-500 Формы индивидуальной упаковки материалов: Материал Индивиду- альная упаковка Усилие для извлечения материала из шприца, Н. (±5%) Масса материала в упаковке, г. (±5%) Размеры упаковки, мм. (±5%) Масса упаковки с материалом, г. (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram 2 в шприце по 3.5 г Шприц с винтовой подачей 8 3,5 Ø 15 мм, длина 156 мм 13,8 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram 2 в кавифилах по 0.25 г Кавифил - 0,25 Ø 8 мм, 30*15 мм 1,25 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Effect 2 в шприце по 1.8 г Шприц обычный 10 1,8 Ø 10 мм, длина 130 мм 6,2 Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 в шприце по 1.8 г Шприц обычный 10 1,8 Ø 10 мм, длина 130 мм 6,2 Материал стоматологический для Шприц обычный 10 1 Ø 10 мм, длина 5,5 --- стр. 7 --- 6 эстетической индивидуализации Tetric N- Color 2 в шприце по 1 г 120 мм Габаритные размеры потребительской упаковки: Вариант исполнения Потребительская упаковка Размеры упаковки, мм. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г пакет пластиковый 220*110 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г пакет пластиковый 195*105 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Effect 2 в шприце по 1.8 г пакет пластиковый 210*105 (±5%) Материал стоматологический опаковый Tetric N-Opaque 2 в шприце по 1.8 г пакет пластиковый 210*105 (±5%) Материал стоматологический для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 в шприце по 1 г пакет пластиковый 215*105 (±5%) Кавифил предназначен для нанесения материала в полость зуба. Кавифил предназначен для одноразового применения. Кавифилы применяются с помощью инжектора (не входит в состав изделия). Канюля Ø0,9 мм Канюля предназначена для нанесения Материала стоматологического пломбировочного Tetric N-Effect 2 и Материала стоматологического опакового Tetric N-Opaque 2 непосредственно в полость зуба. Канюля присоединяется к шприцу со стоматологическим материалом. Канюля предназначена для одноразового применения. Канюли Ø0,9 мм поставляются в пластиковой упаковке, содержащей 5 канюль. Масса канюли – 0,4 (±5%) г. Длина – 33 (±5%) мм, наибольший диаметр – 9,5 (±5%) мм. Материалы: полипропилен Prime Polypro CAS 9003-07-0; нержавеющая сталь SUS304 CAS 65997-19-5. Канюля Ø0,4 мм Канюля предназначена для нанесения Материала стоматологического для эстетической индивидуализации Tetric N-Color 2 непосредственно в полость зуба. Канюля присоединяется к шприцу со стоматологическим материалом. Канюля предназначена для одноразового применения. Канюли Ø0,4 мм поставляются в пластиковой упаковке, содержащей 5 канюль. Масса канюли – 0,39 (±5%) г. Длина – 32 (±5%) мм, наибольший диаметр – 9,5 (±5%) мм. --- стр. 8 --- 7 Материалы: полипропилен Prime Polypro CAS 9003-07-0; нержавеющая сталь SUS304 CAS 65997-19-5. Химический состав изделия в % по весу Функция компонента Компонент Tetric N-Ceram 2 Мономер Бис-ГМА 3,23 Уретан диметакрилат 12,71 Этиоксилированный бисфенол А диметакрилат 4,02 1,10-декандиол диметакрилат 0,03 Наполнитель Ba-Al-силикатное стекло 41,39 Сополимер (Ba-Al-силикатное стекло-53%; трифторид иттербия-25%; Бис-ГМА-9,1%; уретан диметакрилат-6,8%; 1,10 – декандиол диметакрилат-6,1%) 16,96 Трифторид иттербия 10 Смешанный оксид (Диоксид кремния, Оксид циркония) 11 Регулятор вязкости Органически модифицированный гекторит 0,32 Инициатор Камфорохинон 0,06 Этил p-диметиламинобензоат 0,11 Дифенил(2,4,6-триметилбензоил)фосфиноксид 0,07 Стабилизатор Меквинол 0,01 Бензотриазол 0,01 2,2,6,6-тетраметилпиперидин 1- оксид (ТЕМПО) ˂ 0,01 Пигменты Диоксид титана, Оксид железа красный, Оксид железа желтый, Оксид железа черный E172 ˂ 0,01 Химический состав изделия в % по весу Функция компонента Компонент Tetric N- Effect 2 Tetric N- Opaque 2 Мономер Бис-ГМА - 21,91 Уретан диметакрилат 2,35 21,89 Декаметилен диметакрилат - 10,91 1,10-декандиол диметакрилат 8,33 - Трициклодекан диметанол диметакрилат 4,62 - Ароматический алифатический уретан-диметакрилат 16,89 - Сополимер гександиола с уретандиметакрилатом 0,36 - Наполнитель Ba-Al-силикатное стекло - 27,0 Сополимер (диоксид кремния-65,7%; ароматический алифатический уретан-диметакрилат-13,7%; трициклодокан диметанол диметакрилат-4,0%; уретан диметакрилат-1,9%; 1,10 – декандиол диметакрилат- 14,7%) 50,91 - Смешанный оксид (Диоксид кремния, Оксид циркония) - 3,30 Ba-Al-Фторсиликатное стоматологическое стекло - 3,30 Трифторид иттербия - 5,0 Диоксид кремния 16,13 4,2 Регулятор вязкости Органически модифицированный гекторит 0,11 - Инициатор Камфорохинон 0,06 0,13 Этил p-диметиламинобензоат 0,19 0,31 Производная p-метоксибензоила диэтилгермания - 0,03 Стабилизатор Меквинол 0,02 0,03 --- стр. 11 --- 10 Матрицы / межзубные клинышки Для полостей в проксимальной зоне используйте циркулярную или частичную матрицу, закрепляя ее клинышками. Подготовка / нанесение адгезива Проводите подготовку и нанесение адгезива в соответствии с инструкцией используемого адгезива. Компания Ivoclar Vivadent рекомендует применять универсальный адгезив. Нанесение материалов Tetric N-Ceram 2, Tetric N-Effect 2 Для достижения оптимальных результатов нанесите слой материала согласно таблице 1 с помощью подходящего инструмента. Табл. 1 Материал Толщина слоя материала Tetric N-Ceram 2 не более 2 мм Tetric N-Effect 2 не более 1,5 мм При применении шприца с канюлей во время нанесения кончик канюли должен быть погружен в материал, чтобы не образовывались пузырьки. Правильно распределите материал по стенкам полости зуба с помощью подходящего инструмента для обеспечения плотного контакта материала со стенками. Необходимо предотвратить неполную полимеризацию реставрации путем обеспечения достаточного времени освещения полимеризационной лампой. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. Рекомендации относительно времени освещения (экспозиции) на один слой материала и интенсивности света приведены в таблице 2. Табл. 2 Время освещения одного слоя материала при интенсивности светового излучения Материал 500-900 мВт/см2 1000-1300 мВт/см2 1800-2200 мВт/см2 Tetric N-Ceram 2 20 с 10 с 5 с Tetric N-Effect 2 20 с 10 с - При использовании металлической матрицы после ее удаления дополнительно полимеризуйте материал с щечной и язычной/небной сторон. При невозможности оптимального расположения световода, например, на расстоянии от пломбировочного материала или под расходящимся углом излучения света, необходимо провести дополнительную световую полимеризацию. --- стр. 12 --- 11 Если диаметр наконечника световода меньше диаметра реставрации, выполните полимеризацию внахлест, чтобы обеспечить перекрытие всех участков реставрации. Опционально в качестве первого слоя можно использовать текучий пломбировочный композитный материал. Необходимо полимеризовать слой этого материала отдельно в соответствии с инструкцией по применению. Нанесение материала при выполнении корректировки: придайте восстанавливаемой поверхности шероховатость с помощью алмазного бора, тщательно очистите струей воды и высушите сжатым воздухом без примесей воды и масла. Поверхность керамических реставраций необходимо обрабатывать подходящим керамическим праймером в соответствии с инструкцией производителя. Финишная обработка/контроль окклюзии/полирование После полимеризации излишки материала удалите твердосплавными или алмазными борами для финишной обработки. Проверьте окклюзию и артикуляцию. При необходимости проведите пришлифовывание для предотвращения преждевременных контактов или нежелательных направлений артикуляции на поверхности реставрации. Финишная полировка проводится силиконовыми полирами, а также полировочными дисками и полосками. Примечания по применению В случае выполнения корректировки реставрации (Материал Tetric N-Effect 2 не подходит для восстановления окклюзионных поверхностей) дополнительное количество материала может быть нанесено непосредственно на полимеризованный материал. Если реставрация уже была отполирована, то перед нанесением свежего материала на ней необходимо предварительно сделать бором шероховатость и смочить адгезивом. Нанесение материала Tetric N-Color 2 Материал можно брать из шприца и наносить с помощью кисточки или зонда. С помощью канюли, которая поставляется вместе с материалом, продукт можно наносить непосредственно на реставрационный материал. При создании очень маленьких участков окрашивания рекомендуется время от времени протирать канюлю целлюлозной салфеткой для удаления любых излишков материала. Соблюдайте толщину слоя материала при нанесении: Материал Толщина слоя материала Tetric N-Color цвета: Ochre, White не более 0,5 мм Tetric N-Color цвет Brown не более 0,1 мм --- стр. 13 --- 12 Выбор цвета материала в зависимости от цели применения Материал Цель применения Tetric N-Color цвет White – Имитация эмалевых пятен – Воспроизведение гало-эффекта – Акцентирование бугров и валиков Tetric N-Color цвет Ochre – Выделение дентинового ядра – Акцентирование фиссур – Имитация индивидуальных характеристик эмали Tetric N-Color цвет Brown – Имитация измененных в цвете фиссур, ямок, трещин в эмали Табл. 3 Время освещения одного слоя материала при интенсивности светового излучения Материал 500-900 мВт/см2 1000-1300 мВт/см2 Tetric N-Color 20 с 10 с Индивидуализация прямых композитных реставраций и при создании рестравраций в лаборатории. Используйте композитный материал в соответствии с инструкциями производителя. При реставрации обширной поверхности во время моделирования наносите Tetric N-Color 2 на реставрацию и немедленно перекрывайте другими слоями композита. Для имитации трещин в эмали и окрашивания фиссур необходимо: a) Сформировать насечку в подходящем месте на последнем слое (эмали) композита. b) Внести материал в насечку с помощью канюли или подходящего инструмента. c) Затем, перекрыть насечку композитным материалом, начиная с боковых поверхностей. Tetric N-Color 2 оказывается перекрытым последним композитным слоем и, следовательно, защищен от истирания. При альтернативном способе нанесения материала необходимо: 1. Сформировать бором «индивидуальную поверхностную текстуру» на композитном материале. 2. Почистить в течение 15 секунд 37%-ным гелем ортофосфорной кислоты 3. Смыть гель ортофосфорной кислоты водой и просушить воздухом без примесей воды и масла. 4. Для обеспечения хорошего соединения с полимеризованным композитным материалом очищенную поверхность необходимо увлажнить светоотверждаемой адгезивом. 5. Затем нанести материал кисточкой или другим подходящим инструментом. 6. Полимеризовать материал в соответствии с табл. 3. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. 7. Покрыть поверхность композитным материалом и полимеризовать в соответствии с инструкциями производителя. --- стр. 14 --- 13 Индивидуализация виниров, изготовленных с помощью технологии CAD/CAM Выполните следующие действия: 1. Примерка и окончательная припасовка виниров. 2. Очистка и подготовка внутренней поверхности керамического винира в соответствии с инструкцией производителя. 3. Нанесение тонкого слоя светоотверждаемого адгезива на подготовленную внутреннюю поверхность винира. Затем слой адгезивной системы следует раздуть струей воздуха, чтобы он стал очень тонким. 4. Нанесите очень небольшое количество материала Tetric N-Color 2 тонким слоем. 5. Проведите полимеризацию светом в соответствии с таблицей 3. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. 6. Фиксацию винира необходимо провести в соответствии с инструкцией производителя композитного цемента. Нанесение материала Tetric N-Opaque 2 Табл. 4 Время освещения одного слоя материала при интенсивности светового излучения Материал 500-900 мВт/см2 1000-1300 мВт/см2 Tetric N-Opaque 2 40 с 20 с Маскировка измененных в цвете твердых тканей зуба Выполните следующие действия: 1. Подготовьте поверхность и нанесите адгезив в соответствии с инструкцией по применению используемого продукта. 2. Нанесите материал Tetric N-Opaque 2 тонкими слоями, при максимальной толщине слоя в 0,5 мм, с помощью кисточки или другого подходящего инструмента. 3. Полимеризуйте материал в соответствии с таблицей 4. Световод полимеризационной лампы следует держать как можно ближе к материалу. При недостаточной маскировке поверхности нанесите второй слой материал и отполимеризуйте его. Если диаметр световода меньше диаметра реставрации, выполните полимеризацию внахлест, чтобы обеспечить перекрытие всех участков реставрации. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. 4. Перекройте материал Tetric N-Opaque 2 слоем подходящего реставрационного композитного материала в соответствии с рекомендациями производителя используемого материала. 5. Отполируйте реставрацию или подготовьте для фиксации непрямой реставрации. Маскировка открытых металлических поверхностей при интраоральном ремонте дефектов композитной или керамической облицовки реставрации Выполните следующие действия: --- стр. 15 --- 14 1. Придайте шероховатость металлической поверхности (с помощью интраорального прибора для пескоструйной обработки поверхности зуба либо алмазного или корундового шлифовального инструмента). 2. Отпрепарируйте скос по керамической или композитной поверхности в зоне дефекта (1–2 мм) с помощью алмазного шлифовального инструмента при водяном охлаждении. Высушите воздухом без примеси масла. 3. Подготовьте поверхность для починки. Нанесите тонкий слой бондинговой системы/праймера кисточкой или микрощеткой на подготовленные поверхности, в соответствии с инструкцией по применению используемого продукта. 4. Нанесите адгезив на всю поверхность, подлежащую починке (металлокерамика/композитная пластмасса), в соответствии с инструкцией по применению используемого продукта. 5. Нанесите материал Tetric N-Opaque 2 только на подготовленную металлическую поверхность с толщиной слоя, не превышающей 0,5 мм. 6. Полимеризуйте материал в соответствии с таблицей 4. Световод полимеризационной лампы следует держать как можно ближе к материалу. При недостаточной маскировке поверхности нанесите второй слой материал и отполимеризуйте его. Если диаметр световода меньше диаметра реставрации, выполните полимеризацию внахлест, чтобы обеспечить перекрытие всех участков реставрации. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. 7. В случае реставраций со включением проксимальных зон установите межзубную матрицу и зафиксируйте ее клиньями. 8. Завершите починку реставрации послойным нанесением композитного материала. Проведите полимеризацию и полировку реставрации. 14. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ Пользователи должны принимать во внимание, что любое стоматологическое вмешательство в полости рта сопряжено с определенными рисками. На сегодняшний день известно о следующих клинических остаточных рисках: Недостаточное адгезионное соединение (выпадение пломбы) Послеоперационная чувствительность Попадание пузырьков воздуха при установке пломбы Истираемость пломбы Тепловыделение в процессе полимеризации Образование сколов и трещин Проглатывание материала 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Индивидуальная упаковка, шприц, содержит следующую информацию: Название изделия Цвет материала Товарный знак производителя Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 --- стр. 16 --- 15 Номер партии Срок годности Масса материала Максимальная допустимая толщина слоя материала (кроме Tetric N-Ceram 2) Индивидуальная упаковка, кавифил, содержит следующую информацию: Название изделия Цвет материала Номер партии Срок годности Потребительская упаковка содержит следующую информацию: Название изделия Масса материала и количество штук в упаковке Цвет материала Каталожный номер Номер партии Логотип производителя Название и адрес производителя Страна производства Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 Символ: Обратитесь к инструкции по применению Информация о том, что изделие предназначено для профессионального применения в стоматологии (For dental use only!) Символ: Запрет на повторное применение (материал в кавифилах) Температура хранения Дата производства Срок годности Название и адрес представителя производителя на территории РФ Регистрационный номер медицинского изделия Символ: Медицинское изделие Символ: Содержит наноматериалы Уникальный идентификатор изделия (UDI) Упаковка Канюль Ø0,9 мм (пластиковый пакет) содержит следующую информацию: Номер партии Информация о каталожном номере для заказа упаковки, содержащей 20 шт Канюль Ø0,9 мм Упаковка Канюль Ø0,4 мм (пластиковый пакет) содержит следующую информацию: Количество и диаметр канюль в упаковке Номер партии Информация о каталожном номере для заказа упаковки, содержащей 20 шт Канюль Ø0,4 мм --- стр. 17 --- 16 Символ: Запрет на повторное применение Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 Номер партии Каталожный номер Информация о производителе Дата изготовления Срок годности Температура хранения Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие Содержит наноматериалы Уникальный идентификатор изделия (UDI). Код системы UDI содержит информацию о дате производства, сроке годности, номере партии и каталожном номере изделия. Информация предоставляется в машиночитаемой и человечески читаемой форме. Запрет на повторное применение 16. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Необходимо закрывать шприцы сразу же после использования с целью избегания преждевременной полимеризации материала. Запрещается использовать материал по истечении указанного срока годности. Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Температура хранения и транспортировки изделия: +2 до +28 °C. Срок годности изделия Срок годности изделия – 4 года. --- стр. 18 --- 17 17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие относится к классу риска отходов Б согласно разделу Х санитарных правил и норм СанПин 2.1.3684-21 и должно быть утилизировано согласно данным правилам. Индивидуальная упаковка медицинского изделия и медицинское изделие в упаковке в случае истечения его срока годности также должны быть утилизированы, как изделие с классом риска отходов Б. 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сервисное и техническое обслуживание не требуется. Медицинское изделие ремонту не подлежит. 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Медицинское изделие было разработано только для применения в стоматологии. Применение должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам, свойствам в течение всего срока годности изделия. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются: ООО «Ивоклар Вивадент», 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 6А, стр. 1.