Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__7 Фотографии МИ.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 --- стр. 2 --- Внешний вид Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) биохимических параметров крови по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Мульти калибра гор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАПИБРАТОРДДС) по ТУ 20.59.52.195 055-48813770 2025 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Серия 0010225 Мультикалибратор БХ ■ 1 флакон (3,0 мл) Инструкция -1 шт Паспорт■1 шт Паспорт значений - 1 шт диакон *д с Л Л Г \ --- стр. 3 --- V> V\ м < * ч V4<o V ОР,С*ч rx-Oi чо <г> x, w жтж*» XV> ЛУХ. ^x_V> * «» xv» лл ллл п МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Мультикапибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАПИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.Б9.Б2.195-О55-4881377О-2О25 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx 3,0 мл Кат№ ......... Серия 0010225 Мультикапибратор БХ 1 флакон (3,0 мл) Инструкция ■ I шт Паспорт-1 шт Паспорт значений -1 шт И ОС Ж & ,.Л"С <& Л Акционерное общество ДИАКОН ДС (АО 'ДИАКОН ДС'), Россия. 142290. Московская облаете. г Сер/тукое. t Пущино, ул Трутовая, д 1а диакон дс --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Мультикалибратор БХ: —>■ 3,0 мл Серия: 0010225 Годен до: 10.02.2027 □UA&WJI АО"ДИАКОН-ДС" --- стр. 6 --- Внешний вид Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 Внешний вид 1 (2) МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Мулыикалибра.ор дли калибров.» фогометричеаих снеге» при определении диагностических биохимических параметре,» кроли (МУЛЬТИ КАЛИБРАТОР ДДС) по TVT0-S9.52J9SCI55-488H77O2025 f РУЛ Ухххххххххх/хххххххк 3.0 мл _ ________________________________________________ Серия 001022S МупыикалиЬраюр БХ -1 флакон (Зг0 мл)’ Инструкция -1 шт Паспорт Л шт Паспорт значений -1 шт НЯ 4^ л ■ АицмнарнФе общее i«i TtHAKp^C" (до "Диадсн-ДС*з Лдд! Речей*. M2J9D, Л1вси1«,Эй1 С«рлужоц.|, Пущино, уч Грузовая, д U диакон "дс --- стр. 7 --- \ X* vx -*i JX»’»' ККЛ'»- МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195 055-48813770 2025 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx 3,0 мл Кат № •* Мультикалибратор БХ 1 флакон (3,0 мл) Инструкция -1 шт Паспорт -1 шт Паспорт значений -1 шт ж .1. .-, г ■“ _ Акционерное обидаство "ДИАКОН-ДС” (АО ДМАКОН ДС~). Россия. 142290, Москолскл* обласг». Ш г Сярзтукоя.г Пущино, ул ГруЗОЯЛЯ.А 14 Серия 0010225 О vt Оиакон'дс — --- стр. 8 --- === файл: unknown__13 Инструкция по применению.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ного общества ДС» с°трао 1 о s с о Корзун Т.Ю. F V Ц ji о - :i 202бг. ИНСТРУКЦИЯ по применению Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 НАИМЕНОВАНИЕ Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 предназначен для калибровки фотометрических систем при определения количественными методами биохимических параметров (ферментов, субстратов, липидов, электролитов) in vitro в сыворотке и плазме крови человека на полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Только для диагностики in vitro. Сокращенное наименование МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Условия применения Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Целевой аналит, вид анализа Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а-Амилаза), Амилаза панкреатическая (р-Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза. Количественный. 1 --- стр. 2 --- Тип анализируемого образца Не применимо. Медицинское изделие выступает в качестве образца, используемого для калибровки полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторов и ручных фотометров. Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Описание целевых аналитов и клинической значимости их определения приведены в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения того или иного аналита: Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а- Амилаза), Амилаза панкреатическая (р-Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза. Перечень аналитов и аттестованные значения с учетом метода определения указаны в паспорте значений на мультикалибратор. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС должен использоваться вместе с наборами реагентов для количественного определения концентрации (активности) соответствующих аналитов. Функциональное назначение, диагностическая роль МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС относится к вспомогательным средствам для in vitro диагностики. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС с аттестованными значениями применяется для калибровки фотометрических систем при определения количественными методами биохимических параметров крови в ходе диагностики, контроля терапии и мониторинга заболеваний широкого спектра. Диагностическая значимость аналитов, их нормальные и патологические значения приведены в соответствующих инструкциях по применению наборов реагентов. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия МУЛЬТИКАЛИБРАТОР Д ДС может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для калибровки полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторов и ручных фотометров. Показания к применению (специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro) Данное медицинское изделие применяется в соответствии с назначением. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС предназначен только для однократного применения по назначению Противопоказания к применению и побочные действия При условии применения в соответствии с инструкцией по применению противопоказания и побочные действия отсутствуют. Информация о стерильности изделия 2 --- стр. 3 --- Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде и необходимость его стерилизации непосредственно перед использованием по назначению отсутствует. МЕТОД Метод определения указан в паспорте значений на мультикалибратор напротив аттестованного значения целевого аналита. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС должен использоваться строго в соответствии с методом определения совместно с наборами реагентов для количественного определения концентрации (активности) соответствующих аналитов (Приложение Б). ПРИНЦИП МЕТОДА Биохимический анализатор в соответствии с методом измеряет оптическую плотность реакции с использованием мультикалибратора в качестве образца и сопоставляет полученный результат абсорбции с соответствующим аттестованным значением концентрации/активности, указанным в паспорте значений для МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА ДДС. Полученные значения абсорбции реакции с мультикалибратором используются для расчета и построения калибровочного графика для соответствующего метода. В дальнейшем, при измерении контрольных материалов и биоматериала пациентов, расчёт концентрации/активности производиться на основе построенного калибровочного графика. Калибровочные графики при определении заявленных аналитов имеют линейную зависимость и строятся с использованием мультикалибратора с заявленным значением для каждого определяемого аналита. Аттестованные значения концентраций (активностей) аналитов в мультикалибраторе (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) указаны в паспорте значений и специфичны для каждой серии мультикалибратора. СОСТАВ МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС - это лиофилизированная сыворотка на основе сыворотки крови человека с консервантом, которая содержит неорганические, органические и биологические (в том числе животного и человеческого происхождения) компоненты, имеет сложносоставную матрицу, которая по составу близка к матрице исследуемых проб, представляет собой гомогенную пористую массу желтоватого или желто-серого цвета. В состав мультикалибратора входят аналиты, приведенные в Приложении А. Значения концентраций и активностей аналитов могут отличаться в зависимости от серии и указаны в соответствующем паспорте значений. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Медицинское изделие содержит вещества животного и человеческого происхождения. Весь донорский материал тестировался лицензированными тест- системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, медицинское изделие следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков. 3 --- стр. 4 --- Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. КОМПЛЕКТНОСТЬ Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025 Модель, в составе: 1. Мультикалибратор БХ - 1 флакон (3,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС расфасован в стеклянные флаконы, закрытые прорезиненной пробкой и пластиковыми винтовыми крышками. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Отклонение от аттестованного значения Отклонение от аттестованного значения - не более 3%. Коэффициент вариации Внутрифлаконная вариация - не более 3%. Межфлаконная разница - не более 2%. Прослеживаемость значений Метрологическая прослеживаемость для каждой серии МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС» осуществляется согласно ГОСТ ISO 17511 до соответствующего референсного материала/метода. Перечень аналитов, входящих в состав МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА ДДС, аттестованные значения, а также информация о прослеживаемости представлены в паспорте значений. Концентрация аналитов прослеживаются к сертифицированным референтным материалам: АналитРеференсный материал АльбуминERM-DA 470к Билирубин общийNIST SRM 916 ГлюкозаNIST SRM 965a/NIST SRM 965c ЖелезоNIST SRM 682/ NIST SRM 909c КальцийNIST SRM 956b/NIST SRM 956e 4 --- стр. 5 --- Значения активностей ферментов присвоены с применением референтных методик КреатининNIST SRM 909c/NIST SRM 967 ЛактатPrimary reference material МагнийNIST SRM 956e МочевинаNIST SRM 909b, уровень 1/ NIST SRM 909c НЖССERM-DA470k/ NIST SRM 682 ТриглицеридыNIST SRM 1951b/NIST SRM 1951c ФосфорNIST SRM 723/NIST SRM 956d ХлоридыNIST SRM 956e ХолестеринNIST SRM 1951b/NIST SRM 1951c АналитРеферентная методика измерения Билирубин прямойJendrassik Grof method Мочевая кислотаГазовая хроматография - масс-спектрометрия с изотопным разведением (GC-IDMS) Общий белокМодифицированный биуретовый метод выполнения измерения: АналитРеференсная методика измерения Аланинаминотрансфераза (АЛТ)IFCC, 37°С Амилаза общая (а-Амилаза)IFCC, 37°С Амилаза панкреатическая (р- Амилаза) Коэффициент молярной экстинкции Аспартатаминотрансфераза (ACT)IFCC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)IFCC, 37°С Г лутаматдегидрогеназаDGKC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) КреатинкиназаIFCC, 37°C (коэффициент молярной экстинкции) Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)IFCC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) DGKC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) ЛипазаКоэффициент молярной экстинкции Фосфатаза щелочнаяIFCC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) DGKC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) ХолинэстеразаDGKC, 37°С (коэффициент молярной экстинкции) Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Не применимо Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Не применимо ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения медицинского изделия - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС предназначен для применения в клинико 5 --- стр. 6 --- диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и медицинское изделие. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку медицинского изделия МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС наносится графический символ С® - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия хранятся в ненадлежащих условиях. Не используйте медицинское изделие с истекшим сроком годности. Медицинское изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. При работе с медицинским изделием надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Компоненты медицинского изделия следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать медицинское изделие с поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки медицинское изделие должно быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты медицинского изделия, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС содержит цитрат натрия. На маркировку флакона и коробки с медицинским изделием наносится графический символ Ж - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС имеет в своем составе материалы животного и человеческого происхождения. На маркировку флакона и коробки с медицинским изделием наносятся графические символы w - Содержит биологический материал человеческого сйол организма (по ГОСТ Р ИСО 15223-1), - Содержит биологический материал животного происхождения (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) и - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы животного и человеческого происхождения, входящие в состав мультикалибратора, инактивированы и не представляют опасности для человека. На коробку с медицинским изделием МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС наносится надпись Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Донорские сыворотки крови человека, используемые для изготовления мультикалибратора, протестированы на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), к вирусу иммунодефицита человека - 1 (HIV-1) и к вирусу иммунодефицита человека - 2 (HIV-2), однако следует рассматривать их как потенциально инфицированные материалы человеческого происхождения (на основе плазмы человека). Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 6 --- стр. 7 --- отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности медицинское изделие является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с медицинским изделием требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор, с возможностью выполнения измерений при длинах волн в диапазоне 340 - 800 нм с помощью фотометрических методов (Приложение В); - вода дистиллированная; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 2,0 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С; - ёмкость для сброса использованных материалов; - Наборы реагентов для определения следующих аналитов: Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а-Амилаза), Амилаза панкреатическая (р- Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия) или аналоги. Наборы реагентов для диагностики in vitro для количественного определения перечисленных аналитов в сыворотке и плазме крови человека методами, указанными в паспорте значений к мультикалибратору и в Приложение Б. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС представляет собой лиофильно высушенный материал, находящийся в вакуумной герметичной упаковке. Флакон следует открывать очень осторожно, чтобы избежать потери высушенного материала. Для восстановления мультикалибратора требуется добавить во флакон точно 3,0 мл, дистиллированной воды. Далее следует осторожно закрыть флакон, оставить на столе на 30 мин при комнатной температуре (от 15 до 25°С), периодически аккуратно перемешивая его вращательными движениями для гомогенизации. Не встряхивать! Не допускать ценообразования! Важно: Соблюдайте чистоту при подготовке мультикалибратора. Используйте перчатки, маску, шапочку, новые наконечники для используемых пипеток, чистую дистиллированную воду! Несоблюдение указанных правил может привести к изменению концентрации/активности аналитов в мультикалибраторе и в результате его непригодности к использованию. Необходимый для проведения калибровки объем мультикалибратора необходимо перенести в чистую пробирку для образца и использовать в соответствии с инструкцией по применению соответствующего набора реагентов. Для экономного использования восстановленного мультикалибратора и для исследований, которые не могут быть выполнены в указанные сроки стабильности аналитов, разлить содержимое флакона на аликвоты. Аликвоты поместить в пробирки или 7 --- стр. 8 --- флаконы соответствующего объема с герметичными крышками и хранить при температуре -20°С в течение указанного срока стабильности аналитов. Допускается однократное замораживание аликвот восстановленного мультикалибратора! Замороженные аликвоты восстановленного мультикалибратора следует размораживать при комнатной температуре (от 15 до 25°С) в защищенном от света месте. После полного размораживания необходимо аккуратно перемешать аликвоту мультикалибратора вращательными движениями для его гомогенизации, после чего использовать так же, как и образец в соответствии с инструкцией по применению соответствующего набора реагентов. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура проведения измерения изложена в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС следует применять в тех же условиях, с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы пациентов в соответствии с инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями для определения исследуемого аналита. РАСЧЕТЫ Способ и формулы, используемые при обработке экспериментальных данных, указаны в инструкциях по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Т ранспортирование Транспортирование медицинского изделия должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание медицинского изделия не допускается. Хранение Медицинское изделие должно храниться при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание медицинского изделия не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для однократного применения по назначению. Медицинское изделие применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25 °C, относительной влажности воздуха от 30 до 80%. Срок годности - 24 месяца. Прекратить применение медицинского изделия по истечению срока его годности! При соблюдении условий хранения мультикалибратор стабилен в течение всего срока годности. 8 --- стр. 9 --- Стабильность аналитов после восстановления мультикалибратора представлены в таблице: Аналит-20°+2-8°+15-25° Билирубин общий/прямой (при хранении в темноте) 14 сут2 сут8ч АЛТ30 сут2 сут2ч ACT30 сут2 сут8ч Креатинкиназа30 сут7 сут4 ч Другие аналиты30 сут7 сут8 ч Восстановленный мультикалибратор следует хранить в защищенном от света месте, так как билирубин светочувствителен. Активность щелочной фосфатазы может увеличивается в процессе хранения при температуре от 15 до 25°С, поэтому рекомендуется измерять активность фермента через 1 час после растворения лиофилизата. Допускается однократное замораживание восстановленного мультикалибратора! Ограничения использования медицинского изделия 1. Не использовать МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС с наборами реагентов и контрольными материалами в случае несоответствия метода определения. Методы измерения для каждого определяемого аналита указаны в паспорте значений к мультикалибратору и инструкции по применению набора реагентов. 2. Не смешивать МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС с аналогичным мультикалибратором другой серии, а также с мультикалибратором другого производителя. 3. Не допускается повторное замораживание восстановленного МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА ДДС. 4. Не допускается использование МУЛЬТИКАЛИБРАТОРА ДДС при несоблюдении рекомендаций по восстановлению лиофилизированного материала (в том числе при изменении объема добавленной воды, использования воды не соответствующего качества, потере лиофилизированного материала при не аккуратном открытии флакона и т.д.). 5. При работе с МУЛЬТИКАЛИБРАТОРОМ ДДС использовать только те аттестованные значения аналитов, которые указаны в паспорте значений для используемой серии мультикалибратора (серия указана на этикетке флакона). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ МУЛЬТИКАЛИБРАТОР ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение медицинского изделия (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями 9 --- стр. 10 --- СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СимволНаименование символа |ivd]Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ЖОсторожно (для флакона и коробки с медицинским изделием) Биологический риск (для флакона и коробки с медицинским изделием) фСодержит биологический материал животного происхождения (для флакона и коробки с медицинским изделием) ФСодержит биологический материал человеческого организма (для флакона и коробки с медицинским изделием) Объем после восстановления (для флакона) I Температурный диапазон оУпаковку можно перерабатывать rfБеречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство ’’Медицинская литература", 2019. 3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschafit, 1998. 4. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 1 ГОСТР 51352 !1 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний 10 --- стр. 11 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В СОВМЕСТИМЫЕ АНАЛИЗАТОРЫ - Автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор, поддерживающий фотометрический метод измерения при длинах волн в диапазоне 340 - 800 нм; - Анализатор полуавтоматический биохимический, РУ № РЗН 2014/2054, РУ № РЗН 2014/1883; - Анализатор серии ДДС, РУ № РЗН 2021/14681; РУ № РЗН 2024/24004; - Анализатор биохимический автоматический ДДС-1600 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.006ТУ (на регистрации); - Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ (на регистрации); - Анализатор серии URIT, РУ № РЗН 2022/18323; - Анализатор серии Dirui CS, РУ № ФСЗ 2010/08020; РУ № ФСЗ 2012/12415; - Анализатор серии СА, РУ № ФСЗ 2008/03513; РУ № ФСЗ 2011/09640; - Анализатор iMagic-S7, РУ № РЗН 2020/12146. 14 --- стр. 15 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью Г енеральный директор