Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция TG CalSet.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
08991405190
4 x 1.0 мл
Русский
Назначение
Набор калибраторов Tg II CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys Tg II на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Tg II CalSet представляет собой
лиофилизированную лошадиную сыворотку крови с добавленным
тиреоглобулином в 2 диапазонах концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты — рабочие растворы
▪ TG 2 Cal1: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
▪ TG 2 Cal2: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
Тиреоглобулин (человека) в 2 диапазонах концентраций (около
0.15 нг/мл и около 180 нг/мл) в матрице лошадиной сыворотки крови.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость: Тест Elecsys Tg II был стандартизирован
относительно сертифицированного стандартного образца CRM 457
Бюро стандартов (BCR) Европейского Союза.1
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для пользователей в США: Внимание: Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия: разрешена продажа только
врачу или по его заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
P261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
P273 Не допускать попадания в окружающую среду.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.2,3
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое 1 флакона, добавив ровно 1.0 мл
дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте флакон в
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas e 411: растворенные калибраторы следует оставлять
на борту анализатора только на время выполнения процедуры
калибровки при 20‑25 °C. После использования необходимо как можно
быстрее закрыть флаконы и хранить их в вертикальном положении при
2‑8 °C.
Ввиду возможного испарения содержимого флаконов 1 набор
флаконов калибраторов может использоваться не более чем для
5 процедур калибровки.
Другие анализаторы: если для проведения процедуры калибровки на
анализаторах нет необходимости в использовании всего объема
калибратора, перенесите аликвоты растворенных калибраторов в
пустые флаконы с закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials).
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы.
Для дальнейшего использования храните аликвоты при –20 °C (± 5 °C).
Выполняйте только одну процедуру калибровки на каждую аликвоту.
Обратите внимание! Анализаторы cobas e 402, cobas e 602 и
cobas e 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
1 / 2
Tg II CalSet
2023-10, V 3.0 Русский
ms_08991405190V3.0
--- стр. 3 ---
Стабильность растворенных калибраторов:
при ‑20 °C (± 5 °C) 93 дня (допускается только
однократное замораживание)
при 2‑8 °C 21 день
на борту анализатора
cobas e 411 при 20‑25 °C
до 5 часов
на борту других анализаторов при
20‑25 °C
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
▪ Tg II CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками и этикетками, 2 x 6 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
▪ Иммунохимические анализаторы cobas e и реагенты теста
Elecsys Tg II
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20‑25 °C.
Список литературы
1 Feldt-Rasmussen U, Profilis C, Colinet E, et al. Purification and
assessment of stability and homogeneity of human thyroglobulin
reference material (CRM 457). Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
2 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
3 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2022, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
Дистрибьютор в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
США Техническая поддержка для клиентов 1-800-428-2336
2 / 2
Tg II CalSet
2023-10, V 3.0 Русский
ms_08991405190V3.0
--- стр. 4 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. )
2023-10, V 3.0 Русский
1/5
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Набор калибраторов Tg II CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys Tg II на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно -
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании
на кожу
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При попадании
в глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специ- алисту.
При попадании
в желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные симпто-
мы и
воздействия,
как ост рые, так
и отсроченные.
При контакте с кожей может вызывать
аллергическую реакцию.
При контакте с кожей может вызывать
аллергическую реакцию.
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
pH (растворенного)
TG 2 Cal1 6,2 – 7,6
TG 2 Cal2 6,2 – 7,6
Срок годности
Набор калибраторов стабилен до окончания указанного сро ка
годности (максимально 18 месяцев с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке).
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки): допустимый процент отклонения (наклон) в
пределах 5%
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TG 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
5. Этикетка для флакона – 12 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪ 11776576322 Расходные материалы и принадлежности
для анализатора иммунохимического
электрохемилюминесцентного Cobas e 411 ( rack/disk): Набор
флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов
(CalSet Vials), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00475.
▪ Иммунохимические анализаторы cobas e и реагенты
теста Elecsys Tg II.
▪ Дистиллированная или деионизированная вода.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя
на анализатор.
Перечень применяемых стандартов
Набор калибраторов соответствует требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования
EN ISO 15223-
1-2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
--- стр. 5 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. )
2023-10, V 3.0 Русский
2/5
IEC
62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизиро
ван с
международн
ым ISO
23640:2011)
Медицинские из делия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для invitro
диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO
17511:2021
(гармонизиро
ван с
международн
ым ISO
17511:2020)
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и
образцам биологического материала
человека
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества и, таким
образом, при обновлении стандарта начинает работу по проверке
на соответствие медицинского издел ия обновленному
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Параметры флаконов с TG 2 Cal1 и Cal2 (калибратор 1 и
калибратор 2)
1. Калибратор 1 (TG 2 Cal1) – флакон с крышкой белого
цвета;
2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2) – флакон с крышкой черного
цвета
Первичная упаковка: флакон
Размеры (диаметр/ высота): 17,4 мм ±10% /39,5 мм ±10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов.
Метод забора: аспирация.
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр с насечками: 17,4 мм ±10%
Высота: 12,0 мм ±10%
Крышка откручивается.
Параметры пустых флаконов:
Размеры (высота/диаметр): 50,5 мм ± 10 % / 14.5 мм ± 10% (без
крышки).
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Длина (всей крышки) 17,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 17,6 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 13,6 мм ± 10%
Крышка защелкивается.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 276 8-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Вес: 106 г ± 10%.
Реагенты упакованы в картонную коробку, размеры (длина х
ширина х высота): 127 мм ± 10% x 89 мм ± 10% x 67 мм± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы
герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу
Код партии
Изготовитель
Использовать до
Знак CE с
идентификационны
м номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Температурный
диапазон
Глобальный номер
предмета торговли
Восклицательный
знак*
Дата изготовления
Объем после
восстановления или
смешивания
QR – код
Уникальный
идентификатор
изделия
Телефон горячей
линии в ЕС
Дистрибьютер
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изм еняющий и отменяющий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации.
Маркировка картонной упаковки
--- стр. 6 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. )
2023-10, V 3.0 Русский
3/5
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов калибраторов и объем калибратора
после восстановления или смешивания
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. QR-код
15. Логотип изготовителя
16. Глобальный номер предмета торговли
17. Восклицательный знак
18. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
19. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273,
P280
20. Кодовые обозначения ответных действий: Р333 + Р313,
Р362+Р364
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: P501
22. Уникальный идентификатор изделия
23. Дистрибьютор
24. Отпускается по рецепту
25. Телефон горячей линии в ЕС и США
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR -сканнером/сканером штрих -
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем калибратора после восстановления или
смешивания
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Восклицательный знак
7. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
8. Использовать до
9. Код партии
10. Штрих код
11. Логотип изготовителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Использовать до
4. Код партии
5. Штрих-код
6. Логотип изготовителя
7. Восклицательный знак
Макет маркировки на русском языке
На макет маркировки дополнительно вынесен символ:
Биологические риски
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упако вку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
Набор калибраторов для количественного
определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме
крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
(Tg II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TG 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
5. Этикетка для флакона – 12 шт.;
6. Инструкция по применению – 1шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15716 (Номер
ЕРУЛ______) от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 08991405190
--- стр. 7 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. )
2023-10, V 3.0 Русский
4/5
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТ ВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 ( состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
cobas e 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
сobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удо стоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
сobas е 801:
--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке. )
2023-10, V 3.0 Русский
5/5
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модели, производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/15714.
Набор контрольных материалов высокочувствительных
PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества
количественного определения тиреоглобулина, ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме)
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4056.
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ Tg CS.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МИ
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина B сыворотке и плазме
крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Tg Il CalSet cobas е analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Утверждаю
полномоченный представитель
000 «Рош Диагностика Рус»
Комлева Л.С.
), оверенности от 30.01.2023 г.)
--- стр. 2 ---
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e analyzers)
--- стр. 3 ---
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet
cobas e analyzers)
--- стр. 4 ---
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet
cobas e analyzers)
--- стр. 5 ---
1.Калибратор 1 (TG 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.
--- стр. 6 ---
2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.
--- стр. 7 ---
3. Флакон пустой – 4 шт.
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
4. Карта со штрих-кодом – 1 шт.
--- стр. 10 ---
5. Этикетка для флакона – 12 шт.
--- стр. 11 ---
6. Инструкция по применению -1 шт.
--- стр. 12 ---
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet
cobas e analyzers)