Катетер ангиографический — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23356 от 14.08.2024 · класс риска 3

Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: Предназначен для доставки контрастных и лекарственных веществ к целевому участку сосудистой системы при проведении ангиографических процедур

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 2 075 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Катетер ангиографический-ФОТО_20260302.pdf ===
--- стр. 29 ---
Макет этикетки транспортной коробки  
    


--- стр. 30 ---
Макет маркировки на русском языке    Катетер ангиографический  Вариант исполнения: ____________________ Размеры: см. на упаковке.   Стерильно. Апирогенно. Не токсично внутри.                              Условия транспортирования и хранения: см. инструкцию по применению. Меры предосторожности: см. инструкцию по применению. Расшифровка графических символов: см. инструкцию по применению.  Код партии: см. на упаковке.  Дата изготовления: см. на упаковке.  Использовать до: см. на упаковке.  Производитель:  Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China   Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СП-КАРДИО» (ООО «СП-КАРДИО») 107076, Россия, г. Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1 Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru  Номер ЕРУЛ: ___________________________   


=== файл: unknown__Катетер ангиографический-ФОТО_20260302.pdf ===
--- стр. 29 ---
Макет этикетки транспортной коробки  
    


--- стр. 30 ---
Макет маркировки на русском языке    Катетер ангиографический  Вариант исполнения: ____________________ Размеры: см. на упаковке.   Стерильно. Апирогенно. Не токсично внутри.                              Условия транспортирования и хранения: см. инструкцию по применению. Меры предосторожности: см. инструкцию по применению. Расшифровка графических символов: см. инструкцию по применению.  Код партии: см. на упаковке.  Дата изготовления: см. на упаковке.  Использовать до: см. на упаковке.  Производитель:  Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China   Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СП-КАРДИО» (ООО «СП-КАРДИО») 107076, Россия, г. Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1 Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru  Номер ЕРУЛ: ___________________________   


=== файл: unknown__Катетер ангиографический - Инструкция по применению_20260302.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ  Генеральный директор ООО «СП-КАРДИО»    ___________ Шеенков В.В.        Инструкция по применению  Катетер ангиографический    Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China    Тел: 86-21-59140056  Факс: 86-21-69000013  Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО "СП-КАРДИО" 107076, Россия, Москва,  ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1       Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru             «02» марта 2026 г.  Редакция 04


--- стр. 2 ---
 
 
Наименование медицинского изделия Катетер ангиографический.  Описание изделия Катетер ангиографический представляет собой трубку, кончик, соединительную втулку и защитную оболочку. Изделие разработано с улучшенной прочностью трубки для лучшего проталкивания и крутящего момента. Материал Pebax обеспечивает повышенную устойчивость к перегибам. Его конструкция с плоской проволочной оплеткой обеспечивает большую стабильность и увеличенный крутящий момент. Большой внутренний просвет обеспечивает повышенную скорость потока. Втулка из поликарбоната с крылышками обеспечивает улучшенную управляемость и контроль. Рентгеноконтрастный кончик позволяет визуализировать катетер при рентгеноскопии и обеспечивает точное позиционирование. Ангиографический катетер является изделием однократного применения, имеющим кратковременный контакт с пациентом. Ангиографический катетер поставляется стерильным. Изделие стерилизовано оксидом этилена (ЭО).  Технические характеристики изделия  Матрица размеров изделия представлена в таблице 1. Таблица 1. Номинальный (наружный) диаметр (± 5%) Форма кончика  Внутренний диаметр (± 5%) Эффективная длина  (± 10%) Масса, не более Длина кончика  (± 10%) 4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JL3.5 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 35 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JL4.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 40 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JL4.5 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 45 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JL5.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 50 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JL6.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 60 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JR3.5 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 35 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JR4.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 40 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JR5.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 45 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
JR6.0 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 50 мм 

--- стр. 3 ---
 
 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AL1 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 40 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AL2 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 50 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AL3 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 50 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AR1 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 25 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AR2 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 30 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
AR3 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 40 мм 
4F (1.35 мм),  5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм) 
TIG 1.07 мм,  1.17 мм, 1.37 мм,  1.62 мм 
100 см 5,9 г 40 мм 
4F (1.35 мм) PIG, 6 БОКОВЫХ ОТВЕРСТИЙ 1.07 мм 60, 80, 110 см 5,9 г 16 мм 5F (1.67 мм) PIG, 6 БОКОВЫХ ОТВЕРСТИЙ 1.17 мм 80, 110 см 5,9 г 16 мм 6F (2.00 мм) PIG, 5 БОКОВЫХ ОТВЕРСТИЯЙ 1.37 мм 80, 110 см 5,9 г 16 мм 5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм) PIG, 145° ИЗОГНУТЫЙ 1.17 мм,  1.37 мм 110 см 5,9 г 55 мм 5F (1.67 мм),  6F (2.00 мм) PIG, 155° ИЗОГНУТЫЙ 1.17 мм,  1.37 мм 110 см 5,9 г 55 мм 5F (1.67 мм) PIG, 20 рентгеноконтрастных маркеров, 10 БОКОВЫХ ОТВЕРСТИЙ 
1.17 мм 100 см 5,9 г 16 мм 
Схематическое изображение и форма кончика катетера указаны на рисунке 1. Рисунок 1. 
 1.Втулка, 2.Защитная оболочка, 3. Трубка катетера, 4.Мягкая часть трубки, 5.Мягкий кончик   


--- стр. 4 ---
 
 
 Размер боковых отверстий для катетеров всех размеров составляет 0,8 мм ± 5%. Расстояние между боковыми отверстиями для катетеров всех размеров составляет 2,5 мм ± 5%. Расстояние до первого отверстия от дистального кончика трубки катетера для всех размеров катетеров составляет 3,5 мм ± 5%. Разрывное усилие для ангиографического катетера 4F, 5F должно составлять не менее 10 Н. Разрывное усилие для ангиографического катетера 6F, 7F должно составлять не менее 15 Н. Осмотр катетера при нормальном или скорректированном до нормы зрении с использованием минимального увеличения в 2,5 раза должен показать, что внешняя поверхность эффективной длины катетера не имеет посторонних включений. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь дефектов обработки и дефектов поверхности, которые могли бы повредить сосуды во время использования катетера. Катетер не имеет смазки. Скорость потока для каждого номинального диаметра катетера представлена в таблице ниже. Таблица 2. Номинальный диаметр Скорость потока (мл/с) Давление 4F 20 6895 кПа (1000 psi) 5F 25 7240 кПа (1050 psi) 6F 35 7240 кПа (1050 psi) 7F 45 7240 кПа (1050 psi) Максимальное допустимое давление протекаемой жидкости для катетеров всех диаметров составляет 8274 кПа (1200 psi). Втулка должна иметь конусообразный фитинг с конусностью 6% (по Люэру).  На втулке имеется маркировка, указывающая размер катетера.     


--- стр. 5 ---
 
 
Материалы, сырье Спецификация материалов изготовления катетера ангиографического приведена в таблице 3. Таблица 3 Компонент Материал  Марка  Производитель Втулка  Поликарбонат  IR2200 Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation Защитная оболочка Термопластичный  полиуретан ESTANE 58277 NAT 021 The Lubrizol Corporation Трубка катетера Пебакс 7233 SA 01 MED Arkema Inc. Нержавеющая сталь 304V Carpenter Technology Corp BaSO4 --- Sachtleben Chemie GmbH Кончик Пебакс 3533 SA 01 MED Arkema Inc. BaSO4 --- Sachtleben Chemie GmbH Краситель  Синий пигмент Пигмент синий 29 : 77007 Holliday Pigments Ltd Белый пигмент 8498 SHANGHAI XIA YING PLASTICS CO., LTD. Зеленый пигмент CAS No 1328-53-6 Clariant GmbH Вид и продолжительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный контакт с циркулирующей кровью.  Комплект поставки 1. Катетер ангиографический – 1 шт.,  2. Инструкция по применению – 1 шт.  Назначение Катетеры ангиографические предназначены для доставки контрастных и лекарственных веществ к целевому участку сосудистой системы при проведении ангиографических процедур.  Предполагаемая популяция пациентов и показания к применению, а также критерии отбора пациентов Катетеры ангиографические показаны к применению у пациентов, нуждающихся в процедурах ангиографии, ангиопластики и стентирования. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами, клиническим применением, осложнениями, побочными явлениями и опасностями, обычно связанными с использованием катетеров для ангиографии, должны использовать это изделие.  Изделия, используемые в комбинации Ангиографический катетер может использоваться в сочетании с устройствами, обычно используемыми при интервенционных процедурах, по усмотрению медицинского специалиста, в зависимости от клинической ситуации и выполняемого вмешательства.  Противопоказания Противопоказания к применению изделия не известны.  Предостережения  1. Данное изделие должны использовать только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами, клиническим применением, осложнениями, побочными эффектами и рисками, обычно связанными с ангиографическими катетерами. 2. Держите проводник все время. В соответствии с сантиметровой градуировкой отрегулировать глубину введения. При расширении разреза кожи в месте прокола убедитесь, что край скальпеля прижат к проводнику. 3. Изделие предназначено только для однократного использования. Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации данное изделие. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, болезни или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить основные 

--- стр. 6 ---
 
 
характеристики материала и конструкции устройства, что может привести к его поломке. 4. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 5. Используйте катетер ангиографический до истечения срока годности, указанного на упаковке.  Меры предосторожности 1. Запрещено использовать, если индивидуальная упаковка повреждена или срок годности изделия истек. 2. Запрещено повторное использование, так как изделие предназначено только для однократного применения.  3. Запрещается изменять конструкцию изделия.  4. Изделие должны использовать только профессионально подготовленные врачи. 5. Для соответствия техническим характеристикам катетера ангиографического требуется высококачественный проводник. 6. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми   Потенциальные нежелательные явления Катетер ангиографический должен использоваться врачами, обладающими навыками чрескожного введения катетера. Осложнения, которые могут быть связаны с использованием катетера для ангиографии, включают, но не ограничиваются следующими:  - Образование тромбов/эмболизация  - Воздушная эмболия - Гематома в месте пункции  - Повреждение стенки артерии - Смещение бляшки  - Инфаркт миокарда - Нарушение сердечного ритма  - Инфекция - Перфорация стенки сосуда  - Аллергическая реакция на контрастное вещество - Окклюзия сосуда - Сосудистый спазм - Инсульт и смерть  Инструкция по применению 1. Для использования с ангиографическими катетерами рекомендуется использовать проводники с покрытием. 2. Введите катетер в кровеносный сосуд, используя выбранную технику введения в сосуды. 3. Катетеры типа Pigtail. Катетер типа Pigtail снабжен выпрямителем. Он предназначен для облегчения извлечения после того, как наконечник катетера окажется на проводнике. - Продвигайте выпрямитель вперед до тех пор, пока катетер типа Pigtail не станет прямым. - Поместите кончик катетера на проводник и извлеките выпрямитель, потянув за язычок выпрямителя. 4. Введите контрастное вещество в соответствии с требованиями вмешательства, чтобы идентифицировать сосуд и выведите после использования.  Заявления Катетер ангиографический и его упаковка не содержат материалов, полученных из тканей животных или человека. Катетер ангиографический и его упаковка не содержат лекарственных средств. Катетер ангиографический и его упаковка не содержат производных крови.  Применимые стандарты и соответствие существенным требованиям № Номер стандарта Название стандарта 1 Директива 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование 

--- стр. 7 ---
 
 
2 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные - Часть 1 - Общие требования 4 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков 5 ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 6 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 7 EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 8 ISO 10993-10:2010  Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 10 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 11 ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 12 ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика 13 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования  Срок годности Срок годности катетера для ангиографии составляет 3 года с даты стерилизации. Катетер ангиографический испытывался после подвергания ускоренному старению, имитирующему 3-летний срок хранения. Все испытания прошли успешно и соответствовали критериям приемлемости.  Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки изделия должна быть указана следующая информация: - наименование и описание изделия;  - наружный и внутренний диаметр; - эффективная длина; - размер совместимого проводника; - максимальное допустимое давление протекаемой жидкости; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 

--- стр. 8 ---
 
 
- символ «Осторожно».  На этикетке групповой упаковки и транспортной коробки изделия должна быть указана следующая информация: - наименование изделия;  - наружный и внутренний диаметр (только на этикетке групповой упаковки); - эффективная длина (только на этикетке групповой упаковки); - размер совместимого проводника (только на этикетке групповой упаковки); - максимальное допустимое давление протекаемой жидкости (только на этикетке групповой упаковки); - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символы «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги» (только на этикетке транспортной коробки); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно!» (только на этикетке групповой упаковки).  Графические символы, используемые в маркировке, представлены в таблице ниже. 
   Изготовитель  
 Код партии  Номер по каталогу 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 Стерилизация оксидом этилена  Не стерилизовать повторно 
 Запрет на повторное применение  
Не использовать при повреждении упаковки 
 Обратитесь к инструкции по применению  Осторожно 
 Хрупкое, обращаться осторожно  
Не допускать воздействия солнечного света 
 
 
Не допускать воздействия влаги 
  


--- стр. 9 ---
 
 
 Транспортировка, условия хранения Соблюдайте осторожность. Храните в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей или высоких температур. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого вида транспорта.  Транспортировать изделие необходимо при температуре от -10°C до +40°C с диапазоном ±2°C и относительной влажности от 30% до 75% с диапазоном ±5%. Ангиографический катетер следует хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 30°С, в закрытом помещении в оригинальной упаковке производителя в течение обозначенного срока годности.   Ангиографический катетер должен эксплуатироваться в госпиталях и медицинских учреждениях при комнатной температуре от +15°C до +25°C и относительной влажности от 30% до 75%.   Инструкции по утилизации После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормативами или правилами больницы, администрации и/или местных органов власти. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), подлежат утилизации в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21.  Требования к охране окружающей среды Катетер ангиографический не оказывает негативного воздействия на окружающую среду.  Гарантия/ответственность Срок годности ангиографического катетера составляет 3 года с даты стерилизации. Изделие и каждый компонент его системы были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с соблюдением всех разумных мер предосторожности.  На данное изделие не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Ответственность за любые прямые, косвенные, случайные или последующие убытки, возникшие в результате повторного использования изделия, описанного в данном документе, полностью отсутствует, кроме случаев, прямо предусмотренных специальным законом. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. с какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме специально оговоренных в настоящем документе. В случае возникновения вопросов или затруднений, связанных с нашими изделиями, пожалуйста, обращайтесь к местному дистрибьютору или непосредственно в Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. в обычное рабочее время.