Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция МИ с изм. 8 от 24.03.2026.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 5. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие предназначено для индивидуального и однократного применения и в процессе эксплуатации исправно в диапазоне номинальных значениях температуры от +32 до +420С в условиях биологических жидкостей, в климатическом исполнении У и категории размещения 6 по ГОСТ 15150. 6. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные размеры материала: – диаметр (Ø16÷ Ø18) мм ± 2 мм, толщина (560±150) мкм; – диаметр Ø8 ± 2 мм, толщина (120±10) мкм. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Изделие можно применять при проведении всех видов операции кератопластики с использованием склерально -роговичного лоскута. Изделие применяют для хирургического лечения помутнений (бельм) роговицы различного происхождения; деформаций роговицы при кератокону се, кератоглобусе; травматических рубцах, дистрофиях и локальных помутнениях роговой оболочки глаза. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индивидуальная непереносимость больным компо нентов консервирующего раствора. Составы консервирующих растворов смотри в приложении 1. 9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Материал транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с изделиями в тра нспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Условия транспортирование изделия по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но верхнее значение температуры не должно превышать +30°С, избегать воздействия прямых солнечных лучей. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Условия хранения материала по группе 1 ГОСТ 15150, но в интервале температуры от + 2°С до + 8°С и относительной влажности 30-50%, избегать воздействия прямых солнечных лучей. 11. ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398 -001-59781429-2012» поставляется стерильным и готовым к употреблению. Изделие стерильно пока упаковка остается цел ым. При повреждении содержимое упаковки расстерилизовы вается, изделие не подлежит повторной стерилизации. Наружная поверхность флакона и бокса не стерильна. После --- стр. 3 --- 3 вскрытия флакона или бокса оно должно быть использовано. Повторное закрытие флакона или бокса не допускается. Изделие не подлежит заморозке и разморозке, нагреванию или повторной стерилизации. Изменение цвета среды (норма - розовый): ее обесцвечивание или увеличение интенсивности вплоть до темно -бордового, свидетельствует о нарушениях условий хранения и данное изделие не подлежит клиническому применению (контрольная цветовая шкала приведена на сайте www.eyebank.ru). За 15 -20 минут до операции флакон или бокс рекомендуется извлечь из транспортировочного бокса и перенести в помещение с комнатной температурой. Не допускается воздействие на изделие прямых солнечных лучей или искусственное нагревание. После удаления фиксирующей пленки и вскрытия крышки флакона или бокса медицинское изделие можно извлечь стерильным пинцетом и разместить в ложе трепана. Можно не смывать остатки лабораторной среды с изделия. Лабораторная среда не токсична, подлежит утилизации с медицинскими отходами. Срок хранения изделия указан на эт икетке. Не допускается использование изделий с прошедшим сроком годности. Не допускается использование изделия, если упаковка была повреждена или открыта. Не допускается повторное использование изделия. При работе с изделием следует предпринимать меры, пре дупреждающие его повреждение. Не следует его мять или раздавливать при его контакте с хирургическими инструментами, такими как пинцеты или иглодержатели. Не следует промывать изделие ни в каком растворе. 12. ОСЛОЖНЕНИЯ Специфических осложнений, связанных с применением изделия не выявлено. Имеются обычные хирургические осложнения, которые выявляются при проведении любых полостных оптико-реконструктивных операций: аллергические реакции; кровотечения из вновь образованных или поврежденных сосудов радужки или цилиарного тела; инфицирование раны; нестабильность внутриглазного давления; помутнение роговицы; нейро-трофические изменения роговицы; диастаз (неполное прилегание заднего лоскута); отек роговицы; диастаз лоскута и его смещение при задней кератоплатике; фильтрация; развитие вторичной гипертензии; контакт края лоскута с радужкой; отек стромы имплантата; дезадаптация роговичных швов; отслойка десцементовой мембраны. --- стр. 4 --- 4 13. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки материала должно входить: Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012, варианты исполнения: – диаметр (Ø16÷ Ø18) мм ± 2 мм, толщина (560±150) мкм; – диаметр Ø8 ± 2 мм, толщина (120±10) мкм; Состав: – Материал для восстановления роговицы с консервирующей средой типа Т - 199 (или Борзенка-Мороз или Eusol-C) – 1 шт. Эксплуатационная документация: – паспорт 1 шт. – инструкция по применению 1 шт. – этикетка 1 шт. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении правил эксплуатации и хранения. Средний срок сохраняемости изделия – 6 месяцев. 15. УТИЛИЗАЦИЯ Данное медицинское изделие: «Материал для восстановления роговицы», подлежащее утилизации или ее части утилизируются после применения, как медицинские отходы класса Б «Эпидемиологические опасные отходы» в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, поскольку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются биологическими жидкостями и выделениями тканей организма (кровь и/или другие биологические жидкости). Материал подлежит утилизации в случае нарушения целостности потребительской упаковки, либо в случае окончания срока годности в стерильной упаковке, как медицинские отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы» в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, поскольку эти отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Утилизация изделия и его упаковки должна проводиться согласно инструкции (или другого документа), регламентирующей обращению с медицинскими отходами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 16. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке, хранении и соблюдении требований по утилизации не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. --- стр. 5 --- 5 17. СВЕДЕНИЯ О СИМВОЛАХ МАРКИРОВКИ И ИХ РАСШИФРОВКЕ Символ Наименование (расшифровка) символа Описание символа Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Использовать до ... Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Код партии (серия) Указывает код партии (номер серии), которым изготовитель идентифицировал партию (серию) изделия Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры Стерильно Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае поврежденияупаковки нельзя использовать медицинское изделие Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света Производитель (изготовитель): ООО «АЙЛАБ» Адрес местонахождения : 127273, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный о круг Останкинский, аллея Берёзовая, д. 14Б, стр. 2 Телефон: +7 (495) 287-75-42 E-mail: contact@eyebank.ru --- стр. 6 --- 6 Приложение 1. В состав консервирующей среды Eusol- C входят: - гентамицин 0.1мг/мл (Gentamicin 0.1 mg/ml); - бикарбонат Na 26млМоль (Na bicarbonate 26 mM); - декстран Т500 6% (DextranT500 6%); - пируват 1млМоль (Pyruvate 1mM); - глютамин 2млМоль (Glutamine 2 mM); - 2-меркаптоэтанол 0,0035% (2-mercaptoethanol); - сбалансированный солевой раствор до 20 мл (BSS solution up to 20 ml). Состав консервирующей среды Т-199 (на 1 литр среды). № Наименование ингредиента Кол-во п/п в г 1 Натрия хлорид 8,00 2 Калия хлорид 0,40 3 Кальция хлорид гексагидрат 0,14 4 Магния сульфат гептагидрат 0,20 5 Натрия фосфат двузамещенныйдодекагидрат 0,06 6 Калия фосфат однозамещенный 0,06 7 Железа нитрат нонагидрат 0,0072 8 Д-глюкоза 1,0 9 Феноловый красный 0,02 10 Натрия ацетат 0,05 11 Натрия бикарбонат 0,35 12 L-аланин 0,025 13 L-аргинин моногидрохлорид 0,07 14 L-аспарагиновая кислота 0,03 15 L-цистеин гидрохлорид 0,0001 16 L-цистин 0,02 17 L-глутаминовая кислота 0,075 18 L-глутамин 0,10 19 L-гистидин моногидрохлорид 0,02 20 Гидрокси- L-пролин 0,01 21 Глицин 0,05 22 L-изолейцин 0,02 23 L-лейцин 0,06 24 L-лизин монохлорид 0,07 25 L-метионин 0,015 26 L-фенилаланин 0,025 27 L-пролин 0,04 28 L-серин 0,025 29 L-треонин 0,03 30 L-триптофан 0,01 31 L-тирозин 0,04 32 L-валин 0,025 33 Аскорбиновая кислота 0,00005 34 D-биотин 0,00001 35 Кальциферол (витамин Д) 0,0001