Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__87996_I.pdf === --- стр. 4 --- Калибратор SO РСТ ОСТОРОЖНО! Ф Н317 Н412 Р273 Р280 РЗЗЗ+Р313 Р362+Р364 Калибраторы S1, S2, S3, S4, ОСТОРОЖНО! S5, S6 РСТ Ф Н317 Н412 Р273 Р280 РЗЗЗ+Р313 Р362+Р364 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Не допускать попадания в окружающую среду. Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты органов зрения / лица. При раздражении кожи или появлении сыпи; обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [ЕС № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС № 220-239-6](3:1) < 0,05% Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Не допускать попадания в окружающую среду. Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты органов зрения / лица. При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [ЕС № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС № 220-239-6](3:1) < 0,05% S D S Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs --- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ Калибраторы Access РСТ поставляются в 7 концентрациях — нулевой и приблизительно 0,8, 5, 10, 25, 50 и 100 нг/мл (мкг/л). Данные калибровки действительны не более 42 дней. Калибраторы обрабатываются в двойных экземлярах. ПРОЦЕДУРА(-Ы) АНАЛИЗА ПРОЦЕДУРА Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов, вводу запроса на тестирован 1^е калибратора, а также анализу данных калибровки. ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА ОГРАНИЧЕНИЯ При признаках бактериального загрязнения или повышенной мутности реагента флакон необходимо выбросить. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для пациента / пользователя / третьей стороны в Европейском Союзе и в странах с идентичным регуляторным режимом (Регламент 2017/746/ЕС в отношении медицинских изделий для in vitro диагностики); если, во время использования этого устройства или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. Могут быть охвачены одним или более патентами. — см. www.beckmancoulter.com/patents . Сводные данные по безопасности и функциональным характеристикам доступны в Европейской базе данных изделий медицинского назначения (EUDAMED): ec.europa.eu/tools/eudamed Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter, Inc. в Соединенных Штатах и других странах. СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ Версия D Новый выпуск соответствующей требованиям IVDR инструкции по применению (IFU) Версия Е Добавлены переводы Версия F Добавлены переводы Обновлен раздел «Содержание». ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ Глоссарий символов доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs (номер документа С02724). --- стр. 6 --- ml IMMUNOTECH SAS A Beckman Coulter Company, 130, Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France, +(33) 4 91 17 27 27 www.beckmancoulter.com ООО «Бекмен Культер», 109004 Москва, Россия, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3. Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com --- стр. 7 --- Наименование медицинского изделии для диагностики in vitro Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в еыворотке и плазме крови человека для диагноетики in vitro на анализаторах иммунохимичееких еерии ACCESS system Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в еыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, в составе: Е Калибратор для калибровки реагента для определения прокальцитонина (Access РСТ Calibrators): 1.1. Калибраторы SO, S1, S2, S3, S4, S5, S6 - 7 флаконов по 2 мл; 1.2. Калибровочная карта со штрихкодами - 2 шт.; 1.3. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Иммунотех САС компания Бекмен Культер» (Immunotech SAS А Beckman Coulter Company) Адрес: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France (Франция) Телефон: (33)491 172 727 Веб-сайт: www.beckmancoulter.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Место производства медицинского изделия Наименование: Beckman Coulter, Inc., Соединенные Штаты Адрес: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA Веб-сайт: www.beckmancoulter.com Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс:+7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Калибраторы Access РСТ предназначены для калибровки анализа Access РСТ, применяемого для количественного определения концентрации прокальцитонина в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access. --- стр. 8 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к нримеисиию медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лаборатория Сведения о рабочих характеристиках Рабочие характеристики медицинского изделия установлены совместно с медицинским изделием «Реагент для определения прокальцитонина в сывороке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCEiSS system», производства Immunotech S.A.S а Beckman Coulter Company (Иммунотех компания Бекмен Культер), Франция. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro • Анализатор иммунохимический UniCel Dxl 600 с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05241 от 04.04.2016г; • Анализатор иммунохимическй UniCel Dxl 800, РУ № РЗИ 2015/2862 от 15.07.2015г; • Система иммунохимического анализа Access 2 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/08711 от 24.12.2010 г; • Реагент для определения прокальцитонина в сывороке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, РУ №РЗН 2022/17187 от 17.05.2022г; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Субстрат (Access Substrate), РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Access) (Access Wash Buffer II), РУ № фСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г; --- стр. 9 --- /■ Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Реакционные пробирки (16x98 шт./упак.) (для Access) (Access Reaction Vessels), РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Чашечки для образцов 2.0 мл (Access Sample Cups 2 ml.), РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г; Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Мешки для сбора отходов (для Access) (Access Waste Bags), РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023 г; Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Проверочный раствор (Access System Check Solution), РУ № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023г . Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Калибраторы для калибровки реагента для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при температуре от 2 до 10°С. Условия т риспорт ировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транепорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от от 2 до 10°С. Условия эксплуат ации Используйте восстановленные калибраторы в течение 4 часов при хранении при температуре 20— 25°С. В противном елучае храните в морозильной камере при температуре от -30°С до -15°С до 90 дней. Размораживать при комнатной температуре. Перед использованием тщательно перемешайте содержимое, аккуратно переворачивая флакон. Избегайте образования пузырьков. Не размораживайте калибраторы более 3 раз. Признаком возможного разрушения является выход значе 11ий контроля качества за пределы установленного диапазона или невозможность выполнить полное восстановление калибраторов. Обратитесь к калибровочной карте для получения точных концентраций. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия у гилизации или уничтожения медицинского изделии Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения --- стр. 10 --- f соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитееь е уполномоченными органами для получения информации. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо клаееифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинекие эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в действующим законодательством. Г арат ийныс обязательства 1. Производитель гарантирует соответетвие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производи 1ель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеетвом изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполиомоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполиомоченному предетавителю производителя на территории РФ: Наименование; ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Моеква, 109004, Россия Телефон; +7 (495) 228 6700 Факс:+7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по ири.мсиснию Версия данной инструкции по применению указана в нижнем колонтитуле этого документа. Инструкция по применению доетупна на официальном сайте производителя. Символ Название и описание символа REF Номер по каталогу IFU-C3.3749 F --- стр. 11 ---