Стент каротидный Acculink на системе доставки RX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/13113 от 31.12.2020 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для сонной артерии металлический непокрытый

Назначение: Предназначен для имплантации в сонную артерию для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 73 517 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__87464_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
A b b o t t
INSTRUCTION FOR USE/ 
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
R X  Acculink Carotid Stent System for Russia /
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX в вариан<
тах исполнения
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») 
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Reguiatory Affairs Manager
Должность (Position) 
Namratha Manthani
Имя (Name) 
Подпись (Signature)


--- стр. 3 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX в вариантах исполнения:
I. Стент каротидный Acculink на системе доставки RX в составе:
1) Стент каротидный Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента;
5.0 X 20 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 40 мм; 6,0 х 20 мм; 6,0 х 30 мм; 6,0 х 40 мм; 7,0 х 20 мм;
7.0 X 30 мм; 7,0 х 40 мм; 8,0 х 20 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 40 мм; 9,0 х 20 мм; 9,0 х 30 мм;
9.0 X 40 мм; 10,0 х 20 мм; 10,0 х 30 мм; 10,0 х 40 мм -1  шт.;
2) Коническая трубка -1 шт.;
3) Поддерживающий мандрен -1  шт.;
4) Инструкция по применению -1  шт.
II. Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX в составе:
1) Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента: 
6-8 X 30 мм; 6-8 X40 мм; 7-1 Ох 30 мм; 7-10 х40 мм -1  шт.;
2) Коническая трубка -1 шт.;
3) Поддерживающий мандрен -1  шт.;
4) Инструкция по применению -1  шт.
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Abbott Vascular (Эббоп Васкуляр)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
Тел.; 408 845 3000, факс: 408 845 3333
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ_____________________________
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эббоп Лэбораториз») 
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.1бА, стр.1 
Тел./факс:+7 (495) 25842 80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ_______________________________________________
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX в вариантах исполнения (далее по тексту 
именуемый «Acculink»), предназначен для имплантации в сонную артерию для поддержания 
проходимости артерии и увеличения диаметра просвета.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ__________
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно-профилактических 
медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом, знающим об осложнениях, 
побочных эффектах и рисках, связанных с установкой каротидного стента.


--- стр. 4 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ______________________________________
Acculink показан к применению у пациентов с атеросклеротическим заболеванием сонных артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ____________________________________________
Использование Acculink противопоказано в следующих случаях:
• наличие противопоказаний к антиткоагулянтной и (или) антитромбоцитарной терапии;
• выраженная извилистость или особенности строения сосудистого русла, не позволяющие 
безопасно ввести проводниковый катетер, интродьюсер, систему профилактики эмболии или 
стент;
• наличие атеросклеротических поражений дуги аорты и проксимальной части общей сонной 
артерии, не позволяющих безопасно ввести проводниковый катетер или интродьюсер;
• гиперчувствительность к никель-титановому сплаву;
• нескорректированные нарушения свертываемости крови.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ___________________
На основе опубликованных данных, а также опыта работы с каротидными стентами и системами 
профилактики тромбоэмболии, полученного в ходе исследований и при их клиническом применении, 
был составлен следующий перечень возможных нежелательных последствий, связанных с 
использованием таких устройств:
• аллергические реакции на введение антитромбоцитарных препаратов, контрастных веществ;
• формирование аневризмы;
• стенокардия (коронарная недостаточность);
• аритмия;
• окклюзия артерии (тромбоз в месте пункции или в удаленном месте);
• артериовенозная фистула;
• бактериемия или септицемия;
• кровотечение вследствие применения антикоагулянтов или антиагрегантов;
• отек головного мозга;
• геморрагический инсульт;
• ишемия головного мозга (транзиторные ишемические атаки [ТИА]);
• застойная сердечная недостаточность (ЗСН);
• летальный исход;
• эмболия дистальных отделов (воздушная, кусочками ткани или тромба);
• лихорадка;
• тромбоз (закупорка) фильтра;
• гематома в паховой области, в том числе требующая хирургического лечения;
• кровотечение, которое требует или не требует трансфузионной терапии;
• гиперперфузионный синдром;
• гипотензия или гипертензия;
• инфицирование, боль в месте введения;


--- стр. 5 ---
ишемия, инфаркты органов и тканей;
инфаркт миокарда (ИМ);
боль (в голове, шее);
ложная аневризма в области бедра;
почечная недостаточность;
рестеноз стентированного участка сосуда;
судороги;
сильная односторонняя головная боль; 
тромбоз (окклюзия) стента;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК); 
полная окклюзия сонной артерии; 
расслоение, разрыв или перфорация стенки сосуда; 
спазм сосуда или спадение стенки сосуда.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ___________________
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета 
по менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским 
изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, 
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до 
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков 
по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса 
рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и 
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Директиве 
совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_____________________________
Acculink состоит из двух основных компонентов: стента и системы доставки. Стент является 
самораскрывающимся и установлен на быстросменную (RX) систему доставки. Система доставки 
представляет собой катетер, который состоит из выдвигающейся оболочки покрывающей стент, 
рентгеноконтрастного наконечника, внутреннего просвета проводника, рукоятки в сборе с фиксатором


--- стр. 6 ---
и рукоятки отвода. Когда рукоятка находится в разблокированном положении, при втягивании 
рукоятки отвода происходит раскрытие стента. Изображения стента представлено ниже.
Стент каротидный Acculink на системе 
доставки RX
I
ч
Коническая трубка
Рисунок 1 • Стент в спиральной оплетке


--- стр. 7 ---
Поддерживающий —  В
мандрен V щ
Рисунок 2 - Стент с поддерживающим мандреном
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕНТА ACCULINK
Стент Acculink, представленный на Рисунке 3, представляет собой самораскрывающийся стент из 
никель-титанового сплава (нитинола) и состоит из ряда серпантиновых колец, упорядоченно 
расположенных вдоль общей продольной оси. Каждое кольцо соединено с соседним тремя прямыми 
продольно ориентированными прутиками, которые расположены на расстоянии 120 градусов друг от 
друга. Кольца предназначены для размещения внутри смежных колец и минимизации пространства 
между элементами каркаса.


--- стр. 8 ---
Таблица 1. Характеристики стента Acculink
Диаметр стента 
в свободном 
состоянии (мм)
Длина стента 
(мм)
Совместимый
интродьюсер
Совместимый
проводниковый
катетер
Должный 
диаметр 
внутренней 
сонной артерии 
(мм)
5.0 20, 30,40 6F 8F 3,6-4.5
6.0 20, 30,40 6F 8F 4,3-5,4
7.0 20. 30.40 6F 8F 5,0-6.4
8.0 20,30,40 6F 8F 5,7-7,3
9.0 20, 30.40 6F 8F 6.4-8.2
Ю.О 20, 30. 40 6F 8F 7,1-9.1
Предельно допуст им ое от клонение ±5%  если не указано иное.
Таблица 2. Характеристики конического стента Acculink
Диаметр 
стента в 
свободном 
состоянии 
(мм)
Длина
стента
(мм)
Совместимый
интродьюсер
Совместимый
проводниковый
катетер
Должный
диаметр
внутренней
сонной
артерии
(мм)
Должный
диаметр
общей
сонной
артерии
(мм)
Конус 6 -8 30.40 6F 8F 4.3-5.4 5,7-7.3
Конус 7-10 30,40 6F 8F 5,0-6.4 7,1-9,1
Предельно допуст им ое от клонение  ±5% если не  указано иное.  
Таблица 3. Профиль стента
Толщина стенки 
стента, мм
Диаметр стента 
в раскрытом 
состоянии, мм
Допустимое 
отклонение 
внешнего 
диаметра 
стента, мм
Диаметр стента 
в нераскрытом 
состоянии, мм
Длина стента, 
мм
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
0.1 5.0 5,0-5,60 2 20


--- стр. 9 ---
Толщина стенки 
стента, мм
Диаметр стента 
в раскрытом 
состоянии, мм
Допустимое 
отклонение 
внешнего 
диаметра 
стента, мм
Диаметр стента 
в нераскрытом 
состоянии, мм
Длина стента, 
мм
0,1 2 30
0.1 2 40
0.1
6.0 6.0-6,72
2 20
0.1 2 30
0.1 2 40
0.1
7.0 7,0-7,84
2 20
0.1 2 30
0.1 2 40
0.1
8.0 8,0-8,96
2 20
0.1 2 30
0.1 2 40
0.1
9.0 9,0-9,99
2 20
0.1 2 30
0.1 2 40
0.1
10,0 10,0-10,99
2 20
0.1 2 30
0.1 2 40
Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX
0.1 Конус 6 -8 6 .0 - 6,72 мм-
8 .0 - 8,96 мм
2 30
0,1 2 40
0,1 Конус 7-10 7 .0 - 7,84 мм-
10.0- 10,99 мм
2 30
0,1 2 40
предельно допуст имое от клонение ±5%  если не указано иное.  
Таблица 4. Технические характеристики стента
Диаметр 
раскрытого 
стента, мм
Длина
стента,
мм
Усилие,
необходимое для 
раскрытия, 
не более Н
Радиальная 
упругость стента, 
(min - max) Н/мм
Минимальный 
радиус перегиба 
стента, мм
Стент каротидный Acculink на системе доставки R X
5,0
20 17,79 0,6-2.5 7.5
30 17,79 0,8-3,6 7,5
40 17,79 1,2-5 7.5
6,0
20 17,79 0,6-2,2 7.5
30 17,79 0,8-3,2 7,5
40 17,79 1,2-4.4 7.5
7,0 20 17,79 0.6-1.9 7,5


--- стр. 10 ---
Диаметр 
раскрытого 
стента, мм
Длина
стента,
мм
Усилие,
необходимое для 
раскрытия, 
не более Н
Радиальная 
упругость стента, 
(min - max) Н/мм
Минимальный 
радиус перегиба 
стента, мм
30 17,79 0.8-2,8 7.5
40 17,79 1,2-3,8 7.5
8,0
20 17,79 0,6-1,6 7.5
30 17,79 0,8-2,4 7,5
40 17,79 1,2-3,2 7,5
9,0
20 17,79 0,5-1,4 7.5
30 17,79 0,7-2,1 7,5
40 17,79 1,0-2,8 7,5
10,0
20 17,79 0,4-1,4 7.5
30 17,79 0,6-2,1 7,5
40 17,79 0,8-2,8 7.5
Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX
Конус 6 -8 30 17,79 0.8-2,8 7,5
40 17,79 1.2-3,8 7.5
Конус 7-10 30 17,79 0,7-2,2 7.5
40 17,79 1.1-3,0 7.5
Предельно допуст им ое от клонение  ±5% если не  указано иное.  
Таблица 5. Рентгеноконтрастные маркеры
Размер стента Рентгеноконтрастные маркеры
Количество Размеры, мм
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
5,0 X 20 2 0,64x1,00
5,0x30 2 0,64x1,00
5,0x40 2 0,64x1,00
6,0 X 20 2 0,64x1,00
6,0x30 2 0,64x1,00
6,0x40 2 0,64x1,00
7,0 X 20 2 0,64x1,00
7.0 X 30 2 0,64x1,00
7,0x40 2 0,64x1,00
8,0x20 2 0,64x1,00
8,0 X 30 2 0.64x1,00
8,0x40 2 0,64x1,00
9,0x20 2 0,64x1,00
9,0x30 2 0,64x1,00
9,0x40 2 0,64x1,00
10,0x20 2 0,64x1,00


--- стр. 11 ---
10,0x30 2 0,64x1,00
10,0x40 2 0,64x1,00
Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX
6-8 X  30 2 0,64x1,00
6-8x40 2 0,64x1,00
7-10x30 2 0,64x1,00
7-10x40 2 0,64x1,00
предельно допуст им ое от клонение ±5% если не  указано иное.


--- стр. 12 ---
Длина 
системы 
доставки 
, см
Эффект
ивная
длина,
см
Внутренн
ий
диаметр
мм
Внешний
диаметр
мм
Внешний 
диаметр, мм 
(до Rx-порта/ 
после Rx- 
порта)
Расположение 
Rx-порта от 
проксимально 
го конца, см
Минимальный 
допустимый 
радиус 
перегиба, мм
Длина
дистального 
рентгеноконтр 
астного 
кончика, мм
Совместимый
проводник Разъем Люэра, мм
149,0 ± 
3,0
132,0 ± 
3,0 0,41 6.0 1,98 1,19/1,47 22 7,5 мм 1,00 0,36 мм 
(0,014")
Диаметр малого 
основания наружного 
конуса-3,925-3,990 
Диаметр большого 
основания внутреннего 
конуса-4,270-4,315 
Длина наружного 
конуса - не менее 7,500 
Длина внутреннего 
конуса - не менее 7,500 
Конусность -  6%
Предельно допуст им ое от клонение ±5%  если не указано иное.


--- стр. 13 ---
Характеристики Значение
Внешний диаметр, мм 0,5
Внутренний диаметр, мм 0,4
Длина, мм 41
Масса, г 10
—
---------------------------^
предельно допуст имое от клонение ±5%  если не указано иное.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВОДНИКА  
Таблица 8. Технические характеристики поддерживающего мандрена
Общая длина, мм (± 
5 мм)
Эффективная длина, 
мм (± 5 мм)
Внешний диаметр, 
мм (±0,01 мм) Тип кончика
319 309 0,38 Прямой
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СПИРАЛЬНОЙ ОПЛЕТКИ  
Таблица 9. Технические характеристики спиральной оплетки
Характеристика Значение
Длина, см 147 ±0,5 см
Диаметр, мм 5,55 мм
Предельно допуст имое от клонение  ±5% если не указано иное.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ


--- стр. 14 ---
Таблица 10. Технические характеристики индивидуальной упаковки
Характеристика Значение
Плотность, Г/м2 71,2-78,0
Прочность, не менее, (Н/2,54 см) 196 -  продольное направление 
200 -  поперечное направление
Ширина шва упаковки, мм (±10%) 10
Усилие вскрытия. (Н/2,54 см) 1,6-3,1
Сопротивление на разрыв, Н Не менее 20
Прочность на продавливание, МПа Не менее 0,25
Воздухопроницаемость, смЗ/м2*мин 200400
Таблица 12. Технические характеристики потребительской упаковки
Характеристики Значение
Габаритные размеры упаковки, мм 250 X  237x17
Общая масса изделия в упаковке, г 130
предельно допуст им ое от клонение ±5%  если не указано иное.
МАТЕРИАЛЫ, из КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Компонент Материал/Марка
Стент Никель-титановый сплав (Ti/Ni) (45%-55%)
Гипотрубка с вырезом Нержавеющая сталь 304
Опорная гипотрубка Нержавеющая сталь 304
Просвет проводника Полиэтилен низкого давления Primacor 1410
Внутренний элемент Нейлон Grilamid L25
Рукоятка стента Нейлон Grilamid L25
Выступ рукоятки стента Термопластичный эластомер РеЬах 70D
Дистальный маркер Платина, иридий (Pt/lr) (90%-10%)
Проксимальная маркерная полоска Тантал 7440-25-7
Проксимальная часть наружного элемента Термопластический эластомер РеЬах 7233
Средняя часть наружного элемента Нейлон Grilamid L25
Дистальная часть оболочки Термопластический эластомер РеЬах 70D
Ползун рукоятки Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) 
Meqarad 2081
Клеящее вещество для соединения 
ползуна / наружного элемента
Уретанакрилат Loctite 414
Выступ ползуна Нейлон 70G35MD/ Термопластичный 
эластомер РеЬах 72D (20%-80%)
Клеящее вещество для соединения 
гипотрубки / внутреннего элемента
Уретанакрилат Loctite 420
Клеящее вещество для соединения 
гипотрубки / рукоятки
Уретанакрилат Loctite 380
Клеящее вещество для соединения 
гипотрубки / наконечника Люэра
Уретанакрилат Loctite 414
Наконечник Люэра Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) 
Meqarad 2081
Основание корпуса Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)


--- стр. 15 ---
Megarad 2081
Крышка корпуса Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) 
Meqarad 2081
Стопор Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) 
Megarad 2081
Выступ наконечника Термопластичный эластомер РеЬах 70D
Наконечник Термопластичный эластомер РеЬах 
70О/сульфат бария 24414 (60%-40%)
Система разгрузки натяжения Полиэтилен низкого давления Primacor 1410
Коническая трубка Термопластический эластомер РеЬах 72D
Поддерживающий мандрен Нержавеющая сталь 304 
Полиамидный эластомер, марки РеЬах 63D, 
белый краситель: white -455, 
(производитель Neu Inc.)
Сведения о смазке системы доставки стента (катетера): в данном медицинском изделии смазка  
отсутствует.
МАТЕРИАЛ УПАКОВКИ, ВСТУПАЮЩИЙ В КОНТАКТ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Компонент Материал/Марка
Спиральная оплетка Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) 
марки 6763
Упаковка Линейный полиэтилен низкой плотности 
(ЛПЭНП) марки РеЬах 785D / полиэтилен 
марки LD3810 / нейлон марки 70G35MD / 
Tyvek марки 1073В
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________________________
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Данные медицинские изделия не содержат лекарственных препаратов и фармацевтических 
субстанций.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ____________________________________________
В комплект поставки изделия входит (для всех вариантов исполнения комплект поставки одинаков):
1) Стент Acculink на системе доставки RX -1  шт.;
2) Коническая трубка -1 шт.;
3) Поддерживающий мандрен -1 шт.;
4) Инструкция по применению-1 шт.


--- стр. 16 ---
На маркировке стента имеются клейкие стикеры, необходимые для прикрепления к истории болезни 
и другим записям пациента, которому имплантирован Стент Acculink. Стикер содержит следующую 
информацию:
a) наименование и адрес производителя;
b) наименование медицинского изделия;
c) номер серии;
d) номер по каталогу изготовителя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ______________________________________
Необходимо тщательно осматривать стент Acculink, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, 
которые могли возникнуть при транспортировке. Избегайте лишних манипуляций, которые могут 
привести к перекручиванию или повреждению системы доставки.
Не рекомендуется использовать изделие с гемостатическими противорефлюксными клапанами.
Для обеспечения оптимального функционирования изделия выходное отверстие для проводника 
должно оставаться внутри проводникового катетера или интродьюсера.
Полностью промойте систему доставки стента. Не используйте систему доставки, если промывочная 
жидкость не появляется у дистального конца гильзы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ СО СТЕНТОМ
• Система доставки оснащена внутренней трубкой. Следите за тем, чтобы изделие было 
распрямлено. Не используйте, если изделие перекручено.
• Изделие предназначено только для одноразового использования; не использовать повторно. 
Не подвергать повторной стерилизации, поскольку это может привести к снижению 
функциональности изделия и повысить риск инфицирования в результате недостаточно 
эффективной повторной обработки,
• Обратите внимание на дату «Использовать до» на упаковке продукта.
• Не извлекайте стент из системы доставки, поскольку это может привести к его повреждению 
и (или) эмболизации. Стент и система доставки представляют собой изделие, с которым 
следует обращаться как с единым целым.
• Нельзя использовать систему доставки с другими стентами.
• Соблюдайте особую осторожность: не касайтесь стента руками или инструментами, чтобы 
избежать его смещения или деформации внутри системы доставки. Предельную 
осторожность следует соблюдать при извлечении катетера из упаковки, удалении оправки, 
надевании на проводник, а также при продвижении через переходник вращающегося 
гемостатического клапана (ВГК) и через разъем проводникового катетера.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например, 
спирта), поскольку это может привести к нарушению целостности изделия и (или) его функций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ СТЕНТА
• Имплантация стента может привести к диссекции сосуда на проксимальном и (или) 
дистальном относительно стента участке и вызвать острое закрытие просвета сосуда.


--- стр. 17 ---
ц
требующее дополнительного вмешательства (выполнения каротидной эндартерэктомии, 
баллонной дилатации, установки дополнительных стентов).
Не пытайтесь протолкнуть частично раскрытый стент через проводниковый катетер или 
интродьюсер, поскольку это может привести к вытеснению стента из системы доставки. 
Извлечение стента (с использованием дополнительных проводников, петель или зажимов) 
может вызвать дополнительное повреждение коронарного русла и (или) сосуда, через 
который вводились интервенционные инструменты. К возможным осложнениям относятся 
летальный исход, инсульт, кровотечение, гематома и ложная аневризма.
При использовании фильтра системы профилактики эмболии (СПЭ), обеспечьте достаточное 
расстояние между Acculink и СПЭ, чтобы избежать соприкосновения фильтра с кончиком 
Acculink и (или) запутывания фильтра и раскрытого стента. Если произошло соприкосновение 
и (или) запутывание, а также отделение фильтра, может потребоваться открытое 
хирургическое вмешательство или дополнительное вмешательство с использованием 
катетера.
Если система доставки продвигается по проводнику с трудом, извлеките ее и замените на 
другую.
Во время стентирования сонных артерий следует обеспечить венозный доступ для коррекции 
возможной гемодинамической нестабильности (т.е. брадикардии или артериальной 
гипотензии) путем медикаментозного лечения или, при необходимости, установки электрода 
для временной кардиостимуляции.
Если катетер находится внутри тела, все манипуляции с ним проводятся под 
рентгеноскопическим контролем. Необходимо использовать оборудование, обеспечивающее 
передачу изображения высокого качества.
Система доставки не предназначена для проведения вливания с помощью инфузионного 
насоса. Вливание с помощью инфузионного насоса может негативно отразиться на работе 
изделия.
Перед установкой стента выберите слабину системы доставки.
Если для покрытия одного или нескольких пораженных участков необходимо использовать 
более одного стента, в первую очередь следует стентировать дистальный, а затем 
проксимальный участок. Данная техника стентирования позволяет избежать проведения 
дистального стента через проксимальный и тем самым снизить вероятность смещения того 
стента, который был установлен ранее.
Если требуется применение несколько последовательно имплантированных стентов с 
перекрытием краев, степень перекрытия должна быть минимальной (около 5 мм). Нельзя 
использовать перекрытие более двух стентов.
Стент Acculink следует использовать с проводниковым катетером или интродьюсером, чтобы 
обеспечить адекватную поддержку для проводника 0,014 дюйма (0,36 мм) во время 
проведения процедуры.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
• Во избежание деформации стента необходимо соблюдать осторожность при проведении 
через недавно установленный стент проводника, баллонного катетера или системы доставки.
• Как было показано в доклинических исследованиях, наличие стента Acculink не является 
противопоказанием к проведению МРТ. Пациентам с такими стентами можно выполнять МРТ


--- стр. 18 ---
с напряженностью статического магнитного поля не более 3,0 Тл. максимальным 
пространственным градиентом 3,3 Тл/м и максимальной удельной поглощенной мощностью, 
усредненной для всего тела, равной 2,0 Вт/кг за 15 минут магнитно-резонансного 
сканирования. При таких условиях во время МРТ не происходит смещения стента Acculink. 
Исследований по возможности смещения стента в магнитных полях напряженностью свыше
3,0 Тл или с максимальным пространственным градиентом, превышающим 3,3 Тл/м, не 
проводилось.
• Нагревание стента в проведенном исследовании не превышало 0,5 *С при максимальной 
удельной поглощенной мощности, усредненной для всего тела, равной 2,0 Вт/кг за 15 минут 
магнитно-резонансного сканирования. Эффект нагревания накладывающихся друг на друга 
стентов или стентов со сломанными ячейками во время МРТ не изучался.
• Нахождение стента в зоне диагностического интереса или близость стента к этой зоне может 
неблагоприятно сказаться на качестве МР томограмм.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ______________________________________________
Безопасность и эффективность использования стента Acculink была доказана только в сочетании с 
системами профилактики эмболии серий Accunet и Embolishield фирмы Abbott Vascular. Для 
получения указаний по использованию определенной системы профилактики эмболии ознакомьтесь 
с инструкцией по ее применению.
Согласно результатам клинических исследований, при использовании стента Acculink в сочетании с 
системами профилактики эмболии вероятность неблагоприятных событий ниже.
• Нельзя использовать изделие, если индикатор температуры черного цвета.
• После раскрытия стент нельзя переместить или закрыть.
• Установка стента в месте основной бифуркации может затруднить или сделать невозможной 
последующую диагностику или проведение лечебных процедур.
• При необходимости установки нескольких стентов они должны быть сделаны из одинаковых 
материалов.
• У пациентов с гиперчувствительностью к никель-титановому сплаву этот имплантат может 
вызвать аллергическую реакцию.
• Изделие могут использовать только врачи, знающие об осложнениях, побочных эффектах и 
рисках, связанных с установкой каротидного стента.
• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к другим изделиям для интервенционной 
хирургии, которые планируется использовать совместно со стентом Acculink, на предмет 
показаний к применению этих устройств, противопоказаний и возможных осложнений.
• Как и при использовании сосудистых имплантатов любого другого типа, инфекция, 
возникающая вследствие контаминации стента, может привести к тромбозу, формированию 
ложной аневризмы или разрыву сосуда.
• У пациентов, которым непосредственно до или после установки стента необходимо 
принимать антацидные препараты и (или) Н2-антагонисты, абсорбция
• антитромбоцитарных средств для перорального приема (например, аспирина) может 
ухудшаться. Согласно рекомендациям настоящей инструкции, до и после установки следует 
назначить соответствующую антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию. Особо 
тщательно следует рассматривать вопрос о возможности установки стента пациентам.


--- стр. 19 ---
недавно перенесшим обострение гастрита или обострение язвенной болезни желудка и 
двенадцатиперстной кишки.
Рекомедуется проведение антикоагулянтной терапии, достаточной для поддержания 
активированного времени свертывания крови не менее 250 секунд во время процедуры, 
Стент может стать причиной тромбоза, дистальной эмболии или мигрировать с места 
установки вниз по просвету артерии. Для снижения риска смещения стента необходимо 
подобрать стент, размер которого соответствует диаметру сосуда. При тромбозе раскрытого 
стента следует попытаться провести тромболизис и ЧТА.
Перерастяжение артерии может привести к ее разрыву и опасному для жизни кровотечению.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ___________________________________________
НЕОБХОДИМЫЕ МА ТЕРИАЛЫ / СОВМЕСТИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ
• Проводниковый катетер размером 8 F или интродьюсер рамером 6 F, соответствующие 
анатомии сосуда. Длина проводникового катетера или интродьюсера не должна превышать 
100 см.
• Вращающийся гемостатический клапан {не рекомендуется использовать 
противорефлюксные гемостатические клапаны).
• Катетер для баллонной дилатации.
• Проводник 0,014 дюйма (0,36 мм) х 190 см.
Примечание.
Данное изделие не совместимо с проводниками диаметром более 0,014 дюйма (0,36 мм).
• Acculink.
• Гепаринизированный физиологический раствор 1000 ЕД/500 мл.
• Поворотное устройство
• Интродьюсер проводника.
• Два-три шприца объемом 10-20 мл,
ВЫБОР СТЕНТА
1. Подготовка пациента и меры предосторожности для поддержания стерильности должны быть 
такими же, как и для любой процедуры ангиопластики.
2. Выберите диаметр стента в зависимости от измеренного контрольного диаметра сосуда
3. Выберите длину стента • измерьте длину поврежденной области сосуда для определения 
необходимой длины стента. Выберите длину стента, которая позволит его проксимальной и 
дистальной сторонам полностью покрыть поврежденную область сосуда.
ОСМОТР ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
1. Проверьте состояние индикатора температуры на внутренней упаковке. Не используйте изделие, 
если индикатор ЧЕРНЫЙ.
2. Извлеките систему для стентирования из защитной упаковки.


--- стр. 20 ---
i
Примечание. Сначала извлеките из упаковки рукоятку, а затем высвободите катетер. Положите 
изделие на ровную поверхность, избегайте лишних манипуляций. Если не соблюдать 
осторожность, катетер может перекрутиться. Не используйте, если изделие перекручено. ________
3. Убедитесь, что дистальная оправка находится в пределах внутреннего просвета. Тщательно 
осмотрите стент через гильзу и убедитесь в отсутствии повреждений, которые могли возникнуть при 
транспортировке, и в том, что стент не выходит за пределы проксимальной метки. Стент должен быть 
полностью покрыт гильзой.
4. Изучите спецификации, указанные на корпусе изделия, и убедитесь, что длина и диаметр стента 
соответствуют необходимым величинам. Вращающийся предохранитель на корпусе изделия должен 
находиться в закрытом положении. Не используйте при обнаружении дефектов,
НЕЛЬЗЯ ИЗВЛЕКАТЬ СТЕНТ ИЗ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ДО МОМЕНТА ЕГО УСТАНОВКИ.
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка пораженного участка
1. В случае необходимости выполните предварительное расширение просвета пораженного участка 
сосуда до минимального диаметра 2,5 мм с использованием катетера для баллонной дилатации 
соответствующего размера.
Примечание. Если предварительное расширение не проводится, для того, чтобы система доставки 
стента могла продвигаться по сосуду, минимальный диаметр просвета сосуда должен составлять 
2,5 мм.
2. Удерживая проводник в нужном положении, вытяните катетер баллонной дилатации.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
НЕ ОТКРЫВАЙТЕ ЗАЩИТНЫЙ ФИКСАТОР, ПОКА НЕ ПОДГОТОВИТЕ СТЕНТ К РАСКРЫТИЮ.
1. Не вынимайте защитный наконечник из трубки для проводника.
2. Наполните шприц объемом 10 мл гепаринизированным физиологическим раствором и введите 
раствор в систему через порт для промывания на проксимальном конце корпуса. Сначала жидкость 
начнет вытекать из выходного отверстия для проводника.
3. Плотно зажмите выходное отверстие для проводника. Энергично введите жидкость, пока она не 
покажется у дистального конца гильзы и у защитного наконечника. Затем осторожно удалите 
защитный наконечник, скручивая и вытягивая, как это показано на рисунке 4. НЕ ДЕРЖИТЕСЬ ЗА 
ГИЛЬЗУ во время удаления защитного наконечника, После удаления защитного наконечника снова 
промойте систему. Не используйте изделие, если защитный наконечник не удаляется без усилий или 
промывочный раствор не появляется на контакте стента и гильзы.
4. Изделие должно лежать на плоской поверхности, чтобы не произошло скручивания


--- стр. 21 ---
Рис. 4. Удаление защитного наконечника
(При удалении защитного наконечника держите систему за кончик.)
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
1. После извлечения катетера предварительной дилатации, НАДЕНЬТЕ систему доставки на 
проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Проводник должен выйти из дистального кончика 
приблизительно на 22 см.
Примечание. При использовании изделия с гемостатическим клапаном необходимо поместить 
конический интродьюсер в систему до надевания проводника.
2. Рукой зафиксируйте проводник и интродьюсер в нужном месте. Другой рукой продвигайте систему 
доставки до пораженного участка сосуда. Уточняйте местоположение стента по рентгеноконтрастным 
меткам.
3. Если имеется ВГК, убедитесь, что он ОТКРЫТ, и наблюдается рефлюкс.
РАСКРЫТИЕ СТЕНТА
1. Положите изделие на устойчивую поверхность или на ногу пациента. При использовании 
гемостатического клапана продвиньте конический интродьюсер по стержню системы и вставьте его в 
отверстие клапана.
2. Проверьте положение стента на ангиографическом изображении. При необходимости измените 
положение. Конструкция изделия позволяет раскрыть стент одной рукой. Поместите больиюй палец 
руки на текстурированную проксимальную выемку, а два других пальца на высвобождающую 
рукоятку, как показано на рис. 5.
3. Поверните фиксатор против часовой стрелки в позицию раскрытия, которая обозначается 
изображением открытого замка. Стрелка на фиксаторе указывает направление движения рукоятки. 
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВГК ОТКРЫТ.
Выберите слабину системы доставки и еще раз убедитесь в правильности положения стента.
4. Во время раскрытия проводник и интродьюсер не должны двигаться. Свободной рукой удерживайте 
проводник и ВГК или интродьюсер в неподвижном состоянии.
5. Прижмите систему книзу большим пальцем, чтобы она не сдвинулась вперед, и опяните рукоятку.
Примечание. Если во время опягивания рукоятки до раскрытия стента ощущается значительное 
сопротивление, закройте предохранитель и извлеките изделие.
5. Перед втягиванием системы доставки в проводниковый катетер верните гильзу стента в прежнее 
положение и закройте предохранитель системы оставки. Выньте конический интродьюсер (если он 
имеется) из гемостатического клапана, а затем извлеките систему из сосуда.


--- стр. 22 ---
*
7. При необходимости для обеспечения более хорошего прилегания стента можно провести его 
последующее расширение с помощью катетера для баллонной дилатации. Диаметр раскрытого 
стента не должен превышать максимальное значение, указанное в его характеристиках.
Прижмите книзу 
большим пальцем
Разместите пальцы на 
высвобожозющей руюятке
Рис. 5. Процедура раскрытия стента
(Зафиксировав проводник в нужном положении, раскройте стент одной рукой. ПРИЖМИТЕ изделие 
КНИЗУ большим пальцем и оияните рукоятку.)
В связи с применением данного медицинского  изделия установка и монтаж не требуется. 
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ И ДЕИМПЛАНТАЦИЯ______________________________
При необходимости визуализации при диагностических процедурах могут быть использованы 
рентгенографическая и ультразвуковая визуализация.
Ранее имплантированные стенты (наличие и положение) определяются стандартными процедурами 
с помощью рентгенографического и утразвукового исследования.
В случае нежелательных событий, угрожающих жизни пациента, врач может принять решение об 
удалении (изъятии) стента.
Деимплантация изделия осуществляется при помо 1ДИ стандартных хирургических процедур.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА.
Стерильно: электронно-лучевая стерилизация.
Апирогенно.
Не использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Это изделие одноразового использования; его нельзя использовать повторно для процедур с другим 
пациентом, поскольку после первого применения оно утрачивает необходимые функциональные 
свойства. Изменение механических, физических и (или) химических свойств вследствие повторного 
применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести к нарушению целостности


--- стр. 23 ---
изделия и (или) разрушению материалов, из которых оно изготовлено, что, в свою очередь, 
способствует загрязнению (инфицированию) изделия по причине образования узких щелей 
(надрывов), уменьшает безопасность применения изделия и (или) ухудшает его функциональные 
свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования и 
исключить возможность отслеживания положения изделия. Отсутствие оригинальной упаковки может 
стать причиной повреждения изделия, нарушить стерильность и создать опасность получения травмы 
как для пациента, так и для оперирующего врача.
С Р О К  годности
Срок годности (гарантированный срок сохранения стерильности) составляет 24 месяца. 
Точная дата окончания срока годности указана на упаковке.
Данное медицинское изделие нельзя использовать после окончания срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной улаковке, в сухом, 
темном прохладном месте.
Во время транспортировки, хранении и эксплуатации, необходимо придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от -20“Сдо +55“С (±2“С) от+20‘’Сдо+25Х
(±2Х) от +32ХД0 +42°С
Влажность, 
особые условия от 30% до 75% (±5%) от 30% до 65% (±5%)
изделие устойчиво к 
воздействию 
биологических 
жидкостей (крови).
Атмосферное
давление от 10 до 70 кПа от 10 до 70 кПа от 10 до 70 кПа
УПАКОВКА
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
Внутренняя упаковка представлена в виде пакета из Tyvek. Стент с системой доставкой помещается 
в спиральную оплетку для того, чтоб не повредить изделие во время транспортировки и хранении, 
затем изделие закрепляется на подложке и помещается в пакет. Чтобы стент при транспортировки не 
повредился в изделие вставляется поддерживающий мандрен.
ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ


--- стр. 24 ---
Потребительская упаковка изготовлена из картонной коробки, в которую помещаются внутренняя 
упаковка с изделием и инструкцией ло применению.
ТРАНСПОРТНАЯ
Изделия в потребительской упаковке помещают в транспортную упаковку из гофрокартона, на 
которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента
МАРКИРОВКА
'асшифровка маркировочных символов
Производитель;
G
Внутренний диаметр
REF Каталожный номер
Ч >
Внешний диаметр
F
«Французская» шкала 
размеров
или шкала Шаррьера
С ~ ) Длина стента
Р
Проводниковый
катетер |WT|
Дата изготовления
-
□ а
Ознакомьтесь с 
инструкциями по 
применению
Использовать до;
Комплектация (число 
обозначает количество 
предметов в упаковке)
| l q t |
Номер серии
Для одноразового 
использования;
Температурное
ограничение
Не подлежит
повторной
стерилизации
S TE R ILE  R
Стерилизовано
излучением
lEClREPi Уполномоченный 
представитель в ЕС
a
0086
Соответствует
европейским
требованиям


--- стр. 25 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным 
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь 
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ________________________________________
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов 
следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, 
установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса Б и другими нормативными актами Российской 
Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с 
процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством 
Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.7.2790.
ТРЕБОВАНИЯ по ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЦДЫ __________________
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации стенты при использовании, 
транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую 
среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/  
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС со всеми 
изменениями и 
дополнениями
Директива Европейского совета относительно медицинских 
изделий


--- стр. 26 ---
EU MEDDEV 2.1/1, апрель
1994 г.
Руководство no применению Директивы Совета 90/385/EEC по 
активным имплантируемым медицинским изделиям, и Директива 
Совета 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях
Документ ЕС MEDDEV 2.2/3, 
ред.З
Руководство по применению Директивы Совета 90/385/ЕЕС по 
активным имплантируемым медицинским изделиям, и 
Директива Совета 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях - «Дата 
окончания срока годности»
Документ MEDDEV 2.4/1, ред. 
9
Руководящие принципы, касающиеся применения 
Директивы Совета 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях - 
классификация
Документ ЕС MEDDEV 2.5/10, 
январь 2012 г.
Руководство для уполномоченных представителей
Промышленные стандарты
Стандарты в отношении системы качества
130 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Системные требования для целей регулирования
EN 13014971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN 130 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
EN 13014644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для 
подтверждения характеристик чистого помещения по чистоте 
воздуха
Стандарт EN 13014698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие лринципы 
и методы
EN ISO 14698-2: 2003/Сог2: 
2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и 
интерпретация данных по биологическому загрязнению
Характеристики изделия
EN ISO 10555-1:2013 Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные, 
одноразового применения. Часть 1: Общие требования
EN 13025539-2:2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые 
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
EN 13014630:2012 Имплантаты хирургические неаю-ивные. Общие требования
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ASTM F2503-13 Стандартные маркировки безопасности медицинских 
изделий и других изделий для использования в условиях 
магнитного резонанса
ASTM F2052-15 Стандартная методика измерения магнитно-индуцированного 
усилия смещения на пассивных имплантатах в магнитно- 
резонансной среде
ASTM F2119-07 {R2013) Стандартный метод испытаний для оценки артефактов 
изображений МРА от пассивных имплантов


--- стр. 27 ---
ASTM F2182-11 Стандартная методика измерения нагревания, 
индуцированного радиоизлучением, на пассивных имплантах 
или вблизи них во время МРТ
Описание материалов
Регламент (ЕС) №1069/2009 
Европейского парламента и 
Совета от 21 октября 2009 г.
Регламент комиссии, устанавливающий санитарные нормы в 
отношении побочных продуктов животного происхождения и 
производных продуктов, непредназначенных для потребления 
человеком, и отменяющий Регламент (ЕС) № 1774/2002 
(Регламент по побочным продуктам животного происхождения)
Регламент Евролейской 
Комиссии 722/2012 от 8 
августа 2012 г.
(статья 1, раздел 4 и 
Приложение 1, раздел 3)
Регламент комиссии о специальных требованиях относительно 
положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета 
ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных 
имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий, 
изготовленных с использованием тканей животного 
происхождения (текст с действием в пределах ЕЭЗ)
ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, использующие ткани и их производные 
животного происхождения. Часть 1: Применение менеджмента 
риска. (Приложение С)
ЕМА/410/01 ред. 3 Примечание к руководству по минимизации риска 
передачи агентов губчатой энцефалопатии животных 
посредством лекарственных препаратов для медицинского 
и ветеринарного применения
EN 13010993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
EN 130 10993-4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN 13010993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
11: Исследования общетоксического действия
EN 13010993-12:2012
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
12: Приготовление проб и контрольные образцы»
Микробиологическая стерилизация
EN ISO 11137-1:2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиационная 
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий.
EN 130 11137-2:2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиационная 
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN 13011137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
EN ISO 11737-1:2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на 
продукции


--- стр. 28 ---
EN 15011737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при 
валидации процессов стерилизации
Фармакопея США <151> Испытание на пирогенность
Упаковка и маркировка
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования
EN 1041:2008+ А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий
Регламент ЕС 207/2012 Регламент Европейской Комиссии (ЕС) № 207/2012 об инструкции 
по эксплуатации электронных медицинских изделий
EN 15011607-1:2009 + 
А1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам стерилизации и 
системам упаковки
Стандарт EN ISO 
11607-2:2006 +А1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к 
валидации формирования, герметизации и сборочных 
процессов
Клиническая оценка
Документ EU MEDDEV 2.7/1, 
ред.4
Руководство по клиническим исследованиям медицинского 
изделия: руководство для производителей и 
уполномоченных органов в соответствии с Директивами
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
GHTF:SG5/N2R8 Клиническая оценка
EU MEDDEV 2.12/1 Ред. 8 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями
Хельсинская Декларация, 
октябрь 2013 г.
Хельсинская Декларация, дополнения, этические 
принципы медицинских исследований с участием человека


--- стр. 29 ---
Перевод с английского языка на русский язык 
(Логотип) «Эбботт Васкуляр»
3200 Лейксайд драйв 
Санта-Клара, Калифорния 95054
Тел.: 408-845-3000 
Факс: 408-845-3333
25 мая 2020 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Намратха Матхани, выступая в качестве Специалиста Отдела нормативно-правового 
регулирования компании «Эбботт Васкуляр», подтверждаю, что прилагаемый документ
Инструкция по применению стента каротидного Acculink на системе доставки RX в  
вариантах исполнения (Россия)
представляет собой верную, точную и полную копию оригинального документа, 
находящегося в моем распоряжении.
(подписано)
Намратха Матхани
Специалист Отдела нормативно-правового 
регулирования
Государственный нотариус или иное должностное лицо, оформившее настоящее 
свидетельство, удостоверяет исключительно личность лица, подписавшего документ, к 
которому прилагается настоящее свидетельство, и не подтверждает верность, точность 
или действительность содержания указанного документа. _____________________________
Штат Калифорния 
Округ Санта Клара
25 мая 2020 года ко мне, Хейли М. Смит, государственному нотариусу, лично явилась 
Намратха Матхани. которая на основании достаточных доказательств подтвердила в моем 
присутствии, что она является лицом, имя которого указано в настоящем документе, 
уполномоченным на исполнение указанного действия, а также что посредством ее 
подписи, поставленной на настоящем документе, физическое или юридическое лицо, от 
имени и по поручению которого действует вышеуказанное лицо, оформило настоящий 
документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с 
законодательством штата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в 
абзаце выше, является точной и верной.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО 
скрепляю настоящий документ 
собственноручной подписью и официальной 
печатью.
(подписано)
Хейли М. Смит государственный нотариус
Штамп:
БОЛЬШАЯ ХЕЙЛИ М .  СМИТ
ПЕЧАТЬ Государственный нотариус
ШТАТА — штат Калифорния
КАЛИФОРНИЯ Округ Санта Клара 
Лицензия № 2276736 
Лицензия истекает 5 
февраля 2023 года