Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__100226_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
BECKMAN
COUUER
КОПИИ
Geckmen Coulter Ireland Inc.,
Lismeehan,
O'Callaghen'8 Mills.
Co.Clare.
Ireland.
Tel: ♦353-65-68Э1100
Instruction for use
PN; B23538
Aquios Lysing Reagent Kit
For Russia regulatory
As a responsible person of Beckman Coulter. Inc., I hereby certify that document attached to this cover letter
is a true copy of the original document.
Signed this^^^Oday of April 2021 on behalf of Beckman Coulter Ireland Inc.:
____
Karolina Pepper
Regulatory Affairs Specialist
Beckman Coulter Ireland Inc.
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the Identity of the individual who
signed the document, to which this certificate is attached and not the truthfulness, accuracy, or validity of
that document. _____________________
NIALL SHEEHY
NOTARY PUBLIC
6/7 Glentworth Street
Limerick
Ireland
Telephone * 353 61 414355
Email nsheehy@sellors.ie
TO ALL TO WHOM these Presents shall come
I. NIALL SHEEHY, Notary Public of 6/7 Glentworth Street. Limerick duly appointed by the Chief Justice of
Ireland to practice for life as a Notary Public in the County Borough of Limerick, in the Counties of Limerick
and Clare and in the adjoining counties, certify that on th e ^ /' of April 2021 KAROLINA PEPPER, known to
me as Regulatory Affairs SpeciaKst at Beckman Coulter Ireland Inc. of Lismeehan, O'Callaghan's Mills. Co.
Clare, Ireland, acknowledged personally to me that on the 20"' of April 2021 she did valirtiy duly sign of behalf
of Beckman Coulter Ireland Inc. this declaration Instruction for Use PN:B23538 Aquios Lysing Reagent Kit
by signing her name thereto a$ the same now appears, and I certify that the signature subscribed thereto is
the true and proper signature of the said KAROLINA PEPPER. -7 /^
IN FAITH AND TESTIMONY whereof I hove hereunto subscribed my name and affixed my seal this'll
of April 2021. ^
Notary Publi
Lismeehan.
O' Callaghan's Milis.
Co. Clare.
Directofs: Orlsith A. Lawler lncx>rporated in Repidilic of Ireland
Emiel Van Den Bergh with limited liability
Paul Henry Co. Reg. No. 601471.
A ’lALL SHECHY
Notary Public
6/7 Glentworth St., l.imoficL
Cominr.sioned for Life
--- стр. 3 ---
товдля
цитов при
9вке образцов
(лроточной
«етрии в
^метрах семейства
JIOS (Aquios Lysing
'Reagent Kit)
® B23538 — 100 тестов
Р М С 7 7 Ш - А А
а BECKMAN
COULTER
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов предназначен для лизирования
эритроцитов в пробе цельной (венозной или
капиллярной) крови человека при подготовке образцов
лейкоцитов для проведения проточной цитоиетрии на
цитометрах семейства AQUIOS. Набор состоит из двух
реагентов и используется как вспомогательное
средство в in vitro диагностике.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ
Проточные цитометры AQUIOS автоматически
подготавливают каждый образец, что сокращает
ошибки, возникающие при ручной подготовке, такие
как потеря популяции клеток при переносе
и конфигурации образца.
ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов для лизирования соаоит из реагента
А и реагента В. Реагент А лизирует эритроцить!
в образцах цельной крови до состояния, подходящего
дпя проведения анализа панели моноклональных
антител без помех со стороны эритроцитов. Регент В
замедляет реакцию лизиса, позволяя провести анализ
без повреждения лейкоцитов.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Реактив А
Сапонин............................< 0,5 г/л
Пиросульфат калия.........< 0,5 г/п
Реагент В
Сульфат натрия.................< 60 г/л
Буферное вещество..........< 4 г/л
ПРОЦЕДУРА
Снимите коллачок и загрузите реагенты в систему
проточного цитометра AQUIOS, как описано
в инструкции по применению AQUIOS. PN В21896.
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ
И УТИЛИЗАЦИЯ
Хранить в вертикальном положении при 18-26 “С.
Не применяйте после истечения срока годности.
Срок годности закрытого контейнера см. на этикетке
контейнера. Вскрытый контейнер стабилен в течение
80 дней.
KoMnneicT реактивов для лизирования можно
оставлять на системе AQUIOS максимум на 80 часов
совокупно.
Утилизируйте отходы после использования продукта,
неислользованмий продукт и загрязненные упаковки е
соответствии с государственными, региональными и
местными постановлениями.
ПОДГОТОВКА
Подготовка не требуется. Продукт готов
к использованию. Информацию по использованию
реагента см. в инструкции по использованию
PN В21896.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Ограничения, связанные с сиаемой. см. в инструкции
по использованию PN В21896.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Произведено дпя Beckman Coulter. Inc.
ш1
Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeettan
O'Calaghan's Mils
Co. Clare, Ireland 353 (0)65 683 1100
www.6ecl(man.com
ISDSi Паспорт безопасности доступен на веб
сайте beckman.com/techdocs.
По unpocaH хмстеа пролущии обращаться к
представителю производителя на территории РФ
ООО 1бехмен Культер!.
109004 Mociaa. Россия, ул. Станиславсюго. д. 21. стр. 3.
Тел. *7 (495) 228 67 00, e-mail. Ьвсктал.ги@Ьесктал сот
О 2021 Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
СВЕДЕНИЯ О ПЕРЕРАБОТКЕ
И ИСПРАВЛЕНИИ ИЗДАНИЯ
Редакция АА, 04/2021
■ Первоначалыый выпуск
1. Не вдыхайте испарения и (или) не прогпатывайте.
2. Избегайте попадания в глаза и на кожу.
При попадании в глаза или на кожу, обильно
промойте пораженное место водой как минимум в
течение 15 минут.
3. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО.
4. При работе с реагентом следуйте гфинципаи
надлежащей лабораторной практики (GLP).
5. Не снимайте и не повреждайте штрих-код
на этикетке флакона.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1. Производитель гарантирует соответствие
выпускаемых изделий требованиям нормативной и
технической документации. Безопасность и
качество изделия гарантируются в течение всего
срока годности.
2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за
исключе№1ем дефектов, возникших вследствие
нарушения правил пользования, условий
транспортирования и хранения, либо третьих лиц,
либо непреодолимой силы.
3. Производитель обязуется за свой счет заменить
изделие, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства)
которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указанные
недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления
изделия производителем.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
Набор реагентов дпя лизирования AQUIOS
® В23538
(Содержит 1X 38 мл реагента А и 1 х 15 мл реагента
В)
За дополнительной информацией или при получении
поврежденной продукции обраи^айтесь в сервисный
центр компании Beckman Coulter по телефону
800-742-2345 (в США или Канаде) или свяжитесь
с вашим местным представителем компании
Beckman Coulter.
Глоссарий символов доступен на сайте
beckman.corn/techdocs (PN С05838).
4 1/1
--- стр. 4 ---
Бекмен Культер Айэленд Инк.
Лисмеган,
О'Каллаган’с Миллз,
графство Клэр,
Ирландия.
Тел.: +353-65-6831100
Инструкция по применению
Кат. №: В23538
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной
цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kiti
Для регистрации s России
В качестве ответственного должностного лица компании Бекмен Культер, Инк., настоящим я заявляю,
что прилагаемый к настоящему солроводительному письму документ является точной копией
оригинала.
Подписано 20 апреля 2021 г. от имени Бекмен Культер Айэленд Инк.:
/Подпись/
Каролина Пеппер (Karolina Pepper)
Специалист отдела нормативно-правового регулирования
Бекмен Культер Айэленд Инк.
Нотариус или прочее должностное лицо, подписывающее настоящий сертиф икат,
подтверждает только личность лица, поставившего подпись под докум ентом , к которому
прилагается настоящий сертификат, а не достоверность, точность или действительность
такого документа.______________________________________________________________________________________
НИАЛЛ ШИХИ (NIALL SHEEHY)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС
6/7 Глентворт Стрит
Лимерик
Ирландия
Телефон +353 61 414355
Эл. почта nsheehy@sellors.ie
К СВЕДЕНИЮ ВСЕХ заинтересованных лиц
Я. НИАЛЛ Ш ИХИ (NIALL SHEEHY), нотариус, 6/7 Глентворт Стрит, Лимерик, Ирландия, должным
образом назначенный Председателем Верховного суда Ирландии и допущенный к пожизненной
практике в качестве государственного нотариуса в городе-графстве Лимерик, графствах Лимерик и
Клэр, а также в прилегающих графствах, настоящим заявляю, что 21 апреля 2021 г. КАРОЛИНА
ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER), известная мне как Специалист отдела нормативно-правового
регулирования компании Бекмен Культер Айэленд Инк., Лисмеган, О ’Каллаган’с Миллз, графство
Клэр. Ирландия, подтвердила мне лично, что 20 апреля 2021 года она действительно подписала от
имени Бекмен Культер Айэленд Инк. настоящую декларацию Инструкция по применению Кат. №:
823538 Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit), поставив
свое имя на данном документе, и я заверяю, что поставленная подпись является истинной и
надлежащей подписью КАРОЛИНЫ ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER).
В ПОДТВЕРЖ ДЕНИЕ ЧЕГО я поставил свою подпись и печать сегодня 21 апреля 2021 г.
/Печать: Ниалл Шихи (Niall Sheehy) Нотариус/
/Подпись/
Нотариус
Юридический
адрес:
Лисмеган.
О'Каллаган'с Миллз.
Графство Клэр
Директора; Орлаиз А. Лоулер
(OilaithA. Lawler)
Эмиел Ван Ден Берг (Emiel Van
Den Bergh)
Поп Генри (Paul Henry)
Учреждено a Республике Ирландия
с ограниченной ответственностью
Регистрационный номер Компании
501471.
НИАЛЛ шихи (NIALL
SHEEHY)
Нотариус
6/7 Глентворт Ст., Лимерик.
Пожизненная лицензия
--- стр. 9 ---
Настоящий документ применим в качестве приложения к следующим
документам ТОЛЬКО для обращения на территории Российской
Федерации:
• Техническая документация - Руководство пользователя системы
AQU10S Tetra
• Инструкции по использованию Набора реагентов для лизирования
эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)
laHHoe приложепп. ;о,'1ЬКи ;
Разработчик:
Компания Beckman Coulter Ireland, Tnc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, графство Клэр, Ирландия
Тел.:459-2368180
Веб-сайт: www.beckmancoulter.com
Название и адрес мест производства:
Clinical Diagnostic Solutions Inc., 1800NW 65th Ave Plantation, FL 33313, USA
Официальный производитель:
Beckman Coulter Ireland, Inc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, графство Клэр, Ирландия
Тел.:459-2368180
Веб-сайт: www.heckmancoulter.com
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО Бекмен Культер
Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Тел.:+7 495 228 6700
Факс: +7 495 228 6701
Email: beckman.ru@beckman.com
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 10 ---
L Название медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для лизнрования эритроиитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQU10S (Aquios Lysing Reagent Kit):
1. Реагент A (Reagent A) - 1 шт.
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шт.
2. Конфигурация и комплектация
Набор реагентов для лизнрования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)
Одна картонная коробка содержит один флакон с реагентом А объемом 38 мл и один
флакон с реагентом В объемом 15 мл
3. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделияу область применения медицинского изделия
Показания к применению л 1едицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Возможные побочные эффекты
Не применимо для данного медицинского изделия.
4. Физические и химические свойства
Реагент А (Reagent А) Реагент В (Reagent В)
Физическое состояние жидкость жидкость
pH 2,50-3,00 9,40-9,80
Запах без запаха без запаха
Цвет без цвета без цвета
5, Упаковка и маркировка
Набор реагентов для лизнрования эритроцитов при подготовке образцов для проточной
цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
1. Реагент A (Reagent A) - 1 шт.
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шт.
Набор реагентов для лизнрования включает в себя реагент А и реагент В. Реагент А
эффективно лизирует эритроциты в образце цельной крови для выполнения анализа
моноклональных антител без мешающего действия со стороны эритроцитов. Реагент В
ингибирует процесс лизиса таким образом, чтобы проводить анализ, не повреждая
лейкоциты.
Приложение к инструкции по использованию, Россия 3
Набор реагентов для лизнрования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 11 ---
Компонент Концентрация(%)
Набор реагентов для лшировання эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрни в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
1. Реагент A (Reagent A) - I h i t .
Сапонин 60%, <0,05
Калия пиросульфат <0,05
Гермабен 11 (противомикробное средство)
<0,2РгосИп 300 (противомикробное средство)
Набор реагентов для лтнрования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрни в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шг.
HEPES натриевая соль, буферный раствор <0.5
Натрия сульфат <6.5
Натрия хлорид <0,5
Busan 77 (противомикробное средство) <0,03
Одна коробка содержит один флакон 38 мл с реагентом А и один флакон 15 мл с реагентом
В
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 12 ---
AQUIOS Lysing Reagent A AQUIOS Lysing Reagent В
i.
38 mL ||vd|
■ik Ar ’- Lur.
15 m l
for Lot,. .:p
itainc'r ,.-i-
hl£4i^ured for
Вескгтш CouKer i ^ d Inc.
Co. O ^ , Ireland Ш (0)65 6S31100
П-26'( hianu^^& redfor
BeckTRan Coulter Ire^^ irc.
Co.Osre Mar>d3S3^]65 6331100
IV 26-C
18*C^
Printed in USA in USA
Ф2013 Be<^}Tian Coulter. Inc simi-PA
Pn^edteUSA Made in USA
® 2013 Sedonan Coulter, tnc. B2356VAA
C€
i J
Baeran CoMr MM >ic
n>iI«B««STiH|-«Т 0 С В Я -9 Х Я 1 V7-
сгговкам см » w глквив*■ o ax u B » в 2 «
HOLD AREA for
Barcode, lot and
Е)ф. symbols
1-1/8’Х 2-1/Г
fS griR ?3538
AQUIOS Lysing Reagent Kit
7-<XKB:f'yr
Ы епЫ lor pr^aM icn o( loAoc)*es кол «M e H nd iix
»M cylixneliyOtseAede en a ;>eaiteoen 0e WucooKs
^ saigre lutal paa citomekis 6e Ц е ' Г^еанааммо
ЯПР пр«1ото«леч»1 лвйоигое ю целымР фв*> дш
npoTCNwe lenm erpM Akq seomelrai ign МП kmdee
ОЬоя1 hazilafne ИПЯСП e f«
R eed w k ^ ed ien is
Rcagcm A R eagent В
SapanCL.____< 0.5 g i. Sodum tu b * < SO grt.
PoussMn BuAeMgAgef* <4gA
PVOsaMe . < 0 $ 9 l
fl-JOX
HinmmOraKatmjarf*.
Проект Российской маркировки
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 13 ---
“ i l li i §^^7-
*' ¥ в о
' а ^ и
: ifgi S 8 5’ S-S§
1^ X ^I Q
C . iji 3
i l i* e
Ё sII
^5»
s ti5 -
t--g
I I ?
g «0 *
•5.53P nl 0|ul
I
ii??s? -* a - Э• 7» о'*'^a I
E ^ S X
| i hЗнря ^■ p V u/»
^S' '
Набор рйжчт т дпи nm iyom ч * >р>ттра»1тд» при пауотора
ебрмчоя ATW прогмиаа iyfTO>iHTp>ai» фдтокагр ^ co mic тр|
A O JO S (A puin L y » ^ Raa^ant Ю )
Ио6«ак> р«аг«*«т<»1» А/«и ^и'хм|»ом<*»«*«и ари? |M*t4**ro« прм
поАГ»*о«*««« оврмасдои л л п np«aW^»«vM и***<*^^1>**и »
чм*с*м«тр«*м AOOIOS iA«4ulw» Ау>4г>к
КЮ
18* с
26* С В23538
см. из упаковке
см. на упаковке
Серия (лот).
Срок гсш^ти;
Страна
происхождения: США
Форма поставки: 1^38 мп реагент А
1х18мл реагент В Ясгмсгрй^амв* уахтоив«м*
Размер этикетки 34*100 мм (±10%)
Паспорта безопасности материалов и сертификаты анализа на каждый ЛОТ
доступны на сайте:
https://\vww.beckmancoulter.com/wsrportal/page/techdocSearch
Сведения о маркировке
На каждой картонной коробке указано:
• логотип, наименование и адрес производителя;
• наименование изделия;
• номер по каталогу;
• код серии;
• содержимое;
• применение для диагностики in vitro;
• условия хранения и обращения;
• срок годности;
• предупреждения и предостережения.
Символы на ма ркировке
Символ Название и описание символа
IREFI Номер по каталогу
1ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro
mJ
Изготовитель
С € Маркировка СЕ
□ ш
Обратитесь к инструкции по применению
X
Температурный диапазон
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 14 ---
Символ Название и описание символа
Использовать до ....
|lot| Код партии
6, Данные по стабильности медицинского изделия,
подтверждающие заявленные срок годности, стабильность
при применении
Срок годности
6 месяцев
7. Предупреждения
1. Не вдыхайте испарения и (или) не проглатывайте.
2. Избегайте попадания в глаза и на кожу. При попадании в глаза или на кожу, обильно
промойте пораженное место водой как минимум в течение 15 минут.
3. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО.
4. При работе с реагентом следуйте принципам надлежащей лабораторной практики (GLP).
5. Не снимайте и не повреждайте штрих-код на этикетке флакона.
Информация о соблюдении специальных мер по технике
безопасности при использовании изделия, об использовании
индивидуальных средств защиты
Не применимо для данного медицинского изделия.
8, Процедура утилизации и уничтожения
Необходимо следовать местному законодательству и, в частности, Санитарные правила и
нормы СанПиН 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года, «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» при утилизации медицинских отходов на территории Российской
Федерации. Процедура утилизации отходов определена в соответствии с правилами и
положениями Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» от
Приложение к инструкции по использованию, Россия 7
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 30 ---
Настоящий документ применим в качестве приложения к следующим
документам ТОЛЬКО для обращения на территории Российской
Федерации:
• Техническая документация - Руководство пользователя системы
AQUIOS Tetra
• Инструкции по использованию Набора реагентов для лизирования
эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)
’Данное приложение лооупио только по тапросу
Разработчик:
Компания Beckman Coulter Ireland. Inc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, графство Клэр, Ирландия
Тел.:459-2368180
Веб-сайт: www.beck mancou lter.com
Название и адрес мест производства:
Clinical Diagnostic Solutions Inc., 1800 NW 65th Ave Plantation, FL 33313, USA
Официальный производитель:
Beckman Coulter Ireland. Inc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, графство Клэр, Ирландия
Тел.:459-2368180
Веб-сайт: www.beckmancoulter.com
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО Бекмен Культер
Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Тел.:+7 495 228 6700
Факс: +7 495 228 6701
Email: beckman.ru@,bcckman.com
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 31 ---
7. Название медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
1. Реагент A (Reagent A) - 1 шт.
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шт.
2. Конфигурация и комплектация
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)
Одна картонная коробка содержит один флакон с реагентом А объемом 38 мл и один
флакон с реагентом В объемом 15 мл
J. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия^ область применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Возможные побочные эффекты
Не применимо для данного медицинского изделия.
4, Физические и химические свойства
Реагент А (Reagent А) Реагент В (Reagent В)
Физическое состояние жидкость жидкость
pH 2,50-3,00 9,40 - 9,80
Запах без запаха без запаха
Цвет без цвета без цвета
5. Упаковка и маркировка
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной
цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
1. Реагент A (Reagent A) - 1 шт.
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шт.
Набор реагентов для лизирования включает в себя реагент А и реагент В. Реагент А
эффективно лизирует эритроциты в образце цельной крови для выполнения анализа
моноклональных антител без мешающего действия со стороны эритроцитов. Реагент В
ингибирует процесс лизиса таким образом, чтобы проводить анализ, не повреждая
лейкоциты.
Приложение к инструкции по использованию, Россия 3
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 32 ---
Компонент Концентрация (%)
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
I. Реагент A (Reagent A) - 1 шт.
Сапонин 60%, <0,05
Калия пиросульфат <0,05
Гермабен 11 (противомикробное средство)
<0.2Proclin 300 (противомикробное средство)
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цнтометрин в
цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit):
2. Реагент В (Reagent В) - 1 шт.
HEPES натриевая соль, буферный раствор <0,5
Натрия сульфат <6.5
Натрия хлорид <0,5
Busan 77 (противомикробное средство) <0,03
Одна коробка содержит один флакон 38 мл с реагентом А и один флакон 15 мл с реагентом
В
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 33 ---
AQUIOS Lysing Reagent A AQUIOS Lysing Reagent В
38 ml
j Hold A r" fcr Lot, txp.
! andCor: - n » .
15 mL
Ar-?a f::. Lot,Er~.
ind Contain^ nw.
Ma^u^cUffed {or
BedOTian CcuKer {rdand Inc.
Co. Огг«. M ard 353 (0)65 6631100
26’ C
№nu1actured for
6ecwnan Coulter Ireiard Inc.
Co. Clare Ireland 353 (0)65 683 1100
|V26-(
18’C-J
Rz
Printed in USA №de 'n USA
Ф 2013 Becknwi CouMer. Inc В2Э562-АА
' uco>
■ I A.
PnrtedinUSA Made in USA
C 2013 Bedvnan Codier. Inc. 623563^
C€
iJ
7 '< « « ” » х я I »<7—
C ли M»» С о» Mrm nut» sa
HOLD AREA for
Barcode. Lot and
Exp. symbols
М/8'х2-1'Г
AQUIOS Lysing Reagent Kit
1 1 lidlF tM eanlB
kibnded to pf^nbgn el M dcyta Inin <i4sle blood fpr
• m cttondrylDtselMo cn ii p>«eM«a0n do leucoODO
de ssi(F« Mai pat* oWMOlt de h |0 '
eip ivwnmweeia aMeuno* « iwwcd eoto d»
аротоав» iT'jMttp»to tog M aw w i gn ton tonte
(НоМ taatoto aaacn
FeacKe * v « * " e
Raagan A Roagant В
S w o n n <0$9l S oduaw M c < «gA
РоМвмп Btdhn<g*oenl <4gA
p|T««Ma <0SfltL
4 ’^
Проект Российской маркировки
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 34 ---
q i oS i i i ■3 я • 3 * •< *
« - ? s i Q ?
11II -i Q
tp a
I i3 £ ^ n
=15 Й
'= Q'> i? a I
о ь
f!-i
I ix5 • *
С1'вэ;р nlft> -§P ’S 2 ■ Й x5 --e-.i'S -I5cp?>l^tn
l “iin I A A »SpP
^g' '
Набф рвлчьтм д т /»мц в»»т « »ригрдч>ст«« при niiarimipn Г\7п1
п Я р » « |П р д п » п р о г о 1 |и Д |« |у г г о 1 |1 1 '|р т 1 u xto m itb»» с « м » 1 е » 1 |1УР|
A O U IO S (A q u ap L tw g R * aO * n ( K t)
lll* O o p р«43ГМ34?ОМ Л^*п />»«АМР1М*<М«МЯ д р и з р о ч и ю я <зрм
>*OA*«>tu«w« А/*м мро?о««**ой рмтомаятрим т
U M vo'H M trptfK ъ в м я й с з я а Л 1Д и Ю % 4Л«|м1о% А я я ^ ззо е
КЮ
18 *С<
26* С В23538
см. на упаковке
см. на упаковке
Cept4fl (лот):
Срок годности:
Страна
происхождения: США
Форма поставки: 1«зв „л реагент А
^ 1x15 МЛ реагент Вг « п 1 с т р » ^ л » е « е ц е е е т е м р е т е
Размер этикетки 34*100 мм (±10%)
Паспорта безопасности материалов и сертификаты анализа на каждый ЛОТ
доступны на сайте:
httDs://www. beckmancoulter.com/wsrDortal/page/techdocSearch
Сведения о маркировке
На каждой картонной коробке указано:
• логотип, наименование и адрес производителя;
• наименование изделия;
• номер по каталогу;
• код серии;
• содержимое;
• применение для диагностики in vitro;
• условия хранения и обращения;
• срок годности:
• предупреждения и предостережения.
Символы на маркировке
Символ Название и описание символа
IREFI Номер по каталогу
IivdI Медицинское изделие для диагностики in vitro
Ml
Изготовитель
C€
Маркировка СЕ
OB
Обратитесь к инструкции по применению
I
Температурный диапазон
Приложение к инструкции по использованию, Россия
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для
проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUI0S (Aquios Lysing Reagent
Kit)
--- стр. 35 ---
Символ Название и описание символа
Использовать до ....
|lot| Код партии
6. Данные по стабильности медицинского изделиЯу
подтверждающие заявленные срок годности, стабильность
при применении
Срок годности
6 месяцев
7. Предупреждения
1. Не вдыхайте испарения и (или) не проглатывайте.
2. Избегайте попадания в глаза и на кожу. При попадании в глаза или на кожу, обильно
промойте пораженное место водой как минимум в течение 15 минут.
3. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО.
4. При работе с реагентом следуйте принципам надлежащей лабораторной практики (СЕР).
5. Не снимайте и не повреждайте штрих-код на этикетке флакона.
Информация о соблюдении специальных мер по технике
безопасности при использовании изделия, об использовании
индивидуальных средств защиты
Не применимо для данного медицинского изделия.
8. Процедура уттизации и уничтожения
Необходимо следовать местному законодательству и, в частности, Санитарные правила и
нормы СанПиН 2.Е3684-21 от 28 января 2021 года, «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» при утилизации медицинских отходов на территории Российской
Федерации. Процедура утилизации отходов определена в соответствии с правилами и
положениями Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» от
Приложение к инструкции по использованию, Россия 7
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при лодготовке образцов для
лроточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent
Kit)