Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__0 10 PTH IFU.zip ===
=== файл в архиве: 0.1 10 Sharay PTH _Наташа IFU.pdf ===
--- стр. 2 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
2
Инструкция по применению на медицинское изделие
Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
Для применения в диагностике in vitro.
Для профессионального применения.
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Адрес: Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город
Чэнду, зона Хай-тек, улица Сисинь, дом 6, строение 3)
Тел.: + 86 028 8798 7800
E-mail: service@c-luminary.com
Внимание! Пользователь должен внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению,
прежде чем использовать изделие.
--- стр. 3 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
3
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................. 4
2. НАЗНАЧЕНИЕ ............................................................................................................................................... 4
3. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................................................................................. 4
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................................... 4
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .............................................................................................................................. 4
6. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................................. 4
7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ ......................................................................................................... 4
8. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА ....................................................................................................... 4
9. МЕТОДИКА АНАЛИЗА И ОПИСАНИЕ АНАЛИТА ............................................................................... 4
10. СОСТАВ ......................................................................................................................................................... 5
11. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ .................................................................................... 6
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................... 6
13. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА .......................................................................................................................... 7
14. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ ..................................................................... 7
15. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................... 8
16. КОЛИЧЕСТВО ТЕСТОВ .............................................................................................................................. 8
17. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ВХОДЯЩЕЕ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ............................. 8
18. ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ..................................................................... 8
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................................................................................... 8
20. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ ................................................................................................................ 8
21. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА ..................................................................................... 10
22. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................... 10
23. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ .............................................................................................................. 12
24. КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ........................................................................................................................ 12
25. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................. 13
26. УТИЛИЗАЦИЯ ............................................................................................................................................. 14
27. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................... 14
28. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ........................................................................................................ 14
29. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ .................................................................................................................................. 14
30. ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА ........................................................................................ 14
31. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ... 14
32. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ....................................................................................... 14
33. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ ...................................................................................................................... 17
34. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................................... 18
35. ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ..................................................................................................................... 18
36. ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ ........................................................................................ 18
37. СТЕРИЛЬНОСТЬ ......................................................................................................................................... 18
38. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА ................................................................................. 18
39. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ .............................................. 18
40. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ............................................................................................................ 18
41. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ........................................................................................................... 19
--- стр. 4 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
4
Дата выпуска документа: 26.02.2026
Версия документа: 03
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1 -84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов.
Примечание. Далее по тексту, наименование настоящего медицинского изделия может быть
обозначено в виде: «Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) », «Sharay PTH (CLIA)», «Набор
реагентов», «Набор».
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1 -84) в образцах сыворотки крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на анализ аторах автоматических серии Sharay и
используется в клинической практике при диагностике гиперкальциемических и
гипокальциемических состояний, оценке состояния метаболизма костной ткани, оценке функции
паращитовидных желез, а также для мониторинга пациенто в с хроническим нарушением обмена
кальция. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по
популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту
пациента.
3. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие применяется для всех групп населения без градации пациентов по
демографическому или популяционному признаку, а также без градации по полу и возрасту
пациента.
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие показано для применения в соответствии с его назначением.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания не выявлены для медицинского изделия.
6. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Не применимо.
7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Медицинское изделие для профессионального применения персоналом, имеющим
квалификацию, специальное образование и обучение для выполнения диагностических
исследований in vitro: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник или иной специалист, прошедши й подготовку по методике лабораторных исследований и
знакомый с их потенциальным воздействием. Медицинское изделие следует применять в
лабораториях, клиниках и больницах.
8. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
Сыворотка крови человека
9. МЕТОДИКА АНАЛИЗА И ОПИСАНИЕ АНАЛИТА
Медицинское изделие представляет собой набор реагентов для количественного определения
целевого аналита в образце сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного
--- стр. 8 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
8
15. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие относится к классу риска 2а.
16. КОЛИЧЕСТВО ТЕСТОВ
100 тестов на один набор реагентов.
17. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
Медицинские изделия, производства C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери
Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 1600 для диагностики in vitro
(Рег. Удостоверение № РЗН 2024/22996; ЕРУЛ № Г004-00110-00/02935842)
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro
(ЕРУЛ № Г004-00110-00/03675864)
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 8000 для диагностики in vitro
(ЕРУЛ № Г004-00110-00/03757965)
Буфер промывочный Wash Buffer I, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
Sharay (Рег. Удостоверение № РЗН 2024/23831; ЕРУЛ № Г004-00110-00/02940264)
Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer A, для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии Sharay (Рег. Удостоверение № РЗН 2024/23827; ЕРУЛ №
Г004-00110-00/02940458)
Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay
(Рег. Удостоверение № РЗН 2024/23830; ЕРУЛ № Г004-00110-00/02940447)
Разбавитель образца Sample diluent, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
Sharay (Рег. Удостоверение № РЗН 2024/23833; ЕРУЛ № Г004-00110-00/02935811)
Кювета реакционная, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay (Рег.
Удостоверение № РЗН 2024/23820; ЕРУЛ № Г004-00110-00/02936463)
18. ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Используйте для исследования образцы сыворотки крови человека.
• Свежесобранные образцы рекомендуется тестировать немедленно . Если образцы своевременно
не были протестированы, то их следует хранить при температуре 2-8 °C не более 8 часов или при
температуре -20°C не более 6 месяцев . Образцы биоматериала след ует транспортировать при
температуре 2-8 °C. Не допускайте более одного цикла заморозки-оттаивания.
• Не рекомендуется использование для исследования образцов с выраженными гемолизом или
гиперлипидемией.
• Предварительной специальной подготовки пациента перед проведением процедуры взятия
пробы не требуется.
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Медицинское изделие должно эксплуатироваться при температуре 18 -25 °C и относительной
влажности воздуха 40-60%.
20. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Подготовка набора реагентов к применению
• Обеспечьте выполнение всех этапов согласно настоящей инструкции по применению и
руководству по эксплуатации иммунохемилюминесцентного анализатора.
• После вскрытия набора несильно его встряхните для обеспечения надлежащего смешения
взвеси микрочастиц. Не переворачивайте вскрытые наборы.
• Отвинтите завинчивающиеся пластиковые крышки с флаконов картриджа с реагентами. Ниже
приведена схема расположения реагентов в картридже:
--- стр. 9 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
9
Из набора реагентов возьмите силиконовую крышку для реагента M (визуально самая большая из
силиконовых крышек в наборе), и с небольшим усилием наденьте ее на флакон с реагентом М.
Крышка должна плотно сидеть на флаконе и не слетать.
Из набора реагентов возьмите силиконовые крышки для реагента R1 и R2 (имеют одинаковый
диаметр и визуально значительно меньше, чем силиконовая крышка для реагента М) и с
небольшим усилием наденьте их на флаконы с реагентами R1 и R2. Крышки должны плотно
сидеть на флаконах и не слетать.
Для идентификации силиконовых крышек можно приложить их к их контурам на маркировке
упаковки силиконовых крышек (см. схему ниже). Крышки должны полностью совпасть по
размеру с их контурами на маркировке:
Схема идентификации силиконовых крышек по контурам, приведенным на маркировке упаковки
с силиконовыми крышками
• Иммунохемилюминесцентный анализатор автоматически отсканирует штрих -код картриджа с
реагентами после его загрузки в лоток для реагентов. Опер аторы также могут отсканировать
штрих-код вручную при помощи сканера штрих-кодов анализатора.
• Калибраторы помещаются в штатив для образцов анализатора. Отсканируйте QR-код
калибратора с помощью сканера штрих-кодов анализатора и запустите процедуру калибровки.
• Контрольные материалы и образцы, подлежащие тестированию, помеща ются в штатив для
образцов анализатора. После загрузки информации о контрольных материалах и образцах,
подлежащем тестированию, в соответствии с руководством по эксплуатации прибора запускается
установленная программа, и анализатор выполнит измерение.
Процедура калибровки аналитической системы
Внимание! Перед процедурой калибровки все калибраторы необходимо довести до температуры
18 - 25°C.
• Поместите калибраторы , входящие в состав набора реагентов, в штатив для проб, и запустите
процедуру калибровки в соответствии с руководством по эксплуатации
иммунохемилюминесцентного анализатора.
Порядок процедуры калибровки:
Сканирование основной кривой (Master Calibration Curve)
После загрузки набора реагентов в лоток отсканируйте QR -код основной калибровочной кривой
(Master Calibration Curve), нанесённый на карточку двухстороннюю с QR -кодами для калибровки
(Cal QR Code / Master Calibration Curve) с помощью сканера штрих-кодов анализатора.
Сканирование информации о калибраторах (Cal QR Code).
По завершении сканирования основной кривой (Master Calibration Curve) отсканируйте QR -код
калибраторов, нанесённый на карточку двухстороннюю с QR -кодами для калибровки (Cal QR
Code / Master Calibration Curve) с помощью сканера штрих -кодов анализатора. В случае
успешного завершения сканирования в списке сведений о калибраторе информация обновится.
Далее запустите процедуру калибровки.
Silicone caps:
M – 1 pcs.; R1 – 1 pcs.; R2 – 1 pcs.
M R1/R2
--- стр. 10 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
10
Просмотр результата калибровки
После появления в списке сведений о калибраторе выберите соответствующую строку.
Период калибровки составляет 28 дней, и калибровка требуется в следующих ситуациях:
- Когда активируется новая партия наборов;
- Когда измеренное значение контрольных материалов превышает установленный диапазон;
Процедура контроля качества аналитической системы
Внимание! Перед процедурой контроля качества все контрольные материалы необходимо
довести до температуры 18 - 25°C.
Порядок процедуры контроля качества:
Поместите контроли в штатив для проб и введите сведения о контролях/образцах, затем запустите
процедуру контроля качества: с помощью сканера штрих -кодов анализатора отсканируйте QR-
коды, нанесенные на карточку двухстороннюю с QR-кодами для контроля качества ( QC 1 QR
Code / QC 2 QR Code) с двух сторон. После сканирования карточки, в анализатор будет загружена
информация о контролях и установленные диапазоны значений для контроля качества набора
реагентов. Проведите процедуру контроля качества аналитической системы в соответствии с
выбранными правилами вашей лаборатории для процедуры контроля качества аналитической
системы.
Внимание! Каждая лаборатория должна внедрить собственную систему и правила контроля
качества настоящей аналитической системы согласно соответствующим требованиям.
Измеренное значение контролей должно находиться в пределах установленного диапазона,
прежде чем будет проводиться анализ образцов биоматериала от пациентов. Если оно превышает
указанный диапазон, следует принять соответствующие корректирующие меры или связаться с
производителем или уполномоченным представителем производителя на территории РФ.
Процедура исследования образцов биоматериала
• Успешно завершите процедуры калибровки и контроля качества аналитической системы.
• Перед процедурой анализа все образцы необходимо довести до температуры 18 - 25°C.
• Поместите образцы биоматериала в штатив для проб и введите сведения об образцах, затем
запустите процедуру исследования в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора.
Получение результатов исследования
• Расчёт концентрации аналита выполня ется на основании значений ОСЕ, полученных в ходе
анализа с применением рабочей калибровочной кривой в автоматическом режиме, и выражается в
пг/мл.
21. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Если концентрация образца ниже нижнего предела линейного диапазона, укажите результат как
< 5,00 пг/мл.
Если концентрация образца выше верхнего предела линейного диапазона, укажите результат как
> 5000,00 пг/мл.
22. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Компоненты ///
Реагенты
Техническая характеристика Значение характеристики
Упаковка набора
реагентов
Габаритные размеры упаковки с
изделием
Длина: 106 мм ± 10 мм
Ширина: 65 мм ± 10 мм
Высота: 75 мм ± 10 мм
Масса упаковки с изделием 120 г ± 30 г
Картридж с реагентами
в составе
Габаритные размеры картриджа с
реагентами (Длина; Ширина;
Высота), мм
(92 мм; 32 мм; 67 мм) ± 3 мм
Масса картриджа с реагентами, г 65 г ± 5 г
Реагент R1,
флакон 6,5 мл
Объем реагента в флаконе, мл 6,5 мл ± 0,5 мл
pH реагента 7,4 ± 1
Реагент R2,
флакон 11,5 мл
Объем реагента в флаконе, мл 11,5 мл ± 0,5 мл
pH реагента 7,4 ± 1
Реагент М, Объем реагента в флаконе, мл 6,5 мл ± 0,5 мл
--- стр. 11 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
11
флакон 6,5 мл pH реагента 7,4 ± 1
Контроли в составе:
Контроль 1 (QC 1),
флакон 1,0 мл
Диаметр флакона в широкой части,
мм
15,0 мм ± 2 мм
Высота флакона с закрытой
крышкой, мм
50 мм ± 5 мм
Масса флакона с реагентом, г 3,0 г ± 0,5 г
Объем реагента в флаконе, мл 1,0 мл ± 0,1 мл
Цвет крышки флакона Зеленый
Контроль 2 (QC 2),
флакон 1,0 мл
Диаметр флакона в широкой части,
мм
15,0 мм ± 2 мм
Высота флакона с закрытой
крышкой, мм
50 мм ± 5 мм
Масса флакона с реагентом, г 3,0 г ± 0,5 г
Объем реагента в флаконе, мл 1,0 мл ± 0,1 мл
Цвет крышки флакона Желтый
Калибраторы в составе:
Калибратор 1 (Cal 1),
флакон 1,0 мл
Диаметр флакона в широкой части,
мм
15,0 мм ± 2 мм
Высота флакона с закрытой
крышкой, мм
50 мм ± 5 мм
Масса флакона с реагентом, г 3,0 г ± 0,5 г
Объем реагента в флаконе, мл 1,0 мл ± 0,1 мл
Цвет крышки флакона Синий
Калибратор 2 (Cal 2),
флакон 1,0 мл
Диаметр флакона в широкой части,
мм
15,0 мм ± 2 мм
Высота флакона с закрытой
крышкой, мм
50 мм ± 5 мм
Масса флакона с реагентом, г 3,0 г ± 0,5 г
Объем реагента в флаконе, мл 1,0 мл ± 0,1 мл
Цвет крышки флакона Красный
Карточка двухсторонняя
с QR-кодами для
калибровки и контроля
качества (четыре QR-
кода: Cal QR Code,
Master Calibration Curve,
QC 1 QR Code, QC 2 QR
Code)
Длина карточки, мм 65 мм ± 5 мм
Ширина карточки, мм 160 мм ± 5 мм
Тип карточки Двухсторонняя, содержащая
четыре QR-кода: Cal QR
Code, Master Calibration
Curve, QC 1 QR Code, QC 2
QR Code
Силиконовые крышки
(Silicone caps) в составе:
Силиконовая крышка
для реагента R1
Диаметр внешний, мм 18,0 мм ± 1,0 мм
Диаметр посадочный под флакон, мм 15,3 мм ± 1,0 мм
Высота, мм 10,0 мм ± 1,0 мм
Масса, г 0,75 г ± 0,1 г
--- стр. 12 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
12
Силиконовая крышка
для реагента R2
Диаметр внешний, мм 18,0 мм ± 1,0 мм
Диаметр посадочный под флакон, мм 15,3 мм ± 1,0 мм
Высота, мм 10,0 мм ± 1,0 мм
Масса, г 0,75 г ± 0,1 г
Силиконовая крышка
для реагента M
Диаметр внешний, мм 22,2 мм ± 1,0 мм
Диаметр посадочный под флакон, мм 19,5 мм ± 1,0 мм
Высота, мм 10,0 мм ± 1,0 мм
Масса, г 1,0 г ± 0,1 г
23. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Компоненты //// Реагенты Материалы изготовления
Реагент R1,
флакон 6,5 мл
Реагент R1: 0.1 M Tris буфер (pH 7.4, содержит 1% БСА)
Консервант: 0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Реагент R2,
флакон 11,5 мл
Реагент R2: 0.5 мкг/мл козьих моноклональных IgG-антител
к ПТГ 1-84, меченных щелочной фосфатазой, в 0.1M Tris
буфере (pH 7.4) Консервант: 0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Реагент М,
флакон 6,5 мл
Реагент M: 0.4 мг/мл магнитных частиц, меченных козьими
моноклональными IgG антителами к ПТГ 1-84 в 0.1M Tris
буфере (pH 7.4) Консервант: 0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Контроль 1 (QC 1),
флакон 1,0 мл
Контроль 1 (QC 1): 35 - 65 пг/мл рекомбинантного
интактного ПТГ 1-84 в 0.1M Tris буфере Консервант:
0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Контроль 2 (QC 2),
флакон 1,0 мл
Контроль 2 (QC 2): 700 - 1300 пг/мл рекомбинантного
интактного ПТГ 1-84 в 0.1M Tris буфере Консервант:
0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Калибратор 1 (Cal 1),
флакон 1,0 мл
Калибратор 1 (Cal 1): 56 - 104 пг/мл рекомбинантного
интактного ПТГ 1-84 в 0.1M Tris буфере Консервант:
0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
Калибратор 2 (Cal 2),
флакон 1,0 мл
Калибратор 2 (Cal 2): 1400 - 2600 пг/мл рекомбинантного
интактного ПТГ 1-84 в 0.1M Tris буфере Консервант:
0.0015% < Proclin 300 < 0.6%
24. КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Биологические референтные интервалы
Референтный интервал установлен в соответствии со стандартом CLSI (Институт клинических и
лабораторных стандартов) C28-A3.
У здоровых людей (у людей без нарушения функции паращитовидных желез и без нарушений
обмена кальция), без градации по демографическому или популяционному признаку, а также без
градации по полу и возрасту пациента, концентрация ПТГ составляет 14,00 пг/мл ~ 80,00 пг/мл.
Внимание!
Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны нормальных значений в
зависимости от своих собственных методов, контролей, оборудования, популяции пациентов и в
соответствии с собственными установленными процедурами.
Лаборатория, использующая медицинское изделие для диагностики in vitro, ответственна за
подтверждение того, что биологическая референтная популяция, соответствует популяции,
обслуживаемой лабораторией.
--- стр. 13 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
13
Окончательный клинический диагноз не должен основываться только на результатах
проведенного теста, а должен быть поставлен врачом после оценк и всех клинических и
лабораторных данных.
Сравнение методов
Производителем было проведено сравнение медицинского изделия Sharay PTH (CLIA) с
коммерчески доступным изделием сравнения по результатам анализа 120 клинических образцов.
Полученные данные были о ценены различными статистическими методами, проведена
статистическая обработка. Уравнение линейной регрессии (y=a + bx), построенной по методу
Пэссинга-Баблока имеет вид y = -1.4811 + 1.0083x , r= 0,9998, что удовлетворяет требованиям
клинической эффективности медицинского изделия:
1. Коэффициент корреляции r≥0,95 - что свидетельствует о высокой степени положительной
взаимосвязи двух методов и отсутствии клинически значимой случайной погрешности
2. Угловой коэффициент b (Slope) в уравнении линейной регрессии лежит в диапазоне 0,8≤b≤1,2,
что подтверждает отсутствие клинически значимой систематической пропорциональной
погрешности.
25. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Прецизионность (Повторяемость)
Коэффициент вариации (КВ) ≤10,0 %
Прецизионность (Воспроизводимость)
Коэффициент вариации (КВ) ≤15,0 %
Предел холостой пробы
Предел холостой пробы 4,00 пг/мл
Предел обнаружения
Предел обнаружения 5,00 пг/мл
Диапазон измерения (Диапазон линейности)
5,00 пг/мл~ 5000,00 пг/мл, коэффициент корреляции для линейности r≥0,9900
Точность
Относительное отклонение находится в пределах ±10,0% при измерении образца с установленной
концентрацией.
Аналитическая специфичность (Интерферирующие и перекрестно-реагирующие вещества)
Оценка влияния на аналитические и функциональные характеристики медицинского изделия
проводилась в соответствии с методом исследования Института клинических и лабораторных
стандартов CLSI EP07-A2 "Исследование на интерференцию в клинической химии". Влиянием на
результаты теста считалось относительное отклонение концентрации, превышающее ±10,0 %.
В таблице ниже представлены испытанные влияющие вещества с указанием их максимальной
концентрации, не ок азывающие влияния на результат анализа (относительное отклонение
концентрации, не превышает ±10,0 %).
Влияющее вещество Максимальная испытанная концентрация
Эндогенные интерференты:
Гемоглобин ≤ 150 мг/дл
Триглицериды ≤ 1000 мг/дл
Билирубин ≤ 40 мг/дл
Экзогенные интерференты:
Ацетилцистеин ≤ 150 мг/мл
--- стр. 14 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
14
Аскорбиновая кислота ≤ 25 мг/мл
Метронидазол ≤ 1 мг/мл
Метотрексат ≤ 1 мг/мл
Преднизолон ≤ 3 мг/мл
Перекрестно-реагирующие вещества:
С-реактивный белок (СРБ) ≤ 80 мг/л
Ревматоидный фактор ≤ 200 МЕ/мл
26. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Использованные изделия и его компоненты относятся к о тходам класса Б. Неиспользованные
изделия и его компоненты с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Б.
27. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стабильность медицинского изделия соответствует требованиям ISO 23640:2011. Информация о
стабильности изделия приведена в разделе « ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ»
настоящего документа.
28. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
29. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
30. ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА
Производитель медицинского изделия осуществляет анализ рисков в соответствии со стандартом
ISO 14971:2019 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего
риска.
Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменен ия окружающей
среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а
также анализ характера и последствий неисправностей.
31. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит материалов человеческого происхождения.
Изделие содержит в своем составе материалы животного происхождения.
Работы с материалами выполняются с обеспечением максимального уровня биологической
безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологи ческие
вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении изделий, были получены от
животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом
предполагаемого использования этих тканей.
Внимание!
С образцами биоматериала пациентов следует обращаться как с потенциально инфекционно-
опасными и работать с ними в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP),
соблюдая соответствующие меры предосторожности.
32. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Название стандарта
--- стр. 15 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
15
EN ISO 13485:2016 Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для
целей регулирования
ISO 18113 -1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ISO 18113 -2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация,
предоставленная производителем (маркировка) Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования
ISO 23640:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»
EN 13612:2002+AC: 2002 Оценка эффективности медицинских систем для диагностики in
vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентом для
диагностики in vitro
EN ISO 20417: 2021 Медицинские изделия - информация, предоставляемая производителем
ISO 15223 -1: 2021 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с
информацией, предоставляемой производителем -Часть 1: Общие требования
ISO 14971:2019 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам
контроля и образцам биологического материала человека
Список других применимых руководств Института Клинических и Лабораторных Стандартов
(CLSI):
Название руководства
EP7-A2: Исследование на интерференцию в клинической химии
C28-A3: Определение, установление и проверка референтных интервалов в клинической
лаборатории
Изделие соответствует национальным стандартам РФ на продукцию:
- ГОСТ Р 51088 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
- ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинс кие изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р ИСО 17511 -2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»;
- ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
--- стр. 16 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
16
--- стр. 17 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
17
33. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Значение символа
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Использовать до
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон (2–8 °C)
Обратитесь к инструкции по применению
Уникальный идентификатор изделия
Верх
Не катить
Не допускать чрезмерного сжатия
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Соответствует основным требованиям директив ЕС
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
--- стр. 18 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
18
34. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
[1] Ледер Б.З. Паратиреоидный гормон и аналоги белка, связанные с паратиреоидным гормоном,
в терапии остеопороза. Текущие отчеты об остеопорозе, 2017, апрель;15(2): 110-119.
[2] Войда С.Дж., Донахью С.В. Паратиреоидный гормон для регенерации костной ткани. Журнал
ортопедических исследований. Октябрь 2018;36(10): 2586-2594.
[3] Алексинене Р., Хвид И. Паратиреоидный гормон - возможный будущий препарат для
ортопедической хирургии. Медицина (Каунас). 2004;40(9):842-9.
[4] Крэндалл С. Паратиреоидный гормон для лечения ос теопороза. Архивы внутренней
медицины. 2002, 11 ноября;162(20):2297-309.
[5] Августин М., Хорвиц М. Дж. Паратиреоидный гормон и белковые аналоги, связанные с
паратиреоидным гормоном, в качестве терапии остеопороза. Текущие отчёты об остеопорозе.
2013 декабрь;11(4):400-6.
[6] Фрейзер У.Д., Ахмад А.М., Вора Дж.П. Физиология циркадного ритма паратиреоидного
гормона и его потенциал в качестве средства лечения остеопороза. Современное мнение по
нефрологии и гипертонии. Июль 2004 г.;13(4):437-44.
35. ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ
В случае возникновения серьёзного инцидента в связи с данным изделием незамедлительно
сообщите о нём производителю и уполномоченному представителю производителя в РФ.
36. ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ
В случае получения повреждённого пр одукта сообщите об этом уполномоченному
представителю производителя в РФ.
37. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется.
38. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА
Не применимо.
39. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
40. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией
и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика»
119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр -кт Ломоносовский, д. 25, к. 2,
помещ. 60/3
Тел. +7 (495) 647-27-40
E-mail: info@biochemmack.ru
--- стр. 19 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
19
41. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель:
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC
OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, зона Хай-тек, улица
Сисинь, дом 6, строение 3)
Тел. + 86 028 8798 7800
E-mail: service@c-luminary.com
Уполномоченный представитель производителя:
Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика»
119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2,
помещ. 60/3
тел.: +7 (495) 647-27-40
E-mail: info@biochemmack.ru
42. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ДОКУМЕНТА
Настоящая инструкция по применению имеет версию 03 от 26.02.2026, выпущенную взамен
версии 02, по причине уточнения терминов и актуализации сведений в документе.
=== файл: unknown__0 10 PTH фото.zip ===
=== файл в архиве: 0.5 10 Sharay PTH Фото.pdf ===
--- стр. 19 ---
Групповая (Транспортная) упаковка
Внутренний термоконтейнер групповой (транспортной) упаковки
--- стр. 20 ---
Макет маркировки групповой (транспортной) упаковки
Product name / Наименование:
Sharay PTH (CLIA) reagent kit for the quantitative determination of parathyroid hormone (PTH
1-84) by chemiluminescence immunoassay on automatic analyzers of the Sharay series, 100 tests
/ Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
Manufacturer / Изготовитель:
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Manufacturer’s address / Адрес изготовителя:
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, зона Хай-тек,
улица Сисинь, дом 6, строение 3)
Date of manufacture / Дата изготовления: ХХ/XX/XXXX
Expiration date / Срок годности: ХХ/XX/XXXX
Batch code / Код партии: ___________ ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Catalogue number / Номер по каталогу: ___________
Transportation and storage requirements of transport packaging / Требования к
транспортировке и хранению транспортной упаковки с изделием:
To be transport between 2-8°C temperature / Транспортировать в диапазоне температур 2-8°C.
On arrival store between 2-8°C temperature / По прибытии хранить в диапазоне температур 2-8°C.
From /
Отправитель:_________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________
To /
Получатель:_____________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
Total number consumer packages in the transport package / Общее количество
потребительских упаковок в транспортной упаковке ___ pcs. / шт.
Net weight of the transport package / Масса нетто транспортной упаковки: ___ kg / кг
Gross weight of the transport package / Масса брутто транспортной упаковки: ___ kg / кг
Net weight of consumer packaging / Масса нетто потребительской упаковки: ___ kg / кг
=== файл: unknown__0 10 PTH Маркировка.zip ===
=== файл в архиве: 0.6 Информация о маркировке медицинского изделия и его упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «БиоХимМак Диагностика»
_______________ Пичугина Л.В.
Дата документа: «26» февраля 2026 г.
М.П.
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
--- стр. 2 ---
1. Макет картонной коробки (потребительской упаковки):
--- стр. 3 ---
2. Макет этикетки с маркировкой картонной коробки (потребительской упаковки):
--- стр. 4 ---
3. Макеты этикеток с маркировкой компонентов набора:
3.1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.
- Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.
3.2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. – 1 шт.
- Контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. – 1 шт.
--- стр. 5 ---
3.3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 1,0 мл. – 1 шт.
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 1,0 мл. – 1 шт.
--- стр. 7 ---
3.5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.
- Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.
--- стр. 8 ---
4. Макет маркировки русскоязычного стикера
Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа
на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами в составе:
- Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.;
- Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.;
2. Контроли в составе:
- Контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. – 1 шт.;
- Контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. – 1 шт.;
3. Калибраторы в составе:
- Калибратор 1 (Cal 1), флакон 1,0 мл. – 1 шт.;
- Калибратор 2 (Cal 2), флакон 1,0 мл. – 1 шт.;
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре
QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) – 1
шт.;
5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:
- Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.;
- Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Только для профессионального применения! Для диагностики in vitro!
Производитель: C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High -tech
zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, зона Хай-
тек, улица Сисинь, дом 6, строение 3) , Тел. + 86 028 8798 7800 , E -mail: service@c-
luminary.com
Уполномоченный представитель в РФ: Акционерное общество «БиоХимМак
Диагностика», 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт
Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3, Тел.: +7 (495) 647-27-40; E-mail:
info@biochemmack.ru
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Символы указаны на оригинальной упаковке. Наименование изделия на настоящем
стикере считается приоритетным на территории РФ.
--- стр. 9 ---
5. Групповая (транспортная) упаковка
Символы транспортной упаковки:
--- стр. 10 ---
6. Макет маркировки групповой (транспортной) упаковки:
Product name / Наименование:
Sharay PTH (CLIA) reagent kit for the quantitative determination of parathyroid hormone (PTH
1-84) by chemiluminescence immunoassay on automatic analyzers of the Sharay series, 100 tests
/ Набор реагентов Sharay PTH (CLIA) для количественного определения интактного
паратиреоидного гормона (ПТГ 1-84) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов
Manufacturer / Изготовитель:
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)Manufacturer’s address / Адрес изготовителя:
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, зона Хай-тек,
улица Сисинь, дом 6, строение 3)
Date of manufacture / Дата изготовления: ХХ/XX/XXXX
Expiration date / Срок годности: ХХ/XX/XXXX
Batch code / Код партии: ___________ ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Catalogue number / Номер по каталогу: ___________
Transportation and storage requirements of transport packaging / Требования к
транспортировке и хранению транспортной упаковки с изделием:
To be transport between 2-8°C temperature / Транспортировать в диапазоне температур 2-8°C.
On arrival store between 2-8°C temperature / По прибытии хранить в диапазоне температур 2-8°C.
From /
Отправитель:_________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________
To /
Получатель:_____________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
Total number consumer packages in the transport package / Общее количество
потребительских упаковок в транспортной упаковке ___ pcs. / шт.
Net weight of the transport package / Масса нетто транспортной упаковки: ___ kg / кг
Gross weight of the transport package / Масса брутто транспортной упаковки: ___ kg / кг
Net weight of consumer packaging / Масса нетто потребительской упаковки: ___ kg / кг