Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04768208 от 09.04.2026 · класс риска 2б

Производитель: Alcon Laboratories, Inc., USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

Назначение: Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0 Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0 обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качес

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__25.03.2026_Инструкция по применению_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe модели PXYAT2-T6.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
ООО «Алкон Фармацевтика» 
Юридический адрес: 
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3 
   Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 
     ОГРН 1027739129857 
ИНН 7709354370 
КПП 774301001 
 
Достоверность документа подтверждаю 
Менеджер группы по 
регистрации медицинских изделий 
ООО «Алкон Фармацевтика» 
 
 
Филиппова Н.А. 
25 марта 2026 г. 
 
 
 
 
Инструкция по применению 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая 
гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro 
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство 
имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, 
PXYAT5 и PXYAT6 

--- стр. 2 ---
 
Страница 1 из 63 
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
   
 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая 
Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации 
AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6  
 оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии),  
В составе: 
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.; 
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости); 
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.; 
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.; 
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.    
ОПИСАНИЕ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon 
PanOptix Pro Toriс (далее трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс; модели PXYWT2, 
PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6) поставляется предустановленной в автоматизированное 
устройство имплантации AutonoMe (далее устройство имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, 
PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6), для проведения удобной контролируемой надежной 
имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс — 
это гибкая мультифокальная моноблочная интраокулярная линза, имплантируемая в заднюю камеру, с 
фильтром ультрафиолетов ого и синего спектра  света. Каждая линза имеет оптическую часть и 
механические опорные (гаптические) элементы и состоит из мягкого гидрофобного акрилового 
материала, который содержит ковалентно связанный хромофор, фильтрующий лучи синего света. 
Материал имеет высокий показатель прело мления (рефракционный индекс) и способен складываться 
перед введением. Запатентованный компанией «Алкон» хромофор аналогично хрусталику человека 
задерживает синий свет в диапазоне длины волны 400 –475 нм (Boettner and Wolter, 1962). После 
хирургической импл антации в глаз линза медленно расправляется до полного размера. Гаптические 
элементы обеспечивают правильное расположение оптической части линзы внутри капсульного мешка. 
Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. Оптическая 
дифракционная структура расположена в центральной части оптической зоны диаметром 4,5 мм и 
разделяет падающий световой поток таким образом, что создает аддидацию +2,17  дптр для 
промежуточного расстояния и +3,25  дптр для близи в плоскости ИОЛ (что в среднем соответствует 
+1,65 дптр и +2,35 дптр в плоскости роговицы человеческого глаза после имплантации соответственно). 
По сравнению с торическими трифокальными гидрофобными ИОЛ Clareon PanOptix (моделей CNWTT2 
- CNWTT6) трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс улучшает точность 
дифракционной структуры для повышения эффективности пропускания света и улучшения качества 
изображения между пиковыми значениями вдали и на промежуточном расстоянии. Передняя 
асферическая поверхность трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс разработана с 
отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации 
усредненной роговицы. Клинических исследований для оценки влияния данной асферической 
конструкции трифокальной торической Clareon PanOptix Pro Toriс не проводилось. Задняя поверхность 
трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro  Toriс — торическая, на ней расположены 6 
углублений (по 3 с каждой стороны), определяющих более плоский меридиан оптической зоны. 
Устройство д ля имплантации AutonoMe представляет собой одноразовый контейнер для линзы и 
инжекторную систему для ее имплантации. Устройство поставляется в полностью собранном виде с 
ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Оно имеет рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ, что 
позволяет выполнять имплантацию одной рукой. Продвижение ИОЛ осуществляется под действием 
плунжера, который толкается за счет сжатого газа в цилиндре, что позволяет изменять скорость 
введения путем изменения силы нажатия на рычаг управле ния скоростью имплантации ИОЛ. 
Физические свойства этой линзы и устройства для доставки описаны на рисунках 1-3 и в таблице 1. 


--- стр. 3 ---
 
Страница 2 из 63 
Таблица 1: Физические характеристики трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro 
Toriс 
Физические 
характеристики Описание 
Модель ИОЛ PXYWT2 PXYWT3 PXYWT4 PXYWT5 PXYWT6 
Номер модели 
предзагруженной ИОЛ PXYAT2 PXYAT3 PXYAT4 PXYAT5 PXYAT6 
Тип оптической части Передняя асимметричная двояковыпуклая 
Материал оптической 
части /гаптических 
элементов 
Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата с фильтрацией 
ультрафиолетового и синего света 
Спектральное 
пропускание 10 % пропускание 403 нм (УФ-излучение) для ИОЛ +20,0 дптр 
Рефракционный  
индекс 1,55 при 35 °C 
Оптическая сила От +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии) с аддидацией для 
промежуточного расстояния +2,17 диоптрии и для близи +3,25 диоптрии  
Оптическая сила 
цилиндра (диоптрии) 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 
Конфигурация 
гаптических элементов 
L- модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE  
Диаметр оптической 
части/ØB (мм) 6,0 
Общий диаметр 
(Общая длина)/ØT (мм) 13,0 
Угол наклона 
гаптического элемента 0 ° 
Толщина гаптических 
элементов 
0.43 ± 0.10 мм 
Скорость имплантации  3,0 ± 0,5 мм/с (при 23 °C); ≥ 2,0 мм/с (при 18 °C) 
Усилие нажатия на 
рычаг управления 
скоростью введения 
ИОЛ 
5 N 
Оптическая А-
константа  
119.1 
Ультразвуковая А-
константа 
118.7 
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix 
Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели 
PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6, поставляется в упаковке, прошедшей финишную 
стерилизацию оксидом этилена. Прошедшую стерилизацию первичную упаковку необходимо 
вскрывать только в асептических условиях (см. «ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»).   

--- стр. 4 ---
 
Страница 3 из 63 
Рисунок 1: Конструкция трифокальной 
торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс 
моделей PXYAT2-PXYAT6 
(Все размеры указаны в миллиметрах) 
Рисунок 2: Конструкция устройства для 
имплантации AutonoMe 
 
 
Рисунок 3: Кривые спектрального пропускания 
 
ПРИМЕЧАНИЯ: 
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания, 
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из 
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ -поглотителем и 
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.  
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с 
толщиной в центральной части, эквивалентной толщине представленного на рынке 
диапазона ИОЛ 
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).  
НАЗНАЧЕНИЕ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix 
Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели 
PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6 , обеспечивает возможность контролируемой 
имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок 
задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ 
функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет 
двояковыпуклую оптическую ч асть с асферической конструкцией и дифракционной стр уктурой на 
АСФЕРИЧЕСКАЯ 
ПЕРЕДНЯЯ 
ДИФРАКЦИОНН
АЯ 
ПОВЕРХНОСТЬ
 ТОРИЧЕСКАЯ 
ЗАДНЯЯ 
ПОВЕРХНОСТЬ
 
Наконечник  
Ограничитель 
глубины ввода 
наконечника 
Порт для 
заполнения 
ОВР 
Рычаг управления 
скоростью имплантации 
ИОЛ 
Фиксирующий 
механизм 
Язычок 
фиксирующего 
механизма
 

--- стр. 5 ---
 
Страница 4 из 63 
передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение 
вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ обеспечивает аддидацию +2,17  дптр для 
промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и 
+2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от 
стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует 
положительные сферические аберрации роговицы. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический 
компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (положительной оси цилиндра). 
Совмещение осевых отметок с крутым меридианом роговицы позволяет данной линзе корректировать 
степень имеющегося роговичного астигматизма. 
Данные по коррекции астигматизма относительно плоскости роговицы каждой моделью трифокальной 
торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toric приведены в таблице 2. 
Таблица 2: Оптическая сила цилиндра и диапазон коррекции роговичного астигматизма 
 Оптическая сила цилиндра 
Модель линзы Плоскость ИОЛ Плоскость роговицыа 
PXYAT2 1.00  0.65  
PXYAT3 1,50 0,98 
PXYAT4 2,25 1,47 
PXYAT5 3,00 1,96 
PXYAT6 3,75 2,45 
a На основании среднего значения оптической силы ИОЛ в псевдофакичных человеческих глазах с 
использованием формулы SRK/T и оптической A-константы, равной 119,1 
ПОКАЗАНИЯ  
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix 
Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели 
PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6  предназначена для первичной имплантации в 
капсульный мешок задней камеры глаза с целью коррекции зрения при афакии и уменьшения 
остаточного рефракционного астигматизма у взрослых пациентов после удаления помутневшего 
(катаракта) или прозрачного хрусталика.  ИОЛ Clareon
 PanOptix Pro корректирует пресбиопию, 
обеспечивая улучшенную по сравнению с монофокал ьной ИОЛ остроту зрения на промежуточном 
расстоянии и вблизи при сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль, снижая необходимость 
очковой коррекции. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Известных противопоказаний к применению Линзы интраокулярной трифокальной асферической 
гидрофобной акриловой торической Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленной в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, моделей PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, 
PXYAT5 и PXYAT6 при использовании в соответствии с рекомендациями нет.  
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ 
Для обеспечения возможности имплантации полного диоптрийного ряда ИОЛ Clareon PanOptix Pro 
Toric, автоматизированное устройство имплантации AutonoMe поставляется с наконечниками двух 
размеров, в зависимости от оптической силы предзагруженной ИОЛ.  
В таблице 3 показана комбинация размера насадки и диапазона диоптрий ИОЛ. 
Таблица 3: Комбинации размера насадки и диапазона диоптрий ИОЛ  
Модель линзы Диапазон диоптрий Размер наконечника 
PXYAT2 
PXYAT3 
от +6,0 до +25,0 Наконечник AutonoMe размера 
D 
от +25,5 до +30,0 Наконечник AutonoMe размера 
С 

--- стр. 6 ---
 
Страница 5 из 63 
PXYAT4 – PXYAT6 
от +6,0 до +21,0 Наконечник AutonoMe размера 
D 
от +21,5 до +30,0 Наконечник AutonoMe размера 
С 
Для имплантации трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toric следует использовать рекомендуемую 
компанией «Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического 
вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать 
повреждение линзы и потенциальные осложнения во время  процесса имплантации. Утвержденные 
комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в таблице 4. 
Таблица 4: ОВР, утвержденные для использования с линзой интраокулярной трифокальной 
асферической гидрофобной акриловой торической Clareon PanOptix Pro Toric, 
предустановленной в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, 
PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6 
Модель линзы Рекомендованный ОВР 
PXYAT2 – PXYAT6 
Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ 
(VISCOAT)1 
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® 
(DisCoVisc®) в одноразовых шприцах2 
Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в 
одноразовых стеклянных шприцах3 
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266 
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163 
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267 
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ 
Проведение точной биометрии является необходимым условием для получения успешных результатов 
коррекции зрения. Предоперационный расчет необходимой оптической силы трифокальной торической 
ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс должен проводиться с учетом опыта хирурга и его предпочтений. 
Справочное значение А-константы (SRK/T) для  оптических биометров, таких как ARGOS†, IOLMaster† 
или LenStar†, а также для контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней этикетке. 
Справочное значение оптической A -константы предполагает использование значений рефракции 
роговицы и осевой длины глаза, полученных методом оп тической биометрии со стандартными 
настройками для типичной популяции пациентов в наиболее удаленной точке при использовании очков 
с 6 метров. В целом А -константы должны быть «индивидуализированы», чтобы компенсировать 
различия используемых инструментов, хирургических техник и методов расчета оптической силы ИОЛ, 
которые могут применяться в разных клиниках. Методы расчета опт ической силы ИОЛ часто 
прилагаются к оборудованию для биометрии, а также описаны в справочных источниках (Hoffer 1993; 
Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990; Haigis 2014)  
ǂТорговые марки являются собственностью их владельцев  
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon 
PanOptix Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации 
AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT предназначена для 
имплантации линзы только в капсульный мешок. Клинические данные, подтверждающие 
безопасность и эффективность имплантации линзы в цилиарную борозду, отсутствуют.  
2. Осуществлять повторную стерилизацию трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro  
Toriс или устройства для имплантации AutonoMe любым методом ЗАПРЕЩЕНО. 
3. Имплантация ИОЛ в случае нарушения стерильности или случайного вскрытия упаковки перед 
применением ЗАПРЕЩЕНА. 
4. Повторное использование трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro  Toriс или 
устройства для имплантации AutonoMe запрещено. Данное изделие предназначено 
исключительно для однократного применения. Повторное использование данного изделия для 
однократного применения может привести к нанесению серьезного ущерба, среди прочего, к 
возникновению эндофтальмита. 

--- стр. 8 ---
 
Страница 7 из 63 
6. Безопасность и эффективность трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс не 
подтверждены в клинических исследованиях у пациентов с определенными уже имеющимися 
нарушениями и/или возникшими во время операции состояниями (перечисленными в таблицах 
5 и 6), поскольку таких пациентов исключали из клинических исследований исходной мо дели 
трифокальной ИОЛ AcrySof  PanOptix . У пациентов с уже имеющимися состояниями не всегда 
удается достичь такой же остроты зрения, что и у пациентов без подобных нарушен ий. Как и в 
случае имплантации любой ИОЛ, хирург должен провести тщательное предоперационное 
обследование и на основании взвешенной клинической оценки определить соотношение 
польза/риск перед имплантацией линзы у пациента с одним или несколькими подобными 
состояниями. У пациентов с одним или несколькими уже имеющимися заболеваниями и 
интраоперационными осложнениями, описанными ниже, следует рассматривать 
альтернативные варианты лечения. 
7. ИОЛ и систему для имплантации следует хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.  
8. Использовать устройство для имплантации интраокулярной линзы AutonoMe при температуре 
в операционном зале от +18 °C до +23 °C предварительно выдержав устройство в указанных 
условиях не менее 30 минут. 
9. После достижения линзой положения паузы в насадке, имплантация линзы должна быть 
завершена в течение 1 минуты. Несоблюдение рекомендаций производителя может привести к 
повреждению ИОЛ. 
10. После вскрытия упаковки с устройством имплантации AutonoMe следует обращаться с особой 
осторожностью. ЗАПРЕЩЕНО использовать систему после случайного падения, поскольку при 
падении возможно повреждение внутренних или наружных компонентов, которое невозможно 
выявить при осмотре. 
11. ЗАПРЕЩЕНО использовать изделие, если оно было активировано до введения ОВР, поскольку 
в этом случае возможно повреждение ИОЛ. 
12. Содержимое находится под давлением. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пытаться разобрать изделие или 
вносить в него какие-либо изменения. 
13. Необходимо уделять особое внимание полному удалению ОВР из глаза перед завершением 
хирургического вмешательства. 
14. Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные 
осложнения операций по поводу катаракты и/или имплантации ИОЛ могут включать, среди 
прочего, следующие: нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу, повреждение 
тканей (например, повреждение капсулы хрусталика , пролапс/повреждение радужной 
оболочки), помутнение задней капсулы, повреждение эндотелиальных клеток роговицы, 
снижение остроты зрения, нечеткость зрения, зрительные нарушения, светобоязнь, 
пространственные и скажения, неожиданная послеоперационная рефракция, снижение 
контрастной чувствительности, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например, 
токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза ( ТACC-синдром), увеит, гипопион, 
раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана ), токсическая реакция, гифема, отслойка 
сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый 
блок, синдром пигментной дисперсии, искажение цветовосприятия, повышение внутриглазного 
давления, транзито рная или персистирующая глаукома и вторичные хирургические 
вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства включают, среди прочего, 
репозицию линзы, замену линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового блока, 
герметизацию операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или воспаления 
сетчатки, а также устранение двоения в глазах (диплопии). 
15. Могут существовать анатомические и/или хирургические факторы, обусл авливающие 
вероятность неправильно го расположения или ротации торической ИОЛ относительно 
предусмотренного положения после имплантации. Некоторые из этих факторов удается 
идентифицировать до или во время хирургического вмешательства, но другие — нет. Если для 
репозиции ИОЛ требуется повторное хирургическое вмешательство, необходимо предоставить 
пациентам объяснение, поскольку у некоторых из них могут возникнуть рецидивирующие или 
постоянные проблемы, связанные с ротационной нестабильностью и смещением ИОЛ. 
16. Рекомендуется выполнять точную кератометрию и биометрию, а также использовать 
калькулятор для торических ИОЛ компании «Алкон» (http://www.myalcon- toriccalc.com). 
17. В клиническом исследовании исходной торической мультифокальной ИОЛ все разрезы 
роговицы выполняли в височной позиции, а при работе с калькулятором для мультифокальных 
торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR  +3,0 дптр (http://www.myalcon- toriccalc.com) 
использовали вводное значение хирургически индуцированного астигматизма (ХИА), равное 
0,0 диоптрий. Вводное значение ХИА 0,0 диоптрий получено на основании 

--- стр. 9 ---
 
Страница 8 из 63 
предположительного вектора прямого ХИА величиной 0,25 диоптрий от височного разреза, 
который, как предполагали, компенсировался обратным задним роговичным астигматизмом 
средней величиной 0,25 диоптрий в клиническом исследовании. Доступный калькулятор для 
торических ИОЛ компании «Алкон» позволяет хирургу индивидуально выбирать место разреза 
и ХИА на основании своего клинического суждения. Клинические исходы в случае 
использования места разреза или вводного значения ХИА, отличных от использованных в 
клиническом исследовании, не оценивали. 
18. При выборе имплантируемой торической линзы важны все предоперационные хирургические 
параметры, включая значения предоперационного кератометрического цилиндра (величину и 
ось), место разреза, хирургически индуцированный астигматизм (ХИА) и параметры 
биометрии. Вариабельность любого из предоперационных измерений способна повлиять на 
исходы у пациентов и эффективность лечения глаз с меньшей степенью предоперационного 
роговичного астигматизма. 
19. Трифокальные торические ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс ранее не изучали в клиническом 
исследовании. Однако в проведенном в США опорном исследовании оценивали моделируемое 
влияние остаточного астигматизма на остроту зрения. Результаты данного моделирования 
зрения при остаточном астигматизме резюмированы в разделе результатов клинического 
исследования. Клинические результаты использования исходной мультифокальной торической 
линзы представлены в разделе, посвященном клиническому исследованию. Как и в случае с 
другими мультифокальными ИОЛ, пациентам с высоким остаточным астигматизмом может 
потребоваться очковая коррекция для достижения удовлетворительной остроты зрения.  
Таблица 5: Сопутствующие офтальмопатологии, 
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена 
• Иррегулярный роговичный астигматизм 
• Значительные иррегулярные аберрации 
роговицы 
• Иррегулярность роговицы (включая 
вызванную синдромом сухого глаза) 
• Заболевания сетчатки или 
предрасположенность к их развитию, 
анамнез отслойки сетчатки или 
пролиферативной диабетической 
ретинопатии либо предрасположенность 
к их развитию, поскольку их дальнейшее 
лечение может быть затруднено 
имплантацией данной линзы. 
• Лица с выявленными дегенеративными 
изменениями со стороны глаз (например, 
макулярной дегенерацией или иной 
патологией сетчатки), которые, согласно 
прогнозам (по субъективной оценке 
состояния сетчатки), способны вызвать 
потерю остроты зрения ниже 0,3 logMAR 
в будущем 
• Клинически тяжелая форма дистрофии 
роговицы (например, эпителиальная, 
стромальная или эндотелиальная 
дистрофия), кератит, 
кератоконъюнктивит, кератоувеит, 
кератопатия или кератоэктазия 
• Воспаление, 
• Предшествующая трансплантация 
роговицы 
• Аниридия 
• Неоваскуляризация радужной оболочки 
• 
Глаукома (неконтролируемая или 
контролируемая с помощью 
лекарственных препаратов) 
• Атрофия зрительного нерва 
• Рецидивирующее воспаление переднего 
или заднего сегмента глаза неизвестной 
этиологии либо любое другое 
заболевание, вызывающее 
воспалительную реакцию в глазу 
(например, ирит или увеит) 
• Амблиопия 
• Уже имеющиеся заболевания глаз, 
которые могут отрицательно повлиять на 
стабильность имплантата (например, 
псевдоэксфолиативный синдром) 
• Микрофтальм или макрофтальм 
• Предшествующая хирургия роговицы 
или рефракционная хирургия 
• Нарушения цветового зрения 
• Любое воспаление или отек (отечность) 
роговицы 
• Цервикальная дистония или 
спастическая кривошея способны 
помешать предоперационному 
хирургическому планированию или 
ориентации оси ИОЛ во время 
хирургического вмешательства 
• Текущее или недавнее применение 
селективных альфа- 1-адреноблокаторов 
или антагонистов альфа- 1А-
адренорецепторов [например, 
препаратов Фломакс
† (тамсулозина 
гидрохлорид), Хайтрин† или Кардура†] 
• Беременность 

--- стр. 10 ---
 
Страница 9 из 63 
• Краснуха, наследственная, 
травматическая или осложненная 
катаракта 
• Слишком мелкая передняя камера глаза, 
не связанная с набухающей катарактой 
Таблица 6: Интраоперационные состояния,  
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена 
• Другие запланированные 
офтальмологические хирургические 
вмешательства, включая лазерный 
кератомилез (LASIK), астигматическую 
кератотомию и послабляющие 
лимбальные разрезы
 
• Чрезмерная подвижность радужной 
оболочки 
• Механические или хирургические 
манипуляции, необходимые для 
расширения зрачка до 4,5 мм или более 
непосредственно перед имплантацией 
ИОЛ 
• Потеря стекловидного тела (значимая) 
• Кровоизлияние в переднюю камеру глаза 
(значимое) 
• Невозможность поместить ИОЛ в 
капсульный мешок вследствие 
хирургических осложнений 
• Неконтролируемое повышенное 
внутриглазное давление 
• Осложнения, при которых возможно 
нарушение стабильности ИОЛ, включая 
• Повреждение, отрыв, разрыв или 
слабость связочного аппарата 
• Капсулотомия с использованием любой 
другой техники, кроме циркулярного 
разреза или фемтосекундного лазера 
• Достоверное или подозреваемое наличие 
радиальных разрывов на момент 
хирургического вмешательства 
• Ситуации, в которых целостность 
циркулярного разреза невозможно 
подтвердить непосредственной 
визуализацией 
• Удаление катаракты с использованием 
других техник 
• Ситуации, в которых можно ожидать 
необходимость в капсулорексиса 
большого диаметра (например, сахарный 
диабет, отслойка сетчатки во втором 
глазу, патология периферических 
отделов сетчатки и т. д.) 
• Разрыв капсулы или разрыв 
капсулорексиса 
• 
Расположение гаптических элементов 
«мешок-борозда», «борозда -борозда» 
или неизвестное расположение 
Возможные побочные эффекты: 
• Нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу  
• Повреждение тканей (например, повреждение капсулы хрусталика , пролапс/повреждение 
радужной оболочки)  
• Помутнение задней капсулы  
• Повреждение эндотелиальных клеток роговицы  
• Снижение остроты зрения  
• Нечеткость зрения  
• Зрительные нарушения  
• Светобоязнь  
• Пространственные искажения  
• Неожиданная послеоперационная рефракция  
• Снижение контрастной чувствительности  
• Инфекция (эндофтальмит)  
• Воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза 
(ТACC-синдром), увеит, гипопион, раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана)  
• Токсическая реакция  
• Гифема  
• Отслойка сетчатки  
• Кистозный макулярный отек  
• Отек роговицы  
• Декомпенсация роговицы  

--- стр. 11 ---
 
Страница 10 из 63 
• Зрачковый блок  
• Синдром пигментной дисперсии  
• Искажение цветовосприятия  
• Повышение внутриглазного давления  
• Транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства. 
Вторичные хирургические вмешательства включают, среди прочего, репозицию линзы, замену 
линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового блока, герметизацию операционной 
раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или воспаления сетчатки, а также устранение 
двоения в глазах (диплопии). 
• Ввиду наложения нескольких сфокусированных и несфокусированных изображений у 
некоторых пациентов могут ожидаться визуальные оптические эффекты. К подобным эффектам 
относятся гало-эффект, радиальные линии (лучи) вокруг точечных источников света при низкой 
освещенности или блики, а также другие визуальные симптомы. Как и в случае с другими  
мультифокальными ИОЛ, существует вероятность того, что данные оптические эффекты могут 
быть настолько значительными, что пациенту потребуется эксплантация мультифокальной 
ИОЛ. 
ВЫБОР ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ 
Для выбора подходящей торической ИОЛ компания «Алкон» предоставляет веб -инструмент 
www.myalcon-toriccalc.com, Abulafia, Barrett, et al. 2015 and Abulafia, Hill, et al. 2015), учитывающий 
данные предоперационной биометрии, расположение разреза и хирургическ и индуцированный 
роговичный астигматизм. Астигматизм, требующий коррекции, предпочтительно определять по 
данным биометрии, а не по данным рефрактометрии, поскольку наличие хрусталикового астигматизма 
в удаляемом хрусталике может оказать влияние на результаты. 
РАСПОЛОЖЕНИЕ ОСИ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ 
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и 
ориентацию линзы в капсульном мешке. Задняя поверхность ИОЛ помечена углублениями для 
ориентации (по три на каждом конце) на соединении гаптических элементов и оптичес кой части, 
которые идентифицируют плоский меридиан оптической части торической ИОЛ. Эти углубления 
образует воображаемую линию, представляющую ось плюсового цилиндра (примечание: цилиндр 
крутого меридиана ИОЛ расположен в 90º от плоского меридиана). Метки оси цилиндра должны быть 
сопоставлены с крутым меридианом роговицы после разреза ( планируемая ось расположения) или в 
соответствии с положением, определенным с помощью веб-калькулятора расчета ИОЛ. 
Перед проведением хирургического вмешательства следует отметить ось расположения линзы. Один из 
способов маркировки глаза, используемых в клинической практике, заключается в следующем: в 
положении пациента сидя прямо, призванном предотвратить влияние цикло торсии, четко и точно 
отмечают два эталонных положения с помощью хирургического маркера для кожи или маркировочного 
карандаша, предназначенного для использования в офтальмологии. Применяя эти метки в качестве 
контрольных точек, маркер оси можно использовать непосредственно перед проведением или во время 
хирургического вмешательства, чтобы отметить оптимальную ось расположения линзы, определенной 
с помощью интернет-калькулятора расчета ИОЛ (www.myalcon-toriccalc.com). 
Отметки оси на торической ИОЛ точно сопоставляют с отмеченной планируемой осью расположения 
линзы. Полностью удаляют ОВИ как с передней, так и с задней стороны линзы, поскольку из-за остатков 
ОВИ линза может вращаться, вызывая смещение торической ИОЛ от планируемой оси расположения. 
Этого можно достичь, манипулируя оптической частью ИОЛ с помощью наконечника для И/А и 
используя стандартные техники ирригации/аспирации с целью полного удаления ОВИ из глаза. Можно 
использовать при предпочтении хирурга биману альные техники, чтобы гарантировать удаление ОВИ, 
находящегося позади ИОЛ. Особое внимание следует уделять правильному расположению торической 
ИОЛ согласно планируемой оси после удаления ОВИ. 
Отклонение оси линзы относительно предусмотренной оси расположения может снизить эффект 
коррекции астигматизма. Подобное смещение может быть результатом неточно выполненной 
кератометрии или маркировки роговицы; неточного расположения оси торической ИОЛ во время 
хирургического вмешательства; непредвиденного изменения роговицы, вызванного хирургическим 
вмешательством, или физической ротации торической ИОЛ после имплантации. Для сведения к 
минимуму данного эффекта хирург должен следить за точным выполнением пр едоперационной 
кератометрии и биометрии, а также за правильным расположением ИОЛ к окончанию операции.  

--- стр. 12 ---
 
Страница 11 из 63 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Этап 1. Изучите маркировку на внешней упаковке, чтобы узнать модель, сферический эквивалент 
оптической силы (аддидацию, базовую оптическую силу, оптическую силу цилиндра), 
информацию о правильной конфигурации и срок годности. 
  
Этап 2. После открытия внешней коробки осмотрите упаковку изделия на наличие повреждений.  
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: при обнаружении повреждений используйте другую трифокальную 
торическую ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс и устройство для имплантации AutonoMe. 
  
Этап 3. Проверьте, чтобы информация маркировки изделия (например, номер модели, оптическая 
сила и серийный номер) соответствовала информации на внешней упаковке.  
  
Этап 4. Извлеките устройство для имплантации AutonoMe из пластмассового лотка, потянув за 
уголок крышки из материала TYVEK и полностью сняв ее. 
  
Этап 5.  Перенесите изделие в стерильную среду. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: перед использованием убедитесь, что устройство для имплантации 
AutonoMe было доведено до температуры операционной в течение 30 минут. 
  
Этап 6. Осмотрите насадку изделия на предмет повреждения, наличия посторонних частиц или 
деформации. Убедитесь, что изделие полностью сохранно, и что поршень и узел 
блокировки не сдвинуты с места. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: если при осмотре изделие не соответствует вышеописанным критериям, 
используйте другую трифокальную торическую ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toriс и 
устройство для имплантации AutonoMe. 
  
Этап 7. Полностью вставьте канюлю, содержащую ОВР, в порт для ОВР, и убедитесь, что канюля 
перпендикулярна изделию, как показано на рисунке 4. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: убедитесь, что перед использованием одобренное компанией «Алкон» 
ОВР было доведено до температуры операционной в течение 20 минут. Используйте только 
одобренное компанией «Алкон» ОВР (см. таблицу 3). 
 ВАЖНО! ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО ПРОВЕДИТЕ ЭТАПЫ 8, 9, 10 И 11 С 
МИНИМАЛЬНЫМИ ИНТЕРВАЛАМИ МЕЖДУ НИМИ. 
  
Этап 8. Наполняйте изделие, пока ОВИ не появится вблизи наконечника насадки (рисунок 4), после 
чего извлеките канюлю. Потребуется приблизительно 0,28 мл ОВР. 
 
Рисунок 4 
Этап 9. Удалите узел блокировки, ухватив за специальный язычок и потянув за него весь узел 
блокировки на себя под углом к изделию (рисунок 5). Выбросьте узел блокировки. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: не пытайтесь добавлять ОВР в изделие после удаления узла блокировки, 
поскольку это может привести к повреждению линзы. Следите за тем, чтобы не нажимать 
на рычаг управления скоростью, пока не будете готовы начать продвижение ИОЛ (этап 10). 
Порт для 
заполнения ОВР 
Наполнение ОВР 
до наконечника 
насадки 

--- стр. 13 ---
 
Страница 12 из 63 
 
Рисунок 5 
Этап 10.  Нажмите до упора рычаг управления скоростью, чтобы передвинуть поршень вперед и 
сложить ИОЛ ( рисунок 6a ). Чтобы остановить продвижение ИОЛ, отпустите рычаг 
управления скоростью, когда передний край оптической части сравняется с положением 
паузы на насадке (рисунок 6b). 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: устройство для имплантации AutonoMe представляет собой 
пневматическое изделие. По этой причине при первом нажатии рычага управления 
скоростью и приведения изделия в действие может быть слышен щелчок.  
 
 
  
Рисунок 6a Рисунок 6b 
 
Этап 11. Осмотрите линзу, чтобы определить положение передних и задних гаптических 
элементов (см. рисунок 7 ). Проверьте, чтобы поршень соприкасался с краем 
перемещаемого оптического элемента. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: с момента достижения линзой положения паузы в насадке , 
имплантация линзы должна быть завершена в течение 1 минуты . 
  
 ! ВАЖНО: НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЙТЕ ИМПЛАНТАЦИЮ ЛИНЗЫ, ЕСЛИ 
ГАПТИЧЕСКИЙ ЭЛЕМЕНТ ВЫХОДИТ ИЗ НАСАДКИ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ 
ЧЕРЕЗ РАЗРЕЗ. 
  
Положение 
паузы 

--- стр. 26 ---
 
Страница 25 из 63 
   
0,00 logMAR 
или лучше 
0,10 logMAR 
или лучше 
0,20 logMAR 
или лучше 
0,30 logMAR 
или лучше 
Хуже 0,30 
logMAR 
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 76 
(68,5) 
102 
(91,9) 
107 
(96,4) 
110 
(99,1) 
1 
(0,9) 
Наилучшая 
острота зрения с 
коррекцией 
ИОЛ PanOptix  129 127 111 
(87,4) 
126 
(99,2) 
127 
(100,0) 
127 
(100,0) 
0 
(0,0) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 104 
(93,7) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 
0 
(0,0) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
В таблице 15А  показана доля участников, достигших каждого уровня остроты бинокулярного зрения 
по таблице Снеллена или лучше на всех расстояниях (вдаль – 4 м, на промежуточном расстоянии – 66 
см, вблизи – 40 см). 95,3 % участников группы ИОЛ PanOptix достигли остроты зрения 20/32 на всех 
расстояниях, а в таблице 15B острота зрения показана в величинах logMAR. 
Таблица 15A: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического 
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции по таблице 
Снеллена; популяция всех участников с имплантированными линзами  
Категория по Снеллену 
ИОЛ PanOptix  
(N = 129) 
n (%) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
n (%) 
Всего 127 111 
20/20-2 или лучше 50 (39,4) 1 (0,9) 
20/25-2 или лучше 106 (83,5) 9 (8,1) 
20/32-2 или лучше 121 (95,3) 37 (33,3) 
20/40-2 или лучше 127 (100,0) 66 (59,5) 
Хуже 20/40-2 0 (0,0) 45 (40,5) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR . Обозначение остроты зрения по 
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что 
означает правильную идентификацию 3 или более из 5 букв в строке таблицы ETDRS.  
Таблица 15B: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического 
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции (LogMAR); 
популяция всех участников с имплантированными линзами 
Категория по Снеллену 
ИОЛ PanOptix  
(N = 129) 
n (%) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
n (%) 
Всего 127 111 
0,00 logMAR или лучше 25 (19,7) 0 (0,0) 
0,10 logMAR или лучше 89 (70,1) 4 (3,6) 
0,20 logMAR или лучше 117 (92,1) 23 (20,7) 
0,30 logMAR или лучше 126 (99,2) 55 (49,5) 
Хуже 0,30 logMAR 1 (0,8) 56 (50,5) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 

--- стр. 27 ---
 
Страница 26 из 63 
Бинокулярные кривые дефокуса 
Через 6 месяцев строили бинокулярные кривые дефокуса в группах ИОЛ PanOptix и монофокальной 
ИОЛ — они показаны на рисунке 10 , соответствующими 95 % доверительным интервалам, и на 
рисунке 11 , соответствующими стандартному отклонению. Вертикальные линии обозначают 
расстояние проверки остроты зрения вдаль (оптическая бесконечность), на промежуточном расстоянии 
и вблизи Бинокулярные кривые дефокуса, полученные через 6 месяцев и стратифицированны е по 
послеоперационному размеру зрачка (также через 6 месяцев), представлены на рисунках 12 и 13 (ИОЛ 
PanOptix и монофокальная ИОЛ соответственно). 
Данные получены у пациентов популяции наилучшего сценария в каждой группе с помощью 
компьютерной системы проверки остроты зрения (CTS, «Эм- энд-Эс Текнолоджис», Найлс, Иллинойс). 
На кривых определяются два пика и один пик соответственно, которые демонстрируют 
результативность ИОЛ PanOptix по сравнению с монофокальной ИОЛ. Основной пик, или 
единственный пик в случае монофокальной ИОЛ, находится в исходном положении нулевого дефокуса, 
что соответствует оптической бесконечности. Дополнительный пик в группе ИОЛ PanOptix 
демонстрирует лучшую результативность (функциональные характеристики) по сравнению с 
монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix характеризовалась средней результативностью величиной 0,1 
logMAR или выше (глубина фокуса) в диапазоне от -2,5 D до 0,00 дптр, что соответствует диапазону 
расстояний приблизительно от 40 см до бесконечности. 
Рисунок 10: Средние бинокулярные кривые дефокуса с 95 % доверительными интервалами 
через 6 месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий 
 
см 
см 
Дефокус (D) 
Бесконечность 
Монофокальная ИОЛ 

--- стр. 28 ---
 
Страница 27 из 63 
Рисунок 11: Средние бинокулярные кривые дефокуса ±1 стандартное отклонение через 6 
месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий  
 
Рисунок 12: Средние бинокулярные кривые дефокуса (logMAR) в зависимости от категории 
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = ИОЛ 
PanOptix  
 
см 
см 
Дефокус (D) 
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм) 
Бесконечность 
Монофокальная ИОЛ 

--- стр. 29 ---
 
Страница 28 из 63 
Рисунок 13: Средние бинокулярные кривые дефокуса (logMAR) в зависимости от категории 
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = 
монофокальная ИОЛ 
 
Субисследование качества зрения при остаточном астигматизме 
Для оценки потенциального влияния остаточного астигматизма на качество зрения к коррекции остроты 
зрения для дали каждого участника и проверке остроты зрения на расстояниях 4 м, 66 см и 40 см 
добавляли четыре различных состояния остаточного астигматизма (1 ,0 дптр и 1,5 дптр смешанного 
астигматизма, прямой и обратный астигматизм). Было запланировано обследование 30 участников 
популяции наилучшего сценария как в исследуемой, так и в контрольной группах в пяти клинических 
центрах. Участников исключали из субисследования, если у них имел место косой послеоперационный 
остаточный астигматизм (ось от 30 до 60 градусов или от 120 до 150 градусов). Исходные 
характеристики этих участников показаны в таблице 16 ниже. 
Таблица 16: Характеристики на исходном уровне, первый глаз; популяция субисследования 
качества зрения при остаточном астигматизме 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 38) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 33) 
В целом 
(N = 71) 
Возраст (годы), n (%)    
<65 13 (34,2) 7 (21,2) 20 (28,2) 
≥ 65 25 (65,8) 26 (78,8) 51 (71,8) 
Среднее (SD) 64,5 (8,02) 69,1 (6,77) 66,6 (7,77) 
Медиана 66,5 68,0 67,0 
(Мин., макс.) (44, 79) (58, 84) (44, 84) 
    
Пол, n (%)    
Женщины 27 (71,1) 21 (63,6) 48 (67,6) 
Мужской 11 (28,9) 12 (36,4) 23 (32,4) 
    
Раса, n (%)    
Европеоидная раса 32 (84,2) 30 (90,9) 62 (87,3) 
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм) 

--- стр. 30 ---
 
Страница 29 из 63 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 38) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 33) 
В целом 
(N = 71) 
Негроидная раса, или 
афроамериканцы 4 (10,5) 3 (9,1) 7 (9,9) 
Американские индейцы или коренные 
жители Аляски 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
Монголоидная 2 (5,3) 0 (0,0) 2 (2,8) 
Коренные жители Гавайев или других 
островов Тихого океана 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
Прочее 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
    
Размер зрачка в мезопических 
условиях (мм)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 4,67 (1,22) 4,70 (1,05) 4,68 (1,13) 
Медиана 5,0 4,5 5,0 
(Мин., макс.) (2,0, 7,5) (2,5, 7,0) (2,0, 7,5) 
 
Размер зрачка в фотопических 
условиях (мм)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 4,28 (0,76) 3,94 (0,85) 4,12 (0,82) 
Медиана 4,0 4,0 4,0 
(Мин., макс.) (3,0, 6,0) (2,0, 5,5) (2,0, 6,0) 
    
Абсолютная величина 
рефракционного цилиндра (дптр)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 0,171 (0,329) 0,235 (0,306) 0,201 (0,318) 
Медиана 0,00 0,00 0,00 
(Мин., макс.) (0,00, 1,50) (0,00, 1,00) (0,00, 1,50) 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
N = количество глаз в каждой группе лечения 
n = количество глаз на визите 
SD = стандартное отклонение 
Исходный уровень = предоперационный период 
Абсолютная величина рефракционного цилиндра через 6 месяцев 
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вдаль до и после индукции 
остаточного астигматизма выявил ее максимальное среднее снижение величиной 0,28 logMAR и 0,22 
logMAR в группах ИОЛ PanOptix и контрольной группе монофокальной ИОЛ соответственно, что 
соответствует различию между ними менее чем в 1 строку, независимо от ориентации астигматизма или 
величины цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вблизи до и 
после индукции остаточного астигматизма также об наружил лишь минимальное влияние 
индуцированного астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного зрения вблизи в группах 
ИОЛ PanOptix: ее максимальное среднее снижение составило 0,12 logMAR, независимо от ориентации 
астигматизма или величины цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты 
зрения на промежуточном расстоянии до и после индукции остаточного астигматизма также обнаружил 
лишь минимальное влияние индуцированного астигматизма на остроту монокулярного и 
бинокулярного зрения на промежуточном расстоянии в группах ИОЛ PanOptix: ее максимальное 
среднее снижение составило 0,14 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или величины 
цилиндра. В условиях моделирования астигматической нечеткости результирующая средняя острота 

--- стр. 34 ---
 
Страница 33 из 63 
Таблица 23: Совокупные и стойкие серьезные неблагоприятные явления и частота достижения 
SPE, 
второй глаз, популяция для анализа безопасности 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 127) 
n, % 
2-сторонний 
95 % ДИ 
1-
сторонний 
95 % ДИ, 
нижняя 
ГДИ 
SPE 
% 
Совокупные серьезные неблагоприятные 
явления     
Кистозный макулярный отек 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 3,0 
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Вторичное хирургическое вмешательство 2 (1,6) (0,19, 5,57) 0,28 0,8 
Прочее     
Смещение изделия 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П 
Пролапс стекловидного тела 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П 
     
Стойкие серьезные неблагоприятные 
явления     
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,5 
Ирит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,4 
ДИ = доверительный интервал, ГД = граница доверительного интервала, SPE = конечные точки 
безопасности и результативности 
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита, ВГД = 
внутриглазное давление 
При множественных эпизодах НС со стороны глаза его вносят только один раз в соответствующую 
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НС; проценты рассчитаны как (n/N) * 100  
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НС меньше 
SPE%. 
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии 
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие глазных СНС, которые не принадлежат ни к 
каким предопределенным категориям SPE. 
Первым вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу 
с имплантированной ИОЛ PanOptix, была витрэктомия по поводу пролапса стекловидного тела. Вторым 
вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу с 
имплантированной ИОЛ PanOptix, была процедура репозиции линзы по поводу ее наклона/смещения. 
Эти ВХВ имели место у разных участников, и ни одно из них не было связано с оптическими свойствами 
ИОЛ. 

--- стр. 35 ---
 
Страница 34 из 63 
Таблица 24: Дополнительные характеристики неблагоприятных явлений со стороны глаз на 
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017); 
первый прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности  
 ИОЛ PanOptix  
(N = 129) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
Неблагоприятное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Клинически значимый 
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Значимый для остроты зрения 
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Повышенное ВГД 5 (3,9) (1,27, 8,81) 5 2 (1,8) (0,21, 6,19) 2 
Регматогенная отслойка 
сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Токсический синдром 
переднего сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - удаление 1 (0,8) (0,02, 4,24) 1 1 (0,9) (0,02, 4,79) 1 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - репозиция 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
Таблица 25: Дополнительные характеристики неблагоприятных явлений со стороны глаз на 
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017);  
второй глаз, популяция для анализа безопасности 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 127) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 111) 
Неблагоприятное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Клинически значимый 
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Значимый для остроты зрения 
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Повышенное ВГД 3 (2,4) (0,49, 6,75) 4 1 (0,9) (0,02, 4,92) 1 
Регматогенная отслойка 
сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Токсический синдром 
переднего сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - удаление 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 

--- стр. 36 ---
 
Страница 35 из 63 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 127) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 111) 
Неблагоприятное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - репозиция 1 (0,8) (0,02, 4,31) 1 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
Контрастная чувствительность 
Контрастную чувствительность бинокулярного зрения с максимальной коррекцией для дали оценивали 
с использованием системы подсвеченной таблицы синусоидальных решеток (CSV1000, «ВекторВижн» 
[VectorVision], Гринвилл, Огайо) в течение 6 месяцев в четырех разных  условиях: 
• фотопические (приблизительно 85 кд/м
2), отсутствие бликов, 
• фотопические (приблизительно 85 кд/м2), наличие бликов, 
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), отсутствие бликов, 
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), наличие бликов. 
В этом анализе используется когорта наилучшего сценария. Хотя монокулярная контрастная 
чувствительность является более точной оценкой индивидуальной клинической результативности ИОЛ 
по сравнению с бинокулярной контрастной чувствительностью, в настоящем исследовании 
монокулярную контрастную чувствительность не оценивали — ожидается, что она будет ниже 
бинокулярной контрастной чувствительности согласно исследованиям контрастной чувствительности 
любой ИОЛ. 
Средние и 95 % доверительные интервалы показаны на рисунках 14–17. 

--- стр. 42 ---
 
Страница 41 из 63 
 ИОЛ PanOptix  
N=129 
Монофокальная ИОЛ 
N=114 
 
n 
Степень 
n 
Степень 
Нарушение 
зрения 
Отсутствует, 
% 
Незначительн
ая, % 
Легкая, % 
Умеренная, 
% 
Тяжелая, % 
Отсутствует, 
% 
Незначительн
ая, % 
Легкая, % 
Умеренная, 
% 
Тяжелая, % 
Затуманенное 
зрение 
125 84,0 4,0 6,4 5,6 0,0 110 88,2 1,8 8,2 1,8 0,0 
Нечеткость 
зрения 
127 80,3 10,2 8,7 0,8 0,0 111 82,0 6,3 9,0 2,7 0,0 
Двоение в 
глазах 
125 96,0 4,0 0,0 0,0 0,0 110 98,2 0,9 0,9 0,0 0,0 
Темная 
область* 
127 89,8 3,9 3,9 2,4 0,0 111 88,3 6,3 3,6 1,8 0,0 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
*Темная область соответствует отрицательной дисфотопсии 
Визуализация глазного дна 
В ходе исследования не зарегистрировано трудностей с визуализацией глазного дна на визитах после 
операции на первом или втором глазу. 
Удовлетворенность пациентов 
Был разработан инструмент для оцен ки результатов, сообщаемых пациентами, для использования в 
данном клиническом исследовании с целью описательного представления удовлетворенности 
пациентов после имплантации ИОЛ. Результаты представлены в таблице 28.  
Таблица 28: IOLSAT: удовлетворенность качеством зрения (регистрируемая через 6 месяцев);  
популяция всех участников с имплантированными линзами 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 129) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 114) 
Вопрос Ответ n (%) n (%) 
Насколько вы были 
удовлетворены качеством своего 
зрения в последние 7 дней? 
Всего 127 110 
Очень 
неудовлетворен(-а) 
2 (1,6) 0 (0,0) 
Неудовлетворен(-а) 2 (1,6) 3 (2,7) 
Ни удовлетворен(-а), 
ни неудовлетворен(-
а) 
2 (1,6) 7 (6,4) 
Удовлетворен(-а) 27 (21,3) 34 (30,9) 
Очень 
удовлетворен(-а) 
94 (74,0) 66 (60,0) 
 
Если бы вам снова предстояла 
операция, вы бы пошли на 
имплантацию тех же самых 
линз, учитывая качество вашего 
зрения? 
Всего 127 111 
Нет 1 (0,8) 14 (12,6) 
Да 126 (99,2) 97 (87,4) 
 
Всего 127 110 

--- стр. 43 ---
 
Страница 42 из 63 
 ИОЛ PanOptix  
(N = 129) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 114) 
Вопрос Ответ n (%) n (%) 
Вы бы порекомендовали своим 
близким или друзьям 
имплантированные вам линзы, 
учитывая качество вашего 
зрения? 
Нет 2 (1,6) 5 (4,5) 
Да 125 (98,4) 105 (95,5) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
2. МУЛЬТИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ (ИОЛ) AcrySof IQ 
ReSTOR  +3,0 дптр 
Резюме клинического исследования 
Рассматриваемое клиническое исследование представляло собой проспективное нерандомизированное 
немаскированное исследование в параллельных группах, предусматривающее двустороннюю 
имплантацию ИОЛ в общей сложности не менее чем 510 (и не более 600) участникам, не менее 340 из 
которых имплантировали исследуемую мультифокальную торическую ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR  +3,0 
дптр моделей SND1T3-SND1T6 (далее именуемую «торическая ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр»), а не менее 
чем 170 участникам — одобренную FDA мультифокальную ИОЛ AcrySof  ReSTOR  (с аддидацией +4,0 
дптр) модели SA60D3 (далее именуемую «ИОЛ ReSTOR  +4,0 дптр») в 25 исследовательских центрах 
США. Допуская частоту выбывания из последующего наблюдения в течение 12 месяцев в популяции 
всех участников с имплантированными линзами на уровне 10  %, на визите через 12 месяцев 
предполагали обследовать приблизительно 459 пациентов: около 306 пациентов в группе исследуемой 
линзы и 153 пациентов в группе контрольной линзы. Исследуемая торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр 
была разработана для помощи в чтении на расстоянии 40 см, а контрольная ИОЛ ReSTOR  +4,0 дптр — 
для чтения на расстоянии 33 см. Параметры, на которые влияло различие в аддидации для близи, 
включали среднюю остроту зрения и бинокулярный дефокус и свидетельствовали в пользу торической 
ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр. Различий в частоте тяжелых нарушений/искажений зрения между группами 
торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр и ИОЛ ReSTOR  +4,0 дптр не выявлено, хотя справедливо было 
ожидать преимущества торической ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр, исходя из разницы в аддидации. 
Включение ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр в качестве активного контрольного изделия в клиническое 
исследование было необходимо для оценки безопасности и эффективности исследуемого изделия — 
новой торической мультифокальной ИОЛ, характеристики которой сходны с характеристиками этой 
подробно изученной мультифокальной линзы. Целью исследования была демонстрация того, что 
профиль эффективности и безопасности контрольной ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр, установленный у 
пациентов без астигматизма, в достаточной степени сохранялся при использовании исследуемой 
торической ИОЛ ReSTO +3,0 дптр у пациентов с роговичным астигматизмом. 
У всех участников в группе ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр должен был определяться предоперационный 
кератометрический астигматизм обоих глаз ≤0,74 дптр, измеряемый только с помощью IOLMaster†. 
Пациентам с предоперационным астигматизмом ≥0,75 дптр, измеренным только с помощью IOLMaster†, 
и с прогнозируемым смешанным астигматизмом от 0,75 дптр до 2,82 дптр в обоих оперируемых глазах 
по данным клинического интернет -калькулятора для мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ 
ReSTOR  +3,0 дптр требовалось имплантировать одну из торических ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр моделей 
SND1T3-SND1T6. Все разрезы роговицы выполняли в височной позиции, а при работе со специфичным 
для исследования интернет-калькулятором для мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR  
+3,0 дптр использовали вводное значение хирургически индуцированного астигматизма (ХИА), равное 
0,0 диоптрий. 
В исследуемой группе торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр минимум 240 пациентам необходимо было 
имплантировать модель SND1T3 или SND1T4 в первый оперируемый глаз (астигматизм ≤2,0 дптр), а 
минимум 100 пациентам — модель SND1T5 или SND1T6 в первый оперируемый глаз (астигматизм >2,0 
дптр). 
Всех пациентов, у которых успешно имплантировали ИОЛ по меньшей мере в один глаз, считали 
доступными оценке при анализе популяции всех участников с имплантированными линзами. Все глаза, 
в которые успешно имплантировали ИОЛ, которые осмотрели по меньшей мере на одном 

--- стр. 44 ---
 
Страница 43 из 63 
послеоперационном визите, в которых не обнаруживалось предоперационной офтальмологической 
патологии или макулярной дегенерации, были доступны оценке в рамках анализа наилучшего сценария. 
Набор данных наилучшего сценария был основной популяцией для анализа контрастной 
чувствительности и бинокулярного дефокуса. Все глаза, в случае которых была предпринята попытка 
имплантации ИОЛ (успешная или прерванная после контакта с глазом), считали доступными оценке в 
рамках анализа безопасности. 
Оценки результативности линз у пациентов, которым выполняли замену ИОЛ вследствие нарушения 
зрения (включая UCDVA, BCDVA, манифестную рефракцию, осмотр в свете щелевой лампы, осмотр 
глазного дна через расширенный зрачок и ответы на опросники исходов, сообщ аемых пациентами), 
полученные до повторного хирургического вмешательства, переносили в окончательный анализ.  
Отчеты о клинических исследованиях 
Популяция пациентов 
В этом клиническом исследовании билатеральная имплантация выполнена в общей сложности 574 
пациентам, 386 из которых — торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, а 188 — контрольной ИОЛ ReSTOR  
+4,0 дптр. 
В исследовании было 65,5  % женщин и 34,5 % мужчин. При выполнении стратификации по расе были 
получены следующие пропорции: 93,7  % — европеоидная раса, 4,5  % — негроидная раса, или 
афроамериканцы, 0,9 % — монголоидная раса и 0,9 % — лица, отнесенные к катег ории «прочее». При 
определении этнической принадлежности исследуемой популяции установлено, что 1,6 % относились к 
испаноязычным. Когорта наилучшего сценария (без клинически значимой предоперационной 
офтальмологической патологии или послеоперационной макулярной дегенерации) состояла из 365 
пациентов, которым имплантировали торическую ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр, и 175 контрольных 
пациентов, которым имплантировали ИОЛ ReSTOR  +4,0 дптр. Среднее возраста исследуемой 
популяции составляло 67 ± 9 лет. Продолжительность последующего наблюдения участников равнялась 
12 месяцам. 
Острота монокулярного зрения 
Торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр позволяла достичь целевой клинической результативности (предел 
не меньшей эффективности 0,10 logMAR) по показателю остроты зрения вдаль без коррекции. 
Клинически значимых различий средней остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией у 
участников, которым имплантировали торическую ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, и участников, которым 
имплантировали контрольную ИОЛ ReSTOR  +4,0 дптр, не выявлено. 
Далее приведено резюме остроты монокулярного зрения (ОЗ) у участников, заполнивших форму 5 
(через 1 год после имплантации ИОЛ во второй глаз). Данные представлены в таблицах 29 и 30 ниже. 
Таблица 29: Сравнение остроты монокулярного зрения вдаль без коррекции с использованием 
оценок по методу наименьших квадратов через 1 год после операции; популяция всех пациентов 
с имплантированными линзами 
 Торическая ИОЛ 
ReSTOR  
+3,0 дптр 
(N=386) 
ИОЛ ReSTOR  
+4,0 дптр 
(N=186) 
Различие 
(верхняя граница 
95 % ДИ) 
Первый 
прооперированный 
глаз 
N 373 180  
Среднее 0,126 0,125 0,001 (0,030) 
SE 0,013 0,015  
 
Второй 
прооперированный 
глаз 
N 371 180  
Среднее 0,113 0,102 0,011 (0,038) 
SE 0,011 0,013  
Торическая ИОЛ ReSTOR  +3,0 дптр = мультифокальная линза AcrySof IQ ReSTOR  +3,0 дптр 
моделей SND1T3/SND1T4/SND1T5/SND1T6 

--- стр. 55 ---
 
Страница 54 из 63 
Управление транспортным средством в городе 
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации 
знаков в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников группы 
монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR  (модели MA60D3) показаны в таблице 43. 
В условиях ярких бликов способность участников из группы ИОЛ ReSTOR  модели MA60D3 
распознавать текстовые знаки снижается в среднем на 28  %, изменение способности распознавать 
предупреждающие знаки в этих условиях отличалась лишь незначительно.  
Таблица 43: Расстояния идентификации знаков в городе 
Расстояние идентификации (футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR  
Условия 
видимости Целевые объекты 160 ± 30 143 ± 31 17 10,8 % 
Нормальные 
Текстовый знак 
Предупреждающий 
знак 211 ± 26 201 ± 25 10 4,7 % 
Туман 
Текстовый знак 159 ± 24 138 ± 34 21 13,2 % 
Предупреждающий 
знак 208 ± 23 184 ± 31 24 11,7 % 
Блики 
Текстовый знак 142 ± 33 102 ± 46 40 28 % 
Предупреждающий 
знак 194 ± 26 170 ± 28 24 12,5 % 
Обнаружение опасностей 
Сельская местность 
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации 
опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в сельской местности у участников 
группы монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR  (модели MA60D3) показаны в 
таблице 44. Все различия в обнаружении опасностей в сельской местности составили менее 20 %. 
Таблица 44: Расстояния обнаружения опасностей в сельской местности  
Расстояние обнаружения (футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR  
Условия видимости     
Нормальные 511 ± 80 474 ± 87 37 7,2 % 
Туман 507 ± 92 465 ± 101 42 8,5 % 
Блики 480 ± 98 386 ± 150 94 19,7 % 
Условия города 
Средние значения обнаружения опасностей, стандартное отклонение и процентное различие в 
идентификации опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников 
группы контрольной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR  (модели MA60D3) показаны в таблице 
45. Однако средние различия в условиях города составляли менее 15 %. 

--- стр. 56 ---
 
Страница 55 из 63 
Таблица 45: Расстояния обнаружения опасностей в городе 
Расстояние обнаружения (футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR  
Условия видимости     
Нормальные 200 ± 52 183 ± 38 17 8,5 % 
Туман 229 ± 66 211 ± 65 18 7,9 % 
Блики 190 ± 67 166 ± 48 24 12,6 % 
4. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ 
АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon  
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов, 
которым требовалась операция удаления катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с 
использованием ИОЛ Clareon в США. Целью этого исследования было продемонстрировать 
благоприятные исходы по остроте зрения и неблагоприятным явлениям при использовании ИОЛ Clareon 
по сравнению с исторически изученными показателями конечных точек безопасности и 
результативности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979- 7:2014. Результаты, достигнутые 
пациентами по данным успешного послеоперационного наблюдения в течение периода 12 месяцев (под 
которым понимали срок в 330- 420 дней после хирургического вмешательства), подтверждают 
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством 
для коррекции зрения при афакии после операции по удалению катаракты.  
Ниже представлено резюме данных клинического исследования, описывающее функциональные 
характеристики ИОЛ. Сравнивать эти результаты с результатами исследований аналогичных изделий 
следует с осторожностью вследствие возможных различий в когортах пациентов, методах испытаний и 
т.д. 
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ 
Clareon  
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в 
хирургическом лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ в один глаз. 
Процентная доля женщин (60,9  %) среди участников превышала процентную долю мужчин (39,1 %). 
Средний возраст пациентов в популяции в целом составлял 69,7 года. 
Острота зрения 
Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (best corrected distance visual acuity ; BCDVA), 
достигнутая через год после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего 
сценария, представлена в таблице 46 , а острота зрения, достигнутая в популяции всех пациентов с 
имплантированными линзами, — в таблице 47. Аналогичные данные по BCDVA, выраженной в виде 
значений Снеллена, представлены в таблицах 48 и 49. Анализ наилучшего сценария охватывал все глаза, 
в которые было успешно имплантировано исследуемое изделие, которые наблюдали по меньшей мере 
на одном послеоперационном визите, в которых отсутствовала офтальмологическая патология на визите 
0 (предоперационном), макулярная дегенерация на любом визите и которые не подвергались 
предшествующим хирургическим вмешательствам для коррекции ошибок рефракции. Популяция  всех 
пациентов с имплантированными линзами включает все глаза, в которые успешно имплантировано 
исследуемое изделие. 
Верхняя граница одностороннего точного 95 % доверительного интервала процента участников с 
монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции (на визите 5) больше 
или равна значению SPE, указанному в стандарте EN ISO 11979 -7:2014. 
Острота зрения вдаль без коррекции (uncorrected distance visual acuity; UCDVA), достигнутая через год 
после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего сценария, представлена в 
таблице 50, а UCDVA, достигнутая в популяции всех пациентов с имплантированными линзами, — в 
таблице 51. 

--- стр. 57 ---
 
Страница 56 из 63 
Таблица 46: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции для анализа наилучшего 
сценария через 12 месяцев после имплантации ИОЛ Clareon  
Острота зрения n % 
0,0 logMAR или лучше 271 83,1 
0,1 logMAR или лучше 307 94,2 
0,2 logMAR или лучше 323 99,1 
0,3 logMAR или лучше 325 99,7 
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3 
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 96,7 % 
N 326 
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. 
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.4 - Частота достижения 
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации 
заднекамерных ИОЛ. 
Таблица 47: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции всех пациентов с 
имплантированными линзами ИОЛ Clareon  через 12 месяцев после операции. Clareon  
Острота зрения n % 
0,0 logMAR или лучше 277 81,0 
0,1 logMAR или лучше 318 93,0 
0,2 logMAR или лучше 339 99,1 
0,3 logMAR или лучше 341 99,7 
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3 
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 92,5 % 
N 342 
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. 
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.3 - Частота достижения 
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации 
заднекамерных ИОЛ. 
Таблица 48: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица  Снеллена) в популяции для 
анализа наилучшего сценария через 12 месяцев после имплантации, ИОЛ Clareon  
Острота зрения n % 
20/20 или лучше 287 88,0 
20/25 или лучше 316 96,9 
20/32 или лучше 324 99,4 
20/40 или лучше 325 99,7 
Хуже 20/40 1 0,3 
N 326 
ПРИМЕЧАНИЕ: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 
20/40 = 0,34 logMAR 
Таблица 49: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица  Снеллена) в популяции всех 
пациентов с имплантированными линзами ИОЛ Clareon   через 12 месяцев после операции, 
Clareon  
Острота зрения n % 
20/20 или лучше 297 86,8 
20/25 или лучше 331 96,8 
20/32 или лучше 340 99,4 

--- стр. 61 ---
 
Страница 60 из 63 
не было отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon (блеск ИОЛ, 
царапины/трещины на ИОЛ и помутнение ее поверхности). 
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 
Abulafia A, Barrett GD, Kleinmann G, Ofir S, Levy A, Marcovich AL, et al. Prediction of refractive outcome 
with toric intraocular lens implantation. J Cataract Refractive Surgery. 2015; 41:936 –944. 
Abulafia A, Hill WE, Franchina M, Barrett GD. Comparison of methods to predict residual astigmatism after 
intraocular lens implantation. J Refractive Surgery. 2015b; 31(10):699 -706. 
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776- 83. 
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. 
Available at: http://ocusoft.de/ulib/. 
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 
1993;19(6):700-12. 
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power 
calculations. JCataract Refract Surg. 1997;23(9):1356-70. 
Masket S, Rorer E, Stark W, Holladay JT, MacRae S, Tarver ME, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Nguyen 
T, Eydelman, M. Special Report: The American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus 
Statement on Adverse Events with Intraocular Lenses. Ophthalmology 2017; 124:142-144. 
Nishi O, Nishi K, Akura J. Speed of capsular bend formation at the optic edge of acrylic, silicone, and 
poly(methyl methacrylate) lenses. J Cataract Refract Surg 2002; 28:431-437. 
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;85(5):472-85. 
Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. 
J Cataract Refract Surg 2005;31:330-336. 
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990. 
  

--- стр. 62 ---
 
Страница 61 из 63 
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ 
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ 
(Наименование ISO 7000: Графические символы для использования на оборудовании) 
(ǂНаименование ISO 7001: Графические символы. Информационные символы для открытого 
пользования) 
Символ 
Референтный номер из 
стандарта ISO 7000 / ISO 
7001ǂ 
Название символа/пояснительный текст 
 1051 Запрет на повторное применение 
 2608 Не стерилизовать повторно 
 2607 Использовать до… 
 2501 Стерилизация оксидом этилена 
 2498 Серийный номер 
 2493 Номер по каталогу 
 0434A Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению 
 3082 Изготовитель 
 
0533 Температурный диапазон 
 1641 Обратитесь к инструкции по применению 
 
2606 Не использовать при повреждении упаковки 
 2497 Дата изготовления 
 3079 Открывать здесь 
 3010 Метка радиочастотной идентификации, 
общая 
 6050* Номер модели 
 6049* Страна производства 
 
5662* Дата 
 5664* Идентификационные данные патента 
 PI PF 044ǂ Центр оказания медицинской помощи или 
врач 
 
PI PF 002ǂ Больница 
 3707 Одинарная стерильная барьерная система 
 
3705 Информационный сайт для пациентов 
ǂЭтот символ — единственный из стандарта ISO 7001. 
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417. 
  


--- стр. 63 ---
 
Страница 62 из 63 
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА AS F2503 -13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ 
НА МАРКИРОВКЕ 
(Название: Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других устройств 
для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса) 
Символ Номер документа по 
AS F2503-13 Название символа/пояснительный текст 
 Н/П Безопасно при использовании методик 
магнитного резонанса 
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ, 
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ 
Сокращение или символ Название символа/пояснительный текст 
 Медицинское изделие 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Глобальный номер товарной позиции 
 Интраокулярная линза 
 
Фильтр ультрафиолетового и синего спектров света 
 Заднекамерная ИОЛ 
D Диоптрия 
ØB Диаметр оптической части 
ØT Общий диаметр (общая длина) 
L Левый 
R Правый 
CYL Аддидация цилиндра 
 Наконечник размера D  
 Наконечник размера С 
 Не содержит натуральный каучук (латекс) 
 Не содержит фталаты 
 
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного 
устройства только врачу или по рецепту врача. 
 Уполномоченный представитель в Европейском союзе 
 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C. 
Допускается транспортировка при температуре от -18°C до +60°C. 
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь 
национальных стандартов при транспортировке изделия. 
 
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ   
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования 
государственных нормативных документов.  
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия 
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 


--- стр. 64 ---
 
Страница 63 из 63 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А. 
К
ласс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б. 
 
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ 
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение 
всей жизни пациента. 
 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности, 
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения. 
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом 
повреждении упаковки.  
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в 
результате неправильного использования медицинского изделия.  
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.  
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному 
Представителю производителя.  
 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 Производитель: 
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,                        
Alcon Laboratories, Inc.,  
6201 South Freeway,  
Fort Worth, TX 76134-2099, USA 
 
Производственные площадки: 
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland 
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X 865, 
Ireland 
 
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер/ 
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Алкон 
Фармацевтика». 
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий: 
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. 
Тел.: +7 (495) 961-13-33. 
 
Дата выпуска инструкции: март 2026 


=== файл: unknown__25.03.2026_Инструкция по применению_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe модель PXYAT0.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика» 
Юридический адрес: 
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3 
   Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 
     ОГРН 1027739129857 
ИНН 7709354370 
КПП 774301001 
Достоверность документа подтверждаю 
Менеджер группы по 
регистрации медицинских изделий 
ООО «Алкон Фармацевтика» 
Ф
илиппова Н.А. 
25 марта 2026 г. 
И
нструкция по применению 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая 
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство 
имплантации AutonoMe, модель PXYAT0 

--- стр. 2 ---
Страница 1 из 46 
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
ИНС
ТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Линз
а интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix 
Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель 
PXYAT0  
оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии),  
В составе: 
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro (далее 
трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix Pro; модель PXYWT0) поставляется предустановленной в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe (далее устройство имплантации AutonoMe, 
модель PXYAT0), для проведения удобной контролируемой надежной имплантации ИОЛ в капсульный 
мешок. 
Трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix Pro — это гибкая мультифокальная моноблочная интраокулярная 
линза, устанавливаемая в заднюю камеру, с фильтром, ультрафиолетового и синего спектр света. 
Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы и состоит из 
мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления, способного 
складываться перед введением, который содержит ковалентно связанный хромофор, фильтрующий 
лучи синего спектра света. Запатентованный компанией «Алкон» хромофор аналогично хрусталику 
человека задерживает синий свет в диапазоне длины волны 400 –475 нм (Boettner and Wolter, 1962). 
После хирургической имплантации в глаз линза медленно расправляется до  полного размера. 
Гаптические элементы обеспечивают правильное расположение оптической части линзы внутри 
капсульного мешка. 
Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. В центральной части 
оптической зоны располагается дифракционная решетка  диаметром 4,5 мм и разделяет поступающий 
световой поток таким образом, что создает аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и 
+3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что в среднем соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр
соответственно в плоскости роговицы человеческого глаза после имплантации).
По сравнению с трифокальной гидрофобной ИОЛ Clareon PanOptix модели CNWTT0 трифокальная 
ИОЛ Clareon PanOptix Pro с усовершенствованным профилем дифракционной решетки повышает 
эффективность использования поступающего света и улучшает качество изображения между пиковыми 
значениями для дали и на промежуточном расстоянии. Передняя асферическая поверхность 
трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro разработана с отрицательной сферической аберрацией для 
компенсации положительной сферической аберрации средней  роговицы. Клинических исследований 
для оценки влияния данной асферической конструкции трифокальной Clareon PanOptix Pro не 
проводилось. 
Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe представляет собой контейнер для линзы одноразового 
использования и инжекторное устройство для имплантации. Устройство поставляется в полностью 
собранном виде с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Оно имеет рычаг упра вления скоростью 
имплантации ИОЛ, что позволяет выполнять имплантацию одной рукой. Продвижение ИОЛ 
осуществляется под действием внутреннего цилиндра со сжатым газом, который позволяет изменять 
скорость введения путем изменения силы нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ.  
Физические свойства этой линзы и устройства для доставки описаны на рисунках 1 -3 и в таблице 1. 


--- стр. 3 ---
 
Страница 2 из 46 
Таблица 1: Физические характеристики трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro  
Физические 
характеристики Описание 
Модель ИОЛ PXYWT0 
Номер модели 
предзагруженной ИОЛ PXYAT0 
Тип оптической части Передняя асимметричная двояковыпуклая 
Материал оптической 
части /гаптических 
элементов 
Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата с фильтрацией 
ультрафиолетового и синего света 
Спектральное 
пропускание 10 % пропускание 403 нм (УФ-излучение) для ИОЛ +20,0 дптр 
Рефракционный  
индекс 1,55 при 35 °C 
Оптическая сила 
От +6,0 до +30,0 дптр (с шагом 0,5 дптр) 
с аддидацией для промежуточного расстояния +2,17 диоптрии и для близи 
+3,25 диоптрии 
Конфигурация 
гаптических элементов 
L- модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE  
Диаметр оптической 
части/ØB (мм) 6,0 
Общий диаметр 
(Общая длина)/ØT (мм) 13,0 
Угол наклона 
гаптических элемента 0 ° 
Толщина гаптических 
элементов 
0.43 ± 0.10 мм 
Скорость имплантации  3,0 ± 0,5 мм/с (при 23 °C); ≥ 2,0 мм/с (при 18 °C) 
Усилие нажатия на 
рычаг управления 
скоростью введения 
ИОЛ 
5 N 
Оптическая А-
константа  
119.1 
Ультразвуковая А-
константа 
118.7 
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, поставляется в упаковке, 
прошедшей финишную стерилизацию оксидом этилена. Прошедшую стерилизацию первичную 
упаковку необходимо вскрывать только в асептических условиях (см. «ИНСТРУКЦИЮ ПО 
ПРИМЕНЕНИЮ»). 
Рисунок 1: Конструкция трифокальной ИОЛ 
Clareon PanOptix Pro модели PXYAT0 
(Все размеры указаны в миллиметрах) 
Рисунок 2: Конструкция устройства для 
имплантации AutonoMe 
  


--- стр. 4 ---
 
Страница 3 из 46 
Рисунок 3: Кривые спектрального пропускания 
 
ПРИМЕЧАНИЯ: 
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания, 
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из 
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ -поглотителем и 
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.  
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с 
толщиной в центральной части, эквивалентной толщине представленного на рынке 
диапазона ИОЛ 
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).  
НАЗНАЧЕНИЕ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0 
обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ 
предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены 
естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве 
преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую ч асть с 
асферической конструкцией и дифракционной структурой на передней поверхности. Дифракционная 
структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и 
вблизи. Данная ИОЛ дает врачам возможность обеспечить пациента м аддидацию +2,17  дптр для 
промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и 
+2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от 
стандартной сферической оптики, асфери ческая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует 
положительные сферические аберрации роговицы. 
 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Известных противопоказаний к применению Линзы интраокулярной трифокальной асферической 
гидрофобной акриловой Clareon PanOptix Pro, предустановленной в автоматизированное устройство 
имплантации AutonoMe, в различных моделях при использовании в соответствии с рекомендациями нет. 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT  
предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью 
коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с имеющимся роговичным астигматизмом менее 1 
диоптрии после удаления помутневшего хрусталика /катаракты. Линза уменьшает проявления 
пресбиопии, обеспечивая улучшенную остроту зрения на промежуточном расстоянии и вблизи при 


--- стр. 5 ---
 
Страница 4 из 46 
сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль по сравнению с монофокальной ИОЛ, снижая 
необходимость очковой коррекции. 
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ 
Для обеспечения возможности имплантации полного диоптрийного ряда ИОЛ Clareon PanOptix Pro, 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe поставляется с наконечниками двух размеров, 
в зависимости от оптической силы предзагруженной ИОЛ.  
В таблице 2 показана комбинация размера наконечника и диапазона диоптрий ИОЛ. 
Таблица 2: Комбинации размера насадки и диапазона диоптрий ИОЛ  
Модель линзы Диапазон диоптрий Размер наконечника 
PXYAT0 
От +6,0 до +25,0 дптр Наконечник AutonoMe размера 
D  
От +25,5 до + 30,0 дптр Наконечник AutonoMe размера 
С 
Для имплантации трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro Toric следует использовать рекомендуемую 
компанией «Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического 
вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать 
повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процесса имплантации. Утвержденные 
комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в  таблице 3. 
Таблица 3: ОВР, утвержденные для использования с линзой интраокулярной трифокальной 
асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix Pro, предустановленной в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0  
Модель линзы Рекомендованный ОВР 
PXYAT0 
Раствор офтальмологический вискоэластичный 
ВИСКОТ (VISCOAT)1 
Раствор офтальмологический вискоэластичный 
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых 
шприцах2 
Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" 
(PROVISC®) в одноразовых стеклянных 
шприцах3 
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266 
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163 
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267 
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ 
Проведение точной биометрии является необходимым условием для получения успешных результатов 
коррекции зрения. Предоперационный расчет необходимой оптической силы трифокальной ИОЛ 
Clareon PanOptix Pro должен проводиться с учетом опыта хирурга и его предпочтений. Референтное 
значение А -константы (SRK/T) для оборудования оптической биометрии, такого как ARGOS†, 
IOLMaster† или LenStar†, а также для контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней 
этикетке. Референтное значение оптической A -константы предполагает использование значений 
рефракции роговицы и осевой длины глаза, полученных методом оптической биометрии со 
стандартными настройками для обычной популяции пациентов для дальней точки корригированного с 
помощью очков зрения на расстоянии  с 6 метров. В целом А -константы должны быть 
«персонализированы», чтобы компенсировать различия используемых инструментов, хирургических 
техник и методов расчета оптической силы ИОЛ, которые могут применяться в разных клиниках. 
Методы расчета оптической силы ИОЛ часто прилагаются к оборудованию для биометрии, а также 
описаны в справочных источниках (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 
1990; Haigis 2014). 
ǂТорговые марки являются собственностью их владельцев 

--- стр. 7 ---
Страница 6 из 46 
поскольку данные пациенты были исключены из клинических исследований исходной модели 
трифокальной ИОЛ AcrySof  PanOptix. У пациентов с уже имеющимися состояниями не всегда 
удается достичь такой же остроты зрения, что и у пациентов без подобных нарушений. Как и в 
случае имплантации любой ИОЛ, хирург должен провести тщательное предоперационное 
обследование и на основании взвешенной клинической оценки определить соотношение 
польза/риск перед имплантацией линзы у пациента с одним или несколькими подобными 
состояниями. У пациентов с одним или несколькими уже имеющимися заболеваниями и 
интраоперационными осложнениями, описанными ниже, следует рассматривать 
альтернативные варианты лечения. 
7. ИОЛ и систему для имплантации следует хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
8. Использовать устройство для имплантации интраокулярной линзы AutonoMe при температуре
в операционном зале от +18 °C до +23 °C предварительно выдержав устройство в указанны
х
ус
ловиях не менее 30 минут.
9. После достижения линзой положения паузы в насадке, имплантация линзы должна быть
завершена в течение 1 минуты. Несоблюдение рекомендаций производителя может привести к
повреждению ИОЛ.
10. После вскрытия упаковки с устройством имплантации AutonoMe следует обращаться с особой
осторожностью. ЗАПРЕЩЕНО использовать систему после случайного падения, поскольку пр
и
п
адении возможно повреждение внутренних или наружных компонентов, которое невозможно
выявить при осмотре.
11. ЗАПРЕЩЕНО использовать изделие, если оно было активировано до введения ОВР, поскольку
в
 этом случае возможно повреждение ИОЛ.
12. Содержимое находится под давлением. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пытаться разобрать изделие или
вносить в него какие-либо изменения.
13. Необходимо уделять особое внимание полному удалению ОВ Р из глаза перед завершением
хирургического вмешательства.
14. Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
осложнения операций по поводу катаракты и/или имплантации ИОЛ могут включать, сред
и
пр
очего, следующие: нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу, повреждение
тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение радужной
о
болочки), помутнение задней капсулы, повреждение эндотелиальных клеток роговицы,
снижение остроты зрения, нечеткость зрения, зрительные нарушения, светобоязнь ,
п
ространственные искажения, неожиданная послеоперационная рефракция, снижение
контрастной чувствительности, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакци и
(
например, токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза (ТACC-синдром), увеит,
г
ипопион, раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана), токсическая реакция, гифема,
о
тслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговиц ы,
з
рачковый блок, синдром пигментной дисперсии, искажение цветовосприятия, повышение
внутриглазного давления, транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные
хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства включают, среди
прочего, репозицию линзы, замену линзы, витректомию или иридэктомию в случае
зрачкового блока, герметизацию операционной раны в связи с фильтрацией и лечение
отслойки или воспаления сетчатки, а также устранение двоения в глазах (диплопии).
Т
аблица 4:Сопутствующие офтальмопатологии, 
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена 
• Иррегулярный роговичный астигматизм
• Значительные иррегулярные аберрации
роговицы
• Иррегулярность роговицы (включая
вызванную синдромом сухого глаза)
• Заболевания сетчатки или
предрасположенность к их развитию,
анамнез отслойки сетчатки или
пролиферативной диабетической
ретинопатии либо предрасположенность
к их развитию, поскольку их дальнейшее
лечение может быть затруднено
имплантацией данной линзы.
• Атрофия зрительного нерва
• Рецидивирующее воспаление переднего
или заднего сегмента глаза неизвестной
этиологии либо любое другое
заболевание, вызывающее
воспалительную реакцию в глазу
(например, ирит или увеит)
• Амблиопия
• Уже имеющиеся заболевания глаз,
которые могут отрицательно повлиять на
стабильность имплантата (например,
псевдоэксфолиативный синдром)
• Микрофтальм или макрофтальм

--- стр. 8 ---
 
Страница 7 из 46 
• Лица с выявленными дегенеративными 
изменениями со стороны глаз (например, 
макулярной дегенерацией или иной 
патологией сетчатки), которые, согласно 
прогнозам (по субъективной оценке 
состояния сетчатки), способны вызвать 
потерю остроты зрения ниже 0,3 logMAR 
в будущем 
• Клинически тяжелая форма дистрофии 
роговицы (например, эпителиальная, 
стромальная или эндотелиальная 
дистрофия), кератит, 
кератоконъюнктивит, кератоувеит, 
кератопатия или кератоэктазия 
• Воспаление, 
• Предшествующая трансплантация 
роговицы 
• Аниридия 
• Неоваскуляризация радужной оболочки 
• Глаукома (неконтролируемая или 
контролируемая с помощью 
лекарственных препаратов) 
• Краснуха, наследственная, 
травматическая или осложненная 
катаракта 
• Слишком мелкая передняя камера глаза, 
не связанная с набухающей катарактой 
• Предшествующая хирургия роговицы 
или рефракционная хирургия 
• Нарушения цветового зрения 
• Любое воспаление или отек (отечность) 
роговицы 
• Цервикальная дистония или 
спастическая кривошея способны 
помешать предоперационному 
хирургическому планированию или 
ориентации оси ИОЛ во время 
хирургического вмешательства 
• Текущее или недавнее применение 
селективных альфа- 1-адреноблокаторов 
или антагонистов альфа- 1А-
адренорецепторов [например, 
препаратов Фломакс
† (тамсулозина 
гидрохлорид), Хайтрин† или Кардура†] 
• Беременность 
 
Таблица 5: Интраоперационные состояния,  
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена 
• Другие запланированные 
офтальмологические хирургические 
вмешательства, включая лазерный 
кератомилез (LASIK), астигматическую 
кератотомию и послабляющие 
лимбальные разрезы 
• Чрезмерная подвижность радужной 
оболочки 
• Механические или хирургические 
манипуляции, необходимые для 
расширения зрачка до 4,5 мм или более 
непосредственно перед имплантацией 
ИОЛ 
• Потеря стекловидного тела (значимая) 
• Кровоизлияние в переднюю камеру глаза 
(значимое) 
• Невозможность поместить ИОЛ в 
капсульный мешок вследствие 
хирургических осложнений 
• Неконтролируемое повышенное 
внутриглазное давление 
• Осложнения, при которых возможно 
нарушение стабильности ИОЛ, включая 
• Повреждение, отрыв, разрыв или 
слабость связочного аппарата 
• Капсулотомия с использованием любой 
другой техники, кроме циркулярного 
разреза или фемтосекундного лазера 
• Достоверное или подозреваемое наличие 
радиальных разрывов на момент 
хирургического вмешательства 
• Ситуации, в которых целостность 
циркулярного разреза невозможно 
подтвердить непосредственной 
визуализацией 
• Удаление катаракты с использованием 
других техник 
• Ситуации, в которых можно ожидать 
необходимость в капсулорексиса 
большого диаметра (например, сахарный 
диабет, отслойка сетчатки во втором 
глазу, патология периферических 
отделов сетчатки и т. д.) 
• Разрыв капсулы или разрыв 
капсулорексиса 
• Расположение гаптических элементов 
«мешок-борозда», «борозда -борозда» 
или неизвестное расположение 
 
 

--- стр. 9 ---
 
Страница 8 из 46 
Возможные побочные эффекты: 
• Нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу  
• Повреждение тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение 
радужной оболочки)  
• Помутнение задней капсулы  
• Повреждение эндотелиальных клеток роговицы  
• Снижение остроты зрения  
• Нечеткость зрения  
• Зрительные нарушения  
• Светобоязнь  
• Пространственные искажения  
• Неожиданная послеоперационная рефракция  
• Снижение контрастной чувствительности  
• Инфекция (эндофтальмит)  
• Воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза 
(ТACC-синдром), увеит, гипопион, раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана)  
• Токсическая реакция  
• Гифема  
• Отслойка сетчатки  
• Кистозный макулярный отек  
• Отек роговицы  
• Декомпенсация роговицы  
• Зрачковый блок  
• Синдром пигментной дисперсии  
• Искажение цветовосприятия  
• Повышение внутриглазного давления  
• Транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства. 
Вторичные хирургические вмешательства включают, среди прочего, репозицию линзы, 
замену линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового блока, герметизацию 
операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или воспаления сетчатки, а 
также устранение двоения в глазах (диплопии). 
• Ввиду наложения нескольких сфокусированных и несфокусированных изображений у 
некоторых пациентов могут ожидаться визуальные оптические эффекты. К подобным эффектам 
относятся гало-эффект, радиальные линии (лучи) вокруг точечных источников света при низкой 
освещенности или блики, а также другие визуальные симптомы. Как и в случае с другими  
мультифокальными ИОЛ, существует вероятность того, что данные оптические эффекты могут 
быть настолько значительными, что пациенту потребуется эксплантация мультифокальной 
ИОЛ. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Этап 1. Проверьте информацию на этикетке на внешней упаковке, чтобы убедиться в правильном 
выборе модели, оптической силы сферического эквивалента рефракции, конфигурации, а 
также проверьте срок годности изделия. 
  
Этап 2. После открытия внешней коробки осмотрите упаковку изделия на наличие повреждений.  
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: при обнаружении повреждений используйте другую трифокальную 
ИОЛ Clareon PanOptix Pro и устройство для имплантации AutonoMe. 
  
Этап 3. Проверьте, чтобы информация маркировки изделия (например, номер модели, оптическая 
сила и серийный номер) соответствовала информации на внешней упаковке. 
  
Этап 4. Извлеките устройство для имплантации  AutonoMe из пластмассового лотка, потянув за 
уголок крышки из материала TYVEK и полностью сняв ее. 
  
Этап 5.  Перенесите изделие в стерильную зону. 
  
 ПРИМЕЧАНИЕ: перед использованием убедитесь, что система для имплантации 
AutonoMe была доведена до температуры операционной в течение 30 минут.  

--- стр. 10 ---
Страница 9 из 46 
Этап 6. Осмотрите насадку изделия на предмет повреждения, наличия посторонних частиц или 
деформации. Убедитесь, что изделие полностью сохранно, и что поршень и узел 
блокировки не сдвинуты с места. 
ПРИМЕЧАНИЕ: если при осмотре изделие не соответствует вышеописанным 
критериям, используйте другую трифокальную ИОЛ Clareon PanOptix Pro и устройство 
для имплантации AutonoMe 
Этап 7. Полностью вставьте канюлю шприца - контейнера, содержащую ОВР, в порт для ОВР, и 
убедитесь, что канюля перпендикулярна изделию, как показано на рисунке 4. 
ПРИМЕЧАНИЕ: убедитесь, что перед использованием одобренное компанией «Алкон» 
ОВР было доведено до температуры операционной в течение 20 минут. Используйте 
только одобренный компанией «Алкон» ОВР (см. таблицу 3). 
ВАЖНО! ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО ПРОВЕДИТЕ ЭТАПЫ 8, 9, 10 И 11 С 
МИНИМАЛЬНЫМИ ИНТЕРВАЛАМИ МЕЖДУ НИМИ. 
Этап 8. Наполняйте изделие, пока ОВ Р не появится вблизи наконечника насадки (рисунок 4), 
после чего извлеките канюлю. Потребуется приблизительно 0,28 мл ОВР. 
Р
исунок 4 
Этап 9. Удалите узел блокировки, ухватив за специальный язычок и потянув за него весь узел 
блокировки на себя под углом к изделию (рисунок 5). Выбросьте узел блокировки. 
ПРИМЕЧАНИЕ: не пытайтесь добавлять ОВР в изделие после удаления узла блокировки, 
поскольку это может привести к повреждению линзы. Следите за тем, чтобы не нажимать 
на рычаг управления скоростью, пока не будете готовы начать продвижение ИОЛ (этап 
10). 
Р
исунок 5 
Этап 10.  Нажмите до упора рычаг управления скоростью, чтобы передвинуть поршень вперед и 
сложить ИОЛ (рисунок 6a). Чтобы остановить продвижение ИОЛ, отпустите рычаг 
управления скоростью, когда передний край оптической части сравняется с положением 
паузы на насадке (рисунок 6b). 
ПРИМЕЧАНИЕ: устройство для имплантации AutonoMe представляет собой 
пневматическое изделие. По этой причине при первом нажатии рычага управления 
скоростью и приведения изделия в действие может быть слышен щелчок.  
Порт для 
заполнения ОВР 
Наполнение ОВР до 
наконечника насадки 

--- стр. 22 ---
 
Страница 21 из 46 
   
0,00 logMAR 
или лучше 
0,10 logMAR 
или лучше 
0,20 logMAR 
или лучше 
0,30 logMAR 
или лучше 
Хуже 0,30 
logMAR 
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 16 
(14,4) 
50 
(45,0) 
75 
(67,6) 
96 
(86,5) 
15 
(13,5) 
Острота зрения с 
коррекцией для 
дали 
ИОЛ PanOptix 129 127 80 
(63,0) 
118 
(92,9) 
126 
(99,2) 
127 
(100,0) 0 (0,0) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 3 (2,7) 15 
(13,5) 
54 
(48,6) 
85 
(76,6) 
26 
(23,4) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Таблица 13A: Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по таблице 
Снеллена в зависимости от модели линзы; популяция всех участников с имплантированными 
линзами 
   
20/20-2 или 
лучше 
20/25-2 или 
лучше 
20/32-2 или 
лучше 
20/40-2 или 
лучше 
Хуже 20/40-2 
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) 
Острота зрения без 
коррекции 
ИОЛ PanOptix 129 127 93 
(73,2) 
117 
(92,1) 
126 
(99,2) 
127 
(100,0) 0 (0,0) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 87 
(78,4) 
105 
(94,6) 
110 
(99,1) 
111 
(100,0) 0 (0,0) 
Наилучшая 
острота зрения с 
коррекцией 
ИОЛ PanOptix 129 127 123 
(96,9) 
127 
(100,0) 
127 
(100,0) 
127 
(100,0) 0 (0,0) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 109 
(98,2) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 0 (0,0) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR. Обозначение остроты зрения по 
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что 
означает правильную идентификацию 3 или более из 5 букв в строке таблицы ETDRS.  
Таблица 13B: Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по шкале 
LogMAR в зависимости от модели линзы; популяция всех участников с имплантированными 
линзами 
   
0,00 logMAR 
или лучше 
0,10 logMAR 
или лучше 
0,20 logMAR 
или лучше 
0,30 logMAR 
или лучше 
Хуже 0,30 
logMAR 
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) 
Острота зрения 
без коррекции 
ИОЛ PanOptix 129 127 82 
(64,6) 
109 
(85,8) 
123 
(96,9) 
126 
(99,2) 1 (0,8) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 76 
(68,5) 
102 
(91,9) 
107 
(96,4) 
110 
(99,1) 1 (0,9) 
Наилучшая 
острота зрения с 
коррекцией 
ИОЛ PanOptix 129 127 111 
(87,4) 
126 
(99,2) 
127 
(100,0) 
127 
(100,0) 0 (0,0) 
Монофокальная 
ИОЛ 114 111 104 
(93,7) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 
111 
(100,0) 0 (0,0) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 

--- стр. 23 ---
 
Страница 22 из 46 
В таблице 14А показана доля участников, достигших каждого уровня остроты бинокулярного зрения 
по таблице Снеллена или лучше на всех расстояниях (вдаль – 4 м, на промежуточном расстоянии – 66 
см, вблизи – 40 см). 95,3 % участников группы ИОЛ PanOptix достигли остроты зрения 20/32 на всех 
расстояниях, а в таблице 14B острота зрения показана в величинах logMAR. 
Таблица 14A: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического 
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции по таблице 
Снеллена; популяция всех участников с имплантированными линзами  
Категория по Снеллену 
ИОЛ PanOptix 
(N = 129) 
n (%) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
n (%) 
Всего 127 111 
20/20-2 или лучше 50 (39,4) 1 (0,9) 
20/25-2 или лучше 106 (83,5) 9 (8,1) 
20/32-2 или лучше 121 (95,3) 37 (33,3) 
20/40-2 или лучше 127 (100,0) 66 (59,5) 
Хуже 20/40-2 0 (0,0) 45 (40,5) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR . Обозначение остроты зрения по 
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что 
означает правильную идентификацию 3 или более из 5 букв в строке таблицы ETDRS.  
Таблица 14B: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического 
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции (LogMAR); 
популяция всех участников с имплантированными линзами 
Категория по Снеллену 
ИОЛ PanOptix 
(N = 129) 
n (%) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
n (%) 
Всего 127 111 
0,00 logMAR или лучше 25 (19,7) 0 (0,0) 
0,10 logMAR или лучше 89 (70,1) 4 (3,6) 
0,20 logMAR или лучше 117 (92,1) 23 (20,7) 
0,30 logMAR или лучше 126 (99,2) 55 (49,5) 
Хуже 0,30 logMAR 1 (0,8) 56 (50,5) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Бинокулярные кривые дефокусировки 
Бинокулярные кривые дефокусировки были получены ч ерез 6 месяцев после операции в группах ИОЛ 
PanOptix и монофокальной ИОЛ — они показаны на рисунке 10  с соответствующими 95 % 
доверительным интервалам  погрешностей,  и  н а  рисунке 11 с погрешностями,  соответствующими 
стандартному отклонению. Вертикальные линии обозначают расстояние проверки остроты зрения вдаль 
(оптическая бесконечность), на промежуточном расстоянии и вблизи Бинокулярные кривые 
дефокусировки, полученные через 6 месяцев и стратифицированные по послеоперационному размеру 
зрачка (также через 6 месяцев), представлены на рисунках 12 и 13 (ИОЛ PanOptix и монофокальная 
ИОЛ соответственно). 
Данные получены у пациентов популяции наилучшего сценария в каждой группе с помощью 
компьютерной системы проверки остроты зрения (CTS, «Эм- энд-Эс Текнолоджис», Найлс, Иллинойс). 
На кривых определяются два пика и один пик соответственно, которые демонстрируют 
результативность ИОЛ PanOptix по сравнению с монофокальной ИОЛ. Основной пик, или 
единственный пик в случае монофокальной ИОЛ, находится в исходном положении нулевого дефокуса, 
что соответствует оптической бесконечности. Дополнительный пик в группе ИОЛ PanOptix 
демонстрирует лучшую результативность (функциональные характеристики) по сравнению с 
монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix характеризовалась средней результативностью величиной 0,1 
logMAR или выше (глубина фокуса) в диапазоне от -2,5 D до 0,00 дптр, что соответствует диапазону 
расстояний приблизительно от 40 см до бесконечности. 

--- стр. 24 ---
 
Страница 23 из 46 
Рисунок 10: Средние бинокулярные кривые дефокусировки с 95 % доверительными 
интервалами через 6 месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий 
 
Рисунок 11: Средние бинокулярные кривые дефокусировки ±1 стандартное отклонение через 6 
месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий  
 
см 
см 
Дефокус (D) 
см 
см 
Дефокус (D) 
Бесконечность 
Бесконечность 
Монофокальная ИОЛ 
Монофокальная ИОЛ 

--- стр. 25 ---
 
Страница 24 из 46 
Рисунок 12: Средние бинокулярные кривые дефокусировки (logMAR) в зависимости от 
категории послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = 
ИОЛ PanOptix 
 
Рисунок 13: Средние бинокулярные кривые дефокусировки (logMAR) в зависимости от 
категории послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = 
монофокальная ИОЛ 
 
Субисследование влияния остаточного астигматизма 
Для оценки потенциального влияния остаточного астигматизма на качество зрения к коррекции остроты 
зрения для дали каждого участника и проверке остроты зрения на расстояниях 4 м, 66 см и 40 см 
моделировали  четыре различных состояния остаточного астигматизма (1,0 дптр и 1,5 дптр смешанного 
астигматизма, прямой и обратный астигматизм). Было запланировано обследование 30 участников 
популяции наилучшего сценария как в исследуемой, так и в контрольной группах в пяти клинических 
центрах. Участников исключали из субисследования, если у них имел место косой послеоперационный 
остаточный астигматизм (ось от 30 до 60 градусов или от 120 до 150 градусов). Исходные 
характеристики этих участников показаны в таблице 15 ниже. 
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм) 
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм) 

--- стр. 26 ---
 
Страница 25 из 46 
Таблица 15: Характеристики на исходном уровне, первый глаз; популяция субисследования 
влияния остаточного астигматизма 
 ИОЛ PanOptix 
(N = 38) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 33) 
В целом 
(N = 71) 
Возраст (годы), n (%)    
<65 13 (34,2) 7 (21,2) 20 (28,2) 
≥ 65 25 (65,8) 26 (78,8) 51 (71,8) 
Среднее (SD) 64,5 (8,02) 69,1 (6,77) 66,6 (7,77) 
Медиана 66,5 68,0 67,0 
(Мин., макс.) (44, 79) (58, 84) (44, 84) 
    
Пол, n (%)    
Женщины 27 (71,1) 21 (63,6) 48 (67,6) 
Мужской 11 (28,9) 12 (36,4) 23 (32,4) 
    
Раса, n (%)    
Европеоидная раса 32 (84,2) 30 (90,9) 62 (87,3) 
Негроидная раса, или 
афроамериканцы 4 (10,5) 3 (9,1) 7 (9,9) 
Американские индейцы или коренные 
жители Аляски 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
Монголоидная 2 (5,3) 0 (0,0) 2 (2,8) 
Коренные жители Гавайев или других 
островов Тихого океана 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
Прочее 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 
    
Размер зрачка в мезопических 
условиях (мм)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 4,67 (1,22) 4,70 (1,05) 4,68 (1,13) 
Медиана 5,0 4,5 5,0 
(Мин., макс.) (2,0, 7,5) (2,5, 7,0) (2,0, 7,5) 
 
Размер зрачка в фотопических 
условиях (мм)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 4,28 (0,76) 3,94 (0,85) 4,12 (0,82) 
Медиана 4,0 4,0 4,0 
(Мин., макс.) (3,0, 6,0) (2,0, 5,5) (2,0, 6,0) 
    
Абсолютная величина 
рефракционного цилиндра (дптр)    
n 38 33 71 
Среднее (SD) 0,171 (0,329) 0,235 (0,306) 0,201 (0,318) 
Медиана 0,00 0,00 0,00 
(Мин., макс.) (0,00, 1,50) (0,00, 1,00) (0,00, 1,50) 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
N = количество глаз в каждой группе лечения 
n = количество глаз на визите 

--- стр. 27 ---
 
Страница 26 из 46 
 ИОЛ PanOptix 
(N = 38) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 33) 
В целом 
(N = 71) 
SD = стандартное отклонение 
Исходный уровень = предоперационный период 
Абсолютная величина рефракционного цилиндра через 6 месяцев 
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вдаль до и после моделирования 
астигматизма выявил ее максимальное среднее снижение величиной 0,28 logMAR и 0,22 logMAR в 
группах ИОЛ PanOptix и контрольной группе монофокальной ИОЛ соответственно, что соответствует 
различию между ними менее чем в 1 строку, независимо от ориентации астигматизма или величины 
цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вблизи до и после 
моделирования астигматизма  также обнаружил лишь минимальное влияние индуцированного 
астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного зрения вблизи в группах ИОЛ PanOptix: ее 
максимальное среднее снижение составило 0,12 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или 
величины цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения на 
промежуточном расстоянии до и после  моделирования астигматизма  также обнаружил лишь 
минимальное влияние индуцированного астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного 
зрения на промежуточном расстоянии в группах ИОЛ PanOptix: ее максимальное среднее снижение 
составило 0,14 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или величины цилиндра. В условиях 
моделирования астигматизма результирующая средняя острота зрения на промежуточном расстоянии и 
средняя острота зрения вблизи оставались выше 0,23 logMAR в группе ИОЛ PanOptix. 
У пациентов, у которых имели место значительное смещение торической линзы относительно 
предусмотренного положения или ошибки в оценке послеоперационного астигматизма, с высокой 
вероятностью будут получены худшие значения остроты зрения без коррекции (вдаль , на среднем 
расстоянии и вблизи), частоты ношения очков и частоты вторичных хирургических вмешательств (для 
коррекции смещения оси  ИОЛ), чего можно ожидать и при использовании любой мультифокальной 
торической ИОЛ. 
Потребность в очках/контактных линзах 
Был разработан инструмент для оцен ки результатов удовлетворенности, сообщаемых пациентами, 
валидированный для использования в данном клиническом исследовании, с целью определения 
потребности в ношении очков/контактных линз после имплантации ИОЛ. В таблице 16  представлена 
доля участников, ответивших «никогда» на вопрос 1 (В1): «В целом как часто за последние 7 дней вам 
приходилось носить очки, чтобы достаточно хорошо видеть?» В ходе исследования показано, что ИОЛ 
PanOptix превосходит монофокальную ИОЛ по доле участников, ответивших «никогда» (80,5  % по 
сравн. с 8,2 %). 
Таблица 16: Доля участников, ответивших «никогда» на В1 опросника IOLSAT через 6 месяцев; 
популяция всех пациентов с имплантированными линзами 
 
ИОЛ PanOptix 
(N = 129) 
n (%) 
Монофокальная 
ИОЛ 
(N = 114) 
n (%) 
Различие 
% 95 % ДИ 
Всего 123 110   
Никогда 99 (80,5) 9 (8,2) 71,2 (61,87, 80,46) 
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 
Различие = ИОЛ PanOptix – монофокальная ИОЛ 
Оценка [вариант лечения 1 - вариант лечения 2] на основании общего различия Мантеля —Хензеля в 
долях, стратифицированных по исследовательскому центру 
ДИ = доверительный интервал общего различия; ответ оценивается согласно руководству 
пользователя 
Кроме того, все пациенты оценивали потребность в очках или контактных линзах для рассматривания 
объектов на трех конкретных расстояниях с использованием опросника IOLSAT. Ответы показаны в 
таблицах 17-19. 
В таблице 17  приведены доли каждого ответа на вопрос 2 (В2) «Как часто за последние 7 дней вам 
приходилось надевать очки, чтобы видеть «вблизи» (например, при чтении книги)?» 

--- стр. 30 ---
 
Страница 29 из 46 
 
ИОЛ PanOptix 
(N = 129) 
n, % 
2-сторонний 
95 % ДИ 
1-сторонний 
95 % ДИ, 
нижняя ГДИ 
SPE 
% 
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НЯ меньше 
SPE%. 
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии 
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие стойкие НЯ), которые не принадлежат ни к 
каким предопределенным категориям SPE. 
Единственным вторичным хирургическим вмешательством, проведенном на первом глазу, была 
эксплантация ИОЛ PanOptix по причине субъективных жалоб на неудовлетворенность уровнем зрения. 
Установлено, что это ВХВ было связано с оптическими свойствами ИОЛ.  
Таблица 22: Совокупные и стойкие серьезные нежелательные явления и частота достижения 
SPE (показателя безопасности и эффективности), второй прооперированный глаз, популяция 
для анализа безопасности 
 
ИОЛ PanOptix 
(N = 127) 
n, % 
2-сторонний 
95 % ДИ 
1-
сторонний 
95 % ДИ, 
нижняя 
ГДИ 
SPE 
% 
Совокупные серьезные нежелательные 
явления     
Кистозный макулярный отек 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 3,0 
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Блокада зрачка 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1 
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Вторичное хирургическое вмешательство 2 (1,6) (0,19, 5,57) 0,28 0,8 
Прочее     
Смещение изделия 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П 
Пролапс стекловидного тела 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П 
Стойкие серьезные нежелательные 
явления      
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,5 
Ирит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3 
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,4 
ДИ = доверительный интервал, ГД = граница доверительного интервала, SPE = конечные точки 
безопасности и результативности 
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита, ВГД = 
внутриглазное давление 
При множественных эпизодах НС со стороны глаза его вносят только один раз в соответствующую 
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НС; проценты рассчитаны как (n/N) * 100  
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НС меньше 
SPE%. 
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии 
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие стойкие НЯ, которые не принадлежат ни к 
каким предопределенным категориям SPE. 
Первым вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу 
с имплантированной ИОЛ PanOptix, была витрэктомия по поводу пролапса стекловидного тела. Вторым 

--- стр. 31 ---
 
Страница 30 из 46 
вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу с 
имплантированной ИОЛ PanOptix, была процедура репозиции линзы по поводу ее наклона/смещения. 
Эти ВХВ имели место у разных участников, и ни одно из них не было связано с оптическими свойствами 
ИОЛ. 
Таблица 23: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на 
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017); 
первый прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности  
 ИОЛ PanOptix 
(N = 129) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 114) 
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Клинически значимый 
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Значимый для остроты зрения 
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Повышенное ВГД 5 (3,9) (1,27, 8,81) 5 2 (1,8) (0,21, 6,19) 2 
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Токсический синдром 
переднего сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - удаление 1 (0,8) (0,02, 4,24) 1 1 (0,9) (0,02, 4,79) 1 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - репозиция 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
Таблица 24: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на 
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017); 
второй прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности  
 ИОЛ PanOptix 
(N = 127) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 111) 
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Клинически значимый 
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Значимый для остроты зрения 
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Повышенное ВГД 3 (2,4) (0,49, 6,75) 4 1 (0,9) (0,02, 4,92) 1 
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Токсический синдром 
переднего сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - удаление 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 

--- стр. 32 ---
 
Страница 31 из 46 
 ИОЛ PanOptix 
(N = 127) 
Монофокальная ИОЛ 
(N = 111) 
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний 
95 % ДИ E 
Вторичное вмешательство, 
касающееся ИОЛ - репозиция 1 (0,8) (0,02, 4,31) 1 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0 
Процент рассчитан как (n / N) * 100 
Контрастная чувствительность 
Контрастную чувствительность бинокулярного зрения с максимальной коррекцией для дали оценивали 
с использованием системы подсвеченной таблицы синусоидальных решеток (CSV1000, «ВекторВижн» 
[VectorVision], Гринвилл, Огайо) в течение 6 месяцев в четырех разных  условиях: 
• фотопические (приблизительно 85 кд/м
2), отсутствие бликов, 
• фотопические (приблизительно 85 кд/м2), наличие бликов, 
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), отсутствие бликов, 
•  мезопические (приблизительно 3 кд/м2), наличие бликов. 
В этом анализе используется когорта наилучшего сценария. Хотя монокулярная контрастная 
чувствительность является более точной оценкой индивидуальной клинической результативности ИОЛ 
по сравнению с бинокулярной контрастной чувствительностью, в настоящем исследовании 
монокулярную контрастную чувствительность не оценивали — ожидается, что она будет ниже 
бинокулярной контрастной чувствительности согласно исследованиям контрастной чувствительности 
любой ИОЛ. 
Средние и 95 % доверительные интервалы показаны на рисунках 14–17. 
Рисунок 14: Средняя контрастная чувствительность бинокулярного фотопического зрения в 
отсутствие бликов (логарифмические единицы) с 2-сторонним 95 % доверительным интервалом 
через 6 месяцев, наилучший сценарий 
 
log (контрастная чувствительность) 
Пространственная частота (циклы на градус) 
Монофокальная ИОЛ 

--- стр. 39 ---
 
Страница 38 из 46 
Идентификация знаков 
Управление транспортным средством в сельской местности 
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации 
знаков в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в сельской местности у участников группы 
монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показ аны в таблице 28. 
В условиях тумана и при бликах отмечаются существенные различия показателей зрения между группой 
монофокальной ИОЛ и ИОЛ ReSTOR модели MA60D3,  по сравнения с нормальной видимостью в 
ночное время. Однако средние различия во всех случаях составляли менее 15 %. 
Таблица 28: Средние (± SD) расстояния идентификации знаков в сельской местности 
Расстояние идентификации 
(футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR 
Условия 
видимости Целевые объекты 249 ± 57 230 ± 41 19 7,5 % 
Нормальные 
Текстовый знак 
Предупреждающий 
знак 523 ± 68 476 ± 81 47 8,9 % 
Туман 
Текстовый знак 248 ± 42 215 ± 50 33 13,4 % 
Предупреждающий 
знак 512 ± 89 453 ± 88 60 11,6 % 
Блики 
Текстовый знак 228 ± 56 195 ± 52 33 14,1 % 
Предупреждающий 
знак 512 ± 89 448 ± 83 64 12,5 % 
Управление транспортным средством в городе 
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации 
знаков в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников группы 
монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице 29. 
В условиях ярких бликов способность участников из группы ИОЛ ReSTOR  модели MA60D3 
распознавать текстовые знаки снижается в среднем на 28  %, изменение способности распознавать 
предупреждающие знаки в этих условиях отличалась лишь незначительно.  
Таблица 29: Расстояния идентификации знаков в городе 
Расстояние идентификации 
(футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR 
Условия 
видимости Целевые объекты 160 ± 30 143 ± 31 17 10,8 % 
Нормальные 
Текстовый знак 
Предупреждающий 
знак 211 ± 26 201 ± 25 10 4,7 % 
Туман 
Текстовый знак 159 ± 24 138 ± 34 21 13,2 % 
Предупреждающий 
знак 208 ± 23 184 ± 31 24 11,7 % 
Блики 
Текстовый знак 142 ± 33 102 ± 46 40 28 % 
Предупреждающий 
знак 194 ± 26 170 ± 28 24 12,5 % 

--- стр. 40 ---
 
Страница 39 из 46 
Обнаружение опасностей 
Сельская местность 
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации 
опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в сельской местности у участников 
группы монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице 
30. Все различия в обнаружении опасностей в сельской местности составили менее 20 %. 
Таблица 30: Расстояния обнаружения опасностей в сельской местности  
Расстояние обнаружения 
(футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR 
Условия видимости     
Нормальные 511 ± 80 474 ± 87 37 7,2 % 
Туман 507 ± 92 465 ± 101 42 8,5 % 
Блики 480 ± 98 386 ± 150 94 19,7 % 
Условия города 
Средние значения обнаружения опасностей, стандартное отклонение и процентное различие в 
идентификации опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников 
группы контрольной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) пока заны в таблице 
31. Однако средние различия в условиях города составляли менее 15 %. 
Таблица 31: Расстояния обнаружения опасностей в городе 
Расстояние обнаружения 
(футы) 
Линза 
Различие 
Ухудшение 
в % по 
сравнению с 
контрольной 
линзой 
Контрольная ReSTOR 
Условия видимости     
Нормальные 200 ± 52 183 ± 38 17 8,5 % 
Туман 229 ± 66 211 ± 65 18 7,9 % 
Блики 190 ± 67 166 ± 48 24 12,6 % 
3. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ 
АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon 
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов, 
которым требовалась операция по удалению катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с 
использованием ИОЛ Clareon в США. Целью этого исследования было продемонстрировать 
благоприятные исходы по остроте зрения и нежелательным явлениям  при использовании ИОЛ Clareon 
по сравнению с исторически изученными показателями конечных точек безопасности и 
результативности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979- 7:2014. Результаты, достигнутые 
пациентами по данным успешного послеоперационного наблюдения в течение периода 12 месяцев (под 
которым понимали срок в 330- 420 дней после хирургического вмешательства), подтверждают 
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством 
для коррекции зрения при афакии после операции по удалению катаракты.  
Ниже представлено резюме данных клинического исследования, описывающее функциональные 
характеристики ИОЛ. Сравнивать эти результаты с результатами исследований аналогичных изделий 
следует с осторожностью вследствие возможных различий в когортах пациентов, методах испытаний и 
т.д. 

--- стр. 41 ---
 
Страница 40 из 46 
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ 
Clareon 
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в 
хирургическом лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ в один глаз. 
Процентная доля женщин (60,9  %) среди участников превышала процентную долю мужч ин (39,1 %). 
Средний возраст пациентов в популяции в целом составлял 69,7 года. 
Острота зрения 
Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (best corrected distance visual acuity; BCDVA), 
достигнутая через год после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего 
сценария, представлена в таблице 32 , а острота зрения, достигнутая в популяции всех пациентов с 
имплантированными линзами, — в таблице 33. Аналогичные данные по BCDVA, выраженной в виде 
значений Снеллена, представлены в таблицах 34 и 35. Анализ наилучшего сценария охватывал все глаза, 
в которые было успешно имплантировано исследуемое изделие, которые наблюдали по меньшей мере 
на одном послеоперационном визите, в которых отсутствовала офтальмологическая патология на визите 
0 (предоперационном), макулярная дегенерация на любом визите и которые не подвергались 
предшествующим хирургическим вмешательствам для коррекции ошибок рефракции. Популяция все х 
пациентов с имплантированными линзами включает все глаза, в которые успешно имплантировано 
исследуемое изделие. 
Верхняя граница одностороннего точного 95 % доверительного интервала процента участников с 
монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции (на визите 5) больше 
или равна значению SPE, указанному в стандарте EN ISO 11979 -7:2014. 
Острота зрения вдаль без коррекции (uncorrected distance visual acuity; UCDVA), достигнутая через год 
после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего сценария, представлена в 
таблице 36, а UCDVA, достигнутая в популяции всех пациентов с имплантированными линзами, — в 
таблице 37. 
Таблица 32: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции для анализа наилучшего 
сценария через12 месяцев, после имплантации ИОЛ Clareon 
Острота зрения n % 
0,0 logMAR или лучше 271 83,1 
0,1 logMAR или лучше 307 94,2 
0,2 logMAR или лучше 323 99,1 
0,3 logMAR или лучше 325 99,7 
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3 
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 96,7 % 
N 326 
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. 
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.4 - Частота достижения 
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации 
заднекамерных ИОЛ. 
Таблица 33: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции всех пациентов с 
имплантированными линзами через 12 месяцев, после имплантации ИОЛ Clareon 
Острота зрения n % 
0,0 logMAR или лучше 277 81,0 
0,1 logMAR или лучше 318 93,0 
0,2 logMAR или лучше 339 99,1 
0,3 logMAR или лучше 341 99,7 
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3 
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 92,5 % 
N 342 
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. 
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.3 - Частота достижения 

--- стр. 44 ---
 
Страница 43 из 46 
Наблюдения за ИОЛ 
На всех пяти запланированных послеоперационных визитах, а также внеплановых визитах проводили 
обследования в свете щелевой лампы. Перечень предварительно определенных данных, получаемых в 
свете щелевой лампы, включал заметные изменения со стороны ИОЛ: блес к ИОЛ, царапины/трещины 
на ИОЛ и помутнение ее поверхности. В ходе 1852 послеоперационных визитов (включая внеплановые) 
не было отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon (блеск ИОЛ, 
царапины/трещины на ИОЛ и помутнение ее поверхности). 
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776- 83. 
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. 
Available at: http://ocusoft.de/ulib/. 
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 
1993;19(6):700-12. 
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power 
calculations. JCataract Refract Surg. 1997;23(9):1356-70. 
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;85(5):472- 85. 
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990. 
  

--- стр. 45 ---
 
Страница 44 из 46 
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ 
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ 
(Наименование ISO 7000: Графические символы для использования на оборудовании) 
(ǂНаименование ISO 7001: Графические символы. Информационные символы для открытого 
пользования) 
Символ 
Референтный номер из 
стандарта ISO 7000 / ISO 
7001ǂ 
Название символа/пояснительный текст 
 1051 Запрет на повторное применение 
 2608 Не стерилизовать повторно 
 2607 Использовать до… 
 2501 Стерилизация оксидом этилена 
 2498 Серийный номер 
 2493 Номер по каталогу 
 0434A Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению 
 3082 Изготовитель 
 
0533 Температурный диапазон 
 1641 Обратитесь к инструкции по применению 
 
2606 Не использовать при повреждении упаковки 
 2497 Дата изготовления 
 3079 Открывать здесь 
 3010 Метка радиочастотной идентификации, 
общая 
 6050* Номер модели 
 6049* Страна производства 
 
5662* Дата 
 5664* Идентификационные данные патента 
 PI PF 044ǂ Центр оказания медицинской помощи или 
врач 
 
PI PF 002ǂ Больница 
 3707 Одинарная стерильная барьерная система 
 
3705 Информационный сайт для пациентов 
ǂЭтот символ — единственный из стандарта ISO 7001. 
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417. 
  


--- стр. 46 ---
Страница 45 из 46 
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА AS F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ 
НА МАРКИРОВКЕ 
(Название: Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других устройств 
для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса) 
Символ Номер документа по 
AS F2503-13 Название символа/пояснительный текст 
Н/П Безопасно при использовании методик 
магнитного резонанса 
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ, 
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ 
Сокращение или символ Название символа/пояснительный текст 
Медицинское изделие 
Уникальный идентификатор изделия 
Глобальный номер товарной позиции 
Интраокулярная линза 
Фильтр ультрафиолетового и синего спектров света 
Заднекамерная ИОЛ 
D Диоптрия 
ØB Диаметр оптической части 
ØT Общий диаметр (общая длина) 
L Левый 
R Правый 
Наконечник размера D 
Наконечник размера С 
Не содержит натуральный каучук (латекс) 
Не содержит фталаты 
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного 
устройства только врачу или по рецепту врача. 
Уполномоченный представитель в Европейском союзе 
У
СЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C. 
Допускается транспортировка при температуре от -18°C до +60°C. 
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь 
национальных стандартов при транспортировке изделия. 
У
ТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ   
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования 
государственных нормативных документов.  
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия 
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А. 


--- стр. 47 ---
Страница 46 из 46 
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б. 
СР
ОК СЛУЖБЫ ИОЛ 
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение 
всей жизни пациента. 
Г
АРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности, 
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения. 
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом 
повреждении упаковки.  
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в 
результате неправильного использования медицинского изделия.  
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.  
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному 
Представителю производителя.  
ПР
ОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 Производитель: 
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,            
Alcon Laboratories, Inc.,  
6201 South Freeway,  
Fort Worth, TX 76134-2099, USA 
П
роизводственные площадки: 
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X 865,
Ireland
У
полномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер/ 
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Алкон 
Фармацевтика». 
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий: 
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. 
Тел.: +7 (495) 961-13-33. 
Д
ата выпуска инструкции: март 2026 


=== файл: unknown__26.03.2026_Фотографические изображения_CPO Pro in AutonoMe.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
УТВЕРЖДАЮ 
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий 
ООО «Алкон Фармацевтика»  
  
 
Филиппова Н.А. 
26 марта 2025 г. 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, в различных моделях: 
 
1.         Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, 
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0, оптическая 
сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: 
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.; 
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости); 
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.; 
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.; 
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт. 
 
2.     Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix 
Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, 
PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в 
составе: 
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.; 
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости); 
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.; 
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.; 
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.    
 
 
 
 
ООО «Алкон Фармацевтика» 
Юридический адрес: 
125315, г. Москва, Ленинградский 
пр-т, д. 72, корп.3 
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 
4720 
ОГРН 1027739129857 
ИНН 7709354370 
КПП 774301001 

--- стр. 2 ---
 
1) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство 
имплантации AutonoMe, модель PXYAT0, оптическая сила от +6,0 до +25,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает 
UDI‑DI, серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия. 
 
 


--- стр. 3 ---
 
Оптическая сила от +25,5 до + 30,0 дптр 
 
 
 
 
 


--- стр. 12 ---
Фотографическое изображение интраокулярной линзы 


--- стр. 13 ---
1) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT2, оптическая сила от +6,0 до +25,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает 
UDI‑DI, серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия 
 
 
 


--- стр. 14 ---
Оптическая сила от +25,5 до + 30,0 дптр 


--- стр. 22 ---
Фотографическое изображение интраокулярной линзы 


--- стр. 23 ---
 
2) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT3, оптическая сила от +6,0 до +25,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает 
UDI‑DI, серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия 
 
 


--- стр. 24 ---
 
Оптическая сила от +25,5 до + 30,0 дптр 
 
 
 


--- стр. 32 ---
Фотографическое изображение интраокулярной линзы 
 
 


--- стр. 33 ---
3) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT4, оптическая сила от +6,0 до +21,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает UDI‑DI, 
серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия 
 
 
 


--- стр. 34 ---
Оптическая сила от +21,5 до + 30,0 дптр 
 
 
 
 


--- стр. 42 ---
Фотографическое изображение интраокулярной линзы 
 
 


--- стр. 43 ---
4) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT5, оптическая сила от +6,0 до +21,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает UDI‑DI, 
серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия 
 
 
 


--- стр. 44 ---
Оптическая сила от +21,5 до + 30,0 дптр 
 
 
 
 


--- стр. 52 ---
Фотографическое изображение интраокулярной линзы 
 


--- стр. 53 ---
 
5) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT6, оптическая сила от +6,0 до +21,0 дптр* 
 
*QR‑код, размещённый на маркировке медицинского изделия, является машиночитаемым носителем UDI и используется исключительно для кодирования 
идентификационных данных изделия. QR‑код не содержит интернет‑ссылок и не ведёт на внешние ресурсы. Закодированная информация включает UDI‑DI, 
серийный номер, дату изготовления и срок годности. Содержание QR‑кода полностью соответствует данным, указанным на этикетке изделия 
 
 


--- стр. 54 ---
Оптическая сила от +21,5 до + 30,0 дптр 
 
 
 
 


=== файл: unknown__19.01.2026_Макет маркировки медицинского изделия_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe.pdf ===
--- стр. 1 ---
 ООО «Алкон Фармацевтика» 
Юридический адрес: 
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 
72, корп.3 
   Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 
     ОГРН 1027739129857 
ИНН 7709354370 
КПП 774301001 
 
 
УТВЕРЖДАЮ 
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий 
ООО «Алкон Фармацевтика» 
 
 
 
Филиппова Н.А. 
19 января 2026 г. 
 
 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon 
PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации 
AutonoMe, в различных моделях 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 2 ---
 ООО «Алкон Фармацевтика» 
Юридический адрес: 
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 
72, корп.3 
   Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 
     ОГРН 1027739129857 
ИНН 7709354370 
КПП 774301001 
 
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная 
акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в 
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель 
PXYAT0 
СТЕРИЛЬНО. НЕТОКСИЧНО. 
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена 
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
1 шт. 
 
Производитель: 
«Алкон Лабораториз, Инк.», США, 
Alcon Laboratories, Inc., 
6201 South Freeway, Fort Worth, 
TX 76134-2099, USA. 
 
Место производства: 
Ирландия 
Уполномоченный представитель 
производителя на территории Российской 
Федерации/импортер/ организация, 
принимающая претензии на территории 
Республики Беларусь:  
ООО «Алкон Фармацевтика». 
125315, г. Москва, 
просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. 
Тел.: +7 (495) 961-13-33 
 
ЕРУЛ 
XXXXXXX 
Серийный номер  :/ Использовать до :  
см. упаковку. 
Условия хранения: хранить при 
температуре от +15°C  до +30°C.