Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Сведения о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждено
ООО «Смит энд Нефью»
Органи з ация
Руководитель отдела регистрации
и нормативно-правовой документации
Доmкность
Сведения о · маркировке и упаковке
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
2025
--- стр. 2 ---
Маркировка изделий
На изделия нанесена лазерная маркировка
Изделие Маркировка
Чашка без отверстий
Чашка с тремя отверстиями
Чашка MultiHole
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Чашка MultiHole с покрытием (HA)
Логотип
Номер по каталогу
Q.C. NO.
Размер
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм
Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Логотип
Номер по каталогу
Размер
XLPE
Вкладыш ограничивающий Логотип
Номер по каталогу
Размер
Винт
Заглушка
Заглушка резьбовая
Логотип
Т (Материал)
Головка CoCr 12/14
Логотип
Номер по каталогу
Размер
CoCr
Головка OXINIUM 12/14
Головка OXINIUM модульная
Логотип
Номер по каталогу
Размер
Q.C. NO.
Zr
Ограничитель цемента Маркировка отсутствует
--- стр. 3 ---
Маркировка первичной упаковки
Представленные варианты маркировки первичной упаковки равнозначны
Изделие Маркировка (пример)
Чашка без отверстий
Чашка с тремя
отверстиями
Чашка MultiHole
Вариант 1
Вариант 2
Вариант 3
На примере изделия: Чашка MultiHole, размер 78
Чашка без отверстий с
покрытием (HA)
Чашка с тремя
отверстиями с покрытием
(HA)
Чашка MultiHole с
покрытием (HA)
--- стр. 4 ---
Вариант 1
Вариант 2
Вариант 3
На примере изделия: Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер 78
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°, +4
мм
Вариант 1
--- стр. 9 ---
Вариант 2
Ограничитель цемента
Вариант 1
Вариант 2
На примере изделия: Ограничитель цемента, размер 25
--- стр. 10 ---
Маркировка вторичной (потребительской) упаковки
Вторичная маркировка представляет собой стикер, которые наносится на стандартную
картонную коробку (образец приведен ниже). Размер коробки различается в зависимости от
размера изделия.
--- стр. 11 ---
Представленные варианты маркировки вторичной (потребительсткой) упаковки равнозначны
Изделие Маркировка (пример)
Чашка без отверстий
Чашка с тремя
отверстиями
Чашка MultiHole
Вариант 1
Вариант 2
--- стр. 12 ---
Дополнительная маркировка вторичной упаковки
На примере изделия: Чашка MultiHole, размер 78
Чашка без отверстий с
покрытием (HA)
Чашка с тремя
отверстиями с
покрытием (HA)
Чашка MultiHole с
покрытием (HA)
Вариант 1
--- стр. 13 ---
Вариант 2
Дополнительная маркировка вторичной упаковки
На примере изделия: Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер 78
--- стр. 14 ---
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4
мм
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°,
+4 мм
Вариант 1
Вариант 2
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, размер 40/60
--- стр. 44 ---
Головка OXINIUM 12/14
На примере изделия: Головка OXINIUM 12/14, размер 22 + 12
Головка OXINIUM модульная
Ограничитель цемента Неприменимо
--- стр. 45 ---
Макет стикера, который будет нанесен на упаковку изделия для обращения на территории
РФ, после регистрации в Российской Федерации
Артикул: ХХХ
Наименование: ХХХ
Размер: ХХХ
Кол-во шт. в упаковке: Х
Дата изготовления, использовать до, номер партии/серии: См. на упаковке (при наличии)
Наименование и адрес изготовителя: Смит энд Нефью, Инк., США
Smith & Nephew, Inc., USA, 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, США
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО “Смит энд Нефью”, 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, 9 этаж, пом. 1,
ком.1. тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации: ХХХ
Регистрационный номер/ЕРУЛ/номер РУ: ХХХ
Назначение, способ применения, противопоказания: См. инструкцию
Условия хранения: ХХХ
Меры предосторожности: См. инструкцию
Инструкция по применению: ссылка на страницу, содержащую инструкцию, в сети Интернет
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится таким образом, чтобы не перекрывать
маркировку производителя на потребительской упаковке. Маркировка наносится непосредственно на
потребительскую упаковку каждого медицинского изделия в комплекте поставки.
=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 1 ---
~~ smith&nephew
Утверждено
ООО «Смит энд Нефью»
Организация
Руководитель отдела регистрации
и нормативно-правовой документации
Должность
Фотографические изображения медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
2025
--- стр. 2 ---
1. Чашка без отверстий, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка без отверстий, размер 46
--- стр. 3 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка без отверстий, размер 46
--- стр. 4 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка без отверстий, размер 46
--- стр. 5 ---
2. Чашка с тремя отверстиями, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями, размер 68
--- стр. 6 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями, размер 68
--- стр. 7 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями, размер 68
--- стр. 8 ---
3. Чашка MultiHole, размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка MultiHole, размер: 60
--- стр. 9 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка MultiHole, размер: 60
--- стр. 10 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка MultiHole, размер: 60
--- стр. 11 ---
4. Чашка без отверстий с покрытием ( HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64,
66, 68
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка без отверстий с покрытием (HA), размер: 52
--- стр. 12 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка без отверстий с покрытием (HA), размер: 52
--- стр. 13 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка без отверстий с покрытием (HA), размер: 52
--- стр. 14 ---
5. Чашка с тремя отверстиями с покрытием ( HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60,
62,64, 66, 68
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 15 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 16 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 17 ---
6. Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68, 70, 72, 74, 76,
78, 80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 18 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 19 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 68
--- стр. 20 ---
7. Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56,
28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 32/46, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58,
36/60, 36/62, 36/64, 36/66 -70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66 -70, 40/72-74,
40/76-80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/44
--- стр. 21 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/44
--- стр. 22 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/44
--- стр. 23 ---
8. Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52 , 28/54, 28/56,
28/58, 28/60, 32/48, 32/50 , 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60,
36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40
--- стр. 24 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40
--- стр. 25 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40
--- стр. 26 ---
9. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50,
28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/46, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56 , 32/58, 32/60, 32/62, 36/50,
36/52, 36/54, 36/56 , 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66 -70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62,
40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40
--- стр. 27 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40
• изделие во вторичной упаковке:
--- стр. 28 ---
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40
10. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50,
--- стр. 29 ---
28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56,
36/58, 36/60,36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-
74, 40/76-80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 28/46
--- стр. 30 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 28/46
--- стр. 31 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 28/46
--- стр. 32 ---
11. Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 32/46, 32/48,
32/50, 32/52 32/54, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66 -70, 36/72-74, 36/76-80,
40/54, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44
--- стр. 33 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44
--- стр. 34 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44
--- стр. 35 ---
12. Вкладыш ограничивающий, размер: 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66-70
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Вкладыш ограничивающий, размер: 52
--- стр. 36 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш ограничивающий, размер: 52
--- стр. 37 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Вкладыш ограничивающий, размер: 52
--- стр. 38 ---
13. Винт, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Винт, размер: 15 мм
--- стр. 39 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Винт, размер: 15 мм
--- стр. 40 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Винт, размер: 15 мм
--- стр. 41 ---
14. Заглушка
• изделие без упаковки:
--- стр. 42 ---
• изделие в стерильной упаковке:
--- стр. 43 ---
• изделие во вторичной упаковке:
--- стр. 44 ---
15. Заглушка резьбовая
• изделие без упаковки:
--- стр. 45 ---
• изделие в стерильной упаковке:
--- стр. 46 ---
• изделие во вторичной упаковке:
--- стр. 47 ---
16. Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0, 22 + 4, 22 + 8, 22 + 12, 28 +0, 28 -3, 28 + 4, 28 + 8, 28 + 12, 28
+ 16, 32 + 0, 32 – 3, 32 + 4, 32 + 8, 32 + 12, 32 + 16, 36 +0, 36 -3, 36 +4, 36 +8, 36 +12
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0
--- стр. 48 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0
--- стр. 49 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0
--- стр. 50 ---
17. Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0, 22+4, 22+8, 28+0, 28-3, 28+4, 28+8, 28+12, 28+16, 32+0, 32-3, 32+4, 32+8,
32+12, 32+16, 36+0, 36-3, 36+4, 36+8, 36+12
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0
--- стр. 51 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0
--- стр. 52 ---
• изделие во вторичной упаковке
На примере изделия: Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0
--- стр. 53 ---
18. Головка OXINIUM модульная, размер 40 мм.
• изделие без упаковки:
--- стр. 54 ---
• изделие в стерильной упаковке:
--- стр. 55 ---
• изделие во вторичной упаковке:
--- стр. 56 ---
19. Ограничитель цемента, размер: 18.5 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм
• изделие без упаковки:
На примере изделия: Ограничитель цемента, размер 25 мм
--- стр. 57 ---
• изделие в стерильной упаковке:
На примере изделия: Ограничитель цемента, размер 25 мм
--- стр. 58 ---
• изделие во вторичной упаковке:
На примере изделия: Ограничитель цемента, размер 25 мм
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 5 ---
5. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ
Компонент Описание Изображение
Чашка без отверстий
Чашка без отверстий с
покрытием (HA)
Чашки служат для эндопротезирования
вертлужной впадины. Изделия имеют
полусферическую наружную геометрию,
доступны в различных размерах и с разным
количеством отверстий для винтов: с 0, 3
или мульти отверстиями. Изделия
изготовлены из сплава Ti -6Al-4V,
соответствующего стандартам ASTM F1472
и ISO 5832 -3, и имею т пористое покрытие
STIKTITE (произведено из коммерчески
чистого титана) на внешней поверхности.
Изделия доступны в двух вариантах
покрытия: с пористым покрытием и с
пористым покрытием плюс гидроксиапатит
(HA).
Чашка с тремя
отверстиями
Чашка с тремя
отверстиями с покрытием
(HA)
Чашка MultiHole
Чашка MultiHole с
покрытием (HA)
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE
антилюксационный 20°, +4
мм
Вкладыш XLPE
антеверсивный 20°, +4 мм
Вкладыши служат опорой для замены
естественного хряща пациента. Они
соединяются с чашкой и имплантатом
головки бедренной кости.
Вкладыш XLPE антеверсивный изготовлен
из полиэтилена с высокой степенью
поперечной сшивки (ASTM F648)
Вкладыш
ограничивающий
Вкладыши служат опорой для замены
естественного хряща пациента. Они
соединяются с чашкой и имплантатом
головки бедренной кости.
Вкладыш XLPE изготовлен из полиэтилена
с высокой степенью поперечной сшивки
(ASTM F648), кобальт -хромового и
титанового сплавов
Винт
Винты со сферической головкой
изготавливаются из титанового сплава (Ti-
6Al-4V). Винты представлены в различных
варианты длины. Эти винты предназначены
для использования в купольных отверстиях,
расположенных в чашке
Заглушка Изделие изготовлено из титанового сплава
(Ti-6Al-4V). Оно устанавливается в
отверстия чашки для герметизации стыка
между вкладышем и внутренней частью
чашки.
Заглушка резьбовая
Данная заглушка закрывает резьбу
отверстия чашки, и отверстия для винтов
чашки. Данная заглушка предназначена для
предотвращения врастания фиброзной
ткани в резьбу. Изделие изготовлено из
титанового сплава (Ti-6Al-4V).
--- стр. 6 ---
Головка CoCr 12/14
Имплантируемые головки заменяют
головку бедра при эндопротезировании
тазобедренного сустава. Данные изделия
представляют собой сферы с гладкой
поверхностью и доступны в различных
диаметрах. Головки изготавливаются из
кобальт-хрома
Головка OXINIUM 12/14
Головка OXINIUM
модульная
Имплантируемые головки заменяют
головку бедра при эндопротезировании
тазобедренного сустава. Данные изделия
представляют собой сферы с гладкой
поверхностью и доступны в различных
диаметрах.
Ограничитель цемента Используется для ограничения
проникновения костного цемента в
бедренный канал
6. CВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
a. Основные технические характеристики
Чашка без отверстий
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
размер Масса, г,
±20%
А, мм В, мм С, мм D, мм
40 30,4 32,5±1 39±1 21±1 12,5-13,5
42 35,5 34,5±1 41±1 22,1±1 12,5-13,5
44 40,6 36,5±1 43±1 23,2±1 12,5-13,5
--- стр. 7 ---
46 46,2 38,5±1 45±1 24,2±1 12,5-13,5
48 49,8 40,5±1 47±1 25,2±1 12,5-13,5
50 56,4 42,5±1 50±1 26,3±1 12,5-13,5
52 61 44,5±1 51±1 27,3±1 12,5-13,5
54 66,1 46,5±1 53±1 28,3±1 12,5-13,5
56 71,2 48,5±1 55±1 29,3±1 12,5-13,5
58 76,3 50,5±1 57±1 30,4±1 12,5-13,5
60 81,4 52,5±1 59±1 31,4±1 12,5-13,5
62 86,5 54,5±1 61±1 32,4±1 12,5-13,5
64 91,6 56,5±1 63±1 33,4±1 12,5-13,5
66 96,7 58,5±1 65±1 34,5±1 12,5-13,5
68 101,8 58,5±1 67±1 35,5±1 12,5-13,5
Чашка с тремя отверстиями
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Размер Масса, г,
±20%
А, мм В, мм С, мм D, мм Е, мм
40 31,5 32,5±1 39±1 21±1 12,5-13,5 9,4±1
42 35,6 34,5±1 41±1 22,1±1 12,5-13,5 9,4±1
44 39,7 36,5±1 43±1 23,2±1 12,5-13,5 9,4±1
46 43,8 38,5±1 45±1 24,2±1 12,5-13,5 9,4±1
48 47,9 40,5±1 47±1 25,2±1 12,5-13,5 9,4±1
50 52 42,5±1 49±1 26,3±1 12,5-13,5 9,4±1
52 56,1 44,5±1 51±1 27,3±1 12,5-13,5 9,4±1
54 60,5 46,5±1 53±1 28,3±1 12,5-13,5 9,4±1
56 70,9 48,5±1 55±1 29,4±1 12,5-13,5 9,4±1
58 81,3 50,5±1 57±1 30,4±1 12,5-13,5 9,4±1
60 91,7 52,5±1 59±1 31,4±1 12,5-13,5 9,4±1
62 102,1 54,5±1 61±1 32,4±1 12,5-13,5 9,4±1
64 112,5 56,5±1 63±1 33,4±1 12,5-13,5 9,4±1
66 122,9 58,5±1 65±1 34,5±1 12,5-13,5 9,4±1
68 133,2 58,5±1 67±1 35,5±1 12,5-13,5 9,4±1
--- стр. 16 ---
Головка OXINIUM 12/14
Размер Масса, г
±20%
A B C
22 + 0 20,2 14,7 ±1 17,8 ±1 16,8±1
22 + 4 26,6 14,7 ±1 18,3 ±1 15,8±1
22 + 8 33 14,7 ±1 18,8 ±1 14,8±1
28 + 0 39,4 14,7 ±1 23,5 ±1 19,1±1
28 -3 45,8 14,7 ±1 23,5 ±1 19,1±1
28 + 4 52,2 14,7 ±1 23,5 ±1 19,1±1
28 + 8 58,6 14,7 ±1 23,5 ±1 19,1±1
28 + 12 65 14,7 ±1 30,5 ±1 16,3±1
28 + 16 71,4 14,7 ±1 34,5 ±1 15,9±1
32 + 0 77,8 14,7 ±1 26,5 ±1 22,6 ±1
32 – 3 84,2 14,7 ±1 26,5 ±1 22,6 ±1
32 + 4 90,6 14,7 ±1 26,5 ±1 22,6 ±1
32 + 8 97 14,7 ±1 26,5 ±1 22,6 ±1
32 + 12 103,4 14,7 ±1 32,5±1 16,5±1
32 + 16 109,8 14,7 ±1 36,5±1 16,1±1
36 +0 116,2 14,7 ±1 30,7±1 23,5±1
36 -3 122,6 14,7 ±1 30,7±1 23,5±1
36 +4 129 14,7 ±1 30,7±1 23,5±1
36 +8 135,4 14,7 ±1 30,7±1 23,5±1
36 +12 142,1 14,7 ±1 32±1 20,9±1
Головка OXINIUM модульная, размер 40мм
Размер Масса, г
±20%
A B C
40 мм 142,6 32,2±1 30,9±1 26,3±1
--- стр. 17 ---
Ограничитель цемента
Размер Масса, г
±20%
A B C D
18,5 0,9 18,5±1 9,1±1 6,9±1 18,6±1
25 1,2 24,9±1 9,1±1 6,9±1 18,6±1
30 1,6 30±1 9,1±1 6,9±1 18,6±1
35 2 34,8±1 9,1±1 6,9±1 18,6±1
b. Дополнительные технические характеристики
Требования к поверхности
Изделие Шероховатость, Ra,
не более
Отклонение от сферичности,
равное радиальному
смещению
Чашка без отверстий,
Чашка с тремя отверстиями
Чашка MultiHole
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Чашка MultiHole с покрытием (HA)
2 мкм не более 200 мкм
Вкладыш XLPE 0°,
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°,
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм
Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Вкладыш ограничивающий
2 мкм не более 100 мкм
Головка CoCr 12/14
0,05 мкм Не более 10 мкм
Головка OXINIUM 12/14
Головка OXINIUM модульная
0,05 мкм Не более 10 мкм
Толщина СВМПЭ
Для вертлужных компонентов с внешним
диаметром 42 мм и более компонент,
изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь
следующую минимальную толщину нагружаемого
сектора
5 мм - для компонентов с металлической или иной
подложкой;
6 мм - для компонентов без подложки.
--- стр. 18 ---
Показатели назначения
Предполагаемое минимальное и максимальное
относительное угловое движение между частями
скелета, к которым планируется присоединять
имплантат для протезирования сустава
Минимальное и максимальное относительное угловое
движение указанных компонентов в сборке между частями
скелета см. в Приложении 2 к технической документации
Ожидаемое максимальное воздействие нагрузки
(силы и моменты сил), передаваемое на кости, к
которым планируется присоединять имплантат
для протезирования сустава
Прочность соединения между компонентами см. в
Приложении 2 к технической документации
Динамическая реакция организма на
форму/жесткость имплантатов
Отчет о клинической оценке содержит клинические
данные, отчеты и исследования, которые показывают
общую эффективность изделий.
Ожидаемый износ суставных поверхностей Результаты испытаний на износ см. в Приложении 2 к
технической документации
Соответствие размеров и формы имплантата для
популяции, в которой планируется его
использование
Целевые группы пациентов: Изделия могут использоваться
пациентами, которые соответствуют показаниям и не
имеют каких-либо противопоказаний.
Общие принципы правильного отбора пациентов и
правильного хирургического решения применимы к
операции на тазобедренном суставе. Предоперационное
планирование и тщательная хирургическая техника
необходимы для достижения оптимальных результатов.
Учет анатомической нагрузки, состояния мягких тканей и
расположения компонентов имеет решающее значение для
минимизации различных послеоперационных осложнений
Прочность сцепления и долговечность покрытия
или обработки поверхности
см. в Приложении 2 к технической документации
Минимальное значение диапазона угловых
движений между бедренным и вертлужным
компонентами
100о — при сгибании/разгибании;
60о — при отведении/приведении;
90о — при вращении внутрь/наружу
7. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ
МЕДИЦИНСКИМИ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
a. Сведения о совместно применяемых медицинских изделиях
Изделие Совместимое изделие
Чашка без отверстий
Чашка с тремя отверстиями
Чашка MultiHole
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Чашка MultiHole с покрытием (HA)
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм
Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Вкладыш ограничивающий
Вкладыш керамический BIOLOX Delta
Винт
Заглушка
Заглушка резьбовая
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм
Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Чашка без отверстий
Чашка с тремя отверстиями
Чашка MultiHole
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Чашка MultiHole с покрытием (HA)
Чашки REDAPT
Головка керамическая BIOLOX Delta 12/14
Головка CoCr 12/14
Головка OXINIUM 12/14
Головка OXINIUM модульная
--- стр. 23 ---
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Технические требования
ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием
человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты
воздуха по концентрации частиц
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ISO 20417 Медицинские изделия — Информация, предоставляемая производителем
ISO 21534 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов.
Частные требования
ISO 21535
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов.
Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного
сустава
ISO 5832-3
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3.
Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
ISO 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ISO 7206‐1
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ISO 7206‐2
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из
металлических, керамических и полимерных материалов
ISO 7206-10
Имплантаты для хирургии. Частичные и полные эндопротезы тазобедренного
сустава. Определение устойчивости
модульных головок бедренных костей к статической нагрузке.
ISO 7206-13
Имплантаты для хирургии. Частичные и полные эндопротезы тазобедренного
сустава. Определение сопротивления
крутящему моменту фиксации головки бедренных компонентов с стержнем
ISO 7206-4
Имплантаты для хирургии. Частичные и полные эндопротезы тазобедренного
сустава. Определение долговечности.
--- стр. 24 ---
Свойства и эксплуатационные характеристики стержневых бедренных
компонентов.
ISO 7206-6
Имплантаты для хирургии. Частичные и полные эндопротезы тазобедренного
сустава. Испытания на прочность и эксплуатационные требования к шейке
бедренных компонентов с стержнем.
ISO 13779‐2
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из
гидроксиапатита, наносимые термическим напылением
ISO 14242-1
Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов.
Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на
износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ISO 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного
сустава. Часть 2. Методы измерений
MEDDEV 2.12‐1
Постмаркетинговый надзор (ПМН) Послепродажное
наблюдение/производство
MEDDEV 2.7.1 Руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии
с Директивами 93/42/EEC и 90/385/EEC
NB MED 2.12-1 Методические рекомендации о системе надзора за медицинскими изделиями
MEDDEV 2.12/2 Последующие клинические исследования после выхода на рынок
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Медицинское изделие поставляются по 1 или 3 шт. в упаковке. Количество изделий во в упаковке
указано в наименовании модели.
Инструкция по применению в электронном виде представлена на официальном веб -сайте
изготовителя, адрес которого приведен на локальном (русскоязычном) стикере.
Инструкция по применению в бумажном виде предоставляется уполномоченным представителем
производителя при поставке медицинского изделия (вместе с медицинским изделием или отдельно
от него) по требованию заказчика.
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки
пациента, которые могут быть помещены на карту пациента. Карты пациента также содержат адрес
веб-сайта, по которому пациенту может быть предоставлена дополнительная информация о
рассматриваемых изделиях.
12. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (сохранения стерильности) медицинского изделия составляет 10 лет.
13. ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Информацию о требованиях и условиях утилизации см. в инструкциях на компоненты
медицинского изделия.
Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с требованиями национального
законодательства и требованиями к использованию биологически опасных изделий медицинского
назначения.
Утилизация изделий должна проводиться согласно СанПиН 2.1.3684-21 и должны утилизироваться
соответствующим образом.
Классификация медицинских отходов:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия: А
Класс медицинских отходов использованного изделия: Б
14. ГАРАНТИЯ
В изделиях Smith & Nephew гарантируется отсутствие дефектов материалов и изготовления в
течение срока годности для конкретного изделия, начиная с даты выставления счета. См.
--- стр. 25 ---
действующий каталог продукции Smith & Nephew или обратитесь в службу поддержки клиентов
Smith & Nephew для получения конкретной информации о гарантии.
НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ.
Дополнительная информация
Если требуется дополнительная информация об этом изделии, обратитесь в службу поддержки
клиентов Smith & Nephew по телефону +1 800 343 5717 в США или к уполномоченному
представителю в Российской Федерации:
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, город Москва, Сыромятнический 2-й переулок, дом 1, эт 9, пом. 1, ком 1. Тел: +7 (495) 755-
55-03
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
16. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И СТРАН СНГ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Смит энд Нефью, Инк., США
Smith & Nephew, Inc., USA, 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, город Москва, Сыромятнический 2-й переулок, дом 1, эт 9, пом 1, ком 1
17. НОМЕР И ВЕРСИЯ ИНСТРУКЦИИ
297NT100034, версия NOV2025
--- стр. 27 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
Описание изделия
Вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) включают следующие
системы и компоненты:
Чашка без отверстий
Чашка с тремя отверстиями
Чашка MultiHole
Чашка без отверстий с покрытием (HA)
Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA)
Чашка MultiHole с покрытием (HA)
Вкладыш XLPE 0°
Вкладыш XLPE 0°, +4 мм
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°
Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм
Вкладыш ограничивающий
Ассортимент вертлужных систем и вспомогательных изделий «Смит энд Нефью» состоит из чашек
искусственной вертлужной впадины, вертлужных вкладышей, аугментов вертлужной впадины,
фиксирующих винтов и штифтов, а также заглушек для отверстий. Компоненты могут б ыть подвергнуты
пескоструйной обработке, иметь пористое покрытие, покрытие из гидроксиапатита (НА) или пористое
покрытие из НА. Компоненты также могут быть изготовлены с помощью аддитивных технологий. Все
имплантируемые изделия предназначены только для одн ократного применения. Вертлужные системы и
вспомогательное оборудование могут быть показаны для использования (i) с костным цементом, (ii) без
костного цемента или (iii) для использования с костным цементом или без него.
Компоненты вертлужной впадины могут быть цельными и полностью изготовленными из полиэтилена или
двухкомпонентными и состоящими из титановой чашки и вкладыша XLPE из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена (СВМПЭ). Информация касательно использования винтов, ш тифтов и заглушек приведена в
разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Кольца для укрепления и реконструкции вертлужной
впадины используются со всеми полиэтиленовыми компонентами вертлужной впадины.
Примечание: Вкладыши XLPE из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) 10 Мрад можно
использовать с металлическими головками (из кобальт -хромового сплава или нержавеющей стали),
головками Oxinium и керамическими головками BIOLOX delta.
Примечание: Головки из нержавеющей недоступны для использования в США.
Вертлужные системы и вспомогательное оборудование «Смит энд Нефью » не допускают замены
компонентов аналогами от других систем или производителей, если это специально не одобрено
производителем компонентов. Использование других комбинаций может привести к неблагоприятному
исходу установки имплантата и необходимости ревиз ионной операции. По вопросам совместимости см.
данную инструкцию по применению, этикетки имплантатов, соответствующую информацию об изделии и
хирургической методике, или обратитесь к местному торговому представителю «Смит энд Нефью».
Хирургические методики доступны на сайте ifu.smith-nephew.com. При переходе на сайт выберите свою
страну и язык, а затем нажмите «Я медицинский работник». Хирургическую методику, подходящую для
рассматриваемых изделий, можно найти, введя каталожный номер изделия (REF) с этикетки изделия в строку
поиска продукции.
Аугменты вертлужной впадины - это имплантаты, используемые в качестве дополнения к вертлужным
компонентам для заполнения дефектов костей, которые не полностью покрываются вертлужным протезом.
Система эндопротезирования REDAPT вертлужной впадины включает винты, которые представляют собой
имплантаты, используемые для фиксации компонентов вертлужной системы. Винты можно вводить в кость
через резьбовые отверстия совместимых чашек искусственной верт лужной впадины или аугментов. На срок
службы любого изделия потенциально влияет не только конструкция изделия, но и факторы, связанные с
пациентом (включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) и уровни активности), опыт хирурга,
выполняющего имплантаци ю, хирургическая техника при выполнении процедуры и другие факторы.
Ожидаемый срок службы этого изделия при нормальных условиях использования составляет 10 лет, хотя
фактический срок службы изделия может быть короче или длиннее этого срока и может соответс твовать
продолжительности жизни пациента. Ничто в настоящей ИПП не должно быть истолковано как гарантия,
Инструкция по применению
--- стр. 28 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
явная или подразумеваемая, того, что изделие у любого пациента будет функционировать в течение
ожидаемого срока службы.
Примечание: В ЕС ожидаемый срок службы рассчитывается на основе данных о приживаемости
имплантатов и контрольных эксплуатационных характеристик. Сводку этих данных см. в Резюме
безопасности и клинической эффективности, доступном онлайн. См. раздел «Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности» ниже.
Форма выпуска
Изделие поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как это может
повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и п ривести к отказу, выходу из строя
или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное использование
изделия также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
Материалы
Вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью» изготавливаются из металла и пластика.
Материал каждого компонента указан на внешней этикетке упаковки.
Имплантация компонентов вертлужной впадины подвергнет пациентов воздействию следующих
производственных материалов и опасных веществ. Каждый компонент может также содержать следовые
количества химических веществ и/или других материалов, используемых в проце ссе производства.
Чашки искусственной вертлужной впадины
Пористые чашки для искусственной вертлужной впадины и чашки с гидроксиапатитовым покрытием
изготавливаются из титанового сплава (Ti-6Al-4V), соответствующего стандартам ASTM F1472 2 и ISO 5832-
33. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях,
превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Титан (Ti) 87,4–91,55
Алюминий (Al) 5,10–7,15
Ванадий (V) 3,35–4,65
Железо (Fe) 0–0,40
Кислород (O) 0–0,22
Углерод (C) 0–0,10
Пористые чашки искусственной вертлужной впадины включают покрытие, изготовленное из технически
чистого титана (CP Ti), соответствующего стандартам ASTM F674 и ISO 5832-25. Использование этих изделий
подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Титан (Ti) 98,8–100
Железо (Fe) 0–0,65
Кислород (O) 0–0,43
Углерод (C) 0–0,10
Чашки искусственной вертлужной впадины с НА покрытием покрыты гидроксиапатитом (НА),
соответствующим стандартам ASTM F1609 6 и ISO 13779 -27. Использование этих изделий подвергнет
пациентов воздействию гидроксиапатита (Ca 5(PO4)3OH) в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м. Это
покрытие содержит 95 –100 % чистого гидроксиапатита. Это покрытие также может содержать следы
мышьяка (As), кадмия (Cd), ртути (Hg) и свинца (Pb) на уровнях значительно ниже 0,1% м./м., с
максимальным общим составом 50 ppm.
Пористые чашки для искусственной вертлужной впадины с покрытием R3 и с гидроксиапатитным покрытием
R3 могут также содержать иттрий (Y) в количестве менее 0,1 % м/м. Пористые вкладыши для вертлужной
впадины с покрытием R3 и с гидроксиапатитным покрытием R3 не содержат опасных веществ в количестве
более 0,1% м./м.
Вкладыши вертлужной впадины
Вкладыши XLPE (из СВМПЭ)
Вкладыши из СВМПЭ и антилюксационные вкладыши из СВМПЭ изготавливаются из высокосшитого
полиэтилена (СПЭ), соответствующего стандартам ASTM F648 8 и ISO 5834-29. Использование этих изделий
подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Материал % Состав
Полиэтилен 99,9-100
--- стр. 29 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
В состав вкладышей R3 из СПЭ также могут входить титан (Ti) и алюминий (Al) в количестве менее 0,1%
м./м.
Вкладыши R3 из СПЭ не содержат опасных веществ в количестве более 0,1% м./м.
Ограничивающие вкладыши для вертлужной впадины R3
Ограничивающие вкладыши для вертлужной впадины R3 состоят из нескольких компонентов, изготовленных
из различных типов материалов, перечисленных ниже.
• Вкладыши и кольцо из СВМПЭ
Вкладыши и кольцо из СВМПЭ изготавливаются из СВМПЭ, соответствующего стандартам ASTM F648 8 и
ISO 5834 -29. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в
концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Материал % Состав
Полиэтилен 99,9-100
В состав вкладышей и кольца из СВМПЭ также могут входить титан (Ti) и алюминий (Al) в количестве менее
0,1% м./м.
• Титановое кольцо
Титановое кольцо изготовлено из титанового сплава (Ti-6Al-4V), соответствующего стандартам ASTM F14722
и ISO 5832 -33. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в
концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Титан (Ti) 87,4-91,55
Алюминий (Al) 5,10–7,15
Ванадий (V) 3,35–4,65
Железо (Fe) 0–0,40
Кислород (O) 0–0,22
Углерод (C) 0–0,10
Титановое кольцо может также содержать иттрий (Y) в количестве менее 0,1% м./м.
• Чашка из кобальт-хромового сплава
Чашка из кобальт-хромового сплава изготавливается из кобальт-хромового сплава (CoCr), соответствующего
стандартам ASTM F75 11 и ISO 5832 -412. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию
следующих веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Кобальт (Co) 58,0–68,5
Хром (Cr) 26,7–30,3
Молибден (Mo) 4,85–7,15
Кремний (Si) 0–1,05
Марганец (Mn) 0–1,03
Железо (Fe) 0–0,78
Никель (Ni) 0–0,55
Углерод (C) 0–0,37
Азот (N) 0–0,27
Вольфрам (W) 0–0,24
Алюминий (Al) 0–0,12
Титан (Ti) 0–0,12
Чашка из кобальт -хромового сплава также может содержать фосфор (P) и бор (B) в количестве менее 0,1%
м./м.
• Кольцо из кобальт-хромового сплава
Кольцо из кобальт -хромового сплава изготовлено из кобальт -хромового сплава (CoCr), соответствующего
стандартам ASTM F90 13 и ISO 5832 -514. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию
следующих веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Кобальт (Co) 45,52–57,59
Хром (Cr) 18,75–21,25
Вольфрам (W) 13,75–16,25
Никель (Ni) 8,85–11,20
Железо (Fe) 0–3,07
Марганец (Mn) 0,96–2,04
Кремний (Si) 0–0,43
Углерод (C) 0,04–0,16
--- стр. 31 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
костного цемента. Система двойной мобильности POLARCUP имплантируется в пористую чашку
искусственной вертлужной впадины REDAPT с помощью костного цемента.
Некоторые из вышеперечисленных показаний связаны с повышенным риском осложнений и снижением
вероятности удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных результатов. В частности, в литературных
источниках был зарегистрирован повышенный риск осложнений при р евизионной операции по любой
причине. Такие факторы отбора пациентов, как возраст, масса тела и уровень активности могут оказать
отрицательное воздействие на долговечность имплантата и повысить риск ревизионной операции. В
литературных источниках отмечаетс я более высокая вероятность ревизионной операции у более молодых
пациентов, пациентов с большей массой тела и/или с более высоким уровнем активности. В частности, риск
осложнений выше у пациентов с ожирением.
Противопоказания
• Состояние физического здоровья, которое замедляет адаптацию к имплантату или препятствуют
использованию имплантата нужного размера, например:
– Ограничения, связанные с кровоснабжением
– Недостаточное количество или качество костной опоры, например остеопороз, метаболические нарушения,
которые могут замедлять формирование костной ткани, или размягчение костей
– Инфекции или другие состояния, которые могут вызвать повышенную костную резорбцию.
• Психические или неврологические заболевания, затрудняющие или исключающие возможность следования
послеоперационным протоколам.
• Физические заболевания или виды деятельности, которые, как правило, оказывают экстремальную нагрузку
на имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные результаты имплантации.
• Незрелость опорно-двигательного аппарата
• Использование вкладыша из алюмооксидной керамики показано исключительно при использовании
металлической чашки с соответствующей геометрией внутреннего конуса и головки из алюмооксидной
керамики подходящего размера. В США см. отдельный упаковочный лист, п оставляемый с керамическими
вертлужными вкладышами.
• Морбидное ожирение
Противопоказания могут быть относительными или абсолютными, и их следует тщательно сопоставлять с
общим клиническим обследованием пациента и прогнозом по возможному применению альтернативных
процедур согласно передовому технологическому уровню разработки и зделий, а также безоперационных
методов лечения.
Целевая группа пациентов
Медицинское изделие может применяться для пациентов, у которых есть соответствующие показания и
отсутствуют противопоказания.
При выполнении хирургических операций по эндопротезированию тазобедренного сустава необходимо
соблюдать общие принципы надлежащего отбора пациентов и принимать взвешенное решение. Для
достижения оптимальных результатов необходимы предоперационное планирова ние и тщательная
хирургическая техника. Учет анатомической нагрузки, состояния мягких тканей и расположения компонентов
имеет решающее значение для минимизации различных послеоперационных осложнений.
Ожидаемые клинические преимущества
Ожидается, что изделия «Смит энд Нефью » будут представлять следующую клиническую пользу в
зависимости от прогноза пациента:
Система эндопротезирования вертлужной впадины REDAPT
• Улучшение функции тазобедренного сустава
Система эндопротезирования вертлужной впадины R3
• Восстановление функции тазобедренного сустава
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
• Повышение стабильности тазобедренного сустава после операции
Ссылки на Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP)
Для пользователей в Европейском Союзе в соответствии с нормами ЕС было разработано Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности (SSCP). Конкретная информация о рассматриваемых изделиях,
включая каталожные номера, название производителя и торг овое наименование, может использоваться для
поиска соответствующего SSCP в базе данных EUDAMED. Для адекватной идентификации изделия в
EUDAMED может потребоваться несколько элементов информации. Местонахождение SSCP после запуска
Европейской базы данных по медицинским изделиям (EUDAMED): https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Карточки имплантатов
--- стр. 32 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки пациента,
которые могут быть помещены на карточку пациента. Карты пациента содержат также адрес веб -сайта, по
которому пациенту может быть предоставлена дополнител ьная информация о рассматриваемых изделиях в
онлайн-инструкции по применению для пациента. Медицинский работник несет ответственность за
предоставление пациенту карточки имплантата и указание имени или идентификатора пациента, названия и
адреса медицинског о учреждения, проводившего имплантацию, а также даты имплантации. Это можно
обеспечить с помощью карточек имплантатов, поставляемых «Смит энд Нефью».
Особые указания
• Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если стерильный барьер изделия или его
упаковка повреждены.
• Компоненты имплантата поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия,
так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его фун кционировании и привести к отказу,
выходу из строя или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное
использование имплантата также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
• Медицинский работник перед применением изделия обязан ознакомиться с соответствующими
хирургическими методиками.
• Перед применением полностью прочитайте инструкцию. Врач должен полностью понимать информацию с
маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую: инструкция по применению (ИПП),
хирургические методики и другие необходимые материалы по изделию, предо ставленные производителем.
Определенные методики введения могут отличаться от используемых для традиционных систем для
эндопротезирования тазобедренного сустава и разработаны специально для предотвращения
неблагоприятного исхода установки имплантата.
• Пациента следует предупредить о рисках хирургического вмешательства и поставить в известность о
возможных нежелательных явлениях. Оперирующему хирургу рекомендуется задокументировать всю
информацию, предоставленную пациенту.
• Пациента следует предупредить о том, что изделие не является заменой нормальной здоровой кости, что
имплантат может сломаться или повредиться в результате интенсивной активности, включая тяжелые
физические нагрузки, связанные с работой или отдыхом.
• Пациента следует предупредить о том, что имплантат обладает конечным сроком службы и может
потребовать замены в будущем. Пациента следует предупредить о том, что срок службы имплантата может
зависеть от их массы тела и уровня активности.
• Неправильные подбор, установка, расположение и фиксация компонентов имплантата могут привести к
нестандартным нагрузкам и ранним дефектам / поломкам компонентов впоследствии.
• Не используйте компоненты от разных производителей, если они не были специально одобрены
производителем компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции. В целях обеспечения совместимости
компонентов изделия, изготовленные и промаркированные компаниями, ранее известными как «Плюс
Эндопротетик» (Plus Endoprothetik), «Интраплант» (Intraplant), «Пресижн Имплантс» (Precision Implants) и
«Плюс Ортопедикс» (Plus Orthope dics) (в настоящее время именуемой «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ»
(Smith & Nephew Orthopaedics AG)), могут считаться одним производителем, «Смит энд Нефью», если не
указано иное. В материалах по компонентам могут быть указаны дополнительные предупреждения и меры
предосторожности.
• Пациенты должны быть проинформированы об ограниченном диапазоне движений, связанном с
использованием ограничивающего вкладыша.
• Может потребоваться изменить повседневную деятельность, чтобы избежать сдавливания, которое может
привести к вывиху, перегрузке компонентов или необходимости ревизионной операции.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах,
предоставляемых производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата или необходимости ревиз ионной операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или)
аллергические реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
Пациентам с известной чувствительностью или аллергической реакцией на материалы изделия не следует
использовать эти изделия.
--- стр. 33 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
Меры предосторожности
СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ США данное изделие реализуется
исключительно врачом или по его назначению.
Перед операцией
• Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Только для однократного применения. Любой открытый неиспользованный продукт необходимо
утилизировать. Не использовать после истечения срока годности.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этих изделий, относятся, в частности,
инфицирование пациента и (или) неисправность изделия.
• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений. Использование поврежденного изделия
запрещено.
• Врач должен полностью понимать информацию с маркировки изделия, включая, помимо прочего,
следующую:
- инструкция по применению (ИПП),
- хирургические методики, и
- другие необходимые материалы по изделию, предоставленные производителем.
• Пациента следует предупредить о хрупкости керамических компонентов и возможности дефекта изделия,
требующего дополнительного хирургического вмешательства в будущем.
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы
или царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным
нагрузкам и (или) износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые
неочевидны и могут привести к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и
инструментов от агрессивных сред, таких как соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта
пористых поверхностей с одеждой или другими волокнистыми материалами, так как это может ухудшить
фиксацию и привести к поломке.
• Следует учитывать, проводить тесты (в соответствующих случаях) и исключать на предоперационном этапе
аллергии и другие реакции на материалы изделия. Реакция может привести к необходимости ревизионной
операции.
• Следует внимательно оценивать фиксацию и ожидаемый срок службы компонентов, которые
предполагается оставить на месте в ходе ревизионной операции. Повреждение и (или) разрушение имплантата
в ходе ревизионной операции может привести к неблагоприятному исхо ду установки имплантата.
• Во время операции может произойти перелом или поломка инструмента. Инструменты, которые
использовались очень часто или с чрезмерным усилием, подвержены поломке. Перед операцией инструмент
следует проверить на наличие признаков износа или повреждений. Есл и этого не сделать, специалистам
операционной бригады и (или) пациенту может быть нанесена травма. Одноразовые изделия нельзя
использовать повторно из-за рисков поломки, нарушения функциональности или инфицирования пациента и
необходимости ревизионной операции.
• Неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений компонентов вертлужной впадины или
бедренных компонентов, инородная костная ткань, прохождение бедренного имплантата через тело
бедренной кости, перелом вертлужной впадины, проникновение компоне нта вертлужной впадины внутрь
таза, бедренно -вертлужное соударение, кальцификация периартикулярных тканей и (или) чрезмерное
рассверливание может привести к смещению, подвывиху, уменьшению диапазона движений, удлинению или
укорочению бедренной кости, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Врожденная деформация, неправильный подбор имплантата, ненадлежащее рассверливание, остеопороз,
костные дефекты в связи с рассверливанием в неправильном направлении, травма, тяжелая физическая
активность, ненадлежащее выравнивание или размещение импланта та, несоблюдение пациентом режима
лечения и т. д. могут повысить риск перелома бедра или таза.
Во время операции
• Соблюдайте общие принципы отбора пациентов и давайте взвешенную хирургическую оценку. Правильный
подбор имплантата крайне важен. Следует выбирать подходящий тип и размер для пациентов с учетом
анатомических и биомеханических факторов, таких как возраст п ациента, уровень активности, масса тела,
состояние костной и мышечной тканей, любые ранее перенесенные и планируемые в будущем операции и т.
д. В целом, предпочтительно использовать компонент с наибольшим поперечным сечением для достаточной
костной опоры. Использование компонента неоптимального размера может привести к ослаблению
креплений, сгибанию, растрескиванию или поломке компонента и (или) перелому кости, в результате чего
потребуется ревизионная операция.
• Следует быть особенно осторожными, чтобы не поцарапать, не согнуть (это не относится к кольцам для
реконструкции) и не порезать компоненты имплантата во время операции. См. пункт «Перед операцией»
--- стр. 34 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
раздела «Предупреждения и меры предосторожности». Внимательно осмотрите керамические компоненты на
наличие признаков повреждений, которые могли возникнуть во время транспортировки или перед
использованием в больнице. Не имплантируйте поврежденные компонент ы.
• Следует быть внимательными при размещении и просверливании отверстий для винтов и штифтов во
избежание пенетрации кортикального слоя таза, седалищного нерва или повреждения других жизненно
важных нейроваскулярных структур. Перфорация таза слишком длинным и винтами может привести к
разрыву кровеносных сосудов и кровопотере. Не помещайте винт в центральное отверстие искусственной
вертлужной впадины. Размещение отверстий и винтов в передней или медиальной частях имплантата связано
с высоким риском потенциальн о фатального повреждения сосудов. Винты для костей должны быть
полностью вкручены в отверстия чашки для надлежащей фиксации вкладыша компонента вертлужной
впадины. Если требуется извлечь конические штифты из чашки после их установки, не используйте штифты
или отверстия для штифтов в чашке повторно. Используйте новые штифты или другие отверстия в чашке или
новую чашку, если требуется. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной опера ции. Процедуры дополнительной фиксации и
использования заглушек описаны в материалах по изделию. Несоблюдение этого требования может привести
к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Если чашку требуется зацементировать, удалите лишний цемент с помощью пластикового скальпеля для
обеспечения надлежащей фиксации вкладыша. Во время установки вкладыша убедитесь, что мягкая ткань не
попадает в место соприкосновения чашки / вкладыша. Охлаж дение вкладыша уменьшает усилие,
необходимое для его установки.
• Особое внимание следует уделять обеспечению надлежащего перемешивания цемента, созданию
достаточного цементного покрытия и полной опоры для всех частей изделия, погружаемых в костный цемент,
для предотвращения концентрации нагрузки, что может привести к неблагоприятному исходу процедуры.
Инструкции по смешиванию цемента и работе с ним приведены на маркировке цемента. Во время
затвердевания цемента компоненты имплантата должны оставаться неподвижными. Несоблюдение этого
требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции.
• Если во время ревизионной операции головку удаляют из бедренного компонента, который останется на
месте, следует использовать металлическую головку или головку OXINIUM. Не устанавливайте
керамическую головку на использованный конус, так как керамическая головка может треснуть из -за
неровностей на конусе бедренного компонента.
• Не рекомендуется использовать ни металлические шаровые головки, ни шаровые головки OXINIUM в
случае ревизии из -за перелома керамики, поскольку оставшиеся фрагменты увеличивают риск ускоренного
износа и сокращения срока службы имплантатов сменных шаровых головок и полиэтиленовых вкладышей.
Для этого может потребоваться удаление и замена бедренного компонента, чтобы обеспечить подходящую
конусность бедренного компонента для крепления новой керамической шаровидной головки. При любой
ревизионной операции по п ричине перелома керамики рекомендуется использовать суставную поверхность
«керамика-керамика» или «керамика - полиэтилен». В США вариантом для ревизионной операции будет
керамика- полиэтилен. При обнаружении осколков керамического материала удалите все видимые фрагменты
и тщательно промойте место проведения операции и удалите из него жидкость.
• Если во время ревизионной операции компоненты остаются на месте, их следует тщательно проверить на
наличие трещин, царапин, ослабленных креплений и других признаков повреждений и, при необходимости,
заменить. Компонент головки шейки следует заменять толь ко при наличии клинической необходимости.
Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этого изделия, относятся, в частности,
инфицирование пациента, поломка и (или) неисправность изделия.
• При наличии врожденного вывиха бедра следует быть особенно внимательными во избежание паралича
седалищного нерва.
Примечание: Зачастую бедренный канал очень мал, и может потребоваться очень маленький прямой
бедренный имплантат; однако по мере возможности следует использовать имплантаты стандартного размера.
Примечание: Естественная вертлужная впадина является рудиментарной и полой. Искусственная
вертлужная впадина обычно не должна использоваться в качестве места установки чашки по анатомическим
и биомеханическим причинам.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может
наблюдаться экстремальный остеопороз костной ткани. Следует быть особенно внимательными во избежание
избыточной пенетрации дна вертлужной впадины или разрушения медиа льной стенки вертлужной впадины,
перелома бедренной кости или большого вертела.
• Как описано в литературных источниках, ревизионная операция после процедуры артропластики является
более сложной с технической точки зрения и затруднительной в исполнении и отличается более высокой
--- стр. 35 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
частотой возникновения осложнений. При проведении ревизионных процедур можно ожидать увеличения
времени операции, потери крови, частоты возникновения легочного эмбола и гематомы раны, а также более
высокого риска инфекции. Наиболее распространенными ошибка ми являются неправильный выбор места
разреза, неправильное раскрытие или мобилизация бедренной кости, неправильное извлечение смещенной
кости, ненадлежащее расположение компонентов или недостаточная проксимальная опора для бедренного
компонента.
• Перед закрытием место операции следует тщательно очистить от цемента, осколков костей, смещенных
костей или иных инородных материалов. Смещение кости и (или) осколки костей могут привести к смещению
имплантата и боли при движении или ограниченным движениям.
• Диапазон движений следует тщательно оценить для раннего выявления соударения или нестабильности
сустава. Послеоперационная нестабильность (т. е. смещение) является самым распространенным
осложнением, связанным с ревизионной операцией, и может привести к необходимости дополнительной
операции.
• Правильное расположение компонентов важно для минимизации соударения, результатом которого могут
быть ранняя неисправность, преждевременный износ, связанный с изделием шум и (или) смещение, все эти
явления могут привести к необходимости ревизионной операции.
• Для минимизации риска ослабления крепления чашки искусственной вертлужной впадины при установке
без цементирования хирургам следует рассмотреть возможность использования ортопедических устройств
фиксации костей, таких как винты, зубцы, штифты, шпильки или другие устройства фиксации костей. Чтобы
минимизировать риск ослабления крепления цементируемых чашек искусственной вертлужной впадины,
следует предотвращать перемещение компонентов имплантата во время отверждения цемента.
• При использовании модульных головок (с втулками или накладками) и выступающих вкладышей врачам
следует учитывать возможность неправильного расположения компонентов, размещение компонентов,
влияние на диапазон движений и стабильность.
• При использовании роботизированных хирургических систем крайне важно корректно выбрать входные
параметры (например, костные опознавательные точки). Операторы подобного оборудования должны знать
анатомические структуры, связанные с процедурой. Выбор неправильных входных данных может привести к
возникновению таких проблем, как нарушение критически важных анатомических структур и неправильное
расположение имплантатов, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Для оценки окончательной посадки имплантата могут быть предоставлены испытательные инструменты.
НЕ имплантируйте испытательные компоненты.
• Не имплантируйте изделия с гидроксиапатитовым покрытием в костный цемент.
• При использовании модульных головок с втулками и удлиненными вкладышами с ограничивающей
системой R3 соблюдайте осторожность и учитывайте неправильное расположение компонентов, размещение
компонентов и влияние на диапазон движений. Неправильное положение ограничивающего компонента
вертлужной впадины может привести к защемлению, преждевременному вывиху и ревизии.
• Чашки R3 следует использовать только с вкладышами R3. Несоблюдение этого требования может привести
к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ТИТАНОВЫЕ КОСТНЫЕ ВИНТЫ СО СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ,
УНИВЕРСАЛЬНЫЕ КОСТНЫЕ ВИНТЫ ДЛЯ ГУБЧАТОЙ КОСТИ И ЗАГЛУШКИ ОТВЕРСТИЙ ДЛЯ
ВИНТОВ R3 с вертлужным компонентом R3.
• Центральное отверстие с резьбой в чашках R3 допускает только использование заглушек с резьбой, но не
винтов.
• Заглушка с резьбой REFLECTION предназначена для использования с чашками REFLECTION и R3.
Процедуры дополнительной фиксации и использования заглушек описаны в материалах по изделию.
• Перед установкой модульных компонентов с поверхностей следует удалить образовавшиеся в ходе операции
инородные материалы, включая ткани. Остатки, включая костный цемент, могут помешать работе механизма
фиксации компонента. Если чашку требуется зацементир овать, удалите лишний цемент с помощью
пластикового скальпеля для обеспечения надлежащей фиксации вкладыша. Во время установки вкладыша
убедитесь, что мягкая ткань не попадает в место соприкосновения чашки / вкладыша. Модульные компоненты
требуют надежной сборки во избежание отсоединения их частей. Мусор препятствует правильной установке
и фиксации модульных компонентов, что может привести к преждевременной несостоятельности процедуры.
Неправильная установка вкладыша вертлужной впадины в чашку может привести к отсоединению вкладыша
от чашки.
• Избегайте многократной сборки и разборки модульных компонентов, это может привести к критическому
нарушению работы фиксирующего механизма.
• После извлечения из организма пациента ранее имплантированные имплантаты ни в коем случае не
подлежат повторному использованию, поскольку внутренние напряжения, которые не видны, могут привести
к преждевременному изгибу или поломке этих компонентов.
--- стр. 36 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
• Чтобы свести к минимуму риск смещения и расшатывания поверхности соприкосновения чашки и
вертлужной впадины или чашки и костного цемента, которые могут возникнуть при использовании
металлической чашки, предназначенной только для биологической фиксации или использования с цементом,
хирурги должны рассмотреть возможность обеспечения непосредственного сопротивления растягивающим
силам между металлической чашкой и вертлужной впадиной или костным цементом с помощью
ортопедических изделий для фиксации костей, т аких как костные винты, скобы, винтовая резьба, шпильки
или другие изделия для фиксации костей.
• Чтобы правильно расположить металлические и полиэтиленовые фиксирующие/армирующие кольца,
хирургам следует ознакомиться с инструкциями производителя по правильной сборке изделия.
• Неправильно установленное фиксирующее/армирующее кольцо может иметь сокращенный срок службы.
• Неисправность фиксирующего/армирующего кольца, которая может быть вызвана защемлением,
усталостью и/или износом, увеличивает вероятность смещения.
• Избегайте агрессивной оценки диапазона движений, поскольку это может поставить под угрозу
функционирование имплантата и привести к непреднамеренному смещению, увеличению
продолжительности операции и/или нежелательным последствиям для пациента.
После операции
• Послеоперационные предупреждения, меры предосторожности и инструкции по уходу за пациентом,
представленные врачом, крайне важны. При проведении стандартных процедур тотального
эндопротезирования тазобедренного сустава постепенная весовая нагрузка начинае тся после операции.
Однако при остеотомии большого вертела или в определенных сложных случаях весовую нагрузку следует
определять индивидуально, при этом период с частичной весовой нагрузкой или ее отсутствием может быть
продлен.
• Пациентов следует предостеречь от физической активности без посторонней помощи, рассказать об
особенностях использования уборной и других действиях, требующих активных движений бедром, так как
они могут привести к подвывиху или смещению.
• Обращаться с пациентами следует с особой осторожностью. При перемещении пациента прооперированная
нога должна находиться на опоре. При перемещении пациента на подкладную утку, перевязке, переодевании
и выполнении аналогичных действий следует принимать ме ры предосторожности, предотвращающие
излишнюю нагрузку на прооперированную ногу.
• Послеоперационное лечение, назначенное врачом, должно быть структурировано таким образом, чтобы
восстановить мышечную силу вокруг бедра и постепенно повысить активность.
• Рекомендуется периодически делать рентген, назначенный врачом, для сравнения с состоянием сразу после
операции и получения долгосрочных свидетельств изменений положения, ослабления креплений, изгиба и
(или) растрескивания компонентов или остеопороза. В случае обнаружения этих состояний пациенты требуют
тщательного наблюдения, необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и
преимуществ ревизионной операции в раннем периоде.
• Если требуется ревизионная операция в связи с полиэтиленовым вкладышем R3, а чашка искусственной
вертлужной впадины R3 хорошо закреплена, новый полиэтиленовый вкладыш R3 можно прикрепить к
установленной чашке искусственной вертлужной впадины R3. При обна ружении осколков керамического
материала во время проведения операции удалите все видимые фрагменты и тщательно промойте место
проведения операции и удалите из него жидкость.
• Пациенту следует рекомендовать прием профилактических антибиотиков, аналогичных предлагаемым
Американской кардиологической ассоциацией, для предотвращения состояний или ситуаций, которые могут
привести к бактериемии.
• Обычную ежедневную активность можно возобновить по решению врача. Пациентам следует
рекомендовать проконсультироваться с медицинским работником перед тем, как направляться в
потенциально нежелательную среду, которая способна повлиять на эксплуатационные характеристики
имплантата, например с наличием электромагнитных или магнитных полей, включая среду магнитно -
резонансной томографии.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болевых ощущениях, снижении диапазона движений,
отеках, лихорадке, скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете и любых необычных инцидентах.
Сообщения пациентов о скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете требуют тщательной оценки, так как
они могут указывать на изменение положения компонентов, что может снизить срок службы имплантатов.
• Результатом подвывиха после операции может стать более сильный износ и повреждение имплантата.
• При смещении ограниченного вкладыша закрытая репозиция невозможна. Пациентам следует сообщать, что
в случае смещения ограниченного вкладыша потребуется дополнительная операция.
--- стр. 37 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
Информация по безопасности МРТ
Примечание: Маркировка «Условно МРТ-совместимо» не одобрена в США.
Доклинические испытания показали, что вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью»
являются условно МРТ -совместимыми. Пациент, которому были имплантированы эти изделия, может
безопасно проходить сканирование в системе МРТ при соблюдении следующих условий. Несоблюдение этих
условий может привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического
магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный пространственный
градиент магнитного поля 59,0 Тл/м (5900 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от
положения пациента в системе МРТ, как подробно описано в
кратком описании зон ограничения МРТ. Подождите не менее 6
минут перед следующим сеансом визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам и зоны ограничения подробно
описаны в кратком описании зон ограничения МРТ.
Артефакты изображения
Наличие системы тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава «Смит энд Нефью» может привести к
появлению артефактов на изображении.
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 1. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий системы
для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при SAR
для всего тела 2,0 Вт/кг. Ориентиры со штриховкой означают, что сканирование запрещено.
3 Тл
15 мин
1 мин
1 мин
15 мин
3,5 мин
2 мин
15 мин
НЕ
СКАНИРОВ
АТЬ
Минимальное время между сканированиями 6 мин
1,5 TЛ
--- стр. 38 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
Нежелательные явления
Пользователям следует учитывать следующие возможные нежелательные явления:
• Может происходить износ полиэтиленовых, металлических и керамических контактирующих поверхностей
компонентов вертлужной впадины. Повышенный износ может быть спровоцирован наличием частиц
цемента, металла или других частиц, которые могут образоваться во в ремя или в результате хирургической
процедуры и привести к истиранию контактирующих поверхностей. Повышенный износ может сократить
срок службы имплантата и привести к более ранней ревизионной операции для замены изношенных
компонентов имплантата.
• При замене любых суставов вокруг компонентов имплантата может происходить бессимптомная,
локализованная, прогрессирующая костная резорбция (остеолиз), которая является последствием реакции на
инородное тело в форме частиц, образующихся в результате износ а. Частицы образуются в результате
взаимодействия компонентов, а также компонентов и кости, в основном посредством таких механизмов
износа, как адгезия, истирание и усталость. Кроме того, частицы также могут образовываться за счет
посторонних частиц, присутствующих в полиэтиленовых, металлических или керамических контактирующих
поверхностях. Впоследствии остеолиз может привести к осложнениям, требующим удаления или замены
компонентов имплантата.
• Несоблюдение предупреждений и мер предосторожности, травма, интенсивная физическая активность,
ненадлежащее выравнивание имплантата, несоблюдение пациентом режима лечения, патологии мышечной
ткани, ненадлежащее использование или ненадлежащая продолжитель ность использования повышают риск
ослабления креплений, сгибания, растрескивания или поломки компонентов имплантата, которые могут
привести к необходимости ревизионной операции.
• Ненадлежащий контакт пористого покрытия имплантата / субстрата или соединение гидроксиапатитного
покрытия / пористого покрытия может привести к расслаиванию, в результате которого может усилиться
износ других компонентов и потребоваться ревизионная операция.
• Смещение или просадка имплантата, которые привели к необходимости ревизионной операции и произошли
в связи с проведением процедур костной трансплантации, обычно в результате недостаточного материала
трансплантата, неправильных методик цементирования и (или) сгибания ножки при выравнивании.
• Ослабление креплений или поломка имплантата, в частности, имплантатов меньшего размера или
имплантатов, устанавливаемых с сильной компенсацией, более вероятно у пациентов молодого возраста,
физически активных и (или) с большой массой тела, что может прив ести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Временный или постоянный шум, связанный с изделием, например щелчки, скрип, хлопки, трески или
скрежет, что может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или)
аллергические реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
• Инфекции, как раннее послеоперационное поверхностное, так и раннее послеоперационное глубокое
инфицирование раны и поздняя инфекция в области установки имплантата.
• Невропатии; были зарегистрированы случае невропатии бедренного, седалищного, перонеального и
латерального кожного нерва бедра. Временное или постоянное повреждение нерва, которое приводит к боли
или онемению пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболия, включая тромбоз вен или легочный эмбол. Может наблюдаться
повышенный риск тромбоэмболии, включая тромбоз вен, при использовании цементируемого эндопротеза
тазобедренного сустава в сравнении с нецементируемым.
• Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с гипертрофическим артритом, ограниченным диапазоном
движений перед операцией и (или) ранее наблюдавшимся миозитом. Диапазон движений может быть
ограничен вследствие кальцификации периартикулярных тканей с нарушен ием подвижности сустава.
• Несращение большого вертела, обычно связанное со слишком ранней весовой нагрузкой и (или)
ненадлежащей фиксацией большого вертела при использовании чрезвертельного доступа.
• Повреждение кровеносных сосудов.
• Случайные ожоги пациента вследствие воздействия прибора для прижигания.
• Длительное заживление ран.
• Усугубление проблем с прооперированной конечностью или противоположной конечностью, вызванное
разницей в длине ног, избыточной медиализацией бедренной части или мышечной недостаточностью.
• Смещение или перелом армирующего кольца может увеличить риск смещения изделия. Рекомендуется
периодически проводить рентгенографию для тщательного сравнения с состоянием в непосредственном
послеоперационном периоде с целью выявления признаков отсоединени я кольца или перелома. В случае
обнаружения признаков отсоединения кольца или перелома пациенты требуют тщательного наблюдения,
необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и преимуществ ревизионной
--- стр. 39 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
операции в раннем периоде. Кроме того, пациенту следует сообщить, что при отсоединении кольца или
переломе может потребоваться дополнительная операция.
• Смещение, подвывих, уменьшение диапазона движений, удлинение или укорочение бедренной кости,
вызванное такими факторами, как неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений
компонентов вертлужной впадины или бедренных компонентов, инородная к остная ткань, прохождение
бедренного имплантата через тело бедренной кости, перелом вертлужной впадины, проникновение
компонента вертлужной впадины внутрь таза, бедренно -вертлужное соударение, кальцификация
периартикулярных тканей и/или чрезмерное рассверливание.
• Перелом таза или бедренной кости: послеоперационные переломы таза обычно являются стрессовыми
переломами. Переломы бедренной кости часто вызваны дефектами кортикального слоя бедренной кости из -
за неправильного направления рассверливания и т. п. Интраопер ационные переломы обычно связаны с
застарелой врожденной деформацией, неправильным выбором ножки, неправильным рассверливанием и/или
тяжелым остеопорозом.
• Травматический артроз коленного сустава вследствие интраоперационного расположения конечности.
• Тугоподвижность суставов, скованность суставов и проблемы с мягкими тканями, такие как тендинит и
оссификация.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время использования этого изделия или в результате его использования произошел серьезный
инцидент, сообщите об этом производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Очистка и стерилизация
Стерильные компоненты
В том случае, если компоненты поставляются в стерильном виде, на этикетке указывается метод
стерилизации. Стерильные компоненты имплантата поставляют стерилизованными до гарантированного
уровня стерильности (Sterility Assurance Level; SAL), равного 10 -6. Стерильные упакованные компоненты
имплантатов поставляются в защитной стерильной барьерной упаковке. Перед операцией необходимо
проверить упаковки на наличие проколов или других повреждений. Если стерильный барьер был нарушен,
верните компонент в компани ю « Смит энд Нефью, Инк». НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты
имплантатов или одноразовые инструменты, подлежащие утилизации после применения.
Обратите внимание, что одноразовое изделие, которое контактировало с человеческой кровью,
биологическими жидкостями или тканями, не подлежит повторному использованию и должно быть
возвращено производителю или утилизировано надлежащим образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» чтобы узнать о
процедурах возврата компонентов.
Нестерильные компоненты
Если компоненты не несут специальной маркировки с указанием их стерильности, то эти компоненты
поставлены нестерильными и их необходимо очистить и простерилизовать перед операцией. Перед очисткой
и стерилизацией удалите всю оригинальную упаковку и этикетки . Перед стерилизацией важно провести
соответствующую очистку.
Брошюра «Смит энд Нефью» по очистке и стерилизации доступна онлайн по адресу ifu.smith-nephew.com.
Она содержит дополнительную информацию об инструкциях по очистке и процедурах валидации очистки и
стерилизации. При переходе на сайт можно получить доступ к инструкциям, соответствующим конкретному
устройству, введя номер позиции по каталогу и выбрав пункт «Я являюсь поставщиком медицинских услуг».
Безопасная утилизация
Все компоненты вертлужных систем «Смит энд Нефью» предназначены только для одноразового
использования и подлежат утилизации или возвращению в «Смит энд Нефью» после использования. Изделия
подлежат утилизации в соответствии с политикой медицинской организац ии. Все изделия, связанные с
поданными жалобами, следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа. Утилизация извлеченных
имплантатов не рекомендуется. Извлеченные имплантаты следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа.
Удаление и анализ удаленных имплантатов
Наиболее важной частью удаления имплантатов является предотвращение повреждений, которые способны
привести к бесполезности проведения научной оценки. Следует уделять особое внимание защите имплантата
от повреждения во время процедур обращения и транспортир овки. В частности, для компонентов из
традиционного полиэтилена или сшитого полиэтилена (СПЭ) вместо паровой стерилизации в автоклаве
следует использовать альтернативный метод стерилизации. При удалении и анализе удаленных имплантатов
--- стр. 40 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
следуйте внутренним процедурам больницы. При обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры
предосторожности для предотвращения возбудителей заболеваний, передающихся гематогенным путем.
В случае возвращения имплантата для анализа в компанию «Смит энд Нефью, Инк.» свяжитесь со службой
поддержки потребителей по номерам телефонов, указанным в разделе «Дополнительная информация».
Для получения дополнительной информации
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки потребителей по номеру
+1 800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и по номеру
+1 901 396 2121 для всех международных звонков.
Список используемой литературы
1. ASTM F2924 - Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder
Bed Fusion
2. ASTM F1472 - Standard Specification for Wrought Titanium -6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant
Applications
3. ISO 5832 -3 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6 -aluminium 4-vanadium
alloy
4. ASTM F67 - Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications
5. ISO 5832-2 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
6. ASTM F1609 - Standard Specification for Calcium Phosphate Coatings for Implantable Materials
7. ISO 13779-2 - Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
8. ASTM F648 - Standard Specification for Ultra -High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated
Form for Surgical Implants
9. ISO 5834-2 - Implants for surgery — Ultra- high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
10. ISO 6474-2 - Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high -purity
alumina matrix with zirconia reinforcement
11. ASTM F75 - Standard Specification For Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings And Casting Alloy
For Surgical Implants
12. ISO 5832-4 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt- chromium-molybdenum casting alloy
13. ASTM F90 - Standard Specification for Wrought Cobalt -20Chromium-15Tungsten- 10Nickel Alloy for Surgical
Implant Applications
14. ISO 5832-5 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel
15. Kovochich, M. et al. (2021). Carcinogenic hazard assessment of cobalt -containing alloys in medical devices:
Review of in vivo studies. Regulatory Toxicology and Pharmacology.
16. Monnot, A.D. et al. (2021). A hazard evaluation of the reproductive/ developmental toxicity of Cobalt in medical
devices. Regulatory Toxicology and Pharmacology. (In Press)
17. ASTM F136 - Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial)
Alloy for Surgical Implant Applications
--- стр. 41 ---
81121001 Ред. 0 Май 2023 г.
Русский
Интерпретация символов
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный идентификатор изделия
Осторожно
CE маркировка
Для использования с костным цементом
Для использования без костного цемента
Содержит опасные вещества*
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Нестерильно
Стерилизация оксидом этилена
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Система с одинарным стерильным барьером **
Система с двойным стерильным барьером**
МР-совместимые при определенных условиях
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде
Используйте только по назначению врача
Медицинское изделие
Страна происхождения
Уполномоченный представитель в Европейском обществе
Импортер
* Примечание: маркировка внешней упаковки инвазивных компонентов, содержащих вещества, которые
могут быть канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродуктивной системы или эндокринной
системы (опасные вещества) в концентрациях, превышающих 0,1 % м./м. , указывает на наличие опасного
вещества с помощью символа опасного вещества. Символ сопровождается номером Реестра химических
соединений Американского химического общества (CAS), идентифицирующим вещество.
** Примечание: соответствующий символ, указывающий на стерильную барьерную упаковку конкретного
изделия, находится на этикетке стерильного барьера.
--- стр. 42 ---
«Смит энд Нефью Инк.»
1450 Брукс-Роуд
Мемфис, Теннесси 38116
США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+1 901 396 2121 международный
+1 901 332 7289 факс
+1 800 238 7538 Отдел обслуживания
клиентов (США)
«Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.»
Блумлан 2
2132 НП Хофддорп
Нидерланды
Торговая марка компании «Смит энд Нефью»,
зарегистрированная в США. Бюро регистрации
патентов и товарных знаков. Данное изделие
может быть защищено одним или несколькими
патентами США. Список патентов, действия
которых распространяются на изделия нашей
компании, приведен на веб-сайте smith-
nephew.com/patents.
©2023 г. «Смит энд Нефью Инк.» Все права
защищены.
81124401 Ред. 0 Февраль 2024 г.
Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Инструкция по
применению
RU
Русский
--- стр. 43 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Инструкция по применению
Описание изделия
Вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) включают
следующие компоненты:
• Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм
Ассортимент вертлужных систем и вспомогательных изделий «Смит энд Нефью» состоит из чашек
искусственной вертлужной впадины, вертлужных вкладышей, аугментов вертлужной впадины,
фиксирующих винтов и штифтов, а также заглушек для отверстий. Компоненты могут б ыть подвергнуты
пескоструйной обработке, иметь пористое покрытие, покрытие из гидроксиапатита (НА) или пористое
покрытие из НА. Компоненты также могут быть изготовлены посредством аддитивного производства. Все
имплантируемые изделия предназначены только дл я однократного применения. Вертлужные системы и
вспомогательные изделия могут быть показаны для использования (i) с костным цементом, (ii) без костного
цемента или (iii) для использования с костным цементом или без него.
Компоненты вертлужной впадины могут быть цельными и полностью изготовленными из полиэтилена или
двухкомпонентными и состоящими из титановой чашки и вкладыша из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена (СВМПЭ), керамического вкладыша BIOLOX forte или керамического вкладыша BIOLOX delta.
Информация касательно использования винтов, штифтов и заглушек приведена в разделе «Предупреждения
и меры предосторожности». Кольца для укрепления и реконструкции вертлужной впадины используются со
всеми полиэтиленовыми компонентами вертлужной впадины.
Примечание: Керамические вкладыши BIOLOX delta недоступны для использования в США.
Примечание: Вкладыши из сшитого СВМПЭ 10 Мрад можно использовать с металлическими головками (из
кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали), головками Oxinium, керамическими головками BIOLOX
forte или керамическими головками BIOLOX delta.
Примечание: Головки из нержавеющей недоступны для использования в США.
Вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью» не допускают замены компонентов
аналогами от других систем или производителей, если это специально не одобрено производителем
компонентов. По вопросам совместимости см. данную инструкцию по прим енению, этикетки имплантатов,
соответствующую информацию об изделии и хирургической методике, или обратитесь к местному торговому
представителю «Смит энд Нефью». Хирургические методики доступны на сайте ifu.smith -nephew.com. При
переходе на сайт выберите свою страну и язык, а затем нажмите «Я медицинский работник». Хирургическую
методику, подходящую для рассматриваемых изделий, можно найти, введя каталожный номер изделия (REF)
с этикетки изделия в строку поиска продукции.
Аугменты вертлужной впадины - это имплантаты, используемые в качестве дополнения к вертлужным
компонентам для заполнения дефектов костей, которые не полностью покрываются вертлужным протезом.
Система эндопротезирования вертлужной впадины REDAPT включает винты, которые представляют собой
имплантаты, используемые для фиксации компонентов вертлужной системы. Винты можно вводить в кость
через резьбовые отверстия совместимых чашек искусственной верт лужной впадины или аугментов. На срок
службы любого изделия потенциально влияет не только конструкция изделия, но и факторы, связанные с
пациентом (включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) и уровни активности), опыт хирурга,
выполняющего имплантаци ю, хирургическая техника при выполнении процедуры и другие факторы.
Ожидаемый срок службы этого изделия при нормальных условиях использования составляет 10 лет, хотя
фактический срок службы изделия может быть короче или длиннее этого срока и может соответс твовать
продолжительности жизни пациента. Ничто в настоящей ИПП не должно быть истолковано как гарантия,
явная или подразумеваемая, того, что изделие у любого пациента будет функционировать в течение
ожидаемого срока службы.
Примечание: В ЕС ожидаемый срок службы рассчитывается на основе данных о приживаемости
имплантатов и контрольных эксплуатационных характеристик. Сводку этих данных см. в Резюме
безопасности и клинической эффективности, доступном онлайн. См. раздел «Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности» ниже.
Форма выпуска
--- стр. 44 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Изделие поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как это может
повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и п ривести к отказу, выходу из строя
или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное использование
изделия также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
Материалы
Вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит энд Нефью» изготавливаются из металла и пластика.
Материал каждого компонента указан на внешней этикетке упаковки. Имплантация компонентов вертлужной
впадины подвергнет пациентов воздействию следующих прои зводственных материалов и опасных веществ.
Каждый компонент может также содержать следовые количества химических веществ и/или других
материалов, используемых в процессе производства.
Вкладыши вертлужной впадины
Вкладыши XLPE антеверсивный из высокосшитого полиэтилена (СПЭ)
Вкладыши XLPE изготавливаются из высокосшитого полиэтилена (СПЭ) в соответствии со стандартами
ASTM F648 9 и ISO 5834 -210. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих
веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Материал % Состав
Полиэтилен 99,9-100
В состав вкладышей XLPE также могут входить хлор (Cl), титан (Ti) и алюминий (Al) в концентрации менее
0,1 % м/м.
Вкладыши XLPE не содержат опасных веществ в количестве более 0,1 % м/м.
Целевые пользователи
Медицинское изделие предназначено для использования хирургами -ортопедами, обладающими глубокими
знаниями анатомии, физиологии и хирургических принципов. Врачам настоятельно рекомендуется получить
инструкции от опытных клиницистов или понаблюдать за хирурги ческим применением соответствующих
изделий перед использованием.
Использование по назначению
Медицинские изделия предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов со
сформировавшимся скелетом.
Модульные чашки искусственной вертлужной впадины REDAPT предназначены для использования без
костного цемента. Пористые чашки искусственной вертлужной впадины REDAPT предназначены для
бесцементной фиксации. Для соединения аугментов или совместимых цементных вкладышей внутри
пористых вертлужных впадин REDAPT можно использовать костный цемент. Пористая чашка искусственной
вертлужной впадины REDAPT для использования с системой двойной мобильности POLARCUP подлежит
имплантации без костного цемента. Система двойной мобильности POLARCUP и цементируемые вкладыши
REDAPT имплантируется в пористую чашку искусственной вертлужной впадины REDAPT с помощью
костного цемента.
Аугменты вертлужной впадины REDAPT предназначены для имплантации с костным цементом в
сопряженную вертлужную впадину и без костного цемента на поверхность соприкосновения кости.
Система для эндопротезирования вертлужной впадины R3 предназначена для применения без цемента.
Система REFLECTION предназначена для цементного и бесцементного применения.
Показания к применению
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава показаны лицам, которые проходят
первичную или ревизионную операцию в том случае, если иные методы лечения или изделия не позволили
выполнить реабилитацию бедра, поврежденного в результате дегенерати вного заболевания сустава или
любого из заболеваний в составе такового: остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава также показаны при воспалительном
дегенеративном заболевании сустава, включая ревматоидный артрит, врожденной дисплазии, переломе
шейки бедра или вертельном переломе в проксимальной части бедра с пов реждением головки, который
невозможно лечить иными методами, и при переломе бедренной кости со смещением.
Показания к применению системы двойной мобильности REDAPT-POLARCUP
• Показания к применению пористой чашки искусственной вертлужной впадины REDAPT с системой
двойной мобильности POLARCUP:
--- стр. 45 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
- Выраженная дегенерация тазобедренного сустава в результате дегенеративного, посттравматического или
ревматоидного артрита
- Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости
- Неудача предшествующей операции на тазобедренном суставе: реконструкция сустава, внутренняя
фиксация, артродез, гемиартропластика, поверхностная эндопротезная пластика или тотальное
эндопротезирование тазобедренного сустава
- Все формы остеоартрита
- Пациенты с риском вывиха бедра
- Перелом шейки бедренной кости или перелом проксимального отдела тазобедренного сустава
• В ЕС система двойной мобильности REDAPT-POLARCUP показана только для сложных случаев ревизии.
• Пористая чашка искусственной вертлужной впадины REDAPT для использования с системой двойной
мобильности POLARCUP предназначена только для одноразового применения и подлежит имплантации без
костного цемента. Система двойной мобильности POLARCUP имплантиру ется в пористую чашку
искусственной вертлужной впадины REDAPT с помощью костного цемента.
Некоторые из вышеперечисленных показаний связаны с повышенным риском осложнений и снижением
вероятности удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных результатов. В частности, в литературных
источниках был зарегистрирован повышенный риск осложнений при р евизионной операции по любой
причине. Такие факторы отбора пациентов, как возраст, масса тела и уровень активности могут оказать
отрицательное воздействие на долговечность имплантата и повысить риск ревизионной операции. В
литературных источниках отмечаетс я более высокая вероятность ревизионной операции у более молодых
пациентов, пациентов с большей массой тела и/или с более высоким уровнем активности. В частности, риск
осложнений выше у пациентов с ожирением.
Противопоказания
• Состояние физического здоровья, которое замедляет адаптацию к имплантату или препятствуют
использованию имплантата нужного размера, например:
– Ограничения, связанные с кровоснабжением
– Недостаточное количество или качество костной опоры, например остеопороз, метаболические нарушения,
которые могут замедлять формирование костной ткани, или размягчение костей
– Инфекции или другие состояния, которые могут вызвать повышенную костную резорбцию.
• Психические или неврологические заболевания, затрудняющие или исключающие возможность следования
послеоперационным протоколам.
• Физические заболевания или виды деятельности, которые, как правило, оказывают экстремальную нагрузку
на имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные результаты имплантации.
• Незрелость опорно-двигательного аппарата
• Использование вкладыша из алюмооксидной керамики показано исключительно при использовании
металлической чашки с соответствующей геометрией внутреннего конуса и головки из алюмооксидной
керамики подходящего размера. В США см. отдельный упаковочный лист, п оставляемый с керамическими
вертлужными вкладышами.
• Морбидное ожирение
Противопоказания могут быть относительными или абсолютными, и их следует тщательно сопоставлять с
общим клиническим обследованием пациента и прогнозом по возможному применению альтернативных
процедур согласно передовому технологическому уровню разработки и зделий, а также безоперационных
методов лечения.
Целевая группа пациентов
Медицинское изделие может применяться для пациентов, у которых есть соответствующие показания и
отсутствуют противопоказания.
При выполнении хирургических операций по эндопротезированию тазобедренного сустава необходимо
соблюдать общие принципы надлежащего отбора пациентов и принимать взвешенное решение. Для
достижения оптимальных результатов необходимы предоперационное планирова ние и тщательная
хирургическая техника. Учет анатомической нагрузки, состояния мягких тканей и расположения компонентов
имеет решающее значение для минимизации различных послеоперационных осложнений.
Ожидаемые клинические преимущества
Ожидается, что изделия вертлужных систем «Смит энд Нефью» будут представлять следующую клиническую
пользу в зависимости от прогноза пациента:
Система эндопротезирования вертлужной впадины REDAPT
--- стр. 46 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Улучшение функции тазобедренного сустава
Система эндопротезирования вертлужной впадины R3
• Восстановление функции тазобедренного сустава
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
• Повышение стабильности тазобедренного сустава после операции
Вкладыши искусственной вертлужной впадины REFLECTION
• Восстановление функции бедра и уменьшение боли по сравнению с уровнем до операции.
Чашка эндопротеза тазобедренного сустава из СПЭ REFLECTION All-Poly
• Улучшение функции тазобедренного сустава и уменьшение боли по сравнению с уровнем до операции.
Ссылки на Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP)
Для пользователей в Европейском Союзе в соответствии с нормами ЕС было разработано Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности (SSCP). Конкретная информация о рассматриваемых изделиях,
включая каталожные номера, название производителя и торг овое наименование, может использоваться для
поиска соответствующего SSCP в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED). Для
адекватной идентификации изделия в EUDAMED может потребоваться несколько элементов информации.
Местонахождение SSCP после запуска EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Карточка имплантата
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки пациента,
которые могут быть помещены на карточку пациента. Карты пациента содержат также адрес веб -сайта, по
которому пациенту может быть предоставлена дополнител ьная информация о рассматриваемых изделиях в
онлайн-инструкции по применению для пациента. Медицинский работник несет ответственность за
предоставление пациенту карточки имплантата и указание имени или идентификатора пациента, названия и
адреса медицинског о учреждения, проводившего имплантацию, а также даты имплантации. Это можно
обеспечить с помощью карточек имплантатов, поставляемых «Смит энд Нефью».
Особые указания
• Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если стерильный барьер изделия или его
упаковка повреждены.
• Компоненты имплантата поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия,
так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его фун кционировании и привести к отказу,
выходу из строя или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное
использование имплантата также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
• Медицинский работник перед применением изделия обязан ознакомиться с соответствующими
хирургическими методиками.
• Полностью прочитайте инструкцию перед использованием. Врач должен полностью понимать информацию
с маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую: инструкция по применению (ИПП),
хирургические методики и другие необходимые материалы по изделию, пр едоставленные производителем.
Определенные методики введения могут отличаться от используемых для традиционных систем для
эндопротезирования тазобедренного сустава и разработаны специально для предотвращения
неблагоприятного исхода установки имплантата.
• Пациента следует предупредить о хирургических рисках и информировать о возможных побочных
эффектах, включая риск выхода из строя кольца, смещения изделия и перелома компонентов. Оперирующему
хирургу рекомендуется задокументировать всю информацию, предоставленную пациенту.
• Пациента следует предупредить о том, что изделие не является заменой нормальной здоровой кости, что
имплантат может сломаться или повредиться в результате интенсивной активности, включая тяжелые
физические нагрузки, связанные с работой или отдыхом.
• Пациента следует предупредить о том, что имплантат обладает конечным сроком службы и может
потребовать замены в будущем. Пациента следует предупредить о том, что срок службы имплантата может
зависеть от их массы тела и уровня активности.
• Неправильные подбор, установка, расположение и фиксация компонентов имплантата могут привести к
нестандартным нагрузкам и ранним дефектам / поломкам компонентов впоследствии.
• Не используйте компоненты от разных производителей, если они не были специально одобрены
производителем компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции. В целях обеспечения совместимости
компонентов изделия, изготовленные и промаркированные компаниями, ранее известными как «Плюс
--- стр. 47 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Эндопротетик» (Plus Endoprothetik), «Интраплант» (Intraplant), «Пресижн Имплантс» (Precision Implants ) и «Плюс
Ортопедикс» ( Plus Orthopedics) (в настоящее время именуемой «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ»
(Smith & Nephew Orthopaedics AG)), могут считаться одним производителем, «Смит энд Нефью», если не указано
иное. В материалах по компонентам могут быть указаны дополнительные предупреждения и меры
предосторожности.
• Пациенты должны быть проинформированы об ограниченном диапазоне движений, связанном с
использованием ограниченного вкладыша.
• Может потребоваться изменить повседневную деятельность, чтобы избежать сдавливания, которое может
привести к вывиху, перегрузке компонентов или необходимости ревизионной операции.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах,
предоставляемых производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата или необходимости ревиз ионной операции.
• Хотя и редко, сообщалось о чувствительности к металлам или аллергических реакциях у пациентов после
ортопедических операций. Имплантация инородного материала в ткани может привести к гистологическим
реакциям с участием макрофагов и фибробластов. Пациента м с известной чувствительностью или
аллергической реакцией на материалы изделия не следует использовать эти изделия.
Меры предосторожности
Согласно федеральному законодательству США данное изделие реализуется исключительно врачом
или по его назначению.
Перед операцией
• Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Только для однократного применения. Любой открытый неиспользованный продукт необходимо
утилизировать. Не использовать после истечения срока годности.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этих изделий, относятся, в частности,
инфицирование пациента и (или) неисправность изделия.
• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений. Использование поврежденного изделия
запрещено.
• Врач должен полностью понимать информацию с маркировки изделия, включая, помимо прочего,
следующую:
- инструкция по применению (ИПП),
- хирургические методики, и
- другие необходимые материалы по изделию, предоставленные производителем.
• Пациента следует предупредить о хрупкости керамических компонентов и возможности дефекта изделия,
требующего дополнительного хирургического вмешательства в будущем.
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы
или царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным
нагрузкам и (или) износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые
неочевидны и могут привести к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и
инструментов от агрессивных сред, таких как соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта
пористых поверхностей с одеждой или другими волокнистыми материалами, так как это может ухудшить
фиксацию и привести к поломке.
• Следует учитывать, проводить тесты (в соответствующих случаях) и исключать на предоперационном этапе
аллергии и другие реакции на материалы изделия. Реакция может привести к необходимости ревизионной
операции.
• Следует внимательно оценивать фиксацию и ожидаемый срок службы компонентов, которые
предполагается оставить на месте в ходе ревизионной операции. Повреждение и (или) разрушение имплантата
в ходе ревизионной операции может привести к неблагоприятному исхо ду установки имплантата.
• Во время операции может произойти перелом или поломка инструмента. Инструменты, которые
использовались очень часто или с чрезмерным усилием, подвержены поломке. Перед операцией инструмент
следует проверить на наличие признаков износа или повреждений. Есл и этого не сделать, специалистам
операционной бригады и (или) пациенту может быть нанесена травма. Одноразовые изделия нельзя
использовать повторно из-за рисков поломки, нарушения функциональности или инфицирования пациента и
необходимости ревизионной операции.
• Неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений компонентов вертлужной впадины или
бедренных компонентов, инородная костная ткань, прохождение бедренного имплантата через тело
бедренной кости, перелом вертлужной впадины, проникновение компоне нта вертлужной впадины внутрь
--- стр. 48 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
таза, бедренно -вертлужное соударение, кальцификация периартикулярных тканей и (или) чрезмерное
рассверливание может привести к смещению, подвывиху, уменьшению диапазона движений, удлинению или
укорочению бедренной кости, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Врожденная деформация, неправильный подбор имплантата, ненадлежащее рассверливание, остеопороз,
костные дефекты в связи с рассверливанием в неправильном направлении, травма, тяжелая физическая
активность, ненадлежащее выравнивание или размещение импланта та, несоблюдение пациентом режима
лечения и т. д. могут повысить риск перелома бедра или таза.
Во время операции
• Соблюдают общие принципы отбора пациентов и взвешенную хирургическую оценку. Правильный подбор
имплантата крайне важен. Следует выбирать подходящий тип и размер для пациентов с учетом
анатомических и биомеханических факторов, таких как возраст пациента, уровень активности, масса тела,
состояние костной и мышечной тканей, любые ранее перенесенные и планируемые в будущем операции и т.
д. В целом, предпочтительно использовать компонент с наибольшим поперечным сечением для достаточной
костной опоры. Использов ание компонента неоптимального размера может привести к ослаблению
креплений, сгибанию, растрескиванию или поломке компонента и (или) перелому кости, в результате чего
потребуется ревизионная операция.
• Важными факторами являются правильный подбор длины шейки и чашки, а также расположение ножки.
Мышечная слабость и (или) неправильное расположение компонентов может привести к ослаблению
креплений, подвывиху, смещению и (или) поломке компонентов. Увеличен ная длина шейки и варусное
расположение повысят нагрузку, которую должна выдерживать ножка. Следует прочно установить
компонент с помощью инструментов для введения компонентов и убедиться в его стабильности.
Несоблюдение этого требования может привести к н еблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• Следует быть особенно осторожными, чтобы не поцарапать, не согнуть (это не относится к кольцам для
реконструкции) и не порезать компоненты имплантата во время операции. См. пункт «Перед операцией»
раздела «Меры предосторожности». Внимательно осмотрите ке рамические компоненты на наличие
признаков повреждений, которые могли возникнуть во время транспортировки или перед использованием в
больнице. Не имплантируйте поврежденные компоненты.
• Следует быть внимательными при размещении и просверливании отверстий для винтов и штифтов во
избежание пенетрации кортикального слоя таза, седалищного нерва или повреждения других жизненно
важных нейроваскулярных структур. Перфорация таза слишком длинным и винтами может привести к
разрыву кровеносных сосудов и кровопотере. Не помещайте винт в центральное отверстие искусственной
вертлужной впадины. Размещение отверстий и винтов в передней или медиальной частях имплантата связано
с высоким риском потенциальн о фатального повреждения сосудов. Винты для костей должны быть
полностью вкручены в отверстия чашки для надлежащей фиксации вкладыша компонента вертлужной
впадины. Если требуется извлечь конические штифты из чашки после их установки, не используйте штифты
или отверстия для штифтов в чашке повторно. Используйте новые штифты или другие отверстия в чашке или
новую чашку, если требуется. Процедуры дополнительной фиксации и использования заглушек описаны в
материалах по изделию. Несоблюдение этого требования мож ет привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Если чашку требуется зацементировать, удалите лишний цемент с помощью пластикового скальпеля для
обеспечения надлежащей фиксации вкладыша. Во время установки вкладыша убедитесь, что мягкая ткань не
попадает в место соприкосновения чашки / вкладыша. Охлаж дение вкладыша уменьшает усилие,
необходимое для его установки.
• Особое внимание следует уделять обеспечению надлежащего перемешивания цемента, созданию
достаточного цементного покрытия и полной опоры для всех частей изделия, погружаемых в костный цемент,
для предотвращения концентрации нагрузки, что может привести к неблагоприятному исходу процедуры.
Инструкции по смешиванию цемента и работе с ним приведены на маркировке цемента. Во время
затвердевания цемента компоненты имплантата должны оставаться неподвижными. Несоблюдение этого
требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции.
• Если во время ревизионной операции головку удаляют из бедренного компонента, который останется на
месте, следует использовать металлическую головку или головку OXINIUM. Не устанавливайте
керамическую головку на использованный конус, так как керамическая головка может треснуть из -за
неровностей на конусе бедренного компонента.
• Не рекомендуется использовать ни металлические шаровые головки, ни шаровые головки OXINIUM в
случае ревизии из -за перелома керамики, поскольку оставшиеся фрагменты увеличивают риск ускоренного
--- стр. 49 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
износа и сокращения срока службы имплантатов сменных шаровых головок и полиэтиленовых вкладышей.
Для этого может потребоваться удаление и замена бедренного компонента, чтобы обеспечить подходящую
конусность бедренного компонента для крепления новой керамич еской шаровидной головки. При любой
ревизионной операции по причине перелома керамики рекомендуется использовать суставную поверхность
«керамика-керамика» или «керамика - полиэтилен». В США вариантом для ревизионной операции будет
керамика- полиэтилен. При обнаружении осколков керамического материала удалите все видимые фрагменты
и тщательно промойте место проведения операции и удалите из него жидкость.
• Если во время ревизионной операции компоненты остаются на месте, их следует тщательно проверить на
наличие трещин, царапин, ослабленных креплений и других признаков повреждений и при необходимости
заменить. Компонент головки шейки следует заменять только при наличии клинической необходимости.
Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этого изделия, относятся, в частности,
инфицирование пациента, поломка и (или) неисправность изделия.
• При наличии врожденного вывиха бедра следует быть особенно внимательными во избежание паралича
седалищного нерва.
Примечание: Зачастую бедренный канал очень мал, и может потребоваться очень маленький прямой
бедренный имплантат; однако по мере возможности следует использовать имплантаты стандартного размера.
Примечание: Естественная вертлужная впадина является рудиментарной и полой. Искусственная
вертлужная впадина обычно не должна использоваться в качестве места установки чашки по анатомическим
и биомеханическим причинам.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может
наблюдаться экстремальный остеопороз костной ткани. Следует быть особенно внимательными во избежание
избыточной пенетрации дна вертлужной впадины или разрушения медиа льной стенки вертлужной впадины,
перелома бедренной кости или большого вертела.
• Как описано в литературных источниках, ревизионная операция после процедуры артропластики является
более сложной с технической точки зрения и затруднительной в исполнении и отличается более высокой
частотой возникновения осложнений. При проведении ревизи онных процедур можно ожидать увеличения
времени операции, потери крови, частоты возникновения легочного эмбола и гематомы раны, а также более
высокого риска инфекции. Результатом может стать послеоперационная нестабильность и чрезмерная
кровопотеря. Наибол ее распространенными ошибками являются неправильный выбор места разреза,
неправильное раскрытие или мобилизация бедренной кости, неправильное извлечение смещенной кости,
ненадлежащее расположение компонентов или недостаточная проксимальная опора для бедрен ного
компонента.
• Перед закрытием место операции следует тщательно очистить от цемента, осколков костей, смещенных
костей или иных инородных материалов. Смещение кости и (или) осколки костей могут привести к смещению
имплантата и боли при движении или ограниченным движениям.
• Диапазон движений следует тщательно оценить для раннего выявления соударения или нестабильности
сустава. Послеоперационная нестабильность (т. е. смещение) является самым распространенным
осложнением, связанным с ревизионной операцией, и может привести к необходимости дополнительной
операции.
• Правильное расположение компонентов важно для минимизации соударения, результатом которого могут
быть ранняя неисправность, преждевременный износ, связанный с изделием шум и (или) смещение, все эти
явления могут привести к необходимости дополнительной операции.
• Для минимизации риска ослабления крепления чашки искусственной вертлужной впадины при установке
без цементирования хирургам следует рассмотреть возможность использования ортопедических устройств
фиксации костей, таких как винты, зубцы, штифты, шпильки или другие устройства фиксации костей. Чтобы
минимизировать риск ослабления крепления цементируемых чашек искусственной вертлужной впадины,
следует предотвращать перемещение компонентов имплантата во время отверждения цемента.
• При использовании модульных головок (с втулками или накладками) и выступающих вкладышей врачам
следует учитывать возможность неправильного расположения компонентов, размещение компонентов,
влияние на диапазон движений и стабильность.
• При использовании роботизированных хирургических систем крайне важно корректно выбрать входные
параметры (например, костные опознавательные точки). Операторы подобного оборудования должны знать
анатомические структуры, связанные с процедурой. Выбор неправильных входных данных может привести к
возникновению таких проблем, как нарушение критически важных анатомических структур и неправильное
расположение имплантатов, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
--- стр. 50 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Для оценки окончательной посадки имплантата могут быть предоставлены испытательные инструменты.
НЕ имплантируйте испытательные компоненты.
• Не имплантируйте изделия с гидроксиапатитным покрытием в костный цемент.
• При использовании модульных головок с втулками и удлиненными вкладышами с ограниченной системой
R3 соблюдайте осторожность и учитывайте неправильное расположение компонентов, размещение
компонентов и влияние на диапазон движений. Неправильное положение о граниченного компонента
вертлужной впадины может привести к защемлению, преждевременному вывиху и ревизии.
• Вкладыши REFLECTION следует использовать только с чашками REFLECTION. Чашки R3 следует
использовать только с вкладышами R3. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному
исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ТИТАНОВЫЕ КОСТНЫЕ ВИНТЫ СО СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ,
УНИВЕРСАЛЬНЫЕ КОСТНЫЕ ВИНТЫ ДЛЯ ГУБЧАТОЙ КОСТИ И ЗАГЛУШКИ ОТВЕРСТИЙ ДЛЯ
ВИНТОВ R3 с вертлужным компонентом R3.
• Резьбовое центральное отверстие в чашках R3 и REFLECTION допускает установку только заглушки
резьбового отверстия, а не винтов или штифтов.
• Заглушка с резьбой REFLECTION предназначена для использования с чашками REFLECTION и R3.
Процедуры дополнительной фиксации и использования заглушек описаны в материалах по изделию.
• Чашки REFLECTION с 3 отверстиями (SP3), многоканальными (SPM), с периферическим отверстием (SPR),
INTERFIT и R3 подходят как для винтов Reflection со сферической головкой, так и для универсальных
губчатых костных винтов. Чашки REFLECTION INTERFIT допуска ют использование модифицированных
заглушек отверстий для винтов REFLECTION.
Винты для периферийных отверстий REFLECTION следует использовать только с чашками REFLECTION
SPR. Фиксирующие штифты головки и заглушки отверстий для фиксирующих винтов головки REFLECTION
предназначены только для использования с чашками REFLECTION SP3. За глушка с резьбой INTERFIT
предназначена только для использования с REFLECTION INTERFIT, чашками с шипами и без отверстий.
Заглушка с резьбой REFLECTION предназначена для использования со всеми чашками REFLECTION и R3.
Заглушку отверстия для винта R3 можно использовать с чашками R3 и REFLECTION с 3 отверстиями.
Процедуры дополнительной фиксации и использования заглушек описаны в материалах по изделию.
Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• Перед установкой модульных компонентов с поверхностей следует удалить образовавшиеся в ходе операции
инородные материалы, включая ткани. Остатки, включая костный цемент, могут помешать работе механизма
фиксации компонента. Если чашку требуется зацементир овать, удалите лишний цемент с помощью
пластикового скальпеля для обеспечения надлежащей фиксации вкладыша. Во время установки вкладыша
убедитесь, что мягкая ткань не попадает в место соприкосновения чашки / вкладыша. Модульные компоненты
требуют надежной сборки во избежание отсоединения их частей. Мусор препятствует правильной установке
и фиксации модульных компонентов, что может привести к преждевременной несостоятельности процедуры.
Неправильная установка вкладыша вертлужной впадины в чашку может привести к отсоединению вкладыша
от чашки.
• Избегайте многократной сборки и разборки модульных компонентов, это может привести к критическому
нарушению работы фиксирующего механизма.
• Если во время ревизионной операции головку удаляют из бедренного компонента, который останется на
месте, следует использовать металлическую головку. Не устанавливайте керамическую головку на
использованный конус, так как керамическая головка может треснуть из-за неровностей на конусе бедренного
компонента.
• После извлечения из организма пациента ранее имплантированные имплантаты ни в коем случае не
подлежат повторному использованию, поскольку внутренние напряжения, которые не видны, могут привести
к преждевременному изгибу или поломке этих компонентов.
• Чтобы свести к минимуму риск смещения и расшатывания поверхности соприкосновения чашки и
вертлужной впадины или чашки и костного цемента, которые могут возникнуть при использовании
металлической чашки, предназначенной только для биологической фиксации или использования с цементом,
хирурги должны рассмотреть возможность обеспечения непосредственного сопротивления растягивающим
силам между металлической чашкой и вертлужной впадиной или костным цементом с помощью
ортопедических изделий для фиксации костей, т аких как костные винты, скобы, винтовая резьба, шпильки
или другие изделия для фиксации костей.
• Чтобы правильно расположить металлические и полиэтиленовые фиксирующие/армирующие кольца,
хирургам следует ознакомиться с инструкциями производителя по правильной сборке изделия.
• Неправильно установленное фиксирующее/армирующее кольцо может иметь сокращенный срок службы.
--- стр. 51 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Неисправность фиксирующего/армирующего кольца, которая может быть вызвана защемлением,
усталостью и/или износом, увеличивает вероятность смещения.
• Избегайте агрессивной оценки диапазона движений, поскольку это может поставить под угрозу
функционирование имплантата и привести к непреднамеренному смещению, увеличению
продолжительности операции и/или нежелательным последствиям для пациента.
• Неправильно установленное адаптерное/стопорное кольцо может иметь сокращенный срок службы.
• Неисправность адаптерного кольца/стопорного кольца, которая может быть вызвана ударом, усталостью
и/или износом, увеличивает вероятность смещения.
После операции
• Послеоперационные предупреждения, меры предосторожности и инструкции по уходу за пациентом,
представленные врачом, крайне важны. При проведении стандартных процедур тотального
эндопротезирования тазобедренного сустава постепенная весовая нагрузка начинае тся после операции.
Однако при остеотомии большого вертела или в определенных сложных случаях весовую нагрузку следует
определять индивидуально, при этом период с частичной весовой нагрузкой или ее отсутствием может быть
продлен.
• Пациентов следует предостеречь от физической активности без посторонней помощи, рассказать об
особенностях использования уборной и других действиях, требующих активных движений бедром, так как
они могут привести к подвывиху или смещению.
• Обращаться с пациентами следует с особой осторожностью. При перемещении пациента прооперированная
нога должна находиться на опоре. При перемещении пациента на подкладную утку, перевязке, переодевании
и выполнении аналогичных действий следует принимать ме ры предосторожности, предотвращающие
излишнюю нагрузку на прооперированную ногу.
• Послеоперационное лечение, назначенное врачом, должно быть структурировано таким образом, чтобы
восстановить мышечную силу вокруг бедра и постепенно повысить активность.
• Рекомендуется периодически делать рентген, назначенный врачом, для сравнения с состоянием сразу после
операции и получения долгосрочных свидетельств изменений положения, ослабления креплений, изгиба и
(или) растрескивания компонентов или остеопороза. В случае обнаружения этих состояний пациенты требуют
тщательного наблюдения, необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и
преимуществ ревизионной операции в раннем периоде.
• Если требуется ревизионная операция в связи с полиэтиленовым вкладышем R3, а чашка искусственной
вертлужной впадины R3 хорошо закреплена, новый полиэтиленовый вкладыш R3 можно прикрепить к
установленной чашке искусственной вертлужной впадины R3. При обна ружении осколков керамического
материала во время проведения операции удалите все видимые фрагменты и тщательно промойте место
проведения операции и удалите из него жидкость.
• Пациенту следует рекомендовать прием профилактических антибиотиков, аналогичных предлагаемым
Американской кардиологической ассоциацией, для предотвращения состояний или ситуаций, которые могут
привести к бактериемии.
• Обычную ежедневную активность можно возобновить по решению врача. Пациентам следует
рекомендовать проконсультироваться с медицинским работником перед тем, как направляться в
потенциально нежелательную среду, которая способна повлиять на эксплуатационные характеристики
имплантата, например с наличием электромагнитных или магнитных полей, включая среду магнитно -
резонансной томографии.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болевых ощущениях, снижении диапазона движений,
отеках, лихорадке, скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете и любых необычных инцидентах.
Сообщения пациентов о скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете требуют тщательной оценки, так как
они могут указывать на изменение положения компонентов, что может снизить срок службы имплантатов.
• Результатом подвывиха после операции может стать более сильный износ и повреждение имплантата.
• При смещении ограниченного вкладыша закрытая репозиция невозможна. Пациентам следует сообщать, что
в случае смещения ограниченного вкладыша потребуется дополнительная операция.
Информация о безопасности МРТ
Доклинические испытания показали, что вертлужные системы и вспомогательные изделия «Смит
энд Нефью» являются условно МРТ-совместимыми. Пациент, которому были имплантированы эти
изделия, может безопасно проходить сканирование в системе МРТ при соблюдении сл едующих
условий. Несоблюдение этих условий может привести к травме.
--- стр. 52 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Наименование изделия Система тазобедренного сустава «Смит энд Нефью»
Напряженность статического
магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3,0 Тл
Максимальный
пространственный градиент
магнитного поля
30,0 Тл/м (3000 Гс/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ
катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
Максимальная SAR для
всего тела
Нормальный режим работы
для МР-сканера 1,5 Тл — SAR всего тела 1 Вт/кг
для МР-сканера 3,0 Тл — SAR всего тела 2 Вт/кг
Области сканирования Все тело
Продолжительность
сканирования
Для МР-сканера 1,5 Тл — 60 минут непрерывной РЧ-терапии
(последовательность последовательных серий/сканирований без перерывов).
Для МР-сканера 3,0 Тл — продолжительность сканирования составляет 6
минут, а затем следует 6-минутное охлаждение между последовательными
периодами нагрева. Всего допускается 4 периода нагрева/охлаждения общей
продолжительностью не менее 60 минут.
Артефакты изображения
МРТ
Наличие этого имплантата может привести к появлению артефактов на
изображении.
Нежелательные явления
Пользователям следует учитывать следующие возможные нежелательные явления:
• Может происходить износ полиэтиленовых, металлических и керамических контактирующих поверхностей
компонентов вертлужной впадины. Повышенный износ может быть спровоцирован наличием частиц
цемента, металла или других частиц, которые могут образоваться во в ремя или в результате хирургической
процедуры и привести к истиранию контактирующих поверхностей. Повышенный износ может сократить
срок службы имплантата и привести к более ранней ревизионной операции для замены изношенных
компонентов имплантата.
• При замене любых суставов вокруг компонентов имплантата может происходить бессимптомная,
локализованная, прогрессирующая костная резорбция (остеолиз), которая является последствием реакции на
инородное тело в форме частиц, образующихся в результате износ а. Частицы образуются в результате
взаимодействия компонентов, а также компонентов и кости, в основном посредством таких механизмов
износа, как адгезия, истирание и усталость. Кроме того, частицы также могут образовываться за счет
посторонних частиц, присутствующих в полиэтиленовых, металлических или керамических контактирующих
поверхностях. Впоследствии остеолиз может привести к осложнениям, требующим удаления или замены
компонентов имплантата.
• Несоблюдение предупреждений и мер предосторожности, травма, интенсивная физическая активность,
ненадлежащее выравнивание имплантата, несоблюдение пациентом режима лечения, патологии мышечной
ткани, ненадлежащее использование или ненадлежащая продолжитель ность использования повышают риск
ослабления креплений, сгибания, растрескивания или поломки компонентов имплантата, которые могут
привести к необходимости ревизионной операции.
• Ненадлежащий контакт пористого покрытия имплантата / субстрата или соединение гидроксиапатитного
покрытия / пористого покрытия может привести к расслаиванию, в результате которого может усилиться
износ других компонентов и потребоваться ревизионная операция.
• Смещение или просадка имплантата, которые привели к необходимости ревизионной операции и произошли
в связи с проведением процедур костной трансплантации, обычно в результате недостаточного материала
трансплантата, неправильных методик цементирования и (или) сгибания ножки при выравнивании.
• Ослабление креплений или поломка имплантата, в частности, имплантатов меньшего размера или
имплантатов, устанавливаемых с сильной компенсацией, более вероятно у пациентов молодого возраста,
физически активных и (или) с большой массой тела, что может прив ести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Временный или постоянный шум, связанный с изделием, например щелчки, скрип, хлопки, трески или
скрежет, что может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
--- стр. 53 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или)
аллергические реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
• Инфекции, как раннее послеоперационное поверхностное, так и раннее послеоперационное глубокое
инфицирование раны и поздняя инфекция в области установки имплантата.
• Невропатии; были зарегистрированы случае невропатии бедренного, седалищного, перонеального и
латерального кожного нерва бедра. Временное или постоянное повреждение нерва, которое приводит к боли
или онемению пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболия, включая тромбоз вен или легочный эмбол или инфаркт миокарда.
• Может наблюдаться повышенный риск тромбоэмболии, включая тромбоз вен, при использовании
цементируемого эндопротеза тазобедренного сустава в сравнении с нецементируемым.
• Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с гипертрофическим артритом, ограниченным диапазоном
движений перед операцией и (или) ранее наблюдавшимся миозитом. Диапазон движений может быть
ограничен вследствие кальцификации периартикулярных тканей с нарушен ием подвижности сустава.
• Несращение большого вертела, обычно связанное со слишком ранней весовой нагрузкой и (или)
ненадлежащей фиксацией большого вертела при использовании чрезвертельного доступа.
• Повреждение кровеносных сосудов.
• Случайные ожоги пациента вследствие воздействия прибора для прижигания.
• Длительное заживление ран.
• Усугубление проблем с прооперированной конечностью или противоположной конечностью, вызванное
разницей в длине ног, избыточной медиализацией бедренной части или мышечной недостаточностью.
• Смещение или перелом армирующего кольца может увеличить риск смещения изделия. Рекомендуется
периодически проводить рентгенографию для тщательного сравнения с состоянием в непосредственном
послеоперационном периоде с целью выявления признаков отсоединени я кольца или перелома. В случае
обнаружения признаков отсоединения кольца или перелома пациенты требуют тщательного наблюдения,
необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и преимуществ ревизионной
операции в раннем периоде. Кро ме того, пациенту следует сообщить, что при отсоединении кольца или
переломе может потребоваться дополнительная операция.
• Смещение, подвывих, уменьшение диапазона движений, удлинение или укорочение бедренной кости,
вызванное такими факторами, как неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений
компонентов вертлужной впадины или бедренных компонентов, инородная к остная ткань, прохождение
бедренного имплантата через тело бедренной кости, перелом вертлужной впадины, проникновение
компонента вертлужной впадины внутрь таза, бедренно -вертлужное соударение, кальцификация
периартикулярных тканей и/или чрезмерное рассверливание.
• Перелом таза или бедренной кости: послеоперационные переломы таза обычно являются стрессовыми
переломами. Переломы бедренной кости часто вызваны дефектами кортикального слоя бедренной кости из -
за неправильного направления рассверливания и т. п. Интраопер ационные переломы обычно связаны с
застарелой врожденной деформацией, неправильным выбором ножки, неправильным рассверливанием и/или
тяжелым остеопорозом.
• Травматический артроз коленного сустава вследствие интраоперационного расположения конечности.
• Тугоподвижность суставов, скованность суставов и проблемы с мягкими тканями, такие как тендинит и
оссификация.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время использования этого изделия или в результате его использования произошел серьезный
инцидент, сообщите об этом производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Очистка и стерилизация
В том случае, если компоненты поставляются в стерильном виде, на этикетке указывается метод
стерилизации. Стерильные компоненты имплантата поставляют стерилизованными до гарантированного
уровня стерильности (Sterility Assurance Level; SAL), равного 10 -6. С терильные упакованные компоненты
имплантатов поставляются в защитной стерильной барьерной упаковке. Перед операцией необходимо
проверить упаковки на наличие проколов или других повреждений. Если стерильный барьер был нарушен,
верните компонент в компанию «Смит энд Нефью, Инк».
Если компоненты не несут специальной маркировки с указанием их стерильности, то эти компоненты
поставлены нестерильными и их необходимо очистить и простерилизовать перед операцией. Перед
стерилизацией удалите всю оригинальную упаковку и этикетки. Перед сте рилизацией важно провести
соответствующую очистку.
--- стр. 54 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Брошюра «Смит энд Нефью» по очистке и стерилизации доступна онлайн по адресу ifu.smith -nephew.com.
Она содержит дополнительную информацию об инструкциях по очистке и процедурах валидации очистки и
стерилизации. При переходе на сайт выберите свою страну и я зык, а затем нажмите «Я медицинский
работник». Брошюру, подходящую для рассматриваемых изделий, можно найти, введя каталожный номер
изделия (REF) с этикетки изделия в строку поиска продукции.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты имплантатов или одноразовые инструменты, подлежащие
утилизации после применения.
Обратите внимание, что одноразовое изделие, которое контактировало с человеческой кровью или тканями,
не подлежит повторному использованию и должно быть возвращено производителю или утилизировано
надлежащим образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» чтобы узнать о
процедурах возврата компонентов.
Безопасная утилизация
Все компоненты бедренных головок «Смит энд Нефью» предназначены только для одноразового
использования и подлежат утилизации или возвращению в «Смит энд Нефью» после использования. Изделия
подлежат утилизации в соответствии с политикой учреждения. Все издел ия, связанные с поданными
жалобами, следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа. Утилизация извлеченных имплантатов не
рекомендуется. Извлеченные имплантаты следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа.
Удаление и анализ удаленных имплантатов
Наиболее важной частью удаления имплантатов является предотвращение повреждений, которые способны
привести к бесполезности проведения научной оценки. Следует уделять особое внимание защите имплантата
от повреждения во время процедур обращения и транспортировки.
При удалении и анализе удаленных имплантатов следуйте внутренним процедурам больницы. При
обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности для предотвращения
возбудителей заболеваний, передающихся гематогенным путем.
В случае возвращения имплантата для анализа в компанию «Смит энд Нефью, Инк.» свяжитесь со службой
поддержки потребителей по номерам телефонов, указанным в разделе «Дополнительная информация».
Для получения дополнительной информации
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки потребителей по номеру
+1 800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и по номеру
+1 901 396 2121 для всех международных звонков.
Список используемой литературы
1. ASTM F2924 - Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with
Powder Bed Fusion
2. ASTM F1472 - Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant
Applications
3. ISO 5832-3 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium
alloy
4. ASTM F67 - Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications
5. ISO 5832-2 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
6. ASTM F1185 - Standard Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants
7. ISO 13779-2 - Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
8. ISO 13779-6 - Implants for surgery Hydroxyapatite Part 6: Powders
9. ASTM F648 - Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated
Form for Surgical Implants
10. ISO 5834-2 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
--- стр. 55 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
11. ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel- 2.5Molybdenum Stainless Steel Bar
and Wire for Surgical Implants
12. ISO 6474-2 - Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity
alumina matrix with zirconia reinforcement
13. ASTM F75 - Standard Specification For Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings And Casting Alloy
For Surgical Implants
14. ISO 5832-4 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt- chromium-molybdenum casting alloy
15. ASTM F90 - Standard Specification for Wrought Cobalt-20Chromium-15Tungsten- 10Nickel Alloy for Surgical
Implant Applications
16. ISO 5832-5 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel
17. Kovochich, M. et al. (2021). Carcinogenic hazard assessment of cobalt-containing alloys in medical devices:
Review of in vivo studies. Regulatory Toxicology and Pharmacology.
18. Monnot, A.D. et al. (2021). A hazard evaluation of the reproductive/ developmental toxicity of Cobalt in medical
devices. Regulatory Toxicology and Pharmacology. (In Press)
19. ASTM F1537 - Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium- 6Molybdenum Alloys for Surgical
Implant
20. ISO 5832-12 - Implants for surgery Metallic materials Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
21. ASTM F136 - Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (Extra Low
Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications
Интерпретация символов
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный идентификатор изделия
Осторожно
СЕ маркировка
Для использования с костным цементом
Для использования без костного цемента
Содержит опасные вещества*
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Нестерильно
Стерилизация оксидом этилена
Радиационная стерилизация
--- стр. 56 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Система с одинарным стерильным барьером **
Система с одинарным стерильным барьером с защитной упаковкой внутри
Система с двойным стерильным барьером **
МР-совместимые при определенных условиях
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде
Используйте только по назначению врача
Медицинское изделие
Страна происхождения
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер
* Примечание: маркировка внешней упаковки инвазивных компонентов, содержащих вещества, которые
могут быть канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродуктивной системы или эндокринной
системы (опасные вещества) в концентрациях, превышающих 0,1% м/м, указывает на на личие опасного
вещества с помощью символа опасного вещества. Символ сопровождается номером Реестра химических
соединений Американского химического общества (CAS), идентифицирующим вещество.
** Примечание: Соответствующий символ, указывающий на стерильную барьерную упаковку конкретного
изделия, находится на этикетке стерильного барьера.
--- стр. 57 ---
«Смит энд Нефью Инк.»
1450 Брукс-Роуд
Мемфис, Теннесси 38116
США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+1 901 396 2121 международный
+1 901 332 7289 факс
+1 800 238 7538 Отдел обслуживания
клиентов (США)
«Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.»
Блумлан 2
2132 НП Хофддорп
Нидерланды
Торговая марка компании «Смит энд Нефью»,
зарегистрированная в США. Бюро регистрации
патентов и товарных знаков. Данное изделие
может быть защищено одним или несколькими
патентами США. Список патентов, действия
которых распространяются на изделия нашей
компании, приведен на веб-сайте smith-
nephew.com/patents.
©2023 г. «Смит энд Нефью Инк.» Все права
защищены.
09/2022 81111841 Ред. 0
Винт
Заглушка
Заглушка резьбовая
Инструкция по
применению
RU
Русский
--- стр. 58 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Инструкция по применению
Описание изделия
Вспомогательные изделия вертлужных компонентов «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) включают следующие
изделия:
- Винт, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм;
- Заглушка;
- Заглушка резьбовая
Ассортимент вертлужных систем и вспомогательных изделий «Смит энд Нефью» состоит из чашек искусственной
вертлужной впадины, вертлужных вкладышей, аугментов вертлужной впадины, фиксирующих винтов и штифтов, а
также заглушек для отверстий. Вертлужные системы и вспомогательные изделия могут быть показаны для
использования (i) с костным цементом , (ii) без костного цемента или (iii) для использования с костным цементом или
без него.
Вертлужные системы и вспомогательное оборудование «Смит энд Нефью» не допускают замены компонентов
аналогами от других систем или производителей, если это специально не одобрено производителем компонентов.
Использование других комбинаций может привести к н еблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции. По вопросам совместимости см. данную инструкцию по применению,
этикетки имплантатов, соответствующую информацию об изделии и хирургической методике или обратитесь к
местному торговому представителю «Смит энд Нефью».
Хирургические методики доступны на сайте ifu.smith-nephew.com. При переходе на сайт доступ к хирургической
методике, подходящей для рассматриваемых изделий, можно получить, введя номер позиции по каталогу и выбрав
пункт «Я являюсь поставщиком медицинских услуг».
Система эндопротезирования вертлужной впадины REDAPT включает винты, которые представляют собой
имплантаты, используемые для фиксации компонентов вертлужной системы. Винты можно вводить в кость через
резьбовые отверстия совместимых чашек искусственной вертлужной впадины или аугментов.
На срок службы любого изделия потенциально влияет не только конструкция изделия, но и факторы, связанные с
пациентом (включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) и уровни активности), опыт хирурга, выполняющего
имплантацию, хирургическая техника при выполнении процедуры и другие факторы. Ожидаемый срок службы этого
изделия при нормальных условиях использования составляет 10 лет, хотя фактический срок службы изделия может
быть короче или длиннее этого срока и может соответствовать продолжительности жизн и пациента. Ничто в
настоящей ИПП не должно быть истолковано как гарантия, явная или подразумеваемая, того, что изделие у любого
пациента будет функционировать в течение ожидаемого срока службы.
Примечание: В ЕС ожидаемый срок службы рассчитывается на основе данных о приживаемости имплантатов и
контрольных эксплуатационных характеристик. Сводку этих данных см. в Резюме безопасности и клинической
эффективности, доступном онлайн. См. раздел «Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности»
ниже.
Форма выпуска
Изделие поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не
разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как это может повредить его
или отрицательно сказаться на его функционировании и п ривести к отказу, выходу из строя или к нанесению
повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия также могут
подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
Материалы
Вертлужные системы и вспомогательное оборудование «Смит энд Нефью» изготавливаются из металла и пластика.
Материал каждого компонента указан на внешней этикетке упаковки.
Имплантация компонентов вертлужной впадины подвергнет пациентов воздействию следующих производственных
материалов и опасных веществ. Каждый компонент может также содержать следовые количества химических веществ
и/или других материалов, используемых в процессе производства.
Винты
Фиксирующие винты REDAPT изготавливаются из титанового сплава (Ti -6Al-4V), соответствующего стандартам
ASTM F136. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях,
превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Титан (Ti) 87,8–91,6
Алюминий (Al) 5,10–6,90
Ванадий (V) 3,35–4,65
--- стр. 59 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Железо (Fe) 0–0,35
Кислород (O) 0–0,15
Углерод (C) 0–0,10
Фиксирующие винты REDAPT не содержат опасных веществ в количестве более 0,1 % м/м.
Заглушки для резьбовых отверстий
Заглушки для резьбовых отверстий REDAPT изготавливаются из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ),
соответствующего стандартам ASTM F648 и ISO 5834-2.
Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях,
превышающих 0,1 % м/м:
Материал % Состав
Полиэтилен 99,9-100
В состав заглушек для резьбовых отверстий REDAPT также могут входить титан (Ti) и алюминий (Al) в количестве
менее 0,1% м./м.
Заглушки для резьбовых отверстий REDAPT не содержат опасных веществ в количестве более 0,1% м./м.
Целевые пользователи
Медицинское изделие предназначено для использования хирургами -ортопедами, обладающими глубокими знаниями
анатомии, физиологии и хирургических принципов. Врачам настоятельно рекомендуется получить инструкции от
опытных клиницистов или понаблюдать за хирурги ческим применением соответствующих изделий перед
использованием.
Использование по назначению
Медицинские изделия предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов со
сформировавшимся скелетом.
Показания к применению
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава показаны лицам, которые проходят первичную или
ревизионную операцию в том случае, если иные методы лечения или изделия не позволили выполнить реабилитацию
бедра, поврежденного в результате дегенерати вного заболевания сустава или любого из заболеваний в составе
такового: остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава также показаны при воспалительном дегенеративном
заболевании сустава, включая ревматоидный артрит, врожденной дисплазии, переломе шейки бедра или вертельном
переломе в проксимальной части бедра с пов реждением головки, который невозможно лечить иными методами, и
при переломе бедренной кости со смещением.
В Канаде полностью пористая чашка для искусственной вертлужной впадины и аугменты REDAPT предназначены
для использования при ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава при сложных ревизиях
вертлужной впадины.
В Австралии система для ревизионного протезирования вертлужной впадины REDAPT показана для использования
только при проведении ревизионных операций.
Показания к применению системы двойной мобильности REDAPT-POLARCUP
• Показания к применению пористой чашки искусственной вертлужной впадины REDAPT с системой двойной
мобильности POLARCUP:
- Выраженная дегенерация тазобедренного сустава в результате дегенеративного, посттравматического или
ревматоидного артрита
- Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости
- Неудача предшествующей операции на тазобедренном суставе: реконструкция сустава, внутренняя фиксация,
артродез, гемиартропластика, поверхностная эндопротезная пластика или тотальное эндопротезирование
тазобедренного сустава
- Все формы остеоартрита
- Пациенты с риском вывиха бедра
- Перелом шейки бедренной кости или перелом проксимального отдела тазобедренного сустава
• В ЕС система двойной мобильности REDAPT-POLARCUP показана только для сложных случаев ревизии.
• Пористая чашка искусственной вертлужной впадины REDAPT для использования с системой двойной мобильности
POLARCUP предназначена только для одноразового применения и подлежит имплантации без костного цемента.
Система двойной мобильности POLARCUP имплантиру ется в пористую чашку искусственной вертлужной впадины
REDAPT с помощью костного цемента.
Некоторые из вышеперечисленных показаний связаны с повышенным риском осложнений и снижением вероятности
удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных результатов. В частности, в литературных источниках был
--- стр. 60 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
зарегистрирован повышенный риск осложнений при ревизионной операции по любой причине. Такие факторы отбора
пациентов, как возраст, масса тела и уровень активности могут оказать отрицательное воздействие на долговечность
имплантата и повысить риск ревизионн ой операции. В литературных источниках отмечается более высокая
вероятность ревизионной операции у более молодых пациентов, пациентов с большей массой тела и/или с более
высоким уровнем активности. В частности, риск осложнений выше у пациентов с ожирением.
Противопоказания
• Состояние физического здоровья, которое замедляет адаптацию к имплантату или препятствуют использованию
имплантата нужного размера, например:
– Ограничения, связанные с кровоснабжением
– Недостаточное количество или качество костной опоры, например остеопороз, метаболические нарушения, которые
могут замедлять формирование костной ткани, или размягчение костей
– Инфекции или другие состояния, которые могут вызвать повышенную костную резорбцию.
• Психические или неврологические заболевания, затрудняющие или исключающие возможность следования
послеоперационным протоколам.
• Физические заболевания или виды деятельности, которые, как правило, оказывают экстремальную нагрузку на
имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные результаты имплантации.
• Незрелость опорно-двигательного аппарата
• Использование вкладыша из алюмооксидной керамики показано исключительно при использовании металлической
чашки с соответствующей геометрией внутреннего конуса и головки из алюмооксидной керамики подходящего
размера. В США см. отдельный упаковочный лист, поставляемый с керамическими вертлужными вкладышами.
• Морбидное ожирение
Противопоказания могут быть относительными или абсолютными, и их следует тщательно сопоставлять с общим
клиническим обследованием пациента и прогнозом по возможному применению альтернативных процедур согласно
передовому технологическому уровню разработки изделий, а также безоперационных методов лечения.
Целевая группа пациентов
Медицинское изделие может применяться для пациентов, у которых есть соответствующие показания и отсутствуют
противопоказания.
При выполнении хирургических операций по эндопротезированию тазобедренного сустава необходимо соблюдать
общие принципы надлежащего отбора пациентов и принимать взвешенное решение. Для достижения оптимальных
результатов необходимы предоперационное планирование и тщательная хирургическая техника. Учет анатомической
нагрузки, состояния мягких тканей и расположения компонентов имеет решающее значение для минимизации
различных послеоперационных осложнений.
Ожидаемые клинические преимущества
Ожидается, что изделия «Смит энд Нефью» будут представлять следующую клиническую пользу в зависимости от
прогноза пациента:
Система эндопротезирования вертлужной впадины REDAPT
• Улучшение функции тазобедренного сустава
Ссылки на Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP)
Для пользователей в Европейском Союзе в соответствии с нормами ЕС было разработано Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности (SSCP). Конкретная информация о рассматриваемых изделиях, включая
каталожные номера, название производителя и торг овое наименование, может использоваться для поиска
соответствующего SSCP в базе данных EUDAMED. Для адекватной идентификации изделия в EUDAMED может
потребоваться несколько элементов информации. Местонахождение SSCP после запуска Европейской базы данных
по медицинским изделиям (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Карточки имплантатов
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки пациента, которые
могут быть помещены на карточку пациента. Карты пациента содержат также адрес веб-сайта, по которому пациенту
может быть предоставлена дополнител ьная информация о рассматриваемых изделиях в онлайн -инструкции по
применению для пациента. Медицинский работник несет ответственность за предоставление пациенту карточки
имплантата и указание имени или идентификатора пациента, названия и адреса медицинског о учреждения,
проводившего имплантацию, а также даты имплантации. Это можно обеспечить с помощью карточек имплантатов,
поставляемых «Смит энд Нефью».
Особые указания
--- стр. 61 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если стерильный барьер изделия или его упаковка
повреждены.
• Компоненты имплантата поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как
это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и привести к отказу, выходу из строя
или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное использование имплантата
также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
• Медицинский работник перед применением изделия обязан ознакомиться с соответствующими хирургическими
методиками.
• Перед применением полностью прочитайте инструкцию. Врач должен полностью понимать информацию с
маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую: инструкция по применению (ИПП), хирургические
методики и другие необходимые материалы по изделию, предоставленные производителем. Определенные методики
введения могут отличаться от используемых для традиционных систем для эндопротезирования тазобедренного
сустава и разработаны специально для предотвращения неблагоприятного исхода установки имплантата.
• Пациента следует предупредить о рисках хирургического вмешательства и поставить в известность о возможных
нежелательных явлениях. Оперирующему хирургу рекомендуется задокументировать всю информацию,
предоставленную пациенту.
• Пациента следует предупредить о том, что изделие не является заменой нормальной здоровой кости, что имплантат
может сломаться или повредиться в результате интенсивной активности, включая тяжелые физические нагрузки,
связанные с работой или отдыхом.
• Пациента следует предупредить о том, что имплантат обладает конечным сроком службы и может потребовать
замены в будущем. Пациента следует предупредить о том, что срок службы имплантата может зависеть от их массы
тела и уровня активности.
• Неправильные подбор, установка, расположение и фиксация компонентов имплантата могут привести к
нестандартным нагрузкам и ранним дефектам / поломкам компонентов впоследствии.
• Не используйте компоненты от разных производителей, если они не были специально одобрены производителем
компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции. В целях обеспечения совместимости компонентов изделия, изготовленные и
промаркированные компаниями, ранее известными как «Плюс Эндопротетик» (Plus Endoprothetik), «Интраплант»
(Intraplant), «Пресижн Имплантс» (Precision Implants) и «Плюс Ортопедикс» (Plus Orthope dics) (в настоящее время
именуемой «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ» (Smith & Nephew Orthopaedics AG)), могут считаться одним
производителем, «Смит энд Нефью», если не указано иное. В материалах по компонентам могут быть указаны
дополнительные предупреждения и меры предосторожности.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах, предоставляемых
производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может привести к неблагоприятному
исходу установки имплантата или необходимости ревизионной операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или) аллергические
реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия. Пациентам с
известной чувствительностью или аллергической реакцией на материалы изделия не следует использовать эти
изделия.
Меры предосторожности
СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ США данное изделие реализуется исключительно врачом
или по его назначению.
Перед операцией
• Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Только
для однократного применения. Любой открытый неиспользованный продукт необходимо утилизировать. Не
использовать после истечения срока годности.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этих изделий, относятся, в частности, инфицирование
пациента и (или) неисправность изделия.
• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений. Использование поврежденного изделия
запрещено.
• Врач должен полностью понимать информацию с маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую:
- Инструкция по применению (ИПП),
- хирургические методики, и
- другие необходимые материалы по изделию, предоставленные производителем.
• Пациента следует предупредить о хрупкости керамических компонентов и возможности дефекта изделия,
требующего дополнительного хирургического вмешательства в будущем.
--- стр. 62 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы или
царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным нагрузкам и
(или) износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые неочевидны и могут привести
к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и инструментов от агрессивных сред, таких как
соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта пористых поверхностей с одеждой или другими
волокнистыми материалами, так как это может ухудшить фиксацию и привести к поломке.
• Следует учитывать, проводить тесты (в соответствующих случаях) и исключать на предоперационном этапе
аллергии и другие реакции на материалы изделия. Реакция может привести к необходимости ревизионной операции.
• Следует внимательно оценивать фиксацию и ожидаемый срок службы компонентов, которые предполагается
оставить на месте в ходе ревизионной операции. Повреждение и (или) разрушение имплантата в ходе ревизионной
операции может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата.
• Во время операции может произойти поломка инструмента. Инструменты, которые использовались очень часто или
с чрезмерным усилием, подвержены поломке. Перед операцией инструмент следует проверить на наличие признаков
износа или повреждений. Если этого не с делать, специалистам операционной бригады и (или) пациенту может быть
нанесена травма. Одноразовые изделия нельзя использовать повторно из -за рисков поломки, нарушения
функциональности или инфицирования пациента и необходимости ревизионной операции.
• Неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений компонентов вертлужной впадины или
бедренных компонентов, инородная костная ткань, прохождение бедренного имплантата через тело бедренной кости,
перелом вертлужной впадины, миграция компонента в ертлужной впадины внутрь таза, бедренно -вертлужное
соударение, кальцификация периартикулярных тканей и (или) чрезмерное рассверливание может привести к
смещению, подвывиху, уменьшению диапазона движений, удлинению или укорочению бедренной кости, в
результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Врожденная деформация, неправильный подбор имплантата, ненадлежащее рассверливание, остеопороз, костные
дефекты в связи с рассверливанием в неправильном направлении, травма, тяжелая физическая активность,
ненадлежащее выравнивание или размещение импланта та, несоблюдение пациентом режима лечения и т. д. могут
повысить риск перелома бедра или таза.
Во время операции
• Соблюдают общие принципы отбора пациентов и взвешенную хирургическую оценку. Правильный подбор
имплантата крайне важен. Следует выбирать подходящий тип и размер для пациентов с учетом анатомических и
биомеханических факторов, таких как возраст пациента, уровень активности, масса тела, состояние костной и
мышечной тканей, любые ранее перенесенные и планируемые в будущем операции и т. д. В целом, предпочтительно
использовать компонент с наибольшим поперечным сечением для достаточной костной опоры. Использов ание
компонента неоптимального размера может привести к ослаблению креплений, сгибанию, растрескиванию или
поломке компонента и (или) перелому кости, в результате чего потребуется ревизионная операция.
• Следует быть особенно осторожными, чтобы не поцарапать, не согнуть (это не относится к кольцам для
реконструкции) и не порезать компоненты имплантата во время операции. См. пункт «Перед операцией» раздела
«Предупреждения и меры предосторожности». Внимате льно осмотрите керамические компоненты на наличие
признаков повреждений, которые могли возникнуть во время транспортировки или перед использованием в больнице.
Не имплантируйте поврежденные компоненты.
• Следует быть внимательными при размещении и просверливании отверстий для винтов и штифтов во избежание
пенетрации кортикального слоя таза, седалищного нерва или повреждения других жизненно важных
нейроваскулярных структур. Перфорация таза слишком длинным и винтами может привести к разрыву кровеносных
сосудов и кровопотере. Не помещайте винт в центральное отверстие искусственной вертлужной впадины.
Размещение отверстий и винтов в передней или медиальной частях имплантата связано с высоким риском
потенциально фатального повреждения сосудов. Винты для костей должны быть полностью вкручены в отверстия
чашки для надлежащей фиксации вкладыша компонента вертлужной впадины. Если требуется извлечь конические
штифты из чашки после их установки, не используйте штифты или отверстия для штифтов в чашке повторно.
Используйте новые штифты или другие отверстия в чашке или новую чашку, если требуется. Несоблюдение этого
требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции. Процедуры дополнительной фиксации и использования заглушек описаны в материалах по изделию.
Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
•Если чашку требуется зацементировать, удалите лишний цемент с помощью пластикового скальпеля для
обеспечения надлежащей фиксации вкладыша. Во время установки вкладыша убедитесь, что мягкая ткань не
попадает в место соприкосновения чашки / вкладыша. Охлажд ение вкладыша уменьшает усилие, необходимое для
его установки.
• Особое внимание следует уделять обеспечению надлежащего перемешивания цемента, созданию достаточного
цементного покрытия и полной опоры для всех частей изделия, погружаемых в костный цемент, для предотвращения
концентрации нагрузки, что может привести к неблагоприятному исходу процедуры. Инструкции по смешиванию
--- стр. 63 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
цемента и работе с ним приведены на маркировке цемента. Во время затвердевания цемента компоненты имплантата
должны оставаться неподвижными. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Если во время ревизионной операции компоненты остаются на месте, их следует тщательно проверить на наличие
трещин, царапин, ослабленных креплений и других признаков повреждений и при необходимости заменить.
Компонент головки шейки следует заменять только при наличии клинической необходимости. Несоблюдение этого
требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этого изделия, относятся, в частности, инфицирование
пациента, поломка и (или) неисправность изделия.
• При наличии врожденного вывиха бедра следует быть особенно внимательными во избежание паралича
седалищного нерва.
Примечание: Зачастую бедренный канал очень мал, и может потребоваться очень маленький прямой бедренный
имплантат; однако по мере возможности следует использовать имплантаты стандартного размера.
Примечание: Естественная вертлужная впадина является рудиментарной и полой. Искусственная вертлужная
впадина обычно не должна использоваться в качестве места установки чашки по анатомическим и биомеханическим
причинам.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может наблюдаться
экстремальный остеопороз костной ткани. Следует быть особенно внимательными во избежание избыточной
пенетрации дна вертлужной впадины или разрушения медиа льной стенки вертлужной впадины, перелома бедренной
кости или большого вертела.
• Как описано в литературных источниках, ревизионная операция после процедуры артропластики является более
сложной с технической точки зрения и затруднительной в исполнении и отличается более высокой частотой
возникновения осложнений. При проведении ревизионных процедур можно ожидать увеличения времени операции,
потери крови, частоты возникновения легочного эмбола и гематомы раны, а также более высокого риска инфекции.
Наиболее распространенными ошибками являются неправильный выбор места разреза, неправильное раскрытие или
мобилизация бедренной кости, неправильное извлечение смещенной кости, ненадлежащее расположение
компонентов или недостаточная проксимальная опора для бедренного компонента.
• Перед закрытием место операции следует тщательно очистить от цемента, осколков костей, смещенных костей или
иных инородных материалов. Смещение кости и (или) осколки костей могут привести к смещению имплантата и боли
при движении или ограниченным движениям.
• Диапазон движений следует тщательно оценить для раннего выявления соударения или нестабильности сустава.
Послеоперационная нестабильность (т. е. смещение) является самым распространенным осложнением, связанным с
ревизионной операцией, и может привести к необходимости дополнительной операции.
• Правильное расположение компонентов важно для минимизации соударения, результатом которого могут быть
ранняя неисправность, преждевременный износ, связанный с изделием шум и (или) смещение, все эти явления могут
привести к необходимости ревизионной операции.
• Для минимизации риска ослабления крепления чашки искусственной вертлужной впадины при установке без
цементирования хирургам следует рассмотреть возможность использования ортопедических устройств фиксации
костей, таких как винты, зубцы, штифты, шпильки ил и другие устройства фиксации костей. Чтобы минимизировать
риск ослабления крепления цементируемых чашек искусственной вертлужной впадины, следует предотвращать
перемещение компонентов имплантата во время отверждения цемента.
• При использовании модульных головок (с втулками или накладками) и выступающих вкладышей врачам следует
учитывать возможность неправильного расположения компонентов, размещение компонентов, влияние на диапазон
движений и стабильность.
• При использовании роботизированных хирургических систем крайне важно корректно выбрать входные параметры
(например, костные опознавательные точки). Операторы подобного оборудования должны знать анатомические
структуры, связанные с процедурой. Выбор неправильных входных данных может привести к возникновению таких
проблем, как нарушение критически важных анатомических структур и неправильное расположение имплантатов, в
результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Для оценки окончательной посадки имплантата могут быть предоставлены испытательные инструменты. НЕ
имплантируйте испытательные компоненты.
• Не имплантируйте изделия с гидроксиапатитным покрытием в костный цемент.
После операции
• Послеоперационные предупреждения, меры предосторожности и инструкции по уходу за пациентом,
представленные врачом, крайне важны. При проведении стандартных процедур тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава постепенная весовая нагрузка начинается после операции. Однако при остеотомии большого
--- стр. 64 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
вертела или в определенных сложных случаях весовую нагрузку следует определять индивидуально, при этом период
с частичной весовой нагрузкой или ее отсутствием может быть продлен.
• Пациентов следует предостеречь от физической активности без посторонней помощи, рассказать об особенностях
использования уборной и других действиях, требующих активных движений бедром, так как они могут привести к
подвывиху или смещению.
• Обращаться с пациентами следует с особой осторожностью. При перемещении пациента прооперированная нога
должна находиться на опоре. При перемещении пациента на подкладную утку, перевязке, переодевании и
выполнении аналогичных действий следует принимать ме ры предосторожности, предотвращающие излишнюю
нагрузку на прооперированную ногу.
• Послеоперационное лечение, назначенное врачом, должно быть структурировано таким образом, чтобы
восстановить мышечную силу вокруг бедра и постепенно повысить активность.
• Рекомендуется периодически делать рентген, назначенный врачом, для сравнения с состоянием сразу после
операции и получения долгосрочных свидетельств изменений положения, ослабления креплений, изгиба и (или)
растрескивания компонентов или остеопороза. В случае обнаружения этих состояний пациенты требуют тщательного
наблюдения, необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и преимуществ
ревизионной операции в раннем периоде.
• Если требуется ревизионная операция в связи с полиэтиленовым вкладышем R3, а чашка искусственной вертлужной
впадины R3 хорошо закреплена, новый полиэтиленовый вкладыш R3 можно прикрепить к установленной чашке
искусственной вертлужной впадины R3. При обна ружении осколков керамического материала во время проведения
операции удалите все видимые фрагменты и тщательно промойте место проведения операции и удалите из него
жидкость.
• Пациенту следует рекомендовать прием профилактических антибиотиков, аналогичных предлагаемым
Американской кардиологической ассоциацией, для предотвращения состояний или ситуаций, которые могут
привести к бактериемии.
• Обычную ежедневную активность можно возобновить по решению врача. Пациентам следует рекомендовать
проконсультироваться с медицинским работником перед тем, как направляться в потенциально нежелательную
среду, которая способна повлиять на эксплуатационные характеристики имплантата, например, с наличием
электромагнитных или магнитных полей, включая среду магнитно-резонансной томографии.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болевых ощущениях, снижении диапазона движений, отеках,
лихорадке, скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете и любых необычных инцидентах. Сообщения пациентов
о скрипе, щелчках, хлопках, треске или скре жете требуют тщательной оценки, так как они могут указывать на
изменение положения компонентов, что может снизить срок службы имплантатов.
• Результатом подвывиха после операции может стать более сильный износ и повреждение имплантата.
Информация по безопасности МРТ
Доклинические испытания показали, что вертлужные системы и вспомогательное оборудование «Смит энд Нефью»
являются условно МРТ -совместимыми. Пациент, которому были имплантированы эти изделия, может безопасно
проходить сканирование в системе МРТ при соблюдении следующих условий. Несоблюдение этих условий может
привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный пространственный градиент
магнитного поля 59,0 Тл/м (5900 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от
положения пациента в системе МРТ, как подробно описано в
кратком описании зон ограничения МРТ. Подождите не менее 6
минут перед следующим сеансом визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам и зоны ограничения подробно
описаны в кратком описании зон ограничения МРТ .
Артефакты изображения
Наличие системы тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава «Смит энд Нефью» может привести к появлению
артефактов на изображении.
--- стр. 65 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 1. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий системы для
тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при SAR для всего
тела 2,0 Вт/кг. Ориентиры со штриховкой означают, что сканирование запрещено.
Нежелательные явления
Пользователям следует учитывать следующие возможные нежелательные явления:
• Может происходить износ полиэтиленовых, металлических и керамических контактирующих поверхностей
компонентов вертлужной впадины. Повышенный износ может быть спровоцирован наличием частиц цемента,
металла или других частиц, которые могут образоваться во в ремя или в результате хирургической процедуры и
привести к истиранию контактирующих поверхностей. Повышенный износ может сократить срок службы имплантата
и привести к более ранней ревизионной операции для замены изношенных компонентов имплантата.
• При замене любых суставов вокруг компонентов имплантата может происходить бессимптомная, локализованная,
прогрессирующая костная резорбция (остеолиз), которая является последствием реакции на инородное тело в форме
частиц, образующихся в результате износ а. Частицы образуются в результате взаимодействия компонентов, а также
компонентов и кости, в основном посредством таких механизмов износа, как адгезия, истирание и усталость. Кроме
того, частицы также могут образовываться за счет посторонних частиц, прису тствующих в полиэтиленовых,
металлических или керамических контактирующих поверхностях. Впоследствии остеолиз может привести к
осложнениям, требующим удаления или замены компонентов имплантата.
• Несоблюдение предупреждений и мер предосторожности, травма, интенсивная физическая активность,
ненадлежащее выравнивание имплантата, несоблюдение пациентом режима лечения, патологии мышечной ткани,
ненадлежащее использование или ненадлежащая продолжитель ность использования повышают риск ослабления
креплений, сгибания, растрескивания или поломки компонентов имплантата, которые могут привести к
необходимости ревизионной операции.
• Ненадлежащий контакт пористого покрытия имплантата / субстрата или соединение гидроксиапатитового покрытия/
пористого покрытия может привести к расслаиванию, в результате которого может усилиться износ других
компонентов и потребоваться ревизионная операция.
• Смещение или просадка имплантата, которые привели к необходимости ревизионной операции и произошли в связи
с проведением процедур костной трансплантации, обычно в результате недостаточного материала трансплантата,
неправильных методик цементирования и (или) сгибания ножки при выравнивании.
• Ослабление креплений или поломка имплантата, в частности, имплантатов меньшего размера или имплантатов,
устанавливаемых с сильной компенсацией, более вероятно у пациентов молодого возраста, физически активных и
--- стр. 66 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
(или) с большой массой тела, что может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
• Временный или постоянный шум, связанный с изделием, например щелчки, скрип, хлопки, трески или скрежет, что
может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или) аллергические
реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
• Инфекции, как раннее послеоперационное поверхностное, так и раннее послеоперационное глубокое инфицирование
раны и поздняя инфекция в области установки имплантата.
• Невропатии; были зарегистрированы случае невропатии бедренного, седалищного, перонеального и латерального
кожного нерва бедра. Временное или постоянное повреждение нерва, которое приводит к боли или онемению
пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболия, включая тромбоз вен или легочный эмбол. Может наблюдаться повышенный риск
тромбоэмболии, включая тромбоз вен, при использовании цементируемого эндопротеза тазобедренного сустава в
сравнении с нецементируемым.
• Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с гипертрофическим артритом, ограниченным диапазоном движений
перед операцией и (или) ранее наблюдавшимся миозитом. Диапазон движений может быть ограничен вследствие
кальцификации периартикулярных тканей с нарушением подвижности сустава.
• Несращение большого вертела, обычно связанное со слишком ранней весовой нагрузкой и (или) ненадлежащей
фиксацией большого вертела при использовании чрезвертельного доступа.
• Повреждение кровеносных сосудов.
• Случайные ожоги пациента вследствие воздействия прибора для прижигания.
• Длительное заживление ран.
• Усугубление проблем с прооперированной конечностью или противоположной конечностью, вызванное разницей
в длине ног, избыточной медиализацией бедренной части или мышечной недостаточностью.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время использования этого изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент,
сообщите об этом производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Очистка и стерилизация
Стерильные компоненты
В том случае, если компоненты поставляются в стерильном виде, на этикетке указывается метод стерилизации.
Стерильные компоненты имплантата поставляют стерилизованными до гарантированного уровня стерильности
(Sterility Assurance Level; SAL), равного 10 -6. Стерильные упакованные компоненты имплантатов поставляются в
защитной стерильной барьерной упаковке. Перед операцией необходимо проверить упаковки на наличие проколов
или других повреждений. Если стерильный барьер был нарушен, верните компонент в компани ю «Смит энд Нефью,
Инк». НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты имплантатов или одноразовые инструменты, подлежащие
утилизации после применения.
Обратите внимание, что одноразовое изделие, которое контактировало с человеческой кровью, биологическими
жидкостями или тканями, не подлежит повторному использованию и должно быть возвращено производителю или
утилизировано надлежащим образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» чтобы узнать о процедурах
возврата компонентов.
Нестерильные компоненты
Если компоненты не несут специальной маркировки с указанием их стерильности, то эти компоненты поставлены
нестерильными и их необходимо очистить и простерилизовать перед операцией. Перед очисткой и стерилизацией
удалите всю оригинальную упаковку и этикетки. Перед стерилизацией важно провести соответствующую очистку.
Брошюра «Смит энд Нефью» по очистке и стерилизации доступна онлайн по адресу ifu.smith-nephew.com. Она
содержит дополнительную информацию об инструкциях по очистке и процедурах валидации очистки и
стерилизации. При переходе на сайт можно получить доступ к инструкциям, соответствующим конкретному
устройству, введя номер позиции по каталогу и выбрав пункт «Я являюсь поставщиком медицинских услуг».
Безопасная утилизация
Все компоненты вертлужных систем «Смит энд Нефью » предназначены только для одноразового использования и
подлежат утилизации или возвращению в «Смит энд Нефью» после использования. Изделия подлежат утилизации в
соответствии с политикой медицинской организации. Все изделия, связанные с поданными жалобами, следует
--- стр. 67 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа. Утилизация извлеченных имплантатов не рекомендуется. Извлеченные
имплантаты следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа.
Удаление и анализ удаленных имплантатов
Наиболее важной частью удаления имплантатов является предотвращение повреждений, которые способны привести
к бесполезности проведения научной оценки. Следует уделять особое внимание защите имплантата от повреждения
во время процедур обращения и транспортировки. В частности, для компонентов из традиционного полиэтилена или
сшитого полиэтилена (СПЭ) вместо паровой стерилизации в автоклаве следует использовать альтернативный метод
стерилизации. При удалении и анализе удаленных имплантатов следуйте внутренним п роцедурам больницы. При
обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности для предотвращения возбудителей
заболеваний, передающихся гематогенным путем.
В случае возвращения имплантата для анализа в компанию «Смит энд Нефью, Инк.» свяжитесь со службой
поддержки потребителей по номерам телефонов, указанным в разделе «Дополнительная информация».
Для получения дополнительной информации
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки потребителей по номеру
+1 800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и по номеру
+1 901 396 2121 для всех международных звонков.
Интерпретация символов
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный идентификатор изделия
Осторожно
СЕ маркировка
Для использования с костным цементом
Для использования без костного цемента
Содержит опасные вещества
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Нестерильно
Стерилизовано оксидом этилена
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
--- стр. 68 ---
09/2022 81111841 Ред. 0. Инструкция по применению
Русский
Запрет на повторное применение
Система с одинарным стерильным барьером
Система с двойным стерильным барьером
МР-совместимые при определенных условиях
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
МР-совместимые при определенных условиях
Медицинское изделие
Страна происхождения
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
импортер
--- стр. 69 ---
«Смит энд Нефью Инк.»
1450 Брукс-Роуд
Мемфис, Теннесси 38116
США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+1 901 396 2121 международный
+1 901 332 7289 факс
+1 800 238 7538 Отдел обслуживания
клиентов (США)
«Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.»
Блумлан 2
2132 НП Хофддорп
Нидерланды
Торговая марка компании «Смит энд Нефью»,
зарегистрированная в США. Бюро регистрации
патентов и товарных знаков. Данное изделие
может быть защищено одним или несколькими
патентами США. Список патентов, действия
которых распространяются на изделия нашей
компании, приведен на веб-сайте smith-
nephew.com/patents.
©2023 г. «Смит энд Нефью Инк.» Все права
защищены.
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Головка CoCr 12/14
Головка OXINIUM 12/14
Головка OXINIUM модульная
Инструкция по
применению
RU
Русский
--- стр. 70 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
Описание изделия
Бедренные головки «Смит энд Нефью»
Имплантируемые бедренные головки компании «Смит энд Нефью» заменяют головку бедренной кости при
эндопротезировании тазобедренного сустава. Бедренные головки предназначены для использования с
компонентами бедренной ножки и компонентами вертлужной впадины «Смит энд Нефью» при операциях по
тотальному и частичному эндопротезированию тазобедренного сустава. Бедренные головки доступны в
вариантах из кобальт-хромового сплава и OXINIUM. Бедренные головки имеют внутренние конусы, которые
позволяют им прочно крепитьс я к конусу ножки, используемой для эндопротезирования тазобедренного
сустава. Бедренные головки предназначены для соединения с вкладышем или чашкой искусственной
вертлужной впадины.
Примечание: Головки из нержавеющей стали недоступны для использования в США.
Для наилучшего совпадения с анатомическими и мышечными структурами доступны бедренные головки из
кобальт-хромового сплава и OXINIUM различного размера. Доступны головки с конусами 10/12, 12/14 и
14/16. Для присоединения некоторых модульных головок к конусу бедренной ножки могут потребоваться
конические втулки (муфты), изготовленные из титана. Подробнее см. в соответствующей хирургической
методике. Бедренные головки представляют собой сферы с гладкими поверхностями и предлагаются в
различных диаметрах от 22 мм до 44 мм. Головки полируют до зеркального блеска для снижения трения и
износа. Бедренные компоненты и бедренные головки предназначены для использования с полиэтиленовыми
компонентами вертлужной впадины «Смит энд Нефью» или полиэтиленовым вкладышем, комп онентом
вертлужной впадины на металлической подложке с внутренним диаметром подходящего размера.
Конические муфты
Коническая муфта может потребоваться при соединении бедренных ножек с бедренными головками
определенных типов. Для головок из кобальт -хромового сплава и OXINIUM размером 40 мм и 44 мм
требуется коническая муфта для крепления к бедренным ножкам. Конические муфты предлагаются с
различными вариантами длины шейки. Использование неправильной комбинации муфты и головки может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
Никогда не помещайте более одной конической муфты на бедренный компонент, в результате использования
такой комбинации повысится нагрузка на имплантат, исход установки имплантата может быть
неблагоприятным и может потребоваться ревизионная операция.
Бедренные головки «Смит энд Нефью» не допускают замены компонентов аналогами от других систем или
производителей, если это специально не одобрено производителем компонентов. По вопросам совместимости
компонентов см. данную инструкцию по применению, этикетк и имплантатов, соответствующую
информацию об изделии и хирургической методике, или обратитесь к местному торговому представителю
«Смит энд Нефью».
Хирургические методики доступны на сайте ifu.smith -nephew.com. При переходе на сайт выберите свою
страну и язык, а затем нажмите «Я медицинский работник». Хирургическую методику, подходящую для
рассматриваемых изделий, можно найти, введя каталожный номер изделия (REF) с этикетки изделия в строку
поиска продукции.
На срок службы любого изделия потенциально влияет не только конструкция изделия, но и факторы,
связанные с пациентом (включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) и уровни активности), опыт
хирурга, выполняющего имплантацию, хирургическая техника при выполнении процедуры и другие факторы.
Ожидаемый срок службы этого изделия при нормальных условиях использования составляет 10 лет, хотя
фактический срок службы изделия может быть короче или длиннее этого срока и может соответствовать
продолжительности жизн и пациента. Ничто в настоящей ИПП не должно быть истолковано как гарантия,
явная или подразумеваемая, того, что изделие у любого пациента будет функционировать в течение
ожидаемого срока службы.
Примечание: В ЕС ожидаемый срок службы рассчитывается на основе данных о приживаемости
имплантатов и контрольных эксплуатационных характеристик. Сводку этих данных см. в Резюме
безопасности и клинической эффективности (SSCP), доступном онлайн. См. раздел «Сводное резю ме по
безопасности и клинической эффективности» ниже.
Форма выпуска
Инструкция по применению
--- стр. 71 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
Изделия поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия,
так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и привести к отказу,
выходу из строя или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное
использование изделия также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
Материалы
Бедренные головки «Смит энд Нефью» изготавливаются из различных видов металла и керамики. Материал
каждого компонента указан на внешней этикетке упаковки.
Имплантация компонентов бедренной головки подвергнет пациентов воздействию следующих
производственных материалов. Каждый компонент может также содержать следовые количества химических
веществ и/или других материалов, используемых в процессе производства.
Бедренные головки OXINIUM
Бедренные головки OXINIUM изготавливаются из OXINIUM, циркониевого сплава, соответствующего
стандарту ASTM F2384 4. Использование этих изделий подвергнет пациентов воздействию следующих
веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Цирконий (Zr) 96,7–97,5
Ниобий (Nb) 2,45–2,85
Железо (Fe) 0–0,18
Кислород (O) 0,08–0,15
Бедренные головки OXINIUM также могут включать алюминий (Al), бор (B), кадмий (Cd), хлор (Cl), хром
(Cr), кобальт (Co), медь (Cu), гафний (Hf ), свинец (Pb), магний (Mg), марганец (Mn), молибден (Mo), никель
(Ni), фосфор (P), кремний (Si), тантал (Ta), торий (Th), олово (Sn), титан (Ti), вольфрам (W), уран (U) и ванадий
(V) в концентрациях ниже 0,1% м./м.
Бедренные головки OXINIUM не содержат опасных веществ в количестве более 0,1% м./м.
Бедренные головки из кобальт-хромового сплава
Бедренные головки из кобальт -хромового сплава изготовлены из кобальт -хромового сплава (CoCr),
соответствующего стандартам ASTM F1537 5 и ISO 5832 -126. Использование этих изделий подвергнет
пациентов воздействию следующих веществ в концентрациях, превышающих 0,1 % м/м:
Элемент % Состав
Кобальт (Co) 58,0–69,5
Хром (Cr) 25,7–30,3
Молибден (Mo) 4,85–7,15
Никель (Ni) 0–1,05
Кремний (Si) 0–1,05
Марганец (Mn) 0–1,03
Железо (Fe) 0–0,78
Азот (N) 0–0,27
Углерод (C) 0–0,37
Бедренные головки из кобальт-хромового сплава содержат следующие вещества, определяемые как CMR 1B,
в концентрации более 0,1% м./м: Кобальт; CAS № 7440 -48-4; EC № 231 -158-0. Некоторые доклинические и
клинические данные свидетельствуют о том, что CoCA (спла вы, содержащие кобальт) в медицинских
изделиях маловероятно вызывают канцерогенные или репродуктивные риски для пациентов. 7,8
Целевые пользователи
Медицинское изделие предназначено для использования хирургами -ортопедами, обладающими глубокими
знаниями анатомии, физиологии и хирургических принципов. Врачам настоятельно рекомендуется получить
инструкции от опытных клиницистов или понаблюдать за хирурги ческим применением соответствующих
изделий перед использованием.
Назначение
Медицинские изделия предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов со
сформировавшимся скелетом.
Показания к применению
Бедренные головки «Смит энд Нефью» показаны лицам, которые проходят первичную или ревизионную
операцию в том случае, если иные методы лечения или изделия не позволили выполнить реабилитацию бедра,
поврежденного в результате дегенеративного заболевания суст ава или любого из заболеваний в составе
такового: остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
--- стр. 72 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
Бедренные головки «Смит энд Нефью» также показаны при воспалительном дегенеративном заболевании
сустава, включая ревматоидный артрит, врожденной дисплазии, переломе шейки бедра или вертельном
переломе в проксимальной части бедра с повреждением головки, кот орый невозможно лечить иными
методами, и при переломе бедренной кости со смещением.
Некоторые из вышеперечисленных показаний связаны с повышенным риском осложнений и снижением
вероятности удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных результатов. В частности, в литературных
источниках был зарегистрирован повышенный риск осложнений при р евизионной операции по любой
причине. Такие факторы отбора пациентов, как возраст, масса тела и уровень активности могут оказать
отрицательное воздействие на долговечность имплантата и повысить риск ревизионной операции. В
литературных источниках отмечаетс я более высокая вероятность ревизионной операции у более молодых
пациентов, пациентов с большей массой тела и/или с более высоким уровнем активности. В частности, риск
осложнений выше у пациентов с ожирением.
Противопоказания
• Состояние физического здоровья, которое замедляет адаптацию к имплантату или препятствуют
использованию имплантата нужного размера, например:
– Ограничения, связанные с кровоснабжением
– Недостаточное количество или качество костной опоры, например остеопороз, метаболические нарушения,
которые могут замедлять формирование костной ткани, или размягчение костей
– Инфекции или другие состояния, которые могут вызвать повышенную костную резорбцию.
• Психические или неврологические заболевания, затрудняющие или исключающие возможность следования
послеоперационным протоколам.
• Физические заболевания или виды деятельности, которые, как правило, оказывают экстремальную нагрузку
на имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные результаты имплантации.
• Незрелость опорно-двигательного аппарата
• Использование вкладыша из алюмооксидной керамики показано исключительно при использовании
металлической чашки с соответствующей геометрией внутреннего конуса и головки из алюмооксидной
керамики подходящего размера. В США см. отдельный упаковочный лист, п оставляемый с керамическими
вертлужными вкладышами.
• При проведении ревизионной операции противопоказана имплантация пациентам с недостаточной
проксимальной опорой для имплантата. В случае недостаточной проксимальной опоры, низкого качества
костной ткани или использования имплантатов меньшего размера существует повышенный риск
неблагоприятного исхода установки имплантата. Чем ниже располагается точка фиксации на бедренной кости
(расстояние от центра головки), тем выше риск поломки имплантата и (или) необходимости ревизионной
операции.
• Морбидное ожирение
Противопоказания могут быть относительными или абсолютными, и их следует тщательно сопоставлять с
общим клиническим обследованием пациента и прогнозом по возможному применению альтернативных
процедур согласно передовому технологическому уровню разработки и зделий, а также безоперационных
методов лечения.
Целевая группа пациентов
Медицинское изделие может применяться для пациентов, у которых есть соответствующие показания и
отсутствуют противопоказания.
При выполнении хирургических операций по эндопротезированию тазобедренного сустава необходимо
соблюдать общие принципы надлежащего отбора пациентов и принимать взвешенное решение. Для
достижения оптимальных результатов необходимы предоперационное планирова ние и тщательная
хирургическая техника. Учет анатомической нагрузки, состояния мягких тканей и расположения компонентов
имеет решающее значение для минимизации различных послеоперационных осложнений.
Ожидаемые клинические преимущества
Ожидается, что бедренные головки «Смит энд Нефью» будут представлять следующую клиническую пользу
в зависимости от прогноза пациента:
• Восстановление функции бедра по сравнению с уровнем до операции
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
• Повышение качества жизни
Ссылка на Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP)
Для пользователей в Европейском Союзе в соответствии с нормами ЕС было разработано Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности (SSCP). Конкретная информация о рассматриваемых изделиях,
--- стр. 73 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
включая каталожные номера, название производителя и торговое наименование, может использоваться для
поиска соответствующего SSCP в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED). Для
адекватной идентификации изделия в EUDAMED может потребоваться нес колько элементов информации.
Местонахождение SSCP после запуска EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Карточка имплантата
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки пациента,
которые могут быть помещены на карточку пациента. Карты пациента содержат также адрес веб -сайта, по
которому пациенту может быть предоставлена дополнител ьная информация о рассматриваемых изделиях в
онлайн-инструкции по применению для пациента. Медицинский работник несет ответственность за
предоставление пациенту карточки имплантата и указание имени или идентификатора пациента, названия и
адреса медицинског о учреждения, проводившего имплантацию, а также даты имплантации. Это можно
обеспечить с помощью карточек имплантатов, поставляемых «Смит энд Нефью».
Особые указания
• Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если стерильный барьер изделия или его
упаковка повреждены. Если стерильный барьер был нарушен, верните компонент в компанию «Смит энд
Нефью, Инк».
• Компоненты имплантата поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Компоненты поставляются в стерильной упаковке, и содержимое останется
стерильным, если упаковка не будет вскрыта или повреждена. Откажитесь от любых отк рытых,
неиспользованных продуктов и не используйте после истечения срока годности. Не разрешается чистка,
повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как это может повредить его или
отрицательно сказаться на его функционировании и приве сти к отказу, выходу из строя или к нанесению
повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или повторное использование имплантата также
могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
• Медицинский работник перед применением изделия обязан ознакомиться с соответствующими
хирургическими методиками.
• Перед применением полностью прочитайте инструкцию. Врач должен полностью понимать информацию с
маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую: инструкция по применению (ИПП),
хирургические методики и другие необходимые материалы по изделию, предо ставленные производителем.
• Не используйте компоненты от разных производителей, если они не были специально одобрены
производителем компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции. В целях обеспечения совместимости
компонентов изделия, изготовленные и промаркированные компаниями, ранее известными как «Плюс
Эндопротетик» (Plus Endoprothetik), «Интраплант» (Intraplant), «Пресижн Имплантс» (Precision Implants) и
«Плюс Ортопедикс» (Plus Orthope dics) (в настоящее время именуемой «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ»
(Smith & Nephew Orthopaedics AG)), могут считаться одним производителем, «Смит энд Нефью», если не
указано иное. В материалах по компонентам могут быть указаны дополнительные предупреждения и меры
предосторожности.
• Неправильные подбор, установка, расположение и фиксация компонентов имплантата могут привести к
нестандартным нагрузкам и ранним дефектам / поломкам компонентов впоследствии.
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы
или царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным
нагрузкам и (или) износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые
неочевидны и могут привести к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и
инструментов от агрессивных сред, таких как соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта
пористых поверхностей с одеждой или другими волокнистыми материалами, так как это может ухудшить
фиксацию и привести к поломке.
• Пациента следует предупредить о рисках хирургического вмешательства и поставить в известность о
возможных нежелательных явлениях. Оперирующему хирургу рекомендуется задокументировать всю
информацию, предоставленную пациенту.
• Пациента следует предупредить о том, что изделие не является заменой нормальной здоровой кости, что
имплантат может сломаться или повредиться в результате травмы или активности, включая тяжелые
физические нагрузки, связанные с работой или отдыхом.
• Пациента следует предупредить о том, что имплантат обладает конечным сроком службы и может
потребовать замены в будущем. Пациента следует предупредить о том, что срок службы имплантата может
зависеть от их массы тела и уровня активности.
• Пациента следует предупредить о хрупкости керамических компонентов и возможности дефекта изделия,
требующего дополнительного хирургического вмешательства в будущем.
--- стр. 74 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах,
предоставляемых производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата или необходимости ревиз ионной операции.
• Хотя и редко, сообщалось о чувствительности к металлам или аллергических реакциях у пациентов после
ортопедических операций. Имплантация инородного материала в ткани может привести к гистологическим
реакциям с участием макрофагов и фибробластов. Пациента м с известной чувствительностью или
аллергической реакцией на материалы изделия не следует использовать эти изделия.
Меры предосторожности
СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ США данное изделие реализуется
исключительно врачом или по его назначению.
• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений. Использование поврежденного изделия
запрещено.
До операции
• Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Только для однократного применения. Любой открытый неиспользованный продукт необходимо
утилизировать. Не использовать после истечения срока годности.
• Перед проведением операции хирургу следует внимательно ознакомиться с имплантатами, инструментами
и процедурой ее выполнения. Определенные методики введения могут отличаться от используемых для
традиционных систем для эндопротезирования тазобедренного су става и разработаны специально для
предотвращения неблагоприятного исхода установки имплантата.
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы
или царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным
нагрузкам и (или) износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые
неочевидны и могут привести к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и
инструментов от агрессивных сред, таких как соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта
пористых поверхностей с одеждой или другими волокнистыми материалами, так как это может ухудшить
фиксацию и привести к поломке.
• Следует учитывать, проводить тесты (в соответствующих случаях) и исключать на предоперационном этапе
аллергии и другие реакции на материалы изделия. Реакция может привести к необходимости ревизионной
операции.
• Следует внимательно оценивать фиксацию и ожидаемый срок службы компонентов, которые
предполагается оставить на месте в ходе ревизионной операции. Повреждение и (или) разрушение
имплантата в ходе ревизионной операции может привести к неблагоприятному исхо ду установки
имплантата.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах,
предоставляемых производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата или необходимости ревиз ионной операции.
• Во время операции может произойти поломка инструмента. Инструменты, которые использовались очень
часто или с чрезмерным усилием, подвержены поломке. Перед операцией инструмент следует проверить на
наличие признаков износа или повреждений. Если этого не с делать, специалистам операционной бригады и
(или) пациенту может быть нанесена травма. Одноразовые изделия нельзя использовать повторно из -за
рисков поломки, нарушения функциональности или инфицирования пациента и необходимости ревизионной
операции.
• Бедренные головки OXINIUM и бедренные головки из кобальт -хромового сплава контактируют с
традиционными опорными поверхностями из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) или
сшитого полиэтилена (СПЭ). Головки для поверхностного эндопротезирования BHR и модульные головки из
кобальт-хромового сплава BH контактируют с чашками искусственной вертлужной впадины BH. Бедренные
головки OXINIUM, бедренные головки из кобальт -хромового сплава не должны контактировать с
металлическими опорными поверхностями, так к ак возможен очень сильный износ металлических несущих
поверхностей. Бедренные головки OXINIUM и бедренные головки из кобальт -хромового сплава никогда не
должны контактировать с керамическими вкладышами BIOLOX delta, так как возможен очень сильный износ
несущих поверхностей.
• Выбирайте только бедренные компоненты «Смит энд Нефью», предназначенные для использования с
керамическими головками «Смит энд Нефью». Конус на ножке / шейке подвергается машинной обработке
для плотного контакта и скрепления с керамической головкой. Использование конуса неправильного размера
может привести к отделению или поломке керамической головки и необходимости ревизионной операции.
--- стр. 75 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
• Не используйте головки «Смит энд Нефью» 36 мм - 3 с бедренными ножками SL-PLUS и SLR-PLUS, а также
любые головки +16 с любыми бедренными ножками PLUS. Использование этих неодобренных комбинаций
может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Неправильный подбор шейки, размещение, ослабление креплений компонентов вертлужной впадины или
бедренных компонентов, инородная костная ткань, прохождение бедренного имплантата через тело
бедренной кости, перелом вертлужной впадины, проникновение компоне нта вертлужной впадины внутрь
таза, бедренно -вертлужное соударение, кальцификация периартикулярных тканей и (или) чрезмерное
рассверливание может привести к смещению, подвывиху, уменьшению диапазона движений, удлинению или
укорочению бедренной кости, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Врожденная деформация, неправильный подбор имплантата, ненадлежащее рассверливание, остеопороз,
костные дефекты в связи с рассверливанием в неправильном направлении, травма, тяжелая физическая
активность, ненадлежащее выравнивание или размещение импланта та, несоблюдение пациентом режима
лечения и т. д. могут повысить риск перелома бедра или таза.
Во время операции
• Соблюдают общие принципы отбора пациентов и взвешенную хирургическую оценку. Правильный подбор
имплантата крайне важен. Следует выбирать подходящий тип и размер для пациентов с учетом
анатомических и биомеханических факторов, таких как возраст пациента, уровень активности, масса тела,
состояние костной и мышечной тканей, любые ранее перенесенные и планируемые в будущем операции и т.
д. В целом, предпочтительно использовать компонент с наибольшим поперечным сечением для достаточной
костной опоры. Использов ание компонента неоптимального размера может привести к ослаблению
креплений, сгибанию, растрескиванию или поломке компонента и (или) перелому кости, в результате чего
потребуется ревизионная операция.
• Не рекомендуется использовать ни металлические бедренные головки, ни бедренные головки OXINIUM в
случае ревизии из -за перелома керамики, поскольку оставшиеся фрагменты увеличивают риск ускоренного
износа и сокращения срока службы имплантатов сменных бедренных головок и полиэтиленовых вкладышей.
Для этого может потребоваться удаление и замена бедренного компонента, чтобы обеспечить подходящую
конусность бедренного компонента для крепления новой керамической шаровидной головки. При любой
ревизионной операции по причине перелома керамики рекомендуется использовать суставную поверхность
«керамика-керамика» или «керамика - полиэтилен». В США вариантом для ревизионной операции будет
керамика- полиэтилен. При обнаружении осколков керамического материала удалите все видимые фрагменты
и тщательно промойте место проведения операции и удалите из него жидкость.
• Важными факторами являются правильный подбор длины шейки и чашки, а также расположение ножки.
Мышечная слабость и (или) неправильное расположение компонентов может привести к ослаблению
креплений, подвывиху, смещению и (или) поломке компонентов. Увеличен ная длина шейки и варусное
расположение повысят нагрузку, которую должна выдерживать ножка. Следует прочно установить
компонент с помощью инструментов для введения компонентов и убедиться в его стабильности.
Несоблюдение этого требования может привести к н еблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• Следует быть особенно осторожными, чтобы не поцарапать, не согнуть (это не относится к кольцам для
реконструкции) и не порезать компоненты имплантата во время операции. См. пункт «Перед операцией»
раздела «Предупреждения и меры предосторожности». Внимательно осмотрите керамические компоненты на
наличие признаков повреждений, которые могли возникнуть во время транспортировки или перед
использованием в больнице. Не имплантируйте поврежденные компоненты.
• Бедренную головку +12 мм или +16 мм не следует использовать с ножками с маленьким конусом. Такие
неодобренные комбинации повышают нагрузки, которые должна выдерживать ножка, и могут привести к не
неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Во избежание несоответствий следует использовать модульные головки, модульные шейки, модульные
втулки и бедренные компоненты одного производителя, если иное не было одобрено производителем
компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к небла гоприятному исходу установки
имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Головки и ножки из нержавеющей стали следует использовать только друг с другом. Ни один из этих
компонентов не следует использовать с компонентами из других металлов. Использование этих
неодобренных комбинаций металлов может вызвать коррозию и привести к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Перед сборкой очистите и высушите все соединения конуса. Модульную бедренную головку, шейку и (или)
втулку необходимо плотно установить на бедренный компонент во избежание отсоединения, избыточного
коррозионного истирания, неблагоприятного исхода установки имплантата и ревизионной операции.
• Модульные компоненты требуют надежной сборки во избежание отсоединения их частей. Перед установкой
модульных компонентов с поверхностей следует удалить образовавшиеся в ходе операции инородные
материалы, включая кровь, костную и иные ткани и костный цеме нт. Инородный материал может мешать
--- стр. 76 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
механизму фиксации, что приведет к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
• Избегайте многократной сборки и разборки модульных компонентов, это может привести к критическому
нарушению работы фиксирующего механизма, результатом чего станет неблагоприятный исход установки
имплантата и необходимость ревизионной операции. Не выполня йте сборку и последующую разборку
керамической головки и металлической бедренной ножки. Это может повредить фиксирующие и конические
соединения. При воздействии на головку происходит деформация выступов, сформированных на конусе
металлической ножки посредс твом машинной обработки. В случае удаления керамической головки конус
металлической ножки нельзя использовать повторно с керамической головкой.
• Если во время ревизионной операции бедренную головку удаляют из бедренного компонента, который
останется на месте, рекомендуется использовать металлическую бедренную головку или бедренную головку
OXINIUM. Не устанавливайте керамическую головку на использованный конус, так как керамическая головка
может треснуть из-за неровностей на конусе бедренного компонента.
• Если во время ревизионной операции компоненты остаются на месте, их следует тщательно проверить на
наличие трещин, царапин, ослабленных креплений и других признаков повреждений и при необходимости
заменить. Компонент головки шейки следует заменять только при наличии клинической необходимости.
Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• При наличии врожденного вывиха бедра следует быть особенно внимательными во избежание паралича
седалищного нерва.
Примечание: Зачастую бедренный канал очень мал, и может потребоваться очень маленький прямой
бедренный имплантат; однако по мере возможности следует использовать имплантаты стандартного размера.
Примечание: Естественная вертлужная впадина является рудиментарной и полой. Искусственная
вертлужная впадина обычно не должна использоваться в качестве места установки чашки по анатомическим
и биомеханическим причинам.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может
наблюдаться экстремальный остеопороз костной ткани. Следует быть особенно внимательными во избежание
избыточной пенетрации дна вертлужной впадины или разрушения медиа льной стенки вертлужной впадины,
перелома бедренной кости или большого вертела.
• Как описано в литературных источниках, ревизионная операция после процедуры артропластики является
более сложной с технической точки зрения и затруднительной в исполнении и отличается более высокой
частотой возникновения осложнений. При проведении ревизи онных процедур можно ожидать увеличения
времени операции, потери крови, частоты возникновения легочного эмбола и гематомы раны, а также более
высокого риска инфекции. Наиболее распространенными ошибками являются неправильный выбор места
разреза, неправильное раскрытие или мобилизация бедренной кости, неправильное извлечение смещенной
кости, ненадлежащее расположение компонентов или недостаточная проксимальная опора для бедренного
компонента. Исследования указывают на более высокий риск поломки имплантата вс ледствие усталостной
нагрузки в случае недостаточной проксимальной костной опоры или расширенной остеотомии большого
вертела. В этих случаях обязательно следует выполнять дополнительные процедуры укрепления, такие как
костная трансплантация, для обеспечени я надлежащей проксимальной опоры для бедренного компонента
используют трансплантаты кортикальной кости, кабели и вертельные пластины. Использование имплантатов
большего размера также может снизить риск поломки имплантата вследствие усталостной нагрузки. Хотя эти
дополнительные процедуры укрепления могут минимизировать риск неблагоприятного исхода установки
имплантата, они не гарантируют предсказуемого клинического результата.
• Перед закрытием место операции следует тщательно очистить от цемента, осколков костей, смещенных
костей или иных инородных материалов. Смещение кости и (или) осколки костей могут привести к смещению
имплантата и боли при движении или ограниченным движениям.
• Диапазон движений следует тщательно оценить для раннего выявления соударения или нестабильности
сустава. Послеоперационная нестабильность (т. е. смещение) является самым распространенным
осложнением, связанным с ревизионной операцией, и может привести к необходимости дополнительной
операции.
• Правильное расположение компонентов важно для минимизации соударения, результатом которого могут
быть ранняя неисправность, преждевременный износ, связанный с изделием шум и (или) смещение, все эти
явления могут привести к необходимости ревизионной операции.
• При использовании модульных головок (с втулками или накладками) и выступающих вкладышей врачам
следует учитывать возможность неправильного расположения компонентов, размещение компонентов,
влияние на диапазон движений и стабильность.
• При использовании роботизированных хирургических систем крайне важно корректно выбрать входные
параметры (например, костные опознавательные точки). Операторы подобного оборудования должны знать
анатомические структуры, связанные с процедурой. Выбор неправильных входных данных может привести к
--- стр. 77 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
возникновению таких проблем, как нарушение критически важных анатомических структур и неправильное
расположение имплантатов, в результате чего может потребоваться ревизионная операция.
• Для оценки окончательной посадки имплантата могут быть предоставлены испытательные инструменты.
НЕ имплантируйте испытательные компоненты.
• Ненадлежащее использование конических втулок может привести к неблагоприятному исходу установки
имплантата, в результате чего может потребоваться ревизионная операция. Выберите подходящую втулку по
таблице «Допустимые комбинации для втулок» в разделе «Описание изделия» этого документа.
• Избегайте агрессивной оценки диапазона движений, поскольку это может поставить под угрозу
функционирование имплантата и привести к непреднамеренному смещению, увеличению
продолжительности операции и/или нежелательным последствиям для пациента.
• Крупные бедренные головки (40 мм и 44 мм) можно использовать только с вкладышами из СПЭ.
• Бедренные головки 12/14 следует использовать только с ножками 12/14.
После операции
• Послеоперационные предупреждения, меры предосторожности и инструкции по уходу за пациентом,
представленные врачом, крайне важны. При проведении стандартных процедур тотального
эндопротезирования тазобедренного сустава постепенная весовая нагрузка начинае тся после операции.
Однако при остеотомии большого вертела или в определенных сложных случаях весовую нагрузку следует
определять индивидуально, при этом период с частичной весовой нагрузкой или ее отсутствием может быть
продлен.
• Пациентов следует предостеречь от физической активности без посторонней помощи, рассказать об
особенностях использования уборной и других действиях, требующих активных движений бедром, так как
они могут привести к подвывиху или смещению.
• Обращаться с пациентами следует с особой осторожностью. При перемещении пациента прооперированная
нога должна находиться на опоре. При перемещении пациента на судно, перевязке, переодевании и
выполнении аналогичных действий следует принимать меры предост орожности, предотвращающие
излишнюю нагрузку на прооперированную ногу.
• Послеоперационное лечение, назначенное врачом, должно быть структурировано таким образом, чтобы
восстановить мышечную силу вокруг бедра и постепенно повысить активность.
• Рекомендуется периодически делать рентген, назначенный врачом, для сравнения с состоянием сразу после
операции и получения долгосрочных свидетельств изменений положения, ослабления креплений, изгиба и
(или) растрескивания компонентов или остеопороза. В случае обнаружения этих состояний пациенты требуют
тщательного наблюдения, необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и
преимуществ ревизионной операции в раннем периоде.
• Если по какой -либо причине требуется ревизия керамической головки, следует учитывать, что бедренный
компонент также может требовать ревизии. Решение об удалении бедренной ножки принимается
оперирующим хирургом на основании оценки соотношения риска и поль зы.
• Если требуется ревизионная операция в связи с керамическим вкладышем REFLECTION, как керамический
вкладыш, так и чашку искусственной вертлужной впадины REFLECTION нельзя повторно прикреплять ни к
какому вкладышу. Если требуется ревизионная операция в свя зи с полиэтиленовым вкладышем R3, а чашка
искусственной вертлужной впадины R3 хорошо закреплена, новый полиэтиленовый вкладыш R3 можно
прикрепить к установленной чашке искусственной вертлужной впадины R3. При обнаружении осколков
керамического материала во время проведения операции удалите все видимые фрагменты и тщательно
промойте место проведения операции и удалите из него жидкость.
• Пациенту следует рекомендовать прием профилактических антибиотиков, аналогичных предлагаемым
Американской кардиологической ассоциацией, для предотвращения состояний или ситуаций, которые могут
привести к бактериемии.
• Обычную ежедневную активность можно возобновить по решению врача. Пациентам следует
рекомендовать проконсультироваться с медицинским работником перед тем, как направляться в
потенциально нежелательную среду, которая способна повлиять на эксплуатационные характеристики
имплантата, например, с наличием электромагнитных или магнитных полей, включая среду магнитно -
резонансной томографии.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болевых ощущениях, снижении диапазона движений,
отеках, лихорадке, скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете и любых необычных инцидентах.
Сообщения пациентов о скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете требуют тщательной оценки, так как
они могут указывать на изменение положения компонентов, что может снизить срок службы имплантатов.
• Результатом подвывиха после операции может стать более сильный износ и повреждение имплантата.
• После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность, и с
ним следует обращаться в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными и
национальными требованиями.
--- стр. 78 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
Информация по безопасности МРТ
Система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд Нефью»
Доклинические испытания показали, что системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
«Смит энд Нефью» являются МРТ-совместимыми. Пациента с системами для тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава «Смит энд Нефью» можно безопасно ск анировать в системе МРТ, если соблюдены
следующие условия. Несоблюдение этих условий может привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического
магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный
пространственный градиент
магнитного поля
59,0 Тл/м (5900 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность
сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от
положения пациента в системе МРТ, как подробно описано в кратком
описании зон ограничения МРТ. Подождите не менее 6 минут перед
следующим сеансом визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам и зоны ограничения подробно описаны в
кратком описании зон ограничения МРТ.
Артефакты изображения
Наличие системы тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава «Смит энд Нефью» может привести к появлению артефактов на
изображении.
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 1. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий
системы для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл
(справа) при SAR для всего тела 2,0 Вт/кг. Ориентиры со штриховкой означают, что сканирование
запрещено.
Система частичного эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд Нефью»
Доклинические испытания показали, что системы частичного эндопротезирования тазобедренного сустава
«Смит энд Нефью» являются МРТ-совместимыми. Пациента с системами для частичного эндопротезирования
--- стр. 79 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
тазобедренного сустава «Смит энд Нефью» можно безопасно сканировать в системе МРТ, если соблюдены
следующие условия. Несоблюдение этих условий может привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического
магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный
пространственный градиент
магнитного поля
45,0 Тл/м (4500 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность
сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от
положения пациента в системе МРТ, как подробно описано в кратком
описании зон ограничения МРТ. Подождите не менее 4 минут перед
следующим сеансом визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам подробно описаны в кратком описании зон
ограничения МРТ.
Артефакты изображения
Наличие системы частичного эндопротезирования тазобедренного
сустава «Смит энд Нефью» может привести к появлению артефактов на
изображении.
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 2. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий системы
для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при SAR
для всего тела 2,0 Вт/кг.
Нежелательные явления
• Может происходить износ полиэтиленовых, металлических и керамических контактирующих поверхностей
компонентов вертлужной впадины. Повышенный износ может быть спровоцирован наличием частиц
цемента, металла или других частиц, которые могут образоваться во в ремя или в результате хирургической
процедуры и привести к истиранию контактирующих поверхностей. Повышенный износ может сократить
срок службы имплантата и привести к более ранней ревизионной операции для замены изношенных
компонентов имплантата.
• При замене любых суставов вокруг компонентов имплантата может происходить бессимптомная,
локализованная, прогрессирующая костная резорбция (остеолиз), которая является последствием реакции на
--- стр. 80 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
инородное тело в форме частиц, образующихся в результате износа. Частицы образуются в результате
взаимодействия компонентов, а также компонентов и кости, в основном посредством таких механизмов
износа, как адгезия, истирание и усталость. Кроме того, частиц ы также могут образовываться за счет
посторонних частиц, присутствующих в полиэтиленовых, металлических или керамических контактирующих
поверхностях. Впоследствии остеолиз может привести к осложнениям, требующим удаления или замены
компонентов имплантата.
• Расшатывание, изгиб, появление трещин или разлом компонентов имплантата. Несоблюдение
предупреждений и мер предосторожности, травма, интенсивная физическая активность, ненадлежащее
выравнивание имплантата, несоблюдение пациентом режима лечения, патологии мышечной ткани,
ненадлежащее использование или ненадлежащая продолжительность использования повышают риск
ослабления креплений, сгибания, растрескивания или поломки компонентов имплантата, которые могут
привести к необходимости ревизионной операции.
• Смещение или просадка имплантата, которые привели к необходимости ревизионной операции и произошли
в связи с проведением процедур костной трансплантации, обычно в результате недостаточного материала
трансплантата, неправильных методик цементирования и (или) сгибания ножки при выравнивании.
• Ослабление креплений или поломка имплантата, в частности имплантатов меньшего размера или
имплантатов, устанавливаемых с сильной компенсацией, более вероятно у пациентов молодого возраста,
физически активных и (или) с большой массой тела, что может приве сти к неблагоприятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Временный или постоянный шум, связанный с изделием, например щелчки, скрип, хлопки, трески или
скрежет, что может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и (или)
аллергические реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
• Инфекции, как раннее послеоперационное поверхностное, так и раннее послеоперационное глубокое
инфицирование раны и поздняя инфекция в области установки имплантата.
• Невропатии; были зарегистрированы случае невропатии бедренного, седалищного, малоберцового и
латерального кожного нерва бедра. Временное или постоянное повреждение нерва, которое приводит к боли
или онемению пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболия, включая тромбоз вен или легочный эмбол. Может наблюдаться
повышенный риск тромбоэмболии, включая тромбоз вен, при использовании цементируемого эндопротеза
тазобедренного сустава в сравнении с нецементируемым.
• Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с гипертрофическим артритом, ограниченным диапазоном
движений перед операцией и (или) ранее наблюдавшимся миозитом. Диапазон движений может быть
ограничен вследствие кальцификации периартикулярных тканей с нарушен ием подвижности сустава.
• Несращение большого вертела, обычно связанное со слишком ранней весовой нагрузкой и (или)
ненадлежащей фиксацией большого вертела при использовании чрезвертельного доступа.
• Повреждение кровеносных сосудов, кровотечение или кровоизлияние.
• Случайные ожоги пациента вследствие воздействия прибора для прижигания.
• Длительное заживление ран.
• Усугубление проблем с прооперированной конечностью или противоположной конечностью, вызванное
разницей в длине ног, избыточной медиализацией бедренной части или мышечной недостаточностью.
• Внутрипротезное смещение
• Вывих, подвывих, избыточное вращение, сгибательная контрактура, уменьшение диапазона движений,
удлинение или укорочение ноги, расшатывание компонентов, необычная концентрация напряжения, остеолиз
и избыточная костная ткань могут быть результатом травмы, неправильного выбора имплантата,
неправильного размещения имплантата, неправильной фиксации, экранирования напряжения и/или миграции
компонентов. Дряблость мышц и фиброзной ткани также может способствовать возникновению этих
заболеваний.
• Переломы вертлужной впадины, бедренной кости, интраоперационные и перипротезные переломы.
• Боль, отек, выпот, псевдоопухоль, рубцевание.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время использования этого изделия или в результате его использования произошел серьезный
инцидент, сообщите об этом производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Очистка и стерилизация
В том случае, если компоненты поставляются в стерильном виде, на этикетке указывается метод
стерилизации. Стерильные компоненты имплантата поставляют стерилизованными до гарантированного
--- стр. 81 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
уровня стерильности (Sterility Assurance Level; SAL), равного 10 -6. Стерильные упакованные компоненты
имплантатов поставляются в защитной стерильной барьерной упаковке. Перед операцией необходимо
проверить упаковки на наличие проколов или других повреждений. Если стерильный барьер был нарушен,
верните компонент в компанию «Смит энд Нефью, Инк».
Если компоненты не несут специальной маркировки с указанием их стерильности, то эти компоненты
поставлены нестерильными и их необходимо очистить и простерилизовать перед операцией. Перед
стерилизацией удалите всю оригинальную упаковку и этикетки. Перед сте рилизацией важно провести
соответствующую очистку.
Брошюра «Смит энд Нефью» по очистке и стерилизации доступна онлайн по адресу ifu.smith-nephew.com.
Она содержит дополнительную информацию об инструкциях по очистке и процедурах валидации очистки и
стерилизации. При переходе на сайт выберите свою страну и язык, а затем нажмите «Я медицинский
работник». Брошюру, подходящую для рассматриваемых изделий, м ожно найти, введя каталожный номер
изделия (REF) с этикетки изделия в строку поиска продукции.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты имплантатов или одноразовые инструменты, подлежащие
утилизации после применения.
Обратите внимание, что одноразовое изделие, которое контактировало с человеческой кровью или тканями,
не подлежит повторному использованию и должно быть возвращено производителю или утилизировано
надлежащим образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» чтобы узнать о
процедурах возврата компонентов.
Безопасная утилизация
Все компоненты бедренных головок «Смит энд Нефью» предназначены только для одноразового
использования и подлежат утилизации или возвращению в «Смит энд Нефью» после использования. Изделия
подлежат утилизации в соответствии с политикой учреждения. Все издел ия, связанные с поданными
жалобами, следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа. Утилизация извлеченных имплантатов не
рекомендуется. Извлеченные имплантаты следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа.
Удаление и анализ удаленных имплантатов
Наиболее важной частью удаления имплантатов является предотвращение повреждений, которые способны
привести к бесполезности проведения научной оценки. Следует уделять особое внимание защите имплантата
от повреждения во время процедур обращения и транспортировки.
При удалении и анализе удаленных имплантатов следуйте внутренним процедурам больницы. При
обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности для предотвращения
возбудителей заболеваний, передающихся гематогенным путем.
В случае возвращения имплантата для анализа в компанию «Смит энд Нефью, Инк.» свяжитесь со службой
поддержки потребителей по номерам телефонов, указанным в разделе «Дополнительная информация».
Для получения дополнительной информации
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки потребителей по номеру
+1 800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и по номеру
+1 901 396 2121 для всех международных звонков.
Список используемой литературы
1. ASTM F1586 – Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 21 Chromium-10 Nicklet-3 Manganese-
2.5 Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar for Surgical Implants
2. ISO 5832-9 – Implants for Surgery. Metallic Materials – Wrought High Nitrogen Stainless Steel
3. ISO 6474 -2 – Implants for Surgery. Ceramic Materials – Composite Materials Based on a High -Purity Alumina
Matrix with Zirconia Reinforcement
4. ASTM F2384 – Standard Specification for Wrought Zirconium -2.5 Niobium Alloy for Surgical Implant
Applications
5. ASTM F1537 – Standard Specification for Wrought Cobalt -28 Chromium -6 Molybdenum Alloys for Surgical
Implants
6. ISO 5832-12 – Implants for Surgery Metallic Materials-Wrough Cobalt-Chromium- Molybdenum Alloy
7. Kovochich, M. et al. (2021). Carcinogenic hazard assessment of cobalt -containing alloys in medical devices:
Review of in vivo studies. Regulatory Toxicology and Pharmacology.
8. Monnot, A.D. et al. (2021). A hazard evaluation of the reproductive/developmental toxicity of Cobalt in medical
devices. Regulatory Toxicology and Pharmacology. (In Press)
9. ASTM F1472 – Standard Specification for Wrought Titanium-6 Alumninum-4 Vanadium Alloy for Surgical Implant
Applications
--- стр. 82 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
10. ISO 5832-3 – Implants for Surgery – Metallic Materials – Part 3: Wrought Titanium -6 Alumninum-4 Vanadium
Alloy
Товарный знак компании «Смит энд Нефью», зарегистрированный в США. Бюро регистрации патентов и
товарных знаков.
Данное изделие может быть защищено одним или несколькими патентами США.
Список патентов, действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб -сайте
smithnephew.com/patents.
©2024 «Смит энд Нефью Инк.» (Smith & Nephew, Inc.) Все права защищены.
Интерпретация символов
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный идентификатор изделия
Осторожно
СЕ маркировка
Содержит опасные вещества*
Для использования с костным цементом
Для использования без костного цемента
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Радиационная стерилизация
Система с двойным стерильным барьером **
Система с одинарным стерильным барьером **
Система с одинарным стерильным барьером с защитной упаковкой внутри
Система с одинарным стерильным барьером с защитной упаковкой
снаружи**
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
МР-совместимые при определенных условиях
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Используйте только по назначению врача
Медицинское изделие
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
--- стр. 83 ---
81115794 Ред. 0 Март 2024 г.
Русский
Иимпортер
Страна происхождения
* Примечание: маркировка внешней упаковки инвазивных компонентов, содержащих вещества, которые
могут быть канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродуктивной системы или эндокринной
системы (опасные вещества) в количествах, превышающих 0,1% м/м, указывает на нали чие опасного
вещества с помощью символа опасного вещества (см. Глоссарий символов). Символ сопровождается
номером Реестра химических соединений Американского химического общества (CAS),
идентифицирующим вещество.
** Примечание: Соответствующий символ, указывающий на стерильную барьерную упаковку конкретного
изделия, находится на стерильном барьере.
--- стр. 84 ---
«Смит энд Нефью Инк.»
1450 Брукс-Роуд
Мемфис, Теннесси 38116
США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+1 901 396 2121 международный
+1 901 332 7289 факс
+1 800 238 7538 Отдел обслуживания
клиентов (США)
«Смит энд Нефью Оперейшнс Б.В.»
Блумлан 2
2132 НП Хофддорп
Нидерланды
Торговая марка компании «Смит энд Нефью»,
зарегистрированная в США. Бюро регистрации
патентов и товарных знаков. Данное изделие может
быть защищено одним или несколькими патентами
США. Список патентов, действия которых
распространяются на изделия нашей компании,
приведен на веб-сайте smith-nephew.com/patents.
©2023 г. «Смит энд Нефью Инк.» Все права защищены.
11.2023 81120758 Ред. 0
Ограничитель цемента
Инструкция по
применению
RU
Русский
--- стр. 85 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
Описание изделия
Вспомогательные изделия бедренных компонентов «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew ) включают следующую
продукцию:
• Ограничитель цемента, размер: 18.5 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм
Системы для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд Нефью » состоят из нескольких
компонентов, включая бедренные ножки, дистальные централизаторы и вспомогательные компоненты. Все
имплантируемые изделия предназначены только для однократного применения. Бедренные компоненты и
вспомогательные изделия «Смит энд Нефь ю» не допускают замены компонентов аналогами от других систем или
производителей, если это специально не одобрено производителем компонентов. По вопросам, касающимся
совместимости компонентов, ознакомьтесь с данной инструкцией по применению, этикетками имп лантатов и
информацией об изделии и хирургической методике, или обратитесь к местному торговому представителю «Смит энд
Нефью».
Хирургические методики доступны на сайте ifu.smith-nephew.com. При переходе на сайт выберите свою страну и язык, а
затем нажмите «Я медицинский работник».
Хирургическую методику, подходящую для рассматриваемых изделий, можно найти, введя каталожный номер изделия
(REF) с этикетки изделия в строку поиска продукции.
На срок службы любого изделия потенциально влияет не только конструкция изделия, но и факторы, связанные с
пациентом (включая, помимо прочего, индекс массы тела (ИМТ) и уровень активности), опыт хирурга, выполняющего
имплантацию, хирургическая техника при выполнении процедуры и другие факторы. Ожидаемый срок службы этого
изделия при нормальных условиях использования составляет 10 лет, хотя фактический срок службы изделия может быть
короче или длиннее этого срока и может соответствовать продолжительности жиз ни пациента. Ничто в настоящей
инструкции по применению не должно быть истолковано как гарантия, явная или подразумеваемая, того, что изделие у
любого пациента будет функционировать в течение ожидаемого срока службы.
Примечание: в ЕС ожидаемый срок службы рассчитывается на основании данных о приживаемости имплантатов и
контрольных эксплуатационных характеристик. Обзор этих данных см. в «Сводном резюме по безопасности и клинической
эффективности», доступном онлайн. См. раздел «Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности» ниже.
Форма выпуска
Изделие поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается
чистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия, так как это может повредить его или отрицательно
сказаться на его функционировании и п ривести к отказу, выходу из строя или к нанесению повреждений пациенту.
Очистка, повторная стерилизация или повторное использование изделия также могут подвергнуть пациента риску
передачи инфекционных заболеваний.
Материалы
Ограничители цемента изготавливаются из полиэтилена низкой плотности.
Целевые пользователи
Медицинское изделие предназначено для использования хирургами -ортопедами, обладающими глубокими знаниями
анатомии, физиологии и хирургических принципов. Врачам настоятельно рекомендуется получить инструкции от
опытных клиницистов или понаблюдать за хирургическим применением соответствующих изделий перед использованием.
Назначение
Медицинские изделия предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов со сформировавшимся
скелетом.
Показания к применению
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава показаны лицам, которые проходят первичную или
ревизионную операцию в том случае, если иные методы лечения или изделия не позволили выполнить реабилитацию
бедра, поврежденного в результате дегенерати вного заболевания сустава или любого из заболеваний в составе такового:
остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава также показаны при воспалительном дегенеративном
заболевании сустава, включая ревматоидный артрит, врожденной дисплазии, переломе шейки бедра или вертельном
переломе в проксимальной части бедра с пов реждением головки, который невозможно лечить иными методами, и при
переломе бедренной кости со смещением.
Система эндопротезирования тазобедренного сустава ANTHOLOGY предназначена только для первичных операций.
В Австралии монолитные бедренные ножки без муфты REDAPT предназначены только для ревизионных операций.
Инструкция по применению
--- стр. 86 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
Некоторые из вышеперечисленных показаний связаны с повышенным риском осложнений и снижением вероятности
удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных результатов. В частности, в литературных источниках был
зарегистрирован повышенный риск осложнений при р евизионной операции по любой причине. Такие факторы отбора
пациентов, как возраст, масса тела и уровень активности могут оказать отрицательное воздействие на долговечность
имплантата и повысить риск ревизионной операции. В литературных источниках отмечаетс я более высокая вероятность
ревизионной операции у более молодых пациентов, пациентов с большей массой тела и/или с более высоким уровнем
активности. В частности, риск осложнений выше у пациентов с ожирением.
Противопоказания
• Состояние физического здоровья, которое замедляет адаптацию к имплантату или препятствуют использованию
имплантата нужного размера, например:
– Ограничения, связанные с кровоснабжением
– Недостаточное количество или качество костной опоры, например остеопороз, метаболические нарушения, которые
могут замедлять формирование костной ткани, или размягчение костей
– Инфекции или другие состояния, которые могут вызвать повышенную костную резорбцию.
• Психические или неврологические заболевания, затрудняющие или исключающие возможность следования
послеоперационным протоколам.
• Физические заболевания или виды деятельности, которые, как правило, оказывают экстремальную нагрузку на
имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные результаты имплантации.
• Незрелость опорно-двигательного аппарата
• При проведении ревизионной операции противопоказана имплантация пациентам с недостаточной проксимальной
опорой для имплантата. В случае недостаточной проксимальной опоры, низкого качества костной ткани или
использования имплантатов меньшего размера сущес твует повышенный риск неблагоприятного исхода установки
имплантата. Чем ниже располагается точка фиксации на бедренной кости (расстояние от центра головки), тем выше риск
поломки имплантата и (или) необходимости ревизионной операции.
• Морбидное ожирение
Противопоказания могут быть относительными или абсолютными, и их следует тщательно сопоставлять с общим
клиническим обследованием пациента и прогнозом по возможному применению альтернативных процедур согласно
передовому технологическому уровню разработки изделий, а также безоперационных методов лечения.
Целевая группа пациентов
Медицинское изделие может применяться для пациентов, у которых есть соответствующие показания и отсутствуют
противопоказания.
При выполнении хирургических операций по эндопротезированию тазобедренного сустава необходимо соблюдать общие
принципы надлежащего отбора пациентов и принимать взвешенное решение. Для достижения оптимальных результатов
необходимы предоперационное планирова ние и тщательная хирургическая техника. Учет анатомической нагрузки,
состояния мягких тканей и расположения компонентов имеет решающее значение для минимизации различных
послеоперационных осложнений.
Ожидаемые клинические преимущества
Ожидается, что бедренные компоненты и вспомогательное оборудование «Смит энд Нефью» будут представлять
следующую клиническую пользу в зависимости от прогноза пациента:
Монолитные бедренные ножки без муфты REDAPT
• Улучшение функции тазобедренного сустава
Бедренные ножки и дистальные централизаторы SPECTRON
• Восстановление функции бедра по сравнению с уровнем до операции
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
• Повышение качества жизни
Бедренные ножки с пористым покрытием SYNERGY и ножки с пористым покрытием и покрытием из НА SYNERGY
• Восстановление функции бедра по сравнению с уровнем до операции
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
• Повышение качества жизни
• Способствует успешному выполнению процедур эндопротезирования тазобедренного сустава
Бедренные ножки ANTHOLOGY
• Восстановление функции бедра по сравнению с уровнем до операции
• Снижение боли по сравнению с уровнем до операции
Сводное резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP)
Для пользователей в Европейском Союзе (ЕС) в соответствии с нормами ЕС было разработано Сводное резюме по
безопасности и клинической эффективности (SSCP). Конкретная информация о рассматриваемых изделиях, включая,
помимо прочего, справочные/каталожные номе ра, название производителя и торговое наименование, может
использоваться для поиска соответствующего SSCP в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED). Для
адекватной идентификации изделия в EUDAMED может потребоваться несколько элементов информ ации.
Местонахождение SSCP после запуска EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Карточка имплантата
--- стр. 87 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
В упаковку вместе с изделием могут быть вложены карты пациента (карты имплантата) и этикетки пациента, которые
могут быть помещены на карточку пациента. Карты пациента содержат также адрес веб -сайта, по которому пациенту
может быть предоставлена дополнител ьная информация о рассматриваемых изделиях в онлайн -инструкции по
применению для пациента. Медицинский работник несет ответственность за предоставление пациенту карточки
имплантата и указание имени или идентификатора пациента, названия и адреса медицинского учреждения, проводившего
имплантацию, а также даты имплантации. Это можно обеспечить с помощью карточек имплантатов, поставляемых «Смит
энд Нефью».
Особые указания
• Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если стерильный барьер изделия или его упаковка
повреждены. Если стерильный барьер был нарушен, верните компонент в компанию «Смит энд Нефью, Инк».
• Компоненты имплантата поставляются стерильными и предназначены ТОЛЬКО для ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Компоненты поставляются в стерильной упаковке, и содержимое останется стерильным, если
упаковка не будет вскрыта или повреждена. Откажитесь от любых откры тых, неиспользованных продуктов и не
используйте после истечения срока годности. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное
использование изделия, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и
привести к отказу, выходу из строя или к нанесению повреждений пациенту. Очистка, повторная стерилизация или
повторное использование имплантата также могут подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.
• Медицинский работник перед применением изделия обязан ознакомиться с соответствующими хирургическими
методиками.
• Перед применением полностью прочитайте инструкцию. Врач должен полностью понимать информацию с
маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую: инструкция по применению (ИПП), хирургические
методики и другие необходимые материалы по изделию, предост авленные производителем. Определенные методики
введения могут отличаться от используемых для традиционных систем для эндопротезирования тазобедренного
сустава и разработаны специально для предотвращения неблагоприятного исхода установки имплантата.
• Пациента следует предупредить о рисках хирургического вмешательства и уведомить о возможных нежелательных
явлениях. Оперирующему хирургу рекомендуется задокументировать всю информацию, предоставленную пациенту.
• Пациента следует предупредить о том, что изделие не является заменой нормальной здоровой кости и что имплантат
может сломаться или повредиться в результате травмы или активности, включая тяжелые физические нагрузки,
связанные с работой или отдыхом.
• Пациента следует предупредить о том, что имплантат обладает конечным сроком службы и может потребовать замены
в будущем. Пациентов следует предупредить о том, что срок службы имплантата может зависеть от их массы тела и
уровня активности.
• Неправильные подбор, установка, расположение и фиксация компонентов имплантата могут привести к
нестандартным нагрузкам и ранним дефектам/поломкам компонентов впоследствии.
Не используйте компоненты от разных производителей, если они не были специально одобрены производителем
компонентов. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции. В целях обеспечения совместимости компонентов изделия, изготовленные и
промаркированные компаниями, ранее известными как «Плюс Эндопротетик» (Plus Endoprothetik), «Интраплант»
(Intraplant), «Пресижн Имплантс» (Precision Implants ) и «Плюс Ортопедикс» (Plus Orthopedics), в настоящее время
именуемой «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ» (Smith & Nephew Orthopaedics AG), могут считаться одним
производителем, «Смит энд Нефью», если не указано иное. В материалах по компонентам могут быть указаны
дополнительные предупреждения и меры предосторожности.
• Пациенты должны быть проинформированы об ограниченном диапазоне движений, связанном с использованием
ограниченного вкладыша.
• Может потребоваться изменить повседневную деятельность, чтобы избежать сдавливания, которое может привести к
вывиху, перегрузке компонентов или необходимости ревизионной операции.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах, предоставляемых
производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может привести к неблагоприятному
исходу установки имплантата или необходимости ревизионной операции.
• В редких случаях сообщалось о чувствительности к металлам или аллергических реакциях у пациентов после
ортопедических операций. Имплантация инородного материала в ткани может привести к гистологическим реакциям с
участием макрофагов и фибробластов. Пациент ам с известной чувствительностью или аллергической реакцией на
материалы изделия не следует использовать эти изделия.
Меры предосторожности
Согласно федеральному законодательству США данное изделие продается исключительно врачу или по его
назначению.
--- стр. 88 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
При использовании бедренных компонентов и вспомогательного оборудования «Смит энд Нефью» пользователям
следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Перед операцией
• Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Только
для однократного применения. Любой открытый неиспользованный продукт необходимо утилизировать. Не
использовать после истечения срока годности.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этих изделий, относятся, в частности, инфицирование
пациента и/или неисправность изделия.
• Перед применением осмотрите изделие на предмет повреждений. Использование поврежденного изделия запрещено.
• Врач должен полностью понимать информацию с маркировки изделия, включая, помимо прочего, следующую:
– инструкция по применению (ИПП);
– хирургические методики; и
– другие необходимые материалы по изделию, предоставленные производителем.
• Информация о конкретных изделиях приведена в медицинской литературе или материалах, предоставляемых
производителем. Несоблюдение надлежащей методики проведения операции может привести к неблагоприятному
исходу установки имплантата или необходимости ревизионной операции.
• Пациента следует предупредить о хрупкости керамических компонентов и возможности дефекта изделия, требующего
дополнительного хирургического вмешательства в будущем.
• Обращаться с компонентами имплантатов и хранить их следует с особой осторожностью. Насечки, изгибы или
царапины на поверхности компонентов могут значительно снизить прочность, стойкость к усталостным нагрузкам
и/или износу системы имплантата. Это может вызвать внутренние напряжения, которые неочевидны и могут привести
к поломке компонента. Следует обеспечить защиту имплантатов и инструментов от агрессивных сред, таких как
соленый воздух, во время хранения. Не допускайте контакта пористых поверхностей с одеж дой или другими
волокнистыми материалами, так как это может ухудшить фиксацию и привести к поломке.
• Следует учитывать, проводить тесты (в соответствующих случаях) и исключать на предоперационном этапе аллергии
и другие реакции на материалы изделия. Реакция может привести к необходимости ревизионной операции.
• Следует внимательно оценивать фиксацию и ожидаемый срок службы компонентов, которые предполагается
оставить на месте в ходе ревизионной операции. Повреждение и/или разрушение имплантата в ходе ревизионной
операции может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата.
• Во время операции может произойти поломка инструмента. Инструменты, которые использовались очень часто или
с чрезмерным усилием, подвержены поломке. Перед операцией инструмент следует проверить на наличие признаков
износа или повреждений. Если этого не сде лать, специалистам операционной бригады и/или пациенту может быть
нанесена травма. Одноразовые изделия нельзя использовать повторно из -за рисков поломки, нарушения
функциональности или инфицирования пациента и необходимости ревизионной операции.
• Выбирайте только бедренные компоненты «Смит энд Нефью», предназначенные для использования с керамическими
головками «Смит энд Нефью». Конус на ножке/шейке подвергается машинной обработке для плотного контакта и
скрепления с керамической головкой. Использов ание конуса неправильного размера может привести к отделению
или поломке керамической головки и необходимости ревизионной операции.
Неправильный подбор ножки, размещение, ослабление креплений компонентов вертлужной впадины или бедренных
компонентов, инородная костная ткань, прохождение бедренного имплантата через тело бедренной кости, перелом
вертлужной
впадины, проникновение компонента вертлужной впадины внутрь таза, бедренно -вертлужное соударение,
кальцификация периартикулярных тканей и/или чрезмерное рассверливание может привести к смещению,
подвывиху, уменьшению диапазона движений, удлинению или укоро чению бедренной кости, в результате чего
может потребоваться ревизионная операция.
• Врожденная деформация, неправильный подбор имплантата, ненадлежащее рассверливание, остеопороз, костные
дефекты в связи с рассверливанием в неправильном направлении, травма, тяжелая физическая активность,
ненадлежащее выравнивание или размещение имплантата , несоблюдение пациентом режима лечения и т. д. могут
повысить риск перелома бедра или таза.
Во время операции
• Соблюдают общие принципы отбора пациентов и взвешенную хирургическую оценку. Правильный подбор
имплантата крайне важен. Следует выбирать подходящий тип и размер для пациентов с учетом анатомических и
биомеханических факторов, таких как возраст пациента, ур овень активности, масса тела, состояние костной и
мышечной тканей, любые ранее перенесенные и планируемые в будущем операции и т. д. В целом, предпочтительно
использовать компонент с наибольшим поперечным сечением для достаточной костной опоры. Использован ие
компонента неоптимального размера может привести к ослаблению креплений, сгибанию, растрескиванию или
поломке компонента и/или перелому кости, в результате чего потребуется ревизионная операция.
• К опасностям, связанным с повторным использованием этого изделия, относятся, в частности, инфицирование
пациента, поломка и/или неисправность изделия.
--- стр. 89 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
• Важными факторами являются правильный подбор длины шейки и чашки, а также расположение ножки. Мышечная
слабость и/или неправильное расположение компонентов может привести к ослаблению креплений, подвывиху,
смещению и/или поломке компонентов. Увеличенная дл ина шейки и варусное расположение повысят нагрузку,
которую должна выдерживать ножка.
• Следует прочно установить компонент с помощью инструментов для введения компонентов и убедиться в его
стабильности. Несоблюдение этого требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и
необходимости ревизионной операции.
• Следует быть особенно осторожными, чтобы не поцарапать, не согнуть (это не относится к кольцам для
реконструкции) и не порезать компоненты имплантата во время операции. См. пункт «Перед операцией» раздела
«Предупреждения и меры предосторожности». Вниматель но осмотрите компоненты на наличие признаков
повреждений, которые могли возникнуть во время транспортировки или перед использованием в больнице. Не
имплантируйте поврежденные компоненты.
• Во избежание несоответствий следует использовать модульные шейки и бедренные компоненты одного
производителя, если иное не было одобрено производителем компонентов. Несоблюдение этого требования может
привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Головки и ножки из нержавеющей стали следует использовать только друг с другом. Ни один из этих компонентов не
следует использовать с компонентами из других металлов. Использование этих неодобренных комбинаций металлов
может вызвать коррозию и привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции.
• Перед сборкой очистите и высушите все соединения конуса. Модульную бедренную головку, шейку и/или муфту
необходимо плотно установить на бедренный компонент во избежание отсоединения, избыточного коррозионного
истирания, неблагоприятного исхода установки имплантата и ревизионной операции.
• Модульные компоненты требуют надежной сборки во избежание отсоединения их частей. Перед установкой
модульных компонентов с поверхностей следует удалить образовавшиеся в ходе операции инородные материалы,
включая кровь, костную и иные ткани и костный цемент . Инородный материал может мешать механизму фиксации,
что приведет к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Избегайте многократной сборки и разборки модульных компонентов, это может привести к критическому нарушению
работы фиксирующего механизма, результатом чего станет неблагоприятный исход установки имплантата и
необходимость ревизионной операции. Не выполняйт е сборку и последующую разборку керамической головки и
металлической бедренной ножки. Это может повредить фиксирующие и конические соединения. При воздействии на
головку происходит деформация выступов, сформированных на конусе металлической ножки посредством машинной
обработки. В случае удаления керамической головки конус металлической ножки нельзя использовать повторно с
керамической головкой.
• Особое внимание следует уделять обеспечению надлежащего перемешивания цемента, созданию достаточного
цементного покрытия и полной опоры для всех частей изделия, погружаемых в костный цемент, для предотвращения
концентрации нагрузки, что может привести к не благоприятному исходу процедуры. Инструкции по смешиванию
цемента и работе с ним приведены на маркировке цемента. Во время затвердевания цемента компоненты имплантата
должны оставаться неподвижными. Несоблюдение этого требования может привести к неблагопри ятному исходу
установки имплантата и необходимости ревизионной операции.
• Если во время ревизионной операции компоненты остаются на месте, их следует тщательно проверить на наличие
трещин, царапин, ослабленных креплений и других признаков повреждений и, при необходимости, заменить.
Компонент головки шейки следует заменять только при наличии клинической необходимости. Несоблюдение этого
требования может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ревизионной
операции.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов, принимающих стероидные препараты, может наблюдаться
экстремальный остеопороз костной ткани. Следует быть особенно внимательными во избежание избыточной
пенетрации дна вертлужной впадины или разрушения медиальной стенки вертлужной впадины, перелома бедренной
кости или большого вертела.
• Как описано в литературных источниках, ревизионная операция после процедуры артропластики является более
сложной с технической точки зрения и затруднительной в исполнении и отличается более высокой частотой
возникновения осложнений. При проведении ревизионных процедур можно ожидать увеличения времени операции,
потери крови, частоты возникновения легочного эмбола и гематомы раны, а также более высокого риска инфекции.
Наиболее распространенными ошибками являются неправильный выбор места разреза, неправильное раскрытие или
мобилизация бедренной кости, неправильное извлечение смещенной кости, ненадлежащее расположение
компонентов или недостаточная проксимальная опора для бедренного компонента. Исследования указывают на
более высокий риск поломки имплантата всле дствие усталостной нагрузки в случае недостаточной проксимальной
костной опоры или расширенной остеотомии большого вертела. В этих случаях обязательно следует выполнять
дополнительные процедуры укрепления, такие как костная трансплантация, для обеспечения надлежащей
проксимальной опоры для бедренного компонента используют трансплантаты кортикальной кости, кабели и
вертельные пластины. Использование имплантатов большего размера также может снизить риск поломки имплантата
вследствие усталостной нагрузки. Хотя эти дополнительные процедуры укрепления могут минимизировать риск
неблагоприятного исхода установки имплантата, они не гарантируют предсказуемого клинического результата.
--- стр. 90 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
• Перед закрытием место операции следует тщательно очистить от цемента, осколков костей, смещенных костей или
иных инородных материалов. Смещение кости и/или осколки костей могут привести к смещению имплантата и боли
при движении или ограниченным движениям.
• Диапазон движений следует тщательно оценить для раннего выявления соударения или нестабильности сустава.
Послеоперационная нестабильность (т. е. смещение) является самым распространенным осложнением, связанным с
ревизионной операцией, и может привести к необходимости дополнительной операции.
• Правильное расположение компонентов важно для минимизации соударения, результатом которого могут быть
ранняя неисправность, преждевременный износ, связанный с изделием, шум и/или смещение; все эти явления могут
привести к необходимости дополнительной операции.
• При использовании модульных головок (с муфтами или накладками) и выступающих вкладышей врачам следует
учитывать возможность неправильного расположения компонентов, размещение компонентов, влияние на диапазон
движений и стабильность.
• Бедренную головку +12 мм или +16 мм не следует использовать с ножками с маленьким конусом. Такие
неодобренные комбинации повышают нагрузки, которые должна выдерживать ножка, и могут привести к
неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости ре визионной операции.
• Для оценки окончательной посадки имплантата могут быть предоставлены испытательные инструменты. НЕ
имплантируйте испытательные компоненты.
• Не имплантируйте изделия с гидроксиапатитовым покрытием в костный цемент.
• Ненадлежащее использование конических муфт может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата,
в результате чего может потребоваться ревизионная операция. Выберите подходящую муфту согласно таблице
совместимых изделий.
После операции
• Послеоперационные предупреждения, меры предосторожности и инструкции по уходу за пациентом, представленные
врачом, крайне важны. При проведении стандартных процедур тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава постепенная весовая нагрузка начинаетс я после операции. Однако при остеотомии большого вертела или в
определенных сложных случаях весовую нагрузку следует определять индивидуально, при этом период с частичной
весовой нагрузкой или ее отсутствием может быть продлен.
• Пациентов следует предостеречь от физической активности без посторонней помощи, включая, помимо прочего,
использование уборной и другие действия, требующие активных движений бедром, так как они могут привести к
подвывиху или смещению.
• Обращаться с пациентами следует с особой осторожностью. При перемещении пациента прооперированная нога
должна находиться на опоре. При перемещении пациента на подкладную утку, перевязке, переодевании и выполнении
аналогичных действий следует принимать меры предосторожности, предотвращающие излишнюю нагрузку на
прооперированную ногу.
• Послеоперационное лечение, назначенное врачом, должно быть структурированное таким образом, чтобы
восстановить мышечную силу вокруг бедра и постепенно повысить активность.
• Рекомендуется периодически делать рентген, назначенный врачом, для сравнения с состоянием сразу после операции
и получения долгосрочных свидетельств изменений положения, ослабления креплений, изгиба и/или растрескивания
компонентов или остеопороза. В случа е обнаружения этих состояний пациенты требуют тщательного наблюдения,
необходимо выполнить оценку вероятности дальнейшего ухудшения состояния и преимуществ ревизионной операции
в раннем периоде.
• Пациенту следует рекомендовать прием профилактических антибиотиков, аналогичных предлагаемым Американской
кардиологической ассоциацией, для предотвращения состояний или ситуаций, которые могут привести к
бактериемии.
• Обычную ежедневную активность можно возобновить по решению врача. Пациентам следует рекомендовать
проконсультироваться с медицинским работником перед тем, как направляться в потенциально нежелательную среду,
которая способна повлиять на эксплуатационные ха рактеристики имплантата, например, с наличием
электромагнитных или магнитных полей, включая среду магнитно-резонансной томографии.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болевых ощущениях, снижении диапазона движений, отеках,
лихорадке, скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете и любых необычных инцидентах. Сообщения пациентов о
скрипе, щелчках, хлопках, треске или скрежете требуют тщательной оценки, так как они могут указывать на изменение
положения компонентов, что может снизить срок службы имплантатов.
• Результатом подвывиха после операции может стать более сильный износ и повреждение имплантата.
Информация по безопасности МРТ
Примечание: маркировка «Условно МРТ-совместимо» не одобрена в США.
Системы для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд Нефью»
Доклинические испытания показали, что системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд
Нефью» являются условно МРТ -совместимыми. Пациента с системой для тотального эндопротезирования
--- стр. 91 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
тазобедренного сустава «Смит энд Нефью» можно безопасно сканировать в системе МРТ, если соблюдены следующие
условия. Несоблюдение этих условий может привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического магнитного поля
(B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный пространственный градиент
магнитного поля 59,0 Тл/м (5900 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от положения
пациента в системе МРТ, как подробно описано в кратком описании зон
ограничения МРТ. Подождите не менее 6 минут перед следующим сеансом
визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам и зоны ограничения подробно описаны в кратком
описании зон ограничения МРТ.
Артефакты изображения Наличие системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит
энд Нефью» может привести к появлению артефактов на изображении.
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 1. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий системы для
тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при SAR для всего
тела 2,0 Вт/кг. Ориентиры со штриховкой означают, что сканирование запрещено.
При имплантации бедренных компонентов и вспомогательных изделий «Смит энд Нефью» вместе с двухполюсной или
однополюсной головкой в рамках частичного эндопротезирования тазобедренного сустава применяются следующие
условия.
Системы для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд Нефью»
Доклинические испытания показали, что системы для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава «Смит энд
Нефью» являются МРТ-совместимыми. Пациента с системами для частичного эндопротезирования тазобедренного
сустава «Смит энд Нефью» можно безопасно сканировать в системе МРТ, если соблюдены следующие условия.
Несоблюдение этих условий может привести к травме.
Параметр Условие
Напряженность статического магнитного поля (B0) 1,5 Тл и 3 Тл
Тип МРТ-сканера Цилиндрический
НЕ
СКАНИР
ОВАТЬ
15 мин
1,5 Tл
3 Тл
1 мин
1 мин
15 мин
15 мин
Минимальное время между сканированиями 6 минут
2 мин
3,5 мин
--- стр. 92 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
Ориентация поля B0 Горизонтальный
Максимальный пространственный градиент магнитного поля 45,0 Тл/м (4500 Г/см)
РЧ возбуждение С круговой поляризацией (CP)
Тип передающей РЧ катушки Интегрированная передающая катушка для всего тела
Режим работы Нормальный режим работы
РЧ-условия Максимальная SAR для всего тела 2 Вт/кг
Продолжительность сканирования
Продолжительность сканирования варьирует в зависимости от
положения пациента в системе МРТ, как подробно описано в
кратком описании зон ограничения МРТ. Подождите не
менее 4 минут перед следующим сеансом визуализации.
Области сканирования Ограничения по ориентирам подробно описаны в
кратком описании зон ограничения МРТ.
Артефакты изображения Наличие системы для частичного эндопротезирования
тазобедренного сустава «Смит энд Нефью» может
привести к появлению артефактов на изображении.
Краткое описание зон ограничения МРТ
Рисунок 2. Рисунки, показывающие ограничения максимального времени сканирования для изделий системы для
частичного эндопротезирования тазобедренного сустава в сканерах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при SAR для всего тела
2,0 Вт/кг.
Нежелательные явления
При использовании бедренных компонентов и вспомогательного оборудования «Смит энд Нефью» пользователям
следует учитывать следующие возможные нежелательные явления:
• Может происходить износ полиэтиленовых и керамических контактирующих поверхностей компонентов
вертлужной впадины. Повышенный износ может быть спровоцирован наличием частиц цемента, металла или других
частиц, которые могут образоваться во время или в резуль тате хирургической процедуры и привести к истиранию
контактирующих поверхностей. Повышенный износ может сократить срок службы имплантата и привести к более
ранней ревизионной операции для замены изношенных компонентов имплантата.
• Расшатывание, изгиб, появление трещин или разлом компонентов имплантата.
• Несоблюдение предупреждений и мер предосторожности, травма, интенсивная физическая активность,
ненадлежащее выравнивание имплантата, несоблюдение пациентом режима лечения, патологии мышечной ткани
или ненадлежащая продолжительность использования повышают р иск ослабления креплений, сгибания,
растрескивания или поломки компонентов имплантата, которые могут привести к необходимости ревизионной
операции.
• Переломы вертлужной впадины, бедренной кости, интраоперационные и перипротезные переломы.
15 мин
1,5 Tл
3 Тл
7 мин
9 мин
15 мин
15 мин
Минимальное время между сканированиями 4 минуты
14 мин
--- стр. 93 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
• Ненадлежащий контакт пористого покрытия имплантата/субстрата или соединение гидроксиапатитного
покрытия/пористого покрытия может привести к расслаиванию, в результате которого может усилиться износ других
компонентов и потребоваться ревизионная операция.
• Смещение или просадка имплантата, которые привели к необходимости ревизионной операции и произошли в связи
с проведением процедур костной трансплантации, обычно, в результате недостаточного материала трансплантата,
неправильных методик цементирования и/или сгибания ножки при выравнивании.
• Ослабление креплений или поломка имплантата, в частности, имплантатов меньшего размера или имплантатов,
устанавливаемых с сильной компенсацией, более вероятно у пациентов молодого возраста, физически активных и/или
с большой массой тела, что может привести к неблагоприятному исходу установки имплантата и необходимости
ревизионной операции.
• По результатам лабораторных испытаний, проведенных в соответствии с отраслевыми стандартами, ножки со
стандартной и сильной компенсацией ANTHOLOGY размеров 1 и 2, используемые с любой комбинацией головок,
продемонстрировали меньшую прочность, чем ножки ANTHOLOGY большего размера.
• Вывих, подвывих, избыточное вращение, сгибательная контрактура, уменьшение диапазона движений, удлинение или
укорочение ноги, расшатывание компонентов, необычная концентрация напряжения, остеолиз и избыточная костная
ткань могут быть результатом травмы, не правильного выбора имплантата, неправильного размещения имплантата,
неправильной фиксации, экранирования напряжения и/или миграции компонентов. Дряблость мышц и фиброзной
ткани также может способствовать возникновению этих заболеваний.
• Временный или постоянный шум, связанный с изделием, например, щелчки, скрип, хлопки, трески или скрежет, что
может свидетельствовать о неблагоприятном исходе установки имплантата и привести к ревизионной операции.
• Инфекции, как раннее послеоперационное поверхностное, так и раннее послеоперационное глубокое инфицирование
раны и поздняя инфекция в области установки имплантата.
• Боль, отек, выпот, псевдоопухоль, рубцевание.
• При замене любых суставов вокруг компонентов имплантата может происходить бессимптомная, локализованная,
прогрессирующая костная резорбция (остеолиз), которая является последствием реакции на инородное тело в форме
частиц, образующихся в результате износа. Частицы образуются в результате взаимодействия компонентов, а также
компонентов и кости, в основном посредством таких механизмов износа, как адгезия, истирание и усталость. Кроме
того, частицы также могут образовываться за счет посторонних частиц. Впослед ствии остеолиз может привести к
осложнениям, требующим удаления и замены компонентов имплантата.
• Перелом таза или бедренной кости: послеоперационные переломы таза обычно являются стрессовыми переломами.
Переломы бедренной кости часто вызваны дефектами кортикального слоя бедренной кости из -за неправильного
направления рассверливания и т. п. Интраоперац ионные переломы обычно связаны с застарелой врожденной
деформацией, неправильным выбором ножки, неправильным рассверливанием и/или тяжелым остеопорозом.
• Невропатии; были зарегистрированы случаи невропатии бедренного, седалищного, перонеального и латерального
кожного нерва бедра. Временное или постоянное повреждение нерва, которое приводит к боли или онемению
пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболия, включая тромбоз вен, легочный эмбол или инфаркт миокарда.
• Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с гипертрофическим артритом, ограниченным диапазоном движений
перед операцией и/или ранее наблюдавшимся миозитом. Кроме того, диапазон движений может быть ограничен
вследствие кальцификации периартикулярных тканей с нарушением подвижности сустава.
• Несращение большого вертела, обычно связанное со слишком ранней весовой нагрузкой и/или ненадлежащей
фиксацией большого вертела при использовании чрезвертельного доступа.
• Повреждение кровеносных сосудов.
• Случайные ожоги пациента вследствие воздействия приборов для прижигания.
• Травматический артроз коленного сустава вследствие интраоперационного расположения конечности.
• Длительное заживление раны.
• Усугубление проблем с прооперированной конечностью или противоположной конечностью, вызванное разницей в
длине ног, избыточной медиализацией бедренной части или мышечной недостаточностью.
• Несмотря на редкость, у пациентов отмечались реакции гиперчувствительности к металлам и/или аллергические
реакции на инородные материалы после замены сустава, которые требовали удаления изделия.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время использования этого изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите
об этом производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Очистка и стерилизация
Стерильные компоненты
В том случае, если компоненты поставляются в стерильном виде, на этикетке указывается метод стерилизации.
Стерильные компоненты имплантата поставляют стерилизованными до гарантированного уровня стерильности (Sterility
Assurance Level; SAL), равного 10 -6. Стерильные упакованные компоненты имплантатов поставляются в защитной
--- стр. 94 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
стерильной барьерной упаковке. Перед операцией необходимо проверить упаковки на наличие проколов или других
повреждений. Если стерильный барьер был нарушен, верните компонент в компанию «Смит энд Нефью, Инк». НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты имплантатов или одноразовые инструменты, подлежащие утилизации после
применения.
Обратите внимание, что одноразовое изделие, которое контактировало с человеческой кровью, биологическими
жидкостями или тканями, не подлежит повторному использованию и должно быть возвращено производителю или
утилизировано надлежащим образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» чтобы узнать о процедурах возврата
компонентов.
Нестерильные компоненты
Если компоненты не несут специальной маркировки с указанием их стерильности, то эти компоненты поставлены
нестерильными и их необходимо очистить и простерилизовать перед операцией. Перед очисткой и стерилизацией удалите
всю оригинальную упаковку и этикетки. Перед стерилизацией важно провести соответствующую очистку.
Брошюра «Смит энд Нефью» по очистке и стерилизации доступна онлайн по адресу ifu.smith-nephew.com. Она содержит
дополнительную информацию об инструкциях по очистке и процедурах валидации очистки и стерилизации. При переходе
на сайт можно получить доступ к инструкциям, соответствующим конкретному устройству, введя номер позиции по
каталогу и выбрав пункт «Я являюсь поставщиком медицинских услуг».
Безопасная утилизация
Все компоненты бедренных компонентов и вспомогательного оборудования «Смит энд Нефью» предназначены только для
одноразового использования и подлежат утилизации или возвращению в «Смит энд Нефью» после использования. Изделия
подлежат утилизации в соответств ии с политикой медицинской организации. Все изделия, связанные с поданными
жалобами, следует вернуть в «Смит энд Нефью» для анализа.
Утилизация извлеченных имплантатов не рекомендуется. Извлеченные имплантаты следует вернуть в «Смит энд Нефью»
для анализа.
Удаление и анализ удаленных имплантатов
Наиболее важной частью удаления имплантатов является предотвращение повреждений, которые способны привести к
бесполезности проведения научной оценки. Следует уделять особое внимание защите имплантата от повреждения во время
процедур обращения и транспортир овки. В частности, для компонентов из традиционного полиэтилена или сшитого
полиэтилена (СПЭ) вместо паровой стерилизации в автоклаве следует использовать альтернативный метод стерилизации.
При удалении и анализе удаленных имплантатов следуйте внутренним процедурам больницы. При обращении с
удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности для предотвращения возбудителей заболеваний,
передающихся гематогенным путем.
В случае возвращения имплантата для анализа в компанию «Смит энд Нефью», свяжитесь со службой поддержки
потребителей по номерам телефонов, указанных в разделе «Дополнительная информация».
Получение дополнительной информации
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки потребителей по номеру
+1 800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и по номеру
+1 901 396 2121 для всех международных звонков.
Список используемой литературы
1. ASTM F1472, Standard Specification for Wrought Titanium- 6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications
2. ISO 5832-3, Implants for Surgery – Metallic Materials – Part 3: Wrought Titatnium 6-Aluminum 4-Vanadium Alloy
3. ASTM F67, Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implants Applications
4. ISO 5832-2, Implants for Surgery – Metallic Materials – Part 2: Unalloyed Titanium
5. ASTM F1185, Standard Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants
6. ISO 13779-2, Implants for surgery. Hydroxyapatite Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite ISO 13779-6, Implants
for surgery. Hydroxyapatite-Powders.
7. ASTM F1537, Standard Specification for Wrought Cobalt- 28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants
8. ASTM F799, Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants
9. ISO 5832-12, Implants for Surgery – Metallic Materials – Part 12: Wrought Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy
10. Kovochich, M. et al. (2021). Carcinogenic hazard assessment of cobalt-containing alloys in medical devices: Review of in vivo
studies. Regulatory Toxicology and Pharmacology.
11. Monnot, A.D. et al. (2021). A hazard evaluation of the reproductive/developmental toxicity of Cobalt in medical devices.
Regulatory Toxicology and Pharmacology (In Press)
--- стр. 95 ---
Инструкция по применению 11.2023 81120758 Ред. 0
Русский
Интерпретация символов
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Уникальный идентификатор изделия
Осторожно
Содержит опасные вещества*
Для использования с костным цементом
Для использования без костного цемента
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Стерилизация оксидом этилена
Радиационная стерилизация
Система с двойным стерильным барьером **
Система с одинарным стерильным барьером **
Система с одинарным стерильным барьером с защитной упаковкой внутри
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
МР-совместимые при определенных условиях
МР-безопасный
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде
Используйте только по назначению врача
Медицинское изделие
Уполномоченный представитель в странах Европейского союза
Импортер
Страна происхождения
* Примечание: маркировка внешней упаковки инвазивных компонентов, содержащих вещества, которые могут быть
канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродуктивной системы или эндокринной системы (опасные вещества)
в концентрациях, превышающих 0,1 % м./м. , указывает на наличие опасного вещества с помощью символа опасного
вещества. Символ сопровождается номером Реестра химических соединений Американского химического общества
(CAS), идентифицирующим вещество.
** Примечание: соответствующий символ, указывающий на стерильную барьерную упаковку конкретного изделия,
находится на этикетке стерильного барьера.