Системы дренирования Sterimed — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплутационная док._ Системы дренирования.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Системы дренирования Sterimed в вариантах исполнения» Производства «Стеримед Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.» (Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.), Индия Plot No. 211A, Sector-16, HSIIDC, Bahadurgarh, Jhajjar, Haryana, 124507, India Генеральный директор ООО «АКОНИТ» Ботвиник И.П. дата выдачи «03» февраля 2025 г. ____________________________ (подпись) М.П. --- стр. 2 --- 2 СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................. 3 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................ 4 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................................ 4 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................................................................ 4 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................... 4 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................................................................. 5 7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ....................................................................................................................... 5 8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................. 12 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ .................................................................................................. 12 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................................ 12 11. УПАКОВКА ...................................................................................................................................... 12 12. МАРКИРОВКА ................................................................................................................................. 13 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................................................ 14 14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ................................................................................................. 14 15. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .............................................. 14 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .................................................................................................. 15 17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ............................................................................................. 15 18. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ......................................................... 15 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Системы дренирования Sterimed в вариантах исполнения: 1. Система дренажная Sterimed торакальная однокамерная, объемом 500 мл, в составе: − емкость накопительная однокамерная, объем 500 мл – 1 шт.; − трубка соединительная, длина 2000, 2500, 3000, 3500 мм – 1 шт.; 2. Система дренажная Sterimed торакальная двухкамерная, объемом 2000 мл, в составе: − емкость накопительная двухкамерная, объем 2000 мл – 1 шт.; − трубка соединительная, длина 2000, 2500, 3000, 3500 мм – 1 шт.; 3. Система дренажная Sterimed аспирационная с наконечником тип «Янкауэр», в составе: − наконечник аспирационный тип «Янкауэр» – 1 шт.; − трубка соединительная, длина 2000, 2500, 3000, 3500 мм – 1 шт.; 4. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 30, 50 мл, в составе: − емкость, гофрированная дренажная тип «гармошка», объем 30, 50 мл – 1 шт.; − катетер дренажный со стальным стилетом, размеров: FR 6 (2,0 мм х 500 мм), FR 8 (2,7 мм х 500 мм), – 1 шт.; 5. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 500, 800 мл, в составе: − емкость, гофрированная дренажная тип «гармошка», объем 500, 800 мл – 1 шт.; − соединительная линия с коннектором – 1 шт.; − катетер дренажный со стальным стилетом, размеров: FR 10 (3,3 мм х 500 мм), FR 12 (4,0 мм х 500 мм), FR 14 (4,7 мм х 500 мм), FR 16 (5,3 мм х 500 мм), FR 18 (6,0 мм х 500 мм) – не более 2 шт.; − катетер дренажный, размеров: FR 10 (3,3 мм х 500 мм), FR 12 (4,0 мм х 500 мм), FR 14 (4,7 мм х 500 мм), FR 16 (5,3 мм х 500 мм), FR 18 (6,0 мм х 500 мм) – 1 шт.; 6. Система дренажная Sterimed абдоминальная, размеров (Fr) 16, 20, 24, 28, 32, 36 в составе: − мешок дренажный с трубкой, объем 2000мл – 1шт; − катетер дренажный, размеров: FR 16 (5,3 мм х 500 мм), FR 20 (6,7 мм х 500 мм), FR 24 (8,0 мм х 500 мм), FR 28 (9,3 мм х 500 мм), FR 32 (10,7 мм х 500 мм), FR 36 (12,0 мм х 500 мм) – 1 шт.; 7. Система дренажная Sterimed плевральная с воздушным клапаном, объемом 1000 мл; 8. Система дренажная Sterimed торакальная «троакар – катетер», размеров: FR 8 (2,7 мм х 175 мм), FR 10 (3,3 мм х 175 мм), FR 12 (4,0 мм х 175 мм), FR 14 (4,7 мм х 180 мм), FR 16 (5,3 мм х 190 мм), FR 18 (6,0 мм х 350 мм), FR 20 (6,7 мм х 350 мм), FR 24 (8,0 мм х 350 мм), FR 26 (8,7 мм х 350 мм)FR 28 (9,3 мм х 350 мм), FR 30 (10,0 мм х 350 мм) FR 32 (10,7 мм х 350 мм), FR 34 (11,3 мм х 350 мм), FR 36 (12,0 мм х 350 мм); 9. Система дренажная Sterimed торакально -плевральная постоперационная прямая, размеров (Fr) 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, в составе: − катетер дренажный прямой, размеров: FR 12 (4,0 мм х 450 мм), FR 14 (4,7 мм х 450 мм), FR 16 (5,3 мм х 450 мм), FR 20 (6,7 мм х 450 мм), FR 24 (8,0 мм х 450 мм), FR 28 (9,3 мм х 450 мм), FR 32 (10,7 мм х 450 мм), FR 36 (12,0 мм х 450 мм) – 1 шт.; − переходник соединительный – 1шт.; 10. Система дренажная Sterimed торакально -плевральная постоперационная угловая, размеров (Fr) 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 в составе: --- стр. 4 --- 4 − катетер дренажный угловой, размеров: FR 12 (4,0 мм х 450 мм), FR 14 (4,7 мм х 450 мм), FR 16 (5,3 мм х 450 мм), FR 20 (6,7 мм х 450 мм), FR 24 (8,0 мм х 450 мм), FR 28 (9,3 мм х 450 мм), FR 32 (10,7 мм х 450 мм), FR 36 (12,0 мм х 450 мм), FR 40 (13,3 мм х 450 мм) – 1 шт.; − переходник соединительный – 1 шт. 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Системы дренирования Sterimed предназначены для удаления жидкости или гнойного материала из раны, полости тела или инфекционного участка. Условия и область применения – отделения лечебных, лечебно-профилактических медицинских учреждений. Потенциальный потребитель – квалифицированный медицинский работник. Системы дренирования Sterimed являются одноразовыми медицинскими изделиями. По виду контакта, в соответствии с ГОСТ ISO 10993 -1, относятся к медицинским изделиям, которые контактируют с мягкими тканями, костными тканями, дентином, по продолжительности контакта – к медицинским изделиям длительного контакта (общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которых превышает 24 ч, но составляет не более 30 сут). 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Необходимость установки дренажа при значительном и умеренном количестве крови и/или других жидкостей при проведении хирургической операции, во время обычной атравматичной интраоперационной аспирации, а также в постоперационный период. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Аллергическая реакция на материал изделия (возможная). 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные действия, при длительном использовании: − аллергические реакции; − кровотечение; − плохая регенерация раны; − выпадение катетера из раны; − сдавливание катетером края раны с образованием краевого некроза; − образование гематомы. --- стр. 12 --- 12 8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а. 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Медицинские изделия поставляются стерильными. Изделия стерилизуются оксидом этилена. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Медицинские изделия являются одноразовыми, ремонту и техническому обслуживанию не подлежат. 11. УПАКОВКА Индивидуальная (потребительская) упаковка изготавливается из полиэтилена, (производитель Impex Global Films, США) и плотной газопроницаемой бумаги (плотность – не менее 75 г/м 2; прочность при растяжении – не менее 250 кПа; производитель - M/S SURGI PACK PVT.LYD., Индия ), обеспечивающей газовую стерилизацию , герметично запаянных между собой методом термоспайки. Отдельные варианты исполнения могут быть дополнительно упакованы в картонную коробку. Групповая упаковка представляет собой коробки из бумажного картона. Коробки помещаются в транспортную упаковку из картона. Транспортная коробка несет значительные нагрузки при погрузке/разгрузке, транспортировке и хранении. В связи с этим она изготавливается из высокопрочного картона, что обеспечивает сохранность запакованных внутри нее групповых упаковок и самих медицинских изделий. В зависимости от варианта исполнения и размера, медицинские изделия упаковываются в следующем количестве: Вариант исполнения Каталожный номер Групповая упаковка Транспортная упаковка 1. Система дренажная Sterimed торакальная однокамерная, объемом 500 мл. SMD 1043 Не предусмотрена 18 2. Система дренажная Sterimed торакальная двухкамерная, объемом 2000 мл. SMD 1043 Не предусмотрена 10 3. Система дренажная Sterimed аспирационная с наконечником тип «Янкауэр». SMD 712 10 100 4. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 30, 50 мл. SMD 1003 Не предусмотрена 40 5. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 500, 800 мл. SMD 1003 Не предусмотрена 20 --- стр. 13 --- 13 6. Система дренажная Sterimed абдоминальная, размеров (Fr) 16, 20, 24, 28, 32, 36. SMD 1011 10 100 7. Система дренажная Sterimed плевральная с воздушным клапаном, объемом 1000 мл. SMD 1012 10 100 8. Система дренажная Sterimed торакальная «троакар – катетер», размеров: FR 8 (2,7 мм х 175 мм), FR 10 (3,3 мм х 175 мм), FR 12 (4,0 мм х 175 мм), FR 14 (4,7 мм х 180 мм), FR 16 (5,3 мм х 190 мм), FR 18 (6,0 мм х 350 мм), FR 20 (6,7 мм х 350 мм), FR 24 (8,0 мм х 350 мм), FR 26 (8,7 мм х 350 мм), FR 28 (9,3 мм х 350 мм), FR 30 (10,0 мм х 350 мм), FR 32 (10,7 мм х 350 мм), FR 34 (11,3 мм х 350 мм), FR 36 (12,0 мм х 350 мм). SMD 1001 10 100 9. Система дренажная Sterimed торакально-плевральная постоперационная прямая, размеров (Fr) 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36. SMD 1002 20 200 10. Система дренажная Sterimed торакально-плевральная постоперационная угловая, размеров (Fr) 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40. SMD 1002 20 200 12. МАРКИРОВКА Расшифровка символов, используемых при маркировке индивидуальной, групповой и транспортной упаковок медицинского изделия: Символ Наименование символа Изготовитель Дата изготовления Номер серии (партии) Или REF Номер по каталогу Использовать до Не содержит латекс Температурный диапазон --- стр. 14 --- 14 Или Система с одинарным стерильным барьером Апирогенно Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение He стерилизовать повторно Беречь от влаги Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Не содержит фталатов Медицинское изделие Осторожно 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации медицинского изделия: - Температура эксплуатации: от +5ºС до +45ºС; - Относительная влажность воздуха: от 10% до 85%. Системы дренирования Sterimed безопасны и исправны в условиях эксплуатации в теле человека при номинальных температурах от +32°С до + 42°С. 14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Хранение: Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - Температура хранения: от +5⁰ С до +45⁰С; --- стр. 15 --- 15 - Относительная влажность воздуха: до 96 %. Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца и влаги месте. Транспортировка: Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: - Температура: от -50ºС до +50ºС; - Относительная влажность воздуха: до 96 %. 15. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ После применения системы дренирования подлежат утилизации согласно Раздела X СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). Обеззараживание, обезвреживание медицинских отходов классов Б может осуществляться централизованным или децентрализованным способом, при котором участок по обращению с отходами располагается в пределах территории организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок хранения – 5 лет с даты изготовления. 17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ «Стеримед Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.» (Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.). 211 A, Sector 16, 38th KM Stone, Delhi-Rohtak Highway, Bahadurgarh, (HR), India. 18. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «АКОНИТ» (ООО «АКОНИТ») Россия, 196006, г. Санкт -Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Московская застава, ул. Емельянова, д. 10, литера А, помещ. 1-Н. === файл: unknown__Макеты дизайна маркировки Системы дренирования.pdf === --- стр. 1 --- Макеты дизайна маркировки медицинского изделия: «Системы дренирования Sterimed» производства «Стеримед Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.» (Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.), Индия Г енеральный директор ООО «АК ОНИТ» Ботвиник И.П. дата выдачи «03» февраля 2025 г. ________ ____________________ (по дпись) М.П. --- стр. 2 --- 2 1. Макет индивидуальной упаковки Система дренажная Sterimed торакальная однокамерная, объемом 500 мл. === файл: unknown__Фотографии мед.изд.Системы дренирования.pdf === --- стр. 1 --- Фотографии общего вида медицинского изделия : « Системы дренирования Sterimed » производства «Стеримед Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.» ( Sterimed Medical Devices Pvt . Ltd .), Индия Генеральный директор ООО «АКОНИТ» Ботвиник И.П. дата выдачи «03» февраля 2025 г. ____________________________ ( подпись) М.П. --- стр. 2 --- 2 1. Система дренажная Sterimed торакальная однокамерная, объемом 500 мл --- стр. 3 --- 3 2. Система дренажная Sterimed торакальная двухкамерная, объемом 2000 мл --- стр. 4 --- 4 3. Система дренажная Sterimed аспирационная с наконечником тип «Янкауэр» --- стр. 5 --- 5 4. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 30 мл --- стр. 6 --- 6 5. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 50 мл --- стр. 7 --- 7 6. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 500 мл --- стр. 8 --- 8 7. Система дренажная Sterimed с гофрированной емкостью, объемом 800 мл --- стр. 9 --- 9 8. Система дренажная Sterimed абдоминальная --- стр. 10 --- 10 9. Система дренажная Sterimed плевральная с воздушным клапаном, объемом 1000 мл --- стр. 11 --- 11 10. Система дренажная Sterimed торакальная «троакар – катетер» --- стр. 12 --- 12 11. Система дренажная Sterimed торакально - плевральная постоперационная прямая --- стр. 13 --- 13 12. Система дренажная Sterimed торакально - плевральная постоперационная угловая