Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ФотоФайл — Control 5D.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
Рис. 1.3 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий
уровень)»
--- стр. 6 ---
6
2. Маркировка производителя внешней упаковки:
Рис. 2.1 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий
уровень)»
--- стр. 7 ---
7
Рис. 2.2
--- стр. 20 ---
20
Рис. 2.15
--- стр. 21 ---
21
3. Маркировка производителя внутренней упаковки:
Рис. 3.1 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий
уровень)»
--- стр. 22 ---
22
Рис. 3.2 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2
(Нормальный уровень)»
=== файл: unknown__Инструкция — Control 5D.pdf ===
--- стр. 2 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2
ВВЕДЕНИЕ
В настоящей инструкции по применению описано медицинское изделие « Материал контрольный
гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part), в вариантах исполнения».
Для безопасной и эффективной эксплуатации медицинского изделия до начала его использования следует
ознакомиться с настоящей инструкцией по применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.)
Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R.
China
Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China;
Телефон: +86 (431) 85100409
e-mail: dirui@dirui.com.cn
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи
Медикал»)
Адрес местонахождения: 117630, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул.
Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Телефон: +7 499 964 44 50
e-mail: info@dirui.com.ru
Веб-сайт: dirui.com.ru
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5 -Part), в
вариантах исполнения (далее – «Изделие», «Продукт», «Медицинское изделие» (МИ), «Материал контрольный
гематологический DIRUI 5D»).
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки Материала контрольного гематологического DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology
Analyzer 5-Part), в вариантах исполнения входят:
1. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
2. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
3. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5 -Part)
предназначен для контроля качества результатов исследований автоматических гематологических анализаторов
5-diff производства Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.») методами кондуктометрии,
колориметрии и автоматического оптического анализа.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5 -Part), в
вариантах исполнения применяется для контроля качества результатов исследований 5 -diff автоматических
гематологических анализаторов производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO.,
LTD.).
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению: Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic
Hematology Analyzer 5 -Part), в вариантах исполнения применяется в рамках обеспечения контроля качества
результатов анализа крови в совместимом гематологическом анализаторе производства «ДИРУИ
ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.).
Противопоказания к применению: не применимо к данному МИ.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Отсутствуют.
--- стр. 3 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Данное МИ предназначено для использования медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку.
КЛАССИФИКАЦИЯ
1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2а.
2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н – 101650.
3. Код ОКПД2 – 20.59.52.195
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения.
• Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности
подлежит утилизации.
• Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°C до 8°C в сухом,
защищенном от света месте. Не подвергать воздействию температур за пределами установленного
диапазона хранения и не замораживать.
• Продукт применяется при температуре 18 —30°C. В случае эксплуатации при температурах за пределами
указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована.
• Продукт не должен подвергаться воздействию высоких (длительное нахождение при комнатной
температуре, нагревание) или низких (менее 2°C, заморозка) температур во избежание деградации и
разрушения клеточного компонента.
• Смешивание содержимого контейнеров (пробирок) из разных партий запрещено.
• Продукт представляет собой суспензию, которая может расслаиваться со временем, также возможно
высвобождение гемоглобина и других внутриклеточных компонентов в супернатант, но это не оказывает
влияния на качество анализа в рамках установленного срока годности и стабильности.
• Перед применением аккуратно и тщательно перемешать, избегая встряхивания. После применения, во
избежание контаминации, испарения и концентрации, как можно скорее поместите контейнер (пробирку) с
продуктом в соответствующие условия хранения (2—8°C).
• Описание детериорации (деградации, ухудшения свойств) продукта: перемешанный продукт представляет
собой жидкость, схожую с цельной кровью. Отсутствие схожести материала после перемешивания с
характеристиками цельной крови свидетельствует о деградации материала. Не используйте продукт в
случае выявления признаков испорченности или при подозрении на их наличие. Мутность до
перемешивания не является критерием оценки продукта как непригодного к применению.
• Обращайтесь с продуктом как с потенциально инфицированным ВИЧ, вирусом гепатита B, вирусом
гепатита С. Для снижения риска инфицирования используйте индивидуальные средства защиты –
одноразовые перчатки, маску, халат.
• Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная
жидкость) могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила
безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами.
• Изделие с истекшим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в
случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с
СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
• Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного
представителя производителя или дистрибьютора.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид
Представляет собой достаточно однородную субстанцию без сгустков, схожую с цельной человеческой кровью.
Внешняя упаковка продукта должна быть целостной и иметь четкую и понятную маркировку.
Принцип тестирования
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5 -Part)
используется для контроля качества результатов исследований для подтверждения правильности работы
автоматических гематологических анализаторов 5-diff производства Dirui Industrial Co., Ltd., в ходе процедуры
материал контрольный анализируется по алгоритму анализа образца пациента. Полученные результаты
параметров сравниваются с о значениями параметров, указанными в аналитическом паспорте на контрольный
материал с учётом установленных диапазонов допустимого отклонения значений.
--- стр. 4 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4
Однородность внутри флакона: см. Табл. 1.
Таблица 1: Требования к однородности внутри флакона
Параметр
WBC
RBC HGB HCT MCV PLT
Низкое значение Высокое значение,
среднее значение
CV (%) ≤3,0 ≤2,0 ≤1,5 ≤1,5 ≤1,5 ≤1,0 ≤4,0
Однородность между флаконами: см. Табл. 2.
Таблица 2: Требования к однородности между флаконами (CV%)
Параметр WBC RBC HGB HCT MCV PLT
CV (%) ≤2,5 ≤1,0 ≤1,0 ≤1,0 ≤1,0 ≤4,0
Прослеживаемость
Изделие используется для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых
приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении
одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены.
Точность присвоенных значений (референтный диапазон): при тестировании данного МИ на системе
детектирования гематологического анализатора, откалиброванного с помощью
соответствующего/совместимого калибратора, полученные значения должны соответствовать целевым
значения, представленным в аналитическом паспорте в комплектации Изделия.
В Табл. 3 предлагаются допустимые значения отклонений от целевых значений аналитического паспорта.
Предлагаемые значения референтного диапазона измерений носят справочный характер. Пользователю
рекомендуется вывести собственные значения допустимого диапазона в зависимости от характеристик и
возможностей применяемого в лаборатории измерительного оборудования.
Таблица 3: Референтный диапазон
Важно: установленные производителем целевые значения, представленные в аналитическом паспорте в
комплектации каждого экземпляра изделия всех вариантов исполнения, лотспецифичны (индивидуальны для
каждой новой партии изделия).
Состав
Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения (см.таблицу ниже).
Вариант исполнения МИ Состав Концентрация вещества
Материал контрольный
гематологический DIRUI 5D,
Уровень 1 (Высокий уровень)
Эритроциты свиные 50 %
Вода 47,02 %
Тромбоциты свиные 2,5 %
Лейкоциты свиные 0,48 %
Материал контрольный
гематологический DIRUI 5D,
Уровень 2 (Нормальный уровень)
Вода 59,88 %
Эритроциты свиные 38 %
Тромбоциты свиные 1,9 %
Лейкоциты свиные 0,22 %
Материал контрольный
гематологический DIRUI 5D,
Уровень 3 (Низкий уровень)
Вода 79,18 %
Эритроциты свиные 20 %
Тромбоциты свиные 0,7 %
Лейкоциты свиные 0,12 %
БИОЛОГЧИЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1, ВИЧ 2, вирусу гепатита С,
HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако, в связи с тем, что существующие методы анализа не
Параметр/Объект контроля качества Референтный диапазон
WBC (109/л) Целевое значение ±15.0%
RBC (1012/л) Целевое значение ±6.0%
HGB (г/л) Целевое значение ±7.0%
HCT (л/л) Целевое значение ±6.0%
MCV (фл) Целевое значение ±12.0%
PLT (109/л) Целевое значение ±25.0%
--- стр. 5 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5
исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом
следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность.
Чтобы избежать или снизить риск заражения, при работе с изделием необходимо использовать средства
индивидуальной защиты (маска, халат, перчатки), зарегистрированные на территории РФ в установленном
порядке. Операторы также должны соблюдать меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности
в лаборатории и действующим законодательством РФ.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в герметичной упаковке в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 8°C.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 3 месяца с даты изготовления.
Стабильность после вскрытия 14 дней при соблюдении условий хранения.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Температура: от 2 до 8 °С – на протяжении всего срока транспортирования и в рамках срока годности изделия.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей
сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: от 18 до 25 °С;
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования
- Изделие используется совместно с гематологическими анализаторами DIRUI серии BF производства «ДИРУИ
ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.).
Требуемое дополнительное оборудование
Для применения изделия по назначению необходим гематологический анализатор DIRUI серии BF
производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) , общелабораторное
оборудование (зарегистрированное на территории РФ в установленном порядке) , а также средства
индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат).
Описание процедуры использования медицинского изделия
• Перед применением контрольного материала оставьте его при комнатной температуре (18 —25°C) на 15
минут.
• После достижения комнатной температуры, аккуратно переворачивайте пробирку с целью равномерного
перемешивания. Не встряхивайте контейнер (пробирку) с контрольным материалом, а также не используйте
для перемешивания автоматические устройства перемешивания во избежание повреждения и/или разрушения
клеточного компонента.
• Выполните исследование контрольного материала в режиме контроля качества в соответствии с
эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора DIRUI серии BF
производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.):
- в главном меню или на панели быстрого доступа выберите [Контроль качества] (варианты: [КК], [QC]) →
[Параметры], чтобы задать номер файла, номер партии, дату истечения срока годности, тестируемый уровень
контрольного материала, целевые значение (представлены в паспорте к каждому уровню и лотспецифичны) и
предел отклонения. Нажмите [Сохранить], чтобы сохранить параметры.
- в случае, если анализатор не оснащён устройством автоматической подачи образцов, поместите пробирку с
контрольным материалом под пробоотбор ный зонд и нажмите клавишу [Count] (Счёт) на передней панели
прибора; если анализатор оснащён устройством автоматической подачи образцов , поместите пробирку с
контрольным материалом в STAT-загрузчик и нажмите клавишу [Count] (Счёт) на передней панели прибора,
Анализатор выполнит аспирацию и автоматический анализ образца контрольного материала.
- Результаты контроля качества (исследования образца контрольного материала) автоматически сохраняются
в интерфейсе контроля качества и доступны в разделе [Контроль качества] ([КК], [QC]) → [График КК] и
[Список КК] (варианты: [График QC] и [Журнал QC]).
• После аспирации и высвобождения контейнера (пробирки) аккуратно протрите горлышко, плотно закройте
крышкой и в течение 30 минут верните на место хранения при температуре 2—8°C.
--- стр. 6 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 6
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для однократного использования.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ
Изделие не является стерильным.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1. ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
2. ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»;
3. ГОСТ Р ИСО 23640–2015 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro»;
4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 – «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»;
5. ГОСТ ISO 14971–2021 – «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
6. ГОСТ ISO 13485–2017 – «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования»;
7. ГОСТ Р ЕН 13612–2010 – «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro»;
8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 – «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
9. ГОСТ Р 51352–2013 – «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы
(отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно
утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными
производственными стандартами и стандартом ISO 13485.
2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или иные проблемы, возникшие из -за
неправильного использования и/или несоблюдения требований эксплуатационной документации и мер
предосторожности.
ЛИТЕРАТУРНЫЕ ССЫЛКИ
1. ICSH Cytometry Panel: Reference method for the enumeration of erythrocytes and leucocytes // Clin lab Haematol.
1994. №16(2). P 131-138
2. ICSH Cytometry Panel: Platelet counting by the RBC/platelet ratio method. A reference method // Am J Clin
Pathol. 2001. №115(3). P 460-464
3. ICSH HGB Expert Panel: Recommendations for reference method for haemoglobinometry in human blood and
specifications for international haemoglobincyanide standard // J Clin Pathol. 1996. №49(4). P 271-274
4. ICSH Cytometry Panel: Recommendations for reference method for the packed cell volume // Lab Haematol. 2001.
№7. P 148-170
5. Koepke J.A. et al. Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental
Methods. NCCLS H20-A. 1992.
6. EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, Second Edition.
7. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
--- стр. 7 ---
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7
Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку
Символы/надписи Наименование символа/расшифровка
Логотип производителя
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Код партии
Номер по каталогу
Изготовитель
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению
«Европейское соответствие» – знак соответствия директивам
Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro
Биологические риски
Содержит биологический материал животного происхождения
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
QR код для скачивания инструкции по применению
Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации
изделия в системе анализатора
Не допускать воздействия солнечного света
Верх
Температурный диапазон
Не допускать воздействия влаги
Крюками не брать
Хрупкое, обращаться осторожно
Место
для
QR-кода
=== файл: unknown__Маркировка — Control 5D.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D
(Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part), в вариантах исполнения:
1. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), в
составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), 2,5 мл – 1
шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
2. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный
уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл
– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
3. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), в
составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), 2,5 мл – 1
шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
1. Макет маркировки производителя внешней упаковки:
Рис. 1.1 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий
уровень)»
--- стр. 4 ---
4
Рис. 2.2 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2
(Нормальный уровень)»
--- стр. 5 ---
5
Рис. 3.3 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий
уровень)»
--- стр. 6 ---
6
2. Макет маркировки производителя внутренней упаковки:
Рис. 2.1 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий
уровень)»
--- стр. 7 ---
7
Рис. 2.2 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный
уровень)»
--- стр. 8 ---
8
Рис. 2.3 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий
уровень)»
--- стр. 9 ---
9
3. Макет маркировки внешней упаковки на русском языке:
Рис. 3.1 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий
уровень)»
--- стр. 10 ---
10
Рис. 3.2 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный
уровень)»
--- стр. 11 ---
11
Рис. 3.3 – «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий
уровень)»
--- стр. 12 ---
12
4. Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке: