Катетер внутрисосудистый проводниковый — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23342 от 14.08.2024 · класс риска 3

Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Предназначен для проведения и размещения интервенционных устройств, таких как ангиографические катетеры, баллонные катетеры, проводники при проведении интервенционных процедур

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 6 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Катетер проводниковый-ФОТО_20260302.pdf ===
--- стр. 33 ---
  Макет этикетки транспортной коробки  
   


--- стр. 34 ---
Макет маркировки на русском языке   Катетер внутрисосудистый проводниковый  Вариант исполнения: ____________________ Размеры: см. на упаковке.  Стерильно. Апирогенно. Не токсично внутри.                                     Условия транспортирования и хранения: см. инструкцию по применению. Меры предосторожности: см. инструкцию по применению. Расшифровка графических символов: см. инструкцию по применению.  Код партии: см. на упаковке.  Дата изготовления: см. на упаковке.  Использовать до: см. на упаковке.   Производитель:  Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China   Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СП-КАРДИО» (ООО «СП-КАРДИО») 107076, Россия, г. Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1 Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru  Номер ЕРУЛ: ___________________________   


=== файл: unknown__Катетер проводниковый-Инструкция по применению_20260302.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ  Генеральный директор ООО «СП-КАРДИО»    ___________ Шеенков В.В.        Инструкция по применению  Катетер внутрисосудистый проводниковый    Производитель: Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China    Тел: 86-21-59140056  Факс: 86-21-69000013  Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО "СП-КАРДИО" 107076, Россия, Москва,  ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1       Тел: +7 (903) 616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru             «02» марта 2026 г.  Редакция 04


--- стр. 2 ---
 
 1 
Наименование медицинского изделия Катетер внутрисосудистый проводниковый (далее - Проводниковый катетер).  Описание изделия Проводниковый катетер состоит из втулки, защитной оболочки, трубки (шафта) катетера.  Проводниковый катетер является изделием однократного применения, имеющим кратковременный контакт с пациентом.  Технические характеристики изделия  Матрица размеров изделия представлена в таблице 1. Таблица 1. Наружный диаметр (± 5%) Кончик  Эффективная длина (± 10%) Масса (± 5%) 5F (1,67 мм),  6F (2.00 мм),  7F (2.30 мм),  8F (2.7 мм),  9F (3.0 мм)  
EBU2.0 100 см 4 г EBU2.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU3.0 100 см 4 г EBU3.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU3.5 100 см 4 г EBU3.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU3.75 100 см 4 г EBU3.75, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU4.0 100 см 4 г EBU4.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU4.5 100 см 4 г EBU4.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г EBU5.0 100 см 4 г EBU5.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г IM 100 см 4 г IM, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL2.0 100 см 4 г JL2.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL3.0 100 см 4 г JL3.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL3.5 100 см 4 г JL3.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL4.0 100 см 4 г JL4.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL4.5 100 см 4 г JL4.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL5.0 100 см 4 г JL5.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JL6.0 100 см 4 г JL6.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR3.0 100 см 4 г JR3.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR3.5 100 см 4 г JR3.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR4.0 100 см 4 г JR4.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR4.5 100 см 4 г JR4.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR5.0 100 см 4 г JR5.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г JR6.0 100 см 4 г JR6.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г AL1.0 100 см 4 г AL1.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г 

--- стр. 3 ---
 
 2 
AL1.5 100 см 4 г AL1.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г AL2.0 100 см 4 г AL2.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г AL3.0 100 см 4 г AL3.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г AR1.0 100 см 4 г AR1.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г AR2.0 100 см 4 г AR2.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г XB3.0 100 см 4 г XB3.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г XB3.5 100 см 4 г XB3.5, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г XB4.0 100 см 4 г XB4.0, с 2-мя боковыми отверстиями 100 см 4 г Размеры и форма кончика катетера указаны на рисунке 1. Рисунок 1. 
 1. Мягкий кончик, 2. Рентгеноконтрастный маркер,  3. Трубка Pebax (зеленая), 4. Трубка Pebax (синяя),  5. Оплетка SS304V, 6. Внутренний слой из ПТФЭ,  7. Защитная оболочка, 8. Втулка
 


--- стр. 4 ---
 
 3 
Усилие на разрыв для проводникового катетера 5F должно составлять не менее 10 Н. Усилие на разрыв для проводникового катетера 6F, 7F, 8F, 9F должно составлять не менее 15 Н. Внутренний диаметр проводникового катетера должен составлять: для катетера 5F - 1,47 мм; для катетера 6F - 1,80 мм; для катетера 7F - 2,05 мм; для катетера 8F - 2,28 мм; для катетера 9F - 2,49 мм; допуск составляет ± 0,1 мм. Осмотр катетера нормальным или скорректированным до нормального зрением с применением минимального увеличения в 2,5 раза должен показать, что наружная поверхность эффективной длины катетера не имеет посторонних включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь дефектов технологической обработки и поверхностных недостатков, которые могли бы травмировать сосуды в процессе использования катетера. Проводниковый катетер не имеет смазки. При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении A ГОСТ ISO 10555-1, металлические компоненты катетера, предназначенные для соприкосновения с жидкостью, не должны иметь признаков коррозии. Канюля, узел соединения фитингов или другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении C ГОСТ ISO 10555-1. При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении D ГОСТ ISO 10555-1, в процессе аспирации не должно быть утечки воздуха через канюлю. Конструкция, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы свести к минимуму неблагоприятное воздействие на катетер и травму тканей. Дистальный конец должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработанным аналогичным образом, чтобы свести к минимуму травму сосудов во время использования. Втулка совместима с Луер-коннектором конусностью 6%.   Материалы, сырье Спецификация материалов изготовления проводникового катетера приведена в таблице 2. Таблица 2 Компонент Материал  Марка  Производитель Втулка  Полиамид Grilamid TR 90 NATUR EMS-CHEMIE AG Трубка (шафт) Наружный слой Пебакс с синим красителем Pebax 7233 SA 01 MED, CAS No 1324-76-1 Arkema Inc, Clariant GmbH Средний слой Нержавеющая сталь 304V Carpenter Technology Corp Внутренний слой Политетрафторэтилен CAS No 9002-84-0 Zeus Industrial Products Co. LTD Рентгеноконтрастный маркер 
BaSO4 --- Sachtleben Chemie GmbH Bi CAS No 1304-76-3, 40% MCP Lübeck GmbH Wu CAS No 7440-33-7, 60% Merck KGaA Кончик  Пебакс Pebax 3533 SA 01 MED, CAS No 1328-53-6 Arkema Inc., Clariant GmbH Гидрофильное покрытие Политетрафторэтилен CAS No 9002-84-0 Zeus Industrial Products Co. LTD Поливинилпирролидон --- JMEDTECH (XIAMEN) COATING TECHNOLOGY CO, LTD Вид и продолжительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный контакт с циркулирующей кровью.  Содержимое упаковки Проводниковый катетер – 1 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  Назначение Проводниковый катетер предназначен для проведения и размещения интервенционных устройств, таких 

--- стр. 5 ---
 
 4 
как ангиографические катетеры, баллонные катетеры, проводники при проведении интервенционных процедур.  Предполагаемые пользователи, показания к применению, критерии отбора пациентов Проводниковые катетеры показаны для использования у пациентов, которым требуется проведение внутрисосудистых интервенционных вмешательств. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами клинического применения, осложнениями, побочными эффектами и опасностями, обычно связанными с проводниковыми катетерами, должны использовать данное изделие.  Изделия, используемые в комбинации Проводниковый катетер может использоваться в сочетании с устройствами, обычно используемыми при интервенционных процедурах, по усмотрению медицинского специалиста, в зависимости от клинической ситуации и выполняемого вмешательства.  Противопоказания Противопоказания к применению изделия не известны.  Предостережения  1. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами клинического применения, осложнениями, побочными эффектами и опасностями, обычно связанными с проводниковыми катетерами, должны использовать данное изделие. 2. Изделие предназначено только для однократного использования. Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации данное изделие. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить основные характеристики материала и конструкции устройства, что может привести к его поломке. 3. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 4. В связи с размером и относительной жесткостью проводниковых катетеров необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не повредить стенки сосудов, через которые проходит этот катетер. 5. Используйте проводниковые катетеры до истечения срока годности, указанного на упаковке.  Меры предосторожности 1. Запрещено использовать, если индивидуальная упаковка повреждена или срок годности изделия истек. 2. Запрещено повторное использование, так как изделие предназначено только для однократного применения.  3. Не следует менять конструкцию изделия. 4. Использование изделия должно выполняться профессионально подготовленными врачами. 5. Осуществляйте введение медленно всякий раз при прохождении в сосудах с помощью данного катетера. 6. Перед использованием необходимо провести тщательный осмотр изделия для подтверждения, что размер, форма и состояние изделия подходят для конкретной процедуры. 7. Если во время введения интервенционного устройства через просвет проводниковый катетера в любой момент возникает сопротивление, не применяйте силу. Определите причину сопротивления, перед тем, как продолжать. Если причину сопротивления установить не удается, удалите всю систему, как единое целое. 8. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращаться с изделием и утилизировать изделие следует в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законами и правилами.  Потенциальные осложнения Следующие осложнения могут быть связаны с использованием проводникового катетера: - Кровоизлияние или гематома - Инфекция - Эмболия - Перфорация - Спазм сосудов 

--- стр. 6 ---
 
 5 
- Окклюзия сосудов  Инструкция по применению Пожалуйста, обратите внимание на следующие инструкции при использовании данного одноразового медицинского изделия: 1. Выберите подходящий проводниковый катетер в соответствии с поражением и проверьте, не повреждена ли первичная упаковка.  2. Извлеките проводниковый катетер из первичной упаковки; пожалуйста, держите его в одном положении, чтобы не повредить или не согнуть кончик катетера.  3. Перед использованием промойте внутренний просвет проводникового катетера физиологическим раствором с гепарином. 4. Введите проводниковый катетер в сосудистую систему по проводнику через интродьюсер. 5. Под контролем рентгеноскопии продвигайте проводниковый катетер по проводнику до тех пор, пока он не достигнет целевого положения. 6. После установки катетера выполните последующие диагностические или терапевтические манипуляции.  Заявления Проводниковый катетер и его упаковка не содержат материалов, полученных из тканей животных или человека. Проводниковый катетер и его упаковка не содержат лекарственных средств. Проводниковый катетер и его упаковка не содержат производных крови.  Применимые стандарты и соответствие существенным требованиям № Номер стандарта Название стандарта 1 Директива 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование 2 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные – Часть 1 – Общие требования 4 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков 5 ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 6 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 7 EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 8 ISO 10993-10:2010  Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 10 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 11 ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 12 ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика 13 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования  Срок годности Срок годности проводникового катетера составляет 3 года с даты стерилизации. 

--- стр. 7 ---
 
 6 
Проводниковый катетер испытывался после подвергания ускоренному старению, имитирующему 3-летний срок хранения. Все испытания прошли успешно и соответствовали критериям приемлемости.  Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки изделия должна быть указана следующая информация: - наименование и описание проводникового катетера;  - наружный и внутренний диаметр; - эффективная длина; - размер совместимого проводника; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно!».  На этикетке групповой упаковки и транспортной коробки изделия должна быть указана следующая информация: - наименование изделия;  - наружный и внутренний диаметр (только на этикетке групповой упаковки); - эффективная длина (только на этикетке групповой упаковки); - размер совместимого проводника (только на этикетке групповой упаковки); - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символы «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги» (только на этикетке транспортной коробки); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно!» (только на этикетке групповой упаковки).  Графические символы, используемые в маркировке, представлены в таблице ниже.  Изготовитель  
 Код партии  Номер по каталогу 
 Дата изготовления  Использовать до 
 Стерилизация оксидом этилена  Не стерилизовать повторно 
 Запрет на повторное применение  Не использовать при повреждении упаковки 


--- стр. 8 ---
 
 7 
 Обратитесь к инструкции по применению  Осторожно! 
 Хрупкое, обращаться осторожно  
Не допускать воздействия солнечного света 
 
 
Хранить в сухом месте 
 Транспортировка, условия хранения Соблюдайте осторожность. Храните в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей или высоких температур. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого вида транспорта.  Транспортировать изделие необходимо при температуре от -10°C до +40°C с диапазоном ±2°C и относительной влажности от 30% до 75% с диапазоном ±5%. Проводниковый катетер следует хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 30°С, в закрытом помещении в оригинальной упаковке производителя в течение обозначенного срока годности.   Проводниковый катетер должен эксплуатироваться в госпиталях и медицинских учреждениях при комнатной температуре от +15°C до +25°C и относительной влажности от 30% до 75%.  Инструкции по утилизации После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормативами или правилами больницы, административными и/или местных органов власти. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), подлежат утилизации в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21.  Требования к охране окружающей среды Проводниковый катетер не оказывает негативного воздействия на окружающую среду.  Гарантия/ответственность Срок годности проводникового катетера составляет 3 года с даты стерилизации. Изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано со всеми разумными мерами предосторожности.  На данное изделие не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Компания Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за любой прямой, косвенный, случайный ущерб в результате повторного использования изделия, описанного в настоящем документе, за исключением случаев, прямо предусмотренных специализированным законодательством. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. с какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме специально оговоренных в настоящем документе. В случае возникновения вопросов или затруднений, связанных с данным изделием, пожалуйста, обращайтесь к местному дистрибьютору или непосредственно в Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. напрямую в обычное рабочее время.