Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для автоматического анализатора кала KU-F40 (Реестровый номер 26-1095)
№ 0852500000126004769 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Омская область |
18.11.2026 | 204 150 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применени 18.03.2026.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению « Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU», п роизводства Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd ., Китай Генеральный директор --- стр. 2 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения Инструкция по применению 1 Только для диагностики in vitro . [Название продукта ] Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения (далее Дилюент , МИ , продукт , изделие ) [Назначение ] Дилюент предназначен для разбавления и разжижения тестируемого образца , чтобы способствовать обнаружению исследуемого аналита в измерительном приборе . Является вспомогательным средством в клинико -лабораторной диагностике при проведении исследований образцов мочи и кала на анализаторах кала серии KU и анализаторах мочи серии KU . [Спецификация ] Вариант исполнения Характеристики 1. Дилюент KU-R02-1, в составе : 1.1 Дилюент , 5 л ; 1.2 Электронный ключ ; 1.3 Инструкция по применению . – 1 шт – 1 шт – 1 шт 2. Дилюент KU-R02-2, в составе : 2.1 Дилюент , 10 л ; 2.2 Электронный ключ ; 2.3 Инструкция по применению . – 1 шт – 1 шт – 1 шт 3. Дилюент KU-R02-3, в составе : 3.1 Дилюент , 20 л ; 3.2 Электронный ключ ; 3.3 Инструкция по применению . – 1 шт – 1 шт – 1 шт 4. Дилюент KU-R02-5, в составе : 4.1 Дилюент , 2 л – 1 шт ; 4.2 Электронный ключ ; 4.3 Инструкция по применению . – 1 шт – 1 шт – 1 шт [Принцип ] Дилюент представляет собой нейтральный изотонический раствор , который поддерживает морфологию клеток , одновременно разбавляя образец кала или мочи для облегчения проведения микроскопии . Анализатор кала и анализатор мочи автоматически дозирует и разбавляет дилюентом образец кала или мочи для последующего микроскопического исследования . Дилюент не принимает непосредственного участия в детектировании анализатора , а используется только для поддержания морфологии клеток и разбавления клинического образца . [Показания ] Разбавление образцов при проведении исследований мочи и кала на анализаторах кала серии KU и анализаторах мочи серии KU . [Противопоказания ] В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания отсутствуют . [Потенциальные потребители ] Предназначен для профессионального применения персоналом , имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro (врач клинической лабораторной диагностики , медицинский лабораторный техник , лаборант ). [Основные компоненты ] Компонент Процентное содержание Динатрий гидрофосфат 0,07% Натрия дигидрофосфат 0,01% Хлорид натрия 0,50% Сульфат натрия 0,80% Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты 0,03% Проклин 300 0,05% Вода 98,54% [Условия эксплуатации , хранения и транспортировки ] Эксплуатация Медицинское изделие необходимо эксплуатировать при температуре 2-40° С и относительной влажности 30- 60%. Хранение 1. Раствор следует хранить при температуре 2 – 40 ℃ , в сухом , хорошо проветриваемом помещении , защитив от прямых солнечных лучей . 2. При соблюдении условий хранения срок годности составляет 18 месяцев . 3. После вскрытия первичной упаковки срок годности составляет 2 месяца . Его рекомендуется использовать в течение 2 месяцев при температуре от 2 – 40 ℃ . 4. Допустимо замораживание -размораживание дилюента 1-5 раз , при условии , что один цикл составляет не более 15 дней . Транспортировка Дилюент может транспортироваться при температуре от 2 до 40 ℃ в течение 2 месяцев всеми видами наземного транспорта в соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в соответствии с указаниями , перечисленными на маркировке изделия . После транспортировки дилюент должен храниться при температуре 2-40 ℃ до истечения срока годности продукта . [Совместимые приборы ] - Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения (KU -F 20, KU -F 40, KU -F 600), в процессе государственной регистрации ); - Анализатор мочи автоматический KU-2800 (в процессе государственной регистрации ) [Требования к образцу ] Образец кала и образец мочи . Разбавленный образец кала можно хранить при температуре 2-8 ℃ в течение 5 дней или при комнатной температуре в течение 48 часов . Не замораживать . Разбавленный образец мочи можно хранить при температуре 2-8 ℃ в течение 6 часов или при комнатной температуре в течение 2 часов . Не замораживать . КЕЧЦ СЕ --- стр. 3 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения Инструкция по применению 2 [Инструкция ] 1. Доведите дилюент до комнатной температуры . 2. Откройте крышку канистры и подключите дилюент к жидкостному каналу прибора . 3. Вставьте электронный ключ в анализатор . 4. Нажмите кнопку « Fill » на анализаторе , чтобы заполнить жидкостный канал дилюентом . 5. Поместите образец кала или мочи в штатив для образцов . Анализатор автоматически добавит дилюент . Расход дилюента : Для анализатора кала : дилюент : 6,0 мл Образец кала : 0,4 г Для анализатора мочи Дилюент : 0,2 мл Образец мочи : 1 мл Подробнее см . руководство по эксплуатации прибора . [Подготовка к применению ] 1. Довести дилюент до комнатной температуры ; 2. Проверьте , есть ли в дилюенте пузырьки . Если да , дайте постоять 20 минут , пока пузырьки не исчезнут . 3. Дилюент используется вместе с анализатором . Перед использованием правильно подключите его к жидкостной системе анализатора . [Ограничения ] Продукт необходимо использовать с совместимой моделью прибора . При неправильных или сомнительных результатах анализа необходимо провести повторный анализ вручную . [Примечание ] 1. Реагент следует использовать в совместимом приборе , в противном случае это приведет к ошибке измерения . 2. Для использования обученными специалистами клинико -диагностических лабораторий . 3. Избегайте вдыхания газов , образующихся при реакции . 4. Плотно закрывайте крышку канистры , чтобы предотвратить испарение или загрязнение реагентов . 5. После вскрытия первичной упаковки и использования в течение 2 месяцев реагент следует утилизировать . 6. Если реагент заморожен , то перед использованием его следует довести до комнатной температуры в течение 20 минут и тщательно перемешать . [Показатели эффективности ] 1. Показатель pH Показатель pH составляет 7,0±0,50 при 25 ℃ ± 1 ℃ . 2. Наблюдение за эритроцитами После добавления свежей крови морфология клетки должна поддерживаться в течение не менее 1 часа . [Меры предосторожности ] 1. Данный продукт представляет собой реагент для исследований in vitro и его запрещено принимать перорально . 2. Не допускать попадания продукта в глаза или на кожу . При случайном попадании в глаза или на кожу немедленно промыть пораженный участок чистой водой . 3. Если в результате вибрации при перемещении или по другим причинам образовались пузырьки , то перед использованием раствор следует оставить в покое на 20 минут для отстаивания . В противном случае пузырьки могут нарушить исследование . 4. Перед использованием внимательно изучите инструкцию . Используйте дилюент в течение срока годности и соблюдайте меры личной безопасности . 5. Реагент нельзя подвергать длительному воздействию воздуха , поскольку это может ухудшить действенность и показатели эффективности . После вскрытия контейнера с реагентом необходимо плотно затянуть крышку , прикрепленную к трубке прибора . 6. После использования отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями медицинского учреждения или отдела охраны окружающей среды . 7. Возможен контакт с образцами кала в случае , если не используются средства индивидуальной защиты . Оператор должен использовать средства индивидуальной защиты ( например , перчатки ). [ Утилизация ] Дилюент должен быть собран и утилизирован после предварительной дезинфекции согласно правилам утилизации изделий , контактировавших с потенциально инфицированным биологическим материалом , как медицинские отходы класса Б . Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 « Санитарно - эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ». Утилизация проводится специализированными организациями , которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов . [Расшифровка символов ] Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое , обращаться осторожно Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Уполномоченн ый представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Изготовитель Код партии Использовать до Не допускать воздействия света Температурный диапазон КЕЧЦ СЕ |.0Т ‚<\ и‘: ‚п: --- стр. 4 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения Инструкция по применению 3 Знак СЕ согласно регламенту (ЕС ) 2017/746 « Медицинские изделия для диагностики in vitro ». Не допускать воздействия влаги [Ссылочные документы ] 1. Цянь Ван . Обзор морфологических исследований клинических жидкостей и экскрементов . Пекин : Научное издание , 2010.03. 2. Юнцзинь Ван , главный редактор . Современная клиническая и лабораторная наука , 2- е издание . Пекин : Народное военно -медицинское издательство , 2007.11. [Информация о компании ] Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. 1/f, 2/ f, Building 2 , No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P. R.China Веб - сайт : www.keyubio.com Эл . почта : export@keyubio.com Тел .: 86-0756-6821168 Факс : 86-0756-6821169 Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью « ИННОМЕД » (ООО « ИННОМЕД »), 105066, г . Москва , вн . тер . г . муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц тел .: +7(915) 451-95-12 e -mail : info @ innomedpro .com Гарантии и рекламации Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании . Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования , хранения и применения , указанных в инструкции . Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия , отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни , здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях , предусмотренных производителем . В случае возникновения вопросов , связанных с гарантийными обязательствами производителя , необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России . ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ EN ISO 14971:2019 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским приборам EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN ISO 24971:2020 Медицинские изделия - рекомендации по применению ISO 14971 EN ISO 14971:2019 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским приборам EN ISO18113- 1:2011 Медицинские приборы для диагностики in vitro - Информация , предоставляемая производителем (маркировка ) - Часть 1: Термины , определения и общие требования EN ISO 15223- 1: 2016 Символы для использования в маркировке медицинских изделий EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических изделий in vitro [Дата утверждения и пересмотра инструкции ] 17 июля 2023 г . КЕЧЦ СЕ === файл: unknown__Фото-Дилюент-18.03.2026.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU», производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., Китай Щ быт: Генеральный директор ООО «ИННОМЕД» --- стр. 2 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, вариант исполнения Дилюент KU-R02-1. ПменгП не] тис Ёмптс ПтШ т „т: ш мы пш!ящищ т. ‚та. яЬс шнек . \ .\>и „ним Ню ЦшппПИскнЬ-кзпыччм мыса ь; н. шинными чтит шхппнсджппш некесппп . г Р! из: не Ёпзкгнсшъпк тогашшв --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- так ’г “ЧЬ„„П" /г /ч г,. 1 1 8|2Еа 210тт Х |90шш Х 185!!! ›Од СО О ту Со. ‚ш. ЮТт-тшп игпипабкеуи Ыё! |Еп9Ъ М“: Mc CcD Z '.:' Mc Cc ' 4 1 о оазипсшъипаасгтддгл д | д тапав-опв-ввгии - м Mc CcT J Щеьшжемме %- л ‚ 7 ` „дамп 5 --- стр. 5 --- | утеегйп Со.. ‚Випабпу 4, Мо.605‚ иуе По ,штномочониьтй продставитеп000 «ИННОМЕД»; с: 105066, Россия. Москва. вн, тер. п мКрасносельская, д. 35, стр 5, офис 1 униципапьный округ Басманный. уп. Нижняя . , помвщ. ВЦТелефон: +7 (915) 451-95 -12. Е-тап: бп!о@дппотеорго.оот для профессиональною примененияЕРУЛ Не _______?___. Код партии Ш ‚дата изготовленияв вропейском сообщестёе цц\| ‘д ‘„а ‚ . ‚Ж Ш спредставителе Е С --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, вариант исполнения. Дилюент KU-R02-2. --- стр. 8 --- Ттз зше ир д И 2пипаа Кеуи Вйо|о9Еса| Еп9й гЕп9 Со. ‚ш. Асс: 1/1‘, гл, ВиНшп9 2, Мо.605‚ Уи9е Квас! ` . оТои/п. цйтмап оазысшнипаасажу,гакспапа - ‚ ‘ Те|:86-0756-6821168 гахьввдпзв-в Щеьзйтытичьлкеуиьйсьеот („Етатнех ‘у М вид Д --- стр. 9 --- Дипюент для анализаторов кала серииВариант исполнения1.1 дилюекп 10л —1 шт;1.2 Электронный кшоч — шт;1.3 Инструкция по прнмончнию —1 ип.Производитель гпипаа Кеуи Вйо! Ева! ЕлфпеелпЮСо. на.Адрес: 1/1. 2/1. Вийпанд 2. Мо.605‚ и9е Нога. Залив Тоип, „Лпшал Вйзтсг. 2гшлад Сйгу,РКСЫлаЗдания %Со.‚ щи. иуе Кода. Зап2ао Тошп. Лпшап Вйзшсс. гнилая Оку. ЕКСЫпаь производителя в РФ й лредсгавитол000 «ИННОМЕД»; Адрес: 105066. Россия, Москва. вн. тер. п м ый округ Басманный. ул. НижняяКрасносельская. д. 35, стр. 5, офис 1. помащ. ЦТелефон: +7 (915) 451-95 -12 Е унпёципапьн -таб|: йп1о@йппоте‹1рго.сотЯ П НЗПЬНОГОПВИМЭНЭИИЯЕРУЛ М: Код партии ‚Ёата идштовлвнияш . срок -д . и В „данныеоб Уполномоченном представителе в вропеиском сообществе щц указаны на оригинально„и й упаковке то ггш 1? Mc CcDs #„Ж“ М0.Н11/\|.11‚| --- стр. 10 --- 7 тпаззъае ир Ж$|2Е: 240тт Х 240тт Х 246тт И Епыпай Кеуи В1о|о9юа| Еп9 гг1п9 Со. 1.16.Ат! И 25 Вштспно? М) 605 УицедоааОпыты гтпзаясльу РРг СитаТе! 86-0756-6821168 Гпх 860756458штыке хмчтшю-‘уплгъчкчшт Етаггехрог МО. КЦА пгащ Тот/п Цинк/аи‘ 9 душою «ют --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, вариант исполнения Дилюент KU-R02-3. --- стр. 13 --- | Е‘-'Ц Мот!кн:т}: $атр|е пашет \‚„.‚п„‹ш„ш мы гдихшпэш Ш :<охты ц д „д„э. (шзтпистпомз: 1. Кетпче ша ропйоп ы те ёазпей "Пед 2. РцП он! те сар о! сне сопсайпепг. з‘ Соппес! 10 ша (пылу о! (пе Бпзсгитеп 2пыпаъкеуцвао|о91<>а‘Ё"9”‘ее""9С°‘ --- стр. 14 --- ‚ (шзтвистюмз! 1‘ Неточе те ротоп а! те аазпеа Ппвв. „ 2. РиН ои! (Не сар от те сотайпаг. 3. Соппес! по те киыпя о? (Не йпзкгитет. орел ног! (о спаек \ то итаип! ‘ о! идиш \ тканная --- стр. 15 --- Оп, ЦЦ. . Е . . винт Mc Cc l 099 Коза. Загнав Тони. ЩвгмапОвна. Видная сну, висимшимми подышите изделия Си. Ш. ер. 1, иуижшшчии оатуг Башашый. уп Мнимая .д‘35.с19.5.о‹гис1.юмещТемфож п 1915) сзя-эз 42. та: именитыми-чШт тиснения --- стр. 16 --- Згаскппу лтп ьу пигппегттз звав ир Равна $|2Ег 29Вшт Х 298тшХ 2 *‘ СЕ] мачт „Шшпайкеуи |о9йса| Еп9Епеегйп9 Со. ‚ша. Асы: 1/1, 2/Т, Вц1|бйп9 2. ЗОБ. Уи9е Квас}. Запгао Том/п, Цйпшап 015тг1с(,2т1ипа$Сй1у.РР Епа Те\:86-0756-6821168 ах: 86-07566821169 Щеозпе: ши/щкеуиыод Етай|:ехрогг@кеуиьйо.сот КО А --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, вариант исполнения Дилюент KU-R02-5. --- стр. 19 --- $атр|е Шшепт имена им] ТЬеЗины: [Шпицпмы!юниш яги!НцпеГуш:вширью М0<1=1гКП-К02-5 НеПашей,хе15ШГясшшеШ:аепесйопоГшезимние: (оЬ: ища Ьуш:йпзшдшсшиа:по!изменушюпеа анкм д . вмещалиЩеп. Зресппсацоп: 2ивнсш [спинном] мы: ‚гонцыа:1ищем гмп.тю амины. птНЬоиШ выь: ниш.онНу. 2.1:зьшм на!ь цсны-стан. еувзшйзкпп.|Пка: шагаем Нуропшец пинии Ьекаша МН:не... мхи А23! ШИЛО! Эмитенту. Пизе щ ппзпцснош то: дек-из. Ш 29‘ ‘2013 в 28052025 --- стр. 20 --- диптичшчяаиализашровкапасепиикнианапизагпрахмочиаериикивапият исполним:дыни-шиткаши-з. всоста-м дипюм, 2п 1шпЦзпипроииыиключ-1 шп1.3иисхпущтпоприщмиию-1ш.прпинпдитппьигшпаьКеуиамида Ещ‘ „Мрес:т 2:1вши-п;2.Мобп „д.пои,зшш тыл.ЩпптпВши. илиишСитуиз Стпашт посинении идициисипгаизделиягномКеупВшщбса!ЕщйпеечйпСо.на.т, 2п‚эк.м‘Впиши;о.наее: ивеквас.Зашлошт, днищамВыла,2пипшсапу,РкситаУмпипиочвииьпидапиипь производили| гоооо «инномыр.Адрес‘«пат, России.Миш, ни.Уер.гмуииципапьиыйвкругваемаииыи,ул,Нижилппышными д 35,стр.5,офис!помещ.ацТелефон.п шэ; 451-954 Е-та . о@|тшпе‹1вю‚с‹ипПлип шитыми ппимпиеиия Кап„шиш ‚Д„„‚.„.„.„„„Ш ‚ „с Е, „м тюелпавигыыг-ршеииамеоыщешФЁЁ“ ‘И “ж” "М “м”указанынааригишпььттише, мнкипи --- стр. 21 --- ЦИПЮЕНТДЛЯ ЗНЗПИЗЗТОРОВ капа СЕРИИВ КН и анализаторах мочи серии ки,ариант исполнения дипюент ки-по2-5, в составе:1.1 дипюеит, 2 л -1 шт;1.2 Электронный ключ -1 шт;1.3 Инструкция по применению —1 шт. Производитель Хпилай Кеуи Вбо|о9йса| Елойпеегйпр Со., ш. Адрес: 1/1,2К, винит 2, Мо.605. ‘(нее Кого, Запхао Тощп. Лпшап Одзггйст,Хпипай Спу. РКСЫпаМесто производства медицинского изделия2Нипа1Кеуи Вйоюфса! Епрйпеетйпе Со., на.1/6,ж, 5/1, бд, вините 4, Мо.605, ‘(и9е Кого, 3ал2ао Тоит. Ллшап Вйзтст, 2лилай СБту.РКСЫлалопномоченньтй представитель производителя в РФ000 «ИННОМЕД»; Адрес: 1050 66, Россия. Москва. вн. теКрасносельская, д. 3 р. п муниципальный округ Басманньпй, уп, Нижняя5. стр, 5. офис 1. помещ. бЦТелефон: +7 (915) 451-95 -12. Е-для проф тап: йпго@йплотеорго.сотессионального примененияЕРУП М: Код партии ‚дата изтотовпенияш , с опредставителе в Евролеиском сообществ р к юности В ‚данные об Уполномоченноме вы указаны на оригинапьнои упаковке. то а Mc Ccf ] Mc Ccd Mc CcT . М0.КШ:\|.0.! --- стр. 22 --- --- стр. 23 --- --- стр. 24 --- Электронный ключ