Инструменты травматологические для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o43313_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Инструменты травматологические для проведения артроскопических
операций:
аппликатор
2. инсертер
3. толкатель
4. молоток
5. рамка
6. петля
7. интродьюсер
8. отвёртка
9. стержень
10. натяжитель
11. переключатель
12. пробник
Срок службы ортопедического инструментария не бесконечен. Все повторнс
используемые инструменты подвержены повторяющимся стрессовьш
воздействиям при контакте с костью, соударении, стандартной процедуре
очистки, а также в процессе стерилизации. Перед каждым использование]у
инструменты подлежат тщательному осмотру на предмет их полной
функциональной пригодности. Царапины и зазубрины могут привести ь
поломке инструмента в процессе его применения. Притупление режущю
кромок может снизить эффективность работы таким инструментом. Вс
избежание потенциальной возможности нанесения травмы пациенту
оставления металлических фрагментов в операционной ране, поврежденный
инструментарий требует ремонта или замены. С поверхности инструментг
необходимо тщательно удалять загрязнение и остатки тканей.
Большинство инструментальных наборов поставляются вместе сс
вставками/лотками и контейнером (контейнерами). Многие инструменты
предназначены для использования с определенным имплантатом. Важно,
чтобы хирург и персонал операционной были хорошо знакомы с
соответствующей хирургической техникой - как с инструментарием
применяемым при ее выполнении, так и с используемым имплантатом.
ОЧИСТКА
Очистка микрохирургического инструментария должна проводиться
отдельно от других инструментов.
Надлежащим образом разберите инструменты на части и проведите ш
осмотр на предмет повреждений. Сломанные и погнутые инструменты
должны быть переданы на обслуживание или ремонт. Приготовьте
ферментативный промывочный раствор в соответствии с инструкцией
производителя. Замочите загрязненный инструментарий на 5 минут,
Используя мягкую щетинистую щетку, удалите следы крови и остатки
тканей, уделяя особое внимание резьбовым частям, бороздкам, стыковочным
швам (шлицам) и трудно доступным частям инструмента. Если инструмеш
--- стр. 3 ---
имеет скользящие механизмы и шарнирные соединения, приведите их i
движение, чтобы высвободить попавшие в них кровь и обрывки тканей. Е
случае канюлированного инструмента, удалите детрит из канюли мягко!
нейлоновой щеткой или ершиком.
Тщательно промойте инструменты теплой проточной водой. Промойте вс(
просветы, внутренние полости, скользящие механизмы и щарнирньк
механизмы, приводя их при этом в движение. После окончательной
промывания сразу просушите инструменты, особенно внутренние и:
полости, если возможно - сжатым воздухом. Смажьте, если требуется
подвижные элементы водорастворимой смазкой. Убедитесь в пригодност]
инструментов к использованию, осмотрев их перед стерилизацией ил]
передачей на хранение.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизуйте автоклавированием. На основании проверки процедуры
применением одиночного завернутого контейнера с множественным
лотками инструментов, помещенных в правильно функционирующи
автоклав, рекомендуются следующие циклы паровой стерилизации. Важнс
чтобы параметры процесса были проверены и утверждены для каждог
отдельного стерилизатора в учреждении и каждой конфигурации загрузк
материалом.
Тип цикла Температура Время воздействия /
время сушки
Предварительное
вакуумирование
(4 импульса)
132-134°С 8 минут / 20 минут сушки для
металлических изделий и
металлполимерных лотков;
45 минут для всех полимерных
лотков
134-137°С 5 минут / 20 минут сушки для
металлических изделий и
металлполимерных лотков;
45 минут для всех полимерных
лотков
Специалистами учреждения может быть применен другой ци]
автоклавирования вместо предложенных, при условии, что этот другой мет(
стерилизации получил одобрение, и позволяет добиться достаточно
проникновения пара и его контакта со стерилизационным контейнером д.
инструментов.
Для получения дальнейщей информации, связанной с использовани(
данного инструментария, свяжитесь с представителем компании DePuy и.
дистрибьютором. “о/
'^^СОг>,Г
Специалист по регистрации
•
} \
Полякова Н. Е.
--- стр. 4 ---
--- стр. 6 ---
ОПИСАНИЕ
Инструменты, используемые для имплантации ортопедических протезов, не
имеют определенного срока службы. Все многоразовые инструменты
подвергаются нагрузкам, связанным с контактом с костью, сдавлением и
повседневной чисткой и стерилизацией. Инструменты должны тщательно
проверяться перед использованием, чтобы удостовериться в том, что они
полностью пригодны к использованию. Царапины и вмятины могут привести к
поломке. Тупость режущих краев может привести к плохому
функционированию. Поврежденные инструменты следует починить или
заменить во избежание потенциальной травмы пациента вследствие, например,
потери металлических фрагментов в месте хирургического вмешательства.
Следует с большой осторожностью удалять любые обломки, ткань или
фрагменты кости, которые могут накапливаться на инструменте.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЧИСТКИ и СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ
ИНСТРУМЕНТОВ
Большинство систем инструментов включает специальные подносы и
контейнеры. Многие инструменты предназначены для использования с
конкретными имплантатами. Важно, чтобы хирург и персонал операционной
были полностью ознакомлены с соответствующей методикой использования
инструментов и имплантатов, если таковая имеется.
Инструменты поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде.
ЧИСТКА
Микрохирургические инструменты должны чиститься отдельно от других
инструментов.
Правильно разбирайте инструменты и проверяйте их на предмет повреждения.
Повреждённые или деформированные инструменты следует откладывать в
сторону и затем отправлять на ремонт или замену. Готовьте ферментный
чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя. Замачивайте
загрязненные инструменты в течение 5 минут. Используйте щетку из мягкой
щетины для удаления всех следов крови и остатков тканей или костей, уделяя
особое внимание нитям, зазорам, стыкам и любым труднодоступным местам.
Если инструмент имеет скользящий механизм или шарнирное соединение,
приведите в действие эту область, чтобы высвободить любую попавшую туда
кровь или обломки. Если инструмент трубчатый, вставьте мягкую нейлоновую
щетку и удалите обломки из трубки.
Тщательно промойте инструмент теплой водой. Промойте все полости,
внутренние части, скользящие механизмы и шарнирные узлы, приводя в
действие скользящие механизмы и шарнирные узлы в момент промывки.
Почистите инструмент ультразвуком в течение 10 минут в детергенте с
нейтральным pH, приготовленном в соответствии с инструкциями
производителя. Прополощите инструмент тщательно теплой водопроводной
водой. Промойте все полости, внутренние части, скользящие механизмы и
шарнирные соединения во время полоскания. Высушите сразу же после мойки.
Высушите внутренние части профильтрованным сжатым воздухом, если он есть
--- стр. 7 ---
в наличии. Смажьте движущиеся части водорастворимой смазкой, если это
возможно. Проверьте все инструменты перед стерилизацией или хранением,
чтобы убедиться, что они готовы к использованию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Следует применять горячую стерилизацию. Следующие циклы стерилизации
паром предлагается применять с учётом валидизации стерилизации в автоклаве.
Очень важно, чтобы параметры процесса оценивались индивидуально для
каждого типа стерилизации и конфигурации продукта.
Тип цикла Минимальная
температура
Минимальное время
обработки/ время сушки
Предвакуумный
предвакуумыми
импульсами)
(с 132- 134 °С 8 минут / 2 0 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
134- 137 °С 5 минут / 20 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
Можно выбрать другой тип цикла паровой стерилизации, нежели предлагается,
если персонал операционной точно определил циклы для обеспечения
оптимальной обработки паром и контакта с инструментом при стерилизации.
Специалист по регистрации Полякова Н. Е.
--- стр. 8 ---
--- стр. 12 ---
Протокол № 14П2(
лист 3 всего листов
Г
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Инструменты для проведения артроскопических операций (
приложение).
1.2 Тип/модель изделия:
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя (номер;
мри испытаниях): на испытания представлены образцы инструментов для артроскопических one
раций (номера указаны ниже) производства фирм: DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company,
USA, DePuy Mitek Sari, Switzerland, T.A.G. Medical Products , Israel, New Deantronics Taiwan Ltc
Taiwan:
• Инструменты механизированные: Сшивающий аппарат, 150мм, JVk Е74922 (далее - издeJ
Л);
• Инструменты колющие, варианты исполнений (далее - изделия Б):
- Игла к сшивающему аппарату, 10мм № 238272 (далее - изделие Б О;
- игла к сшивающему аппарату, 15мм, №238270
- игла-проводник, 75мм, № 847376 (далее - изделие Бг);
- игла-проводник, 100мм, №847364
- троакар, 90мм, № 947362 (далее - изделие Бз);
- обтуратор, 8,5 х 100мм, № 047471 (далее - изделие Б 4);
- обтуратор, 10,5 X 100мм, №100002
- шило, 50мм, № 904844 (далее - изделие Б 5);
• Инструменты режущие с острой режущей кромкой, варианты исполнений (далее - издег
В):
- ножницы 2,5x90 мм, № N109587 (далее - изделие Bi);
- кюретка, 7мм, №48723 ((далее - изделие Вг);
- остеотом, 90мм, № 089675 (далее - изделие Вз);
- резак, 4мм №099678 (далее - изделие Гг);
- резак, 6мм №102304
- резак, 8мм №102498
- сверло, 8мм/5мм № 467732 (далее - изделие Д);
-сверло, 10мм/5мм, №460780;
- сверло, 11мм/5мм, №466580
- ример, 6мм, № F322640 (далее - изделие Ei);
- ример, 8мм, №321650
- ример, 10мм, №322570,
- ример, 12мм, №321707
- метчик, №457219 (далее - изделие Ег);
• Инструменты оттесняющие, варианты исполнений (далее - изделия Ж):
- диссектор, 190мм, изогнутый вверх№ 313710 (далее - изделие Ж 1);
- диссектор, 190мм, изогнутый вниз, №313700
- экстрактор, 3мм, № 384491 (далее - изделие Жз);
.экстрактор, 4мм, №3382122
-экстрактор, 5,2 мм, №382701
- крючок, 2,8/3,5мм, № 716873 (далее - изделие Жз);
- ретрактор, 50мм, № 928227(далее - изделие ЖД;
- элеватор, 8мм, № 719103 (далее - изделие Ж 5);
- распатор, 6мм, № 027391 (далее - изделие Жб);
- дилататор, 6мм, № 027491 (далее - изделие Ж 7);
- дилататор, 7мм, №102344
- дилататор, 8мм, №102789,
- дилататор, 9мм, № 109402
- проводник, 1,6ммх14 № 845931 (далее - изделие Жю);
- рукоятка проводника, 90мм, № 642011 (далее - изделие Ж] |);
--- стр. 13 ---
- наконечник проводника, 2мм, № 472310 (далее - изделие Ж] 2);
- наконечник проводника, 3мм, №472333
- направитель, 5мм, № 944721 (далее - изделие Жп);
- направитель 6,5мм, «901554
- гильза, 2,4мм, № 842947 (далее - изделие Жы);
-1ильза 3,3 мм, №840001
• Инструменты многоповерхностного воздействия, варианты исполнений (далее - изделия
- граспер, 2,5 х 90мм, № 948919 (далее - изделие 3i);
- зажим, бммх 30мм, № 993128 (далее - изделие З 2);
- зажим, 8мм X 40 мм, №99120
- сикстер, 3мм х90мм, № 747401 (далее - изделие З 3);
• Инструменты зондирущие, бужирующие, варианты исполнений (далее - изделия И);
- зонд, 1мм х65мм, № 029282 (далее - изделие Hi);
- канюля, 6мм X 75мм, № 049474 (далее - изделие И 2);
- канюля, 8,5мм х 75 мм №110065
- измеритель, 25мм х 75мм № 039378 (далее - изделие И 4);
- калибратор, 15мм х 95мм, № 018187 (далее - изделие И 5);
• Изделия травматологические, варианты исполнений (далее - изделия К);
- аппликатор,200мм, № 287313 (далее - изделие К 2);
- инсертер, 90мм, №113155 (далее - изделие Кз);
- толкатель, 90мм, № Т14718 (далее - изделие К 4);
- молоток, 180мм, № Н82350 (далее - изделие Кб);
- рамка, 10x5,5x12мм, №17198Р(далее - изделие Ку);
- петля, 15мм, №903220 (далее - изделие Kg);
- интродьюсер, 6,5мм, № G566412 (далее - изделие Кю);
- отвертка, 2,8 мм х 30мм, № 329754 (далее - изделие Кп);
- стержень, 6мм, № 990012 (далее - изделие К 1 2);
-стержень, 7мм, №9900560;
-стержень, 9мм, №990221;
-стрежень, 10мм, №701331;
- натяжитель, 7мм, № А321099 (далее - изделие Кп);
- переключатель, 5мм, № 345621 (далее - изделие Kig);
- пробник, 7мм, № 345627 (далее - изделие K 1 9);
- пробник, 8мм №340021;
-пробник, 9мм, №207003
• Инструменты вспомогательные
Лоток для стерилизации, 500 х 390 х 65мм; 390 х 164 х 65мм, без номера
Протокол № 14П2
лист 4 всего листо!
1.4 Дата получения образцов: 05.02.2010
1.5 Дата проведения испытаний: с 05.02.2010 по 15.02.2010
1.6 Отбор образцов произведён ИЦ МИ ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий». Акт от(
образцов № 14 от 05.02.2010.
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение изделия: Инструменты для проведения артроскопических операций (см. п
ложение) предназначены для проведения артроскопических операций при проведении хирурп
ских вмешательств.
2.2 Область применения - хирургия.
2.3 Характеристика изделий:
Материал инструментов - закаленная нержавеющая сталь. Вспомогательные элементы i
коятки инструментов, резаков) для облегчения выполнены из текстолита; лотки и подносы
инструментов выполнены из полимерного материала контейнеры для стерилизации - из стали
ржавеющей.
--- стр. 14 ---
Протокол № 14Г
лист 5 всего лист
Инструменты являются изделиями многократного применения, выпускаются нестериль
л перед применением подвергаются циклу обработки в соответствии с МУ-287-113 (предсте)
зационная очистка, дезинфекция и стерилизация). Методы и режимы обработки приведены
проводительных эксплуатационных документах. Инструменты поставляются в потребител!
упаковках - пакеты из пленки полиэтиленовой. Затем уложены в коробку из тонкого картонг
же в коробку уложена инструкция по эксплуатации.
2.4 Классификация изделия:
• климатическое исполнение - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69;
• по характеру воспринимаемых механических воздействий - группа 2 по ГОСТ Р 5044'!
• в зависимости от потенциального риска применения - класс 1 по ГОСТ Р 51609-2000;
• код ОКП - смотри таблицу 1.
:аолица
Код ОКП Наименование инструмента
94 3100 Инструменты механизированные
94 3200 Инструменты колющие
94 3300 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
94 3400 Инструменты оттесняющие
94 3500 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
94 3600 Инструменты зондирующие, бужирующие
94 3800 Изделия травматологические
94 3910 Инструменты вспомогательные
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка образцов соответствую:
проводительной документации.
3.2 Проверка работоспособности: инструменты соответствуют общим требованиям, )
навливаемым ГОСТ 19126-2007 для инструментов медицинских металлических. Работоспо
ность соответствует общим требованиям к данному типу изделий.
3.3 Условия проведения испытаний: подготовка образцов к испытаниям и сами испыта
за исключением испытаний на климатическое воздействие, проводились в нормальных клим
ческих условиях испытаний, согласно п.7.1. ГОСТ Р 50444-92:
• температура окружающей среды 21°С;
• относительная влажность воздуха 58 %;
• атмосферное давление 745 мм.рт.ст.
3.4 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГОСТ 19126-2007, ГОС
21238-93 (ИСО 7151-88), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
4. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 212:
93 (ИСО 7151 - 8 8), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741 - 8 6), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
--- стр. 15 ---
Протокол № 141
лист 5 всего лис'
Инструменты являются изделиями многократного применения, выпускаются нестериль
н перед применением подвергаются циклу обработки в соответствии с МУ-287-113 (предсте
зационная очистка, дезинфекция и стерилизация). Методы и режимы обработки приведены
проводительных эксплуатационных документах. Инструменты поставляются в потребител
упаковках - пакеты из пленки полиэтиленовой. Затем уложены в коробку из тонкого картон
же в коробку уложена инструкция по эксплуатации.
2.4 Классификация изделия:
• климатическое исполнение - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69;
• по характеру воспринимаемых механических воздействий - группа 2 по ГОСТ Р 5044
• в зависимости от потенциального риска применения - класс 1 по ГОСТ Р 51609-2000
• код ОКП - смотри таблицу 1.
Габлица
Код ОКП Наименование инструмента
94 3100 Инструменты механизированные
94 3200 Инструменты колющие
94 3300 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
94 3400 Инструменты оттесняющие
94 3500 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
94 3600 Инструменты зондирующие, бужирующие
94 3800 Изделия травматологические
94 3910 Инструменты вспомогательные
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИИ
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка образцов соответствуй
проводительной документации.
3.2 Проверка работоспособности: инструменты соответствуют общим требованиям,
навливаемым ГОСТ 19126-2007 для инструментов медицинских металлических. Работосп
ность соответствует общим требованиям к данному типу изделий.
3.3 Условия проведения испытаний: подготовка образцов к испытаниям и сами испыт
за исключением испытаний на климатическое воздействие, проводились в нормальных кли:
ческих условиях испытаний, согласно п.7.1. ГОСТ Р 50444-92:
• температура окружающей среды 21°С;
• относительная влажность воздуха 58 %;
• атмосферное давление 745 мм.рт.ст.
3.4 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГОСТ 19126-2007, ГО
21238-93 (ИСО 7151-88), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
4. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 2Г
93 (ИСО 7151-88), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741 - 8 6), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
--- стр. 16 ---
Таблица 2.
Протокол № 14П:
лист 6 всего листе
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке).
1 №
п/п
Наименование и тип средств испытаний и измерений учетный №
1. iVlHKpocKon МИР-2 72182
2_ Измеритель те.мпературы ИТ - 6 3177л Секундомер .механический СОН пр 2а-2-610 1353
4. Камера испытательная тепла и влаги № 3524/11 036
5. Штангенциркуль ГОСТ 166-89 326829
6. Линейка измерительная ГОСТ 427-75 2731
7. Весы для статического взвешивания РН-10Ц13У ' 38984
8. Хлорамин «Б» технический ТУ6-01-4689387-16-82 б/н
9. Ткань хлопчатобумажная бязевой группы ГОСТ 11680-76 б/н
1 0. Дождевальная установка б/н
1 1. Барабанчик для проверки остроты медицинских инструментов б/н
1 2. Лупа 8-ми кратного увеличения ГОСТ 25706-83 б/н
13. Микрометр МК мод. 102 4538
14. Набор гирь МГ-4-1111-10 (0,01...500 г) б/н
15. Образцы шероховатости поверхности С-637 б/н
16. Секундомер механический СОН пр 2а-2-610 1353
17. Сосуд с водой глубиной не менее 300 мм б/н
18. Твердомер портативный ультразвуковой МЕТ-У1 030431
19. Термостат 8703
2 0 . Угломер с нониусом тип 4-10 0667
2 1 . Штангенциркуль ШЦ-1-125-0,05 326829
2 2 . Бумага конденсаторная ГОСТ 1908-82, толщ. 10... 15 мкм б/н
23. Валик деревянный (дуб) диаметром 12 мм ГОСТ 2695-83 б/н
24. Вата медицинская гигроскопическая ГОСТ 5556-81 б/н
25. Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 б/н
26. 1% раствор моющего средства “ Лотос” ГОСТ 25644-88 б/н
27. Кожа перчаточная толщ. 0,4. ..0,7 мм ГОСТ 15092-80 б/н
28. Марля медицинская ГОСТ 9412-77 б/н
29. Перекись водорода ГОСТ 177-88 б/н
30. Ткань хлопчатобумажная бязевой группы ГОСТ 11680-76 б/н
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
6.1 Результаты испытаний представлены в таблице 3 по ГОСТ 19126-2007, в таблице 4 по
ГОСТ 21238-93 (ИС07151-88), в таблице 5 по ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), в таблице 6 по
ГОСТ 21240-89, в таблице 7 по ГОСТ 21643-82.
В них приняты следующие условные обозначения:
• НД - нормативный документ;
• НП - данное требование НД не применимо к испытываемому изделию;
• С - изделие соответствует проверяемому требованию НД.
--- стр. 17 ---
▼ Протокол № 14Г
лист 7 всего лист
Таблица 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007.
' г №
пункта
1 ИД
Требования ЫД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о соо
ствии изде
всех груг
I 4 Классификация
4.1
1
Инструменты по назначению в соответствии с кодами ОКП подраз
деляются на группы согласно таблице 1.
Таблица 1
С
Г руппа инструментов Код ОКП С
Инструменты механизированные 94 3100 С
Колющие 94 3200 С
Режущие 94 3300 С
Оттесняющие 94 3400 С
Инструменты многоповерхностного воздействия
(зажимные)
94 3500 С
Зондирующие, бужирующие 94 3600 С
Изделия для соединения костей 94 3810 С
Инструменты вспомогательные 94 3910 С
5 Технические требования
5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требова
ниями настоящего стандарта, стандартов и технических усло
вий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чер
тежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты,
предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать
условиям договора между предприятиями-изготовителями и внещне-
экономическими организациями и требованиям стандартов на про
дукцию, предназначенную для экспорта.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й и п р о в е р о к с м о т р и н и ж е и в
т а б л и ц а х 4 - 8 .
С
5.1.1 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких
материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение
нелегированных (углеродистых) сталей.
С
5.2 Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.303-84,
ГОСТ 9.306-85, а также в соответствии со стандартами и техниче
скими условиями на инструменты конкретных видов. Группы за
щитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85. Инструменты,
имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с ор
ганизмом человека, должны быть изготовлены только из коррозион
но-стойких металлов и сплавов без покрытия.
З а ж и м ы , и г л о д е р ж а т е л и , к о р ц а н г и , u f u n i f b i и з г о т о в л е н ы и з
с т а л и н е р ж а в е ю щ е й , п и н ц е т ы - и з т и т а н о в о г о с п л а в а .
С
5.3 На поверхностях инструментов не должно быть трещин, рако
вин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов щли(|ювки, полировки и
следов смазки).
П р и в ю у а ч ь н о . м о с м о т р е и н с т р у м е н т о в д е ф е к т о в н е о б н а р у э / с е н о .
С
--- стр. 18 ---
Протокол № Ь
лист 8 всего ли
^Яродолжеиие таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-
1 N°
/ пункта
1 пд
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о с
ствии из,
всех гр
5.4 В стандартах и технических условиях на инструменты конкрет
ных видов должны быть указаны параметры шероховатости по
верхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назна
чения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения кор
розионной стойкости.
Параметры шероховатости Ra поверхностей не должны превышать
значений:
0,16 мкм - для наружных поверхностей;
0,63 мкм-для внутренних поверхностей
М е н е е 0 , 1 6 м к м д л я н а р у ж н ы х п о в е р х н о с т е й ,
М е н е е 0 , 6 3 м к м д л я в н у т р е н н и х п о в е р х н о с т е й
С
5.5 Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в за
висимости от материала, назначения и конструктивного исполнения
следует выбирать из значений, указанных в таблице 2
• режуших - 43-^53 С
• нережущих - 43-^53 С
• вспомогательные детали инструментов, крепеж - 28-^36 С
• По согласованию с потребителями допускается изготовлять ин
струменты с твердостью, имеющей другие значения
•
5.6 Декоративные свойства покрытий инструментов (или его элемен
тов) - по ГОСТ 9.306-85 определяют функциональным назначением и
указывают в стандартах или технических условиях на инструменты
конкретных видов.
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов
следует оксидировать для защиты от коррозии.
П и н ц е т ы и и г л о д е р ж а т е л и и м е ю т о к с и д н о е п о к р ы т и е р а з л и ч н ы х
р а с ц в е т о к в з а в и с и м о с т и о т т и п о р а з м е р а .
С
5.7 Для инструментов с замковыми соединениями должны соблюдаться
следующие требования:
а) винт или ось замковых соединений (кроме рычажных) должны
быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание
винта в процессе работы;
С
б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца
винта оси замка над поверхностью инструмента должно быть не более
0,5 мм;
с
в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана за
подлицо с поверхностью инструмента;
с
г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов
должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов
двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно про
исходить легко, без заеданий.
с
5.8 При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами,
вершины зубцов одной половины должны входить во впадины дру-
1 той, а. ддя мттструиелттов с, нарезкой рабочей части (кроме сетчатой
\ нарезки) рабочие части должны смыкаться но длине, указанной в
\ стандартах, и технических условиях на инструменты конкретных ви-
с
\\ ДОВ. ______
--- стр. 19 ---
Протокол № 14П
лист 9 всего лист(
Яродолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-20
П №
1 пункта
1 ИД
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о соа
ствии H3aej
всех труп
5.9 Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без
трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны
быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты
конкретных видов.
5.10 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соот
ветствовать, мм:
• не более 0,03 — колющих; С
• не менее 0,3 — зондирующих (кроме стержневых стоматоло
гических) и оттесняющих;
С
• не более 0, 1—для зубцов зажимных (с зубчатой рабочей частью). С
5.11 Поле допуска на габаритные размеры - по ГОСТ 7713-62, для ос
тальных - Js 17 по ГОСТ 25347-82. По согласованию с потребителем
допускается применять другое поле допуска.
с
5.12 Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях экс
плуатации, транспортирования и хранения.
I J o a i e п р о в е р к и к о р р о з и о н н о й с т о й к о с т и п о м е т о д у 2 Г О С Т 1 9 1 2 6 - 2 0 0 7 ( к и
п я ч е н и е в в о д е ) т е м н ы х к о р р о з и о н н ы х п я т е н н е о б н а р у ж е н о .
с
5.13 Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоя
щему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза
ции. П о с л е т р е х ц и к л о в о б р а б о т к и ( д е з и н ф е к ц и я , п р е д с т е р и л и з а ц и -
о н н а я о б р а б о т к а и с т е р и л и з а ц ш ) в с о о т в е т с т в и и с с о п р о в о д и т е л ь
н о й д о к у м е н т а ц и е й и М У - 2 8 7 - 1 1 3 в н е ш н и й в и д и р а б о т о с п о с о б н о с т ь
и н с т р у м е н т о в н е н а р у ш и л и с ь .
с
5.15 Инструменты должны вьщерживать воздействие температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в усло
виях, предусмотренных в 9.16, 9.18.
П о с л е в о з д е й с т в и я т е м п е р а т у р - 5 0 ° С , + 5 0 X 1 и п о в ы ш е н н о й в л а ж
н о с т и и н с т р у м е н т ы б ы л и и с п р а в н ы м и ( с о о т в е т с т в о в а л и т р е б о в а
н и я м п о ш е р о х о в а т о с т и , и н а п о в е р х н о с т я х и н с т р у м е н т о в н е
б ы л о т р е щ и н , р а к о в и н , з а б о и н , ц а р а п и н , в ы к р о ш е н н ы х м е с т , з а
у с е н ц е в , р а с с л о е н и й , п р и ж о г о в и д р у г и х з а г р я з н е н и й ) .
с
5.17 Ширину режущей кромки скальпелей, ножей и других режущих ин
струментов устанавливается в стандартах и технических условиях на
инструменты конкретного вида.
с
5.20 Требования к инструментам в индивидуальной потребительской
стерильной упаковке
5.20.3 Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовле
на из материалов, разрешенных к применению компетентными орга
нами здравоохранения.
с
5.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны
быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности
Т р е б о в а н и я к м а р к и р о в к е в ы п о л н е н ы .
с
--- стр. 20 ---
Протокол № Ь
лист 10 всего лш
' иродояженпе таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-
"ребования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о С(
ствии из/
всех гр;
Комплектность
Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и смен
ными запасными частями в соответствии со стандартами и техниче
скими условиями на инструменты конкретных видов, обеспечиваю
щими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийно
го срока.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .__________________________________________'
К инструментам должны прилагаться эксплуатационные документы
по ГОСТ 2.601-2006, стандартам и техническим условиям на инстру
менты конкретных видов.
К инструментам, предназначенным для экспорта, должны прила
гаться эксплуатационные документы в соответствии с нормативно
техническими документами, утвержденными в установленном поряд
ке, и стандартами, устанавливающими требования к продукции, пред-
назначенной для экспорта. Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .____________________
С
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
9.1 Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую (при
необходимости);
- номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления
нескольких номеров);
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- год выпуска (две последние цифры);
- условные знаки «Н» (для инструментов из коррозионно-стойкой
стали), «Т1» (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь чет
кую маркировку, содержащую надписи «Stainless steel» или
«Stainless» на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят
надпись «Titanium».
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .___________________________________________
С
9.2 Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента ме
ханическим, электроэрозионным или иным способом, обеспечиваю
щим четкость изображения.
Н а н е р а б о ч у ю ч а с т ь и н с т р у м е н т о в э л е к т р о э р о з и о н н ы м с п о с о б о м
н а н е с е н о : г о д в ы п у с к а и у с л о в н ы й з н а к « Н » ( д л я и н с т р у м е н т о в и з
к о р р о з и о н н о - с т о й к о й с т а л и ) , « Т 1 » ( д л я и н с т р у м е н т о в и з т и т а н о в ы х
с п л а в о в ) .______________________________________________________
9.3 Допускается наносить маркировку на потребительскую тару или
(при ее отсутствии) на групповую тару в случае, если:
- невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента
щрифтом высотой не менее 1 мм;
- инструменты предназначены для длительного (более 6 ч) пребыва
ния в организме человека;
- нанесение маркировки вызывает изменение функциональных
свойств инструментов.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .____________________________________________
--- стр. 21 ---
Протокол № 14П
лист 11 всего лист(
^//родолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 19126-20
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о С001
ствии издех
всех труп
9.7
9.9
Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару: в
коробки по ГОСТ 12301-2006, пакеты по ГОСТ 12302- пачки по
ГОСТ 12303- и другие прогрессивные виды тары, обеспечивающие
сохранность инструментов, предусмотренные стандартами и техниче
скими условиями на инструменты конкретных видов.
Допускается однотипные инструменты упаковывать в групповую
тару без потребительской или в скин-упаковку.
Материалы, применяемые для изготовления тары, и конструкция
тары должны обеспечивать сохранность инструментов при транспор
тировании и хранении.
Потребительская и групповая тара должны исключать возможность
их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транспортиро
вании и хранении.
При вскрытии упаковки с использованием тары многократного
применения целостность тары не должна нарушаться.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .___________________________________________
На потребительской таре или прикрепляемой к ней ярлыке должны
быть указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при от
сутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инст
рументов из коррозионно-стойкой стали), «Т1» или «Титан» (для ин
струментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым из
готавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке,
- дата выпуска.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .___________________________________________
Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних
воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных ра
ботах.
Требование выполнено.________________________
с
--- стр. 22 ---
Протокол № 141
Лист 12 Всего лис'
Габлица 4. Результаты нспытаиин на соответствие требованиям ГОСТ 21238-93
(ИСО 7151-88)_____________________________________________________________
Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о СО(
ствии изде
4.3
Термообработка и твердость деталей, за исключением заклепок, вин
тов и деталей, изготовленных из материалов марки М, должна удов
летворять требованиям пп,4.2-4.6.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й с м о т р и т с ж е ._______
Т е р м о о б р а б о т к а .
Бранши должны быть термообработаны в соответствии с требова
ниями пп.4.1.2 и 4.1.3.
Твердость по Роквеллу термообработанных браншей должна быть
41,6-49,3 НКСэ.
Т в е р д о с т ь т е р м о о б р а б о т а н ы х б р а н ш е й и г л о д е р ж а т е л е й и з а ж и м о в
п о с л е 1 0 и з м е р е н и й н а х о д и т с я в п р е д е л а х 4 3 , 5 . . . 4 8 , 5 Н К С э ._________
У сопряженных поверхностей инструментов, расположенных на про
тивоположных губках или браншах, разница твердости не должна
превышать 4 единицы по Роквеллу.
У с о п р я ж е н н ы х п о в е р х н о с т е й и н с т р у м е н т о в , р а с п о л о ж е н н ы х н а
п р о т и в о п о л о ж н ы х г у б к а х и л и б р а н ш а х , р а з н и ц а т в е р д о с т и с о с т а в и -
л а 2 , 2 е д и н и ц ы Н К С э .______________________________________________
Коррозионная стойкость
Зажимы, иглодержатели, расширители должны быть коррозионнно-
стойкими.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й с м о т р и в т а б л и ц е 3 .
Качество изготовления
Инструменты следует изготовлять в соответствии с существующими
нормативно-техническими документами на конкретный вид инстру
мента.
При полном смыкании зубцы-нарезки инструментов должны точно
совпадать.
Зубцы и впадины должны быть соответственно заточены и соответст
венно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны
точно совпадать друг с другом и при повторном открывании инстру
мента не должно быть никаких усилий, за исключением специально
оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок.
Острые кромки по краям губок должны быть притупленными.
Замки должны легко работать, не должны быть слишком слабыми или
слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрывать
инструмент двумя пальцами. Замки зажимов легко работают и от
крываются и закрываются двумя пальцами. Острые кромки по краям
губок притуплены.
З у б ц ы и в п а д и н ы н а с о п р я г а ю щ и х с я б р а н ш а х и н с т р у м е н т о в с о о т
в е т с т в е н н о з а т о ч е н ы и с о о т в е т с т в е н н о о д и н а к о в о й ф о р м ы . П р и
п о л н о м с м ы к а н и и р а б о ч и х ч а с т е й з у б г щ ь и н с т р у м е н т о в т о ч н о с о в п а
д а ю т .
С
--- стр. 23 ---
Ш Г1ротокол№14
^ Лист 13 Всего лис
/Яродолжение таблица 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21238-9
^(ИСО 7151-88)
№
пункта
ИД
Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о со
ствии изд
4.4 ■ Состояние поверхности
На всей поверхности инструментов не должно быть пористости и
мелких трещин. На инструментах не должно быть следов шлифова
ния, окалин, кислот, смазки и частиц материалов, которые были ис
пользованы для шлифовки и полирования.
П р и в и з у а л ь н о м о с м о т р е т р е щ и н , р а к о в и н , з а б о и н , ц а р а п и н , в ы к р о
ш е н н ы х м е с т , з а у с е н ц е в , р а с с л о е н и й , п р и ж о г о в , о к а ч и н , ч а с т и ц м а
т е р и а л о в ш л и ф о в к и и п о л и р о в к и н е о б н а р у ж е н о .
С
4.5 Упругость
Упругость инструментов. После проведения испытаний не должно
быть разрушений, трешин и других остаточных дефектов.
П о с л е т р е х ч а с о в о й в ы д е р ж к и и н с т р у м е н т о в в н а п р я ж е н н о м с о
с т о я н и и р а з р у ш е н и й , т р е щ и н и д р у г и х д е ф е к т о в н е о б н а р у ж е н о .
С
4.7 Параметр шероховатости поверхностей R a по ГОСТ 2789 не должен
превышать значений, мкм;
0,16 - для наружных блестящих поверхностей;
0,32 - для наружных электрохимполированных поверхностей;
0,63 - для внутренних поверхностей колец, наружных матовых по-
С
верхностей, наружных поверхностей бранш из титанового сплава.
1,25 - для внутренних поверхностей замка, кремальеры, зубцов и на
резки, рабочей части для инструментов из титанового сплава;
1,60 - для всех поверхностей инструментов из аустенитных сталей.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о ( и н с т р у м е н т ы в ы п о л н е н ы и з с т а л и н е р ж а
в е ю щ е й и т и т а н о в о г о с п л а в а ) .
4.8 Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у № 3 .
С
--- стр. 24 ---
▼ Протокол №1411
Лист 14 Всего лист
Таблица 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21239-93
№
пункта
ИД
Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод О соо
ствии изде.
В
4ЛЛ Т е р м о о б р а б о т к а
Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать
выполнение требований п.п. 4.1.2 и 4.1.3.
4.1.2 Т в е р д о с т ь и н с т р у м е н т о в б е з п р и т н е н и я т в е р д о г о с п л а в а
Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть 51,3-59
НКСэ. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем
на 4 единицы. Т в е р д о с т ь с п а р е н н ы х л е з в и й п о с л е 1 0 и з м е р е н и й н а х о
д и т с я в п р е д е л а х 5 3 , 5 . . . 5 6 , 5 Н К С э .
С
4.2 Коррозионная стойкость
Ножницы должны быть коррозионнно-стойкими. Т р е б о в а н и е в ы п о л
н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й с м о т р и в т а б л и ц е 3 .
С
4.3 Качество изготовления
Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требова
ниями нормативно-технической документации на конкретные виды
ножниц.
Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Со
единение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инст
румент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.
Д е т а л и с о е д и н е н и й н о ж н и ц д в и г а ю т с я с в о б о д н о . Н о ж н и ц ы л е г к о
о т к р ы в а ю т с я и з а к р ы в а ю т с я д в у м я п а л ь ц а м и .
С
4.4 Состояние поверхности
4.4.1 О б щ и е п о л о ж е н и я
На поверхности инструментов не должно быть пор, трешин и следов
шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь ос
татков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Н а п о
в е р х н о с т и н о ж н и ц н е т п о р , т р е щ и н и с л е д о в ш л и ф о в к и , а т а к ж е
о с т а т к о в о к а л и н ы , к и с л о т ы , с м а з к и и п о л и р у ю щ и х м а т е р и а л о в
С
4.5 Режушие свойства.
Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии
с требованиями 5.3.
Материал для испытаний должен быть разрезан ровно (без рваных
краев).
После проведения испытаний не должно быть разрушений, трещин
или любых других повреждений инструментов.
Р а з р е з п я т и с л о е в м а р л и р о в н ы й , б е з р в а н ы х к р а е в ; р а з р у ш е н и й ,
т р е ш и н и д р у г и х п о в р е ж д е н и й н о ж н и ц н е о б н а р у ж е н о .
С
4.6 Параметр шероховатости матовых наружных поверхностей ножниц
К а должен быть не более 0,63 мкм. П а р а м е т р ш е р о х о в а т о с т и м а т о
в ы х н а р у э / с н ы х п о в е р х н о с т е й н о ж н и ц К а н е б о л е е 0 , 6 3 м к м .
С
4.7 Режущие кромки половин ножниц должны соприкасаться только в од
ной точке, перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор
между концами половин ножниц в сомкнутом положении не допуска
ется. Р е ж у щ и е к р о м к и п о л о в и н н о ж н и ц с о п р и к а с а ю т с я т о л ь к о в о д
н о й т о ч к е , з а з о р м е ж д у к о н ц а м и п о л о в и н н о э / с н и ц в с о м к н у т о м п о -
л о л с е н и и н е о б н а р у . ж е н .
С
--- стр. 25 ---
Таблица 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21239-93
* Протокол №14Г
Лист 14 Всего лист
№
fiyHKTa
МД
Требования НД. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о соо
ствии изде
В
4ЛЛ Т е р м о о б р а б о т к а
Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать
выполнение требований п.п. 4.1.2 и 4.1.3.
4Л.2 Т в е р д о с т ь и н с т р у м е н т о в б е з п р и м е н е н и я т в е р д о г о с п л а в а
Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть 51,3-59
НКСэ. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем
на 4 единицы. Т в е р д о с т ь с п а р е н н ы х л е з в и й п о с л е 1 0 и з м е р е н и й н а х о
д и т с я в п р е д е л а х 5 3 , 5 . . . 5 6 , 5 Н К С э .
С
4.2 Коррозионная стойкость
Ножницы должны быть коррозионнно-стойкими. Т р е б о в а н и е в ы п о л
н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й с м о т р и в т а б л и ц е 3 .
С
4.3 Качество изготовления
Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требова
ниями нормативно-технической документации на конкретные виды
ножниц.
Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Со
единение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инст
румент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.
Д е т а л и с о е д и н е н и й н о ж н и ц д в и г а ю т с я с в о б о д н о . Н о ж н и ц ы л е г к о
о т к р ы в а ю т с я и з а к р ы в а ю т с я д в у м я п а л ь ц а м и .
С
4.4 Состояние поверхности
4.4.1 О б щ и е п о л о ж е н и я
На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов
шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь ос
татков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Н а п о
в е р х н о с т и н о ж н и ц н е т п о р , т р е щ и н и с л е д о в ш л и ф о в к и , а т а к ж е
о с т а т к о в о к а л и н ы , к и с л о т ы , с м а з к и и п о л и р у ю щ и х м а т е р и а л о в
С
4.5 Режущие свойства.
Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии
с требованиями 5.3.
Материал для испытаний должен быть разрезан ровно (без рваных
краев).
После проведения испытаний не должно быть разрушений, трещин
или любых других повреждений инструментов.
Р а з р е з п я т и с л о е в м а р л и р о в н ы й , б е з р в а н ы х к р а е в ; р а з р у ш е н и й ,
т р е щ и н и д р у г и х п о в р е ж д е н и й н о ж н и ц н е о б н а р у ж е н о .
С
4.6 Параметр шероховатости матовых наружных поверхностей ножниц
R a должен быть не более 0,63 мкм. П а р а м е т р ш е р о х о в а т о с т и м а т о
в ы х н а р у ж н ы х п о в е р х н о с т е й н о з ю н и ц R a н е б о л е е 0 , 6 3 м к м .
С
4.7 Режущие кромки половин ножниц должны соприкасаться только в од
ной точке, перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор
между концами половин ножниц в сомкнутом положении не допуска
ется. Р е ж у щ и е к р о м к и п о л о в и н н о л с н и ц с о п р и к а с а ю т с я т о л ь к о в о д
н о й т о ч к е , з а з о р м е ж д у к о н ц а м и п о л о в и н н о ж н и ц в с о м к н у т о м п о
л о ж е н и и н е о б н а р у ж е н .
С
--- стр. 26 ---
Лродолжение таблицы 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21239-93
f Протокол № 14П2{
Лист 15 Всего листов
№
пункта
пд
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о соотв
ствии издели
В
4.7
продолже
ние
Точка первичного контакта ножниц должна находиться на расстоянии
не менее 0.75 длины режущей кромки от концов ножниц. Т о ч к а п е р
в и ч н о г о к о н т а к т а н о о к ' н и ц н а х о д и т ь с я н а р а с с т о я н и и н е м е н е е 0 . 8 5
д л и н ы р е ж у щ е й к р о м к и о т к о н ц о в н о ж н и ц .
С
4.8 Концы режущих кромок половин в сомкнутом положении не должны
выходить за пределы противоположных сторон половин. К о н ц ы р е -
. ж у щ и х к р о м о к л е з в и й в с о м к н у т о м п о л о ж е н и и н е в ы х о д я т з а п р е
д е л ы п р о т и в о п о л о ж н ы х с т о р о н п о л о в и н
С
4.9 Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных
ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на:
0 ,8 мм - ножниц общей длиной до 140 мм;
1,0 мм - ножниц общей длиной 140 мм;
1,2 мм - ножниц общей длиной свыше 140 мм.
Перекрытие составило 1,2 мм (длина ножниц 140 мм).
С
4.10 Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении
должна быть не более 0.2 мм. Р а з н о д л и н н о с т ь к о н ц о в л е з в и й н о ж н и ц
в с о м к н у т о м п о л о ж е н и и н е п р е в ы ш а е т 0 . 2 м м
С
1 4.12 1 Ножницы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
1 1 Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у № 3 .
--- стр. 27 ---
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21239-93
^ Протокол № 14П2(
Лист 15 Всего листов
№
пункта
МД
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод О COOTBI
ствии издели
В
4.7 Точка первичного контакта ножниц должна находиться на расстоянии С
продолже- не менее 0.75 длины режущей кромки от концов ножниц. Т о ч к а п е р -
ние в и ч и о г о к о н т а к т а н о ж н и ц н а х о д и т ь с я н а р а с с т о я н и и н е м е н е е 0 . 8 5
д л и н ы р е ж у щ е й к р о м к и о т к о н ц о в н о ж н и ц .
4.8 Концы режущих кромок половин в сомкнутом положении не должны
выходить за пределы противоположных сторон половин. К о н ц ы р е
ж у щ и х к р о м о к л е з в и й в с о м к н у т о м п о л о ж е н и и н е в ы х о д я т з а п р е
д е л ы п р о т и в о п о л о ж н ы х с т о р о н п о л о в и н
С
4.9 Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных
ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на:
0 ,8 мм - ножниц общей длиной до 140 мм;
1,0 мм - ножниц общей длиной 140 мм;
1,2 мм - ножниц общей длиной свыше 140 мм.
Перекрытие составило 1,2 мм (длина ножниц 140 мм).
С
4.10 Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении
должна быть не более 0.2 мм. Р а з н о д л и н н о с т ь к о н ц о в л е з в и й н о ж н и ц
в с о м к н у т о м п о л о ж е н и и н е п р е в ы ш а е т 0 . 2 м м
С
4.12 Ножницы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
С
Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у № 3 . -
--- стр. 28 ---
Протокол № 14Г
Лист 16 Всего лист
Таблица
' №
пункта
'нд
Требования НД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод О сос
ствии изде
Г
зл Изделия должны быть изготовлены в соответствии с требованиями
ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на кон
кретные изделия, по рабочим чертежам, утвержденным в установ
ленном порядке. Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й
с м о т р и н и ж е и в т а б л и г ^ е 3 .
С
3.2 Поле допуска на габаритные размеры Т 17 — по ГОСТ 25347-82.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .
С
3.3 Изделия должны изготовляться из коррозионно-стойкой стали.
Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у Х я 3 .
с
3.4 Твердость рабочих частей изделий должна быть:
51-58 HRC 3 - для изделий из коррозионностойкой стали;
43.5- 63 НКСэ - для ножей зуботехнических и для гипса.
5 3 . 5 - 5 6 Н К С э .
с
3.6 Соединение составных частей должно быть прочным. При приложе
нии к рабочей части растягивающего усилия в продольном направле
нии, равного 500 Н (50 кгс), соединение не нарущено.
с
3.7 Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны
иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.
В месте перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей
кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части.
При разрезании дубленой перчаточной кожи по ГОСТ 15092 -80 толщиной
от 0,5 мм, натянутой на барабан, разрез был ровным, без рваных краев. П о
с л е р а з р е з а н и я т р е щ и н и в ы к р о ш е н н ы х м е с т н а р е ж у щ е й к р о м к е л е з в и я н е
о б н а р у ж е н о .
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95
— 3 мкм). М е н е е 3 м к м .
с
с
3.10 Поверхности изделий должны быть блестящими или матовыми. На
поверхности изделий не должно быть вмятин, трещин, царапин, за
усенцев и раковин. П о в е р х н о с т и н о ж е й б л е с т я щ и е . П р и в и з у а л ь н о м
о с м о т р е в м я т и н , т р е щ и н , ц а р а п и н , з а у с е н ц е в , р а к о в и н и д р у г и х д е
ф е к т о в н е о б н а р у ж е н о .
с
3.11 Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и щеек изделий
должна выбираться из диапазона значений параметров Ra от 0,05 до
0,63 мкм. Параметр щероховатости остальных поверхностей Ra дол
жен быть не более 1,25 мкм. R a м е н е е 0 , 3 2 м к м р е ж у щ и е к р о м к и и
ш е й к и и R a м е н е е 1 , 2 5 м к м — о с т а л ь н ы е п о в е р х н о с т и .
с
3.12 Полный установленный срок службы изделий должен быть, не менее;
- 1 год (с 01.01.95 - 1,5 года)-для скальпелей и ножей общехи
рургических;
- 2 года (с 01.01.95 - 3 года) - для ножей зуботехнических и для гипса.
Полный средний срок службы изделий должен быть, не менее:
- года (с 01.01.95 - 3,0 года) - для скальпелей и ножей общехирургических;
- 3 года (с 01.01.95 - 4,5 года) - для ножей зуботехнических и для гипса.
с
3.13 Изделия должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуата
ции и хранения. Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у № 3 .
с
3.14 Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Т р е б о
в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у N s 3 .
с
3.15 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ
19126-2007. Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о - с м . т а б л и ц у № 3 .
с
--- стр. 29 ---
Протокол № 14Г
Лист 17 Всего лист
i
1 №
пункта
пд
Требования НД. ? е з у л ы п а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о сос
ствии изде
Л
2Л Сшиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями на
стоящего стандарта, технических условий на сшиватели конкретных
типов по рабочим чертежам в установленном порядке.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о . Р е з у . ч ь т а т ы и с п ы т а н и й п р е д с т а в л е н ы н и ж е
и в т а б л и ц е 3 н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а .
С
2 . 2 Детали сшивателей должны быть изготовлены из коррозионностой
ких (нержавеющих) сталей и сплавов.
Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о , р е з у л ь т а т ы п р о в е р к и п р е д с т а в л е н ы в т а б -
. ч и ц е 3 н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а .
С
2.4 Твердость деталей из коррозионностойких (нержавеющих) сталей в
соответствии с ГОСТ 8.064-79 должна быть в пределах 30-^61 НКСэ.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , т в е р д о с т ь деталей с ш и в а т е л е й н а х о д и т с я в
п р е д е л а х 3 0 ^ 6 1 Н К С э .
С
2.5 Параметры шероховатости Ra по ГОСТ 2789-73 поверхностей сшива
телей должен быть не более:
0,32 мкм - наружных;
1,25 мкм - внутренних поверхностей и наружных ходовых
резьб;
1,6 мкм - внутренних ходовых резьб;
2,5 мкм -отверстия под заклепки, заклепок, крепежных резьб,
рифлений и труднодоступных поверхностей.
На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр
шероховатости не более 1,25 мкм.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .
С
2 . 6 На поверхности сшивателей не должно быть трещин, забоин, цара
пин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижо-
гов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смаз
ки.
П р и в и з у а л ь н о м о с м о т р е т р е щ и н , з а б о и н , ц а р а п и н , з а у с е н ц е в , р а к о
в и н , п о р , в ы к р о ш е н н ы х м е с т , р а с с л о е н и й , п р и ж о г о в , о к а л и н , ч а с т и ц
м а т е р и а л о в ш л и ф о в к и , п о л и р о в к и и с л е д о в с м а з к и и д р у г и х д е ф е к т о в
н е о б н а р у ж е н о .
С
2.7 Наружные поверхноети сшивателей должны быть блестящими или
матированными.
Н а р у ж н ы е п о в е р х н о с т и с ш и в а т е л е й б л е с т я щ и е .
С
2 .8 Паяные и сварные швы сшивателей и ушивателей должны быть плот
ными, не иметь трещин, раковин, следов непроваров. В сварных швах
допускаются отдельные поры глубиной до 0 ,2 мм и площадью до 0,08
мм^ в количестве не более 3 на участке длиной не более 5 мм.
НП
2.9 Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошива
ния с одновременным прорезанием в сшивателях с ножом, встроен
ным в толкатель, должно быть не более:
200 Н (20 кгс) - передаваемого кистью руки;
100 Н (10 кгс) - передаваемого пальцами.
М е н е е 8 0 Н ( п е р е д а в а е м о г о п а ч ь ц а м и ) .
С
--- стр. 30 ---
Протокол № 14Г
Лист 18 Всего лист
i
[ №
1 пункта
ИД
Требования ИД, р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й ( п р о в е р к и )
Вывод о соо
ствии изде.
Л
2Л0 Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно
быть не более 8 Н (0,8 кгс).
М е н е е 5 Н .
С
2ЛЗ Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием соб
ственной массы.
С к о б к и н е в ы п а д а ю т и з с к о б о ч н ы х п а з о в п о д д е й с т в и е м с о б с т в е н н о й
м а с с ы .
С
2Л4 Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной
массы в случае, если необходимость выпадания обусловлена конст
руктивными и эксплуатационными особенностями сшивателя.
М а г а з и н н е в ы п а д а е т и з г н е з д а п о д д е й с т в и е м с о б с т в е н н о й м а с с ы .
С
2Л6 При прошивании скобки должны полностью выталкиваться из пазов.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о .
С
2Л9 Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы мага
зина без заедания в сшивателях, толкатели которых в исходном поло
жении не связаны с пазами магазина.
Т р е б о в а н и е о б е с п е ч е н о .
С
2 . 2 0 Сшиватели и ушивателидолжны быть коррозионно-стойкими в усло
виях эксплуатации и хранения.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы п р о в е р к и п р е д с т а в л е н ы в т а б л и
ц е 3 н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а .
С
2 .2 1 Сшиватели и ушиватели должны быть устойчивыми к обработке, со
стоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистке, воздушной
стерилизации.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о , р е з у л ь т а т ы п р о в е р к и п р е д с т а в л е н ы в т а б л и
ц е 3 н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а .
С
--- стр. 35 ---
Протокол № 14П
Лист 21 Всего лист(
Инструменты зондирующие, бужирующне:
зонд
I . канюля
3. измеритель
4. калибратор
Инструменты вспомогательные:
лоток для хранения и стерилизации инструментов
Производства:
1. DePuy Mitek Sari, Rue du Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland
T.A.G. Medical Products , Kibbutz Ga’aton, 25130- Israel
New Deantronics Taiwan Ltd., 6F 529 Chung Cheng Rd. Hsin Tien city 231 Taipei Shier
Taiwan
2.
3.
Инженер
Ведущий по испытаниям
В.Е. Лядова.
А. В. Смирнов
--- стр. 36 ---
f
Сведения об аналогах. (Таблица сравнительных характеристик)
В соответствии с информацией изготовителя «Инструменты для проведения артроскоп
ских операций (см. приложение)» производства DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company, U!
(c.M. Приложение) являются аналогом ранее зарегистрированного изделия: «Инструменты дл:
проведения артроскопических операций (см. приложение на 1 листе)» производства фирмы "С
Риу Mitek Inc.'’ (США), “Ethicon Sari” (Швейцария), регистрационное удостоверение ФС
№2005/682 от 12.05.2005.
^ Протокол № 1411
Лист 22 Всего лист
Таблица основных сравнительных характеристик:
№
п/
п.
Наименование параметра
изделия, единица изме
рения
«Инструменты для проведения
артроскопических операций
(см. приложение)» производ
ства DePuy Mitek а Johnson &
Johnson Company, USA (см.
Приложение)
Инструменты для провед
артроскопических операций
приложение на 1 листе)» nj
водства фирмы “DePuy ^
Inc.” (США), “Ethicon
(Швейцария), регистрацио
удостоверение ФС №2005/6!
12.05.2005
Наименование изделия
медицинского назначе
ния
Инструменты для проведения
артроскопических операций
(см. приложение на 1 листе)
Инструменты для проведени
артроскопических операций (
приложение на 1 листе)
Назначение изделия Проведение артроскопических
операций____________________
Проведение артроскопически
операций__________________
Класс
потенциального
риска__________
2а 2а
Размеры
Изделия травматологи
ческие:
1. аппликатор
2. инсертер
3. толкатель
4. молоток
5. рамка
6. петля
7. интродьюсер
8. отвёртка
9. стержень
1 0. натяжитель
1 1. переключатель
1 2. пробник
Инструменты режущие
II ударные с острой
(режущей) кромкой:
1. ножницы
2. резак
3. кюретка
4. остеотом
5. сверло
6. ример
7. метчик ______________
Аппликатор - 200мм
Инсертер - 90мм
Толкатель - 90мм
Молоток- 180мм
Рамка - 10x5,5x12мм
Петля - 15 мм
Интродьюсер - 6,5мм
Отвёртка - 2,8 мм X 30мм
Стержень - 6, 7, 9, 10 мм
Натяжитель - 5мм
Переключатель - 5мм
Пробник - 7, 8, 9 мм
Аппликатор - 200мм
Инсертер - 90мм
Толкатель - 90мм
Молоток- 180мм
Рамка - 10x5,5x12мм
Петля - 15 мм
Интродьюсер - 6,5мм
Отвёртка - 2,8 мм X 30мм
Стержень -6,7, 9,10 мм
Натяжитель - 5мм
Переключатель - 5мм
Пробник - 7, 8, 9 мм
Ножницы 2,5 X 90мм
резак - 4мм, 6мм, 8мм
кюретка - 7мм
остеотом-90мм
сверло - 8мм/5мм, 10мм/5мм,
11мм/5мм,
ример- 6, 8, 1 0, 12 мм
метчик - 1 0 0мм
Ножницы 2,5 X 90мм
резак - 4мм, 6мм, 8мм
кюретка - 7мм
остеотом-90мм
сверло - 8мм/5мм, 10мм/5мм,
11мм/5мм,
ример- 6, 8, 1 0, 12 мм
метчик - 1 0 0мм
--- стр. 37 ---
/
/
10
и.
Иротокол№ 14П
Лист 23 Всего листе
Инструменты оттес
няющие:
1. диссектор
2. крючок
3. ретракхор
4. элеватор
5. распатор
6. дилататор
7. экстрактор
8. проводник
9. рукоятка проводни
ков
1 0. наконечник провод
ников
1 1. паправитель
1 2. гильза _________
Инструменты много
поверхностного воздей
ствия (зажимные):
1. граспер
2. зажим
3. сикстер __________
Инструменты механи
зированные:
сшивающий аппарат
Инструменты колющие
1. игла-проводник
2. игла к сшивающему
аппарату
3. троакар
4. обтуратор
5. шило
Инструменты зонди
рующие, бужирующие:
1. зонд
2. канюля
3. измеритель
4. калибратор _________
Инструменты вспомо
гательные:
лоток для хранения и
стерилизации инстру
ментов
диссектор - 190мм, изогнутый
вверх, 190мм, изогнутый вниз
крючок - 2,8/3,5 мм
ретрактор - 50мм
элеватор - 8мм
распатор - 6мм
дилататор - 6, 7, 8, 9 мм
экстрактор - 3мм, 4мм, 5,2 мм
проводник - 1,6мм х480мм
рукоятка проводников - 90мм
наконечник проводников -
2мм, 3мм
направитель - 5мм, 6,5мм
гильза - 2,4 мм, 3,3мм
Г распер - 2,5 х 90мм
Зажим - 6 мм хЗОмм, 8мм х
40мм,
Сикстер - 3 ммх90мм
150мм
игла-проводник - 75мм,
150мм
игла к сшивающим аппаратам
- 1 0мм, 15мм
троакар - 90мм
обтуратор - 8,5мм х 100мм,
10,5 X 100мм
шило - 50мм
Зонд 1,0 X 65мм
Канюля 6ммх75мм, 8,5 мм
х75мм
щуп 2,5 X 120мм
измеритель 25мм х 75мм
калибратор 15мм х 95 мм
500 X 390 X 65мм;
390 X 164 X 65мм,
диссектор - 190мм, изогнуты
вверх, 190мм, изогнутый вш
крючок - 2,8/3,5 мм
ретрактор - 50мм
элеватор - 8мм
распатор - 6мм
дилататор - 6, 7, 8, 9 мм
экстрактор - 3мм, 4мм, 5,2 м
проводник - 1,6мм х480мм
рукоятка проводников - 90м
наконечник проводников - 2^
3мм
направитель - 5км, 6,5мм
гильза - 2,4 мм, 3,3мм
Граспер - 2,5 х 90мм
Зажим - 6 мм хЗОмм, 8мм х
40мм,
Сикстер - 3 ммх90мм
150мм
игла-проводник - 75мм, 150
игла к сшивающим аппаратг
1 0мм, 15мм
троакар - 90мм
обтуратор - 8,5мм х 100мм,
X 100мм
шило - 50мм
Зонд 1,0 X 65мм
Канюля 6ммх75мм, 8,5 мм
х75мм
щуп 2,5 X 120мм
измеритель 25мм х 75мм
калибратор 15мм х 95 мм
500 X 390 X 65мм;
390 164 x 65мм,