Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16281 от 30.12.2021 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: Предназначен для имплантирования в периферические артерии для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета, а также для лечения злокачественных сужений желчных протоков

В госконтрактах 44-ФЗ: 75 контрактов, медианная цена за единицу 61 594 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__32750_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
INSTRUCTION FOR USE /  
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Omnilink Elite peripheral stent on the  
delivery system, versions /
Стент периферический Omnilink Elite на системе  
доставки, в вариантах исполнения
«УТВЕР)КДАЮ» / «APPROVE.
Эбботт Васкуляр (Abbott Vascular)
3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США 
(3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA)
Дол (Position)
Имя (Name)
CR^uTz,,
Подпись (Signature)
Подтверждаю точность, правильность и  
достоверность содержания текста перевода на русский язык
I hereby certify accuracy, correctriess and 
гвНаЬИНу of this document 
tran^ated into Rushan


--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................4
Разработчик/Производитель................................................................................................................................4
Адрес места производства медицинского изделия.......................................................................................4
Уполномоченный представитель.......................................................................................................................4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.......................................4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ............................................................................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................................................................................4
АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ И АНАТОМИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ДЛЯ КОТОРОГО 
ПРЕДНАЗНАЧЕН ИМПЛАНТАТ...................................................................................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................................................................................................5
Применение в сосудах..........................................................................................................................................5
Применение в желчных протоках.......................................................................................................................5
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ................................................................................................5
При использовании в сосудах.............................................................................................................................5
При использовании в желчных протоках..........................................................................................................6
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................6
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА................................................................................................................................6
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................7
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................8
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.........................................................22
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..............................23
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ........................................................23
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................................................23
Меры предосторожности при обращении с системой доставки стента ....................................................23
Меры предосторожности при установке стента.............................................................................................23
Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы........................................................24
Меры предосторожности при извлечении системы доставки стента как единого целого ...................24
Меры предосторожности после имплантации...............................................................................................24
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ................................................................................................................................................25
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................................25
Выбор стента........................................................................................................................................................25
Подготовка пациента...........................................................................................................................................25
Осмотр стента перед использованием............................................................................................................26
Необходимые материалы..................................................................................................................................26
Подготовка очага поражения или стриктуры..................................................................................................26
Промывание просвета для проводника..........................................................................................................26
Подготовка системы доставки стента..............................................................................................................26
2


--- стр. 4 ---
процедура доставки стента................................................................................................................................27
Процедура раскрытия стента.............................................................................................................................27
Процедура извлечения........................................................................................................................................27
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ..............................................................................28
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ.....................................................................................................................................................28
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ.......................................................................................................................................28
СРОК ГОДНОСТИ.......................................................................................................................................................29
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................29
УПАКОВКА...................................................................................................................................................................29
Индивидуальная...................................................................................................................................................29
Потребительская..................................................................................................................................................29
Транспортная........................................................................................................................................................29
МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................................29
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................................................30
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................30
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................................................31
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ 
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.......................................................................................................31


--- стр. 5 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки, в вариантах исполнения;
I Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 80 см, в составе;
1) Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 80 см, типоразмеры стента: 4x12 
мм; 4 X 16 мм; 4 X 19 мм; 5 х 12 мм; 5 х 16 мм; 5 х 19 мм; 5 х 29 мм; 5 х 39 мм; 5 х 59 мм, 6 х 12 мм; 6 х 
16 мм; 6 X 19 мм; 6 X 29 мм; б х 39 мм; 6 х 59 мм; 7 х 12 мм; 7 х 16 мм; 7 х 19 мм; 7 х 29 мм; 7 х 39 мм; 
7 X 59 мм; 8 X 19 мм; 8 х 29 мм; 8 х 39 мм; 8 х 59 мм; 9 х 19 мм; 9 х 29 мм; 9 х 39 мм; 9 х 59 мм; 10 х 19 
мм; 10 X 29 мм; 10 х 39 мм; 10 х 59 мм -1 шт,;
2) Инструкция по применению -1 шт.
II Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 135 см, в составе;
1) Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 135 см, типоразмеры стента: 4x12 
мм; 4 X 16 мм; 4 X 19 мм; 5 х 12 мм; 5 х 16 мм; 5 х 19 мм; 5 х 29 мм; 5 х 39 мм; 5 х 59 мм, б х 12 мм; 6 х 
16 мм; 6 X 19 мм; 6 X 29 мм; 6 х 39 мм; б х 59 мм; 7 х 12 мм; 7 х 16 мм; 7 х 19 мм; 7 х 29 мм; 7 х 39 мм; 
7 X 59 мм; 8 X 19 мм; 8 х 29 мм; 8 х 39 мм; 8 х 59 мм; 9 х 19 мм; 9 х 29 мм; 9 х 39 мм; 9 х 59 мм; 10 х 19 
мм; 10 X 29 мм; 10 х 39 мм -1 шт.;
2) Инструкция по применению -1 шт,
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик/Производитель
Abbott Vascular (Эббоп Васкуляр)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
Тел.: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Адрес места производства медицинского изделия
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Co., Tipperary, Ireland (Ирландия)
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Эббоп Лэбораториз» (ООО «Эббоп Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1 
Тел,/факс: +7 (495) 25842 80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
предназначен для имплантирования в периферические артерии для постоянного поддержания проходимости 
и увеличения диаметра просвета, а также для лечения злокачественных сужений желчных протоков,
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Стент может использоваться только врачами, прошедшими подготовку по ангиографии, чрескожной 
транслюминальной ангиопластике (ЧТКА) и/или становке билиарных стентов и холангиографии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показан к применению для лечения новообразований или рестенотических атеросклеротических поражений в 
защищенных периферических артериях и паллиативного лечения злокачественных сужений желчных 
протоков,
АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ И АНАТОМИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ДЛЯ 
КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕН ИМПЛАНТАТ
Диаметр надутого баллона системы, используемой для развертывания стента, должен приблизительно 
соответствовать диаметру сосуда/канала. Чрезмерное увеличение размера стента может привести к разрыву 
сосуда/канала.


--- стр. 6 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование стента Omnilink Elite противопоказано в следующих случаях:
Применение в сосудах
противолоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии; 
аневризмы, находящиеся в непосредственной близости от места имплантации стента; 
наличие свежего нелизированного неорганизованного тромба или эмболического материала; 
целевые очаговые образования, которые препятствуют полному раздуванию баллона; 
выявленная гиперчувствительность к кобальту или хрому; 
выявленная гиперчувствительность к силикону.
Применение в желчных протоках
• нарушения свертываемости крови;
• использование в перфорированном желчном протоке, утечка из которого может быть усугублена 
установкой протеза;
• тяжелый асцит;
• выявленная гиперчувствительность к кобальту или хрому;
• выявленная гиперчувствительность к силикону.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Возможные осложнения включают, помимо прочего, следующие:
При использовании в сосудах
риск развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечений; 
внезапное закрытие:
аллергическая реакция (на контрастное вещество, лекарственный препарат, материал стента): 
аневризма или псевдоаневризма в сосуде или в месте сосудистого доступа; 
стенокардия или ишемическая болезнь сердца;
аритмия (включая экстрасистолию, брадикардию, предсердную или желудочковую тахикардию, 
артериальную или желудочковую фибрилляцию); 
артериовенозная фистула;
осложнения, связанные с кровотечением, требующие переливания крови или хирургического 
вмешательства; 
летальный исход;
отхождение (отделение) компонента системы или имплантация в непредусмотренном месте; 
эмболизация (воздухом, атеросклеротической бляшкой, материалом тромба, стентом); 
экстренное оперативное вмешательство; 
лихорадка;
гематома или геморрагическое проявление, с хирургическим вмешательством или без него; 
синдром гиперперфузии; 
гипотензия или гипертензия; 
инфекция;
ишемия или инфаркт, не охваченный другими нежелательными последствиями; 
инфаркт миокарда;
боль (в ноге, стопе и/или месте имплантации); 
неполное раскрытие стента; 
повреждение периферического нерва; 
эмболия легких; 
почечная недостаточность; 
рестеноз; 
шок:


--- стр. 7 ---
при
неправильное размещение стента или миграция, вследствие наличия которых может потребоваться 
экстренное хирургическое вмешательство для удаления стента: 
повреждение балки стента; 
инсупьт;
потеря целевой конечности (ампутация пальца, стопы и/или ноги); 
тромбоз или окклюзия; 
транзиторная ишемическая атака; 
венозная тромбоэмболия: 
диссекция, перфорация или разрыв сосуда: 
спазм или уменьшение просвета сосуда: 
усугубление перемежающейся хромоты или боль в состоянии покоя, 
использовании в желчных протоках 
абсцесс;
дополнительное вмешательство, вызванное, но не ограниченное следующими причинами: 
смещение стента;
случайное раскрытие стента до его правильного размещения; 
неполное раскрытие стента; 
повреждение стента, 
окклюзия/обструкция желчного протока;
перфорация желчного протока, которая может привести к инфицированию или летальному исходу: 
холангит; 
панкреатит;
паренхиматозное кровотечение; 
перитонит; 
сепсис;
разрастание опухоли на концах стента.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по 
менеджменту рисков, включая;
1. Анализ рисков по каждому издепию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, 
с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, 
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого 
уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по 
шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и 
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Директиве совета 
93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Перед проведением процедуры стентирования врач обязан проконсультировать пациента о возможных 
нежелательных последствиях, связанных с медицинским изделием. Следует уведомить пациента о
6


--- стр. 8 ---
необходимости послеоперационного наблюдения в стационаре пока не заживёт место доступа, через которое 
вводилось медицинское изделие, Время послеоперационного восстановления зависит от пациента и 
устанавливается лечащим врачом.
Нет никаких особых действий, приводящих к нарушению функционирования медицинского изделия, которых 
пациенту следует избегать. Врач обязан дать пациенту все необходимые указания связанные с поддержанием 
здоровья в рамках его заболевания, чтобы избежать возобновления и прогрессии заболевания. К таким 
указаниям могут относятся:
■  приём необходимых лекарств;
■  соблюдение диеты;
- ограничение в тяжёлых физических нагрузках;
- лёгкая оздоровительная гимнастика;
- отказ от курения
Все вышеперечисленные указания устанавливаются лечащим врачом индивидуально для каждого пациента 
по необходимости.
Важно проконсультировать пациента о необходимости регулярного посещения врача для своевременного 
предупреждения возможных нежелательных последствий {см пункт выше) в связи с изменениями в 
функционировании медицинского изделия. Иные указания по мерам предосторожности отсутствуют. 
Неблагоприятные условия, которые могут повлиять на функционирование стента при правильном его 
имплантировании отсутствуют.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки, в вариантах исполнения (далее по тексту «Omnilink 
Elite», «Стент») от компании Abbott Vascular представляет собой стандартную систему доставки стентов по 
проводнику.
Стент Omnilink Elite включает в себя систему доставки под проводник диаметром 0,89 мм со стентом, 
расширяемым баллоном (см. Рисунок 1) и поставляется длиной 80 см и 135 см. Он состоит из каркаса с Y- 
образным паперном (1), прикрепленного к проксимальному концу системы доставки. Порт прямого входа (2) 
обеспечивает доступ к просвету направляющего проводника (3) и имеет сужающийся фиксатор Люэра со 
внутренней резьбой для контрастных инъекций. Порт для раздувания (4) имеет конический наконечник Люэра 
со внутренней резьбой для подключения к устройству для раздувания. Переход от Y-образных ячеек каркаса к 
стержню (5) поддерживается системой разгрузки натяжения (6). Стержень представляет собой конструкцию с 
двойным просветом с баллоном (7) на дистальном конце. Один просвет (подключенный к боковому порту Y- 
образной ячейки) обеспечивает раздувание баллона контрастной средой. Другой просвет (подключенный к 
порту прямого входа) позволяет использовать проводник для облегчения продвижения системы к 
повреждению или структуре, которые должны быть расширены, или через них. С дистальной стороны просвет 
проводника стержня соединен со внутренней трубкой (не видимой на рисунке 1), которая в свою очередь 
соединена с наконечником (8), Внутренняя трубка содержит 2 рентгеноконтрастных маркера, которые 
показывают положение стента и с помощью флюороскопии отмечают рабочую длину баллона. Двухслойный 
баллон (7), который приварен к дистальной внутренней трубке и к проксимальному стержню с доступом к 
просвету, предназначен для обеспечения расширяемого сегмента конкретного диаметра и длины лри 
определенном давлении.
Гибкий стент, расширяемый баллоном (9), установлен между двумя рентгеноконтрастными маркерами и 
покрыт защитной оболочкой. Устройство стентов основано на 3 различных конструкциях, представляющих 
собой зигзагообразные кольца с несколькими сочленениями на кольцо для оптимальной радиальной прочности 
и обратного хода, а также с возможностями удерживания стента (конструкция малого размера: диаметры 4 - 5 
мм, конструкция среднего размера: диаметры 6 - 7 мм; конструкция большого размера: диаметры 8 -10 мм). 
Устройство доступно с номинальным диаметром баллона 4,0 -10,0 мм (шаг = 1 мм) и номинальной длиной 
стента от 12 до 59 мм (12 мм, 16 мм, 19 мм, 29 мм, 39 мм и 59 мм). Все изделия выпускаются длинной 80 см 
или 135 см.
Чтобы улучшить возможности системы доставки стента по его отслеживанию, наружная поверхность шафта и 
просвет проводника покрыты силиконом.


--- стр. 9 ---
Рисунок 1. Чертеж изделия.
3
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Таблица 1. Технические характеристики изделия in vitro*
Диаметр 
раскрытого 
стента** (мм)
Длина стента (мм) Давление 
для раскрытия 
стента In vitro*
(бар)/(кПа)
Давление
разрыва
баллона
ДРБ
(бар) / (кПа)
Внешний диаметр 
интродьюсера *** 
совместимого с 
изделием 
(F)/(дюймы)/(мм)
Стент периферический Omnil пк Elite на системе доставки длиной 80 см
4,0 12,16,19 11/1100 16/1600 6/0,083/2,12
5,0 12,16,19, 29. 39,59 11/1100 16/1600 6/0,083/2,12
6,0 12,16,19, 29. 39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
7,0 12,16,19, 29. 39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
8,0 19,29,39. 59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
9,0 19, 29,39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
10,0 19,29, 39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 135 см
4,0 12,16,19 11/1100 16/1600 6/0,083/2,12
5,0 12,16,19, 29,39, 59 11/1100 16/1600 6/0,083/2,12
6,0 12,16,19,29,39, 59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
7,0 12,16,19, 29, 39, 59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
8,0 19,29, 39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
9,0 19,29,39,59 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
10,0 19,29, 39 11/1100 14/1400 6/0,083/2,12
* Все представленные данные основаны на исследованиях in vitro. Убедитесь в полном раскрытии стента. 
Давление для раскрытия стента рассчитывается исходя из особенностей пораженного участка сосуда.
** Диаметр надутого баллона в системе, которая используется для раскрытия стента, должен приближаться к 
диаметру сосуда,
*** См. отдельные технические характеристики производителя для эквивалента французской шкалы на 
этикетке на коробке и этикетке на пакете.
Таблица 2. Размеры стентов
Конструкция / диаметр 
стента
Длина кольца, 
мм
Количество 
зубцов, шт.
Номинальная 
толщина каркаса, мм
Номинальная 
ширина каркаса, мм
Малый 4,0-5.0 мм 1,28 9 0,14 0,14
Средний 6,0-7,0 мм 1,61 9 0,14 0,16
Большой 8,0-10,0 мм 2,03 9 0,14 0,17
Предельно допустимое отклонение ±5% если не указано иное.


--- стр. 10 ---
Рисунок 2. Конструкция стента.


--- стр. 11 ---
Таблица № 3. Размер системы доставки
Длина системы 
доставки, см
Эффективная длина, 
мм
Внутренний
диаметр
системы доставки
Внешний диаметр 
системы доставки Совместимый
проводник
мм мм
80 80 ±2 £0,89 1,72 ±0,04 0  0,89 мм {0,035 дюйма)
135 135 ±2 S0,89 1,72 ±0,04 0  0,89 мм (0,035 дюйма)
Разъем Люэра
Диаметр малого основания наружного конуса - 
3,925 - 3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего 
конуса -  4,270 - 4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм; 
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм; 
Внешний диаметр наружной резьбы -  7,83 (+0/- 
0,1) мм
Конусность - 6%. _____________________
Таблица № 4. Прочность системы доставки
Длина системы доставки, см Усилие на разрыв, не менее Н Минимальный допустимый радиус перегиба, мм
80 18 13
135 18 13
Таблица № 5. Характеристики баллона
Типоразмер стента
Диаметр баллона (при 
номинальном давлении 
11 бар)
Эффективная длина 
баллона, мм 
(±2 мм)
Время наполнения 
баллона, с
Время спуска 
баллона, с
Максимальное рекомендуемое 
число циклов наполнения во 
время клинической процедуры
Стент периферический ОтпШпк Elite на системе доставки длиной 80 см
4,0x12 мм 3,52-4,40 мм 15 мм не более 2 с не более 9 с 3
4,0 X 16 мм 3,52-4,40 мм 19 мм не более 2 с не более 9 с 3
4,0x19 мм 3,52-4,40 мм 21 мм не более 2 с не более 9 с 3
5,0 X 12 мм 4,40-5,50 мм 15 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 16 мм 4,40-5,50 мм 19 мм не более 2 с не более 12 с 3
10


--- стр. 12 ---
Типоразмер стента
Диаметр баллона (при 
номинальном давлении 
11 бар)
Эффективная длина 
баллона, мм 
(±2 мм)
Время наполнения 
баллона, с
Время спуска 
баллона, с
Максимальное рекомендуемое 
число циклов наполнения во 
время клинической процедуры
5,0 X 19 мм 4,40-5,50 мм 21 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 29 мм 4,40-5,50 мм 32 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 39 мм 4,40-5,50 мм 42 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 59 мм 4,40-5,50 мм 62 мм не более 2 с не более 12 с 3
6,0 X 12 мм 5,28-6,60 мм 15 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 16 мм 5,28-6,60 мм 19 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 19 мм 5,28 - 6,60 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 29 мм 5,28-6,60 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 39 мм 5,28-6,60 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 59 мм 5,28-6,60 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 12 мм 6,16-7,70 мм 15 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 16 мм 6,16-7,70 мм 19 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 19 мм 6,16-7,70 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 29 мм 6,16-7,70 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0x39 мм 6,16-7,70 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 59 мм 6,16-7,70 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 19 мм 7,36-8,50 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 29 мм 7,36-8,50 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0x39 мм 7,36-8,50 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 59 мм 7,36 - 8,50 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0 X 19 мм 8,57-9,60 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0 X 29 мм 8,57-9,60 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0x39 мм 8,57 - 9,60 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0 X 59 мм 8,57-9,60 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0х19мм 9,52- 10,40 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0x29 мм 9,52- 10,40 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0 X 39 мм 9,52- 10,40 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0 X 59 мм 9,52-10,40 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
11


--- стр. 13 ---
Типоразмер стента
Диаметр баллона(при 
номинальном давлении 
11 бар)
Эффективная длина 
баллона, мм 
(±2 мм)
Время наполнения 
баллона, с
Время спуска 
баллона, с
Максимальное рекомендуемое 
число циклов наполнения во 
время клинической процедуры
Стент периферический ОтпШпк Elite на системе доставки длиной 135 см
4,0 X 12 мм 3,52-4,40 мм 15 мм не более 2 с не более 9 с 3
4,0 X 16 мм 3,52-4,40 мм 19 мм не более 2 с не более 9 с 3
4,0 X 19 мм 3,52-4,40 мм 21 мм не более 2 с не более 9 с 3
5.0 x12 мм 4,40 - 5,50 мм 15 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 16 мм 4,40-5,50 мм 19 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 19 мм 4,40-5,50 мм 21 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 29 мм 4,40-5,50 мм 32 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 39 мм 4,40-5,50 мм 42 мм не более 2 с не более 12 с 3
5,0 X 59 мм 4,40-5,50 мм 62 мм не более 2 с не более 12 с 3
6,0 X 12 мм 5,28 -  6,60 мм 15 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 16 мм 5,28-6,60 мм 19 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 19 мм 5,28 - 6,60 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 29 мм 5,28-6,60 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 39 мм 5,28-6,60 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
6,0 X 59 мм 5,28-6,60 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 12 мм 6,16 - 7,70 мм 15 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 16 мм 6,16 - 7,70 мм 19 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0x19 мм 6,16-7,70 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0 X 29 мм 6.16-7,70 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0x39 мм 6,16-7,70 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
7,0x59 мм 6,16-7,70 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 19 мм 7,36-8,50 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 29 мм 7,36-8,50 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 39 мм 7,36-8,50 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
8,0 X 59 мм 7,36-8,50 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0 X 19 мм 8,57-9,60 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0 X 29 мм 8,57-9,60 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
12


--- стр. 14 ---
Типоразмер стента
Диаметр баллона (при 
номинальном давлении 
11 бар)
Эффективная длина 
баллона, мм 
(±2 мм)
Время наполнения 
баллона, с
Время спуска 
баллона, с
Максимальное рекомендуемое 
число циклов наполнения во 
время клинической процедуры
9.0 X 39 мм 8,57 -  9,60 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
9,0x59 мм 8,57 - 9,60 мм 62 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0 X 19 мм 9,52-10,40 мм 21 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0x29 мм 9,52-10,40 мм 32 мм не более 2 с не более 15 с 3
10,0x39 мм 9,52-10,40 мм 42 мм не более 2 с не более 15 с 3
Таблица № 6. Профиль стентов
Толщина стенки стента, 
мм
Диаметр стента в 
раскрытом состоянии, 
мм
Допустимое отклонение 
внешнего диаметра 
стента, мм
Диаметр стента в 
сжатом состоянии, мм Длина стента, мм Допустимое отклонение 
длины стента, %
Стент периферический ОтпШпк ЕШ е на системе доставки длиной 80 см
0,13+0,03/-0,02 ±0,40 <1,92 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 4,0 ±0,40 <1,92 16 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,40 <1,92 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 16 ±10
0,13 +0,03/-0,02 п ±0,50 <1,92 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 29 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 39 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±0,50 <1,92 59 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 <2,11 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 <2,11 16 ±10
0,13+0,03/-0,02 6,0 ±0,60 <2,11 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 й2,11 29 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 <2,11 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 <2,11 59 ±10
0,13+0,03А0,02 7.0 ±0,70 <2,14 12 ±10
13


--- стр. 15 ---
Толщина стенки стента, 
мм
Диаметр стента в 
раскрытом состоянии, 
мм
Допустимое отклонение 
внешнего диаметра 
стента, мм
Диаметр стента в 
сжатом состоянии, мм Длина стента, мм Допустимое отклонение 
длины стента, %
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 <2,14 16 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 <2,14 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 <2,14 29 ±10
0.13+0.03/-0.02 ±0,70 <2,14 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 <2,14 59 ±10
0,13+0,03/-0.02
8,0
±0,80 <2,22 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,80 <2,22 29 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,80 <2,22 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,80 <2,22 59 ±10
0,13+0,03/-0,02
9,0
±0,90 <2,23 19 ±10
0,13+0.03/-0,02 ±0,90 <2,23 29 ±10
0,13+0.03/-0,02 ±0,90 <2,23 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,90 <2,23 59 ±10
0,13+0,03/-0,02
10,0
±1,00 <2,28 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±1,00 <2,28 29 ±10
0.13+0.03/-0,02 ±1,00 <2,28 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±1,00 <2,28 59 ±10
Стент периферический ОтпШпк Elite на системе доставки длиной 135 см
0,13+0,03/-0.02
4,0
±0,40 <1,92 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,40 <1,92 16 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,40 <1,92 19 ±10
0,13+0,03/-0,02
5,0
±0,50 <1,92 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 16 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 29 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,50 <1,92 59 ±10
0,13+0.03/-0,02 6,0 ±0,60 <2,11 12 ±10
14


--- стр. 16 ---
Толщина стенки стента, 
мм
Диаметр стента в 
раскрытом состоянии, 
мм
Допустимое отклонение 
внешнего диаметра 
стента, мм
Диаметр стента в 
сжатом состоянии, мм Длина стента, мм Допустимое отклонение 
длины стента, %
0.13+0.03/-0.02 ±0,60 <2,11 16 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±0,60 <2,11 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,60 <2,11 29 ±10
0,13+0.03/-0.02 ±0,60 <2,11 39 ±10
0,13+0.03/-0,02 ±0,60 <2,11 59 ±10
0,13+0.03/-0,02
7,0
±0,70 <2,14 12 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 £2,14 16 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±0,70 <2,14 19 ±10
0,13 +0.03/-0.02 ±0,70 £2,14 29 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±0,70 <2,14 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,70 £2,14 59 ±10
0,13+0,03/-0,02
8,0
±0,80 £2,22 19 ±10
0.13+0,03/-0.02 ±0,80 £2,22 29 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±0,80 £2,22 39 ±10
0.13+0.03/-0.02 ±0,80 <2,22 59 ±10
0,13+0,03/-0,02
9.0
±0,90 <2,23 19 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,90 £2,23 29 ±10
0.13+0,03/-0,02 ±0,90 £2,23 39 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±0,90 <2,23 59 ±10
0.13+0,03/-0,02
10,0
±1,00 £2,28 19 ±10
0,13+0,03/-0.02 ±1,00 £2,28 29 ±10
0,13+0,03/-0,02 ±1,00 <2,28 39 ±10
15


--- стр. 17 ---
Таблица № 7. Технические хаэактеристики стента
Диаметр
раскрытого
стента,
мм
Длина 
стента, мм
Давление, 
необходимое для 
раскрытия, не более 
бар 1кПа
Радиальная 
упругость 
стента, Н/мм
Отдача (изменение внешнего диаметра стента от 
максимального значения внешнего диаметра, 
полученного при наполненном баллоне, до конечного 
внешнего диаметра после удаления баллона)
Площадь свободной от 
стента поверхности и 
площадь внешней 
поверхности стента
Стент периферический Omniink Elite на системе доставки длиной 80 см
4,0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
5,0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
6.0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
7.0
12 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
8,0
19 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 £0,29 не более 10% 70-75%
16


--- стр. 18 ---
Диаметр
раскрытого
стента,
мм
Длина 
стента, мм
Давление, 
необходимое для 
раскрытия, не более 
бар / кПа
Радиальная 
упругость 
стента, Н/мм
Отдача (изменение внешнего диаметра стента от 
максимального значения внешнего диаметра, 
полученного при наполненном баллоне, до конечного 
внешнего диаметра после удаления баллона)
Площадь свободной от 
стента поверхности и 
площадь внешней 
поверхности стента
9,0
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
10,0
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0.29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 135 см
4,0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0.29 не более 10% 70-75%
5.0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
6,0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
7,0
12 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
16 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
17


--- стр. 19 ---
Диаметр
раскрытого
стента,
мм
Длина 
стента, мм
Давление, 
необходимое для 
раскрытия, не более 
бар / кПа
Радиальная 
упругость 
стента, Н/мм
Отдача (изменение внешнего диаметра стента от 
максимального значения внешнего диаметра, 
полученного при наполненном баллоне, до конечного 
внешнего диаметра после удаления баллона)
Площадь свободной от 
стента поверхности и 
площадь внешней 
поверхности стента
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
8.0
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
9.0
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
59 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
10,0
19 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
29 11/1100 г  0,29 не более 10% 70-75%
39 11/1100 >0,29 не более 10% 70-75%
Таблица № 8. Рентгеноконтрастные маркеры
Типоразмер стента, мм Количество, шт.
Рентгеноконтрастные маркеры
Размеры, мм
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 80 см
4x12 2
4x16 2
4x19 2
5x12 2
5x16 2
5x19 2
Внешний диаметр: 1,31 - 1,33 мм
Длина: 1,00 ±0,05 мм
Расположение рентгеноконтрастных маркеров:
Проксимальная часть (плечо) баллона должна быть расположена в пределах ширины проксимального 
рентгеноконтрастного маркера (±1 мм).
18


--- стр. 20 ---
Типоразмер стента, мм
Рентгеноконтрастные маркеры
Количество, шт. Размеры, мм
5x29
5x39
5x59
6x12
6x16
6x19
6x29
6x39
6x59
7x12
7x16
7x19
7x29
7x39
7x59
8x19
8x29
8x39
8x59
9x19
9x29
9x39
9x59
10x19
10x29
10x39
10x59
Дистальная часть (плечо) баллона должна быть расположена в пределах ширины дистального 
рентгеноконтрастного маркера (±1 мм).
19


--- стр. 21 ---
Типоразмер стента, мм Рентгеноконтрастные маркеры
Количество, шт. Размеры, мм
Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки длиной 135 см
4x12 2
4x16 2
4x19 2
5x12 2
5x16 2
5x19 2
5x29 2
5x39 2
5x59 2
6x12 2
6x16 2
6x19 2
6x29 2
6x39 2
6x59 2
7x12 2
7x16 2
7x19 2
7x29 2
7x39 2
7x59 2
8x19 2
8x29 2
8x39 2
8x59 2
9x19 2
Длина: 1,00 ±0,05 мм
Расположение рентгеноконтрастных маркеров:
Проксимальная часть (плечо) баллона должна быть расположена в пределах ширины проксимального 
рентгеноконтрастного маркера (±1 мм).
Дистальная часть (плечо) баллона должна быть расположена в пределах ширины дистального 
рентгеноконтрастного маркера (±1 мм).
20


--- стр. 22 ---
Типоразмер стента, мм Рентгеноконтрастные маркеры
Количество, шт. Размеры, мм
9x29 2
9x39 2
9x59 2
10x19 2
10x29 2
10x39 2
Таблица 9. Технические характеристики упаковки
Характеристики Значение
Габаритные размеры упаковки, мм Стерильный пакет: 232 х 292 мм (±10%) 
Картонная коробка: 225 х 225 х 20 мм (±10%)
Общая масса изделия в упаковке, г Стерильный пакет: 37 г (±10%) 
Картонная коробка; не более 200 г
Усилие для расслаивания шва, не 
менее
0,12 Н/мм (0,65 фунт-сила/дюйм)
Прочность шва при растяжении, не 
менее
1,5Н/15мм
Ширина сварного шва, не менее 4,8 мм (3/16 дюйма)
Комплектация
Комплектация всех вариантов исполнения состоит из;
• Стент периферический Omnilink Elite на системе доставки - 1 шт.
• Инструкция по применению -1 шт.
21


--- стр. 23 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Компонент Материалы/Марка
Стент Кобальт-хромовый сплав L605, производитель Superior Tube Company Inc., место 
производства 3900 Germantown Pike, Collegeville, PA
Баллон Полиамидный эластомер L25/Pebax72D, двухслойный, производитель Foster 
Corporation
Полимер Nylon 12 (Grilamid L25), производитель Entec Polymers LLC, место 
производства 1900 Summit Tower Blvd., Ste 900, Orlando, FL 
Термопластичный полимер Pebax 72D, производитель Foster MED MD, место 
производства 11400 Newport Dr., Rancho Cucamonga, CA
Маркеры баллона Платина / Иридий (Pt 90% / Ir 10%), производитель Lake Region Medical Inc.
Наконечник Термопластичный полимер Pebax 63D, производитель Foster MED MD, место 
производства 45 Ridge Road, Putnam, CT
Фиолетовый краситель AEZ 095, производитель EPS Polymer Distribution Inc., место 
производства 165 Memorial Drive Unit D, Shrewsbury, MA
Внутренняя трубка - Термопластичный полимер Pebax72D (наружный слой), производитель Foster MED 
MD, место производства 45 Ridge Road, Putnam, CT
- Полиэтилен низкой плотности Primacor (средний слой), производитель EPS 
Polymer Distribution Inc., место производства 165 Memorial Drive Unit D, 
Shrewsbury, MA
- Полиэтилен высокой плотности 850G-314 (внутренний слой), производитель EPS 
Polymer Distribution Inc., место производства 165 Memorial Drive Unit D, 
Shrewsbury, MA
Трубка с
наконечником
Люэра
- Термопластичный полимер Pebax72D (наружный слой), производитель Foster MED 
MD, место производства 45 Ridge Road, Putnam, CT
- Полиэтилен низкой плотности Primacor (средний слой), производитель EPS 
Polymer Distribution Inc., место производства 165 Memorial Drive Unit D, 
Shrewsbury, MA
- Полиэтилен высокой плотности 850G-314 (внутренний слой), производитель EPS 
Polymer Distribution Inc., место производства 165 Memorial Drive Unit D, 
Shrewsbury, MA
Наружная трубка Термопластичный полиуретан Pellethane 2363 90A, производитель Lubrizol 
Corporation
Защитная оболочка Полиэтилен высокой плотности 850G-314, производитель EPS Polymer 
Distribution Inc., место производства 165 Memorial Drive Unit D, Shrewsbury, MA
Система разгрузки 
натяжения
Сантопрен 8251, производитель Fredudenberg Medical
Силиконовое
покрытие
Силиконовая жидкость 07SL7NU, производитель The Dow Chemical Company, США
Материалы упаковки
Компонент Материалы/Марка
Спиральная оплетка 
с зажимами
Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) GF-212, производитель EPS Polymer 
Distribution Inc.
Стерильный пакет Линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) Pebax 785D, производитель 
Foster MED MD / Полиэтилен LD3810, производитель Foster MED MD / Нейлон 
70G35MD, производитель EMS-Grivory
Картонная коробка Сплошная небеленая сульфатная целлюлоза Neocart 
Клеящее вещество; Henkel Adhesina 7236 
Дисперсионное покрытие: UV-Temp-Lack 40Y00819
22


--- стр. 24 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Изделие не содержит лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация стентированного сегмента сосуда. В
настоящее время отдаленные результаты повторной дилатации эндотелизированных периферических
стентов Omnilink Elite неизвестны.
Расчетный должный диаметр просвета сосуда/протока должен быть не менее 4,0 мм и не более 11,0 мм.
Меры предосторожности при обращении с системой доставки стента
• Конструкция изделия предусматривает только одноразовое использование. Не подлежит повторной 
стерилизации или повторному применению.
• Изделие следует использовать до указанной на упаковке даты «Использовать до».
• Не снимайте стент с баллона, поскольку это может привести к его повреждению и/или эмболизации.
• Перед применением тщательно осмотрите изделие, чтобы убедиться, что стент не был поврежден во 
время перевозки, и что размеры изделия подходят для проведения определенной процедуры. 
Соблюдайте осторожность и избегайте ненужных манипуляций.
• Не перекатывайте собранный стент между пальцами, поскольку это может ослабить его фиксацию на 
баллоне системы доставки.
• Для раздувания баллона используйте только соответствующие растворы. Нельзя использовать для 
этого воздух или другие газообразные среды, поскольку это может привести к неравномерному 
расширению баллона и проблемам при раскрытии стента.
• Для получения информации о показаниях к применению этих изделий, противопоказаниях и 
возможных осложнениях см. инструкции по применению, прилагаемые к другим изделиям и 
устройствам для интервенционной хирургии, которые планируется использовать совместно со 
стентом Omnilink Elite.
• Никогда не продвигайте доставляющий баллонный катетер без проводника, выступающего из его 
кончика.
Меры предосторожности при установке стента
• Подготавливать и раздувать баллон до установки стента следует только в строгом соответствии с 
приведенными указаниями. Для продувания баллона используйте метод, описанный в разделе 
«Информация о клиническом применении» в разделе.
• Внешний диаметр раскрытого стента должен приближаться к диаметру сосуда/протока. Стент 
большего размера может привести к разрыву сосуда/стента. Для обеспечения полного раскрытия 
стента баллон должен быть раздут до минимального номинального давления.
• Имплантация стента может привести к диссекции или перфорации сосуда/протока на проксимальном 
и/или дистальном относительно стента участке и вызвать острое закрытие просвета сосуда/протока, 
требующее дополнительного вмешательства {открытого хирургического вмешательства, баллонной 
дилатации, установки дополнительных стентов и др.).
• При лечении множественных поражений сначала следует стентировать дистальное поражение, а 
затем проксимальное положение. Стентирование в таком порядке позволяет избежать проведения 
проксимального стента через дистальный, что снижает риск смещения стента.
• Не раскрывайте стент до тех пор, пока он не будет расположен точно в нужном участке сосуда/протока. 
(См. раздел «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы»).
• Коррозионное истирание перекрывающихся стентов в желчных потоках не исследовалось.
• Установка стента в области главной бифуркации может мешать или препятствовать доступу к боковым 
ответвлениям.
23


--- стр. 25 ---
• Во время раздувания необходимо следить за давлением в баллоне. Не превышайте расчетное 
давление разрыва баллона (ДРБ), указанное на этикетке продукта. Раздувание баллона под 
давлением, превышающим указанную на этикетке изделия величину, может привести к разрыву 
баллона и повреждению или перфорации сосуда/протока.
• Не пытайтесь извлечь нераскрытый стент через гильзу интродьюсера; может произойти смещение 
стента относительно баллона.
• Извлечение стента с использованием дополнительных средств {проводников, петель и (или) зажимов) 
может вызвать дополнительное повреждение протока/ сосуда и области в протоке/сосуде, через 
которую вводились интервенционные инструменты. Возможные осложнения включают кровотечение, 
гематому и образование ложной аневризмы.
• Стент Omnilink Elite предназначен только для раскрытия и дилатации стента после раскрытия, и не 
должен использоваться для расширения других областей.
Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы
При возникновении ощущения необычного сопротивления в любой момент в процессе осуществления доступа 
к месту повре>1щения или при извлечении нераскрытый стент, систему доставки стента и гильзу интродьюсера 
следует извлечь единым блоком. При возможности сохраните положение проводника для последующего 
получения доступа к сосуду/протоку.
Меры предосторожности при извлечении системы доставки стента как единого целого
• НЕ ВТЯГИВАЙТЕ систему доставки стента обратно в гильзу интродьюсера;
• установите проксимальную метку баллона дистальнее кончика гильзы интродьюсера;
• введите проводник в анатомическую структуру настолько дистально, насколько это возможно;
• поместите систему доставки стента в гильзу интродьюсера;
• затем извлеките гильзу интродьюсера и систему доставки стента как единое целое.
Невыполнение зтих шагов и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки стента может привести 
к отсоединению или повреждению стента и (или) компонентов системы доставки стента.
Меры предосторожности после имплантации 
Совместимость с магнитно-резонансной томографией (мрт)
Следует уделить большое внимание пересечению только что раскрытого стента проводником или баллонным 
катетером во избежание изменения геометрической формы стента,
Информация, полученная при помощи магнитнорезонансной томографии (МРТ):
В ходе доклинического исследования было показано, что стент Omnilink Elite, достигающий в одиночной и 
перекрывающейся конфигурациях 100 мм в длину, не является противопоказанием к проведению МРТ, как 
определено в ASTM F2503. Он может безопасно сканироваться при следующих условиях:
• статическое магнитное поле составляет от 1,5 Тл до 3,0 Тл;
• поле пространственного градиента составляет 2500 Гс/см или менее;
• максимальный средний удельный коэффициент поглощения всем телом (WB-SAR) составляет 2 Вт/кг 
для 15 минут последовательного сканирования пациентов по ориентирам над пупком (общая 
продолжительность всех сканирований может превышать 15 минут);
• максимальный коэффициент WB-SAR составил 1 Вт/кг для 15 минут сканирования пациентов по 
ориентирам ниже пупка;
• излучающая РЧ катушка для тела должна использоваться в нормальном рабочем режиме,
• указанном в IEC 60601-2-33.
МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 или 3 Тл может проводиться непхредственно после имплантации 
стента.
Стент не должен смещаться в условиях МРТ. Сила действия магнитного поля на стент была определена в 
соответствии с ASTM F2052-06e. Измеренный угол отклонения схтавил 6” в магнитнорезонансной системе 
GE Signa 3 Т HDx. Нагревание стента было определено в ходе доклинического испытания с повышением 
температуры in vitro в соответствии с ASTM F2182-09 в сканере GE Signa HDx 3 Тл и катушке GE 1,5 Тл в
24


--- стр. 26 ---
сочетании с удельными коэффициентами поглощения (SAR) в оцифрованной модели человека. При указанных 
выше условиях SAR максимальное расчетное повышение температуры in vivo составило б°С при 64 МГц {1,5 
Тп) и 128 МГц (3 Тл) для стентов длиной 100 мм и менее, В данных расчетах не принималось во внимание 
охлаждающее действие тока крови.
Влияние МРТ на перекрывающиеся стенты длиной более 100 мм или стенты с поврежденными балками 
неизвестно.
При сканировании стента Omnilink Elite могут возникать артефакты изображения, что было показано в ходе 
доклинического исследования, проведенного в соответствии с ASTM F2119-07 при помощи сканера GE Signa 
НОхЗТл.
Артефакт изображения (внутри и снаружи просвета устройства) выходит за пределы устройства 
приблизительно на 5 мм за счет последовательности импульсов спинового эха и на 10 мм от устройства за 
счет импульсной последовательности градиентного эха. Относительная близость стента Omnilink Elite к 
диагностической зоне может неблагоприятно отразиться на качестве МР-сканирования. Таким образом, при 
наличии стентов Omnilink Elite может возникнуть потребность в оптимизации параметров МРТ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Нельзя использовать, если нарушена герметичность упаковки или упаковка вскрыта.
При возникновении ощущения необычного сопротивления в любой момент в процессе осуществления доступа 
к месту повреждения или при извлечении системы доставки гильзу интродьюсера и систему доставки стента 
следует извлечь единым блоком. При возможности сохраните положение проводника для последующего 
получения доступа к сосуду. Приложение чрезмерных усилий к системе доставки стента может привести к 
отсоединению или повреждению стента или компонентов системы его доставки. (См. раздел «Меры 
предосторожности при извлечении стента или всей системы»).
• Применение данного изделия сопряжено с риском развития подострого тромбоза, сосудистых 
осложнений и/или кровотечений, поэтому необходим тщательный отбор пациентов.
• После полного раскрытия стент нельзя переместить,
• Изделие должно применяться только врачами, прошедшими подготовку по ангиографии, чрескожной 
транслюминальной ангиопластике (ЧТКА) и/или становке билиарных стентов и холангиографии.
• Стент Omnilink Elite представляет собой единую систему. Стент не может извлекаться для совместного 
использования с другими катетерами для баллонной дилатации, как и система для установки стента 
не может использоваться совместно с другими стентами,
• При необходимости установки нескольких стентов они должны быть изготовлены из одинаковых 
материалов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Выбор стента
1. Подготовка пациента (см. пунп ниже) и меры предосторожности для поддержания стерильности (см. 
пункт «Стерилизация, очистка»),
2. Выберите диаметр стента в зависимости от измеренного контрольного диаметра сосуда.
3. Выберите длину стента - измерьте длину поврежденной области сосуда для определения необходимой 
длины стента. Выберите длину стента, которая позволит его проксимальной и дистальной сторонам 
полностью покрыть поврежденную область сосуда,
Подготовка пациента
1. Провести консультацию пациента о том, какие лекарства необходимо принимать перед процедурой. 
Уведомить о необходимости принимать лекарства, чтобы предотвратить тромбообразование во время 
процедуры.
2. Уточнить у пациента наличие каких-либо проблем с почками или реакции на йодсодержащие продукты 
или химические вещества, такие, как морепродукты или рентгеноконтрастное вещество.
3. Получить от пациента письменное согласие на ангиопластику и ангиографию (ангиография — это 
рентгеновское исследование кровеносных сосудов с использованием контрастного вещества).
4. Уведомить пациента о запрете на прием пищи и воды как минимум за 4 часа до начала процедуры.
25


--- стр. 27 ---
5. До процедуры провести обследование, включающее анализы крови, электрокардиограмму (ЭКГ) и другие 
исследования по показаниям.
Маркированная длина  • это естественная длина стента, являющаяся его минимальной длиной.
Максимальная ограниченная длина ■  это длина стента в сосуде с указанным минимальным контрольным 
диаметром.
Минимальная ограниченная длина ■  это длина стента в сосуде с указанным максимальным контрольным 
диаметром.
Осмотр стента перед использованием
Перед применением стента Omnilink Elite аккуратно извлеките его из упаковки и осмотрите на наличие 
перегибов, искривлений или других повреждений. Убедитесь, что стент расположен между 
рентгеноконтрастными метками баллона. Нельзя использовать при обнаружении дефектов.
Необходимые материалы
• Гильза интродьюсера соответствующего размера и конструкции для выбранной системы доставки 
стента
Два или три шприца объемом 10-20 кубических сантиметров
Гепаринизированный физиологический раствор (ГФР) 1000 единиц/500 кубических сантиметров 
Один проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) соответствующей длины 
Контрастное вещество, разбавленное физиологическим раствором в пропорции 1:1 
Одно устройство для раздувания 
Один трехходовой запорный кран 
Одно поворотное устройство (если применимо)
Один интродьюсер для проводника
Подготовка очага поражения или стриктуры
1. Для размещения гильзы интродьюсера в сосуде или желчных протоках следует использовать 
стандартную чрескожную методику введения. Проводник соответствующего диаметра 0,035’ (0,89 мм) 
должен быть продвинут через очаг поражения или стриктуру в обыкновенный сосуд или желчный проток.
2. Предварительно расширьте очаг поражения или стриктуру при помощи катетера для баллонной 
дилатации соответствующего размера для точного совпадения с диаметром просвета проксимальнее и 
дистальнее очага поражения или стриктуры.
3. Извлеките катетер для баллонной дилатации, оставив на месте проводник.
Промывание просвета для проводника
1. Снимите с наконечника защитный колпачок.
2. Соедините шприц с ГФР с портом проводника.
3. Промывайте, пока жидкость не выйдет через дистальный конец.
Подготовка системы доставки стента
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Подготовьте устройство для раздувания (Устройство для раздувания баллона в наборах, производства 
Xiamen New Concept Medical Technology Co., Ltd. no РУ № P3H 2019/9418 от 19.12.2019 r.) или шприц с 
раствором контрастного вещества.
Подсоедините устройство для раздувания/шприц к запорному крану и к порту для раздувания.
Систему доставки следует держать вертикально наконечником вниз.
Откройте запорный кран на системе доставки, создайте оттягиванием поршня отрицательное давление 
на 30 секунд, отпустите для возврата к нейтральному давлению и заполнения контрастным веществом. 
Закройте запорный кран на системе доставки; выпустите весь воздух из устройства для 
раздувания/шприца.
Повторяйте действия 3 — 5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален,
Примечание.
Если в катетере виден воздух, повторите действия 3 — 5 процедуры для подготовки баллона, чтобы 
предотвратить неравномерное расширение стента.________________________________________________
26


--- стр. 28 ---
/
i
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставаться нейтральным.
Процедура доставки стента
1. Промойте открытый проводник гепаринизированным физиологическим раствором для удаления остатков 
крови или контрастного вещества.
2. Полностью откройте гемостатический клалан. Поддерживайте нейтральное давление в устройстве для 
раздувания.
3. Установите систему доставки на проксимальный конец лроводника, удерживая проводник в пораженном 
участке или стриктуре,
4. Введите систему доставки по проводнику в целевой очаг поражения или стриктуру. При установке стента
в очаге поражения или стриктуре ориентируйтесь по рентгеноконтрастным меткам на баллоне; для 
подтверждения правильности расположения стента выполните ангиографию. Затяните гемостатический 
клапан, если он используется._______________________________________________________________
Примечание.
Если в процессе продвижения системы доставки в необходимое положение обнаруживается смещение 
стента относительно баллона, не раскрывайте стент. Вся система должна быть удалена как единое целое. 
См. раздел «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы» для получения 
специальных инструкций по извлечению системы.________________________________________________
5. Теперь стент готов к раскрытию.
Процедура раскрытия стента
ВНИМАНИЕ! Обратитесь к этикетке продукта для получения информации о внешнем диаметре раскрытого
стента, номинальном давлении для раскрытия и давлении разрыва баллона.
1. Медленно раздуйте баллон системы доставки до возникновения низкого давления; поддерживайте его до 
обнаружения раздувания баллона лроксимальнее и дистальнее стента. Продолжайте расширение 
баллона до достижения определенного давления для раскрытия стента. Убедитесь в полном расширении 
стента/баллона при помощи рентгеноскопии. При необходимости баллон системы доставки может 
использоваться для последующего расширения стента, призванного оптимизировать расположение 
стента.
Не лревышать давление разрыва баллона (ДРБ). Для расширения стента может использоваться катетер 
для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) большего размера.
-Не расширять стенты диаметром 4-5 мм более 6 мм.
-Не расширять стенты диаметром 6-7 мм более 8 мм.
-Не расширять стенты диаметром 8-10 мм более 11 мм.
2, Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Убедитесь, что баллон 
полностью сдут.
Процедура извлечения
1. Поддерживайте отрицательное давление, чтобы во время извлечения через гильзу баллон оставался 
полностью сдутым,
2. Пока в устройстве для раздувания сохраняется отрицательное давление, осторожно извлеките
доставляющий катетер с оставленным проводником через очаг поражения или стриктуру.___________
Примечание.
При возникновении ощущения необычного сопротивления в любой момент в процессе осуществления 
доступа к месту повреждения или при извлечении системы доставки гильзу интродьюсера и систему 
доставки стента следует извлечь единым блоком. См. раздел «Меры предосторожности при извлечении 
стента или всей системы» для получения специальных инструкций по извлечению системы.
_____________
3, Убедитесь в оптимальном расположении стента при помощи стандартной методики проведения 
ангиографии. При необходимости дополнительно расширьте стент после установки. Раздувание баллона 
должно точно совпадать с должным диаметром сосуда/протока.
27


--- стр. 29 ---
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСПРАВЛЕН.
Конечный диаметр стента должен совпадать с должным диаметром сосуда/протока.
В связи с применением данного медицинского  изделия уст ановка и монт аж не т ребует ся.  
Изделие не т ребует  т ехнического обслуживания и не подлежит  ремонт у.
i
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Наименование изделия Регистрационное удостоверение
Проводниковый катетер соответствующего размера РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
Шприцы объемом 10-20 мл ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2018
Гепаринизированный физиологический раствор 
(ГепФР)
№ЛС-001564 от 17.10.2011
Проводник с максимальным диаметром 0,035 
дюйма (0,89 мм) и соответствующей длиной
РЗН 2018/7227 от 08.06.2018
Вращающийся гемостатический клапан с 
минимальным внутренним диаметром 0,096 дюйма 
(2,44 мм)
РЗН 2017/5612 от 11.04.2017
60% контрастное вещество, разведенное 1:1 
физиологическим раствором
П №002600 от 09.07.10
Устройство для раздувания баллона в наборах РЗН 2019/9418 от 19.12.2019
Трехходовой запорный кран ФСЗ 2008/02980 от 26.11.2008
Поворотное устройство РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
Интродьюсер проводника РЗН 2018/7962 от 21.12.2018
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ
Данное медицинское изделие не подлежит деимллантации, т.к. подразумевается, что стент будет оставаться 
в организме человека так долго, на сколько это возможно. Однако в случае некорреетного имплантирования, 
возможно повреждение, потеря или миграция стента. Для пациента предикторами возможности этих действий 
становятся: острое состояние, большой угол отхождения сосуда и его извитость, кальциноз. В таком случае 
должно производиться извлечение стента. Извлечение должен лроизводить высококвалифицированный врач- 
хирург путём проведения хирургической операции. Любое решение врача удалить изделие должно учитывать 
такие факторы, как:
• Риск для пациента дополнительных хирургических процедур, а также сложность удаления.
• Боль или необычные ощущения из-за наличия имплантатов.
• Инфекция или воспалительные реакции.
Извлечение стента возможно при использовании различных технических приемов: обвивание стентов двумя 
проводниками; проведение через стент баллонного катетера, его раздувание и удаление стента; лрименение 
различных петель и щипцов, При невозможности удаления стента рекомендуется применение «сги$Ь»-метода. 
Окончательное решение о необходимости удаления и о методе удаления стента принимает врач.
Удаленные имплантаты должны обрабатываться в соответствии с местными правилами. После извлечения из 
пациента имплантат рекомендуется дезинфицировать, с помощью замачивания в дезинфицирующих 
растворах на основе хлора или четвертичных аммониевых соединений.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стерилизовано радиацией. Нельзя использовать, если нарушена герметичность упаковки или упаковка 
вскрыта, Это устройство одноразового использования; его нельзя использовать ловторно для процедур, 
проводимых другим пациентам, поскольку после первого применения оно теряет необходимые 
функциональные свойства, Изменение механических, физических и/или химических свойств вследствие 
повторного применения, очистки и/или повторной стерилизации может привести к нарушению целостности 
конструкции и/или разрушению материалов, из которых она сделана, что, в свою очередь, способствует 
загрязнению устройства из-за образования узких щелей и/или надрывов, а также уменьшает безопасность
28


--- стр. 30 ---
применения устройства и/или ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки 
может стать причиной неверного использования и исключить возможность отслеживания очередности 
применения устройства, Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения устройства, 
нарушить стерильность и создать для пациента и/или пользователя риск получения травмы.
СРОК годности
Срок годности {сохранения стерильности) составляет 3,5 года. Данное медицинское изделие нельзя 
использовать после окончания срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, 
темном прохладном месте.
Во время транспортировки, хранении и эксплуатации, необходимо придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от-20 до +55"С от+15 до +30“С от +32 до +42°С
Влажность, 
особые условия от 30 до 75% от 30 до 65%
изделие устойчиво к 
воздействию биологических 
жидкостей (крови).
Атмосферное
давление
от 84,0 до 106,7 кПа 
(630-800 мм рт.ст.)
от 84,0 до 106,7 кПа 
(630-800 мм рт.ст.)
от 84.0 до 106,7 кПа 
(630-800 мм рт.ст.)
УПАКОВКА
Индивидуальная
Внутренняя упаковка представлена в виде пакета. Стент с системой доставкой помещается в спиральную 
оплетку для того, чтоб не повредить изделие во время транспортировки и хранении, затем изделие 
закрепляется на подложке и помещается в пакет. Чтобы стент при транспортировке не повредился в изделие 
вставляется поддерживающий стилет.
Потребительская
Потребительская упаковка изготовлена из картонной коробки, в которую помещаются внутренняя упаковка с 
изделием и инструкцией по применению.
Транспортная
Далее изделия в потребительской упаковке помещают в транспортную упаковку из гофрокартона, на которые 
по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
МАРКИРОВКА


--- стр. 31 ---
предосторожности см. 
в инструкциях по 
применению
Беречь от влаги Для одноразового 
использования
т
Беречь от солнечных 
лучей
He использовать, если 
упаковка повреждена
X
Апирогенно
REC INTRO
Рекомендуемый
интродьюсер
Использовать до
REC GW 1
Рекомендуемый
проводник
Не подлежит
повторной
стерилизации
■*0^ STENT
Внешний диаметр 
раскрытого стента
А
M R C o n d i t i o r u i
Не является 
противопоказанием к 
проведению МРТ
11^ STENT Номинальная длина 
стента
« 30“С 
y m ^ F )
15 Х Л  
i&9°F)  •
Температурное
ограничение 1 USAB CAT
Применимая 
длина катетера
OTWl
Доставка по 
проводнику DO NOT EXCEED! I Не превышать!
I l o t I
Номер серии
I e c i r e p I
Уполномоченный 
представитель в ЕС
REF
Каталожный номер
I r b p I
Давление разрыва 
баллона
| n p r |
Номинальное
давление C €
0086
Соответствует
европейским
требованиям
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в 
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, 
указанные к эксплуатационной документации производителя.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его 
утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также 
соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями
30


--- стр. 32 ---
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно с правилами обращения с опасными отходами, принятыми в медицинском учреждении. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе 
с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно с общими правилами 
утилизации принятыми в медицинском учреждении.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с СанПиН для отходов 
класса А.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными 
веществами проводится в соответствии с СанПиН для отходов класса Б.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации стенты при использовании, 
транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ, 
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС со всеми изменениями 
и дополнениями
Директива Европейского совета относительно медицинских изделий
EU MEDDEV 2.7/1 Ред, 3 Клиническая оценка: Руководство для производителей и 
уполномоченных органов
EU MEDDEV 2.12/1 Ред. 8 Система надзора за медицинскими устройствами
EU MEDDEV 2.12/2 Ред. 2 Клиническая оценка - пострегистрационное клиническое наблюдение
21 CFR (Свод федеральных 
правил), часть 820
США Регламент системы качества
21 CFR, часть 801 США Маркировка
21 CFR, часть 50 Защита испытуемых лиц (информированное согласие)
21 CFR, часть 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями
21 CFR, часть 56 Институциональные обзорные советы
21 CFR, часть 58 Свод международных требований к лабораторным исследованиям 
Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и 
лекарственных препаратов
Руководящий документ 
Управления по контролю за 
качеством пищевых продуктов и 
лекарственных препаратов, 11 
марта 1997 г.
Руководство по управлению конструкцией для производителей 
медицинских устройств
Регламент Европейской Комиссии 
(ЕС) 207/2012
Регламент Европейской Комиссии (ЕС) № 207/2012 от 9 марта 2012 
года об инструкции по эксплуатации электронных медицинских
изделий
Промышленные стандарты
В отношении системы качества
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Технические требования к тестированию и мониторингу для 
подтверждения соответствия с EN IS014644-1
EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и методы
31


--- стр. 33 ---
EN 150 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 2, Оценка и интерпретация данных 
по биологическому загрязнению
Характеристики изделия
Руководство Управления по 
контролю за качеством пищевых 
продуктов и лекарственных 
препаратов, 18 апреля 2010 г.
Руководство по доклиническим испытаниям и рекомендуемая 
маркировка внутрисосудистых стентов и соответствующих систем
доставки
ENISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные изделия, Часть 
2, Сосудистые стенты
EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 15010555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. 
Часть 1. Общие технические требования
15010555-4:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. 
Часть 1. Катетеры для баллонного расширения
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других 
предметов безопасности в условиях магнитно-резонансной 
окружающей среды
ASTM F2052-15 Измерение магнитоиндуцированной подъемной силы медицинских 
изделий в условиях магнитно-резонансной окружающей среды
ASTM F2119:07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов изображений 
МРА от пассивных имплантов
ASTM F2182-11 
Ред.А
Измерение нагревания, индуцированного радиоизлучением на или 
вблизи пассивных имплантатов во время МРТ
Описание материалов
Регламент ЕС 1069/2009 Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении 
побочных продуктов животного происхождения и производных 
продуктов, не предназначенным для потребления человеком, и 
отменяющий Регламент ЕС № 1774/2002 (Регламент по побочным 
продуктам животного происхождения) (пункты 61 и 61, документ 1 . 
глава 1 , раздел 3, статья 33)
Регламент ЕС 722/2012 «О специальных требованиях относительно положений, 
предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 
93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых 
изделий медицинского назначения и изделий медицинского 
назначения, изготовленных с использованием тканей животного 
происхождения» (статья 1. раздел 4 и Приложение 1, раздел 3)
ISO 22442-1 
(Приложение С)
Изделия медицинского назначения, изготовленные с использованием 
тканей животных и их производных. Часть 1. Применение системы 
управления рисками
Руководство ЕМА/410/01, ред. 3 Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой 
энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов 
для медицинского и ветеринарного применения (раздел 6,4, 
Производные жира)
EN ISO 10993-1:2009 
Октябрь 2009 г.
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
EN 150 10993-4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: 
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN 150 10993-6:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
ENISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
32


--- стр. 34 ---
EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 11, 
Исследования общетоксического действия
EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы
Микробиологическая стерилизация
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN 150 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинской помощи. Радиоактивное 
излучение. Часть 2. Установление стерилизационной дозы
EN 556-1: 2001 /AC: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиям, которые должны быть обозначены как «стерильные». 
Часть 1. Требования к медицинским изделиям, прошедшим 
заключительную стерилизацию
EN 150 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продукции.
EN 150 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации.
EN ISO 11607-1:2014 Упаковка медицинских изделий, прошедших заключительную 
стерилизацию Часть 1, Требования к материалам, системам защиты 
стерильности и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2014 Упаковка медицинских изделий, прошедших заключительную 
стерилизацию Часть 2, Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
Упаковка и маркировка
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских
изделий
EN 1041:2008 +A1:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий
Клиническая оценка
EN 15014155:2011 Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных 
для медицинского применения. Надлежащая клиническая практика
Хельсинкская декларация с 
изменением от октября 2013 г.
Этические принципы медицинских исследований с участием человека
33


--- стр. 35 ---
Перевод с английского языка на русский язык
а
«Эбботт»
Эбботт Васкуляр
3200 Лэйксайд драйв
Санта Клара, Калифорния 95054
Тел. +1 408 845 3000
Факс +1 408 845 33333
9 октября 2020 г.
Для предъявления по месту требования:
Я, Рэйчел Кливленд, выступающая в качестве специалиста по нормативно-правовому 
регулированию - Эбботт Васкуляр, подтверждаю, что прилагаемый документ является 
подлинной, правильной и полной копией оригинала, находящегося в моем распоряжении.
< п о д п и с а н о >
Рэйчел Кливленд
Специалист по нормативно-правовому регулированию
Штат: Миннесота 
Округ: Анока
Настоящий документ был удостоверен в своей подлинности в моём присутствии 9 октября 
2020 г. Рэйчел Кливленд
( п о д п и с а н о )
Дженнифер Банас, государственный нотариус
Срок действия моих полномочий истекает: 31 января 2025 г.
Штамп:
Дженнифер Николь Банас 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС 
МИННЕСОТА
Срок действия моих полномочий истекает: 31 января 2025 г.