Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8562 от 03.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия (Ирландия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

Назначение: Контроль серии DxH 500 представляет собой проанализированную контрольную цельную кровь, предназначенную для мониторинга значений многопараметрических гематологических цитометров.

В госконтрактах 44-ФЗ: 61 контракт, медианная цена за единицу 26 138 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__72933_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Приложение 1
\
«СОГЛАСОВАНО»
Специалист по регистрации
«УТВЕ
Ди ИЯ
ования»
Моратория ИНВИТРО» 
/ Я.Э.Новикова
\
Инструкция по применению  
медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений  
многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in  
vitro диагностике (DxH 500 Series Control)»,  
производства «Бекмен Культер Айэленд, Инк.», Ирландия


--- стр. 2 ---
BECKMAN 
COUUER
Beckman Coulter Ireland Inc., 
Lismeehan,
O’Callaghan’s Mills,
Co. Clare,
Ireland.
Tel. +353-65-6831100.
Fax. +353-65-6831122.
TECHNICAL DOCUMENTATION  
ADDENDUM to INSTRUCTIONS FOR USE  
DxH 500 Series Control
DxH 500 Series Control for monitoring the values of the DxH500 series multi­
parameter hematology analyzers for in vitro diagnostic use
As a responsible official of Beckman Coulter Ireland Inc., I hereby certify that the enclosed document is 
intended for product registration in Russia.
Signed this ( ^  day of i  on behalf of Beckman Coulter Ireland Inc.
BECKMAN COULTER IRELAND INC. 
Lismeehan 
O' Callaghan's Mills 
Co. Clare 
Ireland
Karolina Pepper
Regulatory Affairs Administrator 
Beckman Coulter Ireland Inc.
NIALL SHEEHY
NOTARY PUBLIC
6/7 Glentworth Street 
Limerick 
Ireland 
Telephone 
Email
TO ALL TO WHOM these Presents shall come
-H  353 61 414355 
nsheehy@sellors.ie
I, NIALL SHEEHY, Notary Public of 6/7 Glentworth Street, Limerick duly appointed by the Chief Justice of Ireland to practise 
for life as a Notary P^lic in the County Borough of Limerick, in the Counties of Limerick and Clare and in the adjoining counties, 
certify that on th e^m  April 2019 KAROLINA PEPPER, known to me as Regulatory Affairs Administrator at BeckmOTjCoulter 
Ireland Inc. of Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland, acknowledged personally to me that on theljB frf April 
2019 she did validly duly sign of behalf of Beckman Coulter Ireland Inc. the attached Technical Documentation: AtMendum to 
Instructions for Use, by signing her name thereto as the same now appears, and I certify that the signature subscribed thereto is 
the true and proper signature of the said KAROLINA PEPPER. ^
IN FAITH AND TESTIMONY whereof I have hereunto subscribed my name and affixed my seal this d^y Ai>riJ 2019.
Notary Public
NIALL SHEEHY
Notary Public 
<У7 Glentworth St., Limerick. 
Commissioned For Life
Registered Office: Lismeehan,
O’Callaghan’s Mills, 
Co. Clare.
Directors: Piers Devereux 
Paul Henry 
Orlaith A. Lawler
Incorporated in Republic of Ireland 
with limited liability.
Co. Reg. No. 501471.


--- стр. 3 ---
Версия 2
Приложение к инструкции по применению для России*
Контрольный материал серии DxHSOO для мониторинга значений  
многопараметрических гематологических анализаторов серии DxHSOO в  
in vitro диагностике (DxHSOO Series Control)
BECKMAN COULTER IRELAND INC.  
Lismeehat
^ U af 
Ireland
*s l№lls


--- стр. 4 ---
При разногласии информации в данном приложении и в инструкции, считать информацию  в
приложении верной.
*предоставляется по запросу
Наименование медицинского изделия:
Контрольный материал серии DxH500 для мониторинга значений многопараметрических 
гематологических анализаторов серии DxHSOO в in vitro диагностике (DxHSOO Series Control)
Состав:
-Контрольный материал серии DxHSOO (DxH 500 Series Control):
2 флакона x 2,3 мл - аномально низкий контроль,
2 флакона х 2,3 мл нормальный контроль,
2 флакона х 2,3 мл аномально высокий контроль
- Таблица ожидаемых результатов
Назначение медицинского изделия:
Контрольный материал серии DxHSOO представляет собой проанализированную контрольную 
цельную кровь, и в сочетании со специфическими реагентами серии DxH 500 предназначен для 
мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxHSOO, с 
возможностью дифференциации на пять субпопуляций лейкоцитов в in vitro диагностике.
Конкретные модели инструментов см. в таблице ожидаемых результатов.
Противопоказания к применению: не применимо
Показания к применению: не применимо
Побочные действия: не применимо
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Предназначенный пользователь: лабораторный специалист.
Подробный состав медицинского изделия:
Контрольный материал серии DxHSOO для мониторинга значений многопараметрических 
гематологических анализаторов серии DxHSOO в in vitro диагностике (DxHSOO Series Control)
Состав:
Контрольный материал серии DxHSOO (DxH 500 Series Control)
- 6 пробирок (по 2 пробирки каждого уровня):
2 X 2,3 мл аномально низкий (Abnormal Low)
2 X 2,3 мл нормальный (Normal)
2 X 2,3 мл аномально высокий (Abnormal High)
- Таблица ожидаемых результатов
BECKMAN COULTER IRELAND INC. 3
Lismeehan
O' Callaghan's Mills
Co. Clare
Ireland


--- стр. 5 ---
Описание медицинского изделия: жидкость красного цвета без запаха.
Изделие поставляется в нестерильном виде и не нуждается в стерилизации.
По вопросам качества продукции обращаться к представителю производителя на территории РФ: 
ООО «Бекмен Культер» 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З 
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: 
beckman.ru@beckman.com
Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке:
Внутренняя упаковка: Контрольный материал серии DxH500 для мониторинга значений 
многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH500 в in vitro диагностике 
(DxHSOO Series Control) расфасован в 6 пробирок: по 2 пробирки по 2,3 мл для каждого уровня -  
аномально низкого (Abnormal Low), нормального (Normal) и аномально высокого (Abnormal High). 
Каждая пробирка из матового пластика (полипропилен) высотой с крышкой -  8 см, высота 
крышки -  1,2 см, диаметр крышки 1,5 см. Толщина пластика -  около 0,8 мм, шаг резьбы 1,5 мм. В 
центре крышки резиновая вставка диаметром 0,7 см. Шесть пробирок размещены в поролоновой 
вставке. Имеется вкладыш со штрих кодом и таблицей ожидаемых результатов.
Внешняя упаковка: картонная коробка: длина 10 см., высота -  11,5 см., глубина -  6,0 см.
Маркировка внешней упаковки:
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
Lismeehan
O' Callaghan's Mills
Co. Clare
Ireland


--- стр. 6 ---
ш
[CONTENTSi
г х2Лп1 ABNORMAL LOW
2x2.3mLNOI^AL
2 X 2.3 iri. ABNORMAL НЮН
Ф
[WARNING! 
H31S, H319
[r | f]B36872
Info, for USA Only 
RxOnly
Manufactured for Beckman Coulter, Inc.
Didl 500 Series Control is an assayed whole blood 
control denned to monitor values on iTHilti parameter 
hematology oell counters. Refer to ttie Table of 
Expected Results for spedfic instroment models.
Reactive Ingredients;
Stabized Human Blood
Product contains biotogicaily sourced material; 
Human, Bovine and Porcine
JV8-C
2C-^
Ж  A
□ s
www.bscltmancoulter.com/lfu
iJ
Bedtman СоиИег Ireland Inc. 
Lismeetian 
O'Callaghan's Mils 
Co. Clare, Ireland
DxH 500 Series 
Control
Маркировка пробирок:
- уровень Abnormal Low -  голубая:
2.3 mL ABNORMAL LOW
WARNING 
H315, H316.H319
LOT Ф  " L
2* X 7/16'
Hold Area for Barcode
® 2016 BeOKtTun Coulter. Inc. 
PtinKdinUSA ВЭ6875-АБ ©
DxH 500 Series Control
уровень Normal -  красная:
BECKMAN COULTER IRELAND INC,
Lismeehan
O' Callaghan's Mills
Co. Clare
Ireland


--- стр. 7 ---
1
i
2.3 mL NORMAL
WARNING 
H315,H316, H319
Ш
8C
2" X  7/16*
Hold Area for Barcode
e 2016 Bediman CouHer. Inc. 
PmledInUSA B368T7AB
Ф
DxH 500 Series Control
уровень Abnormal High -  зеленая:
2.3 mL ABNORMAL НЮН
WARNH6G
H315,H316,H319
LOT
8C
?x7/16*
Hold Area for Barcode
e 2016 Bedinan Coulter. Inc. 
Printed In USA B36874.AB
Ф
DxH 500 Series Control
Маркировка внешней/внутренней упаковки Контрольного материала серии DxHSOO для 
мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH500 в in 
vitro диагностике (DxHSOO Series Control) содержит информацию:
Наименование символа Г рафическое обозначение 
символа
- номер по каталогу REF
- код партии Е°3
- логотип изготовителя ^^BECKMANCOULTER
- температурный диапазон X
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
Lismeehan
O' Callaghan's Mills
Co. Clare
Ireland


--- стр. 8 ---
- наличие сертификата на соответствие европейским стандартам в 
Евросоюзе
С€
- использовать до...
- производитель M i
- опасно, раздражающий
- паспорт безопасности предоставляется по запросу ISDSli
- изделие медицинское для диагностики in vitro 1  IV D
- обратитесь к руководству по эксплуатации □ а
- остороожно, обратитесь к руководству по эксплуатации А
- биологический риск
- Указывает правильное вертикальное положение груза tt
- название;
- адрес предприятия-изготовителя;
- объем упаковки реагента;
- объем и количество пробирок для контроля;
- срок годности;
- номер лота;
- штрих-код;
-основные компоненты состава
Макет российской маркировки:
SECKMAN COULTER IRELAND INC.
Llsmeehan
О* Callaghan's Mills
Co. Clare
Ireland


--- стр. 9 ---
ЕуИ
Регистрационное удостоверение:
********«***««■ **
Комтрольмьм иатериал о»рим DxHSOQ дпя i*OHtfrop««ra ма11е«ии 
многопз[>аметртеса1к ге««ато/к>гичеоои анализатор серии 
DxH500 ■ in vitro яиагмостике IDxHSOO Series С оп^)
Контрольный материал серии 
DxHSOO (DxH 500 Series Control)
Кат. номер: В36872
Серия (Лот): см. на упаковке
Срок годности: см. на упаковке
Страна происхождения: США
Форма поставки:
8* с
I
бфл X 2.3 мл;  
таблица результатов
«Внимание»
Н319, Н315
Внимание:
Негативен и нереактивен к вирусам гепатита
^CuBH4(HIV-l/HIV-2).
состав:
Эритроциты человека, лейкоциты и тромбоциты  
млекопитающих, суспендированные в  
плазмоподобной жидкости с консервантами.  
Содежит Калия гидроксид <1 %; Азид  
Натрия<0.1%
Количество флаконов: 2 х 2,3 мл аномально  
низкий контроль, 2 X 2,3 мл нормальный  
контроль, 2 X 2,3 мл аномально высокий контроль
Производитель:
Бекмен Купьтер Айзленд Инх., Лисмеган, О'Каплагаис 
Миллз, графство Клэр, Ирландия  
Уполномоченный представитель производителя:  
ООО 'Бешен Культер', Москва. Россия. 109004,  
Станиславского 21, стр.З
взев72 H U S V I
Необходимое оборудование и материалы, которые не входят в состав изделия, но  
предусмотрены для использования в комбинации с медицинским изделием:
Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями
Реагенты in vitro диагностические для гематологического анализатора DxH 500:
1. Дилюент серии DxH 500 (DxH 500 Series Diluent).
BECKMAN COULTER IRELAND INC. 
i^^smeehan 
Callaghan's Mills 
^o, Clare 
Ireland


--- стр. 10 ---
2. Лизирующий агент серии DxH 500 (DxH 500 Senes Lyse).
3. Чистящий агент серии DxH 500 (DxH 500 Series Cleaner).
^ Калибратор серии DxHSOO дли оиределеиия д„агиостике
многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH
(DxH500 Series Calibrator)
Поисвоеиие значений осуществляется посредством проведения серии
= £ = S : = = S
ожидаемых результатов.
Llem eeM "
О- cattae*'»''*
C o.C la«
\reland


--- стр. 11 ---
BECKMAN 
COULTER
/Перевод с английского языка на русский язык/
Бекмен Культер Айэленд Инк.,
Лисмеган,
О’Каллаганс Миллз,
Графство Клэр,
Ирландия.
Тел.: +353-65-6831100.
Факс: +353-65-6831122.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
ПРИЛОЖЕНИЕ к ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал серии DxHSOO для мониторинга значений многопараметрических  
гематологических анализаторов серии DxHSOO в in vitro диагностике (DxHSOO Series Controi)
В качестве ответственного должностного лица «Бекмен Культер Айэленд Инк.», настоящим я удостоверяю, что 
прилагаемый документ предназначен для регистрации изделия в России.
Подписано 17 апреля 2019 года от имени «Бекмен Культер Айэленд Инк.»:
/Подпись/
Каролина Пеплер (Karolina Pepper) 
/\дминистратор по нормативно-правовым 
вопросам
Бекмен Культер Айэленд Инк.
Штамп:
БЕКМЕН КУЛЬТЕР АЙЭЛЕНД ИНК. Лисмеган 
О’Каллаганс Миллз 
Графство Клэр 
Ирландия
НАЙЛ ШИХИ (NIALL SHEEHY)
НОТАРИУС
6/7 Глентворт Стрит 
Лимерик 
Ирландия
Телефон +353 61 414355 
Электронная почта nsheehy@sellors.ie
ВСЕМ заинтересованным лицам
Я, НАЙЛ ШИХИ (NIALL SHEEHY), нотариус, чей офис расположен по адресу: 6/7 Глентворт Стрит, Лимерик, 
надлежащим образом назначенный Главным судьей Ирландии для ведения практики без ограничения срока 
полномочий в качестве нотариуса города Лимерик, графства Лимерик и Клэр, и в прилежащих графствах, 
подтверждаю, что 23 апреля 2019 года КАРОЛИНА ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER), известная мне в качестве 
Администратора по нормативно-правовым вопросам компании «Бекмен Культер Айэленд Инк.», расположенной 
по адресу: Лисмеган, О'Каллаганс Миллз, графство Клэр, Ирландия, лично поставила меня в известность, что 17 
апреля 2019 года она на законных основаниях подписала от имени «Бекмен Культер Айэленд Инк.» прилагаемую 
Техническую документацию: Приложение к инструкции по применению, поставив на ней свою подпись, 
аналогичную той, что представлена мне, и я подтверждаю, что подпись, поставленная на указанном документе, 
является подлинной и собственноручной подписью КАРОЛИНЫ ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER).
В УДОСТОВЕРЕНИЕ чего я скрепляю настоящий документ своей подписью и печатью 23 апреля 2019 года.
/Подпись/
Штамп:
НАЙЛ ШИХИ (NIALL 
SHEEHY) 
НОТАРИУС
Глентворт Ст., Лимерик 
Срок полномочий 
неограничен
Нотариус
Юридический
адрес:
Лисмеган,
О'Каллаганс Миллз, 
Графство Клэр.
Директора: Пьер Деверо (Pier Devereux)
Пол Генри (Paul Henry) 
Орлейс А. Лолер (Orlaith А. 
Lawler)
Зарегистрирована в Республике 
Ирландия
с ограниченной ответственностью. 
Регистрационный номер компании 
501471.


--- стр. 12 ---
Штамп:
БЕКМЕН КУЛЬТЕР АЙЭЛЕНД ИНК. 
Лисмеган
О’Каллаганс Миллз 
Графство Клэр 
Ирландия 
/Подпись/
/Подпись/
Штамп:
НАЙЛ ШИХИ (NIALL 
SHEEHY) 
НОТАРИУС
Глентворт Ст., Лимерик 
Срок полномочий 
неограничен
23.04.2019 г.