Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07107 от 28.05.2010 · класс риска 1

Производитель: "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, калибратор · Подсчет клеток крови ИВД, реагент · Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

Назначение: Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter используются на системах клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter и применяются только для диагностики in vitro в клинических лабораториях.

В госконтрактах 44-ФЗ: 261 контракт, медианная цена за единицу 15 220 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o81804_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
т
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
М  628022 COULTER DxH Cleaner - 1 х 5 L 
М  628023 COULTER DxH Cleaner - 1 x 10 L
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотипы Beckman Coulter, COULTER и UniCel являются торговыми знаками Beckman Coulter, Inc.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр 
компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным 
представителем компании Beckman Coulter.
MilI Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
EC REP
Beckman Coulter Ireland Inc. 
Mervue Business Park, 
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
© 2011 Beckman Coulter, Inc. 
Все права защищены.
П о вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, ул. Станиславского, 21 строение 3 
ООО «Бекмен Культер»
Тел. +7 (495) 984-67-30 
Ф акс: +7 (495) 984-67-31 
www.beckmancoulter.ru
Стр. 11 из 33


--- стр. 12 ---
COULTER S-CAL Calibrator  
Калибратор S-CAL
Каталожный 628026 
номер
S-CAL® Calibrator
ce Q
no
Для in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибратор S-CAL предназначен для проверки калибровки параметров систем клеточного анализа Coulter® 
перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Калибратор S-CAL используется совместно со 
специфическими реагентами COULTER. Обратитесь к инструкциям по применению или системе Help (ПОМОЩЬ) 
вашего анализатора.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Системы анализа клеток Coulter, для которых был разработан данный набор, нуждаются в калибраторе для 
преобразования полученных электронных измерений каждого образца в точные результаты, выраженные в 
клинических терминах.
Калибратор S-CAL - это стабилизированный препарат на основе человеческой крови, с его помощью 
калибруются параметры (WBC, RBC, HGB, MCV, PLT и MPV). Калибратор S-CAL является приемлемой 
альтернативой калибровки по цельной крови.
В  процессе калибровки проводятся повторные измерения Калибратора S-CAL. Коэффициент калибровки 
рассчитывается делением среднего результата каждого параметра на соответствующее прописанное значение 
Калибратора S-CAL.
Параметры НСТ, МСН, МСНС, RDW, NRBC, Retie и DIFF не нуждаются в калибровке.
Калибратор S-CAL состоит из выделенных, стабилизированных эритроцитов человека и компонентов, 
соответствующих по размеру тромбоцитам, в изотонической среде. Для симуляции лейкоцитов добавлены 
фиксированные эритроциты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материал биологического происхождения: человек, птицы, пресмыкающиеся и копытные.
Каждая порция донорской крови, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с 
помощью утвержденных FDA методов на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) 
и вирусу гепатита С (HCV), а также на поверхностный антиген вируса гепатита В, и признана отрицательной (не 
являлась многократно реактивной).
Так как никакой метод не может полностью гарантировать отсутствие вируса гепатита В, вируса иммунодефицита 
человека (HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, с данным препаратом/реагентом необходимо 
обращаться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности, как рекомендовано для всех 
потенциально инфицированных сывороток человека или проб крови в руководстве Centers for Disease 
Control/National Institutes of Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Центра no 
контролю заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения "Биологическая безопасность в 
микробиологических и медико-биологических лабораториях"), 1988 г.
Продукт содержит <0,1% азида натрия в качестве консерванта. Консервант - азид натрия может формировать 
взрывчатые химические соединения в металлических сточных трубопроводах. За дополнительной информацией 
обращайтесь к бюллетеню National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards 
(Национального института профессиональной безопасности и здравоохранения: Взрывоопасность азидов) (8/16/76).
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Набор Калибратор S-CAL транспортируется в изотермическом контейнере, предназначенном для сохранения 
низкой температуры продукта. При хранении при 2-8°С, невскрытые пробирки стабильны до даты истечения 
срока годности, приведенной на упаковке. После вскрытия пробирок, продукт стабилен в течение 1  часа. 
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный реагент и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
СОСТАВ
Стр. 12 из 33


--- стр. 13 ---
Невозможность получения ожидаемых значений при условии отсутствия известных проблем, связанных с 
прибором, или полного гемолиза (темно окрашенный супернатант) является признаком порчи продукта. При этом, 
слабая розовая окраска супернатанта является нормальной и не должна ошибочно приниматься за признак порчи 
продукта.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■  Калибратор S-CAL
■  Таблица ожидаемых результатов.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■  Достаточные для полной калибровки реагенты COULTER.
■  Инструкции по использованию или система Help используемого анализатора.
■  Набор контролей Контроль 6С.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните Калибратор S-CAL в холодильнике до тех пор, пока вы не будете готовы 
приступить к выполнению действий главы II ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1. Перед калибровкой прибора обратитесь к соответствующим инструкциям по применению или системе Help, 
и затем перейдите к главе II.
2. НЕ ПРИСТУПАЙТЕ К ВЫПОЛНЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ, ЕСЛИ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА 
НЕ СООТВЕТСТВУЮТ СПЕЦИФИКАЦИЯМ. ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ СЛУЖБУ BECKMAN COULTER 
ИЛИ СВЯЖИТЕСЬ С МЕСТНЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ BECKMAN COULTER.
3. Ошибки калибровки могут возникнуть по следующим причинам:
- Неправильное перемешивание
- Чрезмерные манипуляции
- Превышение временных пределов
- Сбой при анализе необходимого количества образцов
ВАЖНО: Осуществите следующие действия точно следуя описанию. Завершите всю процедуру в течение 1  часа.
4. Извлеките набор Калибратор S-CAL из холодильника и прогрейте при КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ в течение 
15 минут.
5. Пока калибратор прогревается до комнатной температуры, подготовьте анализатор следующим образом:
a. Выберите Настройку калибровки  в окне Калибровка СВС  в меню Контроля качества.
b. Отсканируйте двухмерный (2D) штрих-код с Листка-Вкладыша к Калибратору S-CAL, чтобы 
загрузить приписанные значения параметров.
6. После подогревания Калибратора S-CAL до комнатной температуры перемешайте его вручную, как указано ниже: 
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте механическую мешалку.
a. Медленно поверните вертикально расположенную пробирку между ладонями восемь раз.
b. Переверните пробирку и медленно поверните ее между ладонями восемь раз.
c. Осторожно переверните пробирку восемь раз.
d. Повторите действия от 6а до 6с.
e. Проверьте содержимое пробирки на 
равномерное распределение всех клеток.
f. Повторите перемешивание, если содержимое 
пробирки распределено неравномерно.
7. Проанализируйте Калибратор S-CAL 10 раз на приборе в режиме автоматической подачи образца (Кассеты), 
следуя инструкциям по применению или системе Help.
П Р О В Е Р К А  К Р И Т Е Р И Я  К А Л И Б Р О В К И
Система DxH проверяет критерии калибровки автоматически и отмечает результаты калибровки желтым фоном, 
если необходимо откалибровать параметр, или красным фоном, в случае возможной проблемы.
Стр. 13 из 33


--- стр. 14 ---
Проверьте результаты калибровки. Калибровка необходима, если Разница (Difference) превышает допустимые 
пределы значений и относительный коэффициент разницы (%) больше заданных значений.
П А Р А М Е Т Р
Калибровать, если разница 
превышает указанную величину
Калибровать, если относительный коэффициент 
разницы превышает заданную величину
WBC >0,1 >1,25%
RBC >0,03 >0,7%
Hgb >0,1 >0,78%
MCV >1,0 >1,18%
Pit >6,0 >2,70%
MPV >0,5 >5,0%
ПРОВЕРКА КАЛИБРОВКИ
1  Проанализируйте контрольный образец Контроля 6С согласно инструкциям листка-вкладыша.
Результаты измерений Контроля 6С должны находится в рамках диапазона, указанного в ТАБЛИЦЕ 
ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ набора Контроля 6С.
3 Если результаты клеточного контроля не укладываются в рамки ожидаемого диапазона, необходимо
повторить измерение. Если результаты второго исследования не укладываются в рамки ожидаемого диапазона 
обратитесь к разделу «Порядок устранения неисправностей» листка-вкладыша в упаковке Контроля 6С и свяжитесь 
с сервисным центром компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде), или обратитесь к 
местному представителю компании Beckman Coulter.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Прописанные значения для параметров WBC, RBC, HGB, MCV, PLT и MPV получены от образцов, достаточных 
для восстановления средних значений с высокой степенью статистической достоверности. Измерения проведены 
на каждом из нескольких приборов COULTER.
Все приборы стандартизированы для калибровки по цельной крови и эксплуатируются в соответствии с 
Инструкциями по применению. Стабильность калибровки проверена сопоставлением результатов инструмента с 
результатами Эталонного метода для образцов цельной крови. Рабочие характеристики системы контролируются 
ежедневно с использованием Контроля 6С нескольких уровней.
Калибровка по цельной крови заключается в анализе обработанной антикоагулянтом K3EDTA цельной крови 
аттестованной следующими эталонными методами:
WBC и RBC: Одноапертурный кондуктометрический цитометр, такой как цитометр серии COULTER Z™ и 
рекомендованные производителем реагенты. Макроразведение произведено в стеклянной посуде класса А. Данные 
по WBC и RBC проверены на совпадение. Измеряемые параметры эритроцитов и лейкоцитов в данном калибраторе 
соответствует данным приведенным в Clin Lab Haemat, 1994, 16(2):131-138.
iHGB: Измерение гемоглобина в этом калибраторе прослеживается до стандарта NCCLS Н15-АЗ. В этом 
спектрометрическом гемоглобинцианидном методе используется модифицированный реагент Drabkins (Ziljstra) и 
сертифицированные фильтры NIST.
MCV: MCV рассчитывается следующим образом: PCV/RBC х 10. Объём эритроцитарной массы (PCV) измеряется
2
процедурой определения гематокрита в соответствии с NCCLS стандартом Н7-АЗ.
PLT: Фазово-контрастная микроскопия.
MPV: Латексные частицы (Ч.№ 7531820).
Прописанные значения были определены с использованием репрезентативных проб данной партии калибратора. 
Значения, указанные в Таблице ожидаемых результатов анализа калибратора, специфичны для данного метода 
исследования с применением системы реагентов Beckman Coulter.
Результаты, полученные другими методами могут отличаться от прописанных. Присутствие таких различий может 
быть вызвано систематической ошибкой между методами анализа.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
После завершения процедур калибровки и верификации, прибор находится в рамках предела точности, указанного в 
Руководстве по использованию продукта. Надлежащая лабораторная практика рекомендует, чтобы каждая серия
i
образцов пациентов анализировалась с предварительной и последующей проверкой качества. Используйте
Стр. 14 из 33


--- стр. 15 ---
клеточный контроль COULTER для проверки рабочих характеристик работы прибора.
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1  National Committee for Clinical Laboratory Standards. Reference and Selected Procedures for the Quantitative 
Determination of Hemoglobin in Blood- Third Edition; Approved Standard. NCCLS publication HI 5-A3. Wayne, PA, 2000.
2 National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the 
Microhematocrit Method- Third Edition; Approved Standard. NCCLS publication H7-A3. Wayne, PA, 2000.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
COULTER S-CAL Calibrator , 1 x 3,3 mL 
Каталожный номер 628026
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотип Beckman Coulter, COULTER и S-CAL являются торговыми знаками Beckman Coulter, Inc.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр 
компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным 
представителем компании Beckman Coulter.
i J  Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
EC|REP
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
©2011 Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
П о вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, ул. Станиславского, 21 строение 3 
ООО «Бекмен Культер»
Тел. +7 (495) 984-67-30 
Ф акс: +7 (495) 984-67-31 
www.beckmancoulter.ru
Стр. 15 из 33


--- стр. 16 ---
COULTER® LATRON™ CP-X Control  
Контроль Latron CP-X
Каталожный
номер 628024 COULTER® LATRON™ CP-X
C€ Ф W BECKMAN 
COULTER.
Щ
Для in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроль Latron CP-X предназначен для использования с Системой клеточного анализа UniCel® DxH 800 Coulter®. 
Данный материал контроля качества используется для мониторинга измерения параметров объема, 
электропроводности и светорассеяния.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Для Системы клеточного анализа Coulter с технологией VCSn необходим стабильный материал контроля качества с 
частицами одинакового размера с соответствующими характеристиками светорассеяния. С помощью данного 
контрольного материала осуществляется мониторинг стабильности электрических сигналов и скорости потока 
жидкости, используемых для измерения объема, электропроводности и светорассеяния.
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Контроль Latron СР-Х поставляется в виде готовой к использованию суспензии латексных частиц. В ходе 
проведения контроля качества Систем клеточного анализа с технологией VCSn эти частицы проходят через 
проточную кювету и создают характерные электрические сигналы, которые измеряются как объем частиц и 
электропроводность, а также интенсивность светорассеивания под разными углами и светопотери.
РЕАГЕНТЫ
Контроль Latron СР-Х: Суспензия полистироловых частиц в буферной среде, содержащей поверхностно­
активное вещество.
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
При хранении от 2 до 30°С, невскрытые пробирки Контроль Latron СР-Х стабильны до даты истечения срока 
годности, указанной на этикетке. Открытые пробирки стабильны в течение 30 дней, при условии хранения при 
рекомендованных температурах.
Перед использованием дайте пробирке прогреться до КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.
Храните пробирки плотно закупоренными, когда они не используются.
НЕ ЗАМОРАЖИВА ТЬ.
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Отклонения от ожидаемых результатов может указывать на нестабильность продукта или его порчу вследствие 
неправильного хранения, манипуляции или загрязнения.
Замороживание и размораживание продукта, воздействие температуры вне рекомендованного диапазона, может 
привести к получению неправильных результатов.
Контаминация пробирки с Контролем Latron СР-Х инородными веществами или остатками органических веществ 
может привести к определению дополнительной популяции частиц, что влечет за собой повышение коэффициента 
вариации.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРИБОРА COULTER
Для получения информации по эксплуатации прибора обратитесь к системе Help (ПОМОЩЬ) или Инструкциям 
по использованию
Стр. 16 из 33


--- стр. 17 ---
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■ Контроль Latron СР-Х - 8 х 4 мл
■  Таблица ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ с прописанными значениями и ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН 
ЗНАЧЕНИЙ
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■ Необходимые для выполнения исследования реагенты COULTER
■ Система Help (ПОМОЩЬ) или Инструкции по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием Контроль Latron СР-Х дайте пробирке прогреться до КОМНАТНОЙ 
ТЕМПЕРАТУРЫ.
1  Подготовьте ваш прибор: при получении нового лота контрольных материалов введите параметры и 
значения контролей, следуя инструкциям системы Help или Инструкциям по применению.
2 Проводите ежедневные проверки в соответствии с инструкциями системы Help и Инструкциям по 
применению.
3 Осторожно перемешайте прогретую до комнатной температуры пробирку с Контроль Latron СР-Х, 
перевернув ее от пяти (5) до восьми (8) раз. Избегайте образования пены.
4 Установите контрольные материалы в кассету для образцов и поместите ее в прибор для анализа в 
автоматическом режиме.
5 Проведите анализ Контроля Latron СР-Х.
6 Оцените результаты канала «Среднего значения» и Коэффициента вариации для объема, 
электропроводности и различных параметров светорассеивания. Сравните результаты с ТАБЛИЦЕЙ 
ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если результаты выходят за рамки ожидаемого диапазона значений, обратитесь к системе Help или 
Инструкциям по применению для получения информации о рекомендуемых действиях. Следуйте порядку, 
утвержденному вашей лабораторией, для обработки выходящих за пределы результатов.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
(Обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ)
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ получены на валидированных системах, с использованием специфических реагентов 
COULTER. Эти значения подтверждены многочисленными анализами контрольных материалов.
ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ включает вариацию между лотами и различными приборами, и 
представляетсобой 95% границу доверительного интервала для хорошо работающей инструментальной системы.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
Каталожный номер 628024
COULTER LATRON СР-Х Control, 8 х 4 мл
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотипы Beckman Coulter, COULTER, LATRON и UniCel являются торговыми знаками Beckman Coulter, Inc.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр 
компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным 
представителем компании Beckman Coulter.
1М|вескшап Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
1  EC | REP
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
0 2011  Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
П о  вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 М осква, ул. Станиславского, 21 строение 3 
О О О  «Бекмен Кулыер»
Тел.+7 (495) 984-67-30 
Ф ак с: +7 (495) 984-67-31 
mbeckmancoulter.ru


--- стр. 18 ---
i
COULTER® 6C Cell Control  
Контроль 6C
Каталожный 628027 COULTER® 6C Cell Control, 12x3,5 ml
номер A59925 COULTER® 6C Cell Control 9x3,5 ml
(€
BECKMAN
COULTER.
Дня in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроль 6C используется со специфическими реагентами COULTER и предназначен для проведения контроля 
качества работы гематологических анализаторов (систем клеточного анализа), перечисленных в ТАБЛИЦЕ 
ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Прописанные значения и ожидаемый диапазон значений ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть 
использованы для мониторинга работы прибора. Этот продукт также может быть использован для определения 
среднего значения в вашей лаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Контроль 6С представляет собой эталонный препарат, приготовленный из стабилизированной крови человека. В 
соответствии со своим предназначением, Контроль 6С используется для подтверждения и мониторинга точности и 
воспроизводимости измерений при подсчете форменных элементов крови, определении размера клеток, 
содержания гемоглобина, подсчета NRBC и дифференцировки лейкоцитов с помощью VCSn технологии.
РЕАГЕНТЫ
Контроль 6С состоит из обработанных, стабилизированных эритроцитов человека в изотонической среде. Контроль 
6С также содержит стабилизированный компонент, соответствующий по размеру тромбоцитам, и фиксированные 
эритроциты для симуляции лейкоцитов и ядросодержащих эритроцитов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материалы биологического происхождения: человек, птицы, рептилии и копытные.
Каждая порция донорской крови, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с 
помощью утвержденных FDA методов на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) 
и вирусу гепатита С (HCV), а также на поверхностный антиген вируса гепатита В, и признана отрицательной (не 
являлась многократно реактивной).
Так как никакой метод не может полностью гарантировать отсутствие вируса гепатита В, вируса иммунодефицита 
человека (HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, с данным препаратом/реагентом необходимо 
обращаться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности, как рекомендовано для всех 
потенциально инфицированных сывороток человека или проб крови в руководстве Centers for Disease 
Control/National Institutes of Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Центра no 
контролю заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения "Биологическая безопасность в 
микробиологических и медико-биологических лабораториях"), 1988 г.
Продукт содержит <0,1% азида натрия в качестве консерванта. Консервант (азид натрия) может образовывать 
взрывчатые химические соединения в металлических сточных трубопроводах. Смотрите бюллетень National 
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Национального института 
профессиональной безопасности и здравоохранения: Взрывоопасность азидов) (8/16/76).
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Контроль 6С транспортируется в изотермическом контейнере, предназначенном для сохранения низкой 
температуры продукта. При хранении от 2 до 8°С контрольные образцы в невскрытых пробирках стабильны до 
даты истечения срока годности указанного на упаковке. Стабильность Контроля 6С в открытых пробирках указана 
в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ ЗНАЧЕНИЙ для вашего прибора.
Стр. 18 из 33


--- стр. 19 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Параметры MCV, RDW и/или RDW-SD могут изменяться на протяжении срока хранения 
продукта. Это является характерным признаком продукта и не должно рассматриваться как индикатор его 
нестабильности. 95% полученных значений для этих параметров должны оставаться в рамках указанного 
ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА ЗНАЧЕНИЙ.
Хранение продукта пробкой вниз (в перевёрнутом положении) может привести к необходимости дополнительного 
перемешивания для полного ресуспендирования клеточных компонентов.
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Невозможность получения ожидаемых значений при условии отсутствия известных проблем, связанных с прибором, 
или полного гемолиза (темно окрашенный супернатант) является признаком порчи продукта. При этом, слабая 
розовая окраска супернатанта является нормальной и не должна ошибочно приниматься за признак порчи продукта.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■ 6С Cell Control.
■ Таблица ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ с прописанными значениями и ОЖИДАЕМЫМ 
ДИАПАЗОНОМ ЗНАЧЕНИЙ
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■  Необходимые реагенты COULTER для системы, на которой проводится анализ.
■  Система информационной поддержки Help (ПОМОЩЬ) используемого анализатора или Инструкции по 
применению.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Извлеките пробирку(и) Контроля 6С из холодильника и прогрейте при КОМНАТНОЙ 
ТЕМПЕРАТУРЕ в течение 10-15  минут.
2. Подготовьте ваш прибор: при получении нового лота контрольных материалов введите параметры и 
значения контролей, следуя инструкциям системы Help или Инструкциям по применению.
3. После подогревания перемешайте вручную, как указано ниже:
a. Медленно поверните вертикально расположенную пробирку между ладонями восемь 
раз.
b. Переверните пробирку и медленно поверните ее между ладонями восемь раз.
c. Осторожно переверните пробирку восемь раз.
4. Повторите действия от За до Зс.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте механическую мешалку какого-либо вида.
5. Проанализируйте контрольные материалы на приборе, поместив пробирку(и) в кассету.
6. Верните пробирку(и) в холодильник в течение 30 минут.
7. Сравните данные, полученные на приборе с данными, приведенными в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ 
РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ получены на утвержденных и проверенных системах с использованием реагентов 
COULTER. Эти значения подтверждены многочисленными анализами контрольных материалов.
ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ включает вариацию между лотами и различными приборами, и 
представляет 95% границу доверительного интервала для хорошо работающей инструментальной системы.
Вне зависимости от того, используете ли вы прописанное значение Beckman Coulter или среднее значение вашей 
лаборатории, считается, что прибор находится в хорошем состоянии и работает точно, если:
* >95% полученных показателей находятся в рамках ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА ЗНАЧЕНИЙ прописанного
Стр. 19 из 33


--- стр. 20 ---
значения Beckman Coulter.
* Полученные значения не формируют тенденций ВНЕ ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА.
До истечения срока годности используемого лота (или нескольких лотов) контрольных материалов осуществите 
следующие действия с новым лотом (или несколькими лотами):
* Убедитесь, что получаемые значения попадают в ТАБЛИЦУ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. ИЛИ
* Утвердите среднее значение вашей лаборатории.
НЕ игнорируйте системные сообщения ('R'). Результаты дифференциального анализа, помеченные флагом 
('R'), могут быть приняты инструментальной системой, если оператор проверил следующие условия:
1  95% полученных величин измерения Контрольных материалов для дифференциального анализа находятся в 
ОЖИДАЕМОМ ДИАПАЗОНЕ ЗНАЧЕНИЙ и соответствуют перечисленным в Таблице ожидаемых результатов для 
используемого лота; полученные данные не формируют тенденций ВНЕ ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА
2 Система не выводит на экран Сообщения о системной ошибке.
ОГРАНИЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК
Отдельные лаборатории могут получить воспроизводимость лучше, чем приведенная в колонке ОЖИДАЕМЫЙ 
ДИАПАЗОН. Обратитесь к системе Help и Инструкциям по применению для информации о рабочих 
характеристиках воспроизводимости на вашем приборе.
ПРОЦЕДУРА УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Система Help и Инструкции по применению содержат информацию о порядке устранения неисправностей с 
целью разрешения проблем, связанных с контрольным материалом. За дополнительной информацией, 
обратитесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США и Канаде) или 
свяжитесь с местным представителем компании Beckman Coulter.
Для ускорения обработки вашего запроса, пожалуйста, приготовьте следующую информацию, когда вы звоните:
* Модель прибора и его серийный номер.
* Срок годности, номера лотов и дополнительные данные для всех реагентов, для контрольного материала 
(материалов), о котором идёт речь, и для других лотов используемых контролей.
* Номера партий предыдущих контролей Cell Control и данные этих предыдущих лотов.
* Архив данных для Контроль Latron СР-Х.
* Данные из текущего исследования воспроизводимости (N=10), проведённого с использованием свежей пробы 
цельной крови и осуществленного в соответствии с указаниями системы Help и Инструкциями по применению.
* Данные исследования IQAP, а также данные последней калибровки вашего прибора, по необходимости.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
COULTER 6С Cell Control:
Каталожный номер 628027 COULTER 6С Cell Control, 12x3,5 ml: 
Уровень 1 4 х 3,5 мл 
Уровень 2 4 х 3,5 мл 
Уровень 3 4 х 3,5 мл
Каталожный номер А59925 COULTER 6С Cell Control, 9x3,5 ml: 
Уровень 1  3 х 3,5 мл 
Уровень 2 3 х 3,5 мл 
Уровень 3 3 х 3,5 мл
Стр. 20 из 33


--- стр. 21 ---
№
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотип Beckman Coulter, COULTER и LATRON являются торговыми знаками Beckman Coulter, Inc.
U.S. Patent Document Numbers 5.320.964; 5.512.485; 5.529.933; 6.362.003. 6.509.192 и 7.354.767.
Лицензировано под следующими номерами патентных документов США: 5.262.327; 5.270.208; 5.672.474; 5.677.145; 
5.731.205; 5.981.282.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр 
компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным 
представителем компании Beckman Coulter.
шЯЛ Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
|EC|REP
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
© 2011 Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
П о вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, ул. Станиславского, 21 строение 3 
ООО «Бекмен Культер»
Тел. +7 (495) 984-67-30 
Ф акс. +7 (495) 984-67-31 
vww.beckmancoulter.ru
Стр. 21 из 33


--- стр. 22 ---
COULTER® Retic-X Cell Control  
Контроль для ретикулоцитов RETIC-X
Каталожный
номер 628028 COULTER® Retic-X Cell Control
C€
W BECKMAN 
COULTER.
m
Для in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроль для ретикулоцитов Retic-X предназначен для проведения контроля качества с целью мониторинга работь 
Систем клеточного анализа Coulter®, перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Контроль для 
ретикулоцитов Retic-X используется совместно со специфическими реагентами COULTER.
Прописанные значения и диапазон ожидаемых значений в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть 
использованы для мониторинга работы прибора. Этот продукт также может быть использован для определения 
среднего значения в вашей лаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Контроль для ретикулоцитов Retic-X представляет собой эталонный препарат, приготовленный из 
стабилизированных эритроцитов. Контроль для ретикулоцитов Retic-X подтверждает и осуществляет мониторинг 
точности и воспроизводимости идентификации ретикулоцитов прибором технологией VCSn.
Контроль для ретикулоцитов Retic-X состоит из обработанных, стабилизированных эритроцитов человека в 
изотонической среде. Этот контрольный материал также содержит стабилизированный компонент, подобный 
ретикулоцитам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материал биологического происхождения человека и птиц.
Каждая порция донорской крови, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с 
помощью утвержденных FDA методов на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) 
и вирусу гепатита С (HCV), а также на поверхностный антиген вируса гепатита В, и признана отрицательной (не 
являлась многократно реактивной).
Так как никакой метод не может полностью гарантировать отсутствие вируса гепатита В, вируса иммунодефицита 
человека (HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, с данным препаратом/реагентом необходимо 
обращаться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности, как рекомендовано для всех 
потенциально инфицированных сывороток человека или проб крови в руководстве Centers for Disease 
Control/National Institutes of Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Центра no 
контролю заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения "Биологическая безопасность в 
микробиологических и медико-биологических лабораториях"), 1988 г.
Продукт содержит <0,1% азида натрия в качестве консерванта. Консервант (азид натрия) может образовывать 
взрывчатые химические соединения в металлических сточных трубопроводах. Смотрите бюллетень National 
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Национального института 
профессиональной безопасности и здравоохранения: Взрывоопасность азидов) (8/16/76).
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Контроль для ретикулоцитов Retic-X транспортируется в изотермическом контейнере для поддержания низкой 
температуры продукта. При хранении от 2 до 8°С контрольные образцы в невскрытых пробирках стабильны до 
истечения срока годности указанного на упаковке. Для информации о стабильности вскрытого флакона, 
обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Хранение продукта пробкой вниз (в перевёрнутом положении) может привести к необходимости дополнительного 
перемешивания для полного ресуспендирования клеточных компонентов.
РЕАГЕНТЫ
Стр. 22 из 33


--- стр. 23 ---
■
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Рабочие характеристики системы считаются приемлемыми, если 95% полученных показателей находятся в пределах 
диапазона ожидаемых значений. При использовании контрольного материала с течением времени может 
происходить незначительный гемолиз, который не влияет на рабочие характеристики контроля. Невозможность 
получения ожидаемых значений при условии отсутствия известных проблем, связанных с прибором, или полного 
гемолиза является признаком порчи продукта. Окраска супернатанта от розового до светло-красного цвета является 
нормальной и не должна ошибочно приниматься за признак порчи продукта.
ОГРАНИЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК
Обратитесь к Инструкциям по применению или системе Help для получения информации о спецификации 
рабочих характеристик вашего инструмента.
ПРОЦЕДУРА УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Система Help и Инструкции по применению содержат информацию о порядке устранения неисправностей с 
целью разрешения проблем, связанных с контрольным материалом. За дополнительной информацией, 
обратитесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США и Канаде) или 
свяжитесь с местным представителем компании Beckman Coulter.
Для ускорения обработки вашего запроса, пожалуйста, приготовьте следующую информацию, когда вы звоните:
* Модель прибора и его серийный номер.
* Срок годности, номера лотов и дополнительные данные для всех реагентов и контрольного материала 
(материалов), о котором идёт речь, и для других лотов используемых контролей.
* Номера партий предыдущих контролей Cell Control и данные этих предыдущих лотов.
* Архив данных для Контроль Latron СР-Х.
* Данные последнего исследования IQAP.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■ Контроль для ретикулоцитов Retic-X (см. В разделе «Форма поставки продукта» данного вкладыша для 
информации о количестве и объеме).
■ Таблица ожидаемых результатов с прописанными значениями и ожидаемым диапазоном значений
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■  Необходимые реагенты COULTER для системы, на которой проводится анализ.
■  Система информационной поддержки Help (ПОМОЩЬ) используемого анализатора или Инструкции по 
применению.
\
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Извлеките пробирки COULTER Retic-X Cell из холодильника и прогрейте при КОМНАТНОЙ 
ТЕМПЕРАТУРЕ в течение 10-15  минут.
2. Подготовьте ваш прибор: при получении нового лота контрольных материалов введите параметры и 
значения контролей, следуя инструкциям системы Help или Инструкциям по применению.
3. После подогревания перемешайте ВРУЧНУЮ, как указано ниже:
a. Медленно поверните вертикально расположенную пробирку между ладонями восемь 
раз.
b. Переверните пробирку и медленно поверните ее между ладонями восемь раз.
c. Осторожно переверните пробирку восемь раз.
В  ПОВОРОТОВ 8 ПОВОРОТОВ
4. Проверьте содержимое пробирки, при необходимости повторите действия от За до Зс до полного 
перемешивания.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте механическую мешалку какого-либо вида.
5. Проанализируйте контрольные материалы на приборе также, как пробы пациентов. Для получения
подробной информации о подготовке пробы и проведении исследования обратитесь к инструкциям системы
Стр. 23 из 33


--- стр. 24 ---
Help или Инструкциям по применению.
6. Верните пробирку(и) в холодильник в течение 30 минут.
7. Сравните результаты полученные на приборе с данными ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ получены на утвержденных и проверенных системах, с использованием 
специфических реагентов COULTER. Эти значения подтверждены многочисленными анализами контрольных 
материалов.
ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ включает вариацию между лотами и различными приборами, и 
представляет 95% границу доверительного интервала для хорошо работающей инструментальной системы.
Вне зависимости от того, используете ли вы прописанное значение Beckman Coulter или среднее значение вашей 
лаборатории, считается, что прибор находится в хорошем состоянии и работает точно, если:
* >95% извлеченных показателей находятся в ОЖИДАЕМОМ ДИАПАЗОНЕ ЗНАЧЕНИЙ прописанного 
значения Beckman Coulter.
* Полученные значения не формируют тенденций ВНЕ ОЖИДАЕМОЕО ДИАПАЗОНА (пять или более 
последовательных результатов смещены в одном направлении).
* Не более трех последовательных результатов попадают вне ОЖИДАЕМОЕО ДИАПАЗОНА ЗНАЧЕНИЙ.
До истечения срока годности используемого лота (или нескольких лотов) контрольных материалов осуществите 
следующие действия с новым лотом (или несколькими лотами):
* Убедитесь, что получаемые значения попадают в ТАБЛИЦУ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ИЛИ
* Утвердите среднее значение вашей лаборатории.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Этот продукт предназначен для мониторинга показателей анализа ретикулоцитов, полученных на используемой 
системе. Тем не менее, для обеспечения контроля качества для всей системы, необходим мониторинг всех реагентов, 
контрольных материалов и индикаторов системы. Обратитесь к вкладышам COULTER 6С Cell Control, COULTER 
LATRON CP-X Control и Инструкциям по применению или системе Help. Невозможность получения заданных 
значений и/или электронных измерений может указывать на плохую работу системы.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
COULTER Retic-X Cell Control:
Каталожный номер 628028 COULTER Retic-X Cell Control, 4 x 3,5 mL 
Уровень 1  4 x 3,5 мл 
Уровень 2 4 x 3,5 мл 
Уровень 3 4 х 3,5 мл
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотип Beckman Coulter, COULTER и LATRON являются торговыми знаками Beckman Coulter, Inc.
U.S. Patent Document Number 4.299.726.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращайтесь в сервисный центр 
компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с местным 
1 представителем компании Beckman Coulter.
^■Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
EC REP
Beckman Coulter Ireland Inc. 
i Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
©2011 Beckman Coulter, Inc. 
Все права защищены.


--- стр. 25 ---
По вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, ул. Станиславского, 21 строение 3 
ООО «Бекмен Культер»
Тел. +7 (495) 984-67-30 
Факс: +7 (495) 984-67-31 
vww.beckniancoulter.ni
Стр. 25 из 33


--- стр. 26 ---
Контроль линейности LIN-X
COULTER* LIN-X Linearity Control
К а т а л о ж н ы й
номер 628029 COULTER LIN-X Linearity Control
ce
W BECKMAN 
COULTER.
Ш
Для in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольные реагенты COULTER Контроль линейности LIN-X предназначены для оценки калибровки и проверки 
рабочего диапазона Систем клеточного анализа Coulter®, перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ 
РЕЗУЛЬТАТОВ. Контроль линейности LIN-X используется с реагентами COULTER. Для получения 
дополнительной информации обратитесь к инструкциям по применению или системе Help (ПОМОЩЬ) вашей 
системы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
CLIA обязывает лаборатории установить и проверить спецификации рабочих характеристик, достоверность, 
точность и подлежащий регистрации диапазон новых приборов после установки, значительного профилактического 
обслуживания, необычных отклонений/сдвигов в результатах контрольных материалов или в соответствии с 
рекомендацией изготовителя прибора.
Контроль линейности LIN-X может быть использован на откалиброванных приборах, чтобы удовлетворить 
требования данных указаний. Концентрации WBC, RBC, HGB и PLT продукта охватывают подлежащий 
регистрации диапазон прибора. Результаты повторных измерений для каждой концентрации сопоставляются с 
установленным ожидаемым интервалом, с целью оценки калибровки прибора и проверки подлежащего 
регистрации диапазона.
Контроль линейности LIN-X состоит из обработанных стабилизированных эритроцитов человека, 
стабилизированного, соответствующего по размеру тромбоцитам, компонента и фиксированных эритроцитов для 
симуляции лейкоцитов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материалы, полученные из биологических источников: человек, птицы и копытные.
Каждая порция донорской крови, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с 
помощью утвержденных FDA методов на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) 
и вирусу гепатита С (HCV), а также на поверхностный антиген вируса гепатита В, и признана отрицательной (не 
являлась многократно реактивной).
Так как никакой метод не может полностью гарантировать отсутствие вируса гепатита В, вируса иммунодефицита 
человека (HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, с данным препаратом/реагентом необходимо 
обращаться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности, как рекомендовано для всех 
потенциально инфицированных сывороток человека или проб крови в руководстве Centers for Disease 
Control/National Institutes of Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Центра no 
контролю заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения "Биологическая безопасность в 
микробиологических и медико-биологических лабораториях"), 1988 г.
j Продукт содержит <0,1% азида натрия в качестве консерванта. Консервант (азид натрия) может образовывать 
взрывчатые химические соединения в металлических сточных трубопроводах. Смотрите бюллетень National 
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Национального института 
профессиональной безопасности и здравоохранения: Взрывоопасность азидов) (8/16/76).
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
ВАЖНО: Храните пробирки с Контроль линейности LIN-X control в ВЕРТИКАЛЬНОМ (крышкой вверх) 
положении.
Контроль линейности LIN-X транспортируются в изотермическом контейнере, предназначенном сохранять низкую
Р Е А Г Е Н Т Ы
Стр. 26 из 33


--- стр. 27 ---
температуру продукта. При хранении от 2 до 8°С, закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения 
срока хранения, приведенной в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для информации о стабильности 
вскрытого флакона, обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Рабочие характеристики продукта 
получены при условии хранения пробирок в вертикальном положении. Хранение контрольного продукта пробкой 
вниз (в перевёрнутом положении) может привести к необходимости дополнительного перемешивания для полного 
ресуспендирования клеточных компонентов, а также повлиять на рабочие характеристики продукта.
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Невозможность получения ожидаемых значений при условии отсутствия известных проблем, связанных с прибором, 
или полного гемолиза (темно окрашенный супернатант) является признаком порчи продукта. При этом, слабая 
розовая окраска супернатанта является нормальной и не должна ошибочно приниматься за признак порчи продукта.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■  Контроль линейности LIN-X. (Обратитесь к разделу «Форма поставки продукта» данного вкладыша для 
V  информации о количестве и объеме.)
■  Таблица ожидаемых результатов.
■  Графики.
■ Рабочий лист.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■  Достаточное количество реагентов COULTER для проведения полного анализа.
®
■  S-CAL Calibrator, если необходимо.
> а 6С Cell Control.
■  Инструкции по использованию или система ПОМОЩЬ.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед тем как приступить к анализу Контроль линейности LIN-X, изучите следующую информацию для 
достижения точных результатов:
ВАЖНО:
Установка флажков
В процессе анализа Контроль линейности LIN-X прибор будет выдавать флажки пациентов. Если достигается
численный результат, эти флажки следует игнорировать. Когда выдаются флажки —  (отклонение результатов),....
(незавершенный подсчет) или ++Ч-++ (вне диапазона), следует повторить прогон пробы. Некоторые уровни могут 
генерировать флаг отсутчтвия крови (N). НЕ игнорируйте системные сообщения (R).
НАСТРОЙКА ПРИБОРА
Перед тем как анализировать Контроль линейности LIN-X на Системе клеточного анализа UniCel DxH 800 
Coulter:
1  Убедитесь в наличии достаточного количества реагента для завершения анализа.
Осуществите процедуры контроля качества/калибровки согласно Инструкциям по применению или системе 
Help. В случае приемлемых результатов, приступите к анализу LIN-X.
3 Установите Режим тестирования на СВС.
4 Временно отключите тестирование NRBC.
Обратитесь к Инструкциям по применению или системе ПОМОЩЬ для получения информации о выполнении 
перечисленных выше функций.
Анализ Контроля линейности L1N-X:
1  Извлеките Контроль линейности LIN-X из холодильника и прогрейте при КОМНАТНОЙ 
ТЕМПЕРАТУРЕ в течение 15 минут.
2 После нагревания, перемешайте ВРУЧНУЮ следующим образом:
a. Медленно поверните вертикально расположенную пробирку между ладонями восемь 
раз.
b. Переверните пробирку и медленно покатайте между ладоней восемь раз.
c. Осторожно переверните пробирку восемь раз.
Стр. 27 из 33


--- стр. 28 ---
а  поворотов в ПОВОРОТОВ в ПЕРЕВОРАЧИВАНИЙ
Повторите действия от 2а до 2с три раза. Визуально проверьте содержимое пробирки на полное 
ресуспендирование. Если необходимо, повторите действия от 2а до 2с, пока содержание пробирки не образует 
однородную суспензию.
4 Проанализируйте пробирки с Контролем линейности LIN-X в последовательном порядке, начав с Уровня О 
и закончив Уровнем 11.
ПРИМЕЧАНИЕ: Проанализируйте контрольные материалы на приборе, поместив пробирки в кассету. Вначале 
перемешайте продукт, как описано выше.
Проведите анализ каждого уровня Контроля линейности LIN-X в шесть раз. Повторите прогон проб, 
отмеченных флажками, с нечисленными результатами.
6. Занесите результаты Уровней с 0 по 10 для применимых параметров на рабочий лист.
ПРИМЕЧАНИЕ: Уровень 11 используется для очистки системы. Значения для этого уровня не следует заносить на 
рабочий лист. П ОДКЛЮ ЧИТЕ модуль NRBC.
7. Вычислите для каждого применимого параметра среднее значение прогонов со 2 по 6 и занесите результаты 
в рабочий лист. Проверьте, что среднее значение полученных результатов находится в ОЖ ИДАЕМ ОМ  
ДИАПАЗОНЕ ЗНАЧЕНИЙ, перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖ ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Первое измерение для каждого уровня используется в качестве П редварительного исследования 
пробы (Заправки). Данные результаты не должны использоваться для подсчета среднего значения. Чтобы 
подсчитать среднее значение в случае получения многократных результатов с не-цифровыми показателями, 
необходимо, как минимум, три результата. Уровни, которые не соответствуют этому минимуму (N=3) должны быть 
исключены.
Запишите в рабочий лист нижний и верхний пределы диапазонов, предоставленных в ТАБЛИЦЕ 
ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ для Уровней с 0 по 10. Пометьте среднее значение полученных значений и пределы 
для уровней от 0 до 10 на предоставленных графиках LIN-X.
9. Beckm an Coulter подготовит сводки в виде таблиц и графические изображения ваших данных. Перед
представлением запиш ите значения всех прогонов и внесите всю необходимую  информацию, включая информацию 
о приборе, на рабочий лист. Убедитесь, что записали номер партии (шп ) и срок годности ( 4 )  каждого уровня 
контроля. Разместите ваши данные в режиме он-лайн на сайте w w w .beckm ancoulter.com /eiqap .
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖ ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ получены на валидированных системах, с использованием реагентов COULTER.
Эти значения подтверждены многочисленными анализами контрольных материалов.
ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ вклю чает вариацию  между лотами и различными приборами, и 
представляет 99%  границу доверительного интервала для хорошо работаю щ ей инструментальной системы.
Средние значения должны находиться в рамках диапазона. Данные диапазоны, установленные Beckm an Coulter, 
должны быть использованы в качестве стандарта. Каждая лаборатория должна утвердить свои собственные 
критерии приемлемости результатов.
ПРОЦЕДУРА УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Для информации о техническом обслуживании и порядке устранения неисправностей, обратитесь к Инструкциям по 
применению или системе ПОМ ОЩ Ь вашего прибора.
За дополнительной информацией, обратитесь в сервисный центр компании Beckm an Coulter по телефону 800-526- 
7694 (в СШ А и Канаде) или свяжитесь с местным представителем компании Beckm an Coulter. Для ускорения 
обработки вашего запроса, будьте готовы предоставить следую щую  информацию:
* Модель и серийный номер прибора.
* Номера партий и дата истечения срока годности реагентов, используемых в настоящ ее время.
* Данные полуенных контрольных значений для всех уровней контролей, используемых на данный момент.


--- стр. 29 ---
* Данные по последней процедуре калибровки.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
COULTER LIN-X Linearity Control
Каталожный номер 628029 COU LTER LIN-X Linearity Control, 12 x 3,3 mL:
комплект содержит по 1-ой пробирке каждой концентрации: "У ровень 0 ■ Уровень 1 ■ Уровень 1 ■ Уровень 2 ■ 
Уровень 3 ■ Уровень 4 ■ Уровень 5 ■ Уровень 6 ■ Уровень 7 ■ Уровень 8 ■ Уровень 9 ■ Уровень 10 "У ровень 11
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотип Beckm an Coulter, COULTER, S-CAL и U niCel являются торговыми знаками Beckm an Coulter, Inc.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращ айтесь в сервисный центр 
компании Beckm an Coulter по телефону 800-526-7694 (в СШ А или Канаде) или свяжитесь с вашим местным 
представителем компании Beckm an Coulter.
ш1Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
|EC 1  REP
Mervue Business Park, 
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
C2011 Beckman Coulter, Inc. 
Все права защищены.
П о  вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, уп. Станиславского, 21 строение 3 
ООО «Бекмен Культер»
Тел.+7 (495) 984-67-30 
Факс:+7 (495) 984-67-31 
wvw.beckmancoulter.ru


--- стр. 30 ---
Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID)
Каталожный
номер 628030 BODY FLUID CONTROL
С£
WBECKMAN  
COULTER.
Щ
Для in vitro диагностики.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроль для жидких сред организма является материалом проведения контроля качества на гематологических 
анализаторах (системах клеточного анализа). Используется для мониторинга работы системы и проверки
®
правильности измерения при исследовании жидких сред организма на Системе клеточного анализа U niCel DxH
®
800 Coulter . Для получения более подробной инструкции обратитесь к системе помощи анализатора (HELP) или 
Инструкциям по применению.
Прописанные значения и ожидаемые интервалы в ТАБЛИЦЕ О Ж ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть 
использованы для мониторинга работы прибора и проверки диапазона измерений. Этот продукт также может быть 
использован для определения среднего значения в вашей лаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Контроль для жидких сред организма представляет собой эталонный препарат, приготовленный из 
стабилизированной крови человека, для подтверждения и мониторинга воспроизводимости и точности рабочих 
характеристик прибора.
CLIA обязывает лаборатории установить и проверять спецификации рабочих характеристик, воспроизводимость, 
точность и подлежащ ие регистрации характеристики новых приборов после установки, значительного 
профилактического обслуживания или ремонта, необычных отклонений/сдвигов при проведении контрольных 
испытаний или в соответствии с рекомендацией завода-изготовителя данной системы.
Контроль для жидких сред организма COU LTER может использоваться только на откалиброванных приборах. 
Концентрации TNC и RBC продукта охватывают диапазон измерений прибора. Результаты для каждого параметра 
сопоставляются с установленным ожидаемым интервалом для оценки рабочих характеристик прибора и проверки 
диапазона измерений.
Контроль для жидких сред организма состоит из обработанных стабилизированных эритроцитов человека в 
изотонической среде. Этот контрольный материал также содержит стабилизированный, соответствующ ий по 
размеру тромбоцитам, компонент и связанные эритроциты для симуляции лейкоцитов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материалы, полученные из биологических источников: человек, птицы и копытные.
Каждая порция донорской крови, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с 
помощью утвержденных FD A  методов на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) 
| и вирусу гепатита С (HCV), а также на поверхностный антиген вируса гепатита В, и признана отрицательной (не 
I являлась многократно реактивной).
Так как никакой метод не может полностью гарантировать отсутствие вируса гепатита В, вируса иммунодефицита 
человека (HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, с данным препаратом/реагентом необходимо 
обращаться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности, как рекомендовано для всех 
| потенциально инфицированных сывороток человека или проб крови в руководстве Centers for Disease
Control/National Institutes o f Health manual "Biosafety in M icrobiological and Biom edical Laboratories" (Ц ентра no 
контролю заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения "Биологическая безопасность в 
микробиологических и медико-биологических лабораториях"), 1988 г.
Продукт содержит <0,1%  азида натрия в качестве консерванта. Консервант (азид натрия) может образовывать 
взрывчатые химические соединения в металлических сточных трубопроводах. Смотрите бюллетень N ational 
Institute for Occupational Safety and H ealth Bulletin: Explosive Azide Hazards (Н ационального института 
профессиональной безопасности и здравоохранения: Взрывоопасность азидов) (8/16/76).
РЕАГЕНТЫ


--- стр. 31 ---
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Контроль для жидких сред организма транспортируется в изотермическом контейнере для сохранения низкой 
температуры продукта. При хранении от 2 до 8°С, закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты 
истечения срока хранения, приведенной в ТАБЛИЦЕ ОЖ ИДАЕМ Ы Х  РЕЗУЛЬТАТОВ. Для информации о 
стабильности вскрытого флакона, обратитесь к ТАБЛИЦЕ О Ж ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ.
Хранение контрольного продукта пробкой вниз (в перевёрнутом положении) может привести к необходимости 
дополнительного перемешивания для полного ресуспендирования клеточных компонентов, а также повлиять на 
рабочие характеристики продукта.
Утилизируйте отходы после использования продукта, неиспользованный продукт и загрязнённые упаковки в 
соответствии с государственными, региональными и местными постановлениями.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Невозможность получения ожидаемых значений при условии отсутствия известных проблем, связанных с прибором, 
или полного гемолиза (темно окраш енный супернатант) является признаком порчи продукта. При этом, слабая 
розовая окраска супернатанта является нормальной и не должна ош ибочно приниматься за признак порчи продукта.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ЕЖЕДНЕВНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Перед тем как приступить к анализу Контроля для жидких сред организма, ознакомьтесь со следующей 
информацией, необходимой для гарантии получения точных результатов:
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
■ Контроль для жидких сред организма.
■ Таблица ОЖ ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ с прописанными значениями и ОЖ ИДАЕМ Ы М  ДИАПАЗОНОМ  
ЗНАЧЕНИЙ
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
■ Необходимые реагенты COU LTER для системы, на которой проводится анализ.
■ Система информационной поддержки Help (П ОМ ОЩ Ь) используемого анализатора или Инструкции по 
применению.
НАСТРОЙКА ПРИБОРА
Подготовьте ваш прибор: при получении нового лота контрольных материалов введите параметры и значения 
контролей, следуя инструкциям системы Help или Инструкциям по применению.
Анализ Контроля для жидких сред организма:
1. Извлеките пробирку(и) с Контролем для жидких сред организма из холодильника и прогрейте при 
КОМ НАТНОЙ ТЕМ ПЕРАТУРЕ в течение 10-15  минут.
2. После прогревания перемешайте вручную, как указано ниже:
a. М едленно поверните вертикально расположенную  пробирку между ладонями восемь раз.
b. Переверните пробирку и медленно поверните ее между ладонями восемь раз.
c. О сторожно переверните пробирку восемь раз.
3. Повторите действия от За до Зс.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте механическую мешалку какого-либо вида.
4. Проанализируйте контрольный материал на приборе, используя режим Одной пробирки. Проанализируйте 
пробирки с Контролем для жидких сред организма в последовательном порядке, начав с первого Уровеня и 
закончив Уровнем 3.
5. Верните пробирку(и) в холодильник в течение 30 минут.
6. Сравните данные, полученные на приборе с данными, приведенными в ТАБЛИЦЕ ОЖ ИДАЕМ Ы Х 
РЕЗУЛЬТАТОВ.
ПРОПИСАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Обратитесь к ТАБЛИЦЕ ОЖ ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ.
Стр. 31 из 33


--- стр. 32 ---
0
Средние значения должны укладываться в указанный в таблице диапазон. Данные диапазоны, установленные 
Beckman Coulter, должны быть использованы в качестве стандарта. Каждая лаборатория должна утвердить свои 
собственные критерии приемлемости результатов.
ПРОПИСАННЫ Е ЗНАЧЕНИЯ получены на утвержденных и проверенных системах, с использованием 
специфических реагентов COULTER. Эти значения подтверждены многочисленными анализами контрольных 
материалов.
ОЖ ИДАЕМ Ы Й ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ вклю чает вариацию  между лотами и различными приборами, и 
представляет 95%  границу доверительного интервала для хорошо работаю щ ей инструментальной системы.
Вне зависимости от того, используете ли вы прописанное значение Beckm an Coulter или среднее значение вашей 
лаборатории, считается, что прибор находится в хорош ем состоянии и работает точно, если:
* >95%  извлеченных показателей находятся в О Ж ИДАЕМ ОМ  ДИАПАЗОНЕ ЗНАЧЕНИЙ прописанного 
значения Beckm an Coulter.
* Полученные значения не формируют тенденций ВНЕ О Ж ИДАЕМ О ГО  ДИАПАЗОНА
До истечения срока годности используемого лота (или нескольких лотов) контрольных материалов осуществите 
следующие действия с новым лотом (или несколькими лотами):
* Убедитесь, что получаемые значения попадают в ТАБЛИЦУ О Ж ИДАЕМ Ы Х РЕЗУЛЬТАТОВ.
ИЛИ
* Утвердите среднее значение вашей лаборатории.
ВАЖНО:
Флаги, коды и сообщ ения
■ НЕ игнорируйте системные сообщ ения (R).
■ Уровень 3 имеет высокие значения TNC, достаточные для появления системного сообщ ения о Переносе,
если TNC следую щ его образца меньше или равно 200 клеток/мкл; или для вызова системного сообщ ение о Переносе
з
W BC, при концентрации W BC следую щего образца меньш ей или равной 0,20 х 10 клеток/мкл. Образцы, 
содержащие системные сообщ ения о переносе, должны быть проанализированы повторно.
ОГРАНИЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК
Отдельные лаборатории могут получить воспроизводимость лучш е, чем приведенную в колонке ОЖ ИДАЕМ Ы Й 
ДИАПАЗОН. Обратитесь к вашей системе Help и Инструкциям по применению для информации о рабочих 
характеристиках воспроизводимости на вашем приборе.
Отчет, генерированный IQ AP/elQ AP, будет вклю чать оценку измеряемого диапазона.
ПРОЦЕДУРА УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Система Help и Инструкции по применению содержат информацию  о порядке устранения неисправностей с 
целью разреш ения проблем извлечения контрольных материалов. За дополнительной информацией, обратитесь 
в сервисный центр компании Beckm an Coulter по телефону 800-526-7694 (в СШ А и Канаде) или свяжитесь с 
местным представителем компании Beckm an Coulter.
Для ускорения обработки ваш его запроса, пожалуйста, приготовьте следую щ ую  информацию, когда вы звоните:
* М одель прибора и его серийный номер.
* Срок годности, номера лотов и дополнительные данные для всех реагентов и контрольного материала 
(материалов), о котором идёт речь, и для других лотов используемых контролей (Контроль 6С и Контроль для 
жидких сред организма).
* Номера партий предыдущих Контролей для жидких сред организма и данные этих предыдущ их лотов.
* Архив данных для Контроль Latron СР-Х.
* Данные последней калибровки
* Данные из текущ его исследования воспроизводимости (N=10), проведённого с использованием свежей пробы 
цельной крови и осущ ествленного в соответствии с указаниями системы Help и Инструкциями по применению.
* Данные исследования IQAP, а также данные последней калибровки ваш его прибора, по необходимости.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
COULTER Body Fluid Control, 12x3,5 ml.:
Каталожный номер: 628030 4 x 3,5 мл Уровень 1
4 х 3,5 мл Уровень 2 
4 х 3,5 мл Уровень 3
Стр. 32 из 33


--- стр. 33 ---
0
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Логотипы Beckm an Coulter, COULTER, LATRON и U niCel являются торговыми знаками Beckm an Coulter, Inc.
За дополнительной информацией или при получении повреждённой продукции обращ айтесь в сервисный центр 
компании Beckm an Coulter по телефону 800-526-7694 (в СШ А или Канаде) или свяжитесь с вашим местным 
представителем компании Beckm an Coulter.
I t f l  Beckman Coulter. Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 
www.beckmancoulter.com
E CREP
Beckman Coulter Ireland Inc. 
Mervue Business Park,
Mervue, Galw ay,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA 
Made in USA
©2011 Beckman Coulter, Inc. 
Все права защищены.
П о  вопросам качества продукции обращаться по адресу:
109004 Москва, ул. Станиславского, 21 строение 3 
О О О  «Бекмен Культер»
Тел. +7 (495) 984-67-30 
Ф акс: +7 (495) 984-67-31 
www.beckm ancoulter.ru
Стр. 33 из 33