Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9362 от 12.12.2019 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Система защиты сонных артерий от эмболии

Назначение: Предназначена для захвата и удаления эмболического материала (тромбов, инородных частиц) во время проведения процедур ангиопластики и стентирования сонной артерии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 123 контракта, медианная цена за единицу 77 235 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__77916_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
I
АЪЪоЫ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
\
Система защиты от эмболии ЕтЬо$Ые1с1 МАУ6 в
вариантах исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» / «АРРРОУЕ»
АЬЬой Уа8си1аг («Эбботт Васкупяр»)  
32001аке51с1е Опуе, 5ап1а С1ага, Са1|^от1а 95054,115А  
(«3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
^гх^с Л сгЦ, г  ^ /Уд
^  ^  ДолЛйость ( Долхмость (РоаТкэп)
Мх
Имя (Nате)
йПодпись (8|дпай1ге,
2019
11420
26.02.2019


--- стр. 3 ---
г
а
А ЪЪ ои
Оглавление
Наименование и компле 1ст поставки медицинского изделия.....................................................................................................4
Глоссарий................................................................................................................................................................................................4
Разработчик.............................................................................................................................................................................................5
Производитель........................................................................................................................................................................................5
Места производства..............................................................................................................................................................................5
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ...................................................................................5
Назначение..............................................................................................................................................................................................5
Условия применения.............................................................................................................................................................................5
Потенциальный потребитель.............................................................................................................................................................5
Показания.................................................................................................................................................................................................5
Противопоказания..................................................................................................................................................................................5
Побочные действия...............................................................................................................................................................................6
Классификация медицинского изделия............................................................................................................................................7
Вид контакта с организмом человека................................................................................................................................................7
Описание медицинского изделия ..................................................................^ .........................................................................8
Проводник ВагеУ\/1ге для доставки фильтра..............................................................................................................................8
Доставляющий катетер...................................................................................................................................................................8
Фильтр.................................................................................................................................................................................................9
Монорельсовый извлекающий катетер....................................................................................  9
Вспомогательные элементы........................................................................................................................................................10
Принципы работы............................................................................................................................................................................  10
Технические характеристики............................................................................................................................................................13
Фильтр малый. Фильтр большой................................................................................................................................................13
Катетер для доставки фильтра....................................................................................................................................................13
Проводник для доставки фильтра Ваге VV^ге, УУогкбогзе. длина 190 см.........................................................................14
Шприц промывочный с канюлей.................................................................................................................................................15
Интродьюсер, длина 12,7 см {5”) ................................................................................................................................................15
Воронка для введения...................................................................................................................................................................15
Катетер для извлечения фильтра..............................................................................................................................................15
Канюля для промывания..............................................................................................................................................................16
Проводник для доставки фильтра Ваге Ш е , 0|з1а1 Ассезз, длина 190 см....................................................................16
Проводник для доставки фильтра Ваге УУ1ге, )Л/огк1югзе, длина 315 см.........................................................................17
Проводник для доставки фильтра Ваге \/У|ге, Зиррог!, длина 190 см..............................................................................17
Материалы.......................................................................................................................................................................................18
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения..............................................................................................18
Страница 2 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 4 ---
♦
АЪЪоМ
Материалы упаковки...........................................................................................................................................................................19
Меры предосторожности...................................................................................................................................................................19
Общие меры предосторожности.................................................................................................................................................19
Особые меры предосторожности.......................................................................................................................................  20
Способ применения...............................................................................................................................................................  22
Общие указания по подготовке и использованию (в асептических условиях).............................................................22
Информация о размерах.....................................................................................................................................................22
' Установка фильтра в доставляющий катетер..........................................................................................................22
Применение контрастных веществ.............................................................................................................................24
Подготовка к установке.....................................................................................................................................................25
Раскрытие фильтра...............................................................................................................................................................27
Извлечение фильтра........................................................................................................................................................ ...21
Маркировка медицинского изделия...............................................................................................................................................29
Упаковка медицинского изделия.....................................................................................................................................................31
Очистка и дезинфекция.....................................................................................................................................................................32
Стерилизация......................................................................................................................................................................................32
Срок годности медицинского изделия...........................................................................................................................................32
Условия транспортировки,тфанениятшсплуатации::::......^.. ........7.............777. 7.777  ............777 .77 ....... 32
Утилизация..................................................................................................................................................................................  32
Требования по охране окружающей среды..................................................................................................................................32
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие.................................................33
Гарантийные обязательства............................................................................................................................................................35
Техническая поддержка.....................................................................................................................................................................36
Уполномоченный представитель производителя..................................................................................................................36
а
Страница 3 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 5 ---
7
АЪЪоИ;
Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Система защиты от эмболии ЕтЬо8И1е1с11^У6 в вариантах исполнения;
■.Система защиты от эмболии ЕтЬо8№е1с! МАУб с малым фильтром
1. Фильтр малый;
2. Катетер для доставки фильтра;
3. Проводник для доставки фильтра Ваге Ш\ге, VVо^кI^о^8е, длина 190 см;
4. Шприц промывочный с канюлей;
5. Интродьюсер, длина 12,7 см (5");
6. Устройство для вращения проводника -  2 шт.;
7. Катетер для извлечения фильтра;
8. Канюля для промывания;
9. Проводник для доставки фильтра Ваге Щге, □■81а! Ассе88, длина 190 см (при необходимости);
10. Проводник для доставки фильтра Ваге Шге, УУог1(^10Г8е, длина 315 см (при необходимости);
11. Проводник для доставки фильтра Ваге \А/1ге, Зирроф длина 190 см (при необходимости);
12. Инструкция по применению.
■■.Система защиты от эмболии ЕтЬо8Ые1(1 НАУ6 с большим фильтром
1. Фильтр большой;
2. Катетер для доставки фильтра;
3. Проводник для доставки фильтра Ваге У\/ 1ГВ, У\/ог1(Ьог8е, длина 190 см;
4. Шприц промывочный с канюлей;
— 5г “Интродьюсер, длина-1^ см^")г —  —
6. Устройство для вращения проводника -  2 шт.;
7. Катетер для извлечения фильтра;
8. Канюля для промывания;
9. Проводник для доставки фильтра Ваге VV^ге, 0|'8(а^ Асееве, длина 190 см (при необходимости);
10. Проводник для доставки фильтра Ваге Щге, УУог1([10г8е, длина 315 см (при необходимости);
11. Проводник для доставки фильтра Ваге Щге. 8иррог1, длина 190 см (при необходимости);
12. Инструкция по применению.
Глоссарий
Таблица 1. Гпоссарий  ___________________________________________________
Наименование, согласно РУ Наименования, встречающееся по тексту  
документации
Система защиты от эмболии ЕтЬоз^1^е■сI МАУ6
-Система профилактики тромбоэмболии ЕтЬо8|11е1(1  
МАУ6
- Система Ет^зо8б1е^с1 МАУ6
- Система
Фильтр Фильтрующий элемент
Катетер для доставки фильтра; - Монорельсовый доставляющий катетер
- Доставляющий катетер
Проводник для доставки фильтра Ваге VV^ге - Проводник ВагеШге для доставки фильтра
- Проводник Вагв\/\/1ге
Катетер для извлечения фильтра - Монорельсовый извлекаю1Щ1й катетер
- Извлекающий катетер
Страница 4 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 6 ---
4
АЪЪоМ
Разработчик
а
АЬЬой \/а8си1аг («Эбботт Васкуляр»);
3200 1_аке81(1е Оп\е, 5ап1а С1ага, Са1Кот1а 95054, УЗА;
Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Производитель
АЬЬой \/азси1аг («Эббои Васкуляр»);
32001аке8Йе ^пVе, 5ап1а С1ага, Са1|Тот1а 95054, УЗА;
Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Места производства
АЬЬой \/азси1аг («Эбботт Васкуляр»);
26531 Упег Коаб, Тетеси1а, Са1йогп1а 92591, УЗА
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз» (ООО «Эббои Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1;
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
Назначение
Система защиты от эмболии ЕглЬо8Ые1с1 МАУб в вариантах исполнения предназначена для захвата и удаления  
эмболического материала (тромбов, инородных частиц) во время проведения процедур ангиопластики и стенти­
рования сонной артерии.
Условия применения
Данное медицинское изделие должно бьпъ использовано только специально обученным персоналом в условиях  
специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных усло­
виях.
Потенциальный потребитель
Изделие предназначено для использования врачами, владеюицими методиками эндоваскулярной терапии.
Показания
Система ЕтЬозЫе1с1 МАУб создана для предотвращения дистальной тромбоэмболии во время ангиопластики и  
установки стентов. Система ЕтЬо8Ые1с1 НАУб предназначена для применения во время ангиопластики и установки  
стентов в шунтах из подкожной вены бедра и сонных артериях.
Противопоказания
• Отсутствие возможности пересечь поражение с помощью проводника для доставки фильтра Ваге Ш\ге\
• Диффузное поражение сосудов, при котором отсутствует здоровый участок, где можно было бы раскрыть  
фильтр;
• Недостаточная для раскрытия фильтра длина прямого участка сосуда дистальнее поражения.;
Страница 5 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 7 ---
г
а
АЪЪоИ;
• Наличие противопоказаний к антиагрегационной или антикоагулянтной терапии;
• Выраженная извитость сосудов или особенности строения сосудистого русла, не позволяющие безопасно вве­
сти проводниковый катетер (интродьюсер), проводник Вагетге, доставляющий катетер, фильтр или извлека­
ющий катетер;
• Г иперчувствительность к никель-титановому сплаву;
• Неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
• Поражение устья общей сонной артерии.
1-^
1
*
Побочные действия
Острая обструкция сосуда;
Аллергические реакции;
Формирование аневризмы;
Стенокардия (коронарная недостаточность);  
Формирование артериовенозного свища; 
Бактериемия или сепсис;
Кровотечение вследствие применения анти­
коагулянтов или антиагрегантов;
Брадикардия и другие нарушения ритма;  
Отек головного мозга; 
Теморрагическийинсупьт;
Застойная сердечная недостаточность;  
Смерть;
Гиперперфузионный синдром; 
Артериальная гипертензия;
Инфицирование, сепсис;
Ишемия, инфаркты органов и тканей;
Отделение всего фильтра или его части от  
системы;
Инфаркт миокарда;
Другие нарушения ритма сердца;
Различные по характеру болевые огцуще-  
ния;
Боль, инфицирование или неприятные ощу­
щения в месте доступа;
Ложная аневризма;
Почечная недостаточность;
Повторный стеноз стентированной артерии;  
Судорожный припадок;
Нежелательные реакции на лекарственные  
препараты;
Эмболии (в том числе воздушная эмболия и  
эмболия обломками устройства);
Необходимость выполнения неотложной эн­
дартерэктомии;
Лихорадка;
Тромбоз (закупорка) фильтра;  
Гипергидратация;
Гематома бедра, в том числе требующая хи­
рургического лечения;
Кровотечение или гематома;  
Геморрагический инсульт;
Головная боль;
Артериальная гипотония;
Деформация, спадение, разрыв или смеще­
ние стента, при которых может потребо­
ваться неотложное хирургическое вмеша­
тельство;
Сцепление (повреждение) стента и фильтра;
Инсульт и другие неврологические осложне­
ния;
Тромбоэмболия;
Тромбофлебит;
Полная окклюзия артерии;
Транзиторные ишемические атаки (ТИА);
Осложнения в месте доступа (например, ис­
чезновение пульсации артерии, формирова­
ние псевдоаневризмы, инфицирование);
Спазм артерии;
Фибрилляция желудочков;
Расслоение, разрыв или перфорация стенки  
сосуда;
Тромбоз (частичная закупорка) артерии;  
Нестабильная стенокардия.
Страница 6 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 8 ---
А Ъ Ъ ои
Классификация медицинского изделия
Система ЕтЬо$^1ек1 НА\/6 относится к классу III в соответствии с правилом б Приложения IX. Система ЕтЬоз111е1с1  
НА\/б - это изделие, вводимое хирургическим путем, предназначенное для временного применения, и используе­
мое для специального контроля, диагностирования, наблюдения или коррекции дефектов сердца или системы  
центрального кровообращения посредством прямого контакта с этими частями тела.
Код системы ЕтЬо8И1ек1 NАV6 по всемирной номенклатуре медицинских изделий 6М0М; 44841, Эмболический  
захватывающий проволочный проводник. Код Ваге \Мге по всемирной номенклатуре медицинских изделий ОМОМ;  
58115, Периферический сосудистый проволочный проводник, ручной
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифика­
цией медицинских изделий -  3 класс (п. 4.8.2. Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам -  
Система защиты сонных артерий от эмболии (Приказ Минздрава Российской от 6 июня 2012 г. № 4н),
Вид контакта с организмом человека
Таблица 2. Вид контакта  с организмом человека_________________
№
пп Наименование изделия Вид контакта с организмом человека
1 Фильтр малый / большой
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
2 Проводник для доставки фильтраТаге Шге,  
\Л/огк110Г5е, длина 190 см
-Изделие; имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
3 Шприц промывочный с канюлей
Изделие, имеющее опосредованный контакт с орга­
низмом человека, внутренней средой и тканями ор­
ганизма
4 Интродьюсер, длина 12,7 см (5’)
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
5 Устройство для вращения проводника
Изделие, имеющее опосредованный контакт с орга­
низмом человека, внутренней средой и тканями ор­
ганизма
7 Катетер для извлечения фильтра
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
8 Канюля для промывания
Изделие, имеющее опосредованный контакт с орга­
низмом человека, внутренней средой и тканями ор­
ганизма
9 Проводник для доставки фильтра Ваге VV^ге,  
01$(а1 Ассезз, длина 190 см
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
10 Проводник для доставки фильтра Ваге У^1ге,  
УУоЛЬогзе, длина 315 см
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
11 Проводник для доставки фильтра Ваге VV^ге,  
Зирроф длина 190 см
Изделие, имеющее кратковременный контакт с ор­
ганизмом человека, внутренней средой и тканями  
организма
2019
11420
26.02.2019


--- стр. 9 ---
а
о
АЪЪоМ
Описание медицинского изделия
Система профилактики тромбоэмболии ЕтЬо8Ые1с1 НАУб монорельсового типа предназначена для эн­
доваскулярной установки временного фильтра для захвата эмболов, образующихся во время ангиопла­
стики и стентирования сонной артерии или шунта из подкожной вены бедра. Фильтр надет на проводник, 
который также служит для проведения других инструментов, используемых во время операции. Ниже 
дана подробная информация о всех компонентах системы профилактики тромбоэмболии.
Проводник Ваге\Л/1ге для доставки фильтра
Проводник ВагеУУ 1ге для доставки фильтра (рис. 1) представляет собой покрьпый политетрафторэтиленом  
(ПТФЭ) проводник диаметром 0,014" (0,36 мм) из нержавеющей стали с рентгеноконтрастным дистальным кончи­
ком длиной 3 см из сплава никеля и платины. На проксимальный конец проводников Ваге\/У1ге нанесены попереч­
ные полоски для удобства идентификации.
Рисунок 1. Проводник ВапШе для доставки фильтра
УчастокПокрытый 11ТФЭ проводник проводника, не дистальный кончикдиаметром 0,014 (0,36 мм) покрытый П1'ФЭ диаметром 0,014” (0,36 мм)
Рентгено контрастный
1Й КС
\
Поперечные полоски
* 1
'ЩШШШШШШШШШ
_ /
Выступ диаметром 0,019” (0,48 мм), служащий  
дистальным стопором для (фильтра
Система профилактики тромбоэмболии ЕтЬо5111е1(1 МА\/6 поставляется на проводнике Ваге\ЛЛге УУогкбогзе (дли­
ной 190 см). С системой ЕглЬо$№е1с1 НАУб можно использовать другие проводники Вагем1ге (см. таблицу 3). Про­
водники, не указанные в таблице 3, для работы с системой ЕтЬо8б1е1с1 NАV6 не предназначены.
Таблица 3. Варианты проводников для доставки фильтра ____________________________________________
Название Длина
Проводник Ваге\/У1ге 0181а1 Асееве 190 см
Проводник Ваге\/У1ге УУог1(Иогве 190 см
Проводник ВагеУУ1ге УУогкбогве 315 см
Проводник ВагеVV^ге 8иррог1 190 см
Доставляющий катетер
Длина рабочей части монорельсового доставляющего катетера (рис. 2) — 135 см. Наибольший поперечный диа­
метр составляет 0,0365* (0,93 мм) или 0,0415" (1,05 мм), в зависимости от размера фильтра. Вытяжная ручка  
используется для высвобождения установленного в катетер фильтра из прикрывающего его чехла. На ра^ую  
часть катетера нанесены две пары серебряных индикаторных полосок. Проксимальная пара полосок указывает,  
насколько глубоко доставляющий катетер введен в проводниковый катетер (интродьюсер), а дистальная пара по­
лосок показывает, насколько близок выходной порт монорельсовой системы во время извлечения катетера. У  
проксимального конца чехла нанесена рентгеноконтрастная метка в виде полоски.
Страница 8 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 10 ---
а
А Ъ Ъ ои
Рисунок 2. Катетер для доставки фильтра
135 СМ Фиксирующийзажим
пп Дистальные Проксимальныесм индикаторные полоски индикаторные полоски
1и±1 ___Т “
Чехол
1 Вытяжная  ручка
Порт для выхода проводника Ваге\Л/1ге
Рентгеноконтрастная метка в виде полоски
Фильтр
Фильтр (рис. 3 и таблица 4) состоит из нейлоновой мембраны с внутренним нитиноловым каркасом. У фильтра  
два проксимальных входных отверстия и множество дистальных пор, пропускающих кровь. На фильтре есть ди­
стальная и проксимальная рентгеноконтрастные метки в виде полосок. Фильтры выпускаются двух размеров: ма­
лого для сосудов диаметром 2,5-4,8 мм и большого для сосудов диаметром 4,0-7,0 мм. Для лучшей визуализации  
каркас фильтра тоже сделан рентгеноконтрастным.
Рисунок 3. Филшр  ___________________________________ _______________
Рентгеноконтрастные
Фильтр Размер А (см) Размер А (см) Размер А (см) Диаметр со­
суда (мм)
Диаметр рас­
крытого филь­
тра
Малый 1.9 0,2 0,15 2,5-4,8 5.0
Большой 2,3 0,2 0,15 4,0-7,0 7.2
Монорельсовый извлекающий катетер
Длина рабочей части монорельсового извлекающего катетера (рис. 4) — 139 см. Катетер снабжен ди­
стальным рентгеноконтрастным растягивающимся кончиком. Максимальный наружный диаметр ди­
стального кончика составляет 0,067" (1,7 мм). На проксимальном конце располагается рукоятка. На ра-
Страница 9 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 11 ---
АЪЪо11^
бочую часть катетера нанесены две пары серебряных индикаторных полосок. Проксимальная пара по­
лосок указывает, насколько глубоко извлекающий катетер введен в проводниковый катетер (интродь-  
юсер), а дистальная пара полосок показывает, насколько близок выходной порт монорельсовой системы  
во время извлечения катетера.
Рисунок 4. Катетер для извлечения фильтра _____________________________________________________
139 СМ
Дистальные индикаторные полоски
Проксимальные индикаторные полоски
г : ^
Порт для выхода проводника  
Ва^еVVI^в 
Рентгеноконтрастный растягивающийся кончик
Вспомогательные элементы
Далее описаны вспомогательные элементы, поставляемые с системой заищы от эмболии ЕтЬозЫеМ НА\/6.  
Ш п р и ц п р о м ы в о ч н ы й с канюлей / канюля для промывания
Шприц промывочный с канюлей поставляется с системой ЕгоЬоэЫеИ НАУб, а-канюля для промывания идет в  
комплекте с извлекающим катетером. Шприц промывочный с канюлей и канюля для промывания предназначены  
для упрощения промывки изделий во время приготовлений.
Устройство для вращения проводника
Устройство для вращения проводника поставляется в комплекте как с доставляющим катетером, так и с извлека­
ющим катетером. Устройство для вращения проводника предназначено для захвата и наведения проводника. Оно  
также упрощает введение фильтра в кончик доставляющего катетера и продвижение фильтра в расширяющийся  
кончик извлекающего катетера.
Интродьюсер
Интродьюсер поставляется в комплекте с доставляющим катетером и предназначен для упрощения введения до­
ставляющего катетера с предварительно установленным проводником фильтра в гемостатический клапан.
Принципы работы
Перед процедурой чрескожной ангиопластики и стентирования врач выбирает размер системы защиты от эмбо­
лии ЕтЬо8111е1с1 МАУб на основании оценки сосуда, и другие вспомогательные компоненты, запланированные для 
этой процедуры.
После выбора размера врач определяет проводник для доставки фильтра, необходимый для процедуры, с учетом  
характеристик поражения, извилистости сосудистой сети, выбирает катетер с системой доставки стента по про­
воднику или катетер быстрой замены, вспомогательные устройства и уровень поддержки, необходимый для вспо­
могательных устройств. Врач должен использовать один из проводников для доставки фильтра, совместимых с  
системой защиты от эмболии ЕтЬо8И1е1(1 NАУб.
Страница 10 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 12 ---
э
АЪЪоЫ
Система ЕппЬо8№е1с1 NАV6 готова к использованию, и фильтр загружают в кончик доставочного катетера, потянув  
за устройство для вращения, прикрепленное к проксимальному концу предварительно загруженного проводника  
для доставки фильтра в доставочном катетере.
Доставочный катетер с предварительно загруженным проводником для доставки фильтра и фильтрующим эле­
ментом доставляют через проводниковый катетер к ближайшему целевому пораженному месту. Затем проводник  
для доставки фильтра продвигают в дистальное к целевому поражению. Если необходимо использование провод­
ника, альтернативного ВагеУ\/1ге, систему подготавливают и фильтрующий элемент вводят с помощью предвари­
тельно загруженного проводника для доставки фильтра. Предварительно загруженный проводник для доставки  
фильтра затем удаляют из доставочного катетера и выбрасывают. Затем выбранный проводник для доставки  
фильтра ВагеУ\Лге вводят через проводниковый катетер к дистальному к целевому пораженному участку.
Доставочный катетер с фильтрующим элементом затем продвигают по проводнику проаксимально к целевому  
поражению.
Рисунок &______Проводник для доставки фильтра в дистальном положении к  целевому поражению
Когда доставочный катетер находится проксимально к целевому поражению, а прододник_дпя доставки фильтра  
дистально к целевому поражению, доставочный катетер продвигают по проводнику к предполагаемому месту рас­
крытия.
Рисунок 6. Доставочный катетер, продвигаемый по проводнику к првдполагаемоиу месту раскрытия
Нажимную рукоятку доставочного катетера извлекают, что приводит к раскрытию фильтра. Нитиноловая рама  
внутри фильтрующего элемента расширяется при раскрьггии, а фильтр приобретает нормальный диаметр при  
установке на стенке сосуда. Фильтр удерживается в проводнике выступом в 3 см от дистального кончика провод­
ника.
Рисунок 7. ^ Фильтру, расположенный в предполагаемом месте раскрытия _______________________________
Страница 11 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 13 ---
а
АЪЬоМ
После раскрытия фильтра доставочный катетер извлекают и выбрасывают. Как только фильтр будет помещен на  
свое место, предилатационный баллонный катетер для ангиопластики и систему доставки стента можно поменять  
по проводнику, который функционирует как обычный проволочный проводник для ангиопластики. Фильтрующий  
элемент предназначен для сдерживания эмболического материала, сохраняя при этом кровоток во время стенти­
рования сонных артерий.
Рисунок 8. Установка стента
6
Систему доставки каротидного стента продвигают до тех пор, пока рентгеноконтрастные маркеры не будут соот­
ветственно расположены проксимально и дистально к целевому поражению, указывая на предполагаемое место  
размещения стента. Клапан Туохи-Борста закреплен на стабилизирующем устройстве катетера системы доставки  
стента. Приводной механизм раскрытия рукоятки медленно поворачивают по часовой стрелке. Это вращение ини­
циирует раскрытие стента между маркерами, видимыми на флюороскопии. После раскрытия систему доставки  
стента извлекают по проводнику.
тра через недавно раскрытый стент и располагают проксимально к фильтрующему элементу.  
Рисунок 9. Извлекающий катетер в проксимальном к фильтрующем элементе положении
Проводник для доставки фильтра захватывают с помощью прилагаемого устройства для вращения и извлекают  
его до тех пор, пока рентгеноконтрастная секция не совместится с дистальным концом фильтра. Держа извлека­
ющий катетер неподвижно проводник достают, пока фильтрующий элемент находится в рентгеноконтрастном рас­
ширяющемся наконечнике извлекающего катетера. Извлекающий катетер достают по проводнику или же вместе  
с проводником как одно целое.
Рисунок 10. Фильтр, расположенный в предполагавиом месте раскрытия ____ _____
Страница 12 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 14 ---
а
II
о
АЪЪоИ
Технические характеристики
Фильтр малый, Фильтр большой
Фильтр
Размеры в 
сложен­
ном состо­
янии (диа­
метр), ми
Размеры в 
открытом 
состоянии 
(диаметр), 
мм
Количество
рентгено-
контрасных
меток-поло­
сок
Размеры меток- 
полосок, мм
Размер задер­
живаемых ча­
стиц, мкм 
(эффектив­
ность фильтра­
ции)
Сохранение со- 
крости потока,
По ЯПШоО) /V
Малый Не более 
0.6 5 (±0,15) 2
Проксимальная; 
Диаметр 0,65 
(±0.01) 
Длина 
1,02 (±0,08) 
Дистальная: 
Диаметр 0,71 
(±0,01) 
Длина 
0,76 (±0,08)
(не менее 75%)
80
при потоке 270 
мл/мин и давле­
нии 1бкПа(120 
мм рт.ст.)
Большой Не более 
0,6 7,2 (±0,15) 2
Проксимальная: 
Диаметр 0,66 
(±0.01)
Длина 
1,02 (±0,08) 
Дистальная:
—  Диаметр 0,7Д _ 
(±0.01)
Длина 
0,76 (±0,08)
(не менее 75%)
80
при потоке 270 
млУмин и давле­
нии 16кПа (120 
мм рт.ст.)
Усилие необходимое для полного инкапсулирования (до вершины дистального конуса) в наконечнике извлекаю­
щего катетера -  не более 5 Н 
Прочность фильтра -  не менее 5.4 Н 
Радиальное усилие в сжатом состоянии -  не более 0,17 Н  
Усилие, необходимое для сдвига фильтра -  не менее 3 Н
Катетер для доставки фильтра
Внешний 
диаметр 
катетера, 
мм (дюйм)
Внутренний 
диаметр ка­
тетера, мм 
(дюйм)
Эффектив­
ная длина 
катетера, мм
Расстояние от дисталь­
ного конца до порта для 
выхода проводника 
Ваге)№1ге, мм
Диаметр самого 
большого про­
водника, мм 
(дюйм)
Совместимость с 
фильтрами
0,93
(0,0365) ^
0,88
(0,0345) 1348(±3) 320 (±5%) 0,36 (0,014) малый фильтр
1,05
(0,0415)
1,00
(0,0395) 1348 (±3) 320 (±5%) 0,36 (0,014) большой фильтр
Страница 13 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 15 ---
А ЬЬоЦ
Внешний 
диаметр ка­
тетера
Количество 
рентгено- 
контраст­
ных меток
Размеры 
рентгенокон­
трастных ме­
ток, мм
Расстояние до 
рентгенокон- 
трастныхот 
дистального 
конца, мм
Количество ин- 
дикаторных по­
лосок
Расстояние до индикаторных 
полосок
от дисталь­
ного конца, 
мм
от прокси­
мального 
конца, мм
0,93 мм 
(0,0365”) 1
Диаметр 0,91 
(±0,01) 
Длина 
1,27 (±0,08)
15,5 (±0,5)
Дистальные -  2 
Проксималь­
ные-2
15.5 (±0,5) 1332,5 (±0,5)
1,05 мм 
(0,0415") 1
Диаметр 0,97 
(±0,01) 
Длина 
1,00 (±0,10)
21,0 (±0,5)
Дистальные-2  
Проксималь­
ные - 2
21.0 (±0,5) 1327,0 (±0,5)
Прочность соединения фиксирующего зажима и вытяжной ручки -  не менее 20 Н  
Усилие на разрыв катетера -  не менее 7 Н
Усилие, необходимое для высвобоадения установленного в катетер фильтра из прикрывающего его чехла -  не  
более 5.4 Н
Усилие, необходимое для раскрытия фильтрующего элемента -  не более 5 Н
Проводник для доставки фильтра Ваге Ш е, УУогкИогзе, длина 190 см
контрастного 
дистального 
кончика, мм
~ Дианетр^выступа, служа­
щим дистальным стопо­
ром для фильтра, мм 
(дюйм)
Расстояние огдисталь- 
ного кончит до вы­
ступа, служащим ди­
стальным стопором вы­
ступа, мм
Внешний 
диаметр, 
мм (дюйм)
Эффектив­
ная длина, 
мм
Общая 
длина, мм
0,36(0,014) 1900 (±2) 1900(±2) 30 (±1) 0,48 (0,019) 30 (±1)
Количество
поперечных
полосок
Размер попе­
речной по­
лоски, мм
Расстояние от прокси­
мального кончика до 
первой полоски, мм
Длина проводника покры­
того ПТФЭ, мм
Диаметр покрытия из 
ПТФЭ, мм (дюйм), не бо­
лее
1 Не менее 30 430 (±2) 1615 (±5%) 0,34(0,0134)
Устойчивость к разрушению - При испытаниях согласно 15011070 (приложение Р) проводник, исключая зону фик­
сации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых проводников не должно быть при­
знаков отслаивания покрьггия.
Устойчивость на изгиб - При испытаниях согласно 18011070 (приложение С) ни дистальный конец проводника, ни  
остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. По-  
крьггые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника -  не менее 3,1 Н  
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки -  не менее 3,1 Н  
Прочность выступа, служащим дистальным стопором для фильтра - не менее 11,1 Н  
Количество оборотов до отказа -  5
Гибкость наконечника - Сила, необходимая для отклонения дистального наконечника проводника для доставки  
фильтра на 2 мм, когда проводник закреплен на расстоянии 20 мм от дистального наконечника, не должна превы­
шать 0,020 Н
Страница 14 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 16 ---
а
АЪЪо^Ъ
Шприц промывочный с канюлей
Номинальный объем, мл
______5,0
Градуировка шкалы, мл
от 0,2 до 5,0
Шаг градуировки, мл
0,2
Параметры наконечника:
Тип наконечника -  Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -  3,990 мм  
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 -  4,315 мм  
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм  
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм  
Конусность -  6%
Интродьюсер, длина 12,7 см (5")
Внешний диаметр, мм Внутренний диаметр, 
мм
Эффективная длина, 
мм Общая длина, мм
1,905(10,03) 1,524(10,03) 127(15%) 127 (+1.02/-12.7)
Контроль утечек через оболочку интродьюсера - При испытаниях согласно 18011070 (приложение О) - использо­
вании испытательного давления до ЗСЮ кПа - не должно быть утечек в объеме, достаточном для формирования  
падающих капель
Контроль утечек через кровеостанавливающий клапан - При испытаниях согласно 180 11070 (приложение 0) не  
должно быть утечек через кровеостанавливающий клапан
Воронка для введения
Внутренний диаметр (воронка) -1,651 (±0,025) мм  
Внутренний диаметр (стержень); 
для малого фильтра -  0,991 (±0,025) мм 
для большого фильтра -1 ,143(±0,025) мм
Катетер ДЛЯ извлечения фильтра
Внешний 
диаметр ка­
тетера, мм 
(дюйм)
Внутрен­
ний
диаметр 
катетера, 
мм (дюйм), 
не менее
Эффектив­
ная длина 
катетера, 
мм
Общая 
длина кате­
тера, мм
Расстояние от 
дистального 
конца до порта 
для выхода 
проводника 
ВагеЧИге, мм
Диаметр самого 
большого про­
водника, мм 
(дюйм)
Совместимость 
с фильтрами
1.7(0,067) 0,99
(0,039) 1390 (±10) 1,702(10,07) 287 (±5) 0,33 (±0,002) малый фильтр 
большой фильтр
Страница 15 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 17 ---
а
АЬЬоН
Длина рентгенокон- 
трастного растягиваю­
щегося дистального 
кончика, мм
Максимальное рас­
стояние растяжения 
дистального кон­
чика, мм
Количество инди­
каторных поло- 
сок
Расстояние до индикаторных полосок
от дистального 
конца, мм
от проксимального 
конца, мм
9,0 (±1,0) 30 (±3,0) Дистальные -  2 
Проксимальные - 2
15,5 (±0,5) 
21,0 (±0,5)
1332,5 (±0,5) 
1327,0 (±0,5)
Прочнхть соединения рукоятки -  не менее 10 Н  
Усилие на разрыв катетера -  не менее 10 Н
Канюля для промывания
Герметичность - не должно быть утечки жидкости при давлении от 300 до 320 кПа в течение 30 с  
Параметры наконечника;
Тип наконечника -  Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -  3,990 мм  
Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 -  4,315 мм  
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм  
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм  
Конусность -  6%
Проводник для доставки фильтра Ваге Ш е, 0181а1 Ассезз, длина 190 см
Внешний 
диаиетр, 
мм (дюйм)
Эффектив­
ная длина, 
мм
Общая 
длина, мм
Длина рентгено­
контрастного 
дистального 
кончика, мм
Диаметр выступа, 
служащим ди­
стальным стопо­
ром для фильтра, 
мм (дюйм)
Расстояние от дистального 
кончика до выступа, служа­
щим дистальным стопором 
выступа, мм
0,36(0,014) 1900 (±2) 1900 (±2) 30 (±1) 0,48 (0,019) 30 (±1)
Количество попе- 
рвшвих полосок
Размер поперечной 
полоски
Расстояние от проксимального 
кончика до первой полоски, мм
Длина проводника покрытого 
ПТФЭ, мм
1 Не менее 30 430 (±2) 1515 (±2)
Устойчивость к разрушению - При испьгганиях согласно 13011070 (приложение Р) проводник, исключая зону фик­
сации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых проводников не должно быть при­
знаков отслаивания покрытия.
Устойчивость на изгиб - При испытаниях согласно 18011070 (приложение С) ни дистальный конец проводника, ни  
остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. По­
крытые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника -  не менее 15 Н  
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки - не менее 10 М  
Прочность выступа, служащим дистальным стопором для фильтра - не менее 11,1 Н  
Количество оборотов до отказа -  5
Гибкость наконечника - Сила, необходимая для отклонения дистального наконечника проводника для доставки  
фильтра на 2 мм, когда проводник закреплен на расстоянии 20 мм от диаального наконечника, не должна превы­
шать 0,020 Н
Страница 16 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 18 ---
4)
а
Аъъои
Проводник для доставки фильтра Ваге Шге,  УУогкЬогве, длина 315 см
Внешний 
диаметр, 
мм (дюйм)
Эффектив­
ная длина, 
мм
Общая 
длина, мм
Длина рентгено­
контрастного 
дистального 
кончика, мм
Диаметр выступа, 
служащим ди­
стальным стопо­
ром для фильтра, 
мм (дюйм)
Расстояние от дисталь­
ного кончика до вы­
ступа, служащим ди­
стальным стопором вы­
ступа, мм
0,36(0,014) 3150 (±5%) 3150 (±5%) 30(±1) 0,48 (0,019) 30 (±1)
Количество попе­
речных полосок
Размер поперечной по­
лоски
Расстояние от проксималь­
ного кончика до первой по­
лоски, мм
Длина проводника по­
крытого ПТФЭ, мм
1 Не менее 30 430 (±2) 2865 (±5%)
Устойчивость к разрушению - При испытаниях согласно 18011070 (приложение Р) проводник, исключая зону фик­
сации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрьггых проводников не должно быть при­
знаков отслаивания покрытия.
Устойчивость на изгиб - При испытаниях согласно 18011070 (приложение в) ни дистальный конец проводника, ни  
остающаяся часть проводника не должны иметь признаков де^ктов или повреждений, вызванных изгибом. По-  
крыть[е проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника -  не менее 15 Н
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки - не менее 10 Н
Прочность выступа, служащим дистальным стопором для фильтра - не менее 11,1 Н
Количество оборотов до отказа^ ^ ^ -------- -----------------------
Гибкость наконечника - Сила, необходимая для отклонения дистального наконечника проводника для доставки  
фильтра на 2 мм, когда проводник закреплен на расстоянии 20 мм от дистального наконечника, не должна превы­
шать 0,020 Н
Проводник для доставки фильтра Ваге Ште, 8ирро|1, длина 190 см
Внешний 
диаметр, 
мм (дюйм)
Эффектив­
ная длина, 
мм
Общая 
длина, мм
Длина рентгено- 
контрастного 
дистального 
кончика, мм
Диаметр выступа, 
служащим ди­
стальным стопо­
ром для фильтра, 
мм (дюйм)
Расстояние от дисталь­
ного кончика до вы­
ступа, служащим ди­
стальным стопором вы­
ступа, мм
0,36 (0,014) 1900(±2) 1900 (±5%) 30(±1) 0,48 (0,019) ..................30(±1)
Количество попе­
речных полосок Размер поперечной полоски
Расстояние от прок­
симального кончика 
до первой полоски, 
мм
Длина проводника покры­
того ПТФЭ, мм
1 Не менее 30 430 (±2) 1725 (±2)
Устойчивость к разрушению - При испьгганиях согласно 18011070 (приложение Р) проводник, исключая зону фик­
сации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых проводников не должно быть при­
знаков отслаивания покрытия.
Устойчивость на изгиб - При испытаниях согласно 18011070 (приложение 6) ни дистальный конец проводника, ни  
остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. По-  
крьпые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника -  не менее 15 Н  
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки - не менее 10 Н
Страница 17 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 19 ---
Е )
АЪЪоМ
прочность выступа, служащим дистальным стопором для фильтра - не менее 11,1 Н  
Количество оборотов до отказа -  5
Гибкость наконечника - Сила, необходимая для отклонения дистального наконечника проводника для доставки  
фильтра на 2 мм, когда проводник закреплен на расстоянии 20 мм от дистального наконечника, не должна превы­
шать 0,020 Н
Материалы
Компоненты системы защиты от эмболии ЕтЬо8|11е1с1 МАУб выполнены из сырья, сертифицированного на соот­
ветствие требованиям к качеству и биосовместимости изделий компании АЬЬой \/азси1аг.
Таблица 5. Материалы ивдицинского изделия _________________________________________________
Компонент Материал
Проводник для доставки фильтра Ваге\АПге
Проводник Политетрафторэтилен, покрытый нержавеющей сталью, марки 304V
Фильтр
Фильтр Полиэтилентерефталат с внутренним покрытием из нитинола (Никель (55%),  
титаниум (45%))
Доставочный катетер
Трубка (кончик) Полиамид с покрытием из политетрафторэтилена
Метки Платина, иридий (платина иридий 90%, иридий 10%)
Извлекающий катетер
Трубка (кончик) Полиамид с покрытием из политетрафторэтилена
Метки Платина, иридий (платина иридиТГЭО*^ иридиЮ0%)
Воронка для введения
Внешний загрузчик Полиэфирблокамид
Смазка Медицинская жидкость
Устройство для вращения проводника катетера
Крышка Нейлон
Основание Поликарбонат
Интродьюсер
Интродьюсер Полиэфирблокамид
Шприц промывочный с канюлей
Цилиндр Полипропилен
Поршень Полипропилен
Уплотнитель Эластомер
Канюля Полипропилен
Канюля для промывания
Канюля Полипропилен 
Синтетическая резина
Колпачок Полипропилен
Информация О наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого про­
исхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Страница 18 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 20 ---
а
б)
А Ъ Ъ о Ь Ь
Материалы упаковки
Таблица 6. Материалы упаковки
Компонент упаковки Материал
Лоток
• Упаковка с фильтром
• Упаковка с извлекающим  
катетером
• Проводник для доставки  
фильтра Ваге Шге
Полиэтилентерефталат (ПЭТГ), калибр 0,32 дюйма
Проводник для доставки фильтра Ваге Шге
Спиральная оплетка
• Упаковка с фильтром
• Упаковка с извлекающим  
катетером
• Проводник для доставки  
фильтра Ваге \Л/1ге
Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
Крышка поддона / этикетка
• Упаковка с фильтром
• Упаковка с извлекающим  
катетером
• Проводник для достав]^  
фильтра Ваге УУ|ге
Разэоп МС Рптесоа!, клеящее вещество 82000
Пакет / Пакет, запечатывае­
мый с помощью этикетки, пе­
регибаемой пополам
• Упаковка с фильтром
• Упаковка с извлекающим  
катетером
• Проводник для доставки  
фильтра Ваге УУ1ге
1,0 мил нейлон / 3,0 мил ПЭНП
Коробка
• ЕтЬо5Ые1(1 МАУ6
• Проводник для доставки  
фильтра Ваге УУ|'ге
• Картон из сульфатной целлюлозы 0,024 дюйма, покрытый слоем каолина
• Картон из сульфатной целлюлозы; или картон из небеленой сульфатной  
целлюлозы, покрытый слоем каолина (на выбор)
Соединение для коробки
• ЕтЬозН1е1с1 МАУ6
• Проводник для доставки  
фильтра Ваге У\Пге
Полиэтилен
Этикетки - для пакетов и коро­
бок
Ненапечатанное нелиняющее матированное двухслойное комбинированное эти­
кеточное сырье
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Следует ознакомиться с инструкциями к другим устройствам для эндоваскулярной хирургии, которые 
планируется использовать совместно с системой лрофилактики тромбоэмболии ЕтЬозЫеИ МА\/6, обра­
щая особое внимание на сферу применения этих устройств, противопоказания и известные осложнения.
Страница 19 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 21 ---
а
А Ъ Ъ о Ы
• Система ЕтЬозЬ|е1с1 МАУб поставляется в стерильном виде. Не использовать, если упаковка вскрыта  
или повреждена. Необходимо тщательно осмотреть все компоненты системы перед применением,  
чтобы убедиться в том, что они не поврехщены и подходят для планируемого вмешательства по разме­
рам, форме и качеству.
• Это устройство одноразового использования, и его нельзя использовать повторно для проведения вме­
шательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно утрачивает свои должные функ­
циональные свойства. Изменения механических, физических и (или) химических свойств вследствие по­
вторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации могут привести к нарушению целостности  
устройства и (или) разрушению материалов, из которых оно сделано, что, в свою очередь, способствует  
загрязнению (инфицированию) устройства по причине образования узких щелей (надрывов), уменьшает  
безопасность применения устройства и (или) ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие ори­
гинальной маркировки может стать причиной неверного использования и исключает возможность отсле­
живания очередности применения устройства. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной  
повреждения устройства, потери стерильности и создает опасность получения травмы (повреждения)  
как для пациента, так и для оперирующего врача.
• Хранить в сухом темном прохладном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей  
или ионизирующей радиации. Рекомендуется периодически перекладывать изделия в месте хранения,  
стремясь к тому, чтобы все изделия были использованы до истечения срока годности, указанного на  
упаковке.
• При использовании любого внутрисосудистого устройства следует принимать меры по профилактике  
тромбообразования. Все устройства, вводимые в сосудистое русло, должны быть промыты гепаринизи­
рованным физиологическим раствором непосредственно перед применением. _
• О пёри^щ ий врач должен знать стандартные методики выполнения чрескожной транслюминальной  
ангиопластики и стентирования с помощью монорельсовых систем и обладать достаточным практиче­
ским опытом, а также следить за последними публикациями в медицинских журналах об осложнениях  
таких вмешательств.
• Попытка повернуть проводник ВагеУУ1ге, преодолевая сопротивление, может его повредить.
Особые меры предосторожности
При установке фильтра ЕтЬо$Ые1с1 НАУб следует пользоваться только проводниками Ва^еVV^ге,  
перечисленными в таблице 3. Использование других проводников приведет к отсоединению  
фильтра во время вмешательства.
• Для оптимального функционирования системы крайне важно правильно подготовить ее к работе, строго  
выполнив все указания из соответствующего раздела инструкции по применению.
• Система ЕтЬ05Ые1б МАУ6 предназначена только для однократного применения. Запрещается повтор­
ная стерилизация и (или) повторное использование, поскольку непредусмотренная обработка может  
нарушить функциональные свойства системы, кроме того, при повторном применении возникает риск  
инфицирования.
• Нельзя использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Размер фильтра следует выбирать в зависимости от диаметра сосуда в участке его предполагаемой  
установки. При этом надо иметь в виду, что сразу вслед за расширением пораженного участка сосуда  
возможно небольшое расширение и того участка, куда устанавливается фильтр.
• Для извлечения фильтра с большим количеством эмболов внутренний диаметр раскрытого стента дол­
жен быть не менее 2,5 мм.
• Перерастяжение артерии может привести к ее разрыву и опасному для жизни кровотечению.
• Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера (интродьюсера) напечатан на этикетке,  
приклеенной к упаковке. Нельзя пользоваться проводниковыми катетерами и интродьюсерами с мень­
шим внутренним диаметром.
Страница 20 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 22 ---
4
а
АЪЪо^1
• Во время вмешательства требуется полноценная антиагрегантная, антикоагулянтная и, при необходи­
мости, сосудорасширяющая терапия. Рекомендуется использовать дозы антикоагулянтных препаратов,  
позволяющие поддерживать активированное время свертывания на уровне не ниже 250 секунд на про­
тяжении всего вмешательства.
• Для введения доставляющего катетера, извлекающего катетера и прочих инструментов, используемых  
во время вмешательства, необходимо пользоваться подходящим проводниковым катетером (интродь-  
юсером).
• Поддерживайте герметичность замка между устройством и гемостатическим клапаном во время введе­
ния катетера. Несоблюдение этого правила может привести к попаданию воздуха в проводниковый ка­
тетер (интродьюсер) через гемостатический клапан. Для того чтобы риск воздушной эмболии был мини­
мальным, необходимо вводить катетер медленно.
• При проведении катетеров монорельсового типа по устройству обеспечения доступа (проводниковому 
катетеру или интродьюсеру) нельзя допускать попадания в него воздуха. Поэтому рекомендуется про­
мывать устройства обеспечения доступа растворами контрастных веществ (или другими растворами) до 
или после введения катетера, но не тогда, когда катетер находится в устройстве обеспечения доступа.
• Если при продвижении какого-либо компонента системы профилактики тромбоэмболии ЕтЬо$Ь|е1с1  
МАУб по сосудистому руслу появилось ощущение сопротивления, нельзя прилагать усилия для его пре­
одоления. Необходимо сначала определить причину сопротивления с помощью флюороскопии и пред­
принять соответствующие меры для ее устранения.
• Раскрытие фильтра, последующее раскрытие других эндоваскулярных инструментов, проведенных по 
проводнику Ваге\Л/|'ге, и втягивание фильтра в извлекаю1ций катетер следует выполнять только под флю- 
ороскопическим контролем.
• Заменять инструменты следует медленно, чтобы не допустить попадания воздуха в сосудистое русло 
или повреждения артерии.
• Если при продвижении доставляющего катетера ощущается сопротивление, не следует быстро вытя­
гивать катетер обратно. Быстрое извлечение доставляющего катетера при наличии сопротивления мо­
жет привести к преждевременному раскрышю фильтра.
• Введение раствора контрастного вещества под большим давлением может вызвать перемещение  
фильтра по сосуду.
• Не пытайтесь перемещать фильтр после его раскрытия и до начала втягивания в извлекающий катетер.
• Не вращайте монорельсовые доставляющие и извлекающие катетеры.
• На протяжении всего вмешательства необходимо отслеживать наличие кровотока через фильтр с по­
мощью введения контрастного вещества.
• Слабое проникновение или полное отсутствие контрастного вещества дистальнее фильтра означает, 
что фильтр ЕтЬо8Ые1б НА\/6 полностью забит эмболами и больше не способен выполнять свою функ­
цию. В таком случае извлеките фильтр ЕтЬоз^1^еIсI ЫА\/6 и замените его новым. Иначе могут возникнуть 
сложности с извлечением всех эмболов и может возрасти рисктромбообразования.
• Необходимо тщательно осматривать все компоненты системы перед применением, чтобы убедиться в  
том, что они не повреждены и подходят для планируемого вмешательства по
размерам, форме и качеству.
• Нельзя пользоваться поврежденными и перекрученными устройствами и инструментами обеспечения  
доступа.
• Перед проведением вмешательства убедитесь в совместимости системы ЕтЬо8Ые1с1 МАУб со всеми  
инструментами, которые предполагается использовать.
• При использовании любого внутрисосудистого устройства следует принимать меры по профилактике  
тромбообразования: Все устройства, вводимые в сосудистое русло, должны быть промыты гепаринизи­
рованным физиологическим раствором или другим раствором антикоагулянта непосредственно перед  
применением.
Страница 21 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 23 ---
а
А Ь Ь о Ы
• Систему профилактики тромбоэмболии ЁтЬо81т1е1(1 МАУб следует использовать с проводниковым кате­
тером или интродьюсером, чтобы обеспечить адекватную поддержку для проводника Ваге\/У|ге во время  
процедуры.
• Для уменьшения риска образования эмболов при проведении инструментов через поврежденный уча­
сток сосуда следует выполнять все действия плавно и осторожно и не продвигать инструменты по сосу­
дистому руслу через силу.
• Если раскрытый фильтр переместился в стентированный участок артерии, его НЕЛЬЗЯ ВТЯГИВАТЬ  
В КАТЕТЕР. С помощью извлекающего катетера осторожно протолкните фильтр дистальнее, пока он не  
оюжется в нестентированном участке артерии. После этого можно начать втягивание фильтра в извле­
кающий катетер.
• Поместите подходящий проводниковый катетер (интродьюсер) в общую сонную артерию на все время  
вмешательства. Убедитесь в том, что проксимальный конец фильтра располагается на достаточном рас­
стоянии от пораженного участка, чтобы избежать соприкосновения с дистальными кончиками любых ин­
струментов, которые будет вводиться по проводнику. Кончик баллонного катетера или системы доставки  
стента не должен соприкасаться с фильтром. В противном случае может произойти смещение фильтра  
или его сцепление с кончиком системы доставки стента или с самим стентом, если он выглядывает из  
проводникового катетера или интродьюсера.
• Во время стентирования сонных артерий следует обеспечить венозный доступ для медикаментозного  
лечения брадикардии или артериальной гипотензии или постановки электрода для временной кардио­
стимуляции.
• Испытания по извлечению фильтра ЕтЬозЫе1б ЫАУб с помощью каких-либо других инструментов,  
кроме извлекающего катетера, входящего в систему ЕптЬо5ЫеШ^АУ6,ле проводились.
Способ применения
Общие указания по подготовке и использованию (в асептических условиях)
Информация о размерах
Размер фильтра для установки в сонную артерию или в шунт из подкожной вены бедра зависит от диаметра со­
суда в месте предполагаемой установки фильтра. Рекомендуется выполнить количественную ангиографию коро­
нарных или сонных артерий.
Установка фильтра в доставляющий катетер
• Не двигайте доставляюцций катетер во время установки фильтра. Перемещение катетера может привести к сме­
щению компонентов системы относительно друг друга.
• Заполните ванночку в корпусе лотка гепаринизированным физиологическим раствором (рис. 11) так, чтобы  
фильтр полностью погрузился в раствор (рис. 12),
• Наполните входящий в комплект шприц гепаринизированным физиологическим раствором для промывания до­
ставляющего катетера. Удалите из шприца воздух. Введите кончик шприца в загрузочную воронку до проникнове­
ния в горлышко воронки (рис. 12). Заполняйте катетер гепаринизированным физиологическим раствором до вы­
текания раствора из выходного порта монорельсовой системы (рис. 13).
• С помощью шприца с наконечником для промывания удалите все пузырьки воздуха из фильтра. Для этого осто­
рожно вставьте белый наконечник внутрь фильтра и нагнетайте в него раствор из шприца (рис. 14).
Страница 22 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 24 ---
с«и
Аъъои
Рисунок 11. Рисунок 12.
Установите фильтр в доставляющий катетер, выполнив следующие действия:
• Убедитесь, что лоток лежит на ровной горизонтальной поверхности. Придерживайте лоток одной рукой, не заго­
раживая ванночку и фильтр (рис. 15).
• Снимите зажим с поворотного устройства (рис. 16). Убедитесь, что поворотное устройство жестко зафиксировано  
на не покрытом ПТФЭ участке проводника ВагеУ\/1ге (см. рис. 1). При необходимости поворотное устройство можно  
затянуть туже. Осторожно потяните за поворотное устройство, втягивая проводник ВагеУУ|ге с надетым на него  
фильтром в доставляющий катетер и отслеживая движение фильтра через загрузочную воронку в чехол достав­
ляющего катетера. Фильтр полностью установлен в катетер, если дистальная метка фильтра располагается у  
кончика чехла доставляющего катетера или внутри нею и при потягивании за поворотное устройство ощущается  
соприкосновение фильтра со стопором (см. рис. 17).
• Если при втягивании проводника Ваге\/У|ге в доставляющий катетер ощущается сопротивление, немедленно пре­
кратите эту манипуляцию. • Перед тем как извлечь систему из лотка, осмотрите чехол доставляющего катетера и  
убедитесь в том, что фильтр полностью установлен в катетер (см. рис. 17).
• Возьмитесь рукой одновременно за черную рукоятку и поворотное устройство и осторожно извлеките доставля­
ющий катетер с втянутым в него фильтром и проводником ВагеУ\Лге из лотка (рис. 18).
• Не пытайтесь извлечь доставляющий катетер и проводник по отдельности!
• Осмотрите доставпяюищй катетер. Убедитесь, что фильтр располагается надлежащим образом в чехле на конце  
катетера, а проводник Ва^еV\Г|^е не поврежден.
• Протрите находящийся снаружи участок проводника (от поворотного устройства до порта для выхода провод­
ника) стерильной марлевой салфеткой, смоченной гепаринизированным физиологическим раствором.
• Система доставки полностью подготовлена к работе.
Страница 23 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 25 ---
0
а
АЪЪои
Рисунок 15. Рисунок 16.
Рисунок 17. Рисунок 18.
Применение контрастных веществ
При введении катетеров монорельсового типа в устройство обеспечения доступа (в проводниковый катетер или  
интродьюсер) нельзя допускать попадания в него воздуха.
По этой причине рекомендуется промывать устройства обеспечения доступа растворами контрастных веществ  
(или другими растворами) до введения или после извлечения катетера, но не тогда, когда катетер находится в  
устройстве обеспечения доступа.
При необходимости введения контрастного вещества при установленном катетере очень важно сначала убе­
диться в отсутствии пузырьков воздуха в устройстве обеспечения доступа.
Если перед введением контрастного вещества выполняется аспирация, то ее следует делать медленно и непре­
рывно, со скоростью не более 0,5 мл в секунду. Аспирацию следует прекратить, когда в шприц перестанут посту­
пать пузырьки воздуха (см. рис. 19).
Соблюдение всех инструкций, медленное введение катетера и хороший контроль гемостаза с помощью вращаю­
щегося гемостатического клапана сведут к минимуму риск воздушной эмболии.
Страница 24 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 26 ---
а
Аъъои
Рисунок 19..
Подготовка к установке
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ --------------------------------------------------
Для установки Фильтра пользуйтесь только проводниками ВагеУ\Лге. перечисленными в таблице 1. Использование  
ДРУГИХ ПРОВОДНИКОВ приведет к отсоединению Фильтра или невозможности его извлечения.
Систему профилактики тромбоэмболии ЕтЬозЫеИ МАУб НЕЛЬЗЯ использовать с устройствами обеспечения до­
ступа, снабженными встроенным клапаном со створками.
Систему профилактики тромбоэмболии ЕтЬозЫе1с1 NАV6 следует использовать только с вращающимся гемоста­
тическим клапаном с минимальным внутренним диаметром 0,096' (2,43 мм). Внутренний диаметр проводникового  
катетера (интродьюсера) при использовании системы профилактики тромбоэмболии ЕтЬозИ|е1(1 НАУб должен  
быть не менее 0,070"(1,77 мм).
Нельзя пользоваться поврежденными и перекрученными инструментами и устройствами.
Тщательно осматривайте все инструменты и устройства перед использованием.
Поддерживайте герметичность замка между устройством и гемостатическим клапаном во время введения кате­
тера.
Для того чтобы свести к минимуму риск воздушной эмболии, необходимо вводить катетер медленно.  
Несоблюдение этого правила может привести к попаданию воздуха в устройство обеспечения доступа через вра­
щающийся гемостатический клапан.
Выполняйте все манипуляции под флюороскопическим контролем.
При введении доставляющего катетера не вращайте его и не вытягивайте его назад.
Не вытягивайте проводник Ваге\/У|ге во время введения катетера.
Попытка повернуть проводник ВагеУУ1ге против сопротивления может привести к повреждению провод­
ника Вагеж1ге.
' Убедитесь в совместимости системы профилактики тромбоэмболии ЕтЬозЫе1с1 НАУб с другими инструментами,  
которыми предполагается пользоваться во время вмешательства.
■  Не допускайте высыхания проводника ВагеУУ1ге во время вмешательства; увлажняйте его при необходимости.
• Выпускаются разные проводники ВагеУУге (см. таблицу 1).
Страница 25 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 27 ---
Е )
АЪЪоМ
• Фильтр можно будет установить только проксимальнее рентгеноконтрастного дистального конца проводника.  
Введение фильтра
• С помощью входящего в комплект вспомогательного приспособления проведите доставляющий катетер с втяну­
тым в него фильтром и проводником через гемостатический клапан проводникового катетера или интродьюсера.  
Индикаторные полоски, расположенные в 90 и 100 см от кончика, помогают
определить момент выхода кончика доставляющего катетера из дистального конца проводникового катетера (ин­
тродьюсера).
• Продвиньте доставляющий катетер по проводниковому катетеру (интродьюсеру) к проксимальному концу пора­
женного участка сосуда. Продвиньте проводник в пораженный участок сосуда. Использование других проводников  
ВагеШе.
• Установите фильтр в чехол доставляющего катетера с помощью находящегося в упаковке проводника ВагеVV^ге,  
следуя приведенным выше инструкциям.
• Для того чтобы воспользоваться другим проводником ВагеVV^ге, осторожно снимите поворотное устройство. Из­
влеките и выбросите проводник (см. рис. 20).
• Извлеките нужный проводник ВагеУУ1ге из упаковки и протрите его салфеткой, смоченной гепаринизированным  
физиологическим раствором.
• С помощью входящего в комплект вспомогательного приспособления проведите проводник через гемостатиче­
ский клапан проводникового катетера или интродьюсера к месту раскрытия фильтра. (Не допускайте высыхания  
проводника ВагеУ\/1ге во время вмешательства; увлажняйте его при необходимости.)
• Продвиньте проводник ВагеУ\Лге в пораженный участок сосуда,
• Осторожно продвиньте доставляющий катетер по проводнику ВагеУ^ 1гв (рис. 21). Проводник Ваге\Мге выйдет из
доставляющего катетера через порт для выхода проводника. „ _ _ -
• Удерживая проводник ВагеУ\/ 1ге, продвиньте доставляющий катетер через гемостатический клапан к месту рас­
крытия фильтра. Индикаторные полоски, расположенные в 90 и 100 см от кончика, помогают определить момент  
выхода кончика доставляющего катетера из дистального конца проводникового катетера. При введении монорель­
сового доставляющего катетера не вращайте его и не вьггягивайте его назад. Продвиньте доставляющий катетер  
к проксимальному концу пораженного участка. Затем начните установку фильтра в просвете сосуда (см. ниже).
Рисунок 20._______________________________________________________________________________Рисунок 21.
Установка фильтра в сосуде
• Распопожите рентгеноконтрастный кончик проводника длиной 3 см в участке сосуда дистальнее места предпо­
лагаемого раскрьпгия фильтра. (Фильтр можно будет установить только проксимальнее рентгеноконтрастного ди­
стального кончика проводника.)
• Осторожно продвиньте доставляющий катетер по проводнику ВагеVV^ге к месту предполагаемого раскрытия  
фильтра. При введении монорельсового доставляющего катетера не вращайте его и не вытягивайте его назад.
Страница 26 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 28 ---
а
(
3|
АЪЪоИ;
• Как только кончик доставляющего катетера окажется дистальнее пораженного участка, определите границы  
участка аентирования и отметьте, где будет расположен дистальный конец стента. Расположите доставляющий  
катетер нужным образом, ориентируясь по рентгеноконтрастным меткам, нанесенным на него и на фильтр, с уче­
том будущего расположения стента.
Убедитесь, что проксимальный конец фильтра располагается на достаточном расстоянии от пораженного участка,  
чтобы избежать соприкосновения с дистальными кончиками любых инструментов, которые будет вводиться по  
проводнику. Убедитесь, что дистальный конец фильтра располагается на достаточном расстоянии от проксималь­
ной границы рентгеноконтрастного дистального кончика проводника диаметром 0,014', чтобы избежать нежела­
тельного соприкосновения во время вмешательства. Дистальные кончики систем доставки стентов (баллон­
ных катетеров) различаются по размерам и рентгеноконтрастным свойствам. Кончик баллонного катетера  
или системы доставки стента не должен соприкоснуться с фильтром (см. рис. 22).
• После установки доставляющего катетера в нужном месте сосудистого русла фильтр можно раскрыть.
Раскрытие фильтра
• Снимите красный фиксирующий зажим с черной рукоятки доставляющего катетера.
• Для того чтобы раскрыть фильтр, потяните за белую вытяжную ручку (см. рис. 2), удерживая черную рукоятку  
неподвижно. Фильтр раскроется, когда дистальная метка на доставляющем катетере переместится проксималь­
нее меток фильтра.
• ВНИМАНИЕ! Введение контраста под большим давлением может вызвать перемещение фильтра по сосуду.
• Извлеките доставляющий катетер, не сдвигая проводник. Серебряные индикаторные полоски на рабочей части  
доставляющего катетера помогают определить расположение порта для выхода проводника. Одна серебряная  
полоска располагается в 15 см, а вторая в 5 см от порта для выхода проводника. Откройте гемостатический кла­
пан, как только обе индикаторные полоски станут видны.
• Выбросите использованный доставляющий катетер. Выполните необходимые манипуляции, проводя инстру­
менты по проводнику фильтра.
Извлечение фильтра
• Выньте лоток с извлекающим катетером из упаковки. Достаньте катетер из лотка.
‘ Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором через дистальный кончик, надев  
насадку для промывания, находящуюся в лотке, на обычный шприц. Убедитесь, что физиологический раствор  
вытекает из порта для выхода проводника.
Страница 27 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 29 ---
а
Аъъои
• Под контролем флюороскопии проведите извлекающий катетер по проводнику Ваге\Л/1ге. Индикаторные полоски,  
расположенные в 90 и 100 см от кончика, помогают определить момент выхода кончика катетера из дистального  
конца проводникового катетера (интродьюсера).
• Проводите катетер через участок сосуда, на котором проводилось вмешательство, до соприкосновения рентге­
ноконтрастного кончика катетера с проксимальным концом фильтра. Не вращайте извлекающий катетер во время  
введения.
• С помощью прилагаемого поворотного устройства вытягивайте проводник ВагеУ\Лге до соприкосновения прокси­
мальной границы рентгеноконтрастного участка проводника с дистальным концом фильтра.
Стандартная методика извлечения фильтра
’ Возьмите извлекающий катетер за его рабочую часть вблизи вращающегося гемостатического клапана и крепко  
его держите.
• Потяните за плотно зафиксированное поворотное устройство, вытягивая проводник ВагеVV^ге до полного втяги­
вания фильтра в рентгеноконтрастный растяжимый кончик катетера.
' О полном втягивании фильтра в извлекающий катетер свидетельствует расположение дистальной метки филь­
тра на 2 мм проксимальнее дистальной точки рентгеноконтрастного кончика катетера (см. рис. 25).
‘ Если при вытягивании проводника ВагеУ\Лге ощущается сопротивление, немедленно прекратите эту ма­
нипуляцию.
‘ Вытягивайте извлекающий катетер по проводнику Ваге\А/1ге (или вместе с проводником), пока кончик извлекаю­
щего катетера не достигнет кончика проводникового катетера (интродьюсера).
• Если во время вытягивания извлекающего катетера появится ощутимое чувство сопротивления, извлеките его  
единым блоком с проводниковым катетером (интродьюсером).
•Удалите извлекающий катетер из тела пациента. ___ ___ ___ — -------------------------------
• Во время извлечения участка катетера, относящегося к монорельсовой системе, вращающийся гемостатический  
клапан (если он используется) должен быть полностью открыт. См. рис. 23,24 и 25.
Если фильтр содержит крупные эмболы, которые препятствуют полному втягиванию фильтра в кончик  
катетера, то для извлечения фильтра применяется следующая методика:
• Возьмите извлекающий катетер за его рабочую часть вблизи вращающегося гемостатического клапана и крепко  
его держите.
• Потяните за плотно зафиксированное поворотное устройство, вытягивая проводник ВагеУУ|ге и втягивая фильтр  
в кончик извлекающего катетера.
• Не пытайтесь преодолевать сопротивление при вытягивании проводника ВагеУУ1ге.
• ВНИМАНИЕ! Если фильтр не удается полностью втянуть в кончик катетера (как описано выше), то про­
водник ВагеУУ!ге следует извлечь единым блоком с извлекающим катетером. Несоблюдение этого правила  
может привести к высвобождению фильтра из кончика катетера и повторному его раскрытию. Если рентгенокон­
трастный каркас фильтра втянут в рентгеноконтрастный кончик катетера, то можно быть уверенным в том, что  
проксимальные отверстия фильтра находятся внутри кончика катетера (см. рис. 24).
• Вытягивайте катетер, фильтр и проводник Ваге\А/|'ге единым блоком, пока кончик извлекающего катетера не до­
стигнет кончика проводникового катетера (интродьюсера).
• Втяните кончик катетера в проводниковый катетер (интродьюсер). При ощущении сопротивления удалите  
проводниковый катетер (интродьюсер) вместе с катетером, фильтром и проводником ВагеУУ1ге.
Страница 28 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 30 ---
а
АЪЪоИ^
Рисунок 23..
(
Рисунок 24.. Рисунок 25..
I
I
2
|5 “-
о[Я
Ош
Сш
000
Маркировка медицинского изделия
Таблице 7. Символы на пличной и индивидуальной упаковках
Условное обозначение Описание
8ТЕт^Е ЕО Стерилизация оксидом этилена.
Страница 29 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 31 ---
в
АЬЬоЛ
Условное обозначение Описание
□ И
Обратитесь к инструкции по применению.
|ЛЛлГ| Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изде­
лие.
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах кото­
рого медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого меди­
цинское изделие надежно сохраняется.
0 .
Ограничение атмосферного давления. Указывает значения атмосферного давле­
ния, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняете.
1ВЕР1
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изгото­
вителя.
ый
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия, как это опреде­
лено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.
-
Указывает содержимое (количество компонентов, содерхшщихсав упаковке).
[ Щ
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал пар­
тию изделия.
( ЕС |Н Е Р | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
С €
Знак соответствия требованиям СЕ.
Не подлежит повторной стерилизации
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие предна­
значено для единичного использования, или для использования на одном паци­
енте в течение одной процедуры.
X
Апирогенно.
1 ^ 0 п 1 у Указывает, что устройство отпускается только по предписанию врача.
Использовать до....
0 У Е 8 8 Е 1 Диаметр сосуда
Страница 30 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 32 ---
а
4
Таблица 8. Символы транспортной упаковке
Условное обозначение Описание
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от  
влаги.
• Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может
1
быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно.
V
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах кото-
Л
рого медицинское изделие надежно сохраняется.
О
Упаковка медицинского изделия
Изделие упаковывают в поддон с крышкой, имеющий зажимы для удержания компонентов на месте. Закрытый  
поддон помещают в тайвековый пакет (этот материал обычно используется для упаковки медицинских изделий).  
Пакет запечатывают, чтобы образовать стерильный барьер, а затем помещают в коробку для хранения на полке.  
Перед отправкой упакованные изделия группируются и укладываются в коробку из гофрокартона.
Страница 31 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 33 ---
а
А ъ ъ ои
Очистка и дезинфекция
Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом). Перед использованием дополнительная  
очистка и дезинфекция не требуется.
Стерилизация
Систему ЕтЬо$Ые1с1 ЫА\/6 стерилизуют газом -  этиленоксидом (ЭО).
Изделия являются одноразовыми.
Они не предназначены для повторной стерилизации.
Если стерильная упаковка повреждена, сообщите об этом в компанию производителя.
Изделие, упаковка которого была повреждена, не подлежит использованию.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности 3 года.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется утилизировать в соответствии с  
рекомендациями в разделе «Утилизация».
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие перевозится всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соот­
ветствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Обращаться  
осторожно. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом^темном^ про)стадном_месте. Изделие устойчивен^воздей^  
-ствиктбиояогичееких жидкостей (крови).
При транспортировке, хранении и эксплуатации соблюдайте режимы:
Параметр Условия транспорти­
ровки Условия хранения Условия эксплуа­
тации
Температура -20“С-+50*С +20’С-+25“С +32”С - +42Х
Влажность 30% - 75% 30%-65% -
Давление 10-106 кПа 10-106 кПа 10-106 кПа
Утилизация
При утилизации системы ЕтЬо8И1е{{] NАV6 соблюдайте нормативы, принятые в конкретной стране. При возникно­
вении сомнений по поводу утилизации изделия обращайте в Службу поддержки покупателей клиентов компании  
АЬЬоН Уа$си1аг («Эббои Васкуляр»). Контактная информация приведена на последней странице инструкции по  
применению
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин  
2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веще­
ствами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10.
Требования по охране окружающей среды
Система ЕтЬо81т1ек1 NА\/6 при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия  
на человека и окружающую среду.
Страница 32 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 34 ---
а
А Ъ Ъ оМ
Перечень международных стандартов, которым соответствует меди­
цинское изделие
Для разработки системы ЕтЬозЫеМ МА\/6 были использованы многие отраслевые стандарты. Ниже приведен  
перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы компа­
нии АЬЬой \/а5си1аг для обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых из­
делий. Если не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС со всеми изме­
нениями и дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно медицинских изделий
Австралия - Закон об изде­
лиях медицинского назна­
чения от 1989 г.
Раздел 41С Основные принципы и стандарты в отношении медицинских изделий
Нормативно-правовые 
акты, устанавливающие  
требования для товаров  
медицинского применения  
(медицинских изделий) 
2002 год
Приложение 1 - Основные принципы
Приложение 2. Правила классификации медицинских изделий, кроме медицин­
ских изделий для диагностики в лабораторных условиях
Приложение 3. Процедура оценки соответствия
Постановление № 753 от 2  
октября 2013 г.
Постановление Кабинета Министров Украины М« 753 от 2 октября 2013 г.
МЕООЕУ 2.1^,_ап^ль.  
15947.
Определения шеямцинских-иаделий», «тринзйлежностей)ги «производителя»
МЕООЕУ 2.2/3, Ред. 3 Дата окончания срока действия
МЕООЕУ2.4/1,Ред.9 Классификация медицинских изделий
МЕООЕУ 2.5/10, январь  
2012 г.
Руководство для уполномоченных представителей
МЕООЕУ 2.12/1, Ред. 8 Система надзора за медицинскими изделиями
21 СРР 820 Регламент системы контроля качества
Промышленные стандарты
в отношении системы качества
150 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества
ЕМ 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде­
лиям
ЕМ 180 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Класси­
фикация чистоты воздуха по концентрации частиц
ЕМ 180 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2; Мони­
торинг концентрации частиц для подтверхщения характеристик чистого помеще­
ния по чистоте воздуха
ЕМ 180 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза­
грязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ЕМ 180 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза­
грязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загряз­
нению
Характеристики изделия
Руководство РОА от 15 ап­
реля 2008 г.
Руководство для промышленных предприятий и работников Управления по кон­
тролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов: Коронар­
ные и каротидные устройства защиты от эмболии - Предпродажное уведомление  
[510 (к)1 Подача документов
Страница 33 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 35 ---
а
ДЪЪой
Руководство РОА от 1 ап­
реля 1995 г.
Руководство по использованию проволочного проводника для лечения коронар­
ных болезней сердца и цереброваскулярных заболеваний
А5ТМ Р2063-05 Стандартная спецификация для никель-титановых сплавов с памятью для меди­
цинских изделий и хирургических имплантатов (соответствие на основе докумен­
тации поставщика).
ЕМ 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуа­
тационной пригодности
А80 21.4: 2003 (Р2013) Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по атрибутам
А50 21.9:2003 (Р2013) Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по переменным
Описание материалов
Регламент (ЕС) №  
1069/2009 Европейского  
парламента и Совета от 21  
октября 2009 г.
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении побочных продук­
тов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенным для  
потребления человеком, и отменяющий Регламент (ЕС) Мв 1774/2002 (Регламент  
по побочным продуктам животного происхождения)
Регламент Европейской Ко­
миссии 722/2012 от 8 авгу­
ста 2012 г. (Статья 1, раз­
дел 4 и Приложение 1, раз­
дел 3)
Регламент комиссии о специальных требованиях относительно положений, преду­
смотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета  
ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и  
изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей жи­
вотного происхождения
150 22442-1:2015 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного проис­
хождения. Часть 1. Применение инструментов менеджмента риска. (Приложение
С)
ЕМА/410/01 ред. 3 Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопаттжи-  
вотнБпглоср^ствбм лекарственных препаратов для медицинского и ветеринар­
ного применения
ЕМ 180 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле­
дования
ЕМ 180 10993-2:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Исследования об­
щетоксического действия на животных
ЕМ 150 10993-4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Исследования из­
делий, взаимодействующих с кровью
ЕМ 180 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Исследования на  
цитотоксичность: методы |‘л уКго
ЕМ 180 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования  
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ЕМ 150 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования  
общетоксического действия
ЕМ 150 10993-12:2012 Приготовление проб и контрольные образцы
Стерилизация, микробиология
ЕМ 18011135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, ва­
лидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ЕМ 18011138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие  
тре^вания
ЕМ 15011138-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биоло­
гические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом
ЕМ 180 11737-1:2006,  
Корр.:2011
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1:  
Оценка полуляции микроорганизмов на продукции
ЕМ 180 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испы­
тания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
ФСША<85> Испытание на бактериальные эндотоксины
ФСША<151> Анализ пирогенности
Страница 34 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 36 ---
э
АЪЬоЦ
ААМ1Т1Я 16:2009 (К2013) Разработка процессов и квалификация производительности стерилизации этиле-  
ноксидом - Микробные перспективы
ААМ1 Т1П 28:2009 Утверждение изделия и эквивалентность процесса для стерилизации этиленокси-  
Дом
АМ31/ААМ1 8Т72:2011 Бактериальные эндотоксины - методы исследований, регулярный мониторинг и  
альтернативы стендовым испьпаниям
ЕМ 18010993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное со­
держание этиленоксида после стерилизации
Упаковка, маркировка
ЕМ 180 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицин­
ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные  
требования
ЕМ 1041:2008/А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем с медицинскими изделиями
ЕМ 180 11607-1:2009 +  
А1.2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии произ­
водства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации  
и системам упаковки
ЕМ 180 11607-2: 2006+  
А1;2014___________________
Ё^1ГмЁЬ^ЕУ2.7/1,'ред. 3
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии произ­
водства. Часть 2. Требования к валидации  
Клиническая оценка
Руководство по клиническим исследованиям медицинского изделия: руководство  
для производителей и уполномоченных органов в соответствии с Директивами
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
МЕООЕУ 2.7/4, декабрь  
2010 г.
Руководство по клиническим исследованиям: руководство для производителей и  
уполномоченных органов _____ _ . —
ЕУ МЕООЕУ 2.12/1 Ред. 8 " Ру1юводство по системе надзора за медицинскими изделиями
Хельсинская Декларация,  
октябрь 2013 г.
Хельсинская Декларация, дополнения, этические принципы медицинских иссле­
дований с участием человека
СНТР:8С5/М2Р8 Клиническая оценка
Гарантийные обязательства
«ЭББОТ ВАСКУЛЯР» гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным тре­
бованиям, в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские приборы, устройства, оборудо­
вание.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гаран­
тию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении системы за­
щиты от эмболии ЕтЬозЫе1(1 НАУб, в вариантах исполнения компании «Эбботт Васкуляр», описанного  
в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах «Эбботт Васкуляр» не несет ответственности за  
какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.  
Описание и спецификации в печатных материалах «Эбботт Васкуляр», включая настоящий документ,  
предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представ­
ляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при  
любых обстоятельствах. «Эббоп Васкуляр» не может контролировать условия использования устройства, диа­
гностику пациента, методы введения или обращения после того, как устройство уже не находится в собственности  
компании. Никакой представитель «Эббоп Васкуляр» не может изменить вышесказанное или принять какую-либо  
дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в  
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные  
к эксплуатационной документации производителя.
Страница 35 из 36
11420
26.02.2019


--- стр. 37 ---
а
А ъ ъ ои
Техническая поддержка
Для получения ответов на технические вопросы обращайтесь в службу технической поддержки, используя следу­
ющую информацию;
Тел: 408 845 3000,
Факс; 408 8453333
Для получения дополнительной помощи обращайтесь в региональное представительство производителя.
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1  
Тел./факс: +7{495)-258-42-80/81
Страница 36 из 36
11420
26.02.2019