Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководство пользователя — BF-6960CRP.pdf ===
--- стр. 3 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. III
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Эксплуатация Анализатора сопряжена с риском прямого контакта пользователя с биологическими
жидкостями и химическими веществами (реагентами), в связи с чем к работе с Анализатором допускаются только
лица из числа Потенциальных потребителей, т.е. медицинский персонал, прошедший специальную подготовку.
При эксплуатации Анализатора пользователь должен соблюдать изложенные в настоящем Руководстве меры
безопасности, следовать локальным нормативно правовым актам по охране труда и безопасности в лаборатории,
а также использовать средства индивидуальной защиты, такие как защитная одежда и перчатки.
2. Такие манипуляции, как замена деталей, процедура замены которых не описана в настоящем
Руководстве, допускаются для выполнения только квалифицированным персоналом.
3. Во избежание получения недостоверных результатов, возникновения неисправностей и выхода
Анализатора из строя, обслуживание Анализатора должно проводиться в строгом соответствии с настоящим
Руководством и дополнительными инструкциями по техническому обслуживанию и ремонту, предоставляемыми
в комплекте поставки. В случае возникновения индивидуальной необходимости, например, значительная рабочая
нагрузка на Анализатор, перечень процедур и частота их проведения могут быть расширены.
4. Анализатор должен эксплуатироваться с комплектом программного и аппаратного обеспечения,
поставляемым производителем. Установка другого программного или аппаратного обеспечения может повлиять
на нормальную работу Анализатора. Во избежание сбоев в работе Ан ализатора запрещается
несанкционированная (несогласованная с производителем или его уполномоченным представителем) установка
стороннего программного или аппаратного обеспечения.
5. Перед началом эксплуатации Анализатора, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по применению
реагентов и убедитесь, что срок их годности, указанный на упаковке, больше текущей даты (реагент не
просрочен), а также реагенты используются в течение срока служ бы, указанного в инструкциях (в случае уже
вскрытого для работы реагента).
6. Не используйте реагенты по истечении срока годности. После вскрытия емкости с реагентом примите
меры по предотвращению его загрязнения (попадания в него пыли, грязи, бактерий), а также кросс-контаминации
содержимым аналогичных флаконов.
7. При очистке внешних частей Анализатора нельзя использовать органические растворители (например,
скипидар, бензол), поскольку их применение может привести к изменению цвета или формы внешних
поверхностей Анализатора. Для очистки поверхностей Анализатора исп ользуйте мягкую влажную ткань; для
удаления более стойких пятен допустимо применение небольшого количества моющего средства или этанола.
8. В случае транспортировки или хранения Анализатора в условиях низкой температуры или
относительной влажности, превышающей 75%, Анализатор может быть включен не менее, чем через 24 часа
после пребывания в помещении с обычной рабочей температурой.
9. Анализатор должен быть снабжен независимым источником питания. Если разъем питания используется
совместно с другим электрооборудованием, электромагнитные помехи могут повлиять на результаты
исследований.
10. Не прикасайтесь к и не выполняйте никаких действий (подсоединение к и отсоединение от электросети)
со штепсельной вилкой Анализатора мокрыми руками. Несоблюдение этого требования может привести к
поражению электрическим током.
11. Использование кабелей и проводов с видимыми или известными повреждениями запрещено. Во
избежание короткого замыкания и пожара, не перегибайте, не скручивайте и не пережимайте электрические
провода и кабели Анализатора.
12. Источник электропитания Анализатора должен быть заземлен.
13. Входное напряжение должно отвечать установленным в настоящем Руководстве требованиям, а также
должен использоваться соответствующий предохранитель.
14. Перед подключением кабеля питания убедитесь, что кнопка включения/выключения на задней панели
Анализатора находится в положении [O].
15. Не используйте легковоспламеняющиеся вещества вблизи Анализатора.
16. Во избежание возникновения аварийной ситуации, несчастного случая, выхода Анализатора из строя, не
прикасайтесь к движущимся деталям Анализатора во время его работы.
17. Пользователю или неавторизованному персоналу запрещается открывать левую и/или правую дверцу, а
также верхнюю крышку во время непосредственной эксплуатации Анализатора (Анализатор подключен к сети
электропитания).
18. Безопасная эксплуатация Анализатора возможна только при соблюдении правил и в условиях,
изложенных в настоящем Руководстве и предусмотренных эксплуатационной документацией. В противном
случае Анализатор может работать некорректно, результаты исследований м огут быть недостоверными,
возможно повреждение компонентов Анализатора, выход Анализатора из строя, возникновение аварийной
ситуации и получение травм.
19. Меры безопасности при работе с Анализатором, изложенные в настоящем Руководстве, могут быть
неэффективны, если Анализатор используется с нарушением правил, установленных эксплуатационной
документацией.
--- стр. 4 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. IV
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие меры предосторожности
1. Утилизация просроченных реагентов, жидких отходов (содержащих в т.ч. отработанные биологические
образцы пациентов), остатков образцов крови пациентов и расходных материалов, в т.ч. их обработка перед
утилизацией, должна производиться в соответствии с местн ым законодательством об обращении с
биологическими отходами.
2. Не прикасайтесь к стенкам пробирки и кончику пробоотборного зонда во время аспирации образца, так
как это может привести к травмам. Кроме того, необходимо соблюдать расстояние от наконечника
аспирационного зонда до стенок и дна контейнера, в противном случ ае может быть нарушена точность
аспирируемого объема, возможно расплескивание и загрязнение частей Анализатора и одежды оператора.
3. Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным материалам, имеющим в своем
составе биологические агенты. Используйте средства индивидуальной защиты, такие как защитная одежда и
перчатки.
4. Запрещается повторное применение изделий, предназначенных для однократного применения.
Меры предосторожности во время технического обслуживания
1. Не допускайте попадания реагента, образца или отработанной жидкости на механические или
электрические части анализатора.
2. Кровь, содержащаяся в жидких отходах, может быть заражена. Во время работы пользователи должны
иметь средства индивидуальной защиты, такие как защитная одежда и перчатки. Пожалуйста, в случае попадания
жидкости на открытые участки кожи, примите меры по дезинфекции.
3. При промывании анализатора и во время проведения технического обслуживания убедитесь, что детали,
содержащие жидкость, не теряют своих свойств.
4. Анализатор содержит источник лазерного излучения. При проведении технического обслуживания
надевайте защитные очки во избежание попадания луча света в глаза, а также обращайте внимание на
предупреждающие надписи на экране анализатора. Пожалуйста, не смотрите на луч или используйте защитные
очки.
ГОСТ IEC 60825-1-2023
Класс лазерного излучения: 2М
Мощность: 4,5 мВт
Длина волны: λ = 635 нм
5. Несоблюдение инструкций по обслуживанию может привести к повреждению анализатора. Изделие
должно использоваться в соответствии с требованиями, установленными технической и эксплуатационной
документацией производителя.
6. Используйте анализатор только с принадлежностями, заявленными производителем.
7. Во время технического обслуживания, пожалуйста, проверьте, эффективность шлангов или частей с
раствором путем визуального осмотра. Гарантия производительности может быть достигнута путём калибровки
анализатора и контроля качества.
8. В случае, если отсутствует решение проблемы, обратитесь к уполномоченному представителю
производителя.
Меры предосторожности при использовании программного обеспечения
1. При работе с анализатором используйте программное обеспечение, установленное производителем.
2. По завершении работы одним пользователем, рекомендуется выйти из программного обеспечения для
предотвращения изменения данных другим пользователем.
3. Регулярно сохраняйте данные для предотвращения их потери, вызванных случайным повреждением.
4. Если во время работы программного обеспечения произошёл сбой или отказ системы, выйдите из
программы и выполните перезапуск компьютера. Если программное обеспечение по -прежнему не работает,
обратитесь к уполномоченному представителю производителя.
--- стр. 5 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. V
Содержание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ .................................................................................................................................................... II
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .................................................................................................................................................. III
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .................................................................................................................................. IV
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ ............................... 1-1
1.1 Параметры анализатора .................................................................................................................................. 1-1
1.2 Принцип работы............................................................................................................................................... 1-4
Аспирация образца ................................ ................................ ................................ ................................ .... 1-4
Разбавление образца ................................ ................................ ................................ ................................ 1-5
Исследование лейкоцитов ................................ ................................ ................................ ........................ 1-5
Измерение концентрации гемоглобина - колориметрический метод ................................ ..................... 1-6
Исследование эритроцитов и тромбоцитов ................................ ................................ .............................. 1-7
Измерение С-реактивного белка ................................ ................................ ................................ ............... 1-9
Промывание ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 1-9
1.3 Конструкция прибора. Описание составных частей изделия. ......................................................................1-10
Вид Анализатора спереди ................................ ................................ ................................ ................................ 1-11
Вид Анализатора сзади ................................ ................................ ................................ ................................ ....1-11
1.4 ВНЕШНИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА .................................................................................................1-21
УСТАНОВКА. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................ ............................. 2-1
2.1 Требования к установке ................................................................................................................................... 2-1
Требования к пространству (месту установки) ................................ ................................ .......................... 2-1
Требования к электропитанию ................................ ................................ ................................ .................. 2-1
Требования к помещению (окружающим условиям) ................................ ................................ ............... 2-1
2.2 Распаковка ....................................................................................................................................................... 2-2
Этапы распаковки ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 2-2
Способ транспортировки ................................ ................................ ................................ ........................... 2-2
Инструкция по снятию внутренних крепежных устройств/фиксаторов ................................ .................... 2-2
2.3 Установка прибора ........................................................................................................................................... 2-4
2.4 Включение и вход в систему ........................................................................................................................... 2-6
Вход в систему ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 2-7
Описание интерфейса подсчета ................................ ................................ ................................ ................ 2-9
НАСТРОЙКА АНАЛИЗАТОРА ................................ ................................ ..................... 3-1
3.1 Описание .......................................................................................................................................................... 3-1
3.2 Настройка режима ........................................................................................................................................... 3-1
3.3 Настройка единиц измерения......................................................................................................................... 3-2
3.4 Установка референсных значений .................................................................................................................. 3-3
3.5 Настройка флагов аномалий ........................................................................................................................... 3-5
3.6 Настройки параметров контроля качества (КК, QC) ....................................................................................... 3-6
Метод КК (QC) ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 3-6
Настройка карт L-J ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 3-7
Настройка Xbar................................ ................................ ................................ ................................ ........... 3-7
Настройка X-B ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 3-8
Настройка QC CRP ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 3-9
3.7 Настройка отображаемой информации ........................................................................................................3-10
3.8 Настройки пользователя ................................................................................................................................3-15
3.9 Настройка Анализатора ..................................................................................................................................3-17
Настройка режима сна ................................ ................................ ................................ ............................. 3-17
Настройка автоматической промывки ................................ ................................ ................................ .....3-17
Настройка засора апертуры ................................ ................................ ................................ ...................... 3-18
Другие настройки ................................ ................................ ................................ ................................ .....3-19
3.10 Настройка программного обеспечения .......................................................................................................3-20
Настройка формата даты ................................ ................................ ................................ ........................ 3-20
Настройки печати................................ ................................ ................................ ................................ ....3-21
Сетевые настройки ................................ ................................ ................................ ................................ .3-22
Языковые настройки ................................ ................................ ................................ ............................... 3-22
Дополнительные настройки ................................ ................................ ................................ ................... 3-23
3.11 Настройки CRP (СРБ) ......................................................................................................................................3-24
--- стр. 6 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. VI
КАЛИБРОВКА ................................ ................................ ................................ ................. 4-1
4.1 Описание .......................................................................................................................................................... 4-1
4.2 Частота калибровки ......................................................................................................................................... 4-1
4.3 Метод калибровки ........................................................................................................................................... 4-1
4.4 Калибровка с использованием калибратора ................................................................................................. 4-2
Ввод контрольных (эталонных) значений калибратора................................ ................................ ............ 4-2
Процесс калибровки ................................ ................................ ................................ ................................ .. 4-2
Сохранение калибровочного коэффициента ................................ ................................ ............................ 4-3
4.5 Калибровка по свежей крови .......................................................................................................................... 4-5
Подготовка свежей крови ................................ ................................ ................................ .......................... 4-5
Процесс калибровки по свежей крови ................................ ................................ ................................ ...... 4-5
Сохранение калибровочного коэффициента ................................ ................................ ............................ 4-6
4.6 Ручная калибровка........................................................................................................................................... 4-7
4.7 Двухточечная калибровка СРБ (CRP) ............................................................................................................... 4-8
4.8 Многоточечная калибровка СРБ (CRP) ...........................................................................................................4-10
4.9 Коррекция бланк-теста/холостого подсчета CRP ..........................................................................................4-11
4.10 Ручная калибровка CRP.................................................................................................................................4-13
4.11 Журнал калибровок ......................................................................................................................................4-14
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................ ................................ ................................ 5-1
5.1 Описание .......................................................................................................................................................... 5-1
5.2 L-J QC ................................................................................................................................................................. 5-1
Параметры ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 5-2
Расчет QC ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 5-3
График КК (QC) ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 5-4
Журнал QC ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 5-6
5.3 Xbar QC.............................................................................................................................................................. 5-8
5.4 X-B QC................................................................................................................................................................ 5-8
Параметры ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 5-8
График КК (QC) ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 5-9
Журнал QC ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5-10
5.5 Xbar-R QC .........................................................................................................................................................5-11
Параметры ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5-12
Расчет QC ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 5-13
График КК (QC) ................................ ................................ ................................ ................................ ..........5-15
Журнал QC ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5-16
5.6 CRP QC (контроль качества СРБ) .....................................................................................................................5-17
Параметры ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5-18
Расчет QC ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 5-19
График КК (QC) ................................ ................................ ................................ ................................ ..........5-20
Журнал QC ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5-23
РЕГИСТРАЦИЯ ОБРАЗЦА ................................ ................................ ............................ 6-1
6.1 Описание .......................................................................................................................................................... 6-1
6.2 Редактирование информации ........................................................................................................................ 6-1
Информация об образце ................................ ................................ ................................ ........................... 6-2
Информация о пациенте ................................ ................................ ................................ ........................... 6-2
6.3 Загрузка рабочего листа .................................................................................................................................. 6-2
6.4 Удаление рабочего списка .............................................................................................................................. 6-3
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИИ ................................ ................................ ....................... 7-1
7.1 Описание .......................................................................................................................................................... 7-1
7.2 Подготовка к работе ........................................................................................................................................ 7-1
7.3 Включение ........................................................................................................................................................ 7-2
7.4 Ежедневный контроль качества...................................................................................................................... 7-2
7.5 Подготовка образцов ....................................................................................................................................... 7-2
Типы пробирок ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 7-2
Образец цельной крови ................................ ................................ ................................ ............................ 7-3
Образец периферической крови (подготовка предразведенного образца) ................................ ............ 7-3
7.6 Анализ образца цельной крови ...................................................................................................................... 7-5
Этапы анализа образцов ................................ ................................ ................................ ........................... 7-5
Просмотр диаграмм ................................ ................................ ................................ ................................ .. 7-7
--- стр. 7 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. VII
Просмотр исследовательских параметров ................................ ................................ ............................... 7-7
7.7 Анализ образцов с предварительным разведением ..................................................................................... 7-8
7.8 Анализ проб цельной крови в режиме автоподачи ...................................................................................... 7-9
Штрихкод и требования к его нанесению и наклеиванию этикеток ................................ ........................ 7-9
Изменение режима ................................ ................................ ................................ ................................ ..7-10
Этапы анализа образцов ................................ ................................ ................................ .......................... 7-10
7.9 Анализ экстренных образцов .........................................................................................................................7-11
7.10 Сигнал тревоги по параметрам - отметки и уведомления .........................................................................7-13
Типы отметок об отклонениях параметров ................................ ................................ ............................ 7-13
Предупреждение об аномалиях классификации или морфологии ................................ ....................... 7-13
7.11 Спящий режим ..............................................................................................................................................7-15
7.12 Промывка и удаление засора апертуры ......................................................................................................7-15
7.13 Завершение работы и выключение Анализатора .......................................................................................7-15
ЗАПРОС ИСТОРИИ ................................ ................................ ................................ ......... 8-1
8.1 Общие сведения .............................................................................................................................................. 8-1
8.2 Выбор записи ................................................................................................................................................... 8-1
8.3 Запрос ............................................................................................................................................................... 8-2
8.4 Аудит и отмена аудита .................................................................................................................................... 8-2
8.5 Передача в LIS .................................................................................................................................................. 8-2
8.6 Удаление .......................................................................................................................................................... 8-2
8.7 Обзор графиков................................................................................................................................................ 8-3
Редактирование информации ................................ ................................ ................................ ................... 8-3
Редактирование результатов ................................ ................................ ................................ .................... 8-4
Настройка гистограммы ................................ ................................ ................................ ............................ 8-5
Просмотр трехмерной скатерограммы ................................ ................................ ................................ ..... 8-6
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................ ................................ ............ 9-1
9.1 Общие сведения .............................................................................................................................................. 9-1
9.2 Руководство по техническому обслуживанию ............................................................................................... 9-2
Регулярное техническое обслуживание ................................ ................................ ................................ .... 9-2
Обслуживание по мере необходимости ................................ ................................ ................................ ... 9-2
9.3 Обслуживание .................................................................................................................................................. 9-2
Основной статус ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 9-2
Версия системы ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 9-4
Обслуживание системы ................................ ................................ ................................ ............................. 9-4
Проверка фонового напряжения HGB ................................ ................................ ................................ ......9-10
Проверка механики ................................ ................................ ................................ ................................ ..9-10
Регистрация Анализатора ................................ ................................ ................................ ......................... 9-13
Резервное копирование данных ................................ ................................ ................................ .............. 9-14
Счетчик ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 9-14
9.4 Замена уязвимых частей ................................................................................................................................9-15
Замена пробоотборного зонда ................................ ................................ ................................ ................ 9-15
9.5 Замечания по обслуживанию Анализатора перед его консервацией и переносом ...................................9-16
9.6 Уход за Анализатором ....................................................................................................................................9-16
9.7 Утилизация жидких отходов и реагентов ......................................................................................................9-16
9.8 Утилизация списанного прибора (Анализатора) ...........................................................................................9-16
СИСТЕМНЫЙ ЖУРНАЛ ................................ ................................ ........................... 10-1
10.1 Системный журнал .......................................................................................................................................10-1
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ................................ ................................ ............... 11-1
11.1 Регистрация реагентов ..................................................................................................................................11-1
11.2 Настройка информации о реагенте .............................................................................................................11-2
ИНФОРМАЦИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ И ИХ УСТРАНЕНИИ ......................... 12-3
12.1 Описание .......................................................................................................................................................12-3
12.2 Информация о неисправностях и способах их устранения.........................................................................12-4
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ................................ ................................ ....... A-1
13.1 Транспортировка ............................................................................................................................................ A-1
13.2 Хранение ........................................................................................................................................................ A-1
ПРИЛОЖЕНИЕ A…………………………………………………………………………………………………………А2
ПРИЛОЖЕНИЕ B…………………………………………………………………………………………………………B1
--- стр. 8 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. VIII
ПРИЛОЖЕНИЕ C…………………………………………………………………………………………………………C1
ПРИЛОЖЕНИЕ D…………………………………………………………………………………………………………D1
ПРИЛОЖЕНИЕ E………………………………………………………………………………………………………….E1
ПРИЛОЖЕНИЕ F – ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ……………………………………………………F1
--- стр. 9 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-1
Описание медицинского изделия
1.1 Параметры анализатора
Основные параметры изделия представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование показателя Значение
Базовые
характеристики
Тестовые значения WBC, BAS#, NEU#, EOS#, LYM#, MON#, BAS%,
NEU%, EOS%, LYM%, MON%, RBC, HGB, MCV,
MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, HCT, PLT, MPV,
PDW, PCT, P-LCR, P-LCC, FR-CRP, HS-CRP
Параметры Исследование 37 параметров (27 основных: RBC,
HGB, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, HCT,
WBC, NEU#/%, BAS#/%, EOS#/%, MON#/%,
LYM#/%, PLT, MPV, PDW, PCT, P-LCR, P-LCC, FR-
CRP, HS -CRP и 10 исследовательских: BLAST#/%,
IMM#/%, LEFT#/%, ABNLYM#/%, NRBC#/%);
дифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляций
(NEU#/%, BAS#/%, EOS#/%, MON#/%, LYM#/%);
4 скаттерограммы (3х DIFF, 1х BASO) и 3
гистограммы (RBC, PLT, WBC-D);
функция морфологических "флагов" и сигналов
тревоги в случае отклонений полученных
результатов от установленных границ, в т.ч. при
подозрении на неверный результат.
Производительность 60 образцов / час
Способ подачи образцов Ручная или автоматическая подача (устройство
подачи образцов поставляется опционально)
Объем хранения образцов Не менее 500000 результатов теста
Система реагентов
Внесение данных штрихкода Автоматическое распознавание или ручной ввод
Тип реагента
7 типов, включая 1 Разбавитель и 4 лизирующих
реагента, набор реагентов для измерения
концентрации С-реактивного белка, 1 детергент.
Система индикации
оставшегося объема реагентов
и необходимости их замены
Уведомление об исчерпании объема реагента, его
отсутствии, и об истечении срока годности реагент
Регистрация реагента в
системе (штрихкод)
Внешний считыватель штрихкода или ввод
вручную
Аналитическая
система
Принцип классификации
лейкоцитов
Оптический метод (лазерная проточная
цитометрия с гидродинамическим
фокусированием)
Метод подсчета
WBC – оптический;
RBC и PLT – импедансный (кондуктометрия);
HGB – бесцианидная колориметрия
Метод определения
С-реактивного белка Иммунологический (латексная турбидиметрия)
Информационная
система
Интерфейс Сетевой интерфейс RJ45, интерфейс USB
Связь с системой LIS/HIS Поддерживается
Габаритные
характеристики
Масса С устройством подачи образцов: 55 кг ±5%;
Без устройства подачи образцов: 45 кг ±5%;
Габаритные размеры
С устройством подачи образцов:
531 мм×556 мм×679 мм (В × Ш × Д) ±5%;
Без устройства подачи образца:
531 мм × 380 мм × 520 мм (В× Ш× Д) ±5%
Электрические
параметры
Потребляемая мощность 260 ВА
Номинальная мощность 210 ВА
Номинальное напряжение ~100–240 В
Номинальная частота 50/60 Гц
--- стр. 10 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-2
Расшифровка показателей
Расшифровка показателей представлена в Таблице 2.
Таблица 2
Параметр Расшифровка
WBC Абсолютное количество лейкоцитов
BAS# Абсолютное количество базофилов
BAS% Относительное количество базофилов
NEU# Абсолютное количество нейтрофилов
NEU% Относительное количество нейтрофилов
EOS# Абсолютное количество эозинофилов
EOS% Относительное количество эозинофилов
LYM# Абсолютное количество лимфоцитов
LYM% Относительное количество лимфоцитов
MON# Абсолютное количество моноцитов
MON% Относительное количество моноцитов
RBC Абсолютное количество эритроцитов
HGB Концентрация гемоглобина
MCV Средний объем эритроцита
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците
MCHC Средняя концентрация гемоглобина в эритроците
RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объему (коэффициент вариации)
RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объему (стандартное отклонение)
HCT Гематокрит
PLT Абсолютное количество тромбоцитов
MPV Средний объем тромбоцита
PDW Ширина распределения тромбоцитов по объему
PCT Тромбокрит
P-LCR Относительное количество крупных тромбоцитов
P-LCC Количество крупных тромбоцитов
FR-CRP С-реактивный белок (СРБ, CRP) после коррекции
HS-CRP Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ кардио, hs-CRP)
Исследовательские параметры
BLAST# Абсолютное количество бластов
BLAST% Относительное количество бластов
IMM# Абсолютное количество незрелых гранулоцитов
IMM% Относительное количество незрелых гранулоцитов
LEFT# Абсолютное количество незрелых нейтрофилов
LEFT% Относительное количество незрелых нейтрофилов
ABNLYM# Абсолютное количество аномальных лимфоцитов
ABNLYM% Относительное количество аномальных лимфоцитов
NRBC# Абсолютное количество нормобластов
NRBC% Относительное количество нормобластов
Параметры скатерграммы / гистограммы
Параметры скатеграммы/гистограммы сведены в Таблицу 3 ↓
Наименование Аббревиатура Единица измерения
Относительное количество лимфоцитов LYM% %
Относительное количество моноцитов MON% %
Относительное количество базофилов BAS% %
Относительное количество эозинофилов EOS% %
Средний объем эритроцита MCV фл
Ширина распределения эритроцитов по объему
(коэффициент вариации)
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов по объему
(стандартное отклонение)
RDW-SD фл
Средний объем тромбоцита MPV фл
Ширина распределения тромбоцитов по объему PDW %
--- стр. 11 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-3
Параметры, получаемые путем расчета
Параметры, получаемые путем расчета, приведены в Таблице 4
Таблица 4
Наименование Аббревиатура Единица измерения
Относительное количество нейтрофилов NEU% %
Абсолютное количество лимфоцитов LYM# 109/л
Абсолютное количество моноцитов MON# 109/л
Абсолютное количество нейтрофилов NEU# 109/л
Абсолютное количество базофилов BAS# 109/л
Абсолютное количество эозинофилов EOS# 109/л
Гематокрит HCT л/л
Среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH пг
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците MCHC г/л
Тромбокрит PCT %
Показатели эффективности анализатора
1. Фоновый подсчет (бланк-тест)
(1) RBC ≤ 0,02 × 1012/л
(2) WBC ≤ 0,2 × 109/л
(3) HGB ≤ 1 г/л
(4) PLT ≤ 5 × 109/л
(5) FR-CRP ≤ 0,1 мг/л
2. Диапазон линейности
Диапазон линейности соответствует указанному в Таблице 5
Таблица 5
Параметры Диапазон
линейности
Допустимый диапазон
отклонений
Коэффициент линейной
зависимости (r)
WBC
(0~10.0)×109/л Не более ±0,3×109/л
≥0.990 (10.1~100.0)×109/л Не более ±5,0%
(100.1~500.0)×109/л Не более ±10,0%
RBC (0~1.00)×1012/л Не более ±0,03×1012/л ≥0.990 (1.01~8.00)×1012/л Не более ±3,0%
HGB (0~70) г/л Не более ±2,0 г/л ≥0.990 (71~240) г/л Не более ±2,0%
PLT
(0~100)×109/л Не более ±10,0×109/л
≥0.990 (101~1000)×109/л Не более ±5,0%
(1001~5000)×109/л Не более ±10,0%
FR-CRP (0.2~10.0) мг/л Не более ±1,0 мг/л ≥0.990 (10.1~320) мг /л Не более ±15,0%
3. Воспроизводимость
Воспроизводимость анализатора соответствует указанной в Таблице 6
Таблица 6
Параметры Диапазон обнаружения Воспроизводимость
WBC (3.5~9.5)×10 9/л ≤2.0%
(9.6~15.0)×10 9/л ≤2.0%
RBC (3.50~5.50)×1012/л ≤1.5%
(5.51~6.50)×1012/л ≤1.5%
HGB (110~160) г/л ≤1.5%
(161~180) г/л ≤1.5%
PLT (100~149)×109/л ≤5.0%
(150~500)×109/л ≤4.0%
HCT (30~50)% ≤1.5%
MCV (70~100) фл ≤1.0%
(101~120) фл ≤1.0%
FR-CRP (2.0~10) мг/л ≤10.0%
(10.1~320) мг/л ≤4.0%
--- стр. 12 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-4
4. Точность
Отклонение точности анализатора соответствует указанной в таблице 7
Таблица 7
Параметры Диапазон обнаружения Допустимый диапазон отклонений
WBC (3.5~9.5)×109/л Не более ±4,5%
RBC (3.80~5.80)×1012/л Не более ±3,0%
HGB (115~175) г/л Не более ±3,0%
PLT (125~350)×109/л Не более ±7,0%
HCT или MCV (35~50)% (HCT) или (82~100) фл (MCV) Не более ±3,0%
FR-CRP (10~100) мг/л Не более ±15,0%
5. Точность классификации лейкоцитов анализатором
Результат тестирования нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов
должен быть ограничен допустимым диапазоном результатов анализатора (99% -ный интервал
достоверности).
Примечание: если результат контрольного теста равен 0, а результат анализатора составляет
≤1,0%, результат теста также является приемлемым.
6. Уровень переносимого загрязнения (коэффициент переноса)
Уровень переносимого загрязнения (коэффициент переноса) анализатора должен
удовлетворять следующим требованиям:
(1) RBC ≤ 0,5%.
(2) WBC ≤ 0,5%.
(3) HGB ≤ 0,5%.
(4) PLT ≤ 0,5%.
(5) FR-CRP ≤ 1,0%.
1.2 Принцип работы
Данный Анализатор позволяет выполнять идентификацию и количественный анализ клеточных
компонентов (форменных элементов и их параметров) цельной крови (венозной и капиллярной) и
предварительно разведенной крови, выявлять и количественно оценивать их характеристики, а также
измерять концентрацию С -реактивного белка (выполняется методом латексного
иммунотурбидиметрического анализа). Для подсчета количества эритроцитов и тромбоцитов
применяется метод электрического импеданса (кондуктометрии). Концентрация гемог лобина
измеряется бесцианидным колориметрическим методом. Подсчет количества лейкоцитов и пяти их
субпопуляций осуществляется методом лазерной проточной цитометрии с гидродинамическим
фокусированием.
Аспирация образца
В зависимости от наличия устройства для подачи образцов анализатор поддерживает два
способа подачи: ручная подача образцов и автоматическая подача образцов. Ручная подача
поддерживает режимы анализа: [Цельная кровь], [Микропробирка], [Предразведение]. При автоподаче
возможно исследование цельной крови в режиме [Автоподача]. Таким образом, анализатор выполняет
исследование крови в режимах [Цельная кровь] (стандартная пробирка), цельной крови из
микропробирки [Микропробирка] и исследование цельной крови с пре дварительным разведением
образца ‒ [Предразведение].
В режиме [Цельная кровь] или [Микропробирка], в зависимости от выбранного режима
измерения, анализатор аспирирует: 20 мкл (режим [CBC]), 25 мкл ([CBC+DIFF]), 30 мкл
([CBC+DIFF+CRP]), 18 мкл (режим [CRP]), 28 мкл ([CBC+CRP]) образца.
В режиме [Предразведение] оператор смешивает образец периферической крови объемом 20
мкл с 180 мкл разбавителя для получения разведенного образца (соотношение 1:10) и помещает его в
Анализатор для исследования. В данном режиме Анализатор аспирирует: 65 мкл ([CBC]), 80 мкл
([CBC+DIFF]), 150 мкл ([CBC+DIFF+CRP]), 85 мкл ([CRP]), 135 мкл ([CBC+CRP]) разведенного
образца.
--- стр. 13 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-5
Разбавление образца
После аспирации образца из пробирки пробоотборным зондом происходит его распределение
по счетным камерам в соответствии с выбранным Режимом исследования. Затем в параллельных
процессах разбавления под воздействием различных реагентов формируется тестовый о бразец,
используемый для подсчета и классификации лейкоцитов, измерения концентрации гемоглобина,
подсчета количества эритроцитов и тромбоцитов и измерения концентрации С-реактивного белка.
Исследование лейкоцитов
1.2.3.1 Лазерная проточная цитометрия с гидродинамическим фокусированием
После аспирации заданного объема образца (клеточной суспензии) и его окрашивания
требуемым количеством реагента, отобранный образец поступает через сопло в коническую
проточную камеру, заполненную разбавителем. Затем под действием разбавителя, образующего
обжимающий поток вокруг следующих друг за другом клеток, образец проходит через проточную
ячейку, как показано на Рисунке 1:
Рисунок 1 – Поток, проходящий через проточную кювету
Поток клеток крови, проходящий через проточную камеру, облучается полупроводниковым
лазером. Изменение характеристик (интенсивности) рассеянного света связано с размером,
особенностями клеточной мембраны и внутренней структуры клеток. Малоугловое рассеяние отражает
размер и объем клеток, а среднеугловое и высокоугловое – внутреннюю структуру и гранулярность.
Рассеянный свет принимается фотодиодом и преобразуется им в электрические импульсы. На основе
собранных данных об электрическом импульсе строится двуме рная диаграмма (2D) рассеяния
(скаттерограмма): по оси абсцисс отображаются данные о сложности внутренней структуры, а по оси
ординат - размер клеток, как показано на рисунке 2.
Рисунок 2 – Скаттерограмма
Из скаттерограммы DIFF можно получить процентное содержание лимфоцитов, моноцитов,
эозинофилов и нейтрофилов в общем количестве лейкоцитов.
--- стр. 14 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-6
Анализатор строит три DIFF скаттерограммы на основе малоуглового,
средне- и высокоуглового рассеяния соответственно.
BASO-канал отражает соотношение лейкоцитов, базофилов и эозинофилов в общем количестве
лейкоцитов.
1.2.3.2 Параметры лейкоцитов
Посредством анализа скаттерограммы BASO -канала и ее BASO области определяется
количество WBC (абсолютное количество лейкоцитов) и BASO# (абсолютное количество базофилов),
затем Анализатором высчитывается BASO% (относительное количество базофилов). Относите льное
количество лимфоцитов (LYM%), нейтрофилов (NEU%), моноцитов (MON%) и эозинофилов (EOS%)
рассчитывается Анализатором путем анализа скаттерограммы DIFF -канала и LYM, NEU, MON, EOS
областей. Подсчет абсолютного количества лимфоцитов (LYM#), нейтрофилов (NEU#), моноцитов
(MON#) и эозинофилов (EOS#) производится исходя из количества лейкоцитов, полученных
оптическим методом. Единицы измерения для указанных параметров 109/л.
(1) Лейкоциты
WBC = общее количество частиц в BASO -канале, за исключением частиц из зоны обломков
(«призрачной» области).
(2) Абсолютное количество базофилов
BASO# = количество частиц в BASO-области в канале BASO.
(3) Относительное количество базофилов
𝐵𝐴𝑆% = 𝐵𝐴𝑆#
𝑊𝐵𝐶 × 100%
(4) Относительное количество лимфоцитов
LYM%= Кол-во частиц в LYM области скаттерограммы DIFF-канала
Общее кол-во частиц в канале DIFF (за исключением частиц из призрачной области) ×100%
(5) Относительное количество нейтрофилов
NEU%= Кол-во частиц в NEU области скаттерограммы DIFF-канала
Общее кол-во частиц в канале DIFF (за исключением частиц из призрачной области) ×100%
(6) Относительное количество моноцитов
MON%= Кол-во частиц в MON области скаттерогрммы DIFF-канала
Общее кол-во частиц в канале DIFF(за исключением частиц из призрачной области) ×100%
(7) Относительное количество эозинофилов
EOS%= Кол-во частиц EOS области скаттерограммы DIFF-канала
Общее кол-во частиц в канале DIFF (за исключением частиц из призрачной области) ×100%
(8) Абсолютное количество лимфоцитов 𝐿𝑌𝑀# = 𝑊𝐵𝐶 × 𝐿𝑌𝑀%
(9) Абсолютное количество нейтрофилов 𝑁𝐸𝑈# = 𝑊𝐵𝐶 × 𝑁𝐸𝑈%
(10) Абсолютное количество моноцитов 𝑀𝑂𝑁# = 𝑊𝐵𝐶 × 𝑀𝑂𝑁%
(11) Абсолютное количество эозинофилов 𝐸𝑂𝑆# = 𝑊𝐵𝐶 × 𝐸𝑂𝑆%
Измерение концентрации гемоглобина - колориметрический метод
1.2.4.1 Принцип измерения концентрации гемоглобина
Бесцианидный метод объединяет катионные поверхностно -активные вещества и гемоглобин,
характеризуется высокой скоростью конверсии гемоглобина, отсутствием ядовитых веществ в составе
реагента, и подходит для приборов автоматического обнаружения.
В колориметрической камере разбавленный образец смешивается с лизирующим реагентом –
эритроциты растворяются, высвобождая гемоглобин. Раствор гемоглобина с лизирующим реагентом
формирует гемоглобиновый комплекс. На одном конце колориметрической камеры гемо глобиновый
комплекс облучается монохроматическим светом с длиной волны 540 нм (источник – LED люминотрон
– светодиодная светоизлучающая трубка). На другом конце колориметрической камеры прошедший
через субстрат световой сигнал усиливается и преобразуется в электрическое напряжение.
Концентрация гемоглобина (HGB) определяется путем сравнения, полученного значение с
--- стр. 15 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-7
напряжением, генерируемым интенсивностью проходящего светового потока до добавления образца в
колориметрическую камеру (в камере только разбавитель). Единицы измерения концентрации HGB –
г/л. Измерение и расчет выполняются Анализатором автоматически. Получ енный результат будет
отображен в области интерфейса для вывода результата исследования.
𝐻𝐺𝐵 = Константа × 𝐿𝑔 ( Интенсивность фонового света
Интенсивность света, прошедшего через образец)
Исследование эритроцитов и тромбоцитов
1.2.5.1 Метод электрического импеданса
Анализатор использует метод электрического импеданса для подсчета эритроцитов /
тромбоцитов, как это показано на Рисунке 3.
Рисунок 3 – Визуализация метода электрического импеданса
После повторного разведения образец поступает в испытательный блок RBC для подсчета
количества эритроцитов и тромбоцитов. Испытательный блок снабжен тестовой апертурой, с обеих
сторон от которой фиксированы положительный и отрицательный электроды для подкл ючения
источника постоянного тока. Т.к. клетки крови обладают низкой электропроводностью, то при их
прохождении через апертуру при постоянном отрицательном давлении сопротивление постоянного
тока между электродами изменится, что приведет к формированию имп ульсного сигнала,
пропорционального объему и размеру клетки. Цепочка электрических импульсов генерируется на двух
концах электродов при постоянном прохождении клеток через апертуру. Количество сгенерированных
импульсов эквивалентно количеству клеток, проше дших через апертуру, а амплитуда импульса
пропорциональна объему клетки.
Полученное значение электрического импульса, после его усиления, сравнивается с пороговым
напряжением канала, соответствующим диапазону нормы для размера эритроцитов и тромбоцитов.
Затем вычисляется количество электрических импульсов и их амплитуда в канал е RBC/PLT.
Полученные электрические импульсы классифицируются в соответствии с пороговым значением
напряжения каналов, а количество электрических импульсов в канале RBC/PLT отражает количество
эритроцитов и тромбоцитов. Количество клеток в каждом канале, р азделенное в соответствии с
диапазоном напряжения импульса, отражает объемное распределение клеток. Строится гистограмма
распределения групп клеток: на двумерной диаграмме (2D) распределение вдоль оси абсцисс отражает
объем клеток, а ординат – количества клеток.
1.2.5.2 Параметры анализа эритроцитов (эритроцитарные индексы)
(1) Количество эритроцитов (RBC)
Анализатор определяет количество эритроцитов (RBC) путем прямого подсчета числа
электрических импульсов эритроцитов. Единица измерения RBC – 1012/л.
𝑅𝐵𝐶 = 𝑛 × 1012/л
(2) Средний объем эритроцита (MCV)
Средний объем эритроцита (MCV) рассчитывается по гистограмме распределения
эритроцитов. Единица измерения – фл.
(3) Гематокрит (HCT, ед. изм. – %)
--- стр. 16 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-8
𝐻𝐶𝑇 = 𝑅𝐵𝐶 × 𝑀𝐶𝑉
10
(4) Среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH, ед. изм. – пг)
𝑀𝐶𝐻 = 𝐻𝐺𝐵
𝑅𝐵𝐶
(5) Средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC, ед. изм. – г/л)
𝑀𝐶𝐻𝐶 = 𝐻𝐺𝐵
𝐻𝐶𝑇 × 100
Единицы измерения: RBC – 1012/л, MCV – фл, HGB – г/л.
(6) Относительная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации (RDW-
CV)
Коэффициент вариации ширины распределения эритроцитов (RDW -CV) высчитывается по
гистограмме распределения эритроцитов и выражается в процентах.
(7) Относительная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение
(RDW-SD)
Стандартное отклонение ширины распределения эритроцитов (RDW -SD) — это ширина
гистограммы распределения эритроцитов на высоте 20% относительно ее пика (см. Рис. 4). Единица
измерения – фл.
Рисунок 4 – Относительная ширина распределения эритроцитов по объему
(8) Гистограмма распределения эритроцитов
В процессе подсчета количества эритроцитов, Анализатор может строить график
распределения эритроцитов по объему – гистограмму распределения эритроцитов. По оси абсцисс
гистограммы отмечен размер эритроцитов в фемтолитрах (фл), по оси ординат – относительное
количество эритроцитов (единицы измерения: 10 12/л). Ознакомиться с гистограммой распределения
эритроцитов после каждого подсчета можно в окне результатов анализа пользовательского
интерфейса, а также вызвать ее отображение самостоятельно по запросу в режиме поиска результатов.
1.2.5.3 Параметры анализа тромбоцитов (тромбоцитарные индексы)
(1) Количество тромбоцитов (PLT)
Количество тромбоцитов (PLT) определяется Анализатором автоматически путем измерения
количества соответствующих электрических импульсов. Единица измерения PLT – 109/л.
𝑃𝐿𝑇 = 𝑛 × 109/л
(2) Средний объем тромбоцита (MPV)
Средний объем тромбоцита (MPV) рассчитывается по гистограмме распределения
тромбоцитов. Единица измерения MPV – фл.
(3) Ширина распределения тромбоцитов по объему (PDW)
Ширина распределения тромбоцитов определяется по гистограмме распределения
тромбоцитов и представляет собой предел геометрического отклонения – 10(GSD), где GSD –
геометрическое стандартное отклонение.
(4) Тромбокрит (PCT)
Расчет тромбокрита (PCT) производится Анализатором автоматически по указанной ниже формуле
𝑃𝐶𝑇 = 𝑃𝐿𝑇 × 𝑀𝑃𝑉
10000
Единицы измерения: PCT – %, PLT – 109/л, MPV – фл.
--- стр. 17 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-9
(5) Относительное количество крупных тромбоцитов (P-LCR)
Доля крупных тромбоцитов (P-LCR) рассчитывается анализатором из гистограммы тромбоцитов.
(6) Количество крупных тромбоцитов (P-LCC)
Подсчет количества крупных тромбоцитов производится из гистограммы тромбоцитов.
(7) Гистограмма распределения тромбоцитов
По итогу анализа Анализатор также строит гистограмму распределения тромбоцитов, где на
оси абсцисс отмечен объем тромбоцитов в фемтолитрах (фл), а по оси ординат – относительное
количество тромбоцитов (ед. изм.: 10 9/л). После каждого подсчета гистограмма распределения
тромбоцитов отображается в области результатов анализа интерфейса подсчета или по запросу
пользователя в режиме поиска результатов.
Измерение С-реактивного белка
1.2.6.1 Латексный иммунотурбидиметрический анализ
Перед измерением концентрации С -реактивного белка (СРБ, CRP), для устранения
потенциального влияния клеточных элементов на мутность раствора в процессе
иммунотурбидиметрического анализа, к образцу цельной крови добавляется лизирующий реагент BF-
CRP для раз рушения эритроцитов. После гемолиза в образец вносится непосредственно реагент для
анализа С-реактивного белка: латексные микросферы, меченные антителами к С -реактивному белку,
вступают в реакцию агглютинации с СРБ в образце. В результате мутность раствора увеличивается, и
концентрация С-реактивного белка может быть рассчитана методом иммунотурбидиметрии.
1.2.6.2 Параметры/производные концентрации С-реактивного белка
Концентрация С-реактивного белка (СРБ, CRP) в сыворотке цельной крови рассчитывается по
формуле, приведенной ниже. Единицы измерения – мг/л.
FR-CRP = CRP’/(1-HCT)
FR-CRP – концентрация CRP после коррекции;
CRP’ – концентрация CRP до коррекции;
HCT – гематокрит.
Промывание
После каждого цикла исследования Анализатор автоматически производит промывание
контактировавших с образцом узлов для обеспечения очистки системы от остатков образца.
(1) Пробоотборный зонд промывается изнутри и снаружи Разбавителем BF-5D Diluent.
(2) Счетная камера промывается Разбавителем BF-5D Diluent.
(3) Проточная ячейка промывается Разбавителем BF-5D Diluent.
--- стр. 18 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-10
1.3 Конструкция прибора. Описание составных частей изделия.
1.3.1 Описание анализатора
Анализатор состоит из основного модуля (включает в себя механические движущие части, оптическую
систему, систему циркуляции жидкости, электронную систему управления и систему программного
обеспечения) и устройства подачи образцов, поставляемого опционально.
Общий вид изделия приведен на изображениях ниже.
Рисунок 1-3-1 – Общий вид анализатора
Рисунок 1-3-2 – Общий вид боковой панели анализатора
--- стр. 19 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-11
Вид Анализатора спереди
Вид Анализатора спереди приведен на рисунке 1-3-3
1 - Передняя дверца; 2 - Дисплей; 3 - STAT-загрузчик (экстренное положение, STAT-позиция);
4 - Кнопка счета; 5 - Устройство автоматической подачи образцов
Рисунок 1-3-3 – Вид анализатора спереди
Примечания:
1. Дисплей анализатора имеет следующие параметры:
- тип: цветной ЖК-модуль TFT (TFT Color LCD Module);
- размер модуля: 243,0 (Ш)×185,1(В)×10,5 (Г) мм ±5%;
- диагональ: 10,4 дюйма;
- разрешение: 800 (В) × 600 (В) пикселей.
2. Экстренное положение (позиция 3 на рисунке 1 -3-3) предназначено для размещения
экстренных образцов.
Вид Анализатора сзади
Вид Анализатора сзади приведен на рисунке 1-3-4
Рисунок 1-3-4 – Вид анализатора сзади
1 - Верхняя крышка; 2 - Правая боковая панель; 3 - Задняя панель; 4 - Вентиляционная решетка;
5 – Порт датчика уровня отработанной жидкости; 6 - Порт разбавителя BF-5D;
7 - Порт отработанной жидкости; 8 - Левая боковая дверца; 9 - Вентиляционная решетка;
10 - Кнопка включения/выключения питания; розетка питания/сетевой фильтр
--- стр. 20 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-12
Разъемы для Датчика уровня отработанной жидкости, Разбавителя, Отработанной жидкости приведены
на рисунке 1-3-5.
Рисунок 1-3-5 – Общий вид разъемов на задней панели анализатора
Примечания:
1. Датчик уровня отработанной жидкости подключается к соответствующему порту (пункт 5 Рис. 1-5-4) и
вставляется в контейнер для жидких отходов для определения уровни заполненности контейнера отработанной
жидкостью. Когда контейнер для жидких отходов практичес ки заполнится, пользователю будет показано
уведомление о необходимости замены контейнера для отработанной жидкости или его опорожнения.
2. Порт для разбавителя (пункт 6 Рис. 1 -5-4) предназначен для подключения емкости с дилюентом для
разбавления образца крови в анализаторе.
3. Порт для отработанной жидкости (пункт 7 Рис. 1-3-4) используется для подключения выпускных трубок
и вывода отработанной жидкости.
4. Вентиляционные решетки (пункт 4 и 9 Рис. 1 -3-4) необходимы для охлаждения и вентиляции
анализатора.
Примечания:
1.Разъем для датчика уровня отработанной жидкости имеет следующие параметры:
- диаметр: 16 мм;
- сила тока: 7А;
- напряжение: 125 В.
2.Разъем для патрубка для дилюента имеет следующие параметры:
- материал: пластик;
- диаметр: 7 мм.
3.Разъем для патрубка для отработанной жидкости имеет следующие параметры:
- материал: пластик;
- диаметр: 12,5 мм.
Разъем фильтра питания/розетки питания и выключатель питания приведены на рисунке 1-3-6
Рисунок 1-3-6 – Общий вид разъема фильтра питания/розетки питания и выключателя питания
Примечание:
Разъем фильтра питания/розетки питания имеет следующие параметры:
- напряжение: ~100-240 В;
- ток: 6А;
--- стр. 21 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-13
- частота: 50/60 Гц.
Вид Анализатора слева
Вид Анализатора слева приведен на рисунке 1-3-7
1 - Порт USB; 2 - Порт USB; 3 - LAN-порт RJ45; 4 - Выключатель питания; 5 - Блокировка дверцы
Рис. 1-3-7 Вид левой боковой панели (дверцы)
Примечания:
1.Параметры портов USB (позиции 1 и 2 на рисунке 7): USB 2.0, 5 В, 500 мА;
2. Параметры сетевого порта: RJ45.
Описание устройства подачи образцов (Sample Feeder)
Устройство подачи образцов обеспечивает автоматическую подачу образцов.
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, ±10: 561х227х238 ±5%;
Масса, кг: 10 ±5%.
Общий вид устройства подачи образцов приведен на рисунке 1-3-8
Рис. 1-3-8 Общий вид устройства подачи образцов
Сведения о «Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения»:
- Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл
- Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл
Реагент очищающий Cleanser используется для очистки гидромагистралей анализатора, поворотного клапана,
пробоотборного зонда, счетных камер, предотвращает накопление белка.
Внешний вид
Прозрачная жидкость без осадков, частиц и хлопьев.
Состав
Гипохлорит натрия.
Условия хранения
--- стр. 22 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-14
Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2° до 30°C в защищенном от света месте.
Срок годности
При хранении при температуре от 2° до 30°C – 12 месяцев.
После вскрытия стабилен в течение 30 дней при температуре от 2° до 30°C.
Принцип тестирования
Применяется в качестве высокопроизводительного щелочного очистителя для удаления жидкости и белков,
оставшихся в гематологическом анализаторе.
Значение pH
pH равен 12,10±0,50 при температуре (25±1) °C.
Холостая проба
Лейкоциты (WBC) ≤0,30х109/л;
Эритроциты (RBC) ≤0,10×1012/л;
Плазма (PLT) ≤20х109/л.
Степень очистки
Не менее 90%.
Меры предосторожности
1. Реагент следует использовать при температуре от 15° до 30°C.
2. Избегать контакта с кожей, одеждой, не допускать попадания в глаза. При попадании на кожу
немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза
большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. При проглатывании немедленно вызовите
врача.
3. Реагент очищающий содержит гипохлорит натрия, который при контакте с кислотами выделяет
токсичные газы, вызывает раздражение глаз и кожи.
Не смешивать с кислым раствором.
Избегать попадания на кожу и в глаза.
4. Отходы, жидкие отходы содержат потенциально опасные микроорганизмы. Пользователь должен
соблюдать лабораторные нормы и утилизировать отходы в соответствии с требованиями, установленными на
территории страны использования.
Описание сканера штрих-кода AS8000 (Barcode reader)
Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader) предназначен для идентификации реагентов по их штрих -коду и
записи этой информации в программу анализатора, а также для идентификации информации о пациенте в виде
штрих-кода с соответствующей пробой крови.
Технические характеристики:
- степень защиты от пыли и влаги:IPX0;
- материал: АБС-пластик и каучук;
- поддерживаемые интерфейсы: USB;
- скорость сканирования: 100 скан/сек;
- входное напряжение: 5 В постоянного тока ± 0,25 В;
- рабочий ток: 250 мА при 5 В постоянного тока;
- ток в режиме ожидания: 30 мА при 5 В постоянного тока;
- масса (без кабеля): 170 г ±5%;
- длина кабеля: 1,8 м ±5%.
Общий вид изделия представлен на изображении 1-3-9
Рисунок 1-3-9 – Общий вид сканера штрих-кода →
--- стр. 23 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-15
Описание контейнера для жидких отходов (Waste liquid tank)
Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank) предназначен для сбора жидких отходов, полученных в ходе
работы анализатора.
Контейнер для жидких отходов представляет собой емкость квадратной формы с закругленными краями,
выполненную из полиэтилена высокой плотности. Заливное отверстие выполнено в виде горловины с плотно
закручивающейся пробкой.
Технические характеристики:
- габаритные размеры: 32х32х20 см ±10%;
- масса: 200 г ±10%;
- объем: 20 л.
Общий вид контейнера для жидких отходов приведен на рисунке 1-3-10
Рисунок 1-3-10 – Общий вид контейнера для жидких отходов (Waste liquid tank)
Описание сетевого кабеля (Network Cable)
Сетевой кабель ( Network Cable) предназначен для соединения анализатора с компьютером и
передачи информации на него.
Технические характеристики:
- структурированный LAN кабель с ПВХ оболочкой;
- длина – 3 м ±5%;
- масса – 100 г ±10%;
- материал: металл, ПВХ;
- разъём: RJ45
Общий вид изделия приведен на рисунке 15
Рисунок 15 – Общий вид сетевого кабеля
--- стр. 24 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-16
Описание двусторонней крестовой отвертки (Double-ended Cross Screwdriver)
Двусторонняя крестовая отвертка ( Double-ended Cross Screwdriver) предназначена для
выполнения мелких манипуляций с анализатором (например, снятие боковой крышки анализатора с
целью обслуживания внутренних поверхностей).
Технические характеристики:
- материал: сталь, пластик;
- габаритные размеры, мм: 232х25 ±5%;
- масса – 100 г ±10%;
- размеры упаковки, мм: 240х90 ±5%.
Общий вид изделия приведен на рисунке 16
Рисунок 16 – Общий вид двусторонней крестовой отвертки
Описание силового кабеля (Power Cable)
Силовой кабель (Power Cable) предназначен для подключения анализатора к сети переменного
тока 220 В, применяемого для подачи переменного тока.
Технические характеристики:
- трехжильный кабель с евровилкой и 3-х гнездовым разъемом;
- длина кабеля, м – 1,5 ±5%;
- масса, г – 200 г ±5%.
Материал: каучук, медь, железо.
Общий вид изделия приведен на рисунке 17
Рисунок 17 – Общий вид силового кабеля
--- стр. 25 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-17
Описание предохранителя 4А/250V (Fuse)
Предохранитель 4 A/250V (Fuse) предназначен для отключения электрической цепи
анализатора в случае скачков напряжения.
Технические характеристики:
- номинальный ток, А – 4;
- номинальное напряжение – 250 В.
- габаритные размеры, см – 0,5х2;
- масса, г – 0,8 ±5%.
Общий вид изделия приведен на рисунке 18
Рисунок 18 – Общий вид предохранителя
Описание набора деталей для Разбавителя (Diluent Assembly)
В состав набора деталей для Разбавителя (Diluent Assembly) входят:
- силиконовые трубки с фильтром-наконечником – 2 шт.;
- уплотнительная шайба – 1 шт.;
- пластиковая гайка – 1 шт.
Набор деталей для Разбавителя (Diluent Assembly) представляет собой 2 силиконовые трубки с
фильтром-наконечником. Между собой трубки соединены через уплотнительную шайбу посредством
двухстороннего коннектора. Для подсоединения к емкости в комплекте имеется пластиковая гайка.
Набор деталей для Разбавителя ( Diluent Assembly) предназначен для подачи Разбавителя из
емкости в анализатор.
Технические характеристики:
- длина набора в сборе – 230 см ±5%;
- масса набора в сборе – 80 г ±10%;
- диаметр силиконовой трубки – 6,1 мм ±5%;
Общий вид изделия приведен на рисунке 19
Рисунок 19 – Общий вид набора деталей для Разбавителя
--- стр. 26 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-18
Описание набора деталей для гемолизина (Hemolysin Assembly), варианты исполнения
Набор деталей для гемолизина ( Hemolysin Assembly) предназначен для подачи реагентов в
анализатор.
Набор деталей для гемолизина ( Hemolysin Assembly) представлен следующими вариантами
исполнения:
1) Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red);
2) Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green);
3) Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue);
4) Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange).
В состав набора для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red) входят:
- коннектор – 1 шт.;
- крышка – 1 шт.;
- трубка – 1 шт.
Технические характеристики:
- длина в сборе – 10±0,5 см;
- масса набора – 50±10 г.
В состав набора деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green):
- коннектор – 1 шт.;
- крышка – 1 шт.;
- трубка – 1 шт.
Технические характеристики:
- длина в сборе – 10±0,5 см;
- масса набора – 50±10 г.
В состав набора деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue) входят:
- коннектор – 1 шт.;
- крышка – 1 шт.;
- трубка – 1 шт.
Технические характеристики:
- длина в сборе – 10±0,5 см;
- масса набора – 50±10 г.
В состав набора деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange) входят:
- коннектор – 1 шт.;
- крышка – 1 шт.;
- трубка – 1 шт.
Технические характеристики:
- длина в сборе – 10±0,5 см;
- масса набора – 50±10 г.
Варианты исполнения набора деталей для гемолизина ( Hemolysin Assembly) отличаются друг
от друга цветами коннектора и крышки:
Цвет крышки Цвет коннектора
Коричневый Красный
Коричневый Зеленый
Синий Синий
Оранжевый Белый
Общий вид набора деталей для гемолизина ( Hemolysin Assembly) в упаковке представлен на
рисунке 20
--- стр. 27 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-19
Рисунок 20 – Общий вид набора деталей для гемолизина
Описание набора деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly)
Набор деталей для жидких отходов ( Waste Liquid Assembly) предназначен для подсоединения
контейнера для жидких отходов к анализатору и определения уровня жидкости.
В состав набора деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly) входят:
- трубка – 1 шт.;
- крышка – 1 шт.;
- датчик – 1 шт.;
- поплавок – 1 шт.;
- проводник – 1 шт.;
- соединение – 1 шт.
Материалы: полиуретан (трубка), металл, пластик.
Технические характеристики:
- длина в сборе (без учета провода датчика) – 2 м ±5%;
- масса – 130 г ±5%.
Общий вид изделия в упаковке представлен на рисунке 21
Рисунок 21 – Общий вид набора деталей для жидких отходов
Описание штатива для пробирок (Test Tube Rack)
Штатив для пробирок (Test Tube Rack) предназначен для перемещения пробирок с образцами.
Технические характеристики:
- габаритные размеры, см: ±0,5 – 20х2,5х5,5;
--- стр. 28 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-20
- масса, г, ±10: 85;
- количество секций для пробирок, шт. – 10.
Общий вид изделия приведен на рисунке 22
Рисунок 22 – Общий вид штатива для пробирок
9.Описание провода датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire)
Датчик уровня жидкости ( Liquid Level Sensor Wire) предназначен для определения уровня
отработанной жидкости.
Технические характеристики:
- длина, м: ±0,1 – 2;
- масса, г: 90 ±10%;
- разъем, см, ±0,5 – Ø1,5х4,3.
Материал: алюминий, медь, каучук.
Общий вид изделия приведен на рисунке 23
а)
б)
Рисунок 23 – Общий вид датчика уровня жидкости
Описание задней камеры (Rear Bath)
Задняя камера (Rear Bath) предназначена для промывания пробы.
Технические характеристики:
- габаритные размеры, см,±0,5: 2х1,5;
- масса, г: ±0,5: 20.
--- стр. 29 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 1-21
Материал: пластик.
Общий вид изделия в упаковке приведен на рисунке 24
Рисунок 24 – Общий вид задней камеры
1.4 ВНЕШНИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА
Принтер: подключается к Анализатору напрямую и печатает отчеты через программное обеспечение
прибора. Анализатор поддерживает работу со следующими принтерами:
HP LaserJet Pro 400 M401d / HP LaserJet Pro 400 M403d.
Считыватель штрих -кодов (Рис. 1 -3-9): подключается непосредственно к Анализатору и позволяет
быстро вводить информацию со штрих-кода.
Считыватель штрих-кодов входит в стандартную комплектацию.
1.5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, А ТАКЖЕ СОВМЕСТИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕСТИРОВАНИЯ
Для применения Анализатора гематологического Dirui модели BF-6960CRP по
назначению необходимы следующие совместимые изделия производства «ДИРУИ
ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.):
- Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели
BF-6960CRP;
- Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui модели
BF-6960CRP;
- Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP;
- Реагент лизирующий BF-FBH Lyse для гематологического анализатора Dirui модели
BF-6960CRP;
- Набор реагентов для количественного определения С -реактивного белка (CRP) для
гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP, в вариантах исполнения;
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic
Hematology Analyzer 5-Part), в вариантах исполнения;
- Рекомендуется использовать калибраторы производства «Дируи Индастриал Ко.,
Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.), а также калибраторы других производителей, валидированные
для совместного применения и зарегистрированные на территории РФ в установленном
порядке.
- общее лабораторное оборудование и средства индивидуальной защиты (халат, маска,
перчатки, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке).
--- стр. 30 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-1
Установка. Условия эксплуатации
Для обеспечения правильной работы Анализатора необходимо, чтобы его
настройка и установка проводились специалистами, авторизированными
компанией-производителем.
2.1 Требования к установке
Анализатор может быть установлен только после того, как будут соблюдены нижеизложенные требования к
месту/пространству, мощности и помещению/условиям окружающей среды.
Анализатор должен быть установлен на горизонтальной рабочей поверхности. Рабочая поверхность должна
выдерживать нагрузку не менее 55 кг.
Примечание: масса основного модуля – 45 кг, устройства подачи образцов – 10 кг.
Требования к пространству (месту установки)
Для использования Анализатора по назначению, надлежащего обслуживания и ремонта, при его установке
должны быть соблюдены следующие условия:
(1) Расстояние от левой и правой панелей Анализатора до стены должно быть не менее 50 см.
(2) Расстояние от задней панели Анализатора до стены должно быть не меньше 50 см.
(3) Перед Анализатором должно быть не менее 1 м свободного пространства.
(4) На рабочей поверхности или под ней должно быть достаточно места для размещения контейнеров с
реагентами, разбавителем и отработанной жидкостью.
Требования к электропитанию
(1) Напряжение питания: 100–240 В, 50/60 Гц.
(2) Полная потребляемая мощность: 260ВА.
(3) Спецификация предохранителя: F4AL250V (номинальный ток – 4 А, номинальное напряжение – 250 В),
цилиндрический стеклянный 5мм×20мм.
(4) Для обеспечения надлежащего уровня электробезопасности при эксплуатации Анализатора источник питания
должен быть надежно заземлен. Не допускается одновременное подключения Анализатора и других
электроприборов большой мощности (например, кондиционер, холоди льник, микроволновая печь) к одному
источнику электропитания.
Требования к помещению (окружающим условиям)
(1) Нормальные условия эксплуатации
a) Температура окружающей среды: от 10℃ до 30℃.
b) Относительная влажность воздуха: не более 70%.
с) Атмосферное давление: от 75 кПа до 106 кПа.
d) Анализатор должен эксплуатироваться в помещении, защищенном от источников пыли, при отсутствии
воздействия механической вибрации, источников шумов и помех.
e) Перед началом эксплуатации Анализатора рекомендуется оценить электромагнитную обстановку в
помещении.
f) Не устанавливайте Анализатор в непосредственной близости к источникам электромагнитного излучения,
так как это может нарушить нормальную работу Анализатора.
g) Не располагайте Анализатор вблизи щеточных (коллекторных) электродвигателей, сцинтилляционных
люминесцентных ламп и часто используемого электроконтактного оборудования.
h) Не подвергайте Анализатор воздействию прямых солнечных лучей, а также не устанавливайте его рядом с
источниками тепла или потоками воздуха.
i) Помещение должно быть хорошо проветриваемым, в т.ч. с применением системы вентиляции (при
необходимости), но Анализатор должен быть защищен от прямого воздушного потока, в противном случае
точность измерений может быть нарушена.
Несоблюдение приведенных выше требований к условиям эксплуатации
может привести к нарушению нормальной работы Анализатора,
получению недостоверных результатов измерений, повреждению
компонентов Анализатора, выходу Анализатора из строя и/или
травмированию персонала.
(2) Требования безопасности при эксплуатации
a) Использование в помещении;
b) Высота над уровнем моря не более 2000 м.
--- стр. 31 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-2
c) Колебания напряжения питания не должны превышать ±10% от номинального напряжения.
d) Переходное перенапряжение соответствует категории установки (категории перенапряжения) II.
2.2 Распаковка
Этапы распаковки
(1) Удостоверьтесь, что манипуляционный знак «Верх» на упаковке расположены корректно. Проверьте
целостность упаковки Анализатора. Убедитесь в отсутствии повреждений упаковки, приводящих к нарушению
ее целостности и утрате ее защитных функций. В случае обнаружения подобных повреждений (например, острых
проколов, пробитий стенок, глубоких вмятин) свяжитесь с уполномоченным представителем производителя.
(2) Извлеките основной блок, дополнительные устройства и материалы; проверьте комплектность в
соответствии с упаковочным листом. Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в случае
отсутствия каких-либо комплектующих.
(3) Удостоверьтесь в отсутствии видимых внешних повреждений на корпусе Изделия. В случае
обнаружения таковых, свяжитесь производителем или его уполномоченным представителем.
Способ транспортировки
(1) Для транспортировки на короткие расстояния используйте, например, универсальную тележку.
(2) Во избежание возможных повреждений не допускайте контакта пробоотборного зонда с какими -либо
объектами при транспортировке и/или перемещении Анализатора.
(3) Не допускается перемещение/перенос/транспортировка Анализатора в положении на боку или в
наклонном положении. Перемещение/перенос/транспортировка Анализатора должно осуществляться только в
вертикальном положении.
(4) Старайтесь избегать воздействия вибрации на Анализатор при его перемещении /транспортировке.
- Температура окружающей среды при транспортировании: от -40 до 55 °С.
- Относительная влажность воздуха: от 0 до 93%.
- Атмосферное давление: от 75 до 106 кПа.
Инструкция по снятию внутренних крепежных устройств/фиксаторов
(1) Открытие передней дверцы Анализатора:
a) Открутите три фиксирующих винта правой панели, снимите правую панель Анализатора, а затем открутите
правый фиксирующий винт передней дверцы, как показано на Рис. 2-2-1:
Рис. 2-2-1
b) Откройте левую дверцу и открутите левый фиксирующий винт передней дверцы, как показано на Рис. 2-2-
2:
Правый крепежный винт передней
дверцы
Крепежные винты правой панели
--- стр. 32 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-3
Рис. 2-2-2
c) Открутите крепежный винт, показанный на Рисунке 2-2-3:
Рис. 2-2-3
d) Откройте переднюю дверцу Анализатора, как показано на Рис. 2-2-4:
Рис. 2-2-4
(2) Удалите резиновые заглушки реакционных камер, как показано на Рис.2-2–5:
Левый крепежный винт передней дверцы
Левая дверца прибора
Фиксирующий винт
--- стр. 34 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-5
1 - Порт датчика уровня отработанной жидкости; 2 - Порт для разбавителя BF-5D Diluent;
3 - Порт для отработанной жидкости
Рис. 2-3-1. Подключение реагентов к Анализатору
1 - Положение реагента лизирующего BF-FBH; 2 - Положение реагента лизирующего BF-FDTI;
3 – Положение реагента лизирующего BF-CRP; 4 - Положение реагента лизирующего BF- FDOI;
5 - Положение реагента СРБ (CRP)
Рис. 2-3-2. Подключение реагентов внутри Анализатора
(1) Подведение лизиса, разбавителя и отработанной жидкости
Откройте левую боковую дверцу Анализатора, разместите емкости с лизирующими реагентами BF -FBH, BF-
FDTI, BF-CRP, BF-FDOI на соответствующей полочке внутри Анализатора, а также флакон с реагентом СРБ
(CRP) в Положение 5 Рисунка 2 -3-2, и соедините с соответст вующими портами для каждой емкости в
соответствии со схемой Рис. 2-3-2.
Поместите емкость с разбавителем BF -5D и контейнер для жидких отходов (отработанной жидкости) под
рабочий стол и соедините их с Анализатором в соответствии с Рис. 2-3-1.
• Разница в высоте между контейнером для отработанной жидкости и
соответствующим портом должна составлять не менее 0,5 м.
• Отходы должны быть утилизированы в соответствии с нормами и
правилами по утилизации медицинских отходов, установленными на
--- стр. 35 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-6
территории страны их применения.
• Дренажная система должна соответствовать локальным нормативам по
сбросу и очистке сточных вод медицинских учреждений.
(2) Подсоединение датчика уровня отработанной жидкости
Подсоедините штекер датчика уровня отработанной жидкости к «порту датчика отработанной жидкости» на
задней панели Анализатора (1 на Рис. 2-3-1); поместите сам датчик в емкость для жидких отходов в соответствии
с отметками на нем.
(3) Подключение компьютера
Подключите сетевой интерфейс компьютера к Анализатору (разъему с пиктограммой на левой панели
Анализатора, см. пункт 3 на рис. 1-3-3).
(4) Подключение к сети электропитания
Подсоедините кабель питания к розетке питания на задней панели Анализатора (пункт 10 Рис. 1 -3-2), затем
подсоедините к сети электропитания компьютер, дисплей (монитор) и принтер.
• Розетка, к которой подключается кабель питания, должна быть
надежно заземлена.
• Не допускается установка Анализатора в местах, где имеются
препятствия для доступа и отключения Анализатора от сети
электропитания.
(5) Подключение сканера (считывателя) штрихкода
Для подключения сканера штрихкода к Анализатору вставьте USB-штекер сканера для считывания штрихкодов
в любой USB-порт (пиктограмма на левой панели Анализатора).
Сканер штрихкода излучает свет, несущий вред для глаз. Во избежание
возможного, в т.ч. случайного, повреждения сетчатки глаз испускаемым
сканером светом/излучением, пожалуйста, не смотрите прямо на свет и не
направляйте в лицо, даже когда сканер или Анализатор не
функционируют, но подключены к сети.
(6) Подключение принтера
Используйте сетевой кабель для подключения принтера через свободный USB-интерфейс на левой панели
Анализатора, а также проверьте спецификацию используемой принтером бумаги.
Подсоедините один конец кабеля питания к разъему питания принтера, а другой конец – к розетке.
В процессе транспортировки движущиеся механизмы Анализатора должны
быть зафиксированы с целью предотвращения возможного повреждения
пробоотборного зонда. Перед включением Анализатора в сеть крепежные
винты и стяжки должны быть удалены в соответствии с приведенной в разделе
2.2.3 инструкцией, иначе зонд может быть поврежден.
2.4 Включение и вход в систему
Информация о программном обеспечении
Наименование ПО: Программное обеспечение для гематологического анализатора
Версия: V1.006.001
Дата: 02.07.2020;
Класс безопасности ПО согласно IEC 62304: А.
Минимальные требования к CD-диску, на котором поставляется ПО:
1) Тип диска: CD-R;
2) Внешний диаметр: 120 мм;
3) Внутренний диаметр: 15 мм;
4) Толщина: 1,2 мм;
5) Скорость записи: 52х;
6) Объем памяти, не менее, Мб: 700.
Минимальные требования к конфигурации компьютера:
Операционная система: Windows 7 и выше.
--- стр. 36 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-7
Частота центрального процессора: не менее 2,8 ГГц.
Объем жесткого диска: не менее 250 Гб.
Объем памяти: не менее 2 Гб.
Разрешение экрана: не менее 1366х768.
Сетевые интерфейсы: не менее 2-х.
Порт USB: USB 2.0 и выше.
Сетевые условия: обмен и передача данных по локальной сети ( LAN), LAN физически изолирована от других
сетевых устройств.
Интерфейсы данных и устройств (системные):
Программное обеспечение осуществляет обмен данными через аппаратные устройства. К таким аппаратным
устройствам относятся флэш -накопители USB и карты памяти SD. Импорт данных осуществляется через
периферийные USB-интерфейсы или SD-карты.
Обмен и передача данных между ПК и встроенными программными модулями может осуществляться через
систему LIS в TCP LAN.
Механизм контроля доступа пользователей: для обеспечения безопасности Анализатора и данных
предусмотрено разделение операторов на два уровня полномочий – обычные пользователи и администраторы
(администратор имеет все права над пользователем, в т.ч. редактирование учетных записей).
Вход в систему
Включите питание Анализатора, на дисплее появится сообщение «System Loading...»..После завершения
инициализации системы появится диалоговое окно входа в систему, как показано на Рис. 2-4-1.
Рис. 2-4-1
В появившемся диалоговом окне введите имя пользователя и пароль (предустановленное имя пользователя
«admin», а пароль «1»). Если данные введены неверно, на экране появится уведомление об ошибке, как показано
на Рис. 2-4-2:
--- стр. 37 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-8
Рис. 2-4-2
Имя пользователя и пароль состоят из строчных и прописных латинских
букв или цифр (1-12 символов).
После входа в систему Анализатор начинает процесс инициализации. Выполняется проверка версии и
возможности обмена данными, сброс механики, обнаружение остатков реагента, промывка гидравлической
системы, измерение температуры, проверка фона (холостая проба / холостой тест / бланк-тест).
⚫ Если результат первого бланк -теста превышает установленные
производителем Анализатора значения, Анализатор автоматически
произведет повторную холостую пробу. Если после трех
последовательных измерений не будет получен удовлетворительный
результат, удовлетв оряющий предустановленным требованиям, на
экране отобразится уведомление с текстом «blank test error» (Ошибка
холостого теста).
⚫ По итогу получения результата холостого теста Анализатор не будет
подавать сигнал тревоги об аномальных или отклоняющихся
значениях.
⚫ При срабатывании сигнала самопроверки при включении питания
прибор переходит в основной интерфейс. Нажмите на красный
восклицательный знак для получения информации об ошибке. После
сброса сигнала тревоги прибор снова выполнит самопроверку.
После завершения самопроверки на экране отобразится основное окно программного обеспечения, как показано
на Рис. 2-4-3:
--- стр. 38 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-9
Рис. 2-4-3
Описание интерфейса подсчета
2.4.2.1 Меню
Нажмите кнопку [Меню] для отображения списка меню, как показано на Рис. 2 -4-4. Значение пунктов меню
приведено ниже.
Рег.образца: регистрация образца и ввод рабочего списка.
Калибр.: калибровка Анализатора.
Контроль: контроль качества L-J/Xbar, Xbar-R, X-B и контроль качества (QC) CRP.
Обслуж.: проверка состояния Анализатора и его техническое обслуживание.
Настройки: настройка параметров Анализатора.
СисЖурнал: журнал данных о работе Анализатора и информация об ошибках.
Реагент: регистрация реагентов и настройки информации о реагентах.
Выход: выход из учетной записи для смены текущего пользователя.
Выключение: выключение Анализатора.
Рис. 2-4-4 →
--- стр. 39 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-10
2.4.2.2 Строка состояния
Область общей информации (строка состояния) находится в нижней части интерфейса подсчета, и отдельно
представлена на Рис. 2-4-5.
Рис. 2-4-5
(1) Общее количество позиций: отображение порядкового номера текущего образца и общего количества
позиций.
(2) Текущий режим: отображение текущего режима анализа/исследования.
(3) Статус системы: указывает текущее состояние Анализатора.
2.4.2.3 Индикаторы состояния
В правой части Строки состояния (рис. 2 -4-5) находится область индикации состояния. В данной области
последовательно отображаются пиктограммы: статус QC X -B, статус USB -накопителя, статус подключения к
LIS, статус подключения принтера:
(1) Статус QC X-B:
: Контроль качества X-B включен.
: Контроль качества X-B не включен.
(2) Состояние USB:
: USB-накопитель подключен.
: USB-накопитель не подключен.
(3) Состояние подключения к LIS:
: LIS подключена.
: LIS не подключена.
(4) Состояние принтера:
: Принтер подключен.
: Принтер не подключен.
Общее кол-во позиций
Текущ. режим
Статус системы
--- стр. 41 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 2-12
2.4.2.5 Строка информации
Рис. 2-4-8
(1) Статус интерфейса (раздел меню): отображение положения пользователя в пользовательском интерфейсе
программного обеспечения Анализатора.
(2) Уведомление: область отображения информации о неисправностях прибора.
(3) Счетчик автоматической промывки: отображение количества выполненных тестов относительно
заданного пользователем количества тестов до автопромывки.
В случае возникновения неполадки информация о ней отобразится в поле для уведомлений. При нажатии
откроется окно следующего вида (Рис. 2-4-9):
Рис. 2-4-9
Статус интерфейса
Уведомление
Счетчик автоматической
промывки
--- стр. 42 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-1
Настройка анализатора
3.1 Описание
Системные параметры анализатора инициализированы производителем (установлены заводские настройки).
Интерфейс при первом включении анализатора отображает его настройки по умолчанию. Чтобы удовлетворить
различные требования в использовании, программное обесп ечение Анализатора поддерживает два
идентификатора: пользователя и администратора. Пользователи с разными идентификаторами могут задать
разные параметры.
3.2 Настройка режима
Включите анализатор, войдите в программное обеспечение, затем в интерфейс анализа образца, затем нажмите
[Режим], чтобы открыть диалоговое окно настройки режима, как показано на Рис. 3-2-1:
Рис. 3-2-1
(1) След.обрзц №.: введите номер образца для анализа в поле ввода.
(2) След.штрихкод: введите номер штрихкода образца для анализа (ручной режим анализа).
Номер образца может быть введен только цифрами или " -", должен
начинаться и заканчиваться цифрой, и содержать не более 12 цифр.
(3) Режим анализа: Анализатор поддерживает четыре режима анализа, среди которых [Цельная кровь],
[МикроРежим] и [Предразведение] являются ручными режимами, а [Автоподача] – автоматическим режимом.
Автоматический режим анализа цельной крови используется только при
наличии устройства подачи образцов.
(4) Режим измерен.: доступно 5 режимов;
- режим [CBC]: подсчет форменных элементов крови без дифференцировки лейкоцитов (общий анализ крови без
лейкоцитарной формулы). Результат включает гистограммы RBC и PLT и их параметры;
- режим [CBC + DIFF]: помимо подсчета, режим также включает дифференцировку лейкоцитов на 5
субпопуляций (Нейтрофилы, Моноциты, Эозинофилы, Базофилы, Лимфоциты), 25 параметров, гистограммы и
скаттерограммы;
--- стр. 43 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-2
- режим [CBC + CRP]: подсчет форменных элементов крови без дифференцировки лейкоцитов с одновременным
анализом CRP (СРБ);
- режим [CBC + DIFF + CRP]: исследование CRP (СРБ) совместно с режимом [CBC + DIFF];
- режим [CRP]: исследование только параметра CRP (СРБ) образца;
(5) Штатив № и Пробирка №: если выбран режим [Автоподача] и не выбран [Автораспозн.], поля [Штатив
№] и [Пробирка №] перейдут в редактируемое состояние и могут быть изменены.
(6) Исп.раб.лист: использовать для тестирования введенный вручную или загруженный рабочий список.
(7) Двунапр.ЛИС: при выборе данного параметра Анализатор автоматически получает рабочий список с
терминала ЛИС, а затем проводит тестирование. После тестирования информация о рабочем списке и
результаты теста будут переданы на терминал ЛИС.
(8) Автоотпр. в ЛИС: автоматическая передача результатов тестирования после подключения к ЛИС.
Если считыватель штрихкодов не подключен, опция «Двунапр.ЛИС» не
будет отображаться в интерфейсе.
3.3 Настройка единиц измерения
Нажмите [Меню] - [Настройки] - [ЕдИзм] для отображения интерфейса Рис. 3-3-1:
Рис. 3-3-1
Выберите параметр и соответствующее ему поле с единицами измерения по умолчанию, измените установки
отображения единиц измерения в зависимости от текущей необходимости. Для сохранения внесенных изменений
нажмите [Сохранить] → появится сообщение «Сохранено» → нажмите [OK].
Нажмите [По умолч.], чтобы восстановить настройки по умолчанию.
Пользователь может выбрать из нескольких вариантов единиц измерения для настройки каждого параметра
тестирования. Полный перечень доступных вариантов представлен ниже в Таблице 3-3-1:
--- стр. 44 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-3
Таблица 3-3-1
Параметры Ед. изм. Числовая форма Примечания
WBC
109/л ***.** Ед. изм. по умолчанию
103/мкл ***.**
10 2/мкл ****.*
/нл ***.**
LYM#, MON#, BAS#, EOS#, NEU# 109/л ***.** Ед. изм. по умолчанию
LYM%, MON%, BAS%, EOS%, NEU% % **.* Ед. изм. по умолчанию
RBC
1012/л **.** Ед. изм. по умолчанию
106/мкл **.**
104/мкл ****
/пл **.**
HGB
г/л *** Ед. изм. по умолчанию
г/дл **.*
ммоль/л **.*
MCV, RDW-SD фл ***.* Ед. изм. по умолчанию
мкм 3 ***.*
MCH пг **.* Ед. изм. по умолчанию
фмоль ***
MCHC
г/л *** Ед. изм. по умолчанию
г/дл ***.*
ммоль/л ***.*
RDW-CV % **.* Ед. изм. по умолчанию
HCT % **.*
л/л *.*** Ед. изм. по умолчанию
PLT, P-LCC
109/л **** Ед. изм. по умолчанию
103/мкл ****
104/мкл ***.*
/нл ****
MPV фл **.* Ед. изм. по умолчанию
мкм 3 ***.*
PDW фл **.* Ед. изм. по умолчанию
PCT % .*** Ед. изм. по умолчанию
мл/л *.**
P-LCR % **.* Ед. изм. по умолчанию
FR-CRP мг/л **.* Ед. изм. по умолчанию
HS-CRP мг/л **.* Ед. изм. по умолчанию
После изменения единиц измерения формат отображения результатов
теста также изменится.
3.4 Установка референсных значений
Настройками Анализатора предусмотрена возможность выбора референсных значений из пяти
предустановленных групп: [Общая], [Мужчина], [Женщина], [Ребенок] и [Новорожденный], по умолчанию
используются значения из группы [Общая]. Каждая лаборатория должна самос тоятельно выбрать
соответствующую референсную группу в соответствии с исследуемым образцом и выставить референсный
диапазон.
Нажмите [Меню] - [Настройки] - [Реф.диапазон] для входа в интерфейс Рис. 3-4-1:
--- стр. 45 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-4
Рис. 3-4-1
Ввод значений пределов референсного диапазона:
Выберите поле со значением верхнего/нижнего предела референсного диапазона искомого параметра и введите
соответствующие значения, удовлетворяющие выбранной референсной группе.
Для сохранения внесенных изменений нажмите [Сохранить] → появится сообщение «Сохранено» → нажмите
[OK].
Для восстановления настроек по умолчанию, нажмите [По умолч.].
--- стр. 46 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-5
3.5 Настройка флагов аномалий
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Флагианомалий]ивыберите[WBC],какпоказанонаРис.3-5-1.
Рис.3-5-1
Привыборе[RBC/PLT]интерфейсприметвид,какпоказанонаРис.3-5-2:
Рис.3-5-2
При выборе [ИсследПрмтры] будут отображены и доступны для редактирования пороги вывода уведомлений
поисследовательскимпараметрам,какпоказанонаРис.3-5-3:
--- стр. 47 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-6
Рис.3-5-3
Воспользовавшись возможностями интерфейса «Флаги аномалий», пользователь может установить порог и
сигналтревогидляуведомленийпоWBC,RBC/PLTидополнительнымисследовательскимпараметрам.
После ввода значений нажмите [Сохранить], чтобы сохранить настройки, или [По умолч.], чтобы восстановить
значенияпоумолчанию.
3.6 Настройки параметров контроля качества (КК, QC)
Метод КК (QC)
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[QC]дляпереходавинтерфейсQC(Рис.3-6-1):
Рис.3-6-1
--- стр. 48 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-7
Пользователь может выбрать режим контроля качества – «Метод QC». После сохранения настроек, для
перехода к соответствующему интерфейсу QC, достаточно нажать на пиктограмму [QC] на панели быстрого
доступа.
Настройка карт L-J
Привыборевкладки[L-J]наэкранбудетвыведенинтерфейс,какпоказанонаРис.3-6-2:
Рис.3-6-2
Как следует из интерфейса (Рис. 3-6-2), пользователь может выбрать метод расчета и диапазон отклонения QC
L-J:
Методрасчетаивыбордиапазонаотклонения:
(1)Если выбран метод расчета [Абсолютное значение (#)], то значения будут отображаться в абсолютных
единицах, а для указания диапазона будет доступен выбор между 2 стандартных отклонения [2SD] и 3
стандартных отклонения [3SD] вкачестве допустимых пределов отклонения при построении контрольных карт
L-J.
(2)Если выбран [Процентное соотношение (%)], значения будут отображаться в виде процентов, а в разделе
[Диапазон]будетвозможенвыборотображениякоэффициентавариациимежду[2CV]и[3CV].
Настройка Xbar
Выберите[Xbar]дляотображенияинтерфейса,какпоказанонаРис.3-6-3:
--- стр. 57 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-16
следующее:
(1) Нельзя добавить уже существующее имя пользователя.
(2) Имя пользователя, имя и пароль не могут быть пустыми.
(2)Удаление пользователя: для удаления существующего пользователя выберите пользователя из
текущего списка, нажмите [Удалить] → во всплывающем окне нажмите [ОК], чтобы завершить
операцию(Рис.3-8-3):
Рис.3-8-3
Текущий пользователь не может удалить свою учетную запись.
(3)Изменение пароля: для смены пароля пользователя выберите пользователя, для которого Вы хотите
изменитьпароль,какпоказанонаРис.3-8-4,инажмите[Изм.пароль]:
Рис.3-8-4
Введите старый, новый пароль, подтвердите новый пароль повторным вводом, затем нажмите кнопку
[Сохранить],чтобысохранитьизменения.
Пароль, введенный в поле [Подтвердить новый пароль], должен
совпадать с паролем, введенным в поле [Новый пароль].
(4)Сброс пароля: выберите пользователя (Рис. 3-8-1), чей пароль необходимо сбросить, нажмите [Сброс
пароля] → во всплывающем окне (Рис. 3-8-5) нажмите [OK], чтобы сбросить пароль выбранного
пользователя.Послеуспешногозавершенияоперациибудетустановленновыйпароль,совпадающийс
именемпользователя.
--- стр. 58 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-17
Рис.3-8-5
3.9 Настройка Анализатора
Настройка режима сна
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прибор]ивыберите[Спящийрежим],какпоказанонаРис.3-9-1:
Рис.3-9-1
В параметре [Дата и время] возможно установить время простоя/бездействия до перехода Анализатора в
спящийрежим(от60до120минут).
Настройка автоматической промывки
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прибор]ивыберите[Автопромывка],какпоказанонаРис.3-9-2:
--- стр. 59 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-18
Рис.3-9-2
В разделе [До автопромывки] в поле [Значение] введите количество тестов (от 10 до 200), через которое будет
выполнятьсяавтопромывка.
Настройка засора апертуры
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прибор]ивыберите[Засорапертуры],какпоказанонаРис.3-9-3:
Рис.3-9-3
--- стр. 63 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-22
Сетевые настройки
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прогр.Обеспеч.]-[Сеть]дляпереходавинтерфейс,какнаРис.3-10-3:
Рис.3-10-3
После настройки IP-адреса и порта ЛИС, а также IP-адреса и маски подсети в локальной сети, нажмите
[Сохранить].Послепоявлениясообщения«Сохранено»,нажмите[OK].
Подключение к ЛИС:посленастройкисетиподключитесерверЛИС–[Подкл.ЛИС].
Языковые настройки
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прогр.Обеспеч.]-[Язык],откроетсяинтерфейс,какнаРис.3-10-4:
Рис.3-10-4
--- стр. 64 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-23
После выбора языка нажмите [Сохранить], на экране появится сообщение «Для сохранения изменений
Анализатор будет перезагружен». После нажатия кнопки [OK] программное обеспечение перезагрузится, и
языкинтерфейсабудетуспешноизменен.
Не допускается изменение языковых параметров при активном сигнале
тревоги.
Дополнительные настройки
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[Прогр.Обеспеч.]-[Прочее]иинтерфейсприметвид,какнаРис.3-10-5:
Рис.3-10-5
Начало нумерации образцов:начальноезначениедлянумерациипотокаобразцовкаждыйразпослезапуска.
Параметры отметки аномальных значений: пользователь может настроить параметры флага аномалий,
используя«H,L»и«↑,↓».
Посленажатиякнопки[Сохранить],когдапоявитсясообщение«Сохранено»,нажмите[OK].
--- стр. 65 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 3-24
3.11 Настройки CRP (СРБ)
Нажмите[Меню]-[Настройки]-[СРБ]дляпереходавинтерфейс,какпоказанонаРис.3-11-1:
Рис.3-11-1
Тестирование HS-CRP: отметка о необходимости исследования на высокочувствительный СРБ (по
умолчаниюнеисследуется).
Калибровка CRP: введите соответствующее значение в поле ввода [Значение чувствительности]
(поддерживаемыйдиапазон0–999999).
Значение поля [Значение чувствительности] используется при проверке чувствительности многоточечной
калибровкиСРБ(подробнеесм.раздел4.8).
Посленажатия[Сохранить]появитсясообщение«Сохранено»,затемнажмите[OK].
Нажмите[Поумолч.],чтобывосстановитьзначенияпоумолчанию.
--- стр. 66 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-1
Калибровка
4.1 Описание
Процедура калибровки выполняется для обеспечения точности результатов анализа. Анализатор должен быть
откалиброван,преждечемданныеможнобудетиспользоватьвкачестведостоверных.
4.2 Частота калибровки
ПередотправкойпотребителюАнализаторкалибруютнапредприятии-изготовителе.Повторная
калибровкаможетпотребоватьсявследующихслучаях:
(1)ПередпервымиспользованиемАнализатора.
(2)ПослезаменыкритическизначимыхдляточностиисследованийчастейАнализатора.
(3)Еслирезультатыконтролякачества(QC)указываютнаявныенеполадкииотклоненияотнормы.
В случае возникновения ошибки в ходе проведения калибровки,
проверьте правильность ввода параметров калибратора, реагентов, сроки
годности и условия хранения, или действуйте в соответствии с
пояснениями к сообщению об ошибке.
4.3 Метод калибровки
Доступно три варианта калибровки: ручная калибровка, автоматическая калибровка с использованием
калибраторовиавтоматическаякалибровкасиспользованиемсвежихпробкрови.
Прикалибровкесиспользованиемкалибратора,какиприкалибровкесиспользованиемсвежихпробкрови,все
математические вычисления выполняются Анализатором автоматически. Калибровочный коэффициент
сохраняетсявинтерфейсе«Ручнойрежим».
Перед выполнением калибровки выполните нижеописанные подготовительные действия. В случае выявления
несоответствия, не выполняйте калибровку Анализатора. При необходимости обратитесь за помощью к
уполномоченномупредставителюпроизводителя.
(1)Убедитесь,чтоприготовленодостаточноеколичествореагентов(калибраторов)длявыполнениякалибровки.
Есликалибраторзакончилсявовремявыполнениякалибровки,необходимовыполнитькалибровкуповторно.
(2)Калибраторыиреагентыдолжныиспользоватьсявсоответствиисинструкциейпоихприменению.
--- стр. 67 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-2
4.4 Калибровка с использованием калибратора
Нажмите[Меню]-[Калибр.]-[Калибратор]дляпереходавинтерфейснаРис.4-4-1:
Рис.4-4-1
Ввод контрольных (эталонных) значений калибратора
Нажимайте «Эталон» под каждым элементом и введите значение каждого параметра в соответствии с
инструкциейккалибратору.
Процесс калибровки
(1)Установитепробиркускалибратором:
a) Если Анализатор оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с калибратором в STAT-
позицию(STAT-загрузчик).
b) Если прибор не оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с калибратором под
пробоотборныйзонд.
(2)Нажмите кнопку «Count/Счет» на Анализаторе, чтобы начать калибровочный тест. После запуска
процессакалибровкиинтерфейсбудетзаблокирован,ипользовательнесможетперейтивдругоеменю
до завершения калибровки. Состояние текущего теста будет отображаться в строке состояния (внизу
экрана).
(3)Послезавершениятестаинтерфейсразблокируетсяирезультатотобразитсявспискерезультатовтеста.
Поумолчаниювыбранатекущаязапись"√".
Если какой-либо параметр в полученных результатах подсчета выйдет за пределы допустимого диапазона,
появитсяуведомление,какпоказанонаРис.4-4-2:
Рис.4-4-2
--- стр. 68 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-3
Текущие результаты калибровки не сохранятся, а текущая запись не будет отмечена "√" по умолчанию.
Необходимоповторитьпроцедурукалибровки,чтобыперезаписатьрезультат.
(4)Если калибровкане завершена (количество результатов успешной калибровкименьше 5),программное
обеспечениепредложитпользователюпереключитьсянадругойинтерфейс,какпоказанонаРис.4-4-3:
Рис.4-4-3
После получения 5 успешных результатов калибровки Анализатор автоматически рассчитает коэффициент
вариации(CV%)исреднийкалибровочныйкоэффициентдлявсехвыбранныхпоумолчанию«√».
Оператор может самостоятельно выбрать группы результатов для расчета калибровочных коэффициентов, но
обязательно не менее 5 групп. Каждый раз, когда оператор устанавливает флажок «√» или снимает его,
коэффициентобновляетсяиотображаетсянаэкраневреальномвремени.
Калибровка с использованием калибратора выполняется только в
режиме цельной крови.
Сохранение калибровочного коэффициента
Нажмитекнопку[Сохранить](Рис.4-4-1).Посленажатия[Сохранить]возможныследующиеварианты:
(1)Если количество успешных результатов калибровки меньше 5, отобразится уведомление, как показано на
Рис.4-4-4:
Рис.4-4-4
(2)Если значение CV% нарушает предустановленные нормы индекса повторяемости/сходимости,
появитсявсплывающееокно,какпоказанонаРис.4-4-5:
Рис.4-4-5
(3)Если калибровочный коэффициент какого-либо параметра не находится в диапазоне от 75% до 125%,
наэкранбудетвыведеносообщение,какпоказанонаРис.4-4-6:
--- стр. 69 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-4
Рис.4-4-6
Вслучаях2и3необходимопроверитьправильностьвведенныхэталонныхзначенийиначатьподсчетзаново.
(4)Если все рассчитанные коэффициенты калибровки находятся в диапазоне от 75% до 125%, а значения
CV% всех параметров калибровки не превышают индекс повторяемости, отобразится уведомление,
какпоказанонаРисунке4-4-7:
Рис.4-4-7
Нажмите [OK], и калибровочный коэффициент будет автоматически сохранен в качестве калибровочного
коэффициентавинтерфейсе«Ручнойрежим»,(см.Рис.4-4-8).
Рис.4-4-8
--- стр. 70 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-5
4.5 Калибровка по свежей крови
Подготовка свежей крови
(1)Для сбора образцов венозной крови используйте вакуумные пробирки с антикоагулянтом ЭДТА-K2 (1,5
мг/мл~2,2мг/млкрови).
(2)Перемешайтевенознуюкровьсантикоагулянтомвпробирке.
(3)Подготовьте3-5порцийсвежейкровивсоответствиисописаннымвышеметодом.
(4)Возьмитесвежие образцыкрови отздоровыхдоноровивыполните тествтечение2часовпосле отбора
проб, чтобы неблагоприятные факторы (время и условия хранения и транспортировки) не отразились
накачествебиоматериалаиполученныхрезультатах.
Процесс калибровки по свежей крови
Нажмите[Меню]-[Калибр.]-[Свежаякровь],откроетсяинтерфейскакнаРис.4-5-1:
Рис.4-5-1
(1)Выберитережиманализа[Цел.Кровь]или[Предразв.].
(2)Выберите«Образец№»передкаждымследующиманализомобразцовкрови.
(3)Поместитепробирку:
a) Если Анализатор оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку со свежей кровью в STAT-
позицию.
b) Если Анализатор не оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку под пробоотборный
зонд,чтобызондмогаспирироватьсодержимоепробирки.
(4)Нажмите кнопку «Count/Счет» на Анализаторе, чтобы начать калибровочный тест. После запуска
процессакалибровкиинтерфейсбудетзаблокирован,ипользовательнесможетперейтивдругоеменю
до завершения калибровки. Состояние текущего теста будет отображаться в строке состояния (внизу
экрана).
(5)Послезавершениятестаинтерфейсразблокируетсяирезультатотобразитсявспискерезультатовтеста.
Поумолчаниювыбранатекущаязапись"√".
Если какой-либо параметр в полученных результатах подсчета выйдет за пределы допустимого диапазона,
появитсяуведомление,какпоказанонаРис.4-5-2:
--- стр. 71 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-6
Рис.4-5-2
Текущие результаты калибровки не сохранятся, а текущая запись не будет отмечена "√" по умолчанию.
Необходимоповторитьпроцедурукалибровки,чтобыперезаписатьрезультат.
(6)Послеполучения5иболеерезультатовкалибровкианализаторавтоматическирассчитаеткоэффициент
вариации(CV%)икалибровочныйкоэффициент,выбранныхпоумолчанию«√»результатов.
Пользователь может самостоятельно выбрать группы данных (строки с результатом) для расчета
калибровочных коэффициентов, но калибровочные коэффициенты могут быть рассчитаны только
после выбора не менее 5 групп. Каждый раз, когда оператор устанавливает флажок «√», чтобы
выбрать данные, или снимает его для отмены выбора, коэффициент калибровки обновляется и
отображаетсянаэкраневреальномвремени.
(7)В случае, если рассчитанный калибровочный коэффициент находится в пределах 75—125%, а его
коэффициент вариации (CV%) удовлетворяет предустановленным требованиям индекса сходимости,
выберитеследующий«Образец№»ипротестируйтеоставшиесяобразцыкрови.
Сохранение калибровочного коэффициента
После того, как Анализатор протестировал 3 или более образцов свежей крови и получил калибровочные
коэффициенты,нажмите[Cчитатькоэфф.],чтобыотобразитьинтерфейс,какпоказанонаРис.4-5-3:
Рис.4-5-3
Если количество образцов менее 3,средний калибровочный коэффициент не будет рассчитан.Когда выбрано 3
или более образцов, средний калибровочный коэффициент будет рассчитан автоматически. Нажмите
[Сохранить],чтобысохранитьтекущийкалибровочныйкоэффициент.
В случае, если выбрано менее 3 проб свежей крови, при нажатии [Считать коэфф.] отобразится уведомление,
какпоказанонаРис.4-5-4:
--- стр. 79 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 4-14
4.11 Журнал калибровок
Программное обеспечение фиксирует информацию о каждой калибровке с возможностью просмотра истории
калибровок.
Перейдите в раздел [Калибр.], нажмите [История калибровки] для перехода в интерфейс журнала калибровок
(Рис.4-11-1):
Рис.4-11-1
Датакалибровки,пользователь,методирежимкалибровкиотображаютсявхронологическомпорядке.
Запрос:операторможетзапроситьрезультатыкалибровки,исходяизметодакалибровки.
Нажмите
дляперемещенияпоспискувверхиливниз.
--- стр. 80 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-1
Контроль качества
5.1 Описание
В ходе длительного использования Анализатора возможно возникновение ошибок, что может привести к
получению неточных результатов. Контроль качества (QC) обеспечивает обнаружение неточностей настроек,
ошибок,позволяетконтролироватьточностьполучаемыхежедневнорезультатов.
Для обеспечения достоверности получаемых результатов необходимо ежедневно проводить контроль качества
натрехуровняхизмерения:высоком,среднеминизком.
Анализатордолженбытьнадлежащимобразомоткалибровандляпроведенияконтролякачества.
Анализатор обеспечивает пять методов контроля качества: L-J QC, QC, Xbar QC, X-B по скользящей средней
QC,X-RQCиCRPQC.
● Во избежание получения недостоверных результатов, для проведения
контроля качества необходимо использовать рекомендованные
производителем контрольные материалы.
● Инструкция по применению контрольных материалов подробно
описана во вкладыше/инструкции к применяемому материалу.
●Результаты контроля качества, полученные на Анализаторе с какой-
либо неисправностью, не могут считаться достоверными.
● В случае возникновения ошибки в ходе проведения контроля качества,
проверьте правильность ввода параметров контрольного материала,
реагентов, сроки годности и условия хранения, или действуйте в
соответствии с пояснениями к сообщению об ошибке.
5.2 L-J QC
В режиме КК L-J возможно проведение контроля качества по 24 параметрам. Анализатор обеспечивает
сохранение 12 файлов результатов и параметров КК. Каждый файл КК может содержать до 31 группы
результатов КК. Если количество результатов превысит 31, то следующий результат будет сохранен путем
переписыванияданныхпредыдущихрезультатов.
ДляпереходавинтерфейсL-JQCyажмите[Меню]-[Контроль]-[L-J]:
Рис.5-2-1
--- стр. 81 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-2
Параметры
5.2.1.1 Настройка информации о номере партии (лота) контрольного материала
Выберитевкладку[Параметры],отобразитсяинтерфейс,какпоказанонаРис.5-2-2:
Рис.5-2-2
(1)Выборномерафайла:
Выбор номера файла: выберите из выпадающего списка файл (1-12), для которого необходимо произвести
контролькачества.
(2)Ввод номера партии (лота) контрольного материала: введите номер лота в соответствующее поле в
соответствиисинструкциейкконтрольномуматериалу.
(3)Срок годности: введите дату окончания срока годности в соответствующее поле в соответствии с
инструкциейкконтрольномуматериалу.
(4)Выбор уровня: выберите уровень контроля качества из выпадающего списка – высокий, средний,
низкий.Каждыйуровеньсоответствуетодномулоту.
(5)Ввод целевого уровня и пределов отклонения: введите значение целевого уровня и пределов
отклонениядляданногоуровняконтрольногоматериалавсоответствиисинструкциейкнему.
Послезавершениявводаданныхнажмите[Сохранить],впоявившемсяуведомлении«Сохранено»нажмите[OK]
длязавершения.
Номер лота и срок годности должны соответствовать таковым,
установленным производителем материала и вводятся пользователем в
программное обеспечение Анализатора непосредственно с упаковки
контрольного материала или из инструкции к нему.
5.2.1.2 Ввод предустановленного значения
Для применения предустановленных значений для выбранного уровня данного файла QC, введенных и
сохраненныхранее,нажмите[Поумоч.].
Если эталонное значение и предел отклонения для заданного уровня не сохранены в системе, нажмите [По
умоч.],послечегопоявитсяуведомление(Рис.5-2-3).
--- стр. 82 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-3
Рис.5-2-3
Послезавершениянажмите[Сохранить],вовсплывающемуведомлениистекстом«Сохранено»нажмите[OK].
Расчет QC
Выберитевкладку[ОбзорQC]наРис.5-2-2,иотобразитсяинтерфейс,какпоказанонаРис.5-2-4:
Рис.5-2-4
(1)Расчетконтролякачества
a) Если Анализатор оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом в STAT-загрузчик, нажмите кнопку «Count/Счет», и Анализатор
начнетанализконтрольного материала.Статус тестабудетотображатьсявстрокесостояниявнижнейчасти
интерфейса.
b) Если Анализатор не укомплектован устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом под пробоотборник, затем нажмите кнопку «Count/Счет» и
анализатор начнет подсчет контроля качества. Статус теста будет отображаться в строке состояния в
нижнейчастиинтерфейса.
(2)Послезавершенияанализарезультатыбудутотображенынаэкране,какпоказанонаРисунке5-2-5:
(3)Печатьданныхконтролякачества
Нажмите [PrintПечать], для печати текущей записи, если необходимо распечатать один результат КК
изтекущегофайла.
--- стр. 83 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-4
Рис.5-2-5
График КК (QC)
ВинтерфейсеРис.5-2-5нажмите[ГрафикQC]инадисплееотобразитсяинтерфейсРис.5-2-6:
Рис.5-2-6
--- стр. 84 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-5
(1)Запросграфикаконтролякачества:выберите[ГрафикQC]дляпросмотраграфикаQC.
(2)ОписаниеграфикаКК:
a) Если число подсчётов контроля качества менее 3, то их результаты не будут отображены в правой части
графика.
b) Если целевое значение или предел отклонения не установлены, результаты КК не будут отображены на
графике.
c) На оси абсцисс обозначено количество проведенных контролей качества. На оси ординат обозначены
результатывычисленийконтролякачества.
d) Вертикальная линия отмечает результаты одной группы. На графике контроля качества возможно
отображениедо31точкирезультатов.
e) Для каждого параметра три числа слева от графика соответствуют трем пределам, отображаемым сверху
вниз–верхнийпредел,целевоезначениеинижнийпредел:
Верхнийпредел:целевоезначение+пределотклонения;
Целевоезначение:референсное/эталонноезначениедляданногопараметра;
Нижнийпредел:целевоезначение–(минус)пределотклонения.
f) Три числа справа от графика отражают среднее значение, стандартное отклонение (SD) и коэффициент
вариации(CV%)длякаждогопараметрасоответственно.
(3)ОписаниеточекнаграфикеКК:
a)Каждаяточкасоответствуетодномурезультатуконтролякачества,точкисоединенылиниейграфика.
b) Зеленые точки обозначают результаты анализа КК в рамках допустимого диапазона. Красные точки
обозначаютрезультатыКК,полученныевнерамокустановленногодиапазона.
(4)Еслиточканаходитсязапределамидопустимогодиапазона,осуществитеследующиедействия:
a)Проверьтекорректностьвводацелевогозначенияипределаотклонения.
b)Убедитесьвкорректностирезультатовбланк-теста(холостойпробы).
c) Если все вышеперечисленные пункты в норме, откалибруйте Анализатор, а затем выполните постановку
контролякачестваещераз.
d) Если после калибровки Анализатора результаты по-прежнему неудовлетворительные, обратитесь в
сервиснуюслужбуиликуполномоченномупредставителюпроизводителя.
(5)ПечатьдиаграммыКК:
Нажмите[Печать]дляпечатиграфикаконтролякачествавсоответствииспредустановленнымшаблоном.
(6)РасчетпараметровграфикаКК:
При наличии на графике контроля качества 3 и более результатов контроля качества, оператор может
рассчитать среднее, SD (стандартное отклонение) и CV% (коэффициент вариации) для диаграммы контроля
качества,которыебудутслужитьпредустановленнымизначениямипридальнейшихрасчетахиредактировании.
(7)Установкапределаотклонения:
Пожалуйста, обратитесь к разделу 3.6 «Настройка параметров контроля качества (КК, QC)» для подробной
информации.
(8)Удалениеотклоняющегосярезультатаконтролякачества(точкинаграфикеКК):
Если на диаграмме контроля качества есть точка, неудовлетворяющая заданным параметрам, удалите её, а
затемприменитепредустановленныезначения,следуянижеописаннымэтапам:
a)ВинтерфейсеРис.5-2-6нажмите[Исп.Умолч],интерфейсприметвидРис.5-2-7.
--- стр. 85 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-6
Рис.5-2-7
b) Выберите точку для удаления – красная вертикальная линия остановится на этом значении. Нажмите
[Удалить], и выбранная точка изменится на «черную». Когда для расчета берется предустановленное
значение,удаленнаяточкаконтролякачества(чернаяточка)невключаетсяврасчёт.
c) После удаления точки нажмите [СохрПоУмолч], и Анализатор сохранит в системе значение, которое
можноиспользоватьдлярасчетатекущегоуровня.
d) Если действительных точек контроля качества менее 3, при нажатии на [СохрПоУмолч] на экране
появитсяуведомление,какпоказанонаРис.5-2-8:
Рис.5-2-8
Если при выполнении вышеописанной операции произошла ошибка, перевидите курсор (красную
вертикальную линию) на удаленную «черную» точку, точка станет красной или зеленой после нажатия
кнопки[Добавить]ивернетсяврасчет.
При расчете предустановленного значения используйте данные
действительной точки контроля качества в качестве эталонного значения
и предела отклонения.
Журнал QC
Пользователи могут выбирать разные файлы контроля качества для просмотра данных. Нажмите [Журнал QC]
ивыберитеномерфайлаизвыпадающегоменю[Файл№],какпоказанонаРис.5-2-9:
--- стр. 86 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-7
Рис.5-2-9
(1)Удалитьвседанные:операторможетудалитьвсерезультатывтекущемфайле.
Нажмите[Удалитьвсё],откроетсядиалоговоеокно,какпоказанонаРис.5-2-10:
Рис.5-2-10
Нажмите[ОК],чтобыудалитьвседанные.
(2)Удалить:операторможетудалитьвыбранныерезультатыподсчетаизтекущегофайла.
Выберите данные контроля качества, которыенужно удалить, инажмите [Удалить],появится диалоговоеокно,
какпоказанонаРис.5-2-11:
Рис.5-2-11
Нажмите[OK]дляудалениявыбранныхданных.
(3)Передача данных в LIS [Отпр. в ЛИС]: при подключении к ЛИС операторы могут передавать
результатыККизтекущегофайлаККвпрограммноеобеспечениеЛИС.
--- стр. 87 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-8
(4)Просмотр данных: выберите
для навигации по странице вверх и вниз;
нажмите
длянавигациипостраницевлевоивправо.
5.3 Xbar QC
Xbar QC: среднее значение двух результатов измерений принимается за одну точку на графике контроля
качества.Функционалданногоинтерфейсаидентиченоперациямраздела5.2«L-JQC».
5.4 X-B QC
Метод скользящей средней X-B предложен Dr. Brian Bull. Мониторинг и контроль за состоянием Анализатора
может быть осуществлен через стабильность таких параметров, как MCV, MCH и MCHC. Данный метод
относится к контролям качества без применения непосредственно контрольных материалов. Оба метода (L-J
QC/Xbar QC и X-B QC) позволяют оценить корректность работы анализатора с разных сторон, но не являются
взаимозаменяемыми. Х-В QC рекомендуется применять при работе с объемами более 100 образцов в день.
Данный метод контроля качества требует обработки большого и разнообразного числа образцов и не
применяется в отношении образцов, классифицированных по заболеваниям. Данный метод также оценивается
относительно целевого значения, верхнего и нижнего пределов диапазона. Результаты измерений
отслеживаютсянаграфикеX-BQC.
Анализатор проводит Х-В QC в отношении трех параметров: MCV, MCH, MCHC. Количество образцов в
каждой группеможетбыть от20до 200.Образцы берутсяиз результатоврутинного вычисления независимоот
режимацельнойкровиилипредразведения.
Анализатор должен быть заранее откалиброван, так как значение Х-В QC формируется после статистического
анализабольшогоколичестваобразцов.
Параметры
ПередпроведениемX-BQCнеобходимоустановитьпараметрКК.
Дляпереходавинтерфейснастройкипараметровнажмите[Меню]-[Контроль]-[X-B](Рис.5-4-1):
Рис.5-4-1
Введитецелевоезначениеипределотклонениявсоответствующиеячейкипредлагаемыхпараметров.
Целевое значение «Цел.знач»: так как референтные значения отличны для различных регионов, для
определения целевого значения рекомендуется тестировать от 150 образцов, среднее значение которых будет
взятовкачествецелевогозначенияконтролякачестваХ-В.
--- стр. 88 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-9
Пределотклонения«Пред.откл.»:вкачествепределаотклонениярекомендуется3-5%отцелевогозначения.
Целевое значение и пределы отклонения не могут быть равны нулю или
оставлены пустыми.
После завершения настроек нажмите [Сохранить], в появившемся уведомлении с текстом «Сохранено»
нажмите[OK].
График КК (QC)
ДляпереходакграфикуККнажмите[ГрафикQC],какпоказанонаРис.5-4-2:
Рис.5-4-2
(1)ОписанияграфикаКК:
По оси X графика КК отображается количество результатов подсчета КК в выбранном файле КК, а по оси Y –
результатподсчетаККпокаждомупараметру.
В каждом параметре три данных в левой части диаграммы КК соответствуют трем граничным значениям,
представляющим собой, соответственно, значения сверху вниз: верхний предел, целевое значение и нижний
пределпараметра.
Верхнийпредел:целевоезначение+пределотклонения;
Целевоезначение:референсное/эталонноезначениедляданногопараметра;
Нижнийпредел:целевоезначение–(минус)пределотклонения.
Для каждого параметра справа от графика находятся три числа – это среднее значение, SD (стандартное
отклонение)иCV%(коэффициентвариации)впроцентах,соответственно.
(2)ОписаниеточекнадиаграммеКК:
a)Каждаяточкасоответствуетодномурезультатуконтролякачества,точкисоединенылиниейграфика.
b) Зеленые точки обозначают результаты анализа КК в рамках допустимого диапазона. Красные точки
обозначаютрезультатыКК,полученныевнерамокустановленногодиапазона.
(3)Еслиточканаходитсязапределамидопустимогодиапазона,осуществитеследующиедействия:
a)Проверьтеправильностьвнесенияцелевогозначенияипределаотклонения.
b)Убедитесьвкорректностирезультатовбланк-теста(холостойпробы).
c) Если после калибровки Анализатора результаты по-прежнему неудовлетворительные, обратитесь в
сервиснуюслужбуиликуполномоченномупредставителюпроизводителя.
--- стр. 89 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-10
Журнал QC
Нажмите[ЖурналQC]дляпереходавжурналКК,какпоказанонаРис.5-4-3:
Рис.5-4-3
(1)Удалить: для удаления результатов выберите строку с данными и нажмите [Удалить], появится диалоговое
окно,какпоказанонаРисунке5-4-4:
Рис.5-4-4
Нажмите[OK]дляудалениявыбранныхзаписей.
Целевое значение и пределы отклонения не могут быть удалены.
(2)Удалитьвседанные:нажмите[Удалитьвсё],какпоказанонаРис.5-4-5.
Рис.5-4-5
Нажмите[ОК],чтобыудалитьвсезаписи.
(3)Навигациявразделе:используйте
дляперемещенияпосписку.
(4)ПередачавЛИС:нажмите[Отпр.вЛИС]дляпередачиданныхвсистемуЛИС.
--- стр. 90 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-11
5.5 Xbar-R QC
Диаграмма Xbar QC в основном используется для наблюдения за изменениями средней нормального
распределения, а диаграмма R QC используется для наблюдения за изменением дисперсии нормального
распределения, в то время как диаграмма Xbar-R QC, объединяя в себе обе приведенные выше диаграммы,
используетсядлянаблюдениязаизмененияминормальногораспределениявцелом.
Диаграмма контроля качества Xbar-R отражает разницу между партиями и днями ежедневных испытаний,
обеспечиваяэффективныймониторингиконтрольсистемныхфакторов,поэтомуонаприменимавлаборатории
свысокойстепеньюавтоматизацииибольшимобъемомконтроля.
Xbar-R QC: в качестве среднего принимается точка графика, отражающая среднее значение двух результатов
измерений; за диапазон принимается разница между двумя результатами измерений. Каждый параметр
отображаетсянасоответствующихдиаграммах.
ДляпереходавККXbar-Rнажмите[Меню]-[Контроль]-[Xbar-R],интерфейспрмиетвидРис.5-5-1:
Рис.5-5-1
--- стр. 91 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-12
Параметры
Нажмите[Параметры]дляпереходавинтерфейсРис.5-5-2:
Рис.5-5-2
(1)Выборфайла:
Израскрывающегосяменювыберитеискомыйфайлконтролякачества(от1до12).
(2)Вводномерапартии/лотаконтрольногоматериала:
Введитеномерлотавсоответствующееполевсоответствиисинструкциейкконтрольномуматериалу.
(3)Срокгодности:
Введитесрокгодностивполевводавсоответствиисинструкциейкконтрольномуматериалу.
(4)ВыборуровняКК:
Выберите уровень контроля качества из выпадающего списка – высокий, средний, низкий. Каждому уровню
соответствуетодинномерлота.
Нажмите[Сохранить]позавершенииввода.Наэкранепоявитсяокно–«Сохранено»,нажмитекнопку[ОК].
Номер лота и срок годности должны совпадать с данными, указанными в
инструкции к контрольному материалу.
--- стр. 92 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-13
Расчет QC
Выберитевкладку[ОбзорQC]дляпереходавинтерфейсРис.5-5-3:
Рис.5-5-3
(1)Расчетконтролякачества
a) Если Анализатор оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом в STAT-загрузчик, нажмите кнопку «Count/Счет», и Анализатор
начнетанализконтролякачества.Статустестаотобразитсявстрокесостояниявнижнейчастиинтерфейса.
b) Если Анализатор не оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом под пробоотборный зонд, нажмите кнопку «Count/Счет», и
Анализатор начнет анализ контроля качества. Статус теста отобразится в строке состояния в нижней части
интерфейса.
(2)Послезавершенияанализарезультатыбудутотображенынаэкране,какпоказанонаРис.5-5-4.
Запрещено переключать интерфейс, когда результат равен 1. В
противном случае результат теста не будет сохранен.
(3)После завершения анализа зонд будет готов к следующему подсчёту, результаты будут отображены на
экране,какпоказанонаРис.5-5-4:
--- стр. 93 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-14
Рис.5-5-4
Если полученный результат ниже нижнего предела, заданного в программном обеспечении Анализатора, он
будетвыделенголубымцветом,аесливышедопустимогодиапазона–красным.
(4)ИзменениеданныхКК
Итоговыеданныемогутбытьизмененыадминистратором.
Если необходимо изменить данные, выберите результат, который нужно изменить, введите новые значения,
затемнажмите[Сохранить],чтобысохранитьвнесенныеизмененния.
(5)ПечатьрезультатовКК
Нажмите[Печать],еслинеобходимонапечататьтекущийрезультат.
--- стр. 94 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-15
График КК (QC)
Нажмите[ГрафикQC],какпоказанонаРис.5-5-5:
Рис.5-5-5
(1)Описаниеметодарасчета:
a)Среднеезначение:
Xbar = a + b + c + d + e + f + g + h + i + j
где:
a~j-среднеезначениекаждыхдвухрезультатовизмерений;
n-количествосреднихзначений.
b)Среднийдиапазон:
Rbar = Ra + Rb + Rc + Rd + Re + Rf + Rg + Rh + Ri + Rj
где:
Ra~Rj-диапазонкаждыхдвухрезультатовизмерений;
n-количестводиапазонов.
(2)ОписаниеграфикаКК:
Если число подсчётов контроля качества менее 3, то их результаты не будут отображены в правой части
графика.
На оси абсцисс обозначено количество проведенных контролей качества. На оси ординат обозначены
результатывычисленийконтролякачества.
Вертикальная линия отмечает результаты одной группы. На графике контроля качества возможно отображение
до31точкирезультатов.
Для каждогопараметратри числаслеваотграфикасоответствуюттремпределам,отображаемымсверху вниз–
верхнийпредел,целевоезначениеинижнийпредел.
Диаграмма контроля качества для каждого параметра включает в себя график средней и график диапазона
измерений.Например,графикиWBC:
a)Графиксреднегозначения(нарисункеграфикWBCM):
Целевоезначениедлясредней:CL=Xbar
Верхнийпределсредней:UCL=Xbar+1.88 Rbar(1.88вформулеявляетсяфиксированнымзначением)
Нижнийпределсредней:LCL=Xbar-1.88 Rbar(1.88вформулеявляетсяфиксированнымзначением)
b)Графикдиапазона(нарисункеграфикWBCR):
--- стр. 95 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-16
Целевойдиапазон:CL=Rbar
Верхнийпределдиапазона:UCL=3.27 Rbar(3.27вформулеявляетсяфиксированнымзначением)
Нижнийпределдиапазона:LCL0
Для каждого параметра в правой части диаграммы представлены три значения: среднее значение (среднее),
SD(стандартноеотклонение)иCV%(коэффициентвариации)..
(3)ОписаниеточекнаграфикеQC:
a)Каждаяточкасоответствуетодномурезультатуконтролякачества,точкисоединенылиниейграфика.
b) Зеленые точки обозначают результаты анализа КК в рамках допустимого диапазона. Красные точки
обозначаютрезультатыКК,полученныевнерамокустановленногодиапазона.
(4)Еслиточканаходитсязапределамидопустимогодиапазона,осуществитеследующиедействия:
a)Проверьтеправильностьвнесенияцелевогозначенияипределаотклонения.
b)Убедитесьвкорректностирезультатовбланк-теста(холостойпробы).
c) Если после калибровки Анализатора результаты по-прежнему неудовлетворительные, обратитесь в
сервиснуюслужбуиликуполномоченномупредставителюпроизводителя.
Журнал QC
Пользователи могут выбирать разные файлы контроля качества для просмотра данных. Нажмите [Журнал QC]
ивыберитеномерфайлаизвыпадающегоменю[Файл№],какпоказанонаРис.5-5-6:
Рис.5-5-6
(1)Удалитьвседанные:операторможетудалитьвсерезультатывтекущемфайле.
Нажмите[Удалитьвсё],откроетсядиалоговоеокно,какпоказанонаРис.5-5-7:
Рис.5-5-7
Нажмите[ОК],чтобыудалитьвседанные.
(2)Удалить:операторможетудалитьвыбранныерезультатыподсчетавтекущемфайле.
Выберите данные контроля качества, которыенужно удалить, инажмите [Удалить],появится диалоговоеокно,
--- стр. 96 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-17
какпоказанонаРис.5-5-8:
Рис.5-5-8
Нажмите[OK]дляудалениявыбранныхданных.
(3)ПередачавЛИС:нажмите[Отпр.вЛИС]дляпередачиданныхвсистемуЛИС.
(4)Печать:операторможетраспечататьрезультатподсчетаККизтекущегофайлаКК.
(5)Навигацияпосписку:
Выберите
длянавигациивверхивнизпостранице;
Выберите
длянавигациивлевоивправо.
5.6 CRP QC (контроль качества СРБ)
Операторы могут проводить контроль качества СРБ в меню CRP QC. Под контроль качества в анализаторе
отведено 12 файлов для сохранения результатов и параметров контроля качества. Каждый файл контроля
качества может содержать до 31групп результатов контроля качества.Если количество результатов составляет
более31,тоследующийрезультатбудетсохраненпутемпереписыванияданныхпредыдущихрезультатов.
Нажмите[Меню]-[Контроль]-[СРБ]дляпереходавинтерфейсCRPQC(Рис.5-6-1):
Рис.5-6-1
--- стр. 97 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-18
Параметры
5.6.1.1 Настройка информации о номере партии/лота
Нажмите[Параметры],какпоказанонаРис.5-6-2:
Рис.5-6-2
(1)Выборномерафайла:
Израскрывающегосяменю«Файл№»выберитефайлконтролякачествавдиапазонеот1до12.
(2)Вводномералотаконтрольногоматериала:
В поле «LOT №» введите номер лота контрольного материала СРБ из набора реагентов в соответствии с
информациейнаупаковкеконтрольногоматериала.
(3)Срокгодности:
Вполе«Годендо»внеситеинформациюосрокегодности,указаннуювинструкции/наупаковкематериала.
(4)ВыборуровняКК:
Выберите уровень контроля качества из выпадающего меню: высокий, средний, низкий. Каждый номер лота
соответствуетодномууровню.
(5)Вводцелевогозначенияипредельногоотклонения:
Введите соответствующие целевое значение и предел отклонения в соответствии с инструкцией к
контрольномуматериалу.
После завершения всех указанных выше действий, нажмите [Сохранить]. После отображения сообщения с
текстом«Сохранено»нажмите[OK]длязавершенияоперации.
Номер лота и срок годности должны соответствовать таковым,
установленным производителем материала и вводятся пользователем в
программное обеспечение Анализатора непосредственно с упаковки
контрольного материала или из инструкции к нему.
5.6.1.2 Ввод предустановленного значения
Для применения предустановленных значений для выбранного уровня данного файла QC, введенных и
сохраненныхранее,нажмите[Поумоч.].
Если эталонное значение и предел отклонения для заданного уровня не сохранены в системе, нажмите [По
умоч.],послечегопоявитсяуведомление(Рис.5-6-3).
--- стр. 98 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-19
Рис.5-6-3
Послезавершениянажмите[Сохранить],вовсплывающемуведомлениистекстом«Сохранено»нажмите[OK].
Расчет QC
Выберитевкладку[ОбзорQC]наРис.5-6-2,иотобразитсяинтерфейс,какпоказанонаРис.5-6-4:
Рис.5-6-4
(1)ПроведениеКК
a) Если Анализатор оснащен устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом в STAT-загрузчик, нажмите кнопку «Count/Счет», и Анализатор
начнетанализконтрольного материала.Статус тестабудетотображатьсявстрокесостояниявнижнейчасти
интерфейса.
b) Если Анализатор не укомплектован устройством подачи образцов, поместите пробирку с предварительно
размешанным контрольным материалом под пробоотборник, затем нажмите кнопку «Count/Счет» и
анализатор начнет подсчет контроля качества. Статус теста будет отображаться в строке состояния в
нижнейчастиинтерфейса.
Если Анализатор оснащен устройством автоматической подачи образцов,
потребуется переходник для пробирки с контрольным материалом.
(2)Послезавершенияанализарезультатыбудутотображенынаэкране,какпоказанонаРисунке5-6-5:
--- стр. 99 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-20
Рис.5-6-5
(3)Печатьданныхконтролякачества
Нажмите[Печать]напанелибыстрогодоступа,еслинеобходимораспечататьрезультатККизтекущегофайла.
График КК (QC)
ВинтерфейсеРис.5-6-5нажмите[ГрафикQC]инадисплееотобразитсяинтерфейсРис.5-6-6:
Рис.5-6-6
--- стр. 100 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-21
(1)ОписаниеинтерфейсаграфикаКК:
a) Если число подсчётов контроля качества менее 3, то их результаты не будут отображены в правой части
графика.
b) Если целевое значение или предел отклонения не установлены, результаты КК не будут отображены на
графике.
c) На оси абсцисс обозначено количество проведенных контролей качества. На оси ординат обозначены
результатывычисленийконтролякачества.
d) Вертикальная линия отмечает результаты одной группы. На графике контроля качества возможно
отображениедо31точкирезультатов.
e) Три числа слева от графика соответствуют трем пределам, отображаемым сверху вниз – верхний предел,
целевоезначениеинижнийпределанализируемогопараметра.
Верхнийпредел:целевоезначение+пределотклонения;
Целевоезначение:референсное/эталонноезначениедляданногопараметра;
Нижнийпредел:целевоезначение–(минус)пределотклонения
f)ДляпараметраCRPтричисласправаотграфикаотражаютсреднеезначение,стандартноеотклонение(SD)
икоэффициентвариации(CV%)длякаждогопараметрасоответственно.
(2)ОписаниеточекнаграфикеКК:
a)Каждаяточкасоответствуетодномурезультатуконтролякачества,точкисоединенылиниейграфика.
b) Зеленые точки обозначают результаты анализа КК в рамках допустимого диапазона. Красные точки
обозначаютрезультатыКК,полученныевнерамокустановленногодиапазона.
(3)Еслиточканаходитсязапределамидопустимогодиапазона,осуществитеследующиедействия:
a)Проверьтекорректностьвводацелевогозначенияипределаотклонения.
b)Убедитесьвкорректностирезультатовбланк-теста(холостойпробы).
c) Если все вышеперечисленные пункты в норме, выполните подсчет КК повторно. В случае получения
неудовлетворительного результата выполните калибровку Анализатора, а затем выполните постановку
контролякачестваещераз.
d) Если после калибровки Анализатора результаты по-прежнему неудовлетворительные, обратитесь в
сервиснуюслужбуиликуполномоченномупредставителюпроизводителя.
(4)ПечатьдиаграммыКК:
Нажмите[Печать]дляпечатиграфикаконтролякачествавсоответствииспредустановленнымшаблоном.
(5)РасчетпараметровграфикаКК:
При наличии на графике контроля качества 3 и более результатов контроля качества, оператор может
рассчитать среднее, SD (стандартное отклонение) и CV% (коэффициент вариации) для диаграммы контроля
качества,которыебудутслужитьпредустановленнымизначениямипридальнейшихрасчетахиредактировании.
(6)Установкапределаотклонения:
Пожалуйста, обратитесь к разделу 3.6 «Настройка параметров контроля качества (КК, QC)» для подробной
информации.
(7)Удалениеотклоняющегосярезультатаконтролякачества(точкинаграфикеКК):
Если на диаграмме контроля качества есть точка, неудовлетворяющая заданным параметрам, удалите её, а
затемприменитепредустановленныезначения,следуянижеописаннымэтапам:
a)ВинтерфейсеРис.5-6-6нажмите[Исп.Умолч],интерфейсприметвидРис.5-6-7.
--- стр. 101 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 5-22
Рис.5-6-7
b) Выберите точку для удаления – красная вертикальная линия остановится на этом значении. Нажмите
[Удалить], и выбранная точка изменится на «черную». Когда для расчета берется предустановленное значение,
удаленнаяточкаконтролякачества(чернаяточка)невключаетсяврасчёт.
c) После удаления точки нажмите [СохрПоУмолч], и Анализатор сохранит в системе значение, которое можно
использоватьдлярасчетатекущегоуровня.
d) Если действительных точек контроля качества менее 3, при нажатии на [СохрПоУмолч] на экране появится
уведомление,какпоказанонаРис.5-6-8:
Рис.5-6-8
Если при выполнении вышеописанной операции произошла ошибка, перевидите курсор (красную
вертикальную линию) на удаленную «черную» точку, точка станет красной или зеленой после нажатия кнопки
[Добавить]ивернетсяврасчет.
При расчете предустановленного значения используйте данные
действительной точки контроля качества в качестве эталонного значения
и предела отклонения.
--- стр. 107 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-1
Стандартные операции
7.1 Описание
В этой главе описан весь процесс штатной эксплуатации Анализатора от его включения до завершения работы
и выключения, даны инструкции по процедурам анализа образцов цельной крови и предварительно
разбавленныхпроб(периферическаякровь).
Ежедневныйрабочийпроцессможноразделитьнаследующиеэтапы:
Рис.7-1-1
7.2 Подготовка к работе
Перед включением Анализатора (выключателя питания на задней панели) оператор должен провести проверку
всоответствиисоследующимитребованиями,чтобыубедитьсявготовностисистемыкработе:
(1)Проверьтесостояниеконтейнерадляжидкихотходов
ПередвключениемАнализатораубедитесь,чтоконтейнердляжидкихотходовпуст.
(2)Проверьтесостояниетрубокподачиреагентовиотводажидкихотходов
Проверьте, не изогнуты ли и не перекручены ли трубки, а также надежность их соединения с емкостями
реагентовиконтейнеромдляжидкихотходов.
Строго рекомендуется применять с Анализатором реагенты производства
компании DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. (ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО.,
ЛТД.). Производитель не несет ответственности за качество результатов
исследований при использовании реагентов других производителей.
(3)Проверьтесоединениесисточникомпитания
ПроверьтекорректностьсоединенияшнуровпитанияАнализаторасисточникомпитания.
(4)Проверьтепринтер
a)ПроверьтеправильностьсоединенияАнализатораспринтером,атакжекабельпитанияпринтера.
b)Проверьтезапасбумагивпринтереиправильнолионаустановлена.
(5)Проверьтесканерштрихкодов
Проверьтекорректностьсоединениеанализаторасосканеромштрихкодов.
Подготовкакработе
ВключениеАнализатора
Ежедневныйконтролькачества
Подготовкаобразцов
Анализобразцов
Завершениеработыи
выключениеАнализатора
--- стр. 108 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-2
7.3 Включение
Включите анализатор, изменив положение выключателя питания на «Вкл.». На экране отобразится
«SystemLoading...»,ианализаторбудетинициализирован.
7.4 Ежедневный контроль качества
Для обеспечения достоверности получаемых результатов контроль
качества (QC) должен проводиться ежедневно до начала анализа
образцов. Обратитесь к разделу 6 для информации о процедуре
проведения QC.
7.5 Подготовка образцов
Используйте только чистые вакуумные пробирки К2-EDTA, К3-
EDTA, пробирки из силиконизированного/силикатного стекла,
пластиковые пробирки с кварцевым покрытием, и капилляры из
боросиликатного стекла объемом 20 мкл.
Образцы, предназначенные для подсчета и классификации
лейкоцитов, а также счета тромбоцитов, должны храниться при
комнатной температуре и быть проанализированы в течение 8 часов
после взятия.
Если подсчет и классификация WBC, PLT и MCV не требуются,
образец может храниться при температуре 2°С – 8°С в холодильнике в
течение 24 часов. Перед исследованием такой образец должен
находиться в условиях комнатной температуры не менее 30 минут.
Набор реагентов для определения СРБ (CRP) должен храниться при
температуре 2℃–8℃. Если температура в помещении ниже 2 ℃,
извлеките флаконы с реагентом из анализатора и поместите в
холодильник при температуре 2℃–8℃ для обеспечения его
сохранности.
Перед исследованием, после отстаивания проб (в холодильнике или
при комнатной температуре), образцы должны быть повторно
перемешаны.
Типы пробирок
Таблица7-5-1.Совместимыетипыпробирок
Режим Тип пробирки Положение пробирки Колпачок
снят/нет Адаптер
Автоподача Вакуумнаяпробирка Штативдляпробирки Нет ×
Цельнаякровь
Вакуумнаяпробирка STAT Допустимыоба
варианта ×
Центрифужнаяпробирка1,5
мл STAT Да ×
МикроРежим Микропробирка STAT Да √
Предварительное
разведение
Центрифужнаяпробирка1,5
мл STAT Да ×
(1)Вакуумнаяпробиркадлясборакрови
Диаметр 12~14мм
Высота ≥75мм
Включаявысотуколпачкапробирки 80~83мм
Диаметрколпачкапробирки ≤16мм
(2)Размерымикропробирки
--- стр. 109 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-3
(3)Размерыцентрифужнойпробирки1,5мл
Размеры указаны без учета колпачка. Перед подсчетом снимите
колпачок/откройте пробирку.
При проведении анализов с использованием микропробирок
используйте адаптер.
Образец цельной крови
(1)Для взятия образца цельной крови используйте чистую вакуумную пробирку с антикоагулянтом К2-EDTA
(1.5 мг/мл~2.2 мг/мл крови), К3-EDTA. Обеспечьте достаточный объем свежеотобранного образца (не менее 1
мл).
(2)Тщательноперемешайтеотобранныйобразецсантикоагулянтомвпробирке.
Образец периферической крови (подготовка предразведенного образца)
(1)На панели быстрого доступа нажмите [+ дилюент], на экране появится диалоговое
окно«Preparetodispensediluent»,какпоказанонаРис.7-5-1:
Рис.7-5-1
(2)Нажмите[OK],послечегопоявитсясообщение«Подготовкадилюента».
(3)После подготовки разбавителя (дилюента) на экране появится интерфейс дозирования разбавителя,как
показанонаРис.7-5-2:
--- стр. 111 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-5
После смешивания крови и дилюента, необходимо отстоять образец в
течение 3 минут, затем повторно перемешать, а также повторно
непосредственно перед исследованием.
Приготовленный образец необходимо исследовать в течение 30 минут
после смешивания.
Стабильность результатов в режиме предразведения должна
дополнительно анализироваться каждой лабораторией, принимая во
внимание объем исследованной пробы, метод отбора пробы и
техническое оснащения лаборатории.
7.6 Анализ образца цельной крови
Этапы анализа образцов
Если встрокесостоянияотображается режим«Цел.Кровь»,томожно непосредственноприступать канализу.В
иномслучаепереключитесьнарежимцельнойкровиследуянижеописаннымшагам,чтобыначатьанализ.
Перед исследованием необходимо выбрать референсную группу,
иначе после теста может появиться предупреждение о неверном
результате.
После выбора режима исследования выполните анализ образца. По
умолчанию выбрана референсная группа «Общая», после анализа
сигнал об ошибке выдается в соответствии со значениями данной
референсной группы.
(1)Нажмите[Режим]восновномменю,послечегооткроетсяинтерфейсРис.7-6-1:
Рис.7-6-1
Если считыватель штрихкодов не подключен, опция «Двунапр.ЛИС»
не будет отображаться в интерфейсе.
(2)Изменениережимаанализаиномераобразцов(см.Рис.7-6-1):
a) Режим анализа:
В режиме анализа выберите [Цел.Кровь] или [МикроРежим]. Если это вакуумная пробирка, выберите
[Цел.Кровь]. Если это микропробирка, выберите [МикроРежим]. После выбора нажмите [Сохранить] и
--- стр. 112 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-6
рабочийрежимавтоматическипереключитсянарежим[Цел.Кровь].
b) Режим измерен.:
Режим «CBC»: состоит из подсчета клеток без дифференцированного подсчета лейкоцитов. Результаты
анализабудутвключать15параметров,атакжегистограммыRBCиPLT.
Режим «CBC + DIFF»: состоит из подсчета клеток и дифференцированного подсчета лейкоцитов.
Результатывключают25параметров,скаттерограммыигистограммы.
Режим «CBC + CRP»: состоит из подсчета клеток без дифференцированного подсчета лейкоцитов + СРБ.
Результатвключает17параметров,скаттерограммыигистограммы.
Режим «CBC + DIFF + CRP»: состоит из подсчета клеток и дифференцированного подсчета лейкоцитов.
Результатывключают27параметров,скаттерограммыигистограммы.
Режим«CRP»:толькоподсчётконцентрацииС-реактивногобелка(СРБ).
c)Выберите[Исп.раб.лист],чтобыиспользоватьданныеобразцаизрабочеголиста.
d)Нажмите[Сохранить]длясохранениянастроек.
Максимальное количество знаков в номере образца – 12. Можно ввести «-
», но нельзя вводить «.».
(3)Анализобразца
a) Убедитесь, что Анализатор готов к работе. Аккуратно переверните пробирку несколько раз для
перемешивания образца. Если Анализатор оснащен пробоподатчиком, поместите пробирку в камеру STAT
(STAT-загрузчик, Рис. 7-6-2). Нажмите кнопку «Count/Счет», чтобы начать тестирование. Результаты будут
автоматически сохранены и отображены на экране после завершения теста. STAT-загрузчик будет доступен
дляустановкиследующейпробыпослеаспирацииобразца.
Рис.7-6-2
b) Убедитесь, что Анализатор готов к исследованию. Аккуратно переверните пробирку несколько раз для
надлежащего перемешивания образца. Если Анализатор не оснащен устройством подачи образцов, а затем
поместите пробирку под пробоотборный зонд для анализа и нажмите «Count/Счет», чтобы начать
тестирование. После теста программа автоматически сохранит и отобразит результаты на экране. После
аспирацииобразцазондвозвращаетсявисходноеположениеибудетдоступендляследующеготеста.
(4)ПоместитеследующийобразецвSTAT-загрузчикинажмите«Count/Счет»,чтобыначатьтестирование.
(5)Для печати отчета (распечатки результата) в интерфейсе анализа образцов в строке быстрого доступа
нажмите иконку «Печать»; или выберите запись образца в истории и нажмите «Печать», чтобы
распечататьрезультатодногообразцаилисразунескольких.
Если выбран режим анализа «МикроРежим», необходимо
использовать адаптер для микропробирок.
Одноразовая вакуумная пробирка с крышкой для сбора крови может
быть исследована не более пяти раз, поскольку повторное
прокалывание приводит к образованию микрофрагментов резиновой
части крышки, что может привести к искажению результатов.
Просмотр графиков и исследовательских параметров может
проводиться в процессе анализа, при этом невозможно провести
--- стр. 113 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-7
какую-либо операцию до завершения тестирования образца. После
завершения анализа результаты будут автоматически сохранены.
Присутствие «?» в результатах возможно по причине засора апертуры
– полученный результат может быть недостоверен. Необходимо
выполнить процедуру «Удалить засор» и повторить исследование.
Если температура в помещении превышает диапазон рабочих
температур анализатора, результаты исследований не являются
надежными.
Просмотр диаграмм
Графики результатов тестирования можно просмотреть, нажав на DIFF-скаттерограмму в интерфейсе анализа
образцов,какпоказанонаРис.7-6-3:
Рис.7-6-3
Будут отображены гистограммы эритроцитов и тромбоцитов, а также скаттерограммы дифференцированного
подсчёталейкоцитов.
Просмотр исследовательских параметров
НаРис.7-6-3 нажмите [Доп.Парам.]для просмотра10 исследовательских параметров,как показано наРис.7-6-
4:
--- стр. 114 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-8
Рис.7-6-4
В данном меню доступны результаты по таким параметрам, как: BLAST# (абсолютное количество бластов),
BLAST% (относительное количество бластов), IMM# (абсолютное количество незрелых гранулоцитов), IMM%
(относительное количество незрелых гранулоцитов), LEFT# (абсолютное количество незрелых нейтрофилов),
LEFT% (относительное количество незрелых нейтрофилов), ABNLYM# (абсолютное количество аномальных
лимфоцитов), ABNLYM% (относительное количество аномальных лимфоцитов), NRBC# (абсолютное
количествонормобластов)иNRBC%(относительноеколичествонормобластов).
7.7 Анализ образцов с предварительным разведением
Убедитесь,чтовыбранрежим«Предразв.»,еслинет–переключитетекущийрежимврежим«Предразв.».
(1)Нажмите[Режим]восновномменю,послечегооткроетсяинтерфейс,какпоказанонаРис.7-7-1.
Рис.7-7-1
--- стр. 115 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-9
Если считыватель штрихкодов не подключен, опция «Двунапр.ЛИС» не
будет отображаться в интерфейсе.
(2)Переключитережиманализана«Предразв.».
(3)Другиеоперациисм.вразделе7.6.1.
7.8 Анализ проб цельной крови в режиме автоподачи
Штрихкод и требования к его нанесению и наклеиванию этикеток
(1)Типштрихкода:Code39,code93,code128,codabarиInterleaved2из5.
(2)Размерэтикеткисоштрихкодом:
Code39поддерживаетот 4до12цифр.
code93,code128иcodabarподдерживаютот4до20цифр.
Interleaved2из5поддерживаетот4до20цифр.
(3) Незанятое пространство (свободная зона) на клейком стикере до и после непосредственно штрихкода
должно быть не менее 3 мм, высота штрих-кода не менее 10 мм, а общая ширина штрихкода (левая и правая
свободныезоны +эффективнаяширинаштрихкода)неболее45мм,какпоказанонаРисунке7-8-1.
Рис.7-8-1
(4)Требованиякнаклеиваниюэтикетоксоштрихкодом:
a)Переднаклеиваниемэтикеткисоштрихкодомнеобходимооторватьэтикетку,прикрепленнуюкпробирке.
b)Этикеткасоштрихкодомдолжнабытьнаклеенааккуратно,ровноибезскладок.
c) Этикетка со штрихкодом должна быть наклеена корректно, как показано на Рис. 7-8-1(а), без наклона,
складокизаломов.
Рис.7-8-1(а)
Высоташтрихкода
Начальныйпробел Эффективнаяширина
штрихкода
Концевойпробел
--- стр. 118 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-12
Рис.7-9-1
a)ИдентификацияSTATобразцовпоумолчаниюначинаетсяс0-1.
b)Доступныережимыанализа:Цельнаякровь,МикроРежимилиПредразведение.
c)Режимизмерения:CBCилиCBC+DIFFилиCBC+DIFF+CRPилиCRPилиCBC+CRP.
(2)Если необходимо исследовать образец в вакуумной пробирке, в режиме анализа выберите режим
[Цел.Кровь]; если образец в микропробирке, выберите [МикроРежим]; если исследование с
предвариетльным разбавлением, выберите [Предразв.]. После выбора режима нажмите [ОК] и STAT-
загрузчикавтоматическипереместитсявположениедлязагрузкиобразца,какпоказанонаРис.7-9-2:
Рис.7-9-2
Для выполнения исследования в режиме анализа «МикроРежим»
необходима установка адаптер для микропробирки.
Экстренные пробы (в режиме STAT) могут быть исследованы только
в режимах анализа [Цел.Кровь], [МикроРежим], [Предразв.]. Для
начала или остановки исследования нажмите кнопки «STAT» и «Стоп
STAT».
(3)Поместите подготовленный образец в STAT-загрузчик и нажмите «Count/Счет», чтобы начать
исследование.Впроцессетестированиявстрокесостояниявнижнейчастиэкранабудетотображаться
состояние«Идетанализ».Позавершениитестарезультатыбудутавтоматическисохраненывжурнал.
--- стр. 119 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-13
(4)После завершения тестирования STAT-загрузчик автоматически вернется в исходное положение и
будет готов к загрузке следующего образца. Чтобы продолжить тестирование ожидающих в очереди
образцов,нажмите«СтопSTAT»(см.Рис.7-9-3):
Рис.7-9-3
Если температура в помещении превышает диапазон рабочих температур
Анализатора, полученные результаты будут недостоверны.
7.10 Сигнал тревоги по параметрам - отметки и уведомления
Типы отметок об отклонениях параметров
Отметкиоботклонениипараметровотзаданного/референсногодиапазонабываюттрехтипов:
(1)«↑, ↓» или «H», «L» - при выходе полученного результата по параметру за пределы заданного диапазона
референсныхзначений.
(2)«*.**» вместо результата подсчета означает,что полученный результат недействителен или превышает
диапазонотображаемыхзначений.
(3)"?"отобразитсяврезультатевслучаевозможногозасораапертуры.
Предупреждение об аномалиях классификации или морфологии
Анализатор также может информировать об отклонениях для WBC, RBC/HGB и PLT в соответствии с
результатами скаттерограмм и гистограмм. Перечень возможных информационных сообщений и их
расшифровкапредставленвТаблице7-10-1:
Таблица7-10-1
(1)ИнформацияобаномалияхWBC
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Аномальнаяскаттерограмма
WBC? Аномальнаяскаттерограммалейкоцитов АномальнаяскаттерограммавDIFF
канале
Лейкоцитоз Повышенноекол-волейкоцитов WBC>18.0 ×109/л
Лейкопения Пониженноекол-волейкоцитов WBC<2.5 × 109/л
--- стр. 120 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-14
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Нейтрофилия Повышенноекол-вонейтрофилов NEUT#>11.0 × 109/л
Нейтропения Пониженноекол-вонейтрофилов NEUT#<1.0 ×109/л
Лимфоцитоз Повышенноекол-волимфоцитов LYM#>4.0 × 109/л
Лимфопения Пониженноекол-волимфоцитов LYM#<0.8 × 109/л
Моноцитоз Повышенноекол-вомоноцитов MON#>1.0 ×109/л
Эозинофилия Повышенноекол-воэозинофилов EOS#>0.7 × 109/л
Базофилия Повышенноекол-вобазофилов BAS#>0.2 ×109/л
(2)Информацияовозможныхотклонениях/аномалияхWBC
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Сдвигвлево? Возможен сдвиг лейкоцитарной формулы
влево
В левой части скаттерограммы больше
точек
Незрел.Гранулоцит? Возможноприсутствиенезрелыхклеток
Доля незрелых клеток больше
предустановленного референсного
диапазона
Атипичн.Лимфоциты? Возможно присутствие атипичных
лимфоцитов
Атипичных лимфоциты больше
референсногозначения
АгрегацияNRBC/PLT?
Возможен неполный гемолиз
эритроцитов, присутствие нормобластов
илиагрегацияэритроцитов/тромбоцитов
Между лимфоцитами и
гемолизированными эритроцитами
обнаруженыточки
(3)ИнформацияобаномалияхRBC/HGB
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Аномальноераспределение
RBC
Аномальноераспределениеэритроцитов
нагистограммеRBC
Аномальнаягистограмма
эритроцитов
Анизоцитоз Высокаягетерогенностьэритроцитовпо
объему RDW-SD>65илиRDW-CV>20
Микроцитоз ПониженныйMCV MCV<70фл
Макроцитоз ПовышенныйMCV MCV>110фл
Эритроцитоз Повышеннаяконцентрацияэритроцитов RBC>6.5 ×1012/л
Анемия Пониженнаяконцентрация
гемоглобина HGB<100г/л
Гипохромия ПониженныйMCHC MCHC<290г/л
Бимодальнаякартинакрови БимодальнаягистограммаRBC Гистограммаэритроцитовимеет2и
болеепика
Хилез Липемия Аномальноераспределениеклеток-
призраковнаскаттерограммеBASO
(4)Информацияовозможныхотклонениях/аномалияхRBC/HGB
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
РезультатRBCилиHGB
сомнителен
РезультатыанализаRBCилиHGBмогут
бытьнеточными
Поитогусравненияианализа
результатовRBCиHGB
Аномальный
гемоглобин/интерференции?
Возможноналичиеаномальногогемоглобина
илифакторовинтерференции
Наоснованиирасчетаисравнения
результатовспециальных
аналитическихпараметров
(5)ИнформацияобаномалияхPLT
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Тромбоцитоз Повышенноеколичествотромбоцитов PLT>600 × 109/л
Тромбоцитопения Пониженноеколичествотромбоцитов PLT<60 × 109/л
Аномальноераспределение
тромбоцитов
Аномальноераспределениена
гистограмметромбоцитов
Аномальнаягистограмма
тромбоцитов
--- стр. 121 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-15
(6)Информацияовозможныхотклонениях/аномалияхPLT
Сообщение Расшифровка Условие для отображения
Агрегациятромбоцитов? Возможнаагрегациятромбоцитов
Наоснованиирасчетаисравнения
результатовспециальных
аналитическихпараметров
7.11 Спящий режим
Когда время ожидания Анализатора достигнет времени автоматического перехода в спящий режим,
выставленного в настройках программного обеспечения Анализатора, он переходит в спящий режим и
отображает состояние спящего режима «Спит» в строке состояния. После перехода в спящий режим экран
Анализатора также погаснет. Щелкните в любом месте экрана, чтобы активировать его. Если вы хотите
продолжить работу на Анализаторе, нажмите кнопку «Count/Счет», и анализатор начнет процесс выхода из
спящегорежима,послечегосистемабудетготовакработе.
7.12 Промывка и удаление засора апертуры
Анализатор автоматически производит промывание всех компонентов системы, непосредственно
взаимодействующихсанализируемымобразцом,послекаждогоанализа,чтобыобеспечитьотсутствиеостатков
образцавсистеме:
(1)Внутренняяивнешняяповерхностипробоотборногозонда(дозатораобразца).
(2)Счетнаякамера.
(3)Проточнаяячейка.
При появлении уведомления или отметки о засоре апертуры инициируйте процедуру устранения засора
[Обслуж.] → [Сервис] → [Обслуживание] (аналогично выполнению операций «Прожиг» и «Обратная
промывка»).
7.13 Завершение работы и выключение Анализатора
Для обеспечения стабильной работы Анализатора и точности получаемых
результатов, оператору необходимо проводить процедуру выключения
Анализатора через каждые 24 часа непрерывной работы, руководствуясь
приведенными ниже инструкциями.
Нажмите[Меню]-[Выкл],отобразитсяуведомлениеРис.7-13-1:
Рис.7-13-1
(1)ЕслиАнализатороснащенустройствомподачиобразцов,поместитепромывающийраствор(ProbeCleanserI)
вSTAT-загрузчикинажмитекнопку«Count/Счет»,чтобыинициироватьпроцессвыключенияАнализатора.
(2)Если Анализатор не оснащен устройством подачи образцов, поместите промывающий раствор (Probe
Cleanser I) под пробоотборный зонд и нажмите «Count/Счет», чтобы инициировать процесс
выключенияАнализатора.
Рис.7-13-2
--- стр. 122 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 7-16
Впроцессевыключениявыполнитезамачиваниеипромываниесистемы трубокисчетнойкамерыАнализатора.
Позавершенииобоихдействийнаэкранеотобразитсясообщение(Рисунок7-13-3):
Рис.7-13-3
После чего оператор может выключить Анализатор, переведя выключатель основного блока в положение «O»
длявыключенияАнализатора.
Послевыключенияопорожнитеконтейнердляжидкихотходовиутилизируйтеихвсоответствиис
требованиямилокальныхнормативныхправовыхактов.
--- стр. 123 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-1
Запрос истории
8.1 Общие сведения
Анализатор автоматически сохраняет результат анализа в хранилище (предустановленный накопитель данных)
после завершения исследования каждого образца.Максимальноечисло записей,доступных ксохранению -500
000. При необходимости администратор может запросить из хранилища все результаты исследований. Если
количество результатов превысит допустимый объем хранилища, новые результаты будут автоматически
записаныповерхпредыдущих.
Выберите[История]напанелибыстрогодоступа,отобразитсяинтерфейс(Рис.8-1-1):
Рис.8-1-1
Результатыотображаютсяспискомвпорядкетестирования.
Еслинаэкраненеотображены всерезультаты,нажмите
внижнейчастиэкрана
дляперелистыванияинавигациипостранице.
8.2 Выбор записи
Длязапросаизвестнойпозицииилидиапазона,нажмите[Выбор](Рис.8-1-1),появитсядиалоговоеокно(Рис.8-
2-1):
Рис.8-2-1
Введитедиапазондляпоискаиотображенияинажмите[OK].Результатотбораотобразитсянаэкране.
--- стр. 124 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-2
Вводимые значения должны находиться в рамках диапазона
существующих в базе номеров. В противном случае отобразится
уведомление «Выбранный диапазон превышает максимально
допустимый диапазон».
Чтобы снять выделение с выбранных позиций, нажмите [Unselect] (появится в интерфейсе Рис. 8-1-1 после
выбора),иномеробразцавстрокесостоянияизменитсяна0.
8.3 Запрос
Пользователь может запрашивать данные из базы данных, задавая различные условия. Нажмите [Запрос] в
нижнейстрокеменюинтерфейса(Рис.8-1-1),иинтерфейсприметвид,какпоказанониРис.8-3-1:
Рис.8-3-1
Оператор может задать некоторые условия запроса или все сразу: номер образца, режим анализа, режим
измерения, номер истории болезни, отделение, источник финансирования, дату анализа, непроверенные,
нераспечатанные и непереданные. Кроме того, возможно отфильтровать записи по параметрам
«Непроверен.сегодня»или«Нераспечат.сегодня».
8.4 Аудит и отмена аудита
Для изменения статусапроверки выбранногорезультатапользователь можетнажать[Проверка]или [Отмена] в
интерфейсеРис.8-1-1.
8.5 Передача в LIS
ОператорможетвручнуюпередатьвыбранныйрезультатвЛИС.
8.6 Удаление
Для удаления записи выберите её в интерфейсе Рис. 8-1-1 и нажмите [Удалить]. В появившемся диалоговом
окне(Рис.8-6-1)нажмите[ОК],чтобыудалитьвыбраннуюзапись:
--- стр. 125 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-3
Рис.8-6-1
8.7 Обзор графиков
Пользователь может также просмотреть все доступные графики результатов выбранного образца. Для этого
необходимо выбрать интересующую позицию в нтерфейсе Рис. 8-1-1 и затем нажать [Обзор изобр.] в меню
интерфейса,послечегооткроетсяокносграфиками(Рис.8-7-1):
Рис.8-7-1
Порядковый номер выбранной позиции будет отображаться относительного общего числа позиций в поле
указанияпозициистрокисостояния-левыйнижнийуголэкрана.
В этом интерфейсе пользователь может просматривать результаты, а также перейти к редактированию
информациипопозицииивыполнитьнастройкугистограмм.
Редактирование информации
Для перехода в режим редактировании информации по позиции нажмите [Ред. инф.] в интерфейсе Рис. 8-7-1,
послечегоинтерфейсприметвидРис.8-7-2:
--- стр. 126 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-4
Рис.8-7-2
Внесите необходимые изменения в доступные для редактирования поля и затем нажмите [Сохранить], чтобы
завершить редактирование. Номер образца, режим анализа и время тестирования недоступны для
редактирования.
Редактирование результатов
При необходимости внесения изменений в полученные результаты, в интерфейсе Рис. 8-7-3 нажмите [Ред.рез-
тат]:
Рис.8-7-3
После внесения изменений в результаты тех или иных параметров, нажмите [Сохранить] и будете возвращены
восновноеменю(Рис.8-7-1).
--- стр. 127 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-5
После сохранения внесенных изменений строки с данными
отредактированных образцов будут отображаться курсивом в интерфейсе
обзора графиков и анализа.
Настройка гистограммы
В интерфейсе Рис. 8-7-4 нажмите [Гистограмма], чтобы перейти в интерфейс настройки гистограмм, как
показанонаРис.8-7-4:
Рис.8-7-4
(1)В правой части окна расположены гистограммы RBC и PLT; результаты по каждому параметру
представлены в виде таблицы в левой части экрана. Гистограммы RBC и PLT имеют две вертикальные линии
(слева и справа) - это линии дискриминатора (верхнего и нижнего), а пространство между ними - диапазон
значений.Дляизмененияположениидискриминаторавыберитеискомуюлиниюслеваотгистограммыи,путем
нажатияна
и
,отрегулируйтеположениевыбранногодискриминатора.
При изменении положения дискриминатора, в таблице слева будут меняться и результаты параметров с ним
связанных. Например, при перемещении левой вертикальной линии гистограммы RBC изменится как значение
параметраRBC,такирасчетныхпараметровRBC.
(2)Нажмите[Сохранить],чтобысохранитьобновленныерезультаты.
(3)Нажмите[Отмена],чтобывернутьсявпредыдущееменю.
--- стр. 128 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 8-6
Просмотр трехмерной скатерограммы
Дляпросмотра3D-скаттерограммынажмите[3D]винтерфейсеРис.8-7-1.
Рис.8-7-5
Длявращения3D-скаттерограммывокругосиXнажмите[X+]или[X-].
Длявращения3D-скаттерограммывокругосиYнажмите[Y+]или[Y-].
Длявращения3D-скаттерограммывокругосиZнажмите[Z+]или[Z-].
--- стр. 129 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-1
Техническое обслуживание
9.1 Общие сведения
Для обеспечениягарантий надежнойиэффективной работы Анализатораврамкахзаявленных характеристики
его работоспособности в рамках срока эксплуатации в целом, пользователи должны проводить регулярное
техническое обслуживание Анализатора в соответствии с установленными требованиями. Несмотря на то, что
Анализатор сам уведомляет пользователя о необходимости проведения некоторых процедур обслуживания
сообщением на экране, например, после проведения определенного количества исследований или длительного
периода эксплуатации без выключения, а также имеет подсказки и соответствующее меню для проведения
разовых процедур обслуживания в случае возникновения тех или иных ошибок, пользователям необходимо
следоватьобщимтребованиямпоежедневному,еженедельномуиежемесячномуобслуживаниюАнализатора,а
также разработать дополнительные меры профилактики по снижению вероятности искажений результатов
исследований в случае большого объема ежедневно исследуемых проб, длительной эксплуатации Анализатора
безвыключенияилиособенностейокружающейсреды(помещения),вкоторойэксплуатируетсяАнализатор.
Во избежание возникновения неисправностей, повреждения отдельных
частей и выхода из строя Анализатора, не допускайте разлива реагентов,
образцов или жидких отходов на механические и электрические части
Анализатора.
Для исключения вероятности заражения оператора при контакте с
загрязненными поверхностями по причине их случайной контаминации
образцами или жидкими отходами, а также частями, непосредственно
контактирующими с образцами и жидкими отходами, необходимо соблюдать
все меры безопасности при работе с биологическими образцами и отходами,
в том числе использовать средства индивидуальной защиты - носить
защитную рабочую одежду и перчатки. В случае контакта с загрязненными
частями Анализатора необходимо промыть контактный участок кожи водой
и принять меры по дезинфекции.
Во время промывки и обслуживания Анализатора необходимо убедиться
(визуально) в отсутствии протечек в гидравлической системе (системе
трубок), т.к. нарушение целостности системы трубок может привести к
риску попадания образцов, реагентов и жидких отходов на механические и
электрические части Анализатора и, как следствии, его выходу из строя, а
также риску контакта оператора с загрязненными участками.
Данное медицинское изделие оснащено лазером. Перед началом
мероприятий по техническому или сервисному обслуживанию Анализатора
необходимо ознакомиться с текстом предупреждающих этикеток на корпусе
устройства. Не смотрите на луч, в том числе через оптические устройства.
Используйте защитные очки.
Некорректное обслуживание Анализатора, нарушение требований по его
обслуживанию может привести к возникновению неисправностей и поломке
Анализатора. Все процедуры обслуживания должны проводиться в
соответствии с требованиями, изложенными в настоящем Руководстве
пользователя, а также в дополнительных материалах по
обслуживанию/техническому обслуживанию, предоставляемых
производителем в комплекте поставки.
При работе на Анализаторе используйте только те расходные материалы и
комплектующие, которые одобрены и рекомендованы к применению
производителем Анализатора.
В случае возникновения ситуаций, неописанных в данном руководстве,
обратитесь за информационной и/или технической поддержкой в сервис
послепродажного обслуживания или к официальному представителю DIRUI
в вашем регионе.
--- стр. 130 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-2
9.2 Руководство по техническому обслуживанию
Регулярное техническое обслуживание
Для обеспеченияэффективнойработыАнализатора,высокой надежности получаемыхрезультатов ипродления
срока его бесперебойной эксплуатации, необходимо проводить плановое техническое обслуживание
Анализатора,общийпорядоккоторогоописанниже:
(1)Ежедневноеобслуживание:
Если Анализатор работал непрерывно в течение 24 часов, необходимо выполнить промывку. Для этого на
панелибыстрогодоступа(Рис.2-4-6)нажмите[Промывка]длястартапроцедуры.
(2)Еженедельноеобслуживание:
Если Анализатор включается и выключается ежедневно с соблюдением ежедневных процедур перед началом
работы и по ее завершении, то необходимо и достаточно один раз в неделю проводить «Замачивание» камер
(камеры WBC, камеры RBC, проточной ячейки, ячейки СРБ 1 и СРБ 2). Для инициации операций перейдите в
[Меню]→[Обслуж.]→[Сервис]→[Обслуживание].
(3)Ежемесячноеобслуживание:
Если в течение месяца Анализатор включался и выключался с соблюдением установленных процедур перед
началомработыипоеезавершении,одинразвмесяцнеобходимовыполнятьпромываниемоющейстанции:
a)Протритеснаружимоющуюстанциюватнымтампоном,смоченнымвдистиллированнойводе.
b)Длястартаоперацииперейдитев[Меню]→[Обслуж.]→[Сервис]→[Промывка]→[Промывкамоющей
станции]. Во время выполнения промывки моющей станции Анализатор будет недоступен для выполнения
каких-либо иных процедур или манипуляций в интерфейсе. Также невозможно прервать или отменить
процедурупослеееначала.
Обслуживание по мере необходимости
Пользователь может установить интервал для автоматического промывания. Для этого необходимо перейти в
[Меню] - [Настройки] - [Прибор] - [Автопромывка] и задать количество тестов (диапазон: 10–200), после
исполнения которых будет выполняться автоматическая промывка системы (подробнее см. Раздел 3.9.2
«Автоматическаяпромывка».
Для выполнения промывки проточной ячейки (в случае ее загрязнения) перейдите в [Меню] - [Обслуж.] -
[Сервис]-[Промывка]инажмите[Проточнаяячейка].
Если известно, что Анализатор не будет использоваться более 2 недель, замените реагенты на
дистиллированную воду и нажмите [Меню] → [Обслуж.] → [Сервис] → [Обслуживание] - [Компл.очистка].
Затем, после завершения промывки, извлеките трубки из емкостей с дистиллированной водой и нажмите
[Компл.опорожн.].ПослезавершенияоперацийпоместитеАнализаторвчистоеисухоеместо.
В случае возникновения засора апертуры, нажмите [Меню] → [Обслуж.] → [Сервис] → [Обслуживание] -
[Удалитьзасор]дляудалениязасора,иливыполните[Прожиг]и[Обрат.промывка].
Если анализатор долгое время не использовался, после запуска нажмите [Меню] → [Обслуж.] → [Сервис] →
[Заполнение] и выполните операции [Заполнить BF-5D дилюент], [Заполнить BF-FDOI лизер], [Заполнить BF-
FBHлизер],[ЗаполнитьBF-FDTIлизер]и[ЗаполнитьBF-CRPлизер]длязаполнениясистемыреагентами.
В случае возникновения каких-либо ошибок в процессе выполнения указанных процедур, или иных ошибок,
обратитеськразделу12.2«Информацияонеисправностяхиспособахихустранения».
9.3 Обслуживание
Основной статус
Для просмотра информации о состоянии системы (Рис. 9-3-1) перейдите в [Меню] - [Обслуж.] - [Основной
статус]:
--- стр. 131 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-3
Рис.9-3-1
Расшифровкапараметров:
(1) Темп.: отображается температура окружающей среды, камеры предварительного нагрева, охлаждающей
камеры СРБ, реакционной камеры СРБ и кюветы CRP, а также нормативный диапазон температур по каждому
параметру.
(2) Давление: отображается значение положительного давления, отрицательного давления, давления
проточнойячейкиинормативныйдиапазонзначенийдлякаждогопараметра.
(3) Напряжение:отображаетсянапряжениеапертурыRBCидиапазондопустимыхзначений.
(4) Сила тока:отображаетсясилатокалазераинормативныйдиапазон.
--- стр. 132 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-4
Версия системы
Для просмотра информации о версии системных плат (Рис. 9-3-2) перейдите в [Меню] - [Обслуж.] -
[Сис.версия]:
Рис.9-3-2
Рисунке 9-3-2 является примером отображения интерфейса меню
[Сис.версия]. Представленные на Рисунке 9-3-2 данные о версии
системных плат могут не совпадать с данными поставляемого
Анализатора, а также изменяться в течение срока эксплуатации (после
установки обновлений).
Обслуживание системы
Программное обеспечение Анализатора имеет широкий спектр процедур обслуживания, применение которых
позволяетгарантироватьстабильностьработысистемыикачествополучаемыхрезультатов.
9.3.3.1 Замена/заполнение
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[Сервис]ивыберитевкладку [Замена](Рис.9-3-3) или[Заполнение](Рис.9-3-4).
После замены разбавителя и/или лизирующего раствора обязательно выполните фоновый счет (бланк-тест).
Приступайте к рутинному исследованию образцов только после получения удовлетворительных результатов
фоновогосчета(полученныерезультатынаходятсявпределахдопустимыхпредустановленныхзначений).
(1)Длязаменыкакого-либоизреагентовследуйтенижеописанномуалгоритму:
--- стр. 133 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-5
Рис.9-3-3
a)ЗаменаразбавителяBF-5D
ЕсливтрубкесразбавителемBF-5DимеютсяпузырькиилиразбавительBF-5Dзагрязнен,израсходован или
истек срок его эксплуатации и требуется замена всего контейнера с разбавителем BF-5D, нажмите [BF-5D
дилюент], после чего на дисплее появится индикатор хода процесса с текстовым сообщением «Замена
РазбавителяBF-5DDiluent...».Когдаиндикаторвыполненияисчезнет,этоозначает,чтозаменазавершена.
b) Длязамены любого изчетырех лизирующих реагентовпорядок действий аналогичен указаннымвпункте
«а».
(2)Длязаполнениясистемыреагентом(Рис.9-3-4)следуйтенижеописаннойинструкции:
Рис.9-3-4
--- стр. 134 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-6
a)ЗаливкаразбавителяBF-5D
Для заполнения системы разбавителем после того, как он был слит, нажмите [BF-5D дилюент], на экране
появитсясообщение«ЗаполнениеРазбавителяBF-5DDiluent».Дождитесьзавершенияоперации.
b) Для заполнения системы любым из четырех лизирующих реагентов порядок действий аналогичен пункту
«а».
В случае появления уведомления об исчерпании лизирующего реагента
BF-FDO I, система сама выполнит его замену в системе трубок после
выполнения пользователем инструкций из уведомления о неисправности
и снятия сигнала тревоги.
9.3.3.2 Промывка
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[Сервис]ивыберите[Промывка],интерфейсприметвидРис.9-3-5:
Рис.9-3-5
(1)Если значения WBC, HGB или WBC-связанных параметров бланк-теста отклоняются от нормы, выполните
процедуру «Промывка камеры WBC». Нажмите [Камера WBC], появится уведомление «Промывка камеры
WBC».Процессбудетзавершен,когдаиндикаторвыполненияподойдеткконцу.
(2)Если значения RBC и PLT бланк-теста отклоняются от нормы, выполните операцию «Промывка
камеры RBC». Нажмите [Камера RBC], появится уведомление «Промывка камеры RBC». Процесс
будетзавершен,когдаиндикаторвыполненияподойдеткконцу.
(3)Во избежание интерференций в связи с загрязнением компонентов пробоотборного зонда и моющей
станции, ежемесячно проводите промывание зонда и моющей станции. Нажмите кнопку
«Пробоотборник» для выполнения операции. Процесс будет завершен, когда индикатор выполнения
будетзаполнен.
Запуск процесса промывки моющей станции предполагает выполнение тех же шагов, что и для промывки
пробоотборника.
(4)Вспенивание образца в проточной ячейке, появление пузырьков, может привести к аномальному
разрастаниюоблакаWBCнаскаттерограммеиувеличениюрезультатабланк-тестапопараметруWBC.
В такой ситуации следует провести промывание проточной ячейки, для этого нажмите [Проточная
ячейка]. Появится уведомлении о старте процедуры. Процесс будет завершен, когда индикатор
выполненияподойдеткконцу.
(5)Если значения CRP в фоновом тесте отклоняются от нормы, выполните операцию «Промывка ячейки
CRP1» или «Промывка ячейку CRP2». Для этого нажмите «Ячейка CRP1, появится уведомление
«ПромывкаячейкиCRP1».Процессбудетзавершен,когдаиндикаторвыполненияподойдеткконцу.
ИнициацияпроцедурыпромывкидлякамерыCRP2идентичнаCRP1.
--- стр. 135 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-7
Еслианализаторневыключалсяболее24часов,необходимовыполнитьпромывкусистемытрубок.
Нажмите[Трубки],появитсяуведомление«Промывкатрубок».Процессбудетзавершен,когдаиндикатор
выполнениябудетзаполнен,когдаиндикаторвыполненияподойдеткконцу.
9.3.3.3 Техническое обслуживание
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[Сервис]-[Обслуживание]дляпереходавсоответствующееменю(Рис.9-3-6):
Рис.9-3-6
(1)Осушение
Во избежание протечек в ходе технического обслуживания Анализатора следует заранее выполнить процедуру
опорожнениякамериемкостей.Вкачествепримеравзятаемкостьдляотходов:
a) Нажмите [Емкость для отходов], чтобы осушить соответствующую емкость и трубки. Появится
сообщение «Опорожнение емкости для отходов». Процесс будет завершен, когда индикатор выполнения
будетзаполнен.
Операция по осушению «Камера WBC», «Камера RBC», «Камера CRP1» и «Камера CRP2» аналогична
описаннойвыше.
b) Если Анализатор не планируется использовать от 3 дней до 2 недель, необходимо выполнить
опорожнение и осушение системы трубок. Нажмите [Трубки], появится запрос на выполнение операции
(Рис.9-3-7).
Рис.9-3-7
Нажмите[OK]инаэкранепоявитсяокнозапроса(Рис.9-3-8):
--- стр. 138 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-10
Рис.9-3-14
Поместите промывающий раствор в STAT-загрузчик и нажмите кнопку «Count/Счет», на дисплее появится
следующееуведомление:
Рис.9-3-15
Процедурабудетзавершена,когдаиндикатордостигнетотметки100%.
Проверка фонового напряжения HGB
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[ПроверкаHGB],отобразитсяинтерфейсРис.9-3-16:
Рис.9-3-16
Для проведения проверки и отображения полученного результата по фоновому значению HGB, нажмите
[Подтверждение].
Проверка механики
9.3.5.1 Вся система
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[Тестмеханики],отобразитсяинтерфейсРис.9-3-17:
--- стр. 139 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-11
Рис.9-3-17
(1) Двигатель:
О выходе из строя какой-либо из механических частей Анализатора можно судить по тесту электродвигателей
подвижных частей Анализатора. Нажмите [Проверка] напротив соответствующего двигателя, результат теста
отобразитсянаэкраненапротивтестируемогодвигателявформате«Выполнено»или«Невыполнено».
(2) Клапаны:
Неполадки в работе клапанов ведут к нарушению работы Анализатора, поэтому проверка состояния клапанов
важнадляпредотвращениянеполадокгидравлическойсистемыАнализатора.
Оценка состояние клапанов после завершения теста: желтый указывает на успешное прохождение теста и
нормальнуюработуклапана,красный-наналичиенеисправности.
Операция выполняется следующим образом: нажмите на номер клапана (номера на Рис. 9-3-17 обозначают
соответствующие клапаны) и Анализатор автоматически проведет проверку. Пользователь может услышать
звукработыклапана,чтопредполагаетегонормальноефункционирование.
Нажмите [Проверка] напротив параметра «Автоконтроль» раздела «Клапаны» для автоматической проверки
состояния всех клапанов в порядке очередности. Автоматическая проверка также должна сопровождаться
слышимымзвукомоткрытияизакрытияклапанов.
(3) Насосы:
Нажмитекнопку[Положит.давлен.]или[Отриц.давлен.],чтобыпроверитьработусоответствующихнасосов.
После завершения процедур проверки нажмите на иконку [Анализ образца] в верхней части экрана, чтобы
выйтиизинтерфейсадиагностикиивернутьсявосновноеменю.
Нельзя проводить одновременно проверку состояния клапанов и
насосов.
После выхода из интерфейса теста механики Анализатор
автоматически выполнит сброс (возврат механики в
домашнее/нулевое положение).
9.3.5.2 Устройство для подачи образцов
Нажмите[Меню] -[Обслуж.] -[Тест механики] ивыберитевкладку [Пробоподатчик],как показано на Рис.9-3-
18:
--- стр. 140 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-12
Рис.9-3-18
При возникновении неполадок с движущимися частями устройства для подачи образцов, для их обнаружения
можно провести проверку двигателей пробоподатчика. Нажмите [Проверка] напротив соответствующего
двигателя и результат теста будет отображен на экране в формате «Выполнено» или «Не выполнено» напротив
тестируемогоэлемента.
Если Анализатор не оснащен устройством подачи образов, вкладка
для теста его компонентов не будет отображаться в меню [Тест
механики].
Если сканер штрихкодов не подключен, строка для проверки сканера
штрихкодов также не будет отображаться (см. Рис. 9-3-18(а)).
--- стр. 142 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-14
Рис.9-3-20
Введите регистрационный код Изделия или нажмите «Импорт» (функция импортирует регистрационный код с
USB-накопителя) инажмите «Зарегистрировать».на экране появится уведомление об успешной регистрации,и
регистрациябудетзавершена.
Резервное копирование данных
Нажмите[Меню]-[Обслуж.]-[Резервноекопированиеданных],интерфейсприметвидРис.9-3-21.
Рис.9-3-21
Для выполнения резервного копирования данных на внешний носитель вставьте USB-накопитель в USB-порт
Анализатора и нажмите [Резервное копирование]. Если необходимо провести восстановление данных из уже
имеющегосянаUSB-накопителефайла,нажмите[Восстановить].
--- стр. 143 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-15
Во избежание потери данных в связи с непредвиденными неполадками,
сбоем оборудования или программного обеспечения, необходимо
регулярно выполнять резервное копирование данных.
Счетчик
Нажмите [Меню] - [Обслуж.] - [Счетчик], на экране отобразится интерфейс счетчика операций отдельных
компонентовАнализатора(Рисунок9-3-22):
Рис.9-3-22
В данном разделе можно посмотреть количество выполненных операций отдельных подвижных устройств
анализатораивремяихработывсекундах(когдаэтоприменимокустройству).
9.4 Замена уязвимых частей
Замена пробоотборного зонда
За время эксплуатации Анализатора некоторые подвижные части могут прийти в негодность по причине их
механического износа, например, в связи с многократными прокалываниями крышек пробирок, могут
ухудшитьсяэксплуатационныехарактеристикикончикапробоотборногозонда,всвязисчемрекомендуетсяего
замена,еслиcчетчикшприцапробоотборникадостигзначения30000.Процессзаменызондаописанниже:
(1)Открутитевинты1-2(Рис.9-4-1),затемвытянитепробоотборныйзондвертикальновверх.
--- стр. 144 ---
Руководствопользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. 9-16
Рис.9-4-1
Открутитеконнекторвверхнейчастипробоотборника(Рис.9-4-2),чтобыудалитьизношенныйзондизаменить
егоновым.
Рис.9-4-2
Вставьтевертикальноновыйзондчерезмоющуюстанциюизакрепитевинтами1и2.
9.5 Замечания по обслуживанию Анализатора перед его консервацией и
переносом
(1)Передперемещениемудалитеемкостисреагентамиижидкимиотходами.
(2)Осуществляйте перевозку только после завершения процедур опорожнения и осушения гидравлической
системы(системытрубок).
(3)Используйте специальные транспортировочные устройства, например, универсальную тележку, для
стабильнойтранспортировкинакороткиерасстояния.
(4)Пробоотборник должен быть тщательно защищен от возможных повреждений при транспортировке и
перемещенииАнализатора.
(5)Транспортировка Анализатора допускается только в вертикальном положении. Не наклоняйте его и не
кладитенабокприпереносеиперемещении.
(6)Притранспортировкеследуетизбегатьвоздействиявибрации.
(7)Перед началом работы после переноса или длительной консервации Изделия убедитесь в отсутствии
повреждений, а также в корректной работе анализатора до рутинной постановки тестов, проведите
процедурыобслуживанияинастройкиАнализатора.
9.6 Уход за Анализатором
Регулярно протирайте поверхность Анализатора влажной и мягкой тканью или марлей, смоченной небольшим
количеством 75% этанола (если это необходимо). Во избежание повреждения элементов корпуса, не
используйтедляпротиркиповерхностейорганическиерастворители.
Привыполнениипроцедуруходанеобходимоприниматьвовниманиеследующее:
(1)В случае утечки/разлива опасного вещества (биологические образцы, реагенты и т.п.) на поверхность или
внутрьАнализатора,незамедлительнопримитенадлежащиемерыподезинфекции.
(2)Не используйте токсичные дезинфицирующие средства или средства, возможно вступающие в
Моющая
станция
--- стр. 160 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-4
Рисунок B-1. Схема передачи результатов тестирования и данных контроля качества
Примечание.
Итогом передачи должно быть получение хост -компьютером (Анализатором) ответа от LIS вида
ACK^R01. Если сообщение ACK^R01 не получено, значит, результат не был передан в LIS (см. IV. Пример
передачи-9, Ответы по Образцам и QC).
B. Запрос информации о рабочем задании
Рабочее задание относится к информации о заказе. Вы можете использовать соответствующие сообщения HL7:
ORM (общее сообщение заказа) и ORR (общее сообщение ответа на любое сообщение ORM). Процесс связи
показан на рисунке B-2.
Рисунок B-2. Схема передачи заявки на выполнение работ
Примечание.
Система, получающая результаты тестирования, и система, передающая запрос на выполнение работ,
могут быть распределены на разных серверах, поэтому эти две функции должны быть сконфигурированы
с учетом методов связи их поставщиков услуг по отдельности.
C. Основные используемые сообщения
ORU^R01: в основном используется для передачи результатов тестов и данных контроля качества.
ORU: предназначено для передачи результатов лабораторных анализов другим системам.
MSH: содержит информацию о номере сообщения, времени отправки, разделителях сообщений и методе
кодирования.
PID: основная информация о пациенте, включая имя, пол, номер медицинской карты и т.д.
PV1: содержит информацию о типе пациента, отделении, тип оплаты и т.д.
OBR: содержит информацию о заказе, включая номер образца/исследования, исполнителя, время исследования
и т.д.
{OBX}: содержит такую информацию, как результаты исследований и связанные с ними данные, например
режим анализа и т.д.
Примечание. Сегмент сообщения в { } может повторяться один или несколько раз.
ACK^R01: подтверждение принятого сообщения ORU^R01.
ACK: сообщение общего подтверждения.
MSH: заголовок сообщения.
Подтверждение получения сообщения MSA, описывающее, было ли переданное сообщение успешно получено.
Сообщение ORM^O01: общее сообщение заказа. Функцией сообщения ORM является инициация передачи
информации о заказе. Событием для этого сообщения является любое изменение заказа. К таким изменениям
относятся создание нового заказа, отмена, изменение заказа и т.д. Здесь главный модуль запрашивает у LIS/HIS
сообщение о заказе.
ORM (General Order Message): сообщение о заказе общего характера.
MSH: заголовок сообщения
{ORC}: общая информация о заказе, включая информацию о номере запрашиваемого образца.
Примечание. Сегмент сообщения в { } может повторяться один или несколько раз.
--- стр. 161 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-5
ORR^O02: ответное сообщение, подтверждение прикладной обработки сообщения ORM^O01. В этом сообщении
возвращается полная информация о заказе на выполнение работа..
ORR^O02: описание ответного сообщения общего порядка.
MSH: заголовок сообщения
MSA: подтверждение получения сообщения
PID: информация о пациенте (идентификация пациентА)
PV1: информация о визите пациента
OBR: информация о заказе
{OBX} - другие элементы данных об образце, включая режимы исследований и т.д.
Примечание. Сегмент сообщения в { } может повторяться один или несколько раз.
B.5 HL7 - Таблица атрибутов HL7
Разделы сообщения в соглашении классифицируются как обязательные, необязательные и повторяющиеся.
MSH - данное сообщение является первым сегментом любого сообщения HL7 и является обязательным,
содержит основную информацию сообщения HL7, знаки разделения сообщений, метод кодирования и тип
сообщения и т.д.
Пример сообщения:
MSH|^~\&|BF-6900|X1706900BF0001|||20090419104618||ORU^R01|1|P|2.3.1|||||CHN|UNICODE
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1# Разделитель полей 1
Разделяет два смежных поля данных
сегмента. Он также отделяет
идентификатор сегмента от первого поля
данных сегмента.
|
2# Символы
кодирования 4
Это поле содержит четыре символа в
следующее порядке: разделитель
компонентов, разделитель повтора,
спецсимвол (escape) и разделитель
субкомпонентов (^~\&)
^~\&
3 Приложение-
отправитель 180 Прикладная программа-отправителя.
Например: BF-6900 BF-6900
4 ОтправитеЛЬ
(учреждение, прибор) 180 Оборудование отправителя. Код прибора
– это идентификатор прибора (ID). X1706900BF0001
5 Приложение-
получатель 180 Прикладная программа приемного
устройства (программа-получатель) LIS
7 Дата/время
сообщения 26
Время текущего сообщения.
Вызов информации о времени в системе.
Отправьте сообщение для создания
времени (в виде
YYYY[MM[DD[HH[MM[SS]]]]]), и
установки значения системного времени.
Например: 20110310144704
20090419104618
9# Тип сообщения 7
Тип сообщения, например, ORU^R01.
Формат: «Тип сообщения^Тип
события^Имя структуры сообщения».
Значение: ORU^R01 (образец)
ORU^R01
10# Идентификатор
сообщения 20
Контрольный идентификатор сообщения,
который однозначно идентифицирует
сообщение и увеличивается с 1 по мере
увеличения количества сообщений.
1
11# Идентификатор
обработки 3
Данное поле используется для
определения проведения операции
программой. Значение: P - (образцы и
рабочий список); Q - (результаты
подсчёта QC)
P
12# Идентификатор
версии стандарта 60 Идентификатор версии, версия протокола
HL7: 2.3.1. 2.3.1
13# Состояние
завершения 3 Флаг окончания отправки По умолчанию 0,
окончание - 1
18 Кодировка символов 10 Набор символов, UTF-8. UTF-8
Список атрибутов MSA
MSA - сегмент подтверждения сообщений
Сегмент MSA включает в себя следующие атрибуты:
--- стр. 162 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-6
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1 Код подтверждения 2 Код подтверждения, AA означает принятие; AE
означает ошибку; AR означает отказ.
AA
2 Идентификатор
сообщения
20 Идентификатор управления сообщением,
аналогичный MSH-10 отправителя.
1
6 Причина ошибки 100 Состояние ошибки (код состояния).
Значение поля MSA-6 представлены в таблице ниже:
Код состояния (MSA-6) Текст состояния (MSA-3) Описание/примечание
Успешно AA
0 Сообщение принято Успешно
Код ошибки AE
100 Ошибка последовательности
сегментов
Последовательность среднего сегмента сообщения неверна
или отсутствуют необходимые поля.
101 Отсутствует обязательное
поле Отсутствуют обязательные поля в сегменте.
102 Ошибка типа данных Ошибка типа данных поля, например, цифра записана
символом.
103 Табличное значение не
найдено
Табличное значение не найдено, временно не
используется.
Код отказа AR
200 Неподдерживаемый тип
сообщения Тип сообщения не поддерживается.
201 Неподдерживаемый код
события Код события не поддерживается.
202 Неподдерживаемый тип
обработки Идентификатор обработки не поддерживается.
203 Неподдерживаемый
идентификатор версии
Идентификатор версии не поддерживается (данная версия
стандарта не поддерживается).
204 Неизвестный идентификатор
ключа
Неясный идентификатор ключа, например, передача
информации о несуществующем пациенте.
205 Повторяющийся
идентификатор ключа
Переданный в сообщении идентификатор ключа уже
существует.
206 Доступ к записи
заблокирован
Транзакция не может быть выполнена на уровне хранения
данных, например, необходимая запись базы данных
заблокирована.
207 Внутренняя ошибка
приложения Неизвестная внутренняя ошибка приложения.
B.5.2 Таблица атрибутов PID
PID - информация о пациенте
Пример сообщения:
PID|1||7393670||Liu Jia|||F|||||||||||||||||||||||25^Y
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1 Идентификатор
сегмента PID 10 Идентификация сегмента сообщения о
пациенте. 1
3#
Список
идентификаторов
пациента
16 Например, номер направления 7393670
5# Имя пациента 50 Имя пациента. Строка
Liu Jia (имя на китайском языке)
Joan^Jiang (имя на английском
языке)^
8 Пол 1 Мужской пол - M; женскийпол - F;
другой - O.
F, M и O соответственно
обозначают
женский,
мужской
и другой.
31 Возраст пациента 5
Возраст и единицы измерения
возраста. Отделите возраст от единицы
возраста знаком ^. Где возраст - целое
число, длина - 3. Единица измерения
возраста - строка длиной 1. Y - год, M -
месяц, D - день, H - час
25^Y
B.5.3 Таблица атрибутов PV1
--- стр. 163 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-7
PV1 – информация о визите пациента.
Пример сообщения:
PV1|1||internal medicine|||||||||||||||||at one’s own expense
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1 Идентификатор
сегмента PV1 4
Порядковый номер, используемый для
идентификации различных
сегментов сообщения PV1 в сообщении.
1
3 Место, закрепленное
за пациентом 16 Информация о местонахождении пациента,
обозначенная как «Отделение». Амбулаторный пациент
20 Вид оплаты/класс
финансирования 16 Вид оплаты, строка, содержимое без
ограничений За свой счет
B.5.4 Таблица атрибутов OBR
OBR - информация об отчете о проверке. Данный раздел сообщений является необязательным и содержит в
основном информацию об отчете о проверке, включая номера образцов, время проверки и т.д.
Пример сообщения: OBR||23|31C3F010230DFB03|1001^CountResults||20071207080000|20071207160000||||||
|20071207083000||||2311|322<cr>
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1 Порядковый №
сегмента OBR 10 Обозначение разных полей OBR. 1
2 Номер заказа у
заказчика 32
Номер заказа, используемый в качестве
номера штрихкода образца.
Номер штрихкода образца.
Номер партии (LOT) - для контроля
качества LJ / X.
1A2165C24B
3 Номер заказа у
исполнителя 12
Номер заказ у исполнителя, используемый в
качестве номера образца.
Номер образца рабочего списка при
тестировании.
Номер файла в контроле качества LJ/X.
20090807011
4
Универсальный
идентификатор
услуги
200 Универсальной идентификатор услуги.
Идентификационный код + имя 1001^CountResults
6 Запрашиваемая
дата/время 26 Время/дата запроса. Время отбора образца;
период действия при контроле качества LJ/X 20090807140600
7 Дата/время
исследования 26
Дата/время исследования, используемая в
качестве даты/времени теста.
Время теста в информации об образце;
Время теста при контроле качества LJ/X;
Время теста при контроле качества X-B.
20090807150616
10
Идентификатор
лица, взявшего
образец
16 Идентификатор лица, взявшего образец.
Указывает на отправителя. Dr
14 Дата/время взятия
образца 26 Дата/время отправки теста. 20090807150000
20 Поле исполнителя 1 50
Лечащий врач, используется в качестве
врача, проводящего тесты.
Инспектор по КК Lj Quality Control
Dr
28
Копия результатов
(кому)/Лицо,
получающее копию
результатов
50 Бумажная копия с результатами. Для
рецензентов. Dr
B.5.5 Таблица атрибутов OBX
OBX - результат исследования: данный сегмент сообщения является повторяемым, в основном включает
результаты всех параметров измерения и режим исследования, режим анализа, референтные значения и т.п.
Пример сообщения:
OBX|6|NM|2007^V_WBC||4.63|10*9/L|11.00-12.00|L|||F||E
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1 Идентификатор –
OBX 10 Идентификация различных полей OBX. 6
2 Тип значения 3 Тип значения. Типы, используемые для
идентификации теста ST, NM, ED, IS и т.д. NM
--- стр. 164 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-8
№ Имя поля Длина Описание Примеры
3# Идентификатор
вида исследования 20
Идентификатор образца для тестирования. Вид:
"ID^Name", ID - идентификатор образца для
тестирования, Name - описание образца.
Кодовое значение каждого образца приведено в
приложении: Обозначение кода
идентификатора. Примечание: ID используется
для однозначного обозначения параметра теста,
а Name используется в основном для описания и
не может быть использован в качестве
идентификатора.
2007^V_WBC
5 Значение результата 65535
Данные о результатах тестирования могут
представлять собой числа, строки, значения
перечислений, двоичные данные и т.д.
[двоичные данные, такие как гистограммы и
скаттерограммы, преобразуются с
использованием кодировки Base64].
Примечание: Формат данных КК Xbar-R -
среднее^диапазон.
4,63
Xbar-R 5.5^1.1
6 Единицы измерения 12
Единица измерения, используемая в качестве
единицы измерения значения результата
тестирования. Она
выражается в стандартных единицах ISO.
10\S\9/L
10*9/л
7 Референтный
диапазон 30 Референтный диапазон, нормальный диапазон
значения результата теста. 11.00-12.00
8 Флаги аномалий 5
Флаги аномалий, проверяющие соответствие
результата референтным значениям (описание)
«N» - нормальный
«А» - отклоняющийся от нормы
«H» - результат выше верхнего предела
диапазона референсных значений.
«L» - результат ниже нижнего предела
диапазона референсных значений.
Примечание. В этом поле могут одновременно
отображаться символы, означающие отклонение
от нормы, или аварийные сигналы высокого и
низкого уровня. В таком случае несколько
знаков связаны «~», например «H ~ A».
Информация данного поля не используется при
передаче.
L
11# Статус результата
исследования 1
Просмотр состояния результата.
Значение "F"(Final Result) - представляет собой
окончательный результат.
F
13 Пользовательский
контроль доступа 16
Определяемые пользователем проверки доступа
для использования в качестве исходных
результатов.
Пользовательские данные, которые
используется для хранения признаков истечения
срока годности реагентов и признаков
модификации. Формат: «Отметка 1 ~ Отметка
2».
Существует три типа флагов:
O - флаг истечения срока действия реагента
E - флаг результатов прямого редактирования
e - флаг результатов пассивного редактирования
T - превышение температуры прибора
C - результаты помечены для коррекции,
интерфейс DMU, отображается как «&»
V - выход за пределы линейного диапазона,
интерфейс DMU, отображается как «@»
При передаче информация данного поля не
используется.
E
B.5.6 Таблица атрибутов ORC
ORC - сегмент сообщения в основном содержит информацию, связанную с заказом.
Пример сообщения:
ORC|RF||SampleID||IP
№ Имя поля Длина Описание Примеры
1# Код управления
заказом 2
Контрольное слово заказа. Значение: RF в ORM, что
означает запрос; AF в сообщении ORR
означает подтверждение.
RF
2 Номер заказа у
заказчика 12 Номер инициатора заказа
Сообщение ORM пустое; номер образца в сообщении ORR
--- стр. 165 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-9
№ Имя поля Длина Описание Примеры
3 Номер заказа у
исполнителя 12
Номер получателя заказа
Номер образца в сообщении ORM; сообщение
ORR пустое
SampleID
5 Статус заказа 2
Значение в ORM информации заявки на
выполнение заказа зафиксировано на IP, что
указывает на то, что Заказ обрабатывается, а
результат не получен; значение в ORR пустое.
IP
B.6 Таблица значений OBR-4
Код Обозначение Описание Поле OBR-4
1001 Результаты подсчета Результаты подсчета
образцов 1001^ CountResults
1002 LJ QC Результаты подсчета L-J QC 1002^LJQC
1003 Xbar QC Результаты подсчета Xbar QC 1003^XbarQC
1004 XB QC Результаты подсчета X-B QC 1004^XBQC
1005 CRP QC Результаты CRP QC 1005^CRPQC
1006 XbarR QC Результаты подсчета Xbar-R
QC 1006^XbarRQC
B.7 Таблица значений OBX-3
Код Обозначение Описание Тип
значения ПОЛЕ OBX-3
2001 MODE Режим анализа IS 2001^MODE
2002 MODE_EX Режим измерения IS 2002^MODE_EX
2003 Ref Референсная группа IS 2003^Ref
2004 Note Примечания ST 2004^Note
2005 Уровень L-J/Xbar/Xbar-R/CRP QC
уровень IS 2005^Level
2006 V_WBC Общее количество
лейкоцитов NM 2006^V_WBC
2007 V_NEU_p Процент нейтрофилов NM 2007^V_NEU_p
2008 V_LYM_p Процент лимфоцитов NM 2008^V_LYM_p
2009 V_MON_p Процент моноцитов NM 2009^V_MON_p
2010 V_EOS_p Процент эозинофилов NM 2010^V_EOS_p
2011 V_BAS_p Процент базофилов NM 2011^V_BAS_p
2012 V_NEU_c Количество нейтрофилов NM 2012^V_NEU_c
2013 V_LYM_c Количество лимфоцитов NM 2013^V_LYM_c
2014 V_MON_c Количество моноцитов NM 2014^V_MON_c
2015 V_EOS_c Количество эозинофилов NM 2015^V_EOS_c
2016 V_BAS_c Количество базофилов NM 2016^V_BAS_c
2017 V_RBC Количество эритроцитов NM 2017^V_RBC
2018 V_HGB Гемоглобин NM 2018^V_HGB
2019 V_MCV Средний объем эритроцита NM 2019^V_MCV
2020 V_HCT Гематокрит NM 2020^V_HCT
2021 V_MCH Среднее содержание
гемоглобина в эритроците NM 2021^V_MCH
2022 V_MCHC Средняя концентрация
гемоглобина в эритроците NM 2022^V_MCHC
2023 V_RDW_SD
Стандартное отклонение
ширины распределения
эритроцитов
NM 2023^V_RDW_SD
2024 V_RDW_CV
Коэффициент вариации
ширины распределения
эритроцитов
NM 2024^V_RDW_CV
2025 V_PLT Количество тромбоцитов NM 2025^V_PLT
2026 V_MPV Средний объем тромбоцитов NM 2026^V_MPV
2027 V_PCT Тромбокрит NM 2027^V_PCT
2028 V_PDW Ширина распределения NM 2028^V_PDW
--- стр. 166 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. B-10
тромбоцитов
2029 V_P_LCR Относительное кол-во
крупных тромбоцитов NM 2029^V_P_LCR
2030 V_P_LCC Количество крупных
тромбоцитов NM 2030^V_ P_LCC
2031 V_CRP С-реактивный белок NM 2031^V_CRP
2032 V_HS_CRP Высокочувствительный С-
реактивный белок ST 2032^V_HS_CRP
2101 RBC
Histogram.PNG
Данные гистограммы RBC в
формате PNG. Примечание:
при передаче в LIS формат
изображения - PNG.
ED 2101^RBC Scattergram.PNG
2102 PLT
Histogram.PNG
Гистограмма PLT.
Примечание: при передаче в
LIS формат изображения -
PNG.
ED 2102^PLT Scattergram.PNG
2033 BASO
Scattergram.PNG
Данные скаттерограммы
BASO в формате PNG.
Примечание: Примечание:
при передаче в LIS формат
изображения - PNG
ED 2033^BASO Scattergram.PNG
2034 DIFF
Scattergram.PNG
DIFF-скаттерограмма PNG.
Примечание: при передаче в
LIS формат изображения -
PNG
ED 2034^DIFF Scattergram.PNG
2035 Dat1 data
Исходные данные
Примечание: используется
при при передаче данных со
среднего/медианного на
главный компьютер.
ED 2035^Dat1
2036 Dat2 data
Исходные данные
Примечание: используется
при при передаче данных с
медианного на главный
компьютер.
ED 2036^Dat2
2037 Dat3 data
Исходные данные
Примечание: используется
при при передаче данных с
медианного на главный
компьютер.
ED 2037^Dat3
2038 Dat4 data
Исходные данные
Примечание: используется
при при передаче данных с
медианного на главный
компьютер.
ED 2038^Dat4
obx_value_type = {“2001^MODE”, “2002^MODE_EX”, “2003^Ref”,
“2004^Note”, “2005^Level”, “2006^V_WBC”,”2007^V_NEU_p”,
“2008^V_LYM_p”,”2009^V_MON_p”,”2010^V_EOS_p”, “2011^V_BAS_p”,
“2012^V_NEU_c”, “2013^V_LYM_c”, “2014^V_MON_c”,”2015^V_EOS_c”,”2016^V_BAS_c”,
“2017^V_RBC”, “2018^V_HGB”, “2019^V_MCV”,”2020^V_HCT”,
“2021^V_MCH”, “2022^V_MCHC”, “2023^V_RDW_SD”,”2024^V_RDW_CV”, “
2025^V_PLT”, “2026^V_MPV”, “2027^V_PDW”,
“2028^V_PCT”, “2029^V_P_LCR”, “2030^V_P_LCC”,”2031^V_CRP”,”2101^RBC
Scattergram.BMP”,”2102^PLT Scattergram.BMP”,
“2033^BASO Scattergram.BMP”,”2034^DIFF Scattergram.BMP”, “2079^XB_Num”
list[0] = refence.wbcU;
list[1] = refence.rbcU;
list[2] = refence.hgbU;
list[3] = refence.hctU;
list[4] = refence.mcvU;
list[5] = refence.mchU;
list[6] = refence.mchcU;
list[7] = refence.pltU;
--- стр. 173 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. C-2
Расход реагента на 1 тест (без автоматического полоскания)
Разбавитель BF-5D Diluent (цельная кровь) 64 мл
Реагент лизирующий BF-FBH Lyse 0,6 мл
Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse 0,5 мл
Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse 0,12 мл
Реагент лизирующий BF-CRP Lyse 0,6 мл
Реагент CRP (C-reactive protein (R)) 0,22 мл
--- стр. 174 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г. D-1
Приложение D: Перечень изнашиваемых компонентов и
рекомендуемый период между заменами
Спецификация деталей (включая детали, принадлежности и расходные материалы)
Наименование Местонахождение Период между
заменами Способ замены Примечания
Пробоотборный
зонд
Блок пробоотборного
зонда
100 000
прокалываний 9.4.1 -
Шприцевой насос
пробоотборного
зонда
Блок пробоотборного
шприца 30 000 образцов
Пожалуйста,
свяжитесь с
сервисной
службой или
уполномоченным
представителем
производителя
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
дилюента
Шприцевой блок
дилюента 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
BF-FDOI
Шприцевой блок
дилюента 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
BF-FBH
Блок промывающих
шприцев 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
промывающий
Блок промывающих
шприцев 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
CRP Блок шприца CRP 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Шприцевой насос
промывающий Блок шприца CRP 30 000 образцов
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Насос
положительного
давления
Насосный блок
3000 часов
(непрерывная
работа)
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Насос
отрицательного
давления
Насосный блок
2000 часов
(непрерывная
работа)
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
Источник света
HGB
Блок реакционных
ячеек W-B
10 000 часов
(непрерывная
работа)
Данная деталь может быть
проверена/заменена только
производителем или его
представителем
--- стр. 175 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
Приложение E: Заявление об электромагнитной совместимости
1. Требования к испытаниям на помехоустойчивость приведены в таблице F-1.
Таблица F-1. Требования к испытаниям помехоустойчивости
Стандартные требования
Порт Исследуемые
показатели
Стандарт
ЭМС Испытательный уровень Применимо/Н
еприменимо
Критерий
эффективно
сти
Кожух
Устойчивость к
электростатически
м разрядам
IEC 61000-4-2
Воздушный разряд: 2 кВ, 4 кВ,
8 кВ
Контактный разряд: 2 кВ, 4 кВ
Применимо B
Устойчивость к
радиочастотному
электромагнитному
полю
IEC 61000-4-3 3 В/м, 80 МГц ~ 2,0 ГГц,
80%AM Применимо A
Устойчивость к
магнитному полю
промышленной
частоты
IEC 61000-4-8 3А/м, 50 Гц Применимо A
Порт
электропит
ания - при
питании от
сети
переменно
го тока
(AC)
Устойчивость к
провалам
напряжения
IEC 61000-4-11
0% за 1 цикл;
40% за 5/6 циклов;
70% за 25/30 циклов
Применимо
B
B
C
Устойчивость к
прерыванию
напряжения
IEC 61000-4-11 5%, продолжительность:
250/300 циклов Применимо C
Устойчивость к
наносекундным
импульсным
помехам (НИП)
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) Применимо B
Устойчивость к
микросекундным
импульсным
помехам большой
энергии (МИП)
IEC 61000-4-5 Провод-земля: 2 кВ
Провод-провод: 1 кВ Применимо B
Устойчивость к
кондуктивным
помехам,
наведенным
радиочастотными
электромагнитным
и полями (ЭМП
РЧ)
IEC 61000-4-6 3 В, 150 кГц ~ 80 МГц, 80%AM Применимо A
Порт
электропит
ания - при
питании от
сети
постоянно
го тока
(DC)
Устойчивость к
НИП - пачка
импульсов
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) Не применимо --
Устойчивость к
МИП -
перенапряжение
IEC 61000-4-5 Провод-земля: 2 кВ
Провод-провод: 1 кВ Неприменимо --
Устойчивость к
кондуктивным
помехам,
наведенным ЭМП
РЧ
IEC 61000-4-6 3 В, 150 кГц ~ 80 МГц, 80%AM Неприменимо --
Порт
ввода-
вывода
(I/O)
Устойчивость к
НИП - пачка
импульсов
IEC 61000-4-4 0,5кВ (5/50 нс, 5 кГц) Неприменимо --
Устойчивость к
МИП -
перенапряжение
IEC 61000-4-5 Нет Неприменимо --
Устойчивость к
кондуктивным
помехам,
наведенным ЭМП
РЧ
IEC 61000-4-6 3 В, 150 кГц ~ 80 МГц, 80%AM Применимо A
Порт
ввода-
вывода к
основному
Устойчивость к
НИП - пачка
импульсов
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) Неприменимо --
Устойчивость к IEC 61000-4-5 Нет Неприменимо --
--- стр. 176 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
источнику
питания
МИП -
перенапряжение
Устойчивость к
кондуктивным
помехам,
наведенным ЭМП
РЧ
IEC 61000-4-6 3 В, 150 кГц ~ 80 МГц, 80%AM Неприменимо --
2. Требования к испытаниям на помехоэмиссию приведены в таблице F-2.
Таблица F-2. Испытываемые показатели и требования к испытаниям на помехоэмиссию
Исследуемые
показатели
Стандарт по
ЭМС Испытательный уровень Применимо/нет
Колебания
напряжения и
фликер
IEC 61000-3-3
Значение Pst не более 1,0; значение Plt не более 0,65;
значение d(t) при изменении напряжения на 3,3%, не более
500 мс; максимальное установившееся относительное
изменение напряжения (dc) не более 3,3%; максимальное
относительное изменение напряжения (dmax) не более 6%.
Нет
Гармонические
составляющие
тока
IEC 61000-3-2 Значение в 1,5 раза превышает предельное значение,
указанное в таблице 1 стандарта GB/T 17625.1. Нет
Радиопомехи
индустриальные IEC/CISPR 11 Соответствует требованиям класса A группы I в GB4824. Да
3. Индексы холостого подсчета соответствуют требованиям.
Заявление об электромагнитной совместимости:
⚫ Производитель несет ответственность за предоставление потенциальному
потребителю/пользователю информации об электромагнитной совместимости
Анализатора.
⚫ Потребитель/пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной
совместимости для нормальной работы Анализатора.
⚫ Анализатор соответствует требованиям помехоустойчивости и помехоэмиссии,
установленным IEC 61326–1 (ГОСТ Р МЭК 61326–11).
⚫ Анализатор спроектирован и испытан в соответствии с классом A стандарта
IEC/CISPR 11. Эксплуатация Анализатора в домашних условиях (жилых
помещениях) может привести к возникновению электромагнитных помех,
создаваемых Анализатором, что может потребовать от пользователя принятия
дополнительных мер по обеспечению ЭМС.
⚫ Перед установкой и началом эксплуатации Анализатора рекомендуется провести
обследование электромагнитной обстановки на объекте размещения.
⚫ Запрещается эксплуатация Анализатора в непосредственной близости к любым
источникам интенсивного излучения в связи с возможным его влиянием на
нормальную работу Анализатора.
--- стр. 177 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
Приложение F: Дополнение к руководству пользователя
Наименование изделия
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP.
Состав и комплектация
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP, в составе:
1. Анализатор (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operation procedure) – 1 шт.
3. Руководство пользователя ПО (On-line Software Manual) – 1 шт.
4. Руководство пользователя (User manual) – 1 шт.
5. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (Maintenance procedure) – 1 шт.
6. Акт приемки (Installation acceptance report) – 2 шт.
7. Документ о качестве (Certificate) – 1 шт.
8. CD-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) – 1 шт.
9. Устройство подачи образцов (Sample Feeder) – 1 шт. (при необходимости)
10. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank) – 1 шт.
11. Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader) – 1 шт.
12. Сетевой кабель (Network Cable) – 1 шт. (при необходимости)
13. Двусторонняя крестовая отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) – 1 шт.
14. Силовой кабель (Power Cable) – 1 шт.
15. Предохранитель 4А/250V (Fuse) – 4 шт.
16. Набор деталей для дилюента (Diluent Assembly) – 1 шт.
17. Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red) – 1 шт.
18. Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green) – 1 шт.
19. Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue) – 1 шт.
20. Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange) – 1 шт.
21. Набор деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly) – 1 шт.
22. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) – 5 шт.
23. Провод датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire) – 1 шт.
24. Задняя камера (Rear Bath) – 1 шт.
25. Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:
25.1. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
25.2. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
Назначение
Анализатор гематологический Dirui модель BF -6960CRP предназначен для подсчета
эритроцитов и тромбоцитов в образце цельной крови импедансным методом, определения
концентрации гемоглобина колориметрическим методом, определения общего количества и 5
субпопуляций лейкоцитов методом лазерной проточной цитометрии, определения
концентрации С -реактивного белка методом латексного иммунотурбидиметрического
анализа, и расчета других параметров общего анализа крови.
Классификация медицинского изделия
Наименование классификации Значение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Классификация в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам
экономической деятельности (ОКПД 2)
26.51.53.141
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
130690
Категория перенапряжения в соответствии с IEC 61010-1 II
Класс изоляции материалов в соответствии с IEC 61010-1 III a
Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твердых предметов и
воды в соответствии с IEC 60529
IPX0
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304 Класс А
--- стр. 178 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Показания и противопоказания к применению
Показания: определение концентрации гемоглобина, подсчет клеток крови, форменных
элементов, их параметров и индексов в образце цельной крови (венозной, капиллярной);
определение концентрации С-реактивного белка в образце цельной венозной крови.
Противопоказания: не применимо для данного МИ.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия
Не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Функциональное назначение МИ
Вспомогательное средство для IVD-диагностики.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Данное Изделие предназначено только для профессионального применения
квалифицированным персоналом клинико -диагностических лабораторий: врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер -лаборант),
лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия).
Методика применения
Применять в соответствии с указаниями настоящего руководства по эксплуатации /
руководства пользователя.
Требования к образцу
1. Образцы крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции
или пункции кожи.
2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять
надлежащую методику его отбора.
3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-K2, ЭДТА-K3).
4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не
подлежат анализу.
Обработка образцов
1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку.
2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным
идентификатором.
3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца.
4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с
бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов
ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник.
5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными
стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических
лабораторных исследований.
6. Охлажденные пробы (при температуре 2 —8 °С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут.
7. Некачественными считаются следующие образцы:
♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет
--- стр. 179 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
менее 1 мл).
♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом,
липемией и иктеричностью).
♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа.
♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение
пробирки с образцом и т.д.
Интерференция
Присутствие в образце аскорбиновой кислоты в концентрации до 150 мг/дл, или
триглицеридов (липемия) до 800 мг/дл, или билирубина (иктеричность) до 100 мг/дл влияют
на отклонение результатов тестирования по параметру «С -реактивный белок (СРБ, CRP)» в
пределах ±10%.
Охрана окружающей среды
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, описанных в
настоящем Руководстве, изделие не оказывает отрицательного воздействия на окружающую
среду из -за потенциально опасных веществ, которые обычно связаны с электрическим и
электронным оборудованием (ЭЭО).
Сведения об утилизации
Анализатор, использованные одноразовые пробирки, пробы, остатки реагентов, отработанная
жидкость (жидкие отходы) являются отходами класса Б, их должна осуществляться в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21.
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Стандарт Название
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ IEC 60825-1-2023 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ 14254–2015
(IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
--- стр. 180 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ IEC 61010-1-2014
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные
требования к автоматическому и полуавтоматическому
лабораторному оборудованию для проведения анализов и других
целей
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
«Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные
требования к медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)»
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
Описание маркировки (символы)
На устройство подачи образцов (Sample Feeder) нанесены следующие символы, приведенные на рисунке ниже:
1 - ; 2 -
Символы, наносимые на устройство подачи образцов
--- стр. 181 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
На корпус анализатора с отсеком для предохранителей нанесена следующая маркировка:
На оптической системе внутри анализатора нанесена следующая предупреждающая табличка:
Таблица расшифровки символов, наносимых на маркировку
Символы/надписи Наименование символа/расшифровка
Логотип производителя
ОПАСНО! БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! Напоминание о необходимости
соблюдения правил техники безопасности при эксплуатации Изделия. В противном
случае существует риск биологического заражения.
ОПАСНО! ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ!
НЕ СМОТРЕТЬ В ПУЧОК И НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИХ ОПТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ
Класс 2М по ГОСТ IEC 60825-1-2023
Осторожно. Горячая поверхность
Не прикасайтесь к пробоотборному зонду (пробоотборнику), когда
прибор функционирует
Медицинский изделие для диагностики in vitro
Серийный номер
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Страна изготовления
ВНИМАНИЕ! Обратитесь к инструкции по
применению/эксплуатационной/сопроводительной документации/маркировке.
--- стр. 182 ---
Руководство пользователя
Версия 2.1 // 02.2026 г.
Обратитесь к инструкции по применению
«Европейское соответствие» – знак соответствия директивам Европейского союза о
медицинских изделиях для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ОСОБАЯ УТИЛИЗАЦИЯ! Электрические и электронные устройства должны
утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
Срок эксплуатации
Переменный ток
Клемма защитного проводника
«Включено» (ПИТАНИЕ)
«Выключено» (ПИТАНИЕ)
Интерфейс USB
Сетевой интерфейс
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Диапазон атмосферного давления
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Крюками не брать
Реагент очищающий Cleanser
Опасно для здоровья
R31: При контакте с кислотами выделяются токсичные газы
R36/38: Раздражение глаз и кожи
S50: Не смешивать с кислым раствором.
S24/25: Избегать попадания на кожу и в глаза.
=== файл: unknown__Маркировка — BF-6960CRP.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Макет оригинальной маркировки (паспортной таблички) производителя,
наносимой на анализатор
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки на русском языке, наносимой на анализатор
--- стр. 4 ---
4
Макет оригинальной маркировки производителя для транспортной упаковки
анализатора
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки транспортной упаковки анализатора на русском языке
--- стр. 6 ---
6
Макет оригинальной маркировки производителя внешней упаковки «Реагент очищающий
Cleanser, в вариантах исполнения:»
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
--- стр. 7 ---
7
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
--- стр. 8 ---
8
Макет оригинальной маркировки производителя внутренней упаковки «Реагент
очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:»
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
--- стр. 9 ---
9
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки внешней упаковки на русском языке:
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.»
--- стр. 11 ---
11
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.»
=== файл: unknown__ФотоФайл — BF-6960CRP.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP, в составе:
1. Анализатор (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operation procedure) – 1 шт.
3. Руководство пользователя ПО (On-line Software Manual) – 1 шт.
4. Руководство пользователя (User manual) – 1 шт.
5. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (Maintenance procedure) – 1 шт.
6. Акт приемки (Installation acceptance report) – 2 шт.
7. Документ о качестве (Certificate) – 1 шт.
8. CD-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) – 1 шт.
9. У стройство подачи образцов (Sample Feeder) – 1 шт. (при необходимости)
10. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank) – 1 шт.
11. Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader) – 1 шт.
12. Сетевой кабель (Network Cable) – 1 шт. (при необходимости)
13. Двусторонняя крестовая отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) – 1 шт.
14. Силовой кабель (Power Cable) – 1 шт.
15. Предохранитель 4А/250V (Fuse) – 4 шт.
16. Набор деталей для дилюента (Diluent Assembly) – 1 шт.
17. Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red) – 1 шт.
18. Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green) – 1 шт.
19. Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue) – 1 шт.
20. Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange) – 1 шт.
21. Набор деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly) – 1 шт.
22. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) – 5 шт.
23. Провод датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire) – 1 шт.
24. Задняя камера (Rear Bath) – 1 шт.
25. Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:
25.1. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
25.2. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP
1. Анализатор (Analyzer) – Рис. 1-1
--- стр. 4 ---
4
Рис. 1-2
--- стр. 5 ---
5
Рис. 1-3
--- стр. 6 ---
6
Рис. 1-4
--- стр. 7 ---
7
2. Руководство по эксплуатации (Operation procedure)
--- стр. 8 ---
8
3. Руководство пользователя ПО (On-line Software Manual)
--- стр. 9 ---
9
4. Руководство пользователя (User manual)
--- стр. 10 ---
10
5. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (Maintenance procedure)
--- стр. 11 ---
11
6. Акт приемки (Installation acceptance report)
--- стр. 12 ---
12
7. Документ о качестве (Certificate)
--- стр. 13 ---
13
8. CD-диск с программным обеспечением (Software Installation CD)
--- стр. 14 ---
14
9. Устройство подачи образцов (Sample Feeder)
--- стр. 15 ---
15
10. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank)
--- стр. 16 ---
16
11. Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader)
--- стр. 17 ---
17
12. Сетевой кабель (Network Cable)
--- стр. 18 ---
18
13. Двусторонняя крестовая отвертка (Double-ended Cross Screwdriver)
--- стр. 19 ---
19
14. Силовой кабель (Power Cable)
--- стр. 20 ---
20
15. Предохранитель 4А/250V (Fuse)
--- стр. 21 ---
21
16. Набор деталей для дилюента (Diluent Assembly)
--- стр. 22 ---
22
17. Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red)
--- стр. 23 ---
23
18. Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green)
--- стр. 24 ---
24
19. Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue)
--- стр. 25 ---
25
20. Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange)
--- стр. 26 ---
26
21. Набор деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly)
--- стр. 27 ---
27
22. Штатив для пробирок (Test Tube Rack)
--- стр. 28 ---
28
23. Провод датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire)
--- стр. 29 ---
29
24. Задняя камера (Rear Bath)
--- стр. 30 ---
30
25. Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
--- стр. 33 ---
33
--- стр. 34 ---
34
--- стр. 35 ---
35
--- стр. 36 ---
36
--- стр. 37 ---
37
--- стр. 38 ---
38
Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
--- стр. 39 ---
39
--- стр. 40 ---
40
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
42
--- стр. 43 ---
43
--- стр. 44 ---
44
--- стр. 45 ---
45