Набор реагентов in vitro для количественного определения биоинтактного паратиреоидного гормона ПТГ (1‑84) (MAGLUMI® PTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция-MAGLUMI 1031 готовый г.pdf === --- стр. 11 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 6/11 Отсканируйте штрих -код контроля , выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации проб обратитесь к разделу "Образцы" инструкции по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 95/646. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: Каждый раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контроля выходят за пределы заданного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 14. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен с помощью теста на ПТГ (1-84): После калибровки набора. Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI ииспользуются только при совпадении восьми верхних номеров СЕРИИ соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед ис пользованием других контроли необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контроль должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию ПТГ (1-84) в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в пг/мл. Если для отчета о результатах используется значение пмоль/л, требуется ручное преобразование, а формула преобразования выглядит следующим образом: пг/мл×0,106=пмоль/л пмоль/л×9,43=пг/мл Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на ПТГ(1 -84) был получен путем тестирования 300 практически здоровых людей и дал следующее ожидаемое значение: 15~57 пг/мл (95-й процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из -за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и --- стр. 12 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 7/11 другими данными. Если результаты ПТГ (1 -84) не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 15,16. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения17. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Светло-желтый Светло-желтый Бесцветный или светло-желтый Бесцветный или светло-желтый Светло-желтый Светло-желтый Уровень pH 6.76-6.97 7.30-7.23 7.03-7.23 6.99-7.33 6.99-7.33 7.03-7.23 7.03-7.23 Прецизионность Прецизионность определяли с помощь ю теста, образцов и контролей по протоколу (EP05 -A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (пг/мл) (n=180) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV Сывороточный пул 1 19.181 0.919 4.79 0.452 2.36 1.714 8.94 Сывороточный пул 2 56.046 1.610 2.87 1.753 3.13 4.257 7.60 Сывороточный пул 3 594.995 20.170 3.39 20.042 3.37 43.476 7.31 Плазменный пул 1 19.473 0.967 4.97 0.399 2.05 1.785 9.17 Плазменный пул 2 62.371 1.702 2.73 1.443 2.31 4.790 7.68 Плазменный пул 3 588.436 20.852 3.54 20.498 3.48 41.415 7.04 Контроль 1 46.126 2.357 5.11 0.701 1.52 3.769 8.17 Контроль 2 135.109 4.844 3.59 5.026 3.72 10.779 7.98 Диапазон линейности 10,0-2300 пг/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 5,50-4600 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой×рекомендуемым коэффициентом разведения). --- стр. 13 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 8/11 Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 2,50пг/мл Предел обнаружения (LoD) ≤ 5,50 пг/мл. Предел определения (LoQ) ≤ 10,0 пг/мл. Диапазон контролей Контроль 1: 31,5 - 58,5 пг/мл. Контроль 2: 98,0 - 182 пг/мл. Аналитическая специфичность Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавлялись потенциальные эндогенные и экзогенные интерференции в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Отсутствие интерференции до Билирубин 65 мг/дл Гемоглобин 875 мг/дл Интралипид 1400 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл ANA 398 у.е./мл Биотин 50 мкг/мл Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Отсутствие интерференции до Ризедронат 150 мг/л Алендронат 350 мг/л β-Эстрадиол 250 мг/л β-Эстрадиол-17-валерат 250 мг/л β-Эстрадиол 3-сульфат 250 мг/л Остеокальцин 1000 нг/мл β-CTx 10 нг/мл P1NP 2000 нг/мл ПТГ（1‑34） 10000 пг/мл ПТГ（39‑84） 10000 пг/мл ПТГ（7‑84） 10000 пг/мл ПТГ‑РП 5000 пг/мл Эффект высокой дозы Эффект высокой дозы не наблюдался при концентрациях ПТГ (1-84) до 30000 пг/мл. Сравнение методов Сравнение теста на ПТГ (1-84) с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пг/мл): Количество измеренных образцов: 118 Пассинг-Баблок: y=0.9927x+0.1486, τ=0.962. Концентрация в клинических образцах составляла от 10,02 до 2297 пг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного --- стр. 14 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 9/11 воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 39,5 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные --- стр. 15 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 10/11 требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Шенк П., Чу Д., Нагоде Л. и др. Нарушения обмена кальция: гиперкальциемия и гипокальциемия[Ж]. Нарушения жидкости, электролитов и кислотно -щелочного баланса в практике у мелких животных, 2006, 4: 120-94. 2. Фридман П. А., Гудман У. Г. PTH (1 -84)/PTH (7-84): баланс сил [Ж]. Американский журнал физиологии – почечная физиология, 2006, 290(5):F975-84. 3. Субербьель Дж. К., Фридлендер Г., Кормье К. Практические соображения по тестированию ПТГ [Ж]. Clinica Chimica Acta, 2006, 366(1-2):81-89. 4. Торрес П. У. Необходимость надежных измерений уровня паратиреоидного гормона в сыворотке [Ж]. Kidney international, 2006, 70(2): 240-243. 5. Хуэйминь С., Ин С., Чанъин С. и др. Влияние паратиреоидэктомии на уровни iPTH и (1 –84) PTH в плазме у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии [Ж]. Гормональные и метаболические исследования, 2018, 50(10): 761-767. 6. Охе М.Н., Сантос Р.О., Кунии И.С. и др. Полезность быстрого иммунометрического анализа для интраоперационного измерения уровня паратиреоидного гормона[Ж]. Бразильский журнал медицинских и биологических исследований, 2003, 36: 715-721. 7. Билезикян Дж. П., Хан А., Поттс -младший Дж. Т. и др. Гипопаратиреоз у взрослых: эпидемиология, диагностика, патофизиология, поражение органов -мишеней, лечение и задачи будущих исследований[Ж]. Журнал исследований костей и минералов, 2011, 26(10): 2317-2337. 8. Шобак Д. Гипопаратиреоз [J]. Медицинский журнал Новой Англии, 2008, 359(4): 391–403. 9. Нуссбаум С.Р., Поттс Дж.Т. Иммуноферментный анализ на паратиреоидный гормон 1 -84 в диагностике гиперпаратиреоза [Ж]. Журнал исследований костей и минералов, 1991, 6(S2):S43-S50. 10. Картер А. Б., Хованиц П. Дж. Интраоперационное тестирование паратиреоидного гормона: всесторонний обзор использования анализа и соответствующей литературы [Ж]. Архив патологии и лабораторной медицины, 2003, 127(11): 1424-1442. 11. Эндрес Д. Б. Исследование гиперкальциемии[Ж]. Клиническая биохимия, 2012, 45(12): 954-963. 12. Д'Амур П. Острая и хроническая регуляция циркулирующего ПТГ: значение для здоровья и при болезни [Ж]. Клиническая биохимия, 2012, 45(12):964-969. 13. Танака М., Комаба Х., Ито К. и др. Соотношение целого ПТГ/интактного ПТГ является полезным предиктором тяжести вторичного гиперпаратиреоза[Ж]. NDT plus, 2008, 1(suppl_3): iii59-iii62. 14. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 15. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 16. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 17. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия 1988;34(1):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 --- стр. 16 --- 1031 PTH(1-84)-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 11/11 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__1031 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- # Набор реагентов in vitro для количественного определения биоинтактного паратиреоидного гормона ПТГ (1‑84) (MAGLUMI® PTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- # Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения биоинтактного паратиреоидного гормона ПТГ (1‑84) (MAGLUMI® PTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- # Картридж с реагентами Вариант исполнения 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Контроль 1 --- стр. 6 --- # Контроль 2 --- стр. 7 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 9 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- # Инструкция по применению --- стр. 11 --- # Потребительская упаковка Вариант исполнения 2 (50 тестов) --- стр. 12 --- # Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения биоинтактного паратиреоидного гормона ПТГ (1‑84) (MAGLUMI® PTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- # Картридж с реагентами Вариант исполнения 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Отрицательный контроль --- стр. 15 --- # Положительный контроль --- стр. 16 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 18 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- # Инструкция по применению --- стр. 20 --- # Потребительская упаковка Вариант исполнения 3 (100 тестов) === файл: unknown__1031 фотофайл 2.pdf === --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения биоинтактного паратиреоидного гормона ПТГ(1‑84) (MAGLUMI® PTH(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Макет маркировки контроля 1 --- стр. 6 --- # Макет маркировки контроля 2 --- стр. 7 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- # Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена (MAGLUMI® FDP(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- # Макет маркировки контроля 1 --- стр. 12 --- # Макет маркировки контроля 2 --- стр. 13 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)