Реагенты для агрегометров серий 400 и 500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc607262_I.pdf === --- стр. 1 --- " ' 08 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Реагенты для аггрегометров серий 400 и 500: Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50460-92 ГОСТ Р 51088-97 ГОСТ Р 51352-99 2008 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Рекомендации к использованию 2. Состав 3. Принцип метода 4. Предостережения и предупреждения 5. Хранение и стабильность 6. Сбор и хранение образцов 7. Вещества, влияющие на результат 8. Поставляемые материалы 9. Дополнительные материалы 10. Основные инструкции 11. Пределы измерения 12. Калибровка 13. Характеристики теста 14. Основные предупреждения 15. Предупреждения для использования 16. Ссылки --- стр. 3 --- Реагенты для аггрегометров серий 400 и 500: РЕАГЕНТЫ Вода Стерильная дистиллированная вода (предпочтительно в бутылках) пригодна для подготовки реагента CHRONO-PAR. Вода не должна содержать пироген (не содержать АТР) для восстановления реагентов и не должна содержать консервантов, таких как спирт бензила, который замедляет деятельность тромбоцитов. Физиологический раствор Стерильный физиологический раствор для промывок (0.85% в отношении массы к объему) для подготовки реагента CHRONO-PAR и для разбавления образца цельной крови. Избегайте применения физиологического раствора из банка крови, поскольку он может иметь неправильную осмолярность. Разбавители не пригодны для подсчета клеток, поскольку они содержат EDTA, задерживающие агрегацию тромбоцитов. Вливание физиологического раствора недопустимо, поскольку в нем присутствуют спирты бензила (или прочие консерванты). Они замедляют деятельность тромбоцитов. Тромбин Источник: Chromo-log Соф., 2W. Park Rd., Havertown, РА 19083-4691. Номер по каталогу: 386. Поставляется как: 10 единиц лиофилизированного тромбина из человеческой плазмы/пробирки. Концентрация при хранении: 10 единиц/мл. Длительное хранение: заморожено ниже 0°С. Срок хранения: до истечения срока годности. Рабочая концентрация: 10 единиц/мл. Рабочее хранение: 2-8°С. Срок хранения: 24 часа. Подготовка: Осторожно встряхните, чтобы содержимое оказалось на дне пробирки. Удалите пробку и восстановите в 1.0 мл физиологического раствора для промывок. Добавление 100 мкл реагента к 1 мл образца дает конечную концентрацию 1 ед./мл. Добавление 50 мкл реагента к 500 мкл образца дает концентрацию 1 ед./мл. Максимальное освобождение АТР наблюдается при конечной концентрации 1 ед./мл. --- стр. 7 --- Рабочая концентрация: 10 ммолей для тестирования цельной крови; 1 ммоль для тестирования PRP-плазмы при хранении в рабочих условиях: Рабочее хранение: 2-8°С. Срок хранения: 8 часов. Подготовка: Сначала осторожно встряхните, чтобы содержимое оказалось на дне пробирки. Удалите пробку и восстановите в 5.0 мл стерильной дистиллированной воды для тестирования цельной крови. Разбавьте в пропорции 1:10 с физиологическим раствором для тестирования PRP-плазмы. Добавьте 5 мкл раствора к 1 мл образца для получения концентрации 50 мкмоль. Агрегация и освобождение АТР можно наблюдать в цельной крови при концентрации 50 мкмолей. Добавление 5 мкл раствора, разбавленного в пропорции 1:10, к 500 мкл образца PRP-плазмы, позволяет получить конечную концентрацию 10 мкмолей. Нормальную агрегацию и освобождение АТР можно рассматривать при окончательной концентрации 5-10 мкмолей в PRP-плазме. ПРИМЕЧАНИЕ нормальные субъекты проявляют изменчивость, которая не связана с возрастом, сексом, стрессами, диетой, подсчетом тромбоцитов или показателем гематокрита. Устойчивость: эпинефрин является относительно неустойчивым реагентом. Неиспользованный восстановленный эпинефрин может храниться замороженным при температуре -70°С в темноте в аликвотах по 100 мкл в течение 3 месяцев или до истечения срока годности, если он наступит раньше. СБОР ОБРАЗЦОВ 1.1 Требования к образцам (PRP) Образцы должны быть получен при причинении минимальной травмы или стазы в месте венепункции и антикоагулирован с 3.2% или 3.8% цитратом натрия в пропорции 1 часть антикоагулянта к 9 частям крови. Материалы из пластика или неконтактные материалы (силиконизированные) должны всегда использоваться для минимизации активации тромбоцитов во время подготовки образца. Субъекты тестов оптической агрегации тромбоцитов должны находиться в покое, поститься и не курить. Субъекты тестов агрегации тромбоцитов должны избегать принятия любых лекарств по рецепту или лекарств, выписываемых без рецепта, которые обладают известным влиянием на деятельность тромбоцитов в течение десяти (10) дней или двух (2) недель перед началом тестов. Список медикаментов с известным антитромбоцитным действием можно найти в разделе этого руководства под названием “Лекарства, оказывающие отрицательное воздействие”. Тестирование может начаться через 30 минут после венепункции и продолжаться в течение 2.5 часов после этого. Образцы необходимо держать при комнатной температуре (24°С - 27°С). 1.2 Подготовка РРР и PRP-плазмы 1 . Смешайте образец, просто перевернув его; НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. 2. Для подготовки PRP-плазмы: а) Центрифугируйте образец объемом примерно 100 г в течение 15 минут. --- стр. 8 --- б) Проведите забор PRP-плазмы при помощи полипропиленовой пипетки для переноса жидкостей и поместите ее в полипропиленовую пластиковую тубу. в) Проведите правильную маркировку тубы, включая имя пациента и тип образца. Закупорьте парафином или накройте крышкой верх. 3. Для подготовки РРР-плазмы: а) Центрифугируйте образец объемом около 2400 г в течение примерно 20 минут. б) Проведите забор PRP-плазмы при помощи полипропиленовой пипетки для переноса жидкостей и введите ее в полипропиленовую пластиковую тубу. в) Проведите правильную маркировку тубы, включая имя пациента и тип образца. Закупорьте парафином или накройте крышкой верх. Одиночный образец или РРР-плазма могут использоваться в качестве эталонного образца для всех тестов, проводимых с кровью одного и того же пациента, поэтому требуемое количество РРР-плазмы достаточно лишь для одного образца, примерно 500 мкл. ^ Требования к хранению: ADP - Сохранять рабочие материалы при температуре 2 - 8°С в течениеЗ часов. Восстановленный реагент может быть сохранен в замороженном виде при температуре - 70®С в объемах подходящих для однодневного тестирования в течение 1 года или до окончания срока годности в зависимости от первоочередности. Арахидоновая кислота - Сохраняйте рабочий материал при температуре 2 - 8°С в темном месте в течение 8 часов. Восстановленный реагент может быть сохранен в замороженном виде при температуре -70°С в темном месте в объемах подходящих для однодневного тестирования, в течение 3 месяцев. Восстановленный реагент может быть также сохранен в замороженном виде при температуре -20°С в темном месте в объемах подходящих для однодневного тестирования в течение 1 месяца. Аликвоты могут быть согреты вручную и энергично превращены в суспензию при помощи миксера вортекс до проведения каждого теста. ^ Коллаген - сохранять при темепературе 2 - 8°С до истечения срока годности. Реагент ^ удаленный из бутылки сохраняет устойчивость в течение 1 недели при темепературе 2 - 8°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Ристоцетин - сохранять рабочий материал при температуре 2 ~ 8°С в течение 8 часов. Восстановленный реагент можно также сохранять в замороженном виде при температуре- 20°С в объемах рассчитанных на однодневное тестирование в течение 3 месяцев. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: В лаборатории желательно выполнять обычный контроль без лекарств независимо от восстановления или согревания реагентов. Результаты тестов должны быть в пределах Обычных Диапазонов установленных в каждой лаборатории. Точный контроль можно получить путем сбора образцов у добровольцев, которые приняли аспирин и у пациентов с предварительно диагносцированными тромбоцитарными нарушениями. --- стр. 9 --- Точный контроль может быть также выполнены in-vitro путем добавления аспирина или уменьшения плазмы. Окончательная концентрация 1 мМ аспирина в цитратной крови будет тормозить реакцию на арахидиновую кислоту. Центрифугирование, удаление плазмы с низким содержанием тромбоцитов и замена ее равным объемом соляного раствора, при оставлении светлого слоя кровяного сгустка на прежнем месте, будет тормозить реакцию на Ристоцетин. 2 цЬ Коллагеновый реагент, соответствует 2 fxg/мЛ окончательной концентрации 10 цЬ ADP, соответствует 10 иМ окончательной концентрации 10 цЬ Арахидоновая кислота соответствует 0.5 мМ окончательной концентрации 8 \x L Рицотецин соответствует 1.0 мг/мЛ окончательной концентрации 2 |лЬ Рицотецин соответствует 0.25 мг/мЛ окончательной концентрации (используется для определения Туре 2В фон Виллебранд) Нормальные Значения в цельной крови (среднее +/- 2 SD) Реагент Конц. Агг. (Омы) ^ Коллаген 2цg/мЛ 12-21 5lLlg/мЛ 13-23 Арахидиновая Кислота 0.5 мМ 8 - 17 ADP ЮйМ 9 -1 4 Ристоцетин 1.0 мг/мЛ >5Q; < 70 сек. Время запаздывания** ИНТЕРПРЕТАЦИЯ: Максимальная степень агрегации (измеренная в Омах) - лучший способ оценки импедансных результатов с каждым протагонистом. Существует хорошее соотношение между максимальной степенью агрегации (амплитудой) и количеством протеина диссоциированным с наконечника электрода ( ADP Р-0.97, Тромбин Р^0.96, Коллаген Р-0.97). Кривые агрегации в крови могут быть интерпретированы следующим образом : • При помощи непосредственного сравнения с нормальным контролем без лекарств который также дает контроль качества в реальном времени. • Сравнение с паспортными нормальными величинами которые могут быть проверены и воспроизведены любой лабораторией. С Коллагеном: Коллаген используется для проверки общей способности тромбоцита к агрегации. Эффект аспирина приводит к уменьшению агрегации при концентрации 2ц§/мЛ и нормальной агрегации при концентрации 5|Llg/мЛ. С данными протагонистом обычно наблюдается фаза запаздывания длительностью до минуты.