Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08324 от 19.11.2010 · класс риска 1

Производитель: «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.) (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

Назначение: Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов предназначены для проведения полного лизиса эритроцитов и тромбоцитов, модификации структуры лейкоцитов и образования структурированного комплекса для определения гемоглобина, а также для анализа мочи по следующим параметрам: относительная плотность, кислотность (рН), лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоновые тела, уробилиноген, билирубин, кровь.

В госконтрактах 44-ФЗ: 343 контракта, медианная цена за единицу 2 098 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc111952_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению
изделия медицинской техники
«Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, 
BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C» 
производства Urit Medical Electronic Company Ltd., КНР
C 0 R W A Y


--- стр. 2 ---
П р о и зв о д и те л ь  га р а н ти р уе т, ч то  реагенты  произвед ены  п о  у с та н о в л е н н о й  т е х н о л о ги и  с 
п р и м е н е н и е м  ка ч е стве н н ы х материалов. Га рантия устанавливается с р о ко м  на  о д и н  го д , 
н а ч и н а я  с д а ты  инста л л я ц и и . С р о к эксп л уа тац и и  составляет десять лет.
П р о и зв о д и те л ь  не несет ответственность в  случае н а р уш е н и я р е ж и м а  э кс п л у а та ц и и  даж е 
в  п е р и о д  га р а н т и й н о го  срока.
Внимание: реагенты предназначены только для профессионального использования.
Р е аге н ты  д и а гн о с ти ч е с ки е  и  материалы расходны е для анализаторов пр е д н а зн а че н ы  для 
пр о ве д е н и я п о л н о го  ли зи са  эр итр оц и то в и  тр о м б о ц и то в, м о д и ф ика ц ии  с т р у к т у р ы  л е й ко ц и то в  
и  о б р а зо ва н ия с тр у кту р и р о в а н н о го  ко м п л е кса  для определения ге м о гл о б и н а , а т а кж е  для 
анализа м о ч и  п о  сл ед ую щ и м  параметрам : о тносител ьная п л о тн о с ть , ки с л о тн о с ть  (p H ), 
л е й ко ц и т ы , н и т р и т ы , б е л о к, гл ю ко за , кетоновы е тела, у р о б и л и н о ге н , б и л и р у б и н , кр о в ь .
Р е аге н ты  д и а гн о с ти ч е с ки е  и  материалы  расходны е для анализаторов B io L it-8 0 2 0 , B io L it-  
8 0 60 , H e m a L it-3 0 0 0 , H e m a L it-3 3 0 0 , U riL it-1 5 0 , U riL it-5 0 0 C :
1. Л и з и р у ю щ и й  р е аге н т, 500 мл (L y tic  reagent, 500 m l)
2. Л и з и р у ю щ и й  ре аге нт, 1  л (L y tic  reagent, 1  1)
3. T е с т -п о л о с ки  L itte s t-10A  (L itte s t-1OA u rin e  reagent s trip ) (1 GO s trip /b o ttle )
4. T е с т -п о л о с к и  L itte s t-1OG (L itte s t-1OG u rin e  reagent s trip ) ( 100 s trip /b o ttle )
5. T е с т -п о л о с к и  L itte s t-11A  (L itte s t-11A  u rin e  reagent s trip ) (1 0 0  s trip /b o ttle )
6. T е с т -п о л о с к и  L itte s t-11G (L itte s t-11G  u rin e  reagent s trip ) (1 0 0  s trip /b o ttle )
7. Т е с т -п о л о с ки  L itte s t-1 3 G  (L itte s t-1 3 G  u rin e  reagent s trip ) (1 0 0  s trip /b o ttie )
8. К о н т р о л ь  м о ч и  L itT e s t-U Q l I (L itT e s t-U Q l 1  U rin a ly s is  C o n tro l)
9. К о н т р о л ь  м о ч и  L itT e s t-U Q lO  (L itT e s t-U Q lO  U rin a ly s is  C o n tro l)
10. Р азбавитель —  д и л ю е н г, 5 л (D ilu e n t, 5 1)
11. Р азбавител ь -  д и л ю е н т, 20 л  (D ilu e n t, 2 0 1 )
12. Д е т е р ге н т , 5 л  (D e te rg e n t, 5 1)
13. Д е т е р ге н т , 2 0  л  (D e te i^ e n t, 2 0 1 )
14. О ч и щ а ю щ и й  раствор (для экстр е н н о й  о ч и с т ки  д а тч и ка  и /и л и  се р в и с н ы х  р а б о т),
100 м л  (P ro b e  cle a n e r, 100 m l)


--- стр. 3 ---
Л и з и р у ю щ и й  р е а ге н т (L y tic  reagent) предназначен для п р о ве д е н и я п о л н о го  л и зи са  
э р и т р о ц и т о в  и  тр о м б о ц и то в, м одиф икации с т р у кт у р ы  л е й ко ц и т о в  и образования 
с т р у к т у р и р о в а н н о го  ко м п л е кса  для определения ге м о гл о б и н а
С о ста в:
• к о н д и ц и о н и р у ю щ и й  ж и д ки й  реагент A rq u a d  S EQ ,
• и з о т и о щ1а н а т калия.
Т е с т -п о л о с к и  предназначены  для анализа м о чи  н а  п р и б о р а х т и п а  U R IL IT -5 0 , U R IL IT -1 50 
и  U R IL IT -5 0 0 C  п о  10, 11 и  13 параметрам : о тносител ьная п л о тн о с ть , ки с л о тн о с ть  (p H ), 
л е й ко ц и т ы , н и т р и т ы , б ел о к, гл ю ко за , кетоновы е тела, у р о б и л и н о ге н , б и л и р у б и н , кр о в ь .
'  -it.
К о н т р о л ь  м о ч и  предназначен для ко нтр ол я результатов, п о л у ча е м ы х н а  анализаторах 
м о ч и  т и п а  U R IL IT -1 5 0  и  U R IL IT -5 0 0 C .
С о ста в
•  ста б и л и зи р о ва н н а я, лизированная сусп ен зи я поли стиреновая
• с та б и л и зи р о ва н н ы е  эр и тр оц иты  человека,
•  ф и кси р о в а н н ы е  э р и тр о ц и ты  суспендированны е в среде с ко н с е р в а н то м .


--- стр. 4 ---
UQ-11
■ I
Р а зб а ви те л ь-д ил ю е н т (D ilu e n t) предназначен для п о л у че н и я  п е р в и ч н о го  и в т о р и ч н о го  
разведения образца, подд ерж ани я н а ти вн о го  со сто яния кл е то к и  п р о м ы в ки  п р о б о за б о р н и ка .
С о ста в:
• 1,0%  сул ьф ат н а три я,
• 0,5 %  х л о р и д  н а три я,
• 0 ,2 %  им и д а зо л ,
• Э Д Т А  -  в виде см еси , растворенной в д е и о н и зи ро ван н ой  воде.
Д е т е р ге н т  (D e te rg e n t) предназначен для обеспечения о п ти ч е с ко й  ч и с то ты  систем ы  т р у б о к  
и  п о л у ч е н и я  н у л е в о го  реф еренсного си гн а л а  п р и  изм ер е ни и  со д е р ж а ни я ге м о гл о б и н а  в 
образце.
С о ста в:
• 1,08%  сульф ат натри я,
• 0 ,4 2 %  х л о р и д  натри я,
•  Б р и д ж -3 5  0 ,0 1 % ,
•  п и р и д и н -2 -т и о л -1  о кси д а  натрия 0,01%  ю д н ы й  раствор.
О ч и щ а ю щ и й  ра ство р  (для экстр е н н о й  о ч и с т ки  д а тч и ка  и /и л и  се р ви с н ы х р а б о т),
100 м л (P ro b e  cle a n e r, 100 m l) предназначен для удаления ч а с ти ц  б е л ко в  и з  п р о т о ч н о й  кю в е ты  
и  и зм ер ш -ел ьн о й  си сте м ы  анализатора.
С о ста в:
•  5 ,0 %  су б ти л и зи н а ,
•  1,0 а н ти м и кр о б н ы й  агент,
•  2 5 %  -  буф ер,
•  3 %  -  ста би л иза то р,
•  1 0 %  -  п о л и о кси зти л е н о в ы й  эфир