Набор калибраторов пяти уровней концентрации для количественного определения липопротеина A методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset Lp(a) Gen.2 Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20908_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
06JOnj^UU1V4.1
Preciset Lp(a) Gen.2 <^R oche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов пяти уровней концентрации для количественного определения
липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови
на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с (Preciset Lp(a)
Gen.2 Roche systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, “Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 07 December 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche DLignostlcs GmbH
Sandhofer Straile 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer SlraBe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Silz der Gesellschaft; Mannlieim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihning: Dr. Claudia Fleischer;
Clemens Schmid - Aiifsichtsratsvoisitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
O63eii370oiv4.i
Preciset Lp(a) Gen.2
REF 05852641190 Калибратор 5 x 1 мл
c o b a s " ^
Русский
Системная информация
При работе с анализаторами cobas с используйте коды калибратора
962-966. При работе с анализаторами COBAS INTEGRA используйте
код системы 07 7546 0.
Назначение
Набор калибраторов Preciset Lp(a) Gen.2 предназначен для калибровки
количественных методов Roche при работе с биохимическими
анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Preciset Lp{a) Gen.2 состоит из
5 лиофилизированных калибраторов, изготовленных на основе
стабилизированного и лиофилизированного пула плазмы крови
человека. Концентрации компонентов калибраторов были
скорректированы для обеспечения оптимальной калибровки
соответствующих методов Roche на биохимических анализаторах.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты лиофипизата:
Плазма крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Нереактивные компоненты:
Стабилизаторы
Значения концентраций компонентов специфичны для каждого
конкретного лота. Точные значения калибраторов приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах со
штрихкодами калибраторов для анализаторов COBAS INTEGRA.
Для анализаторов cobas с значения кодируются в электронных
файлах, которые отправляются на анализатор через cobas link.
Значения калибратора
Значения калибраторов были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение было выполнено в строго
стандартизированных условиях на анализаторах Roche с
использованием соответствующих реагентов Roche.
Информация о прослеживаемости приведена в соответствующих
инструкциях для реагентов.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Н411 Токсичный для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности
Р201
Р273
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не допускать попадания в окружающую среду.
Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия
Р308 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консупьтацией/помощью.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Утилизация
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’ ^
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери лиофипизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 1.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Аккуратно закройте
флакон и дождитесь полного растворения компонентов, перемешивая
их круговыми движениями в течение 30 минут. Избегайте образования
пены.
Прилагаемые этикетки со штрихкодами предназначены исключительно
для автоматического распознавания данного калибратора в
системах cobas с. Наклейте этикетки со штрихкодом на пробирки с
чашками для проб, содержащими калибровочный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность:
в невскрытом состоянии: до окончания указанного срока
годности при 2-8 X
Опасность
H360D Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
2023-08, V 4.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
06361137001V4.
Preciset Lp(a) Gen.2 cobas®
i
после вскрытия/растворения: 14 дней при 2-8 °С, при условии,
что дозирование калибратора
происходит без микробной
контаминации, например путем
переливания в другую емкость.
Храните калибраторы в плотно закрьп’ых флаконах, когда они не
используются.
Не замораживать.
Материалы, входящие в состав набора
• Preciset Lp(a) Gen.2 (флаконы 1-5)
■ Этикетки со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Используйте Preciset Lp(a) Gen.2, как указано в соответствующей
инструкции для реагентов.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
[CONTENT I
I c a l ib r a t o r!
— >
iGTINi
Состав набора
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Добааления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
02023, Rociie Diagnostics
сс 0123
Roctie Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116. D-68305 Mannheim
www.roche.com
V. +800 55056606 <^Roche^
2/2 2023-08, V 4.1 Русский
--- стр. 5 ---
06361137001V4.1
Preciset Lp(a) Gen.2 cobas®
П ри лож ен и е 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.]
4
Показания
Набор KajiMGpaxopoB Preciset Lp(a) Gen.2 предназначен для
калибровки количественных методов Roche при работе с
биохимическими анализаторами Roche в соответствии с
паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
Калибратор 1,2,3,4,5: 7,3-7,5
Стабильность
Хранить при 2-8 °С (максимально 36 месяца с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор калибра'юров пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
ана,аизаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Preciset Lp(a) Gen.2 Roche systems), в составе:
1. Калибратор 1,2,3,4.5 во флаконе, объем 1 мл (5 шт.)
2. Этикетка со штрих-кодом (10 шт.)
3. Паспорт присвоенных значений
4. Инструкция по применению
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Параметры флакона:
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм ± 0,3 мм /39,5 мм ± 0.1 мм
Толщина стенки не менее 0.5 м.м
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
тр без
учета
резьб
ы
0,3 / не
более
14.5
0,3 / не
более
14.5
0.3 / не
более
14.5
0,3 / не
более
14,5
0,3 / не
более
14,5
Шаг 14 мм 14 мм 14 мм 14 мм 14 мм
резьб резьба резьба резьба резьба резьба
ы в в в в в
крыш соответ соответ соответ соответ соответ
ки ствии ствии ствии ствии ствии
с DIN с DIN с D1N с DIN с D1N
168- 168- 168- 168- 168-
GL14; GL14; GL14; GL14; GL14;
шаг шаг шаг шаг шаг
резьбы резьбы резьбы резьбы резьбы
3 мм 3 мм 3 мм 3 мм 3 мм
Шаг 14 мм 14 мм 14 мм 14 мм 14 мм
резьб резьба резьба резьба резьба резьба
ы шаг шаг шаг шаг шаг
флако резьбы резьбы резьбы резьбы резьбы
на 3 мм 3 мм 3 мм 3 мм 3 мм
Комментарии Крышк Крышк Крышк Крышк Крышк
а а а а а
откруч откруч откруч откруч откруч
ивается ивается ивается ивается ивается
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 124 ± 10% х 90 ± 10% х 71 м м i 10%.
Вес: 134 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соотвез'ствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Крышка Preciset
Lp(a)
Gen.2 1
Белая
крышк
а
Preciset
Lp(a)
Gen.2 2
Синяя
крышк
а
Preciset
Lp(a)
Gen.2 3
Черная
крышк
а
Preciset
Lp(a)
Gen.2 4
Зеленая
крышк
а
Preciset
Lp(a)
Gen.2 5
Красна
я
крышк
а
Раз
мер
ы
[мм]
Внеш
ний
диаме
тр
с
насечка
ми:
17,4 ±
0,15
с
насечка
ми:
17.4 ±
0,15
с
насечка
ми:
17.4 ±
0,15
с
насечка
ми:
17,4 ±
0,15
с
насечка
ми:
17,4 ±
0,15
Высот
а
12,0 ±
0,15
12.0 ±
0,15
12,0 ±
0.15
12,0 ±
0,15
12.0 ±
0,15
Внутр
енний
диаме
тр с
учето
м
резьб
ы
Не
менее
12.4 -
0,2 / не
более
12.4
Не
менее
12.4 -
0,2 / не
более
12.4
Не
менее
12.4 -
0,2 / не
более
12.4
Не
менее
12.4 -
0.2 / не
более
12.4
Не
менее
12.4 -
0,2 / не
более
12.4
Внутр
енний
диаме
Не
менее
14,5 -
Не
менее
14,5 -
Не
менее
14,5 -
Не
менее
14,5 -
Не
менее
14,5 -
Слмва1 Опреде-^еннс Сныво.т Опреде-тенне
Номер по кятгки? а а
Обратитес* к инструшим по
пркмененкю
Содержимое Код партии
1йшмпм| Ka.iii6paTop lUDll
Укикальвый идентмфкк1Тор
томра
ml
HiroTOBtrTe-ib Испо.тьтомть до
ш
Медяшшскос шлсдне для диагностнхн
in Дата наготоа-теина
С € 0123
Зняк СЕ с нлеитмфнкационнш)
йомерон нотнфкцироваиного органа tG TIN
Глобальный номер предмета
торт^али
4 Преде .1 температуры QR - код
Бно-тогшеский риск Опасность Д. 1Х окружающей
среды
4 >
Опасность Д.И тлоровы че.тоаекя
Маркировка картонной упаковки
!. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель **
4. Наименование и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Предупреждение: H360D, Н411
8. Меры предосторожности: Р201, Р273, Р280
9. Ответные действия: Р308 + Р313, P39I
10. Утилизация; Р501
2023-08. V 4.1 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
06961137001V<M
Preciset Lp(a) Gen.2 cobas"^
П ри лож ен и е 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
11. Опасность для окружающей среды
12. Опасность для здоровья человека
13. Содержимое
14. Калибратор
15. Количество флаконов калибратора и объем
калибратора во флаконе
16. Штрих-код
17. Медицинское изделие для диагностики in vitro
18. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
19. Предел температуры
20. Биологический риск
21. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка
на ресурс с эксплуатационной документацией
22. Уникальный идентификатор товара
23. QR-код
24. Код партии
25. Использовать до
26. Дата изготовления
27. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов набора калибраторов
1. Наи.менование калибратора с указанием уровня
(1.2,3.4,5)
2. Номер по каталогу'
3. Код партии
4. Использовать до
5. Медицинское изделие для диагноегики in vitro
6. Биологический риск
7. Калибратор
8. Объем калибратора во флаконе
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Предупреждение H360D, П411
12. Опасность для окружающей среды
13. Опасность для здоровья человека
14. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
Набор к«.тибратор«о m m уроар»! корогрграпаа для ко .т» гл 1гаяого М 1р*д*.1аяня .таонротаяня Л мртозом
турбрлрмпрячккого spi.ipia в сыворотк» ■ плинг крова я* •ea.tnaropox а Moay.iBi бводвивчоскях С'оЬ»
latogn я (obts с (РгкЬи Lp(i) G«p.2 Rotb* lyMoa*). в гостяво:
I Кд-тлбротор I.2J.4.5 воф.1акои«. объсы I il i|5 цп >
2. Элосстисо ягтрт-козом (Юпп I
}. Паспорт прпсвоеняих шачскпй
4 lIncTp>Tauti 00 прпменемоо
УотягтрввввряееузостевороЕяо.М И Н 2 0 1 И 4 5 4 е т ___
Срок rojBocni CU. нв упаковке
Температура хренеши см на упаковке
Номер дотаем яа упаковке
Автвте.та к ВИЧ 1.2 в ввруп repiiwra С в НВ>Л| огтутетвупт
Пр»я)в<авте.тв: «КвеЬ* DtafBOUleK GpibH» ("Pos Д ввгрягпт ГмбХ"). $авбЬв1ег Straue Пб. 46365 МвваЬе4а.
Сегшаву, Гермавня
Иие-тяе яреляатаячеяо толвааз зля ааагаоетвкв 1в к-Нго
УполвоиочеввыВ прсдтввте.тк врон)Водяте.1Я вв террвторвв РФ: ОАпество с ограшгчешюй ответственвостыо
«Рош Д|Ш 1Ю СТ11ка Р^» (ООО чРош Лпагвоегша Рус»). 107031, Москва. Трубная пдошалк. х2 Тел: -*7 495 22969-99.
факс:-7 495 2296264 Е-
Кат номер 05852641190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Говар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регу'лярной .маркировке, в том числе лата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукг проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продуета внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компа!ши «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Preciset Lp(a) Gen.2 Roche systems) c истекшим сроком
годности, a также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должньЕ утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо дейсдвовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2023-08. V 4.1 Р>хский
2/3
--- стр. 7 ---
06361137001V41
Preciset Lp(a) Gen.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гаранзирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕНР1АЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По BonpocaNj, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Иретензин по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регу'лируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к ynoHHOM04eH>JOMy представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диапюстикс ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas Integra:
cobas с 501: Платформа модульная для биохи.мического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
cobas с 502: Платформа модульная для биохимичсскогх) и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
Г.мбХ", Германия, ршистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
cobas с 701, cobas с 702: Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и
cobas е 602/е 801)
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфи!урациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике Г.мбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Плагформа модульная «кобас пыор» для
проведения иммунологических и (|)отомстрических анализов, с
принадлежностями (cobasK) pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
Реагенть[ в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидиметрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с (LPA2/Tina-quanl
Lipoprotein (а) Gen.2), в вариантах исполнения, производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Германия, регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7459.
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения ли[юпротеина Л в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControI Lp(a) Gen.2 Roche systems) производетва «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7460.
COBAS INTEGRA: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH. Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ
2012/11531.
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas
с 31! с нринадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH. Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04657.
2023-08, V 4.1 Русский
3/3
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmcth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZ!J-:i а^К'0ГЛК1.М-07.РН * WWW.N0TAR1AT-07.DE