Набор калибраторов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__109918_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
0505103700ivai
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set cobas'
Ш 05050901 190 Калибратор 6 x 0.5 мл
Русский
Системная информация
При работе с анализаторами Roche/Hitachi и cobas с используйте коды
калибратора 764-769.
При работе с анализаторами COBAS INTEGRA используйте код
системы 07 6994 0.
Назначение
Набор калибраторов D-Dimer Gen.2 Calibrator Set предназначен для
калибровки количественных методов Roche при работе с
биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами
значений.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов D-Dimer Gen.2 Calibrator Set схтоит из 6 жидких
готовых к использованию калибраторов на основе матрицы сыворотки
крови человека.
Концентрации компонентов калибратора были скорректированы для
обеспечения оптимальной калибровки соответствующих методов Roche
на биохимических анализаторах.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты
1
2-6
Матрица сыворотки крови человека {нулевой калибратор).
Фрагменты D-димера человека в матрице сыворотки крови
человека.
Нереакгивные компоненты:
Консерванты
Значения концентраций компонентов специфичны для каждого
конкретного пота. Точные значения калибратора приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых листах со штрихкодами
калибраторов для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR,
COBAS INTEGRA и cobas с 111.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Концентрации D-димера выражаются в мкг ФЭЕ^Умл, Эти единицы
измерения отражают количество фибриногена, использованного для
приготовления оригинального стандартного образца D-димера^'.^
а) Фибриноген-эквивалентные единицы
Значения калибратора
Значения калибратора были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение проводилось в строго
стандартизированных условиях на анализаторах Roche с
использованием реагентов системы Roche и мастер-калибратора
Roche.
Значения калибратора были получены путем 5-кратных определений,
выполненных в разных лабораториях в нескольких отдельных
постановках. Указанное значение калибратора является средним
значением из всех полученных значений.
Информация о прослеживаемхти приведена в актуальных инструкциях
для соответствующих реагентов.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, взятым у пациента. В
случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям
соответствующих органов здравоохранения.^^
Обращение с реагентами
флаконы с калибраторами готовы к применению. Тщательно
перемешайте перед использованием. Избегайте образования пены.
Этикетки со штрихкодом прилагаются исключительно для
автоматических анализаторов Rxhe/Hitachi MODULAR и систем
cobas с для идентификации калибратора. Наклейте этикетки со
штрихкодом на пробирки с чашками для проб, содержащими
калибровочный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
восстановление в пределах ±10 % от исходного значения.
Стабильность;
невскрытый: до окончания указанного срока годности при
2-8 X
после вскрытия: 1 день при 16-25 °С или 3 месяца при 2-8 °С
при условии, что деление калибратора
осуществляется способом, исключающим
микробную контаминацию, например путем
переливания в другой контейнер.
Храните калибратор в плотно закрытом флаконе, когда он не
используется.
Материалы, входящие в состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
■ Этикетки со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Используйте набор калибраторов D-Dimer Gen.2 Calibrator Set, как
указано в актуальных инструкциях для соответствующих реагентов.
Примечание. На анализаторах Rxhe/Hitachi стандартный образец 1 —
это калибратор с нулевой концентрацией, а стандартный образец 6 —
калибратор с самой высокой концентрацией D-димера.
Список литературы
1 Adema Е, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995;80(1):85-88.
2023-09, V 3.1 Русский
iiiiiiii
1/2
--- стр. 4 ---
05051037001V3.1 _ ^
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set cobas
2 Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of
D-dimer by ELISA. In: fibrinogen and its derivatives. Muller-Berghaus
G, Scheefers-Berchel U. Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290
experta Medica, Amsterdam 1986.
3 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссыпке:
https://ec.europa.euAools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
CONTENT I Состав набора
CALIBRATOR I Калибратор
^ Объем после растворения или
смешивания
ет1м| Номер в системе международной
торговли
Добавления, удалений или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
02023, Roche Oiagnosbcs
Q £ 0123
Roctie Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.focha.com
I * +600 5505 6606
< (R och e4
2 /2 2023-09, V 3.1 Русский
--- стр. 5 ---
06051037001V3.1
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas^
Показания
Набор калибраторов D-Dimer Gen,2 Calibrator Set предназначен
для калибровки количественных методов Roche при работе с
биохимическими анализаторами Roche в соответствии с
паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
Calibrator 1
Calibrator 2-6
6,8-7,2
6,8-7,2
Срок годности
хранить до окончания указанного срока годности при
температуре 2-8 °С. Дату окончания срока годности см. на
этикетке упаковки (максимально 15 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения
продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в
плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas с
(D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems), в составе:
1. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл.
2. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл.
3. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл.
4. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл.
5. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл.
6. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл.
7. Этикетка для флакона, 12шт.
8. Паспорт присвоенных значений
9. Инструкция по применению.
Упаковка
1. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл.
2. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл.
3. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл.
4. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл.
5. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл.
6. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл.
Параметры флаконов с Calibrator 1, Calibrator 2,
Calibrator 3, Calibrator 4, Calibrator 5, Calibrator 6;
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 3,51 мл
± 10%
Размеры (высота/диаметр): 39,0мм ± 0,35мм/13,5 мм ± 0,25мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Крышка Calibrat
or 1
Белая
крышка
Calibrator
2 Желтая
крышка
Calibrator
3 Зелёная
крышка
Размеры
[мм]
Диаметр
(всей
крышки)
12,0мм±
0,2мм
12,0мм±0,2
мм
12,0мм±0,2
мм
Высота
(всей
крышки)
17.4мм±
0.2 мм
17.4мм±0.2
мм
17.4мм±0.2
мм
Крышка Calibrat
or 4
Синяя
крышка
Calib rator
5 Красная
крышка
Calibrator
6
Фиолетов
ая
крышка
Размеры
[мм]
Диаметр
(всей
крышки)
12,0мм±
0,2мм
12,0мм±0,2
мм
12,0мм±0,2
мм
Высота
(всей
крышки)
17.4мм±
0.2 мм
17.4мм±0.2
мм
17.4мм±0.2
мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширинахвысота): 123 мм ± 10%х90 мм ± 10% х73 мм ±
10%.
Вес: 96 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
[1 0]
[СШГЕТГ
ICAUBHATORl
С€0123
Определение
Номер по каталогу
Изготовитель
Содержимое
Калибратор
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Знак СЕ с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
______________
Биологический риск
Предел температуры
Символ
□ В
Ш
[lotI
iGTINl
Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению
Уникальный
идентификатор
товара ________
QR-код
Код партии
Использовать
до
Дата
изготовления
Глобальный
номер
предмета
торговли
Маркировка картонной упаковки набора калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Содержимое
8. Калибратор
9. Количество флаконов калибратора и объем
калибратора во флаконе
10. QR-код
1/4
2023-09, V 3.1 Русский
--- стр. 6 ---
05051037001V3.i
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инст
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
13. Предел температуры
14. Биологический риск
15. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
16. Уникальный идентификатор товара
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодпартиии
4. Использовать до
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологический риск
7. Калибратор
8. Объем калибратора во флаконе
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
________________________
А
Набор калибраторов для количественного определения
продуктов деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических cobas с (D-Dimer Gen.2
Calibrator Set Roche systems), в составе:
1. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 1,
флакон, 0,5 мл.
2. Калибратор D-Dlmer Gen.2 Calibrator 2,
флакон, 0,5 мл.
3. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 3,
флакон, 0,5 мл.
4. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 4,
флакон, 0,5 мл.
5. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 5,
флакон, 0,5 мл.
6. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 6,
флакой, 0,5 мл.
7. Этикетка для флакона, 12шт.
8. Паспорт присвоенных значений
9. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение Х 2 РЗН от
срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 05050901190
рукции по применению на русском языке.)
На стикер на русском языке дополнительно нанесены символы:
Аi ^ \ - Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой нее поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Утилизация.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в
плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas с
(D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems) с истекшим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
2023-09, V 3.1 Русский
2/4
--- стр. 7 ---
0S051O37X1V3.1
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и
cobas е 602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas
8000, cobas 8000, cobas с 502, cobas с 701, cobas с 702).
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с
311с принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657
(далее по тексту cobas с 311).
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501
и cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная cobas 6000,
cobas 6000, cobas с 501).
COBAS INTEGRA 400 plus : Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531 (далее по тексту COBAS INTEGRA 400 plus,
анализатор COBAS INTEGRA 400 plus, Cobas Integra).
cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111,
Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2007/00477
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas с 303).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas pro, cobas pro, cobas с 503).
Используется совместно с:
Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2,
100), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04857.
Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2,
100), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068.
Д-Димер (D-DI2 / Tina-Quant D-Dimer Gen.2), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ФСЗ 2011/08936.
Реагенты в кассете для количественного определения продуктов
деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови
на модулях биохимических cobas с (D-DI2/Tina-quant D-Dimer
2023-09, V 3.1 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
05051037001V3.1
О-Dimer Gen.2 Calibrator Set co>bas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Gen.2 cobas с systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия
Набор контрольных материалов для количественного
определения продуктов деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche
systems)), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
2023-09, V 3.1 Русский
4/4