Набор контрольных материалов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__109931_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
05051053001V3.1
D-Dimer Gen.2 Control I/ll cobas'
05050936 190 2 X 1 МЛ D-Dimer Gen.2 Control I
2 X 1 МЛ D-Dimer Gen.2 Control II
Русский
Системная информация
Во время работы на анализаторах Roche/Hitachi MODULAR и cobas с
используйте код контрольного материала 242 для контрольного
материала уровня I и 243 для контрольного материала уровня II.
На анализаторах COBAS INTEGRA используйте код системы 07 6995 9
для контрольного материала уровня I и 07 6996 7 для контрольного
материала уровня II.
Назначение
Набор контрольных материалов D-Dimer Gen.2 Control I/ll предназначен
для проведения процедур контроля качества путем мониторинга
точности и прецизионности количественных методов, указанных в
прилагаемых паспортах значений.
Теоретическое обоснование
Набор контрольных материалов D-Dimer Gen.2 Control I/ll состоит из
2 жидких готовых к использованию контрольных материалов на основе
матрицы сыворотки крови человека. Скорректированные концентрации
компонентов контрольного материала находятся в диапазоне низких
значений концентрации для контрольного материала уровня I и в
диапазоне высоких значений концентрации для контрольного
материала уровня II.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты
Матрица сыворотки крови человека с химическими добавками и
материалом биологического происхождения, как указано в
соответствующих документах. Происхождение биологической добавки:
Аналит Происхождение
Фрагменты, содержащие D-димер человеческий
Нереактивные компоненты
Консерванты
Значения концентраций компонентов контрольных материалов
специфичны для каждого конкретного лота. Точные целевые значения
приведены в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых листах со штрихкодами
контрольных материалов для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR и
COBAS INTEGRA.
Для анализаторов cobas с (за исключением анализатора cobas с 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Концентрации D-димера выражаются в мкг ФЭЕ%л. Эти единицы
измерения отражают количество фибриногена, использованного
для приготовления оригинального стандартного образца и-димера.^'^
а) Фибриноген-эквивалентные единииы
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Rxhe было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Rxhe с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
бьпь предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на хновании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
■ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
■ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прхлеживаемхть целевого значения указана в схтветствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагнхтики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожнхти, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологичхки опасным материалом. Утилизируйте отходы в
схтветствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предхтавляется профессиональному
пользователю по запрху.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхнхтного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной дхтоверноаью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предхторожностей, как и с образцом, взятым у пациента. В
случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям
соответствующих органов здравоохранения.^'^
Обращение с реагентами
Продукт готов к применению. Перед применением хторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со штрихкодом предназначены исключительно
для автоматического распознавания данного контрольного материала в
анализаторах Rxhe/Hitachi MODULAR и системах cobas с. Наклейте
этикетки со штрихкодом на пробирки с чашками для проб,
содержащими контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Критерий определения стабипьнхти, использующийся в компании
Roche:
восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильноаь:
В невскрытом виде: до окончания указанного срока годности
при 2-8 "С
После вскрытия: 1 день при 15-25 X или 3 месяца при
2-8 “С при условии, что деление
контрольного материала осуществляется
способом, исключающим микробную
контаминацию, например путем
переливания в другой контейнер.
Храните контрольные материалы в плотно закрьп-ых флаконах, когда
они не используются.
1
2023-09, V 3.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
05051053001V3.1 _ ^
D-Dimer Gen.2 Control I/ll cobas
Материалы, входящие в состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
- Этикетки со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
- Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопр^ов контроля качества.
Список литературы
1 Adema Е, Geberl U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995:80(1 ):85-88.
2 Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of
D-dimer by ELISA. In: fibrinogen and its derivatives. Muller-Berghaus
G, Scheefers-Berchel U, Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290
experta Medica, Amsterdam 1966.
3 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of woiKers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
CONTENT I Схтав набора
^ Объем после растворения или
смешивания
GTINI Номер в системе международной
торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений не полях.
С 2023, Roche Diagnostics
Q £ 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,0-68X5 Mannheim
www.roche.com
V . +0X 55056606
Дистрибьютор 8 США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
США Техническая поддержка для клиентов 1-8Х-428-23Х
<(Roche^
2/2 2023-09, V 3.1 Русский
--- стр. 5 ---
05051053001V31
D-Dimer Gen.2 Control I/ll cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
Показания
Набор контрольных материалов D-Dimer Gen.2 Control I/П
предназначен для проведения процедур контроля качества
путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, указанных в прилагаемых паспортах
значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце:
PC 1 уровень - не более 6 %;
PC 2 уровень: - не более 4 % .
Коэффициент межфлаконной вариации - не более 0,5 %.
pH
Control I: 6,8-7,2
Control II: 6,8-7,2
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Максимально 15 месяцев, дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для количественного
определения продуктов деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche
systems), в составе:
1. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control I,
флакон, 1мл - 2 шт.
2. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control II,
флакон, 1мл - 2 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом- 8 шт.
4. Паспорт присвоенных значений
5. Инструкция по применению
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
1. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control I,
флакон, 1 мл - 2 шт.
2. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control II,
флакон, 1мл-2 шт.
Параметры флакона:
Материал: флакон полиэтилен, крышка - полипропилен
Размеры (высота/ диаметр): 39,0мм ± 0,35мм/13,5мм ±
0,25мм
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 123 мм ± 10% х 90 мм ± 10% х 71 мм ±
10%.
Вес: 96 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Опредеаеиие
Н ом^ по ктлог>'
Ш1
О братнтеа к ннсгруш ин по
Изготовитель
ш
Q R-КОД
Р Т О 1Г] Содержимое k o ti
Код партии
[co K fp o tJ Контроль
S
Использовать до
ри]
Медифшаюе тделие ддж
щ а гя о ст т In vitro d
Дата изготовления
с € 0123
Знак СЕ с идеитяфнкацвоииьш
н о м ^ ы иотифицнрованного
органа
| g t i n |'
Глобальный номер предмета
торговли
Биояогнчесхиб риск
ш
Уникальный идентификатор
товара
1
Предел температ^-ры
Крышка C trl
Белая
крышка
Ctr2
Серая
крышка
Размеры
[мм]
Диметр
(всей
крышки)
12, 0 мм ±
0.2мм
12, 0 мм
±0.2мм
Высота
(всей
крышки)
17.4мм ±0.2мм 17.4мм
±0.2мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Маркировка картонной упаковки набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Содержимое
8. Контроль
9. Количество флаконов контрольных материалов
Уровня 1 и объем контроля во флаконе
10. Количество флаконов контрольных материалов
Уровня 2 и объем контроля во флаконе
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
13. Предел температуры
14. Биологический риск
15. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
16. Уникальный идентификатор товара
17. QR-код
18. Код партии
19. Использовать до
20. Дата изготовления
21. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов с контрольными сыворотками
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партиия
4. Контроль
5. Объем контроля во флаконе (1 мл)
6. Использовать до
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
1/4 2023-09, V 3.1 Русский
--- стр. 6 ---
05051053001V3.1
D-Dimer Gen.2 Control cobas*
«>
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
8. Биологический риск
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Штрих-код
12. Номер лота флакона
Макет маркировки на русском языке
А
Набор контрольных материалов для
количественного определения продуктов
деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических cobas
с (D-Dimer Gen.2 Control I/П Roche systems), в
составе:
1. Контрольный материал D-Dimer Gen.2
Control I, флакон, 1мл - 2 шт.
2. Контрольный материал D-Dimer Gen.2
Control II, флакон, 1мл - 2 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом- 8 шт
4. Паспорт присвоенных значений
5. Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение № РЗН ________от________
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.receDtion2 dia@roche.com
Кат, номер 05050936190
_____________________________________
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ:
А Осторожно!
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор контрольных материалов для количественного
определения продуктов деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche
systems) с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов — потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что медицинское изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
2/4 2023-09, V 3.1 Русский
--- стр. 7 ---
05051053001V31
D-Dimer Gen.2 Control cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
модульная cobas 8000, cobas 8000, cobas с 502, cobas с 701,
cobas с 702)
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/04657 (далее по тексту cobas с 311).
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по тексту
Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas с 501).
COBAS INTEGRA 400 plus : Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531 (далее по тексту COBAS INTEGRA 400 plus,
анализатор COBAS INTEGRA 400 plus, Cobas Integra).
cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111,
Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00477
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит
из модулей cobas с 303, cobas е 402) (далее по тексту
платформа модульная cobas pure, cobas с 303).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
(далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro,
cobas с 503).
Используется совместно с:
Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2,
100), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04857.
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas
Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная
для биохимического и иммунохимического анализа "кобас"
(cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями,
вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas
с 502/701/702 и cobas е 602/е 801) (далее по тексту платформа
Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2,
100), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068.
Д-Димер (D-DI2 / Tina-Quant D-Dimer Gen.2), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08936.
3/4 20234)9, V 3.1 Русский