Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (FSH CalSet II cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18362_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
msjQ9S57440190Vf.O
I
FSH CalSet II
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НЛ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего
гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (FSH CalSet П cobas е
analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, *Toui Диагностике ГмбХ'% Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
2023
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 18 July 2023
i,V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
s . » p
D-68305 Mannheim
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft Mannheim - Reglstergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung; Dr, Claudia Fleischer; Clemens
Schmid- Aufsichtsratsvorsltzender. Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
B_09557440190V1.0
FSH CalSet II
^09557440190 ->4x1.0 М Л
Русский
Назначение
Набор калибраторов FSH CalSet II предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys FSH на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
FSH CalSet II представляет собой лиофилизированную матрицу
лошадиной сыворотки крови с добавленным ФСГ в 2 диапазонах
концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты — рабочие растворы
« FSH Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
• FSH Са12; 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
ФСГ (рекомбинантный) в 2 диапазонах концентраций (около 1 мМЕ/мл
и около 55 мМЕ/мл) в матрице лошадиной сыворотки крови.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость: тест Elecsys FSH был стандартизирован
относительно метода определения ФСГ Enzymun-Test, который, в свою
очередь, стандартизирован относительно 2-го Международного
референсного стандарта ВОЗ 78/549.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отнощении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон офаничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N# 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Избегайте вдыхания пыли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
cobas
Р362 + Р364 Снимите зафязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621 -7590, США:
1-800428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте
Флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 ®С (± 5 “С).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на ISO^* в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при-20°С (±5 ■'С) 3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
на борту анализаторов при
20-25 ‘’С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ FSH CalSet II, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками и этикетками, 2x4 этикетки для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [^11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты для теста
Elecsys FSH
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 X.
2023-05, V 1.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
M_O955744O10OV1,O
FSH CalSet II cobas‘
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства— члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
SYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT! Реагент
CALIBRATOR I Калибратор
Объем для растворения
GTlNj Номер в системе международной торговли
Оололнений, удапения или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
©2022, Roche Diagnostics
^ £ 0123
Roche Diagnostics QmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V . +800 5505 6606
Торговый представитель в США;
Roche Diagnostics, IrxSanapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
<(Roche^
2 /2 202305, V 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
FSH CalSet II cobas*
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 14,5 мм-
0,3мм / не более 14,5мм
Шаг резьбы крышки: 14 мм
Шаг резьбы флакона: 14 мм
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов FSH CalSet II предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys FSH на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Плотность
FSH Call: 0,918 -1,122 г/смЗ (20 - 25 "С, 990 - 1.030 гПа)
FSH Са12: 0,918 -1,122 г/смЗ (20 - 25 °С, 990 - 1.030 гПа)
Время растворения калибратора 1 (FSH Call) при комнатной
температуре • не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (FSH Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Хранить при 2-8 °С
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания
указанного срока годности, максимально 12 месяцев с даты
изготовления (дату изготовления см. на упаковке).
Стабильность растворенных калибраторов
при -20 °С (± 5 °С) 3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
на борту анализаторов при
20-25 ®С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы
избежать попадания раствора калибратора на внутреннюю
поверхность крышки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (FSH CalSet II cobas е analyzers),
в составе:
1. Калибратор 1 (FSH Call), флакон, объем 1 мл • 2 шт.
2. Калибратор 2 (FSH Са12), флакон, объем I мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом
5. Этикетка со штрих-кодом для флаконов -12 шт.
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Флаконы с калибраторами Call и Са12
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (диаметр/ высота): 17,5 мм ± 0,3 мм /39,5 мм ± 0,1
мм
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
FSH Call/ FSH Cal2
Внешний диаметр: с насечками: 17,4мм ± 0,15мм
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4 мм -
0,2мм / не более 12,4 мм
Флаконы пустые:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 54,3 мм± 10%/14,3 мм± 10%
Вес: 2,3 г ±0,2 г
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Габаритные размеры крышек пустых флаконов FSH Call/
FSH CaI2:
Длина (всей крышки): 17,6 мм ± 0,2мм
Ширина (всей крышки): 17,6 мм ±0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм
Высота (фиксированной части крышки): 12,4 мм±0,2мм
Внутренний диаметр открывающейся части: Не более 10,0мм/
не менее 10,0 мм-0,1мм
Длина (открывающейся части крышки): 17,6 мм±0,2мм
Ширина (открывающейся части крышки): 17,6 мм ±0,2 мм
Высота (открывающейся части крышки): 3,75 мм ± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 123 мм ± 10% х 88 мм ± 10% х 66 мм ±
10%.
Вес; 106 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Симва! Определение Символ Ощжделенне
т
Обралпесь к пнструкшш по
применению т
Медншгаоюе 1щелне для
днагвосшкн in >лтго
lRtF| Номер по каталогу Ш \Кодпарлш
ml Изготоветель Пспальхшать до
Знак СЕ с шентификационньш
номером ношфшшровавжно
органа
|сонгект| Содержимое
— >
Объем после восстановленпя гош
смешивания н Дата 1шчловяеши
Восклицательный знак
г
Предел температуры
QR-код ||бтШ1
Глобальный HOMq> тфедмета
ТО{НХ>ВЯИ
|UDl| Уникальный идентификатор
товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов FSH Call и объем калибратора
после восстановления или смешивания
5. Количество флаконов FSH Са12 и объем калибратора
после восстановления или смешивания
6. Предупреждение: Восклицательный знак
7. Коды опасности НЗ17, Н412
8. Коды мер предосторожности Р261, Р273, Р280
9. Коды ответных мер: РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364
10. Код мер предосторожности при утилизации: Р501
1/3
2023-05, V 1.0 Русский
--- стр. 6 ---
М^ИБЖОПОУи
FSH CalSet II cobas*
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна происхождения
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
15. Предел температуры
16. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор товара
22. QR код
23. Логотип изготовителя
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Медицинское изделие для диагностики in vitro
4. Штрих-код
5. Предупреждение: Восклицательный знак
6. Объем после восстановления или смешивания
7. Логотип изготовителя
8. Предел температуры
9. Код партии
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Использовать до
4. Код партии
5. Штрих-код
6. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке;
_____________
Набор калибраторов дпя количественного определения
фолликулостимулирующего гормонЬ (ФСГ) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (FSH CalSet II cobas е analyzers),
в составе:
1. Калибратор 1 (FSH Са! 1), флакон, объем 1 мл - 2 шт,
2. Калибратор 2 (FSH Са12Х флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом
5. Этикетка со штрих-кодом для флаконов -12 шт.
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9407 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения си. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moKoy.igygption? (jia((^rs)the,>/<i?m
Кат. номер 09557440190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов, с истекшим сроком годности, а также
отходы использованных реагентов, контрольных материалов
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ,
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
2/3
2023-05. V 1.0 Русский
--- стр. 7 ---
■ц.дмкм«1МУ1Д
FSH CalSet II c o b a s * ^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов,
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется фажданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с О ф аниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регисфационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регисфационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регисфационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регисфационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys FSH cobas е
analyzers/FSH), в вариантах исполнения 100, 300 тестов,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany. Регисфационное удостоверение № РЗН 2019/9409.
3/3
2023-05, V 1.0 Русский
--- стр. 8 ---
f