Реагент для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107275_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
EcoT#rj|«rt
tt0c3llV«^
ECO-D
^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на
анализаторах cobas с (ECO-D/EcoTergent cobas с 311 system), вариант исполнения 60
мл»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 6 8 3 0 5 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, “Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraQe 116: 683Q5 Mannheim; Telefon *49-62 1-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesetlschaft: Mannheim • Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschafisfuhrung: Dr. Claudia Fleischer; Clernens Schmid-
Aufsicntsiaisvorsiuender; Dr. Thomas Scninecker
--- стр. 3 ---
0005422485190C311V6.0
ECO-D
EcoTergent
Информаиия для заказа
ICONTENT I
cobas®
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
05422485190 EcoTergent* (60 мл) Код системы 07 6946 1 cobas с 311
‘Значение, закодированное в настройках прибора, составляет 55.9 мл с учетом мертвого объема флаконов.
Русский
Системная информация
ECO-D: ACN 946
Назначение
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с 311.
Теоретическое обоснование
EcoTergent добавляют в инкубационную баню. Он действует как
поверхностно*а 1аивное вещество, сводя к минимуму образование
пузырьков, которые могут повлиять на показания фотометра.
Реагенты — рабочие растворы
Детергент
Детергент находится в положении В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н41 о Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КО Ж У (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ Р31 о воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ UEHTP или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
* к врачу.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Хранить в защищенном от света месте.
Срок годности при хранении при 15-25 °С: дату окончания срока
годности см. на этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом отделении для
реагентов на борту анализатора: 4 недели.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
А/тализ
Используйте EcoTergent согласно соответствующим инструкциям по
использованию.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
-------------^ Объем для растворения
|GT{N| Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
С 2022, Roche Diagnostics
С€
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.rDche.com
+800 5505 6606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, indianapoKs. iN
Техническая поддержка клиентов в США: 1 •600-428*2336
<(Roche^
2022-05, V 6.0 Русский 1/1
--- стр. 4 ---
00054224e5190e31ive.0
ECO-D
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с и cobas с
311.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. МИ предназначено для лабораторной
диагностики.
pH
R1 (25°С) 10,0-12,0
Плотность (20°С) 0,9-1,1 г/емЗ
Стабильность
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 19 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
инкубационной бане на анализаторах cobas с (ECO-
D/EcoTei^ent cobas с 311 system), вариант исполнения 60 мл
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иентуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Меры предосторожности и предупреждения
НЗОЗ Может причинить вред при проглатывании.
Меры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Ответные действия:
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Упаковка
Peai'CHTbi готовы к применению, поставляются в составе
кассете и не должны разделяться.
Одна кассета содержит 60* мл ECO-D.
•Значение, закодированное в настройках прибора, составляет
55.9 мл с учетом мертвого объема флаконов.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Вес: 97 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10% х
35 мм ± 10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (Белая крышка, Серая
крышка):
Внешний диаметр (наибольший) 20,8мм ± 0,2 мм
Высота крышки: 13,1мм ± 0,1мм
Анализатор прокалывает крышку для забора реагентов.
,Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует слад^ющие символы и знаки:
Сюоол Огоеле-леняе Снмво.т Опоеделею1е
IgtinI r.ioeinbHufl номер предмета t o{ X P &ih ш
Медицинское нздотне аза диагнослош 1я v im
[вег] Номер по uraiiorv Код партии
«и1 IIsroTOtHTe.u S Испатыоьать до
С ( Знак СЕ POW TEMIСодерахыое
J
f Преде.1 темоерат>'ри Дата изготов-текня
Ш QR-код сш OopaTifrecb к инстружцкм по примеяашю
Опасность д.и окр>'адюшеЙ средыи Уннкатьный идентификатор товара
Коррозионное вогзвйстане11 Вверх
Тетефон горячей .штш
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Содержимое
3. Номер по каталогу
4. Объем раствора в кассете (60 мл)
5. Предел температуры
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
8. Знак СЕ
9. Код партии
10. Использовать до
11. Коррозионное воздействие
12. Опасность для окружающей среды
' 13. Кодовые обозначения опасностей Н314, Н410
14. Кодовое обозначение мер предосторожности Р273, Р280
1/3
2022-05, V 6,0 Русский
--- стр. 5 ---
00054224SS190edimO
ECO-D cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
15. Кодовые обозначения ответных мер РЗОЗ + Р361+Р353,
Р304 +Р340 +Р310, Р305 + Р351 + Р338 + РЗЮ, Р391
16. Обозначение В+С: Реагент ECO-D находится в позициях
ВиС
17. Название и адрес изготовителя
18. Страна происхождения
19. Логотип изготовителя
20. 1итрих-код
21. Дата изготовления
22. QR-код
23. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
24. Уникальный идентификатор товара
25. вверх
26. Телефон горячей линии ЕС и США
Макет маркировки на русском языке
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
ннкубацноннон бане на анализаторах cobas с (ECO-D/EcoTergent cobas
с 311 system), вариант исполнения 60 мл
Регистрационное удостоверение Л| РЗН 2021/15562 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229.69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
mo8cow.reception2 dia@roclie.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 05422485190
Требования к маркировке групповой упаковки
(траиспортион тары), устаповлепиые изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
’окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные
в муниципалитетах.
Утилизация изделия с нсгекшим сроком годности и
• отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Использованные изделия перед уничтожением
Iдезинфицируют и складируют в контейнерьг или пакеты для
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жильем помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2022-05, V 6.0 Русский
2/3
--- стр. 6 ---
0DOS4224£S19Oc3t1VeO
ECO-D
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas
с 311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия. регистра 11ионное удостоверение № ФСЗ
2009/04657.
3/3
2022-05, V 6.0 Русский
--- стр. 12 ---
07734S2200mt.0
ECO-D
EcoTtrgmt
^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
H
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагент во флаконах для снижения поверхностного натяжения в инкубационной
бане на модулях cobas с (ECO-D/Roche/Hitachi cobas с 501/502/Self-Contained ISE
Support Box), вариант исполнения 12 x 59 мл»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 6 8 3 0 5 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
stamp Fioche Diagnostics GmbH
Sandhofer SlraBe 116
0-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116:68305 Mannheim: Teiefon *49-621'759'0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 • Geschaftsfuhrung: Or. Claudia Fleischer; Clemens Schmid-
Aufsichisraisvofsitzender; Dr, Thomas Schinecker
--- стр. 13 ---
07734522001V11.0
ECO-D
EcoTergent
Информация для заказа
cobas‘
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно использовать
кассету(-ы)1 CONTENT 1
06544410190 EcoTergent (1 2 x 5 9 мл)
cobas с 501/502/
Self-Contained ISE Support Box
08063168001 Bottle Set for cobas 8000 ISE (флаконы 6 x 590 мл, пустые) Self-Contained ISE Support Box
Русский
Назначение
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с.
Теоретическое обоснование
EcoTergent добавляют в инкубационную баню. Он действует как
поверхностно-активное вещество, сводя к минимуму образование
пузырьков, которые могут повлиять на показания фотометра.
Реагенты — рабочие растворы
Детергент
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КО Ж У (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавщего на свежий
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351
+ Р338
+ Р310
Р391
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ для использования на
Self-Contained ISE Support Box:
Используйте 3 флакона ECO-D для заполнения вручную одного
из пустых флаконов из набора флаконов Bottle Set приблизи
тельно до 180 мл.
Хранение и стабильность
EcoTergent
Хранить в защищенном от света месте.
Срок годности при хранении при 15-25 °С: дату окончания срока
годности см. на реагенте.
При хранении на борту анализатора cobas с 501/502:12 дней.
При хранении на борту анализатора Self-Contained ISE Support Box:
28 дней.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Анализ
Используйте EcoTergent согласно соответствующим инструкциям по
использованию системных реагентов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/ипи пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, R x h e
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
-------->
IgtinI
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Логюлнений, уоаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в гюлм.
02022, Roche Diagnostics
2022-05, V11.0 Русский 1 /2
--- стр. 14 ---
07734522001V11.0
ECO-D cobas’
EcoTergent
C €
d
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4^00 5505 6606
<^Roche^
Торговый прерставитель в США:
Roche Diagrwstics, Indianapolis, IN
Техническая пордержка клиентов в США: 1-800428-2336
2 /2 2022-05, V 11.о Русский
--- стр. 15 ---
07734522001Vt1.0
ECO-D
EcoTergent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с и cobas с
311.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Один флакон содержит 59 мл ECO-D. В упаковке 12
флаконов.
Первичная упаковка; флакон
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 70
мл±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 101 мм/79 мм +/-
0,5мм/18,25 мм +/- 0,15 мм
Побочные действия
Не применимо, т.к. МИ предназначено для лабораторной
диагностики.
Тип размещения на приборе: Установлевается
отсек анализатора
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
специальный
рП
R1 (25°С) 10,0-12,0
Плотность (20°С) 0,9-1,1 г/смЗ
Стабильность
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока
годности, максимально 19 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упашвке.
Комплект поставки
Реагент во флаконах для снижения поверхностного натяжения
в инкубационной бане на модулях cobas с (ЕСО-
D/Roche/Hitachi cobas с 501/502/Self-Contained ISE Support
Box), вариант исполнения 12 x 59 мл.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
юэторый указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495)229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, вьЕбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
М еры предосторожности н предупреждения
НЗОЗ Может причинить вред при проглатывании.
М еры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
О тветны е действия:
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются во флаконах.
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр 20,5мм +/- 0,2 мм
Высота 11,5мм +/- 0,15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 190 мм ±10% х 82 мм±10% х 109мм ±10%
Вес: 1064 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки: _______________
[gtInI
Гяёр]
Ф
Ф
Определение
Глобиьяый номер предаета торговли
Номер по итапогл'
Предел 1е.мперат\-ры
QR-Kca
Опасвостъ Д1Ж окрл’хаюшей среды
Коррозвошое воддейстжие
Те.1ефои горячей линии
ш \
РЗЯ ТЕЯ Т|
сш
Определемие
Медицин схое изделие;
дпагностш 1и vitro
Код партии
Испатмовахъ до
Содерютмое
Дата нзготовлеши
Обратитесь в ивструкинн i
Унииааьиый зцеитнфихатор
товара
Вверх
М ар киро вка кассеты с реагентом
М ар киро вка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Обьем раствора во флаконах и количество флаконов в
упаковке (12 х 59 мл)
5.
6.
7.
8.
9.
Коррозионное воздействие
Опасность для окружающей среды
Кодовые обозначения опасностей Н314, Н410
Кодовое обозначение мер предосторожности Р273, Р280
Кодовые обозначения ответных мер РЗОЗ + Р361+Р353,
Р304 +Р340 ±Р310, Р305 + Р351 + Р338 + РЗЮ, Р391
2022-05, V 11.0 Русский
1/3
--- стр. 16 ---
07734522001V11 о
ECO-D
EcoTergent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
10. Штрих-код
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна происхождения
13. Логотип изготовителя
14. Предел температуры
15. Медицинское изделие для диагностики in vitro
16. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Знак СЕ
18. Уникальный идентификатор товара
19. QR-код
20. Код партии
21. Использовать до
22. Дата изготовления
23. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
М аркировка ф лакона
1. Наименование
2. Объем раствора во флаконе (59 мл)
3. Предел температуры
4. Штрих-код
5. Коррозионное воздействие
6. Опасность для окружающей среды
7. Кодовые обозначения опасностей Н314, Н410
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Код партии
10. Использовать до
11. Логотип изготовителя
М акет м аркировки на русском язы ке
Реагент во флаконах для снижения поверхностного натяжения в
ннкубацнониой бане на модулях cobas с (ECO-D/Roche/Hitachi cobas с
501/502/Self-Contained ISE Support Box), вариант исполнения 12 x 59
Регнстрацнонное удостоверение X> РЗН 2021/15562 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Прошводитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
И1делне предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail;
mQscow.receDtion2 dia/^joche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 06544410190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 15-25®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности н
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
]
2022-05, V 11.0 Русский
2/3
--- стр. 17 ---
07734S22001V11.0
ECO-D
EcoTergent
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Использованные изделия перед уничтожением
дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или ДЛЯ ЛЮБОЙ иной ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
cobas с 502: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
Self-Contained ISE Support Box не зарегистрирован и не
планируется для обращения на территории РФ.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
3/3
2022-05, V 11.0 Русский
--- стр. 18 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение ко п и и
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 06 октября 2023 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
ВРИО нотариуса Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23 *68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 23 ---
0006e079U1»e7DfVd.O
ECO-D
EcoTergent
< ^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане
на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent cobas с systems), вариант исполнения 96 мл»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 6 8 3 0 5 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ”, Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
/.
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Slrafte 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116; 68305 Mannheim; Telefon ♦49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Siu der Gesellschaft; Mannheim * Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung; Dr. Claudia Fleischer; Clemens Schmid-
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 24 ---
ECO-D
EcoTergent
Информация для заказа
0005907543190c701ViaO
cobas^
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с[вЕ 1 CONTENT 1
05907543190' EcoTergent (96 мл") Код системы 08 6946 1 cobas с 701/702
co b asс 513
05907543214' EcoTergent (96 мл") Код системы 08 6946 1 cobas с 701/702
co b asс 513
'Некоторые указанные наборы могут быть доступны не во всех странах.
" Значение, закодированное в настройках прибора, составляет около 87 мл {анализаторы cobas с 701/702) и 88 мл (анализатор cobas с 513) с
учетом мертвого объема флаконов.
Русский
Системная информация
ECO-D:ACN 946
Назначение
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с.
Теоретическое обоснование
EcoTergent добавляют в инкубационную баню. Он действует как
поверхностно-активное вещество, сводя к минимуму образование
пузырьков, которые могут повлиять на показания фотометра.
Реагенты — рабочие растворы
Детергент
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008;
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н41 о Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КО Ж У (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ Р31 о воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
+ Р31 о контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Хранить в защищенном от света месте.
Срок годности при хранении при 15-25 ®С: дату окончания срока
годности см. на этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом отделении для
реагентов на борту анализатора: 12 дней.
Анализаторы cobas с 701/702:
На борту менеджера реагентов: 1 час
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Анализ
Используйте EcoTergent согласно соответствующим инструкциям по
использованию.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте I S 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT
>
|g tTn~ ]
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
дополнения, уоаления или изменения отображаются на индикаторе изменений а полях.
2022-05, V 13.0 Русский 1/2
--- стр. 25 ---
ECO-D
EcoTergent
02022, Roctie Diagnostics
C €
0005907543190c701ViaO
d
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoier Strasse 116,0*66305 Mannheim
wyw.roche.com
V. 460055056606
Торговый преостаеитель в США;
Rxhe Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая пошержка клиентов в США: 1*в00*428-2ЭЭ6
cobas'
<^R oche^
2/2 2022-05, V 13.0 Русский
--- стр. 26 ---
0K69075431Sc7Q1V1XC
ECO-D
EcoTerg«ni
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0
05907543190* EcoTergent (96 мл)
05907543214* EcoTergent (96 мл)
* Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения
в инкубационной бане на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 96 мл, произведенный
на производственной площадке в Германии («Roche
Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany и «Roche
Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош Диагностике (Сучжоу)
Лтд.»), Китайская Народная Республика, No.259 Zhongyuan
Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA) идентичен no своему составу, назначению и
характеристикам, отличается только последними тремя
цифрами в номере по каталогу.
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Меры предосторожности и предупреждения
НЗОЗ Может причинить вред при проглатывании.
Меры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Ответные действия:
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Упаковка
Показания
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с и cobas с
311.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. МИ предназначено для лабораторной
диагностики.
pH
R1 (25°С) 10,0*12,0
Плотность (20°С) 0,9-1,1 г/емЗ
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета содержит 96* мл ECO-D.
•Значение, закодированное в настройках прибора, составляет
около 87 мл (анализаторы cobas с 701/702) с учетом мертвого
объема флаконов.
Параметры кассеты:
Вес: 137г±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±Ю%х 82мм±10%х 35
мм±10%
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Стабильность
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока
годности, максимально 19 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
инкубационной бане на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 96 мл.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинсюэго изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иентуркции, которая предназначена для
Габаритные раз.меры крышки (Белая крышка - 2шт.):
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм± 0,2 мм
Высота крышки: 13,1мм±0,1мм
Крышка откручивается для забора реагентов.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:_____________
ШИ
[НЭ
Опредм«д<е
Г.юбдпьыый no>iep предмета торговли
Номер но каталогу
Предел температуры
QR-квд
Опасность лта окш-жаюшей среды
Коррозаонвое вотдейстаие
Телефон горлеб .тншш
[Тот!
jCOHTEWT I
С Ш
Определение
Медицинское нтде.лне д.и
диапюетшЕи in vUro
Код
Использовать до
Дата кзготоатеши
Обратитесь с инструкшш по
првмевеишо
Уникальный няеитнфнитор
товара
1/3
2022-05, V 13.0 Русский
--- стр. 27 ---
OS06907543t90e7D1VflO
ECO-D
EcoTergent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Содержимое
3. Номер по каталогу
4. Объем раствора в кассете (96 мл)
5. Предел температуры
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
8. Знак СЕ
9. Коррозионное воздействие
10. Опасность для окружающей среды
11. Кодовые обозначения опасностей НЗ14, Н410
12. Кодовое обозначение мер предосторожности Р273, Р280
13. Кодовые обозначения ответных мер РЗОЗ + Р361+Р353,
Р304 +Р340 +Р310, РЗОЗ + Р351 + Р338 + РЗЮ, Р391
14. Обозначение В+С: Реагент ECO-D находится в позициях
В иС
15. Название и адрес изготовителя
16. Страна происхождения
17. Логотип изготовителя
18. Код партии
19. Использовать до
20. Дата изготовления
21. QR-код
22. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
23. Уникальный идентификатор товара
24. Вверх
25. Телефон горячей линии ЕС и США
Макет маркировки па русском языке
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
инкубационной бане на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 96 мл
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15562
Срок годности СМ- на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д,2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail:
moscow.receDtion2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории
РФ, контакты см выше).
Кат. номер 05907543190 (05907543214)
Требовиния к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
минимизация возможного загрязнения
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
J
2022-05, V 13.0 Русский
2/3
--- стр. 28 ---
9DC69C(7S43l90c7DtV1ije
ECO-D
EcoTergent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas®
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Использованные изделия перед уничтожением
дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жильем помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Peareirr соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Угюлномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
cobas с 701: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
cobas с 702: Платформа модульная для биохимичесю)го и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
cobas с 513 не зарегистрирован и не планируется для
обращения на территории РФ.
Претензии по качеству (рекламация)
11орядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
3/3
2022-05, V 13.0 Русский
--- стр. 29 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 06 октября 2023 г.]
S
ч
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
ВРИО нотариуса Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEl@NOTARIAT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE
--- стр. 34 ---
OtOeOS33S4t90cttW6d
ECO-D ^Roche^
EcoTtrgtnt
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане
на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent cobas с systems), вариант исполнения 40 мл»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 6 8 3 0 5 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Slrafie 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0: Telefax+49-621-759-2890
Sitzder Gesellschafl; Mannheim - Registergerichi; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer; Clemens Schmid-
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 35 ---
ECO-D
EcoTergent
Информация для заказа
0108063354190cS03Ve.O
cobas"^
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
(content 1
08063354190* EcoTergent (40 мл) Код системы 2901 001 cobas с 303, cobas с 503
08063354214* EcoTergent (40 мл) Код системы 2901 001 cobas с 303, cobas с 503
i
‘Некоторые указанные наборы могут быть доступны не во всех странах.
Русский
Системная информация
ECO-D; ACN 29010
Назначение
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с.
Теоретическое обоснование
EcoTergent добавляют в инкубационную баню. Он действует как
поверхностно-активное вещество, сводя к минимуму образование
пузырьков, которые могут повлиять на показания фотометра.
Реагенты — рабочие растворы
Детергент
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н41 о Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности;
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КО Ж У (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ Р31 о воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351
+ Р338
+ Р310
Р391
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Хранить в защищенном от света месте.
Срок годности при 15-25 X: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 4 недели
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Анализ
Используйте EcoTergent согласно соответствующим инструкциям по
использованию системных реагентов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
CONTENT
>
|GTIN[
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Лополненир, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
® 2022, Roche Diagnostics
се
ш1
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roohe.com
V> +800 5505 6606
2022-07, V 6.0 Русский 1/1
--- стр. 36 ---
010e063354190cS03V6.0
ECO-D
EcoT^rgont
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
08063354190* EcoTergent (40 мл)
08063354214* EcoTergent (40 мл)
* Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения
в инкубационной бане на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 40 мл, произведенный
на производственной площадке в Германии («Roche
Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany и «Roche
Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош Диагностике (Сучжоу)
Лтд.»), Китайская Народная Республика, No.259 Zhongyuan
Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA) идентичен no своему составу, назначению и
характеристикам, отличается только последними тремя
цифрами в номере по каталогу.
Показания
EcoTergent является добавкой для снижения поверхностного
натяжения в инкубационной бане в системах cobas с и cobas с
311.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. МИ предназначено для лабораторной
диагностики.
pH
R1 (25°С) 10,0-12,0
Плотность (20°С) о,9-1,1 г/емЗ
Стабильность
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока
годности, максимально 19 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
инкубационной бане на модулях cobas с (ECO-D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 40 мл.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упашвки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иентуркции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Меры предосторожности и предупреждения
НЗОЗ Может причинить вред при проглатывании.
Меры предосторожности:
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Ответные действия:
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета содержит 40 мл ECO-D.
Параметры кассеты:
Вес: 76г±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (Белая крышка 2шт.):
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм± 0,2 мм
Высота крышки: 13,1мм ± 0,1мм
Крышка откручивается для забора реагентов.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки: __________
Символ Осоые.1еине Сныват Опредепенив
IBTINIГлобальный номер предмета торго&тигщ Медицинское изделие для
дгагвоепкн 1я vtD v
[вЁ?| Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак СЕ РОЯТЕЯГ) Содерягозое
i
Преавл те.мпературы Дата изготовления
ш
QR-кад т
Обратитесь к внструкцнн по
щямевеыню
< $ >
Опасность Д1 1 озфухающей среды и
Уняка.чьный наенпфнхатор
товара
Коррозаонное воздействие
И
Вверх
V.
Те-тефон горячей .твяяи
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Содержимое
3. Номер по каталогу
4. Объем раствора в кассете (40 мл)
5. Предел температуры
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
1/3
2022-07, V 6.0 Русский
--- стр. 37 ---
01060633&4190CS03V6.0
ECO-D cobas‘
EcoT9rgent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
7. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
8. Знак СЕ
9. Коррозионное воздействие
10. Опасность для окружающей среды
11. Кодовые обозначения опасностей НЗ14, Н410
12. Кодовое обозначение мер предосторожности Р273, Р280
13. Кодовые обозначения ответных мер РЗОЗ + Р361+Р353,
Р304 +Р340 +Р310, Р305 + Р351 + Р338 + РЗЮ, P39I
14. Обозначение В+С: Реагент ECO-D находится в позициях
В иС
15. Название и адрес изготовителя
16. Страна происхождения
17. Логотип изготовителя
18. Код партии
19. Использовать до
20. Дата изготовления
21. QR-код
22. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
23. Уникальный идентификатор товара
24. Вверх
25. Телефон горячей линии ЕС и США
Макет маркировки на русском языке
Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в
инкубационной бане на модулях cobas с (ECO>D/EcoTergent
cobas с systems), вариант исполнения 40 мл
Регистрационное удостоверение >*8 РЗН 2021/15562
от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д,2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64, E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории
РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 08063354190 (08063354214)
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условии транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Использованные изделия перед уничтожением
дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с
2022-07, V 6.0 Русский
2/3
--- стр. 38 ---
{noe063^190c503VS.O
I
J
ECO-D cobas®
EcoT^rg^nt
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
требованием СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит
из модулей cobas с 303, cobas е 402).
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимичес1юго анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
J
3/3
2022-07, V 6.0 Русский
--- стр. 39 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
Г
\
I
г. Маннхайм, [Штамп: 06 октября 2023 г.
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
ВРИО нотариуса Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmelh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TAR1AT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE