Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20913_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
т
и 1М IU O I л IW W » W V 4 A <
LPA2 /fioch^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических
cobas с (LPA2/Tina-quant Lipoprotein (а) Gen.2 cobas с systems), 150 тестов»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 07 December 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2023
Rocbe Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafle 116; 68305 Mannheim; Telefon +49^21-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Site dcrGesellschaft; Mannheim - RceisterKencht; AG Mannheim HRB 3962 - Gcschaftsfiihnmg: Dr. Claudia Fleischer;
L
--- стр. 3 ---
010eiOei2ei90cS03V4.0
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
cobas*
И 1c o n te n t! Анализатор{-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08106126190 Tina-quant Lipoprotein (а) Gen.2 (150 тестов) Код системы 2086 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимью материалы (не входят в набор):
05852641190 Preciset Lp(a) Gen.2 (5 х 1 мл) Коды 20962-20966
05852650190
PreciControl Lp(a) Gen.2
Level Low (2 X 1 мл)
Level High (2 x 1 мл)
Код 20137
Код 20138
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл)
Русский
Системная информация
LPA2: ACN 20860
Назначение
T e a для in vitro диагнооики. Предназначен для количеовенного
определения липопротеина (а) в сыворотке и плазме крови человека
на сиаемах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Липопротеин (а) соаоит из ЛПНП-подобной частицы, с котор(ж
дисульфидным мостиком связан липопротеин (а)-слецифичный
аполипопротеин (а). Алолипопротеин (а) высоко гомологичен
плазминогену. Липопротеин (а) представляет собой богатый
холеаерином липопротеин, который синтезируется в печени
независимо от триглицеридов. На его синтез не влияет возраст или
пищевой рацион.'
Согласно результатам нескольких несвязанных исследований
липопротеин (а) (Lp (а)) является независимым проспективным
фактором риска развития ишемической болезни сердца. Однако
приемлемость ограничена из-за того, что результаты
определения Lp (а), полученные в разных клинических исследованиях,
трудно сравнить, а для используемых теотов показаны сильные
вариации и различные уровни стандартизации.^'^
Основной проблемой точного определения Lp (а) является
полиморфизм размера молекулы аполипопротеина а (аро (а)). Уровни
Lp (а) резко различаются у отдельных лиц и этнических фупп,
поскольку этот уровень преимущественно определяется геном
хромосомы 6, кодирующим аро (а).^'^
Высоко вариабельное количество доменов KRINGLE 4 типа 2 приводит
к вариации размера аро (а) в диапазоне от 187 до более 662 кДа-
Тесты с антителами к этой вариативной части молекулы Lp (а) будут
занижать уровень Lp (а) у пациентов с размером аро (а) меньшим, чем
в использованном калибраторе, и завышать уровень Lp (а) в образцах с
более крупными, чем в калибраторе, частицами аро (а). Учитывая
гетерогенность размера молекулы, измерять массу Lp (а)
бессмысленно. Поэтому значения должны быть выражены в единицах
наномоль на литр белка Lp (а).
Получить корректные результаты позволяет только отандартизация
этих теотов с использованием метода, независимого от размера
аро (а). Такие методы используют антитела, которые распознают одну
копию аро (а) на частицу. Эта цель может быть достигнута с
использованием международного стандартного реагента B03/1FCC
(SRM2B).^ В этом стандартном образце значение было присвоено с
использованием двух разных ИФА на основе моноклональных антител,
специфичных к двум разным уникальным эпитопам аро (а).^-^ Высокие
концентрации липопротеина (а) в сыворотке крови коррелируют с
ранней манифестацией атеросклероза и инсульта. При концентрации
липопротеина (а) выше 75 нмоль/л риск коронарных событий
возрастает приблизительно вдвое. 6 сочетании с повышенным уровнем
холестерина ЛПНП риск возрастает примерно в 6 раз. Независимо от
уровня других липопротеинов плазмы крови повышенный уровень
липопротеинов (а) считается наиболее чувствительным параметром для
оценки риска развития ишемической болезни сердца. При оценке
общего риска развития атеросклероза уровень липопротеина (а)
следует определять вместе с концентрациями общего холестерина,
холестерина ЛПВП и ЛПНП, а также триглицеридов.
Согласно данным Европейского общества атеросклероза измерение
Lp (а) рекомендовано в отдельных случаях при высоком риске и у
пациентов с семейным анамнезом ранних сердечно-сосудистых
заболеваний.^
Код системы 2906 001
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический анализ с латексным усилением.'^
Липопротеин (а) человека агглютинирует с латексными частицами,
покрытыми анти-1ф(а) антителами. Преципитат определяется
турбидиметрически на 800 / 660 нм.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Глициновый буфер: 170 ммоль/л, pH 7.0; стабилизаторы; БСА;
кроличья сыворотка крови 0.1 %; консервант
R3 Латексные частицы, покрытые поликлональными антителами к
липопротеину (а) человека (кроличьими); глициновый буфер:
170 ммоль/л, pH 7.3; БСА; консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Работа с реагентами
Готов к применению
Перед использованием, несколько раз аккуратно переверните кассету
с реагентом.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ® С : Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испьпаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: U-гвпаринизированная, КгЭ ДТА и Кз-ЭДТА.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
2021-12, V 4.0 Русский 1 /5
--- стр. 4 ---
010ei06126190c503V4.0
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
cobas*
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
При использовании пробирок с К 3-ЭДТА обращайте особое внимание
на правильное заполнение пробирки.
Пробы, содержащие осадок, необходимо ценфифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе офаничений и интерференции.
Стабильность:
Если образцы не анализируются в течение 8 часов, храните их при
2-8 X .'*
Если образцы не анализируются в течение 48 часов," храните их в
замороженном виде при w O °С или ниже.'^-'^ Замороженные образцы
можно разморозить только один раз. В образцах, которые
неоднократно замораживаются и размораживаются, могут изменяться
свойства аналита.
Состав набора
См. раздел ‘ Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
800/660 км
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1 100 мкл
R3 25 мкл
Объемы образца Образец
Дилюент (Н 2О)
Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
8 мкл 88 мкл
Нормальный 1.5 мкл
Уменьшенный 6.0 мкл
Увеличенный 1.5 мкл
Дополнительная информация о протоколах измерения приведена на
экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теаа.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2-S6: Precise! Lp(a) Gen.2
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
' по мере необходимости, согласно
процедурам конфоля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабо^торией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
стандартного образца SRM2B Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (iPCC) для нмоль/л.'*
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калиб|ювки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель. Полученные
значения должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
уаановленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения нмоль/п (мг/дл).
Коэффициент пересчета:'5 мг/дл = (нмоль/л + 3.83) х 0.4587
Офаничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 6 нмоль/л от исходного
значения для образцов с конценфацией ^ 60 нмоль/л и в пределах
± 10 % для образцов с конценфацией > 60 нмоль/п.
Иктеричность:'^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса икгеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная конценфация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:’ ® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная конценфация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Инфалипид):’® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и конценфацией фиглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 1200 МЕ/мл.
Плазминоген: значимой перекрестной реактивности в
протестированном диапазоне концекфаций (до 150 мг/дл) не
наблюдалось.
Аполипопротеин В: значимой перекрестной реактивности в
протестированном диапазоне конценфаций (до 200 мг/дл) не
наблюдалось.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
конценфациях не выявлено.’^ ’®
Эффект высокой дозы (хук-эффект): при концентрации
липопротеина (а) до 450 нмольУл ошибочных результатов получено не
было.
В редких случаях гаммапатия типа igM (болезнь Вальденсфема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’ ®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются ка системах cobas с одновременно.
Все программы специа/ 1ьных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инсфукции NaOHO/SMS/SCCS. Подробные инсфукции приведены в
руководстве оператора.
2 /5 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
010ei06126190c503V4.0
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
cobas*
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Диапазон измерения; 7-240 нмоль/л
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора выполняется в соотношении 1:3.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициента.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холосюй пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 6 нмоль/л
Предел обнаружения = 7 нмоль/п
Предел количественного = 20 нмоль/л
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процектиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с в н я тн о сть ю 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией липопротеина (а).
Ожидаемые значения
Концентрация Lp(a) 30 мг/дл. соответствующая 75му процентилю у
мужчин европейского типа, широко используется в качестве
дискриминационного уровня или порогового значения.20-2’
Европейское общество атеросклероза рекомендует проводить
обследование с целью выявления повышенного уровня Lp(a) у тех
пациентов, которые находятся в группе среднего или повышенного
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний/коронарной болезни
сердца, и определяет оптимальный показатель Lp(a) на уровне
S 50 мг/дл.22
Однако Национальный Цекф Исследования Сердца, Легких и Крови
(NHLBI) рекомендует прекратить использование общих показателей
Lp(a) и вместо этого использовать единицу измерения нмопь/л, которая
позволяет учитывать количество частиц. Кроме того, они рекомендуют
использовать такие методы анализа, на которые не оказывает влияния
размер аро(а) и которые были стандартизированы в соответствии со
стандартным образцом SRM2BIFCC.^
Учитывая результаты анализа данных, полученных в ходе
Фрамингемского исследования, значения выше 75 нмоль/л считаются
пороговыми значениями для выявления пациентов из группы
повышенного риска.^
Повышенная концентрация Lp(a) характерна для большинства
расовых/этнических групп, при этом наименьшие показатели
концентрации Lp(a) характерны для людей европейских и азиатских
национальностей. Средние показатели концентрации Lp(a) у
африканцев и индусов из южных регионов составляют в 2-4 раза выше,
чем у европейцев, и до 68 % африканцев имеют концентрацию Lp(a)
> 75 нмоль/л, в то время как аналогичные показатели присутствуют
примерно у 25 % европейцев.^^
Поэтому в ходе проведения данного исследования не были
установлены нормальные показатели концентрации Lp(a) для
различных этнических фупп или фупп пациентов. Так как показатели
Lp(a) в значительной степени зависят от наследственности и
отличаются у людей различных этнических групп, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свои собственные показатели и
ожидаемые значения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти даннью отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSi) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее
значение
нмопь/л
Стада.
откл. (SD)
нмоль^
Коэф.
вариации
(CV)
%
Контрольный материал
Lp (а) низкого уровня
35.2 0.412 1.2
Контрольный материал
Lp (а) высокого уровня
97.7 0.435 0.4
Сыворотка крови
человека 1
19.7 0.414 2.1
Сыворотка крови
человека 2
49.3 0.516 1.0
Сыворотка крови
человека 3
80.5 0.434 0.5
Сыворотка крови
человека 4
120 0.546 0.5
Сыворотка крови
человека 5
203 0.794 0.4
Внугрипабораторная Среднее Станд. Коэф.
прецизионность значение
нмоль^
откл. (SD)
нмопь^
вариации
(CV)
%
Контрольный материал
1 _ р (а) низкого уровня
35.1 0.562 1.6
Контрольный материал
Lp (а) высокого уровня
99.0 1.14 1.2
Сыворотка крови
человека 1
19.7 0.508 2.6
Сыворотка крови
человека 2
49.3 0.676 1.4
Сыворотка крови
человека 3
80.5 0.831 1.0
Сыворотка крови
человека 4
119 1.14 1.0
Сыворотка крови 203 1.33 0.7
человека 5
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
2021-12, V 4.0 Русский 3 /5
--- стр. 6 ---
010eiOei2ei90c503V4.0
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
cobas'
Сравнение методов
Значения липопротеина (а) для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоаавлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 99
Регрессия Пассинга — Баблока“ Линейная рефвссия
у = 1.019х + 0.878 нмоль/л у = 1.01 Ох + 1.34 нмоль/л
т = 0.988 г = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 7.34 до 235 нмоль/л.
Значения липопротеина (а) для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная рефессия
у = 0.984X + 2.00 нмоль/л у = 0.988х + 1.70 нмоль/л
т = 0.990 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 7.07 до 222 нмоль/л.
Слисок литературы
1 Siekmeier R, ^ h a m a g l Н, Kostner GM, et al. Upoprotein(a) •
Structure, Epidemiology, Function and Diagnostics of a Cardiovascular
Risk Marker. The Open Clin Chem J 2008;1;79-91.
2 Kamstrup PR. Lipoprotein(a) and Ischemic Heart Disease- A Causal
Association? A review: Atherosclerosis 2010 Jul;211(1):15-23.
3 Genser B, Dias КС, Siekmeier R, et al. Upoprotein(a) and Risk of
Cardiovascular Disease ■ A Systematic Review and Meta Analysis of
Prospective Studies. Clin Lab 2011;57(3-4);143-156.
4 Kamstrup PR, Tybjaera-Hansen A, Steffensen R, et al. Genetically
Elevated Upoproteln(a) and Increased Risk of Myocardial Infarction.
JAMA 2009:301 (22):2331-2339.
5 Clarke R, Peden JF. Hopewell JC, et al. Genetic Variants Associated
with Lp(a) Lipoprotein Level and Coronary Disease. N Engl J Med 2009
Dec;361(26):2518-2528.
6 Dati F, Tate JR, Marcovina SM, et al. First WHO/IFCC International
reference Reagent for Lipoprotein(a) for immunoassay - Lp(a) SRM2B.
Clin Chem Lab Med 2004;42(6):670-676.
7 Marcovina SM, Albers JJ. Gabel B, et al. Effect of the Number of
Apdipoprotein (a) Kringle 4 Domains on Immunochemical
Measurements of Lipoprotein(a). Clin Chem 1995 Feb;41(2):246-255.
8 Marcovina SM, Albers JJ, Wijsman E, et al. Differences in Lp(a)
Concentrations and Apo(a) Ро1утофЬе Between Black and White
Americans. J Upid Res 1996 Dec;37(12):2569-2585.
9 Reiner 2, Catapano AL, De Backer G, et al. ESC/EAS Guidelines for
the management of dyslipidaemias. Eur Heart J 2011;32:1769-1818.
10 Sim6 JM, Camps J, Gbmez F, et al. Evaluation of a Fully Automated
Particle-enhanced Turbidimetric Immunoassay for the Meaurement of
Plasma Lipoprotein(a). Population-Based Reference Values in an Area
with Low Incidence of Cardiovascular Disease. Clin Biochem 2003
Mar;36(2):129-134.
11 National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for
the handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline,
NCCLS publication H18-A. Villanova, 1990.
12 Simo JM, Camps J, Vilella E, et al. Instability of Lipoprotein (a) in
Plasma Stored at -70 ® C : Effects of Concentration, to lip o p ro te in (a)
Genotype, and Donor Cardiovascular Disease. Clin Chem 2001
Sep;47(9):1673-1678.
13 Sgoutas DS, Tuten T. Effect of Freezing and Thawing of Serum on the
Immunoassay of Lipoprotein(a). Clin Chem 1992;38(9):1873-1877.
14 Marcovina SM, Albers JJ, Scanu AM, et al. Use of a reference Material
Proposed by the International federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine to Evaluate Analytical methods for the
Determination of Plasma Lipoprotein (a). Clin Chem 2000
Dec;46(12):1956-1967.
15 Anne Langsted, Pia R. Kamstrup, Borge G. Nordestgaard. High
lipoprotein(a) and high risk of mortality. European Heart Journal (2019)
40:2760-2770.
16 Glick MR, Ryder KW. Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrunrentation.
Clin Chem 1986:32:470475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
18 Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recomnrendation of drugs and their concentrations to be used In drug
interference studies. Arm Clin Biochem 2001;38:376-385.
19 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Marcovina SM, Koschinsl^ ML. A Critical Evaluation of the Role of
Lp(a) In Cardiovascular Disease: Can Lp(a) Be Useful in Risk
Assessment? Semin Vase Med 2002 Aug;2(3):335-344.
21
22
Shai I, Rimm EB, Hankinson SE, et al. Lipoprotein (a) and Coronary
Heart Disease Among Women: Beyond a Cholesterol Carrier? Eur
Heart J 2005:26:1633-1639.
Nordestgaard 6G, Chapman MJ, Ray K, et al. Lipoprotein (a) as a
cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 2010
Dec;31 (23)12844-2853.
23 Marcovina SM, Koschinsky ML, Albers JJ, et al. Report of the National
Heart. Lung, and Blood Institute Workshop on Lipoprotein (a) and
Cardiovascular Disease: Recent Advances and Future Directions. Clin
Chem 2003 Nov;49(11):1785-1796.
24 Tsimikas S, Clopton P, Brilakis ES, et al. Relationship of Oxidized
Phospholipids on Apolipoprotein B-100 Particles to Race/Ethnicity,
Apolipoprotein (a) Isoform Size, and Cardiovascular Risk Factors:
Results From the Dallas Heart Study, Circulation 2009
Apr;119(13):1711-1719.
25 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, p lic a tio n of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(ll);783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
— >
iGTINl
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Дополнений, удалемм нгм изменен* отображаются на индикаторе i
е 2021, Roche Oiagnostcs
мйвпогеи.
4 /5 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
010ei06126190c503V4.0 » .
LPA2 cobas
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
С С 0123
^ Roc*eDiagr»8tics{bbH,San(lho)efStrasse lie , O m » Mannheim
www.fOche.com
I * +000 5505 6606
<^Roche^
2021-12. V 4.0 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
cobas*LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
010et06l26l90c503V4 0
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения липопротеина (а) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Аналит Липопротеин (а) состоит из частицы холестерина низкой
плотности, похожей на липопротеин, соединенной с
аполипопротеином (а), сходным на гликопротсин плазмоген-
вида.
Уровень содержания липопротеина (а) в плазме сильно
отличается от человека к человеку и определяется в основном
разнообразием генетического кода LPA для аполипопротеина
(а). Наибольшее значение имеет т.н. повторяющийся
полиморфизм доменов cringle 4 типа 2, определяемый
многочисленным повторением 5,6 т.н. , которое может
появиться от 2 до > 40 раз на аллель, определяя размер
экспрессируемого белка аполипопротеина (а).
Таким образом, разведение образцов высокой концентрации
ведет только к разведению существующего распределения
изоформ, не показывая реального распределения изоформ при
разных уровнях концентрации. Нсвдеальное линейное
поведение разведенного аналита является причиной того, что
параметр линейности не применим.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90-
110% .
Воспрозводи.мость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 4 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 6 %.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нмоль/л.
pH
RI (В)
SR/R3 (С)
6.3-7.7 (при 25 °С)
6.57-8.03 (при 25 ®С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С.
Срок хранения невскрытой кассеты — до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Плотность
R1 (В)
SRЛlЗ (С)
Комплект поставки
0.969 -1.184 rW (при 20 °С)
0.976-1.193 г/см^ (при 20 °С)
Реагенты в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидимезрического анализа в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с
(LPi^/Tina-quant Lipoprotein (а) Gen.2 cobas с systems), 150
тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по применению.
Инструкция по применению предоставляется пользователю
отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена
физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она
печатается отдельно и предоставляется пользователю вместе с
отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь
всегда имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования на
территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 150 тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении В, SR/R3 в положении С.
Парамсфы кассеты:
Вес: 66 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширнна): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора peareirra из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Крышка Белая крышка (2 шт.)
Размеры
[мм]
Внешний диаметр
(наибольший) / диаметр
внутреннего кольца
22,8 ±0,2/
6.2 ±0,2
Глубина внутреннего
кольца
12,3 ±0,2
Высота 13,1 ±0,1
Внутренний диаметр с
учетом резьбы
Не менее 18,1 /
не более 18,1 + 0,3
Внутренний диаметр
без учета резьбы
Не менее 20,1 / не
более
20,1+0,3
Шаг резьбы крышки 20 мм резьба
в соответствии с D1N
6063;
не менее 1,5
поворотов;
шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы кассеты 20 мм резьба
в соответствии с DIN
6063;
не менее 1,5
поворотов;
шаг резьбы 3 мм
2021-12, V 4.0 Русский 1/3
--- стр. 9 ---
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0108l06126l90c503V4 0
cobas"^
Комментарии Крышка
откручивается для
забора реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Свмвол
[ l o t I
1 й р ]
ш
□в
Определение
Содержимое
Код партш!
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
Предел температуры
Медтпшское изделие
для диагностики in vitro
Обратитесь к
шструкшш по
применешоо
Символ
С € .
Я
iGTINl
Онределенне
Знак СЕ с
идеетификационным
номером
нотифишфованного органа
Пзготовшель
Телефон горячей шпиш в
США II ЕС
Вверх
QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Дата пзготовлеюм
Уникальный
идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентом
9.
10.
П.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
Наименование
Номер по каталогу (REF)
Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
Содержимое
Содержит достаточно для проведения п тестов (150)
Предел температуры
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
Логотип изготовителя
Код партии
Использовать до
Наименование и адрес изготовителя
Страна происхождения
Вверх
Телефон горячей линии в США и ЕС
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара
Макет маркировки на русском языке
А
Реагенты ш кассете хтя ко.тнчественного оаределеяна .тнпооротевна А
метолом т>-р«ялнметрн' 1еского aBa.TH3a а сыворотке в в.тя 1ме кровя яа
модулях бяохямяческнх cobas с (LPA2/Tioa-qoant LlpoprolelB (а) G*b-2 cobas с
ss'stems), 150 тестов.
Регястрапновное удостоверевае .М РЗН 20IS/7459 от
________
Срок голноста см. ш упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проя 1водвте. 1Ь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Двагяоствкс ГмбХ"). Saodhofer Strasse 116.
68305 MaBnbelm, Genaany, Германня
И)де. 1не предназначено то.тько ала днагяостякн in vitro
УволномоченныИ представитель пронзводнтеля на террнторня РФ: Общество с ограштченнол
ответственностью «Рош Диагнослжа Рус» {ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, Л.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: mQscowjecePticm2 dia@joche.com
Пвструкши по 1ф 1шененпю на русском языке на бумажном носителе гфелостав-ляется отдельно (атя
запроса необходимо обратиться к упатномоченному предетавптеяю на территории РФ. контакты
сы.выше)
Кат. номер 08106126190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ,
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
2021-12, V 4.0 Р усски й 2/3
--- стр. 10 ---
O10ei0ei26l00c5O3V4.O
LPA2
Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного зафязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные мсдицинс 1сие изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
озветствснность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственное! ью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обсзуживанисм изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимнческого анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германня,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения липопротеина А в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControl Lp(a) Gen.2 Rochc systems), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7460.
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Prccisct Lp(a) Gcn.2 Rochc systems), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7454.
2021-12, V 4.0 Русский 3/3
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
^ 1 0 г. Маннхайм, [Штамп: 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др, Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@NQTAR1AT-07.DE * WWW.NQTAR1AT-Q7.DE
--- стр. 20 ---
0106852633190C701V5.0
4 »
LPA2
Tina4]uant Липопротеин (a) Ген.2
Срок хранения при 2-8 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в
холодильнике на борту анализатора:
На борту Менеджера реагентов:
cobas®
См. срок годности на
упаковке кассеты cobas с.
4 недели
24 часа
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и
признаны приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Плазма с Li-гепарином или Кг-Э Д ТА и Кз-ЭДТА.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
При работе с Кз-ЭДТА пробирками обратите особое внимание на их
адекватное наполнение.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:
Если анализ образцов не проводится в течение 8 часов, то образцы
должны храниться при температуре 2*8 °С."
Если анализ образцов не проводится в течение 48 часов," образцы
должны храниться в замороженном состоянии при -70 X или ниже.’^-’з
Замороженнью образцы следует размораживать только один раз.
Качество аналитов может ухудшиться в случав, если образцы
несколько раз замораживаются и опаиваются.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ См. раздел «Информация для заказа»
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения cobas с 701/702
Режим измерения Двухточечный
Время реакции/точки 10 / 22-33
измерения
Длины волн 800 /660 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реакции Возрастание
Единица измерения нмоль/л
Дозирование
R1
R3
Объем образцов
133 мкл
33 мкл
Образец
Дилюент (НгО)
Разведение образца
Образец Дипюент
(NaCI)
Нормальный 2.0 мкл Омкл Омкл
Уменьшенный 8.0 мкл 10 мкл 110 мкл
Увеличенный 4.0 мкл Омкл Омкл
Калибровка
Калибраторы 31: НгО
S2-S6: Precise! Lp(a) Gen.2
Режим калибровки Сплайновая
Частота калиброяки Полная калибровка
• после смены серии реагентов
- по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
стандартного образца SRM2B Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (iFCC) для нмоль/л."
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адагттированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце.
Коэффициент пересчета:’® мг/дл = (нмоль/л + 3.83) х 0.4587
Офаничения - интерференция
Критерий: Восстановление в пределах ± 6 нмольУл от исходных
значений для образцов s 60 нмоль/л и в пределах ± 10 % для образцов
> 60 нмопь/л.
Истеричность:’ ® Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса икгеричности 60 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:’® Не оказывает значимого влияния на результаты до значения
индекса гемолиза 1000 (приблизительный уровень концентрации
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):’® Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии 2000. Имеется слабая
корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и содержанием триглицеридов.
Ревматоидные факторы: Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до уровня 1200 МЕ/мл.
Плазминоген: В исследуемом диапазоне концентраций (до 150 мг/дл)
не наблюдалось существенных признаков перекрестной реактивности.
Аполипопротеин В: В исследуемом диапазоне концентраций (до
200 мг/дл) не наблюдалось существенных признаков перекрестной
реактивности.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических дозах влияния на результаты
не обнаружено.’^' ’®
Эффект высокой дозы (хук-эффект): Не оказывает влияния на
результаты вплоть до концентрации липопротеина (а), равной
450 нмоль/л.
2 /4 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 21 ---
01Q5852633190C701VS.0
LPA2
Tina4iuant Липопротеин (а) Ген.2
cobas®
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Профаммирование специальной промывки: Если на системах
cobas с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Все профаммы специальной промывки, необходимые для
исключения эффекта переноса, доступны через соединение cobas link,
ручной ввод необходим в отдельных случаях. Последняя версия списка
исключения эффекта переноса находится в инструкции
NaOHD/SMS/SmpCln1+^SCCS, а более подробные инструкции
содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости профаммирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Диапазон измерений: 7*240 нмоль/л
Определите образцы с более высокими концентрациями при помощи
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:3. Результаты по образцам, разведенным с помощью
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 3.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы = 6 нмоль/л
Предел обнаружений = 7 нмоль/л
Предел количественного определения = 20 нмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы * зн а ч е н ^ 95гопроцентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного обнаружения - это наименьшая
анализируемая концентрация, которая может быть измерена с
суммарной погрешностью 30 %. Он определялся с использованием
образцов с низкой концентрацией Lp(a).
Ожидаемые значения
Концентрация 1р(а) 30 мг/дл, соответствующая 75-ти процентному
эквиваленту у мужчин европейского типа, широко используется в
качестве точки отсчета или порогового значения.®®-^’
Европейское общество атеросклероза рекомендует проводить
обследование с целью выявления повышенного уровня Lp(a) у тех
пациентов, которые находятся в фуппе среднего или повышенного
риска развития сердечно-сосудисть}х заболеваний/коронарной болезни
сердца, и определяет оптимальный показатель 1р(а) на уровне
S 50 мг/дл.22
Однако Национальный Центр Исследования Сердца, Легких и Крови
(NHLBI) рекомендует прекратжь использование общих показателей
Lp(a) и вместо этого использовать единицу измерения нмоль/л, которая
позволяет учитывать количество частиц. |фоме того, они рекомендуют
использовать такие методы анализа, на которые не оказывает влияния
размер аро(а) и которью были стандартизированы в соответствии со
стандартным образцом SRM2BIFCC.^^
Учитывая результаты анализа данных, полученных в ходе
Фрамингемского исследования, значения выше 75 нмоль/л считаются
пороговыми значениями для выявления пациентов из фуппы
повышенного риска.^®
Повышенная концентрация Lp(a) характерна для большинства
расовых/этнических групп, при этом наименьшие показатели
концентрации Lp(a) характерны для людей европейских и азиатских
национальностей. Средние показатели концентрации Lp(a) у
африканцев и индусов из южных регионов составляют в 2-4 раза выше,
чем у европейцев, и до 68 % африканцев имеют концентрацию Lp(a)
> 75 нмоль/л, в то время как аналогичные показатели присутствуют
примерно у 25 % европейцев.2^
Поэтому в ходе проведения данного исследования не были
установлены нормальные показатели концентрации 1_р(а) для
различных этнических фупп или фупп пациентов. Так как показатели
Lp(a) в значительной степени зависят от наследственности и
отличаются у людей различных этнических групп, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свои собственные показатели и
ожидаемые значения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость результатов определялась с использованием
человеческих образцов и контролей в рамках вн/феннего протокола
(п S 21,1 анализ). Внуфилабораторная прецизионность определялась
с применением человеческих образцов и контролей в соответствии с
фебованиями ЕР5 Института клинических и лабораторных стандартов
(2 аликвоты на один анализ, 2 анализа в день, 21 день). Были получены
следующие результаты:
1 Воспроизводимость
{ Образец Среднее , ! SD CV
\ нмоль/п нмоль/л %
1 _ р (а) Контрольный уровень L 41.7 0.5 1.2
Lp (а) Контрольный уровень Н 167 1
Сыворотка крови человека 4 24.6 0.4
i Сыворотка крови человека 5 66.4
16
2.4
1 Сыворотка крови человека 7 233 1 1 0.6
Внутрилабораторная
воспроизводимость
Образец Среднее SD CV
нмоль/л нмопь/л %
Lp (а) Контрольный уровень L 40.7 0.7 1.7
Lp (а) Контрольный уровень Н 156 2 1.2
Сыворотка крови человека 1 18.2 1.5 8.0
1 Сыворотка крови человека 2 88.7 2.7 3.0
Сыворотка крови человека 3 226 2 1.1
Результаты по внуфилабораторной воспроизводимости были получены
при помощи анализатора cobas с 501.
Сравнение методов
Значения липопротеина (а) для образцов сыворотки и плазмы
человека, полученные на анализаторе cobas с 701 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Размер выборки (п) = 163
Пассинг/Баблок^^
у = I.OOx + O .O O O нмоль/л
Линейная рефессия
у = 0.998Х • 0.098 нмоль/л
2022-03, V 5.0 Русский 3 / 4
--- стр. 22 ---
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
01058S2633190C701V5.0
cobas'
т = 0.977 r=1 .0 0
Уровень концентрации в образцах был от 7.10 до 233 нмоль/л.
Список литературы
1 Siekmeier R, ^h a m a g l Н, Kostner GM, et al. Lipoprotein(a) -
Structure, Epidemiology, Function and Diagrwstics of a Cardiovascular
Risk Marker. The Open Clin Chem J 2008;1:79-91.
2 Kamstrup PR. Lipoprotein(a) and Ischemic Heart Disease- A Causal
Association? A review: Atherosclerosis 2010 Jul;211(1):15-23.
3 Genser B, Dias КС, Siekmeier R, et al. Upoprotein(a) and Risk of
Cardiovascular Disease • A Systematic Review and Meta Analysis of
Prospective Studies. Clin Lab 2011;57(3-4):143-156.
4 Kamstrup PR, Tybjaerg-Hansen A, Steffensen R, et al. Genetically
Elevated Lipoprotein(a) and Increased Risk of Myocardial Infarction.
JAMA 2009:301 (22):2331-2339.
5 Clarke R, Peden JF, Hopewell X . et al. Genetic Variants Associated
with Lp(a) Lipoprotein Level and Coronary Disease. N Engl J Med 2009
Dec;361(26}:2518-2528.
6 Dati F, Tate JR, Marcovina SM, et al. First WHO/IFCC International
reference Reagent for Lipoprotein(a) for immunoassay - Lp(a) SRM2B.
Clin Chem Lab Med 2004;42(6):670-676.
7 Marcovina SM, Albers JJ, Gabel B, et al. Effect of the Number of
Apolipoprotein (a) Kringle 4 Domains on Immunochemicai
Measurements of Lipoprotein(a). Clin Chem 1995 Feb;41(2):246-255.
8 Marcovina SM, Albers JJ, Wijsman E, et al. Differences in Lp(a)
Concentrations and Apo(a) Ро1утофЬ8 Between Black and White
Americans. J Upid Res 1996 Dec;37{12):2569-2585.
9 Reiner 1, Catapano AL, De Backer G, et al. ESC/EAS Guidelines for
the management of dyslipidaemias. Eur Heart J 2011;32:1769-1818.
10 Simd JM, Camps J, Gomez F. et al. Evaluation of a Fully Automated
Particle-enhanced Turbidinretric Immunoassay for the Meaurement of
Plasma Lipoprotein(a). Population-Based Reference Values in an Area
with Low Incidence of Cardiovascular Disease. Clin Biochem 2003
Mar;36(2):129-134.
11 National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for
the handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline,
NCCLS publication H18-A, Villanova, 1990.
12 Simd JM, Camps J, Vilella E, et al. Instability of Lipoprotein (a) in
Plasma Stored at -70 X ; Effects of Concentration, Apolipoprotein (a)
Genotype, and Donor Cardiovascular Disease. Clin Chem 2001
Sep;47(9):1673-1678.
13 Sgoutas DS, Tuten T. Effect of Freezing and Thawing of Serum on the
Immunoassay of Lipoprotein(a). Clin Chem 1992;38(9):1873-1877.
14 Marcovina SM, Albers JJ, Scanu AM, et al. Use of a reference Material
Proposed by the International federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine to Evaluate Analytical methods for the
Determination of Plasma Lipoprotein (a). Clin Chem 2000
Dec;46(12):1956-1967.
15 Anne Langsted, Pia R. Kamstrup, Borge G. Nordestgaard. High
lipoprotein(a) and high risk of mortality. European Heart Journal (2019)
40:2760-2770.
16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
18 Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
19 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Marcovina SM, Koschinsky ML. A Critical Evaluation of the Role of
Lp(a) in Cardiovascular Disease: Can Lp(a) Be Useful in Risk
Assessment? Semin Vase Med 2002 Aug;2(3):335-344.
21 Shai I, Rimm EB, Hankinson SE, et al. Lipoprotein (a) and Coronary
Heart Disease Among Women: Beyond a Cholesterol Carrier? Eur
Heart J 2005:26:1633-1639.
22 Nordestgaard BG, Chapman MJ, Ray K, et al. Lipoprotein (a) as a
cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 2010
Dec;31(23):2844-2853.
23 Marcovina SM, Koschinsky ML, Albers JJ, et al. Report of the National
Heart, Lung, and Blood Institute Workshop on Lipoprotein (a) and
Cardiovascular Disease: Recent Advances and Future Directions. Clin
Chem 2003 Nov;49(11):1785-1796.
24 Tsimikas S, Clopton P, Brilakis ES. et al. Relationship of Oxidized
Phospholipids on Apolipoprotein B-100 Particles to Race/Ethnicity,
Apolipoprotein (a) Isoform Size, and Cardiovascular Risk Factors:
Results From the Dallas Heart Study, Circulation 2009
Apr;119(13):171M719.
25 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, p lic a tio n of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшеавии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I
>
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Допопиенин. удаления или изменения отображаился на индикаторе изменений в полях.
О 2020. Roche Diagnoatics
^ ^ 0123
^ Roche DiagrKislcsGfrbH.SandrnterStrasse 116,0-08305 Mannheim
www.roche£Oni
46005505 6606
/R ochey
4 /4 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 23 ---
0l05es2633ig0c70ivs0
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Г е н ^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas®
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения липопротеина (а) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Аналит Липопротеин (а) состоит из частицы холестерина низкой
плотности, похожей на липопротеин, соединенной с
аполипопротеином (а), сходным на гликопротеин плазмоген-
вида.
Уровень содержания липопротеина (а) в плазме сильно
отличается от человека к человеку и определяется в основном
разнообразием генетического кода LPA для аполипопротеина
(а). Наибольшее значение имеет т.н. повторяющийся
полиморфизм доменов cringle 4 типа 2, определяемый
многочисленным повторением 5,6 т.н. , которое может
появиться от 2 до > 40 раз на аллель, определяя размер
экспрессируемого белка аполипопротеина (а).
Таким образом, разведение образцов высокой концентрации
ведет только к разведению существующего распределения
изоформ, не показывая реального распределения изоформ при
разных уровнях концентрации. Нсидеальное линейное
поведение разведенного аналита является причиной того, что
параметр линейности не применим.
Реагенты в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидиметрического анализа в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с
(LPA2/Tina-quant Lipoprotein (а) Gen.2 cobas с systems), 200
тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении В, SR/R3 в положении С.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90-
110%.
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 8 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4 %.
Л||а. 1итическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нмоль/л.
p H
R1 (В)
SR/R3 (С)
Плотность
R1 (В)
SWK3 (С )
6.3 - 7.7 (при 25 °С)
6.57-8.03 (при 25 °С)
0.969-1.184 г/см^ (при 20 °С)
0.976-1.193 г/см^при 20 °С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ®С.
Срок хранения невскрытой кассеты — до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Параметры кассеты:
Вес; 90 г ±10%
Размеры (высота/ддина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки не менсс 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышки:
Крышка Белая крышка (2 шт.)
Размеры
[мм]
Внешний диаметр
(наибольший) / диаметр
внутреннего кольца
22,8 ±0,2/
6,2 ± 0,2
Глубина внутреннего
кольца
12,3 ±0,2
Высота 13,1 ±0,1
Внутренний диаметр с
учетом резьбы
Не менее 18,1 /
не более 18,1 + 0,3
Внутренний диаметр
без учета резьбы
Не менее 20,1 / не
более
20,1+0,3
Шаг резьбы крышки 20 мм резьба
2022-03. V 5.0 Русский 1/3
--- стр. 24 ---
0105852633190C701V5 0
LPA2
Tina-quant Л ипопротеин (a) Ген.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Шаг резьбы кассеты
Комментарии
в соответствии с DIN
6063;
не менее 1,5
поворотов;
шаг резьбы 3 мм
20 мм резьба
в соответствии с DIN
6063;
не менее 1,5
поворотов;
шаг резьбы 3 мм
Крышка
откручивается для
забора реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Свмвол Овределеише Символ Определение
Содеряашое С Coin
Знак СЕ с
tf Т Т VTttrbiriTK-Tb й1щ(?НТ11ф1иСШ|110Ш1ЫМ
номером
нотнфнш 1ровакного органа
ГйаП Код парнп! Изготовитель
2
Использовать до Телефон горячен лшпш в
США II ЕС
| r e f | Номер по каталогу п Вверх
V
Содержимого
достаточно для
проведения а тестов ш
QR-код
X Предел температуры IGTIN]
Глобальный номер
предмета торговли
г щ Медншшское изделие
для днагностпкн in vitro н Дата шготовлення
т
Обратитесь к
1шструкшш по
прнменешпо
|U D l| Уш 1кальньш
идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в
кассете для ПО аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержит достаточно для проведения п
тестов (200)
6. Предел температуры
7. Медицинское изделие для диагностики in
vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Логотип изготовителя
11. Код партии
12. Использовать до
13. Наименование и адрес изготовителя
14. Страна происхождения
15. Вверх
16. Телефон горячей линии в США и ЕС
17. Дата изготовления
18. QR-код
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Уникальный идентификатор товара
Макет маркировки на русском языке _____________________
А
Р»*гевты в кассет* з л я ко. 1Вчествеявого определевмя .твповротевва А
методом турбадвметрвческого евя. 1вт* в сыворотке в плазме кровв ва
модулях бвохвмпесквх cobas с (LPA2/Tiaa-qnaBt Lipoprotein (а) Сея.2 cobas с
systems). 200 тестов
Рспстрапноваое удостоверсвве .4 РЗН 2018/7459 от ________
Срок гояностп см. на упаковке
Температуре хранен 1и см. на упаковке
Номер .тота см. на упаковке
Провмодвте. 1ь; «КосЬе Diagnostics GaibU» ("Рош Двагвоствкс ГмбХ"). Saadhofer Strasse 116,
68305 Manabeim. Germaay. Гермавня
Изделве предвазаачево толысо хтя днагвоствкя in vitro
Уволвоз 10чеввы 8 оредставнтелв проазводателя ва террвторвв РФ: Общество с огранпченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Дигностика Рус»), 107031. Москве, Трубная
атошаль. 0.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-tnail: n»scow.reception2 dia@roche.com
Иаструкшм по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для
запроса необхояшо обраптться к уполномоченному представгттелю на террпторпп РФ, контакты
см.выше)
Кат. номер 0S85263319O
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рощ Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
2 0 22-03. V 5.0 Р ус ски й 2/3
--- стр. 25 ---
0105852833190C701V50
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Rochc Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности н отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопусгимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с:
cobas с 70Ц cobas с 702: Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и
cobase 602/е 801).
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения липопротеина А в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7460.
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Preciset Lp(a) Gen.2 Rochc systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7454.
2022-03, V 5.0 Русский 3/3
--- стр. 26 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
Щ г. Маннхайм, [Штамп: 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@NQTAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 36 ---
LPA2
Липопротеин(а)
010585282S190c501V5.0
cobas'
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце.
Коэффициент пересчета:^® мг/дл = (нмоль/л + 3.83) х 0.4587
Ограничения - интерференция
Критерий: Восстановление в пределах ± 6 нмоль/л от исходных
значений для образцов s 60 нмоль/л и в пределах i 10 % для образцов
> 60 нмоль/л.
Иктеричность:^^ Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса иктеричности ^ для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^^ Не оказывает значимого влияния на результаты до значения
индекса гемолиза 1000 (приблизительный уровень концентрации
гемоглобина; 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):’в Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии 2000. Имеется слабая
корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и содержанием триглицеридов.
Ревматоидные факторы: Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до уровня 1200 МЕ/мл.
Ппазминоген; В исследуемом диапазоне концентраций (до 150 мг/дл)
не наблюдалось существенных признаков перекрестной реактивности.
Аполипопротеин 6; В исследуемом диапазоне концентраций (до
200 мг/дл) не наблюдалось существенных признаков перекрестной
реактивности.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических дозах влияния на результаты
не обнаружено.’^
Эффект высокой дозы (хук-эффект): Не оказывает влияния на
результаты вплоть до концентрации липопротеина (а), равной
450 нмоль/л.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальщенстрема -
макроглобупинемин) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данньм.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Профаимирование специальной промывки: Если на системах
cobas с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Последняя версия Списка исключения эффекта переноса
представлена в инструкциях NaOHD-SMS-SmpClnl+2-SCCS. Более
подробные инструкции приведены в руководстве оператора.
Анализатор cobas с 502; Все профаммы специальной промывки,
необходимые для исключения эф (^кта переноса, доступны через
соединение cobas link, ручной ввод необходим в отдельных случаях.
При необходимости профаммирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Диапазон измерений: 7-240 нмот^л
Определите образцы с более высокими концентрациями при помощи
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:3. Результаты по образцам, разведенным с помощью
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на к о ^ и ц и е н т 3.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы = 6 нмоль/л
Предел обнаружения = 7 нмоль/л
Предел количественного определения = 20 нмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного обнаружения - это наименьшая
анализируемая концентрация, которая может быть измерена с
суммарной погрешностью 30 %. Он определялся с использованием
образцов с низкой концентрацией 1р(а).
Ожидаемые значения
Концентрация Lp(a) 30 мг/дл, соответствующая 75-ти процентному
эквиваленту у мужчин европейского типа, широко используется в
качестве точки отсчета или порогового значения.^о-^!
Европейское общество атеросклероза рекомендует проводить
обследование с целью выявления повышенного уровня ( 4)(а) утех
пациентов, которые находятся в фуппе среднего или повышенного
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний/коронарной болезни
сердца, и определяет оптимальный показатель Lp(a) на уровне
S 50 мг/дл.22
Однако Национальный Центр Исследования Сердца, Легких и Крови
(NHUBI) рекомендует прекратить использование общих показателей
Lp(a) и вместо этого использовать единицу измерения нмоль/л, которая
позволяет учитывать количество частиц, [фоме того, они рекомендуют
использовать такие методы анализа, на которые не оказывает влияния
размер аро(а) и которые были стандартизированы в соответствии со
стандартным образцом SRM2BIFCC.^^
Учитывая результаты анализа данных, полученных в ходе
Фрамингемского исследования, значения выше 75 нмоль/л считаются
пороговыми значениями для выявления пациентов из фуппы
повышенного риска.^®
Повышенная концентрация Lp(a) характерна для большинства
расовых/этнических групп, при этом наименьшие показатели
концентрации Lp(a) характерны для людей европейских и азиатских
национальностей. Средние показатели концентрации 1р(а) у
африканцев и индусов из южных регионов составляют в 2-4 раза выше,
чем у европейцев, и до 68 % африканцев имеют концентрацию 1р(а)
> 75 нмоль/л, в то время как аналогичные показатели присутствуют
примерно у 25 % европейцев.2^
Поэтому в ходе проведения данного исследования не были
установлены нормальные показатели концентрации Lp(a) для
различных этнических фупп или фупп пациентов. Так как показатели
Lp(a) в значительной степени зависят от наследственности и
отличаются у людей различных этнических фупп, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свои собственные показатели и
ожидаемые значения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
2022-03, V 5.0 Русский 3 /5
--- стр. 37 ---
LPA2
Липопротеин(а)
01058S262S190C501V5.0
cobas®
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внугрипабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSi) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Образец
Lp (а) Контрольный уровень L
Lp (а) Контрольный уровень Н
Сыворотка крови человека 1
Сыворотка крови человека 2
Сыворотка крови человека 3
Воспроизводимость
Среднее
нмоль/л
40.7
SD
нмоль/л
0.6
156 j j... 2
То
17 2.2
226
CV
%
1.5
1.1
5.6
2.5
0.8
Внутрилабораторная
воспроизводимость
Образец Среднее SD CV
1i HMontVn нмоль/л %
Lp (a) Контрольный уровень L 40.7 0.7 1.7
1 Lp (a) Контрольный уровень Н 156 1 2 1.2
1 Сыворотка крови человека 1 18.2 1 1.5 8.0
! Сыворотка крови человека 2 88.7 1 2.7 3.0
1 Сыворотка крови человека 3 226 I 2 1.1
Данные, полученные на модулях cobas с 501, репрезентативны для
анализаторов cobas с 311.
Сравнение методов
Показатели липопротеина (а) для образцов человеческой сыворотки и
плазмы, полученные на cobas с 501 (у), сравнивались с показателями,
полученными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе COBAS INTEGRA 800 (х).
Размер выборки (п) = 240
Пассинг/Баблок25 Линейная регрессия
у = 0.980X - 0.285 нмопь/л у = 0.985х * 0.745 нмоль/л
т = 0.938 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 7.61 до 234 нмоль/л.
Показатели липопротеина (а) для образцов человеческой сыворотки и
плазмы, полученные на анализаторе cobas с 501 (у), сравнивались с
показателями, полученными с использованием метода EL1SA иммуно-
ферментного анализа Северо-западных исследовательских
лабораторий липидного метаболизма и диабета (Northwest Lipid
Metabolism and Diabetes Research Laboratories), прослеживаемого к
эталонному материалу SRM2B ВОЗ/IFCC (х).
Размер выборки (п) = 105
Пассинг/Баблок^® Линейная рефессия
у = 0.935Х + 0.606 нмоль/л у = 0.942х + 0.105 нмоль/л
т = 0.947 г = 0.995
Уровень концентрации в образцах был от 7.10 до 218 нмоль/л.
Данные, полученные на модулях cobas с 501, репрезентативны для
анализаторов cobas с 311.
Список литературы
1 Siekmeier R, Schamagi Н, Kostner GM, et ai. Lipoprotein(a) -
Structure, Epidemiology, Function and Diagnostics of a Cardiovascular
Risk Marker. The Open Clin Chem J 2008;1:79-91.
2 Kamstrup PR. Lipoprotein(a) and Ischemic Heart Disease- A Causal
Association? A review: Atherosclerosis 2010 Jul;211(1):15-23.
3 Genser B, Dias КС, Siekmeier R, et al. Lipoprotein(a) and Risk of
Cardiovascular Disease - A Systematic Review and Meta Analysis of
Prospective Studies. Clin Lab 2011;57(3-4):143-156.
4 Kamstrup PR, Tybjaera-Hansen A, Steffensen R, et al. Genetically
Elevated Lipoprotein(a) and Increased Risk of Myocardial Infarction.
JAMA 2009;301(22):2331-2339.
5 Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, et al. Genetic Variants Associated
with Lp(a) Lipoprotein Level and Coronary Disease. N Engl J Med 2009
Dec;361(26):2518-2528.
6 Dati F, Tate JR. Marcovina SM, et al. First WHO/IFCC International
reference Reagent for Lipoprotein(a) for immunoassay ■ Lp(a) SRM2B.
Clin Chem Lab Med 2004;42(6):670-676.
7 Marcovina SM, Albers JJ, Gabel B, et al. Effect of the Number of
Apolipoprotein (a) Kringle 4 Domains on Immunochemical
Measurements of Lipoprotein(a). Clin Chem 1995 Feb;41(2):246-255.
8 Marcovina SM, Albers JJ, Wijsman E, et al. Differences in Lp(a)
Concentrations and Apo(a) Ро1утофЬз Between Black and White
Americans. J Lipid Res 1996 Dec;37(12):2569-2585.
9 Reiner 1, Catapano AL, De Backer G, et al. ESC/EAS Guidelines for
the management of dyslipidaemias. Eur Heart J 2011 ;32:1769-1818.
10 Simo JM, Camps J, Gomez F, et al. Evaluation of a Fully Automated
Particle-enhanced Turbidimetric Immunoassay for the Meaurement of
Plasma Lipoprotein(a). Population-Based Reference Values in an Area
with Low Inc dence of Cardiovascular Disease. Clin Biochem 2003
Mar;36(2):129-134.
11 National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for
the handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline,
NCCLS publication H18-A, Villanova, 1990.
12 Sim6 JM, Camps J, Vilella E, et al. Instability of Lipoprotein (a) in
Plasma Stored at -70 X : Effects of Concentration, Apolipoprotein (a)
Genotype, and Donor Cardiovascular Disease. Clin Chem 2001
Sep;47(9):1673-1678.
13 Sgoutas DS, Tuten T. Effect of Freezing and Thawing of Serum on the
Immunoassay of Lipoprotein(a). Clin Chem 1992;38(9):1873-1877.
14 Marcovina SM, Albers JJ, Scanu AM, et al. Use of a reference Material
Proposed by the International federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine to Evaluate Analytical methods for the
Determination of Plasma Lipoprotein (a). Clin Chem 2000
Dec;46(12):1956-1967.
15 Anne Langsted, Pia R. Kamstaip, Borge G. Nordestgaard. High
lipoprotein(a) and high risk of mortality. European Heart Journal (2019)
40:2760-2770.
16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
18 Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used In drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
19 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem U b Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Marcovina SM, Koschinsky M L A Critical Evaluation of the Role of
Lp(a) in Cardiovascular Disease: Can Lp(a) Be Useful in Risk
Assessment? Semin Vase Med 2002 Aug;2(3):335-344.
21 Shai I, Rimm EB, Hankinson SE, et al. Lipoprotein (a) and Coronary
Heart Disease Among Women: Beyond a Cholesterol Carrier? Eur
Heart J 2005;26:1633-1639.
22 Nordestgaard BG, Chapman MJ. Ray K. et al. Lipoprotein (a) as a
cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 2010
Dec;31(23):2844-2853.
4 /5 2022-03. V 5.0 Русский
--- стр. 38 ---
01058&262S190C501V5.0
I
I
4
LPA2 cobas'
Липопротеин(а)
23 Marcovina SM, Koschinsky ML, Albers JJ, et al. Report of the National
Heart, Lung, and Blood Institute Workshop on Lipoprotein (a) and
Cardiovascular Disease: Recent Advances and Future Directions. Clin
Chem 2003 Nov;49(11):1785-1796.
24 Tsimikas S. Clopton P, Brilakis ES. et al. Relationship of Oxidized
Phospholipids on Apolipoprotein B-100 Particles to Race/Ethnicity,
Apolipoprotein (a) Isoform Size, and Cardiovascular Risk Factors:
Results From the Dallas Heart Study, Circulation 2009
Apr:119(13):1711-1719.
25 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка 8 данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
CONTENT I Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
|GT in | глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Лолопнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
©2021, Roche Diagnostics
С €0123
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. D-68305 M tfmhein
www.roche.com
1 .4 6 0 0 5505 6606
<(Rochey
20224)3, V 5.0 Русский 5 /5
--- стр. 39 ---
LPA2
Липопротеин^а)
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Ol05852e25l90c501V50
cobas'
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения липопротеина (а) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено Дv^я
лабораторной диагностики.
Линейность
Аналит Липопротеин (а) состоит из частицы холестерина низкой
плотности, похожей на липопротеин. соединенной с
аполипопротеином (а), сходным на гликопротеин плазмо 1'ен-
вида.
Уровень содержания липопротеина (а) в плазме сильно
отличается от человека к человеку и определяется в основном
разнообразием генетического кода LPA для аполипопротеина
(а). Наибольшее значение имеет т.н. повторяющийся
полиморфизм доменов cringle 4 типа 2. определяемый
многочисленным повторением 5,6 т.н. , которое может
появиться от 2 до > 40 раз на аллель, определяя размер
экспрессируемого белка аполипопротеина (а).
Таким образом, разведение образцов высокой концентрации
ведет только к разведению существующего распределения
изоформ, не показывая реального распределения изоформ при
разньгх уровнях концентрации. Неидеальное линейное
поведение разведенного аналита является причиной того, что
параметр линейности не применим.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90-
1 1 0 % .
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 8 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4 %.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нмоль/л.
pH
RI(B)
SR/R3 (С)
Плотность
Rl(B)
SR/R3 (С)
6.3-7.7 (при25®С)
6.57-8.03 (при 25 ®С)
0.969 -1.184 г/см^ (при 20 °С)
0.976-1.193 г/см^ (при 20 °С)
Срок годности
Реагенты в кассете следуег хранить при 2-8 °С.
Срок хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидиметрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с (LPA2/Tina-quant
Lipoprotein (а) Gen.2 Cobas INTEGRA/cobas с systems), 150
тестов
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 150 тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
RI находится в положении В. SR/R3 в положении С.
Параметры кассеты:
Параметры кассеты:
Вес: 71 г±Ю%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10% х
35 мм ±10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Крышка Белая крышка Серая крышка
Размеры Внешний 20.8 ±0.2 / 20,8 ±0,2 /
[мм] диаметр
(наибольший) /
диаметр
внутреннего
кольца для
забора реагента
6,2 ±0,2 6,2 ±0.2
Глубина
внутреннего
кольца для
забора реагента
12,3 ±0,2 12,3 ±0,2
Высота крышки 13,1 ±0.1 13,1 ±0,1
Внутренний
диаметр с
учетом резьбы
15,2 15,2
2022-03, V 5.0 Р ус ски й 1/3
--- стр. 40 ---
LPA2
Липопротеин(а)
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0105852в25190с501У5.0
cobas®
Ф
Внутренний
диаметр без
учета резьбы
Шаг резьбы
крышки
Шаг резьбы
кассеты
Комментарии
Не менее 18,0
-0,2 / не
более 18,0
+0,1
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 2
поворотов;
шаг резьбы 3
мм
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 1,5
оборота
шаг резьбы 3
мм
Анализатор
прокалывает
крышку для
забора
реагентов
Не менее 18,0
-0,2 / не
более 18,0
+0,1
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 2
поворотов;
шаг резьбы 3
мм
18 мм резьба
в
соответогвии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 1,5
оборота
шаг резьбы 3
мм
Анализатор
прокалывает
крышку для
забора
реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Сямвол Определение Символ Определение
рОМТЕГП ]Содержимое С € .,.
Знак СЕ с
цаентнфшсационньш
номером
нотнфтопюванного органа
1l o t | Код napriDi Id Пзготовшель
Использовать до Теле<|юн горячей лншп! в
США и ЕС
| r e f | Номер по каталогу п Вверх
V
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов Ш
QR-код
X Предел температуры |GTIN|
Глобальный номер
предмета торговли
гщ Медшпшское изделие
для диагностики in vitro н Дата изготовления
т
Обратитесь к
пнструкшш по
применению
|UDl| Уникальный
идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержит достаточно для проведения п тестов (150)
6. Предел температуры
7.
10.
П.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
Логотип изготовителя
Код партии
Использовать до
Наименование и адрес изготовителя
Страна происхождения
Вверх
Телефон горячей линии в США и ЕС
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор
Макет маркировки на русском языке
А
Рмгевты в кассггс хтя ко. 1ач*ствеввого оар«д»л«нвя . 1ваопротеввв А
методом тл'рбвдвмегрнческога ввы ви в сыворотке а влазме кровв ва
яв«.1взаторвх в модулях бвохвмвческях Cobas Integra в cobas с (ЬРА2/Т1ва-
quant Lipoprotein (а) Gen.2 Cobas INTEGRA/cobas с systems), ISO тестов.
Регвстрапноввое удостоаеревве А4 РЗН 201в/7455 от
________
Срок ГОДВОСП1 сы. на упаковке
Температура храаеши см. на упаковке
Номер дота см. на упаковке
Пронзводвтель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош Днагвоствкс ГмбХ”), Sandbofer Strasse 116,
68305 Maanbeim, Germany, Гермапвя
Игделпе нредваэаачево только для двагяоствкв 1в \ilro
Упо.1вомочевяый представвтель проазводвтеля яа террвторнв РФ: Обшество с ограшпенной
опетственностъю «Рош Днагностпка Руси (ООО «Рош Дпалюспша Рус»), 107031. Мосхпа. Трубках
площадь, я-2 Тел; +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229^2-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Пвструкши по прпменешпо на русском языке на бумажном нос 1гте.те тфедоставляется отдельно (для
запроса необходимо обраттгтъся к упатномоченному представителю ва террнторш РФ. контакты
см.выше)
Кат. номер 05852625190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
2022-03, V 5.0 Р ус ски й 2/3
--- стр. 41 ---
(Н05в52в25190с5СИУ50
LPA2
Липолротеин(а)
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такэке в соотвсзствии с
протоколами медицинского у» 1реждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкщ 1и. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРА13ТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с:
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с
311с принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфи 1'урациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из модулей cobas с
501 и cobase 601).
cobas с 502: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas с
602/е 801).
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения липопротеина А в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControl Lp(a) Gcn.2 Roche systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7460.
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методо.м
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Precise! Lp(a) Gcn.2 Roche systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7454.
2022-03. V 5.0 Русский 3/3
--- стр. 42 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * RANZLE1@NQTAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-Q7.PE
--- стр. 50 ---
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
Информация для заказа
0105e52625190COtNV8.0
cobas
Специфические белки
REF
05852625 190
I CONTENT I
Tina-quant Lipoprotein (а) Gen.2 (150 тестов)
Необходимые материалы (не входят в набор):
05852641 190
05852650190
Preciset Lp(a) Gen.2 (5 х 1 мл)
PreciControl Lp(a) Gen.2
Level Low (2 X 1 мл)
Level High (2 x 1 мл)
Код
системы 07 7504 5
Код
системы 07 7546 О
Код системы
07 7544 4
Код системы
07 7545 2
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
COBAS INTEGRA 400 plus
20756350 322 NaCI Diluent 9 % (6 x2 2 мл)
Русский
Системная информация
TecrLPA2, ID теста 0-039
Назначение
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения липопротеина (а) в сыворотке и плазме крови человека на
системах C08AS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
Липогфотеин (а) (Lp(a)) состоит из частицы, похожей на липопротеин
низкой плотности, соединенной с (а)'Специфтеским
аполипопротеином липопротена (а) с помощью дисульфидного мостика.
Аполипопротеин (а) весьма сходен с плазминогеном. Липопротеин (а) -
это обогащенный холестерином липопротеин, который синтезируется в
печени независимо от триглицеридов и не подвержен влиянию
возраста и питания.^
Результаты различных исследований показывают, что Lp(a) является
независимым фактором риска развития коронарной болезни сердца.
Однако ценность полученных результатов ограничена вследствие того,
что трудно сравнивать показатели 1_р(а), полученные в ходе различных
клинических исследований, и анализ полученных значений показывает
значительное их расхождение и использование разных способов
стандартизации.^’^ Основная проблема точного определения
концентрации Lp(a) заключается в полиморфизме размеров
аполипопротеина а (аро (а)). Показатели концентрации в организме
Lp(a) значительно отличаются у разных людей, а также представителей
различных этнических фупп, так как данный показатель прежде всего
зависит от гена аро (а) на хромосоме 6.^-^ Значительные изменения
количества доменов KRINGLE 4 типа 2 приводят к изменениям
размеров аро (а) в пределах от 187 кДа до более чем 662 кДа.
В ходе проведения анализа с использованием антител, нацеленного на
исследование именно этого нестабильного компонента молекулы Lp(a),
будет недооцениваться влияние Lp(a) у пациентов с показателями аро
(а) меньшими, чем в используемом калибраторе, и переоцениваться
влияние Lp(a) в образцах с большей концент{»цией аро (а), чем в
используемом калибраторе. Учитывая имеющиеся различия в
размерах, нет смысла измерять общую концентрацию Lp(a). Поэтому
полученные значения должны быть выражены в наномолях на литр
протеина Lp(a).
Только стандартизация этих методов анализа в соответствии с таким
методом анализа, на который не оказывают влияние изменения
размеров аро (а), позволит получить правильные значения. В ходе
таких методов используются антитела, которые распознают одну
копию аро (а) на каждую частицу. Использование Международного
референтного реагента SRM2B ВОЗ/Международной федерации
клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) позволяет достичь
этой цели.® В данном случае полученные значения рассчитывались с
использованием двух различных методов иммуно-ферментного анализа
(ELISA) с применением моноклональных антуттел, реагирующих на два
разных эпитопа, присутствующих в аро (а).^*^ Большая концентрация
липопротеина (а) в сыворотке крови приводит к раннему
возникновению атеросклероза и инсультов. Если концентрация
липопротеина (а) превышает 75 нмопь/л, то риск
Код
системы 07 5635 О
возникновения болезни коронарных артерий увеличивается примерно
в два раза. В сочетании с повышенной концентрацией холестерина
ЛПНП риск увеличивается примерно в шесть раз. Повышенное
содержание в организме липопротеина (а) считается основной
причиной возникновения коронарной болезни сердца, вне зависимости
от содержания других липопротеинов в плазме. Оценивая риск
возникновения артериосклеротических заболеваний, содержание в
организме липопротеина (а) следует определять вместе с содержанием
общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, а также
триглицеридов. Согласно рекомендациям Европейского общества
Атеросклероза, измерение Lp(a) следует проводить в отдельных
случаях у паицентов из групп повышенного риска, а также у пациентов
с наличием в семейном анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой
системы в относительно молодом возрасте.^
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический метод с латексным усилением.’ ^
Липопротеин (а) человека агглютинирует с латексными частицами,
покрытыми антителами к Lp(a). Преципитат определяется
турбидиметрически на 659 нм.
Реагенты - рабочие растворы
R1 Г лициновый буфер: 170 ммоль/л, pH 7.0; стабилизаторы,
альбумин бычьей сыворотки (АБС), кроличья сыворотка
0.1 %: стабипизаторы; консервант
SR Латексные частицы, покрытые поликлональными
антителами к пипопротеику (а) человека (кроличьими);
глициновый буфер: 170 ммоль/л, pH 7.3; АБС; консервант
R1 находится в позиции В, SR — в позиции С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Перед использованием, несколько раз аккуратно переверните кассету
с реагентом.
2022-03. V 6.0 Русский 1 /5 LPA2
--- стр. 51 ---
010Se52625190COINV6.0
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2-8 X Смотрите дату
истечения срока
годности на этикетке
кассеты cobas с
6 недельСрок хранения на борту анализатора при
использовании при 10-15 °С
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и
признаны приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Плазма с Li-гепарином или Ка-ЭДТА и Кз-ЭДТА.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
При работе с Кз-ЭДТА пробирками обратите особое внимание на их
адекватное наполнение.
Пробы, содержащие осадок, необходимо цен^фифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Образцы и контрольные растворы автоматически предварительно
растворяются оборудованием в концентрации 1:11 (1 +10) с
применением раствора NaCl.
Стабильность:
Если анализ образцов не проводится в течение 8 часов, образцы
должны храниться при 2-8 “С.’ ^ Если анализ образцов не проводится в
течение 48 часов,образцы должны храниться замороженными при
'70 “С или н и ж е . ’2 .1 3 Замороженные образцы следует размораживать
только один раз. Качество аналитов может ухудшиться в случае, если
образцы несколько раз замораживаются и опаиваются.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор);
NaCI Diluent 9 %, Кат. Ni 20756350322, код системы 07 5635 О для
автоматического последующего разведения и стандартного серийного
разведения. NaCI Diluent 9 % помещается в заданное положение в
штативе и сохраняет стабильность в течение 4 недель на борту
анализатора COBAS INTEGRA 400 plus.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Аппликации для сыворотки/плазмы
Протокол измерения
Способ измерения
Режим расчета оптической
плотности
Режим реакции
Направление реакции
Длина волны А/В
Расчет первый/последний
Типичный эффект прозоны
Проверка избытка антигена
Оптическая плотность
Конечная точка
D-R1-S-SR
Возрастающая
659 нм
36-53
> 450 нмоль/л
Нет
cobas®
Специфические белки
Коэффициент предварительного 11
разведения
Единица измерения нмоль/л
Параметры дозирования
R1
SR
Образец
Общий объем
Калибровка
Калибратор
133 мкл
ЗЗмкл
20 мкл
191 мкл
Дилюент (НгО)
5 мкл
Режим калибровки
Повтор калибровки
Интервал калибровки
PreciControl Lp(a) Gen. 2
Рекомендуется каждые 24 часа
Определяется пользователем
Preciset Lp(a) Gen. 2
В качестве нулевого калибратора
использовать деионизированную
воду.
Сплайновая
Рекомендуется дублирование
Каждую серию и по мере
необходимости в соответствии с
процедурами контроля качества
Калибраторы следует помещать в штатив СА1_/0С, начиная с более
высокой концентрации и заканчивая наименьшей концентрацией.
О нмоль/л калибратор не предоставляется вместе с системой Precise!
Lp(a) Gen.2. В качестве нулевого калибратора необходимо
использовать деионизированную воду.
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемостъ: Данный метод был стандартизирован
относительно стандартного образца SRM2B Международной
федераши клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) для
нмолы^л.'^
Контроль качества
Контроль качества
Интервал выполнения контроля
Последовательность выполнения
контроля
Контроль после калибровки Рекомендуется
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus автоматически вычисляет
концентрацию аналита в каждом образце. Более подробная
информация представпена в разделе 'Анализ данных* онлайн-помощи.
Коэффициент пересчета;’® мг/дл = (нмоль/л + 3.83) х 0.4587
Офаничения - интерференция
Критерий оценки: Извлечение в пределах ± 6 нмоль/л от исходных
значений для образцов й 60 нмоль/л и в пределах ± 10 % для образцов
> 60 нмоль/п.
Иктеричность:’ ® Не оказывает значимого влияния на результаты при
индексе I конъюгированного и неконъюгированного билирубина до 60
(приблизительная концентрация конъюгированного и
неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
LPA2 2 /5 2022-03, V 6.0 Русский
--- стр. 52 ---
01058S2625190COlNVe.0
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
cobas"^
Специфические белки
Гемолиэ:’® Не оказывает значимого влияния на результаты при
индексе Н до 1000 (приблизительная концентрация гемоглобина:
621 мкмоль/л или 1000 мг/дп).
Липемия (интралипид):^^ Не оказывает значимого влияния на
результаты при индексе L до 2000. Корреляция между значением
индекса L (соответствующего мутности) и концентрацией
триглицеридов слабая.
Ревматоидные факторы: Ревматоидные факторы не оказывает
значимого влияния на результаты анализа вплоть до уровня
1200МЕ/МП.
Плазминоген: В исследуемом диапазоне концентраций (до 150 мг/дл)
не наблюдалось существенных признаков перекрестной реактивности
Аполипопротеин В: В исследуемом диапазоне концентраций (до
200 мг/дл) не наблюдалось существенных признаков перекрестной
реактивности
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния не
обнаружено.^^-'®
Хук-эффект высокой дозы: Не оказывает влияния на результаты вплоть
до концентрации липопротеина (а), равной 450 нмоль/л.
В редких случаях гаммзпатия типа igM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’ ®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промы вки: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения дальнейших инструкций и более
поздней версии Списка дополнительных циклов промывки обратитесь к
Инструкции по применению CLEAN.
При необходимости прогоаммирование специальной
промывки/исключения эффекта переноса можно выполнить до
получения отчета о результатах выполнения теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-240 нмоль/л
Определите образцы с более высокими концентрациями при помощи
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:3. Результаты по образцам, разведенным с помощью
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 3.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и
предел количественного определения (LoQ)
Предел измерения холостой пробы = : 6 нмоль/л
Предел обнаружения = 7 нмоль/л
Предел количественного = 20 нмопь/л
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
л 2 ; 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного обнаружения • это наименьшая
анализируемая концентрация, которая может быть измерена с
суммарной погрешностью ^ %. Он определялся с использованием
образцов с низкой концентрацией Lp(a).
Ожидаемые значения
Концентрация Lp(a) 30 мг/дп, соответствующая 75-ти процентному
эквиваленту у мужчин европейского типа, широко используется в
качестве точки отсчета или порогового значвния.^-^’
Европейское общество атеросклероза рекомендует проводить
обследование с целью выявления повышенного уровня Lp(a) у тех
пациентов, которые находятся в группе среднего или повышенного
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний/коронарной болезни
сердца, и определяет оптимальный показатель Lp(a) на уровне
S 50 мг/дл.22
Однако Национальный Центр Исследования Сердца, Легких и Крови
(NHLBI) рекомендует прекратить использование общих показателей
Lp(a) и вместо этого использовать единицу измерения нмоль/л, которая
позволяет учитывать кол wecTBO частиц. 1фомв того, они рекомендуют
использовать такие методы анализа, на которые не оказывает влияния
размер аро(а) и которые были стандартизированы в соответствии со
стандартным образцом SRM 2BIFCC.^
Учитывая результаты анализа данных, полученных в ходе
Фрамингемского исследования, значения выше 75 нмоль/л считаются
пороговыми значениями для выявления пациентов из группы
повышенного риска.гз Повышенная концентрация Lp(a) хараетерна для
большинства расовых/этнтеских групп, при этом наименьшие
показатели концентрации !^(а) хара 1сгерны для людей европейских и
азиатских национальностей. Средние показатели ко н ц е т ^ ц и и Lp(a) у
африканцев и индусов из южных регионов составляют в 2-4 раза выше,
чем у европейцев, и до 68 % африканцев имеют концентрацию Lp{a)
> 75 нмоль/л, в то время как аналогичные показатели присутствуют
примерно у 25 % европейцев.2^ Поэтому в ходе проведения данного
исследования не были установлены нормальные показатели
концентрации Lp(a) для различных этнических групп или фупп
пациентов. Так как показатели Lp(a) в значительной степени зависят от
наследственности и отличаются у людей различных этнических фупп,
рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свои
собственные показатели и ожидаемые значения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Среднее
нмоль/л
SD
нмоль/л
CV
%
PreciControl Level L 37.0 0.5 1.3
PreciControl Level H 136 1 0.6
1 Сыворотка крови человека 1 16.7 0.6 3.7
j Сыворотка крови человека 3 86.3 0.5 0.6
1 Сыворотка крови человека 5 205 1 0.4
1 Внутрилабораюрная воспроизво
димость
Среднее
нмоль/л
SD
нмоль/л
CV
%
1.4
о У " '
3.8
PreciControl Level L 37.0 0.5
; PreciControl Level H 136 1
о Т б
...............[Сыворотка крови человека 1 16.7
|^Сыворотка крови человека 3 86.3 То 1.1
2022-03, V 6.0 Русский 3 /5 LPA2
--- стр. 53 ---
01058S2625190COlNVe.0
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2
Внутрилабораюрная воспроизво'
димость
Сыворотка крови человека 5
Среднее
нмоль^
205
SD
нмоль/л
CV
0.6
Сравнение методов
Показатели липопротеина (а) для образцов человеческой сыворотки
крови и плазмы, полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 800 (у),
сравнивались с показателями, полученными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Размер выборки (п) = 240
Регрессия по Пассингу/Баблок/^ Линейная регрессия
у = 1.02х + 0.290 нмоль/л у = 1.01 х + 0.972 нмоль/л
т = 0.938 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах от 7.11 до 234 нмоль/л.
Показатели липопротеина (а) для образцов человеческой сыворотки
крови и плазмы, полученные на анализаторе C06AS INTEGRA 800 (у),
сравнивались с показателями, полученными с использованием метода
иммуноферментного анализа Северо-западных исследовательских
лабораторий липидного метаболизма и диабета в соответствии со
стандартным образцом SRM2B ВОЗ/МФКХЛМ (х).
Размер выборки (п) = 105
Регрессия по Пассингу/Баблоку^б Линейная регрессия
у = 1.01Х + 1.92 нмоль/п у = 0.975Х + 3.13 нмоль/л
т = 0.939 г = 0.993
Уровень концентрации в образцах от 7.10 до 218 нмоль/л.
Список литературы
1 Siekmeier R, ^ h a m a g l Н, Kostner GM. et al. LJpoprotetn(a) •
Structure, Epidemiology, Function and Diagrrastics of a Cardiovascular
Risk Marker. The Open Clin Chem J 2008;1:79-91.
2 Kamstrup PR. Lipoprotein(a) and Ischemic Heart Disease- A Causal
Assxiation? A review: Atherosclerosis 2010 Jul;211(1):15-23.
3 Genser B, Dias КС, Siekmeier R, et al. Upoprotein{a) and Risk of
Cardiovascular Disease - A Systematic Review and Meta Analysis of
Prospective Studies. Clin Lab 2011 ;57(3-4):143-156.
4 Kamstrup PR, Tybjaero-Hansen A, Steffensen R, et al. Genetically
Elevated Lipoprotein(a) and Increased Risk of Myocardial Infarction.
JAMA 2009:301 (22):2331-2339.
5 Clarke R. Peden JF, Hopewell JC, et al. Genetic Variants Associated
with Lp(a) Lipoprotein Level and Coronary Disease. N Engl J Med 2009
Dec:361(26):2518-2528.
6 Dati F, Tate JR, Marcovina SM, et al. First WHO/IFCC International
reference Reagent for Lipoprotein(a) for immunoassay - Lp(a) SRM2B.
Clin Chem U b Med 2004;42(6);670-676.
7 Marcovina SM, Albers JJ, Gabel B, et al. Effect of the Number of
Apolipoprotein (a) Kringle 4 Domains on Immunochemical
Measurements of Lipoprotein(a). Clin Chem 1995 Feb;41(2):246-255.
8 Marcovina SM, Albers JJ, Wijsman E, et al. Differences in Lp{a)
Concentrations and Apo(a) Ро1утофЬ$ Between Black and White
Americans. J Lipid Res 1996 Dec;37(12):2569-2585.
9 Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, et al. ESC/EAS Guidelines for
the management of dyslipidaemias. Eur Heart J 2011;32;1769-1818.
10 Sim6 JM, Camps J, G6mez F. et al. Evaluation of a Fully Automated
Particle-enhanced Turbidlmetric Immunoassay for the Meaurement of
Plasma Lipoprotein(a). Population-Based Reference Values in an Area
with Low Incidence of Cardiovascular Disease. Clin B ixhem 2003
Mar;36(2):129-134.
11 National Committee for Clinical Laboratory Standards, P rxedures for
the handling and Proxssing of Blood Specimens, Approved Guideline,
NCCLS publication H18-A, Villanova. 1990.
12 Sim6 JM, Camps J, Vilelia E, et al. Instability of Lipoprotein (a) in
Plasma Stored at -70 °C: Effects of Coxentration, lip o p r o te in (a)
Genotype, and Donor Cardiovascular Disease. Clin Chem 2001
Sep:47(9):1673-1678.
13 Sgoutas DS, Tuten T. Effect of Freezing and Thawing of Serum on the
Immunoassay of Upoptoteinfa). Clin Chem 1992:38(9):1873-1877.
14 Marcovina SM, Albers JJ, Scanu AM, et at. Use of a referenx Material
Proposed by the International federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine to Evaluate Analybcal methods for the
cobas®
Специфические белки
Determination of Plasma Lipoprotein (a). Clin Chem 2000
Dx;46{12):1956-1967.
15 Anne Langsted, Pia R. Kamstrup, Borge G. Nordestgaard. High
lipoprotein(a) and high risk of mortality. European Heart Journal (2019)
40:2760-2770.
16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferenxs in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986:32:470-475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug e ffx ts in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin B ixh e m 1996;34:385-386.
18 Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
rexmmendation of drugs and their x x e n tra tio n s to be used in drug
interferexe studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
19 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Marcovina SM, K o s c h ix l^ M L A Critical Evaluation of the Role of
Lp(a) in Cardiovascular Disease: Can Lp(a) Be Useful in Risk
Assessment? Semin Vase Med 2002 Aug;2(3):335-344.
21 Shai I, Rimm EB, Hankinson SE, et al. Lipoprotein (a) and Coronary
Heart Disease Among Women: Beyond a Cholesterol Carrier? Eur
Heart J 2005:26:1633-1639.
22 Nordestgaard BG. Chapman MJ, Ray K. et al. Lipoprotein (a) as a
cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 2010
Dx;31(23):2844-2853.
23 Marcovina SM, Koschinsky ML, Albers JJ, et al. Report of the National
Heart, Lung, and Blood Institute Workshop on Lipoprotein (a) and
Cardiovascular Disease: R x e n t Advances and Future Dlrxtions. Clin
Chem 2003 Nov;49(11);1785-1796.
24 Tsimikas S, Clopton P, Brilakis ES, et al. R elatioxhip of Oxidized
Phospholipids on Apolipoprotein B-100 Particles to Race/Ethnicity,
Apolipoprotein (a) Isoform Size, and Cardiovaxular Risk Factors:
Results From the Dallas Heart Study. Circulation 2009
Apr:119(13);1711-1719.
25 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression prxedure
for method transformation, p lic a tio n of lix a r regression procedures
for method xm parison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin B ixhem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
дхятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечхпенным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
d ia lo g .rxh e .xm для определения используемых симвохв):
ICONTENT I
— >
Содержимое набора
Объем п х л е разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торгхли
(GTIN)
Дополнения, удале»м 1 или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021. Roche Diagnostics
LPA2 4 /5 2022-03, V 6.0 Р ухки й
--- стр. 54 ---
010SeS262S190COINVe0
LPA2 cobas®
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2 Специфические белки
Q £ 0123
^ Roche Diagooeto GmbH. Sandhofer Strasse lie , D-68305 Mannheim
www.roche.com
V . +80055056606
<(Roche)>
2022-03, V 6.0 Русский 5 15 LPA2
--- стр. 55 ---
#
LPA2
Tina-quant Липопротеин (а) Ген.2 Специфические белки
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0105852625190COINV6 о
cobas®
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения липопротеина (а) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Аналит Липопротеин (а) состоит из частицы холестерина низкой
плотности, похожей на липопротеин, соединенной с
аполипопротеином (а), сходным на гликопротеин плазмоген-
вида.
Уровень содержания липопротеина (а) в плазме сильно
отличается от человека к человеку и определяется в основном
разнообразием генетического кода LPA для аполипопротеина
(а). Наибольшее значение имеет т.н. повторяющийся
полиморфизм доменов cringle 4 типа 2, определяемый
многочисленным повторением 5,6 т.н. , которое может
появиться от 2 до > 40 раз на аллель, определяя размер
экспрессируемого белка аполипопротеина (а).
Таким образом, разведение образцов высокой концентрации
ведет только к разведению существующего распределения
изоформ, не показывая реального распределения изоформ при
разных уровнях концентрации. Неидеальное линейное
поведение разведенного аналита является причиной того, что
параметр линейности не применим.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90-
1 1 0 % .
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 8 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4 %.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 7 нмоль/л.
pH
RI (В)
SR/R3 (С)
Плотность
R1(B)
SR/R3 (С)
6.3-7.7 (при 25 ®С)
6.57-8.03 (при 25 °С)
0.969 -1.184 г/см^ (при 20 °С)
0.976-1.193 г/см^ (при 20 °С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С.
Срок хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидиметрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с (LPA2/Tina-quant
Lipoprotein (а) Gen.2 Cobas INTEGRA/cobas с systems), 150
тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 150 тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
RI находится в положении В, SR/R3 в положении С.
Параметры кассеты:
Параметры кассеты:
Вес: 71 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10% х
35 мм ±10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Крышка Белая крышка Серая крышка
Размеры Внешний 20,8 ± 0,2 / 20,8 ±0,2 /
[мм] диаметр
(наибольший) /
диаметр
внутреннего
кольца для
забора реагента
6,2 ± 0,2 6,2 ±0,2
Глубина
внутреннего
кольца для
забора реагента
12,3 ±0,2 12,3 ±0,2
Высота крышки 13,1 ±0,1 13,1 ±0,1
Внутренний
диаметр с
учетом резьбы
15,2 15,2
2 0 22-03, V 6.0 Р ус ски й 1/3
--- стр. 56 ---
0 l0 5 8 5 2 6 2 5 l9 (m N V 6 0
LPA2
Tina-quant Липопротеин (a) Ген.2 Специфические белки
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas®
Внутренний
диаметр без
учета резьбы
Шаг резьбы
крышки
Шаг резьбы
кассеты
Комментарии
Не менее 18,0
-0,2 / не
более 18,0
____
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 2
поворотов;
шаг резьбы 3
мм
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 1,5
оборота
шаг резьбы 3
мм
Анализатор
прокалывает
крышку для
забора
реагентов
Не менее 18,0
-0,2 /не
более 18,0
+0,1
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 2
поворотов;
шаг резьбы 3
мм
18 мм резьба
в
соответствии
с DIN 6063-
KS18;
не менее 1.5
оборота
шаг резьбы 3
мм
Анализатор
прокалывает
крышку для
забора
реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Ооределевие
рштрлп Содержимое С€..»
Знак СЕ с
цдентфикационным
номером
нотнфшпфованного органа
iLOTl Код парпш Пзготовшель
S
Использовать до Теле(фон горячей лшпп! в
США и ЕС
| r e f | Номер по каталогу
Я
Вверх
V
Содержимого
достаточно для
проведеши п тестов ш
QR-код
Г Предел температуры |GTIN|
Глобальньш номер
предмета торговли
пял Медгппгаское изделие
для днагностшш in vitro н Дата изготовления
сш
Обратитесь к
ifflC T p y io m n по
применению
|UDl| Уникальный
ддентфнкатор товара
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержит достаточно для проведения п тестов (150)
6. Предел температуры
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
10. Логотип изготовителя
11. Код партии
12. Использовать до
13. Наименование и адрес изготовителя
14. Страна происхождения
15. Вверх
16. Телефон горячей линии в США и ЕС
17. Дата изготовления
18. QR-код
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Уникальный идентификатор
Макет маркировки на русском языке
А
Р««г«вты в квссст* Х 1Я ко.- 1вч*ствснйого оар«ае. 1евва лнпопротсвна А
методом турбвдиметряческого явв. 1взя в сыворотке в плазме 1фовв аа
апалпзаторах я моятлях бвохямяческях Cobat Iniefra в cobat с (ЬРАЗ/Т1яа-
qnaot Llpoproiebt (а) GcB.2 Cobat ETTEGRA/cobat с f>-ttemt), 150 тестов.
Регястряпвовное удостоверевве JA РЗН 2018/7459 от
________
Срок годности см. на упакоаке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Провзводвтель; «Roche Diagnostlci СшЬН>» ("Рош Дяагвоствкс ГмбХ"), Sandhofer Stratte 116,
68305 МаввЬеЬп. Сеппаву, Гернавва
Изделяе предяазвачево только хтя двагвоствкв 1в vitro
Уполвомочевяый представвт«. 1ь провзводвтеля на террвторнв РФ: Обшество с отрашпеиноЛ
ответственностью «Рош Дпагяоспиа Рус» (ООО «Рош Дпагностпка Рус»), 107031. Москва. Трубная
атошадь, л.2 Тея: +7 495 229.69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: mOKOw.receptioa2_dia@rocbe.com
Пнетруишя по применению на русск<ж языке на бузохноы носителе предоставляется отдельно (для
запроса необходимо обратиться к упатномоченноыу представпте.тю на Tej^irroprai РФ. контакты
см.выше)
Кат. номер 05852625190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
2022-03, V 6.0 Р ус ски й 2/3
--- стр. 57 ---
01Сбв52ег51«)сомув.о
LPA2
Tina-quant Липопротеин (а) Ген.2 Специфические белки
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Rochc Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Болес подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Cobas Integra:
COBAS INTEGRA: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Rochc Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ
2012/11531.
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения липопротеина А в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и мо;^('лях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControl Lp(a) Gcn.2 Rochc systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7460.
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидиметрического анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Preciset Lp(a) Gen.2 Rochc systems), производства «Rochc
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7454.
2022-03, V 6.0 Русский 3/3
--- стр. 58 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Г
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс+49 621 860 862-89 • KANZLE[r^7:NOTARlAT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-Q7.PE