Реагенты в кассете для определения избытка антигена в биоматериалах на модулях биохимических cobas c (START/Antigen Excess Reagent cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__104138_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
0106050322190C503V5.0
START
Antigen Excess Reagent
^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для определения избытка антигена в биоматериалах на модулях
биохимических cobas с (START/Antigen Excess Reagent cobas с systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Ь
Date: 25 October 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
. Roche Diagnostics GmbH
Stamp Sandhofer Strafe 116
D-68305 Mannheim
2023
Roch« Diagnostics GmbH
Sandhofer Strade 116:68305 Mannheim; Teiefon ♦49-621-759-0; Telefax *49-621-759-2890
Sitz der Geselischaft; Mannheim - Regisiergericht: AG Mannheim HRS 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer;
Clemens Schmid - Aufsichtsratsvorsitzender: Or. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
0108059322190C503V5.0
START
Antigen Excess Reagent
Информация для заказа
cobas®
ш ш Ic o n t e n tI Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08059322190 Antigen Excess Reagent (1000 тестов) ^008 001 cobas с 303, cobas с 503
Русский
Системная информация
START: ACN 20080
Назначение
Реагент для in vitro диагностики для определения избытка антигена в
биоматериалах человека. Предназначен для использования в
комбинации с соответствующим реагентом для
иммунотурбидиметрического теста на системах Roche/Hitachi cobas с.
Принцип метода
После завершения турбидиметрической реакции в качестве третьего
реагента добавляют реагент для определения избытка антигена и
оценивают полученное изменение оптической плотности.
Реагенты — рабочие растворы
Antigen Excess Reagent
Альбумин в разведенной сыворотке крови (человека); NaCI:
150 ммоль/л; фосфатный буфер: 50 ммоль/л, pH 7.0; консервант
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзшу за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (PDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^'^
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 “С:
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Для получения подробной информации см. инструкцию
соответствующего теста. .
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
Кассета cobas с pack green соответствующего теста
Для более подробной информации о дополнительных необходимых
материалах см. соответствующую инструкцию.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования следуйте
указаниям, представленным в настоящей инструкции
соответствующего теста. Подробная информация о работе с
конкретным анализатором представлена в соответствующем
Руководстве оператора.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Технические характеристики
См. инструкцию соответствующего теста.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1. Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Ic o n t e n tI Состав набора
^ Объем после растворения или
смешивания
iGTiNj Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикзт<^ изменений в полях.
02021, Roche Oiagiostks
с с
Roche Dia(postics Gn№. SareflKrfef Slrasse 116, E>6830S Mannheim
www.roche.coffl
V . 4600 5505 6606
<(^Roche^
2022-02, V 5.0 Русский 1 /1
--- стр. 4 ---
(HOKI59332190cSe3V$0
START
Antigen Excess Reagent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas‘
Показания
Реагент для in vitro диагностики для определения избытка
антигена в биоматериалах человека. Предназначен для
использования в комбинации с соответствующим
реагентом для иммунотурбидиметрического теста на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, реагент предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, реагент предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R3 6.90-7.10 (25°С)
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8°С. Срок
хранения невскрытой кассеты - до 1юнца срока годности,
максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для определения избытка антигена в
биоматериалах на модулях биохимических cobas с
(START/Antigen Excess Reagent cobas с systems)
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией
по применению. Инструкция по применению
предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия
инструкции по применению не вложена физически в
состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается
отдельно и предоставляется пользователю вместе с
отгрузочными документами и иными. Дополнительно,
пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Д л я полу'гения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции
необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке
изделия, выбрать интересующий каталожный номер
изделия и использовать ту версию инструкции, которая
предназначена для использования на территории РФ (в
наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и
не должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 1000 тестов.
Кассета разделена на два отделения (флакона): пустой
флакон находится в положении В, а R3 находится в
паюжении С.
Параметры кассеты:
Вес: 58 г ±10%
Размеры (высога/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10%
X 35 мм±10%
Толщина стенки: не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца: 22,8 мм ± 0,2 мм / 6,2мм ± 0,2 мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3 мм ± 0,2мм •
Высота: 13,1 мм± 0,1 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 18,1мм
/нс более 18,1 мм+ 0,3 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы : Не менее 20,1 мм/
не более 20,1 мм+ 0,3мм
Шаг резьбы крышки: 20 мм резьба в соответствии с DIN
6063; не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы кассеты: 20 мм резьба в соответствии с DIN
6063; не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-
mk,ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
Спмк>л Omw.ie.ifKiie Символ Опоелелекве
C3D
Обрнпиесь кннструкшш ш>
применпшю ш
Меапшшское imeiiie ллв
ллАгностик» in vitro
Ном^ по шталогу K od партии
liJ IhroToiiire.Hi 2 Исполиовап .ло
С€ Знак СЕ рлтетп Содержимое
Верх X Предел температуры
Телефон горкчей ллн 1Ш > ЕС и
США ш
СЯнюл
Дата шгою&ления Солерхимого достаточно
ДЛ1 пооведети п тестов
!бш|
ГлобалышВ номер црелме1а
Toproi-ш [Щ
УншеалышО идентификатор
товара
БиологичесшВ риск
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System Ш)
5. Содержимого достаточно для проведения п
тестов (1000)
6. Предел температуры
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Биолошчсский риск
9. Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Знак СЕ
11. Логотип изготовителя
1/3
2022-02, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
010eDS93»lMc5e3V50
START
Antigen Excess Reagent
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
бЬ
12. Название и адрес изготовителя
13. Страна происхождения
14. Вверх
15. Телефон горячей линии в ЕС и США
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Уникальный идентификатор товара
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли
22. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
п)отого флакона
23. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
Макет маркировки на русском языке
А
Реагенты в кассете для определения избытка
антигена в бноматерналах на модулях
биохимических cobas с (START/Aotigen Excess
Reagent cobas с systems)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18264 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отс>тствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (*'Рош
Диагностике ГмбХ")* Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in \1ti*o
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229 69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-шаО:
шо$солт.|-есерНон2 dla^rocbe.com
Инструкция по применению на русском языке на
бумажном носителе нредоставляегся отдельно (для
запроса необходимо образнться к уполномоченному
представителю на территории РФ, контакгы с.м.выше)
Кат. помер 08059322190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ:
АОсторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контразьные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, при получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GnJ)H» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. TeMnepafypa
при транспортировке 2-8°С.
Стернлнзация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на ^гсловека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите зд(^овья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного
загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производтггеля / уполномоченного представителя
производителя.
2/3
2022-02, V 5.0 Русский
--- стр. 6 ---
010e05SQ22190cS03V50
START cobas^
Antigm Excess Rsagmt
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
предетавителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
Г'мбХ", Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение '№РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
альбумина в моче, спинномозговой жидкости, сыворотке
и плазме крови на модулях биохимических cobas с
(ALBT2/ Tina-quant Albumin Gen.2 cobas с systems),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение Х^РЗН 2022/18299.
- Реагенты в кассете для количественного определения
общих антител класса IgA в спинномозговой жидкости,
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических
cobas с (ЮА-С/ Tina-quant IgA CSF cobas с systems),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.:+49 621 759 0; Факс:+49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
«Рош
3/3
2022-02, V 5.0 Русский
--- стр. 7 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 27.10.2023
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Г #
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23 *68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@NQTAR1AT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE