Реагенты в кассете для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови на модулях биохимических cobas c (D-D12/Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__109911_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
Информация для заказа
0108105626190C503V4.0
cobas’
jCONTENT I Аналиэатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08105626190 Tina-quant D-Dimer Gen.2 (100 тестов)
Необходимые материалы (не входят в набор):
05050901190 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set (6 x 0.5 мл)
Код
системы 2053 001
Коды 20764-20769
cobas с 303, cobas с 503
05050936190 D-Dimer Gen.2 Control I/ll (2 x 2 x 1 мл)
Русский
Системная информация
DDI2-C; ACN 20530 (Цитратная плазма)
DDI2-H: ACN 20531 (Гепаринизированная/ЭДТА-плазма)
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения продуктов деградации фибрина
D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови человека на системах
^oche/Hitachi cobas с.'-^
При низкой клинической вероятности события нормальный
{< 0.5 мкг ФЭЕ*1/мл) результат исключает тромбоз глубоких вен (ТГ0) и
тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой
чувствительностью.
а) Фибриноген-эквивалентные единицы
Теоретическое обоснование
Под влиянием тромбина происходит превращение фибриногена в
растворимый фибрин в результате отщепления фибринопептидов А и В.
Мономеры фибрина вступают в реакцию спонтанной полимеризации.
Активированный фактор XIII связывает два D-домена, что приводит к
образованию плотного фибринового сгустка. Образуется новая
плазмин-резистентная антигенная детерминанта (D-димер).
Фрагменты, содержащие D-димер, образуются в процессе
расщепления фибринового сгустка под влиянием плазмина.
Большая часть продуктов дефадации фибрина схтоит из
Х-олигомеров с высокой молекулярной массой. Тест Tina-quant D-Dimer
обладает высокой аффинностью к данным продуктам дефадации с
высокой молекулярной массой. Полное расщепление до молекул
D-димера происходит только in vitro или при тромболизисе.
D-димер является высокочувствительным маркером активации
коагуляции. При получении значений D-димера ниже порогового
значения можно исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних
конечностей и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой
чувствительностью.^-^'®-®
Данные об использовании теста Tina-quant D-Dimer а диагностике
методом исключения получены на основе проспективных исследований
ведения пациентов.^-®'^'^®'^^
В одном из таких исследований у 812 амбулаторных пациентов с
симптомами ТГВ, Шутгенз (Schutgens) и соавт. установили, что
сочетание низкой клинической вероятности и нормальной
концентрации Tina-quant D-Dimer позволило исключить ТГВ с
чувствительностью 99.3 % и отрицательной прогностической
значимостью (NPV) 99.4 %J Эта стратегия исключения была признана
чрезвычайно безопасной, с частотой неэффективности всего 0.6 %.
Только у 1 из 176 пациентов с низкой претестовой вероятностью и
нормальным уровнем D-димера в течение 3 месяцев наблюдения
развился тромбоз. В исследовании, включавшем 202 пациента с
подозрением на ТЭЛА, Леклерк (Leclerq) и соавт. уаановили, что
ТЭЛА можно исключить при нормальном результате теста
Tina-quant D-Dimer в сочетании с низкой клинической вероятностью с
чувствительностью 100 %, уровнем NPV100 % и частотой
неэффективности О %.з
В аналогичном исследовании, включавшем 1238 пациентов, Гюисман
(Huisman) и соавт. установили, что ТЭЛА можно исключить при
нормальном результате теста Tina-quant D-Dimer в сочетании с низкой
клинической вероятностью с чувствительностью 97.3 %, уровнем NPV
99.4 % и частотой неэффективности 0.62
Control I, код 20242
Control II, код 20243
Дополнительные подтверждающие данные получены в результате
проведения многочисленных клинических
ИССЛеД0ВаНИЙ.’2Л3.14,15,16.17.18.19.20.21
Результат теста на О-димер следует использовать не изолированно, а в
сочетании с оценкой клинической вероятности, например по шкале
Уэллса (Wells). ТГВЯЭЛА следует исключать только на основании
низкой или умеренной (невысокой) клинической вероятности и
нормального (< 0.5 мкг ФЭЕ/мл) результата теста Tina-quant D-Dimer.
Было отмечено, что у пациентов с ТГВ дистальной локализации или
субсегментарной/периферической ТЭЛА может наблюдаться
нормальный результат теста Tina-quant D-Dimer.^ Клиническая
значимость таких маленьких (меньших) тромбов неясна. Хорошие
результаты, полученные в контрольных исследованиях, в которых
пациенты получали лечение на основе результатов Tina-quant D-Dimer,
а затем наблюдались в течение 3 месяцев, позволяют предположить,
что эти меньшие тромбы не приводят к неблагоприятным исходам у
пациентов.^
Продукты дефадации фибрина служат чувствительным маркером
синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-
синдрома)/коагулопатии потребления. Контроль уровня продуктов
дефадации фибрина может использоваться для:
• подтверждения или опровержения предварительного диагноза;
• оценки потенциального риска для пациентов с ДВС-синдромом;
• контроля проведенного печения.
Кроме ТГВ, ТЭЛА и ДВС-синдрома уровень D-димера может
изменяться и при других состояниях, сопровождающихся
образованием фибрина, таких как травмы, осложнения беременности,
злокачественные заболевания или заболевания сосудов. Поэтому
повышенные уровни D-димера необходимо оценивать с учетом
клинических симптомов и вероятных сопутствующих заболеваний.^®'^^'^®
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический тест с латексным усилением.
Латексные частицы одинакового размера покрыты моноклональными
антителами (F(ab ’)2 фрагментами) к эпитопу D-димера. Образование
комплексов антиген-антитело при добавлении образцов, содержащих
D-димер, приводит к повышению мутности анализируемого образца.
Изменение оптической плотности со временем зависит от
концентрации эпитопов D-димера в образце. Осадок определяется
турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС/НС1 буфер: 250 ммоль/л, pH 8.2; консерванты (жидкие)
R3 Латексные частицы, покрытые моноклональными антителами к
D-димеру человека (мышиными): 0.12 %; консервант (жидкий)
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
2022-02, V 4.0 Русский 1/6
--- стр. 4 ---
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
0108105626190C503V4.0
cobas'
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Предупреждение
Н317
Н412
Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите зафязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 “С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Цитратная плазма
Чтобы провести тест на свертываемость крови соберите венозную
кровь, используя аандартные пробирки для сбора образцов;
используйте стерильный раствор цитрата натрия с молярной
концентрацией 0.11. Смешивайте в точном соотношении 1 + 9 цитрата
натрия и крови.
При необходимости пипеткой отберите супернатант и храните в
закрытой пластиковой пробирке.
Также можно использовать и-гепаринизированную^® и Кг- или
Кз-ЭДТА-плазму. В отличие от пробирок с цитратом, разведение
образцов в пробирках с гепарином или ЭДТА не производится.
Поэтому значения D-димера в гепаринизированной или ЭДТА-плазме в
среднем на 19 % выше во всем диапазоне измерений. Однако с
помощью поправочного коэффициента в настройках аппликации и
скорректированных контрольных значениях идентичные значения
измеряют в образцах пациентов, используя все материалы образца.
ВНИМАНИЕ. Чтобы избежать ошибочных результатов пациентов, мы
рекомендуем, чтобы все измерения D-димера выполнялись
непрерывно в лаборатории либо на цитратной плазме, либо на
гепаринизированной/ЭДТА-плазме.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Полностью разморозьте замороженные образцы при 37 “С и затем
тщательно перемешайте. Перед использованием оставьте на 15 минут
при комнатной температуре; затем немедленно выполните анализ. Для
проведения анализа на свертываемость крови повторная заморозка
образца пхле размораживания запрещена.
Используйте образцы в неразведенном виде.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:^^ 8 часов при 15-25 ”С
4 дня при 2-8 "С
6 месяцев при (-15)-{-25) “С
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для плазмы крови
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн -/800 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент (НгО)
R1 62 мкл
R3 62 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент (НгО)
Нормальный 3.4 мкл -
Уменьшенный 1.4 мкл
Увеличенный 3.4 мкл -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1-S6: D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
2/6 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Полная калибровка
• после смены пота реагента
• каждые 24 недели при
использовании одного лота реагента
• по мере необходимости в
соответствии с процедурами контроля
качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемостъ: этот метод был стандартизирован относительно
метода Asserachrom D-Dimer.^s
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные кожрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкг ФЭЕ/мл (мг ФЭЕ/п,
нг ФЭЕ/мл, мкг ФЭЕ/л).
0108105626190C503V4.0
cobas’
Коэффициенты пересчета: мкг ФЭЕ/мл = мг ФЭЕ/л
мкг ФЭЕ/мл X 1000 = нг ФЭЕ/мл
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходных
значений при концентрации D-димера 0.5 мкг ФЭЕ/мл.
Иктеричность:29 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и 30 для
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл;
приблизительная концентрация неконъюгированного билирубина:
513 мкмопь/л или 30 мг/дл).
Гемолиз:^^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 500 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 310 мкмоль/л или 500 мг/дл).
Липемия (Интралипид):^® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор в концентрации до 100 МЕ/мл не влияет на
результаты теста.
Гепарин в концентрации до 100 МЕ/мл не влияет на результаты теста.
Эффект высокой дозы (хук-эффект): при концентрации D-димера
220 мкг ФЭЕ/мл ошибочных результатов получено не было.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.зо-з^
Прочее: высокие концентрации D-фрагментоа, которые могут
наблюдаться на фоне тромболизиса, приводят к занижению
результатов.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макрогпобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.^
В редких случаях (менее 1 зарегистрированного случая на
100000 тестов) отдельные иммуноглобулины могут вызывать
неспецифическую агглютинацию, приводящую к ошибочному
завышению результата.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.15-9.00 мкг ФЭЕ/мл
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Для образцов с более высокими
концентрациями при использовании функции повтора объем образца
уменьшается с коэффициентом 2.4. Результаты автоматически
умножаются на этот коэффициент.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.08 мкг ФЭЕ/мл
Предел обнаружения = 0.15 мкг ФЭЕ/мл
Предел количественного = 0.18 мкг ФЭЕ/мл
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^® процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холхтой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией D-димера.
Ожидаемые значения”
< 0.5 мкг фибриноген-эквивалентных единиц/мп (мкг ФЭЕ/мл).
Установленный эквивалент фибриногена основан на количестве
фибриногена, использованного при получении оригинального
стандартного образца Asserachrom.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
2022-02,74.0 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
Среднее зна
чение
мкгФЭЕЛлл
Станд. откл.
(SD)
мкг ФЭЕ/мл
Коэф. вариа
ции (CV)
%
0.808 0.0271 3.4
3.89 0.0251 0.6
0.322 0.0192 6.0
1.01 0.0304 3.0
2.33 0.0238 1.0
4.36 0.0155 0.4
8.08 0.0275 0.3
Среднее зна
чение
мкгФЭЕЛил
Станд. откл.
(SD)
мкг ФЭЕ/мл
Коэф. вариа
ции (CV)
%
0.808 0.0291 3.6
3.89 0.0303 0.8
0.322 0.0260 8.1
1.01 0.0354 3.5
2.33 0.0255 1.1
4.36 0.0233 0.5
8.08 0.0450 0.6
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности {2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость
0108105626190C503V4.0
Контрольный материал 1
Контрольный материал 2
Плазма крови человека 1
Плазма крови человека 2
Плазма крови человека 3
Плазма крови человека 4
Плазма крови человека 5
Внутрилабораторная пре
цизионность
Контрольный материал 1
Контрольный материал 2
Плазма крови человека 1
Плазма крови человека 2
Плазма крови человека 3
Плазма крови человека 4
Плазма крови человека 5
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения D-димера для образцов цитратной плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 68
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 0.996Х - 0.0268 мкг ФЭЕ/мл у = 1.01 1х - 0.0392 мкг ФЭЕ/мл
т = 0.956 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.150 до 8.60 мкг ФЭЕ/мл.
Значения D-димера для образцов цитратной плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 1.043х - 0.00458 мкг ФЭЕ/мл у = 1.040х - 0.00295 мкг ФЭЕ/мл
т = 0.968 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.150 до 7.99 мкг ФЭЕ/мл.
Клинические эффективность для исключения ТГВ
Тест Tina-quant D-Dimer использовали в многоцентровом контрольном
исследовании с участием 812 амбулаторных пациентов с подозрением
на ТГВ.^ Используя оценку вероятности по шкале Уэллса (Wells),
пациентов классифицировали как имеющих высокую (> 3) или низкую
(S 3) претестовую вероятность ТГВ. Затем был проведен тест
Tina-quant D-Dimer с использованием порогового значения
0.5 мкг ФЭЕ/мл. Те пациенты, у которых был нормальный
(отрицательный) результат теста на D-димер и невысокая претестовая
вероятность заболевания, не проходили дальнейшее диагностическое
тестирование и наблюдались в течение 3 месяцев на предмет развития
ТГВ. Только у одного из 176 таких пациентов развился ТГВ в период
cobas'
пхледующего наблюдения. Технические характеристики теста
Tina-quant D-Dimer в сочетании с невысокой претестовой вероятностью
заболевания кратко представлены ниже:
Чувствительность: 99.3% (95 %ДИ: 96.4-100%)
Отрицательная 99.4% (95%ДИ: 96.9-100%)
прогнмтическая значимость:
Специфичность: 45.8% (95 %ДИ: 40.7-51%)
Положительная 42.0% (95%ДИ; 36.8-47.3%)
прогностическая значимость:
Частота неэффективности: 0.6% (95%ДИ: 0.02-3.1 %)
Клиническая эффективность исключения ТЭЛА
Тест Tina-quant D-Dimer использовали в контрольном исследовании с
участием 202 амбулаторных пациентов с подозрением на TЭЛA.^
Используя клиническую модель определения вероятности ТЭЛА по
шкале Уэллса (Wells),^ пациентов классифицировали как имеющих
низкую, среднюю или высокую претестовую вероятность ТЭЛА. Затем
был проведен теа Tina-quant D-Oimer с использованием порогового
значения 0.5 мкг ФЭЕ/мл. Те пациенты, у которых был нормальный
(отрицательный) результат теста на 0-димер и невысокая (низкая или
умеренная) претестовая вероятность наличия заболевания, не
проходили дальнейшее диагностическое тестирование и наблюдались
в течение 3 месяцев на предмет развития ТЭЛА. Ни у одного пациента
не развилась ТЭЛА в период последующего наблюдения. Технические
характеристики теста Tina-quant D-Dimer в сочетании с невысокой
претестовой вероятностью заболевания кратко представлены ниже:
Чувствительность: 100 %
Отрицательная 100%
прогностическая
значимость:
Специфичность: 50.4 %
Положительная 40.5 %
прогностическая
значимость:
Частота неэффективности: О %
(95 %ДИ: 91.8-100%)
(95%ДИ: 94.4-100%)
(95 %ДИ: 41.4-59.4%)
(95 %ДИ: 31.1-50.5%)
(95%ДИ:0.0-5.6%)
Тест Tina-quant D-Dimer был изучен в другом контрольном
исследовании с участием 1238 пациентов с подозрением на ТЭЛА.’® ’”
Используя оцен 1^ вероятности по Wells, пациентов классифицировали
как имеющих высокую (> 4) или низкую (< 4) претестовую вероятность
наличия ТЭЛА. Затем был проведен тест Tina-quant D-Dimer с
использованием порогового значения 0.5 мкг ФЭЕ/мп. Те пациенты, у
которых был нормальный (отрицательный) результат теста на D-димер
и невысокая (маловероятная) претестовая вероятность наличия
заболевания, не проходили дальнейшее диагностическое тестирование
и наблюдались в течение 3 месяцев на предмет развития ТЭЛА. Из
647 пациентов у 3 развилась нелетальная ТЭЛА и у 1 развился ТГВ в
период пхледующего наблюдения. Технические характеристики теста
Tina-quant D-Dimer и невысокая вероятность кратко представлены
ниже:
Чувствительность: 97.3% (95 %ДИ: 93-99%)
Отрицательная 99.4% (95%ДИ: 98-99.8%)
прогностическая значимость:
Специфичность: 60.7% (95%ДИ: 58-64%)
Положительная 24.9% (95 %ДИ: 21-29%)
прогностическая значимость:
Частота неэффективности: 0.62% (95%ДИ: 0.17-1.6%)
Справочная информация
1 Gaffney PJ. Fibrinolysis Supplement 2 1993;7:2-8.
2 Fibrinogen 4. Current basic and clinical aspects. Matsuda M et al.
Amsterdam/New York/Oxford: Elsevier Science Publishers, 1990:43-8.
4/6 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
D-DI2
Tina-quanl D-Dimer Gen.2
3 i^ency for Healthcare Research and Quality, Evidence Report
/Technology Assessment Number 68: Diagnosis and Treatment of
Deep Venous Thrombosis and Pulmonaiy Embolism: Summary. AHRQ
Pub No. 03-E012, January, Full report available online at
www.ahrq.com 2003.
4 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical
Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult
Patients Presenting with Suspected Lower-Extremity Deep Venous
Thrombosis Ann Em Med 2003:42(1): 124.
5 Ramzi DW, Leeper KV. DVT and Pulmonary Embolism: Part 1,
Diagnosis. Am. Fam. Phys 2004;69(12):2829.
6 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical
Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult
Patients Presenting with Suspected Pulmonary Embolism. Ann Em
Med 2003:41:257.
7 Schutgens REG, Ackermack P, Haas FJLM, et al. Combination of a
Normal D-Dimer Concentration and a Non-High Pretest Clinical
Probability Score is a Safe Strategy to Exclude Deep Venous
Thrombosis. Circulation 2003;107:593-597.
8 Schutgens RE, Haas FJ, Biesma DH. Reduced efficacy of clinical
probability score and D-Dimer assay in elderly subjects suspected of
having deep vein thrombosis. Br J Haemal 2005;129:653-657.
9 LeClerq LGL, Lusitan JG, Kooy MvM, et al. Ruling out clinically
suspected pulmonary embolism by assessment of clinical probability
and D-Dimer levels: a management study. Thromb Haemost
2003:89:97-103.
10 Van Belle A, Buller HR, Huisman MV, et al. for the Christopher Study
Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary
embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer
testing, and computed tomography. JAMA 2006.295(2), 172-179.
11 Djurabi RK, Klok FA, Nijkeuter M, et al. Comparison of the clinical
usefulness of two quantitative D-Dimer tests in patients with a low
clinical probability of Pulmonary Embolism. Thromb Res
2009:123:771-774.
12 Knecht MF, Heinrich F. Clinical Evaluation of an Immunoturbidimetric
D-Dimer Assay in the Diagnostic Procedure of Deep Vein Thrombosis
and Pulmonary Embolism. Thromb Res 1997;88:413-417.
13 Janssen MCH, Heebies AE, deMetz M, et al. Reliability of Five Rapid
D-Dimer Assays Compared to ELISA in the Exclusion of Deep Venous
Thrombosis. Thromb Haemost 1997;77(2):262-266.
14 Lindahl TL, Lundahl TH, Frannson SG. Evaluation of an automated
micro-latex D-Dimer assay (Tina-quant on Hitachi 911) in symptomatic
outpatients. Thromb Haemost 1999;82(6):1772-1773.
15 Van der Graaf F, van den Borne H, van der Kolk M, et al. Exclusion of
deep venous thrombosis with D-Dimer testing: Comparison of 13 D-
Dimer methods in 99 outpatients suspected of deep venous thrombosis
using venography as reference standard. Thromb Haemost
2000:83:191-8.
16 Ftinfsinn N, Caliezi F, Biasiutti FD, et al. Rapid D-Dimer testing and
pre-test clinical probability in the exclusion of deep venous thrombosis
in symptomatic outpatients. Blood Coagul Fibrinoysis
2001:12:165-170.
17 Diamond S, Goldbweber R, Katz S. Use of D-Dimer to aid in excluding
deep venous thrombosis in ambulatory patients. Am J Surg
2005:189:23-26.
18 Schutgens RE, Haas FJ, Gerritsen WB, et ai. The usefulness of five D-
Dimer assays in the exclusion of deep venous thrombosis. J Thromb
Haemost 2003:1:976-981.
010ei05626190cS03V4.0
cobas'
- 19
20
Stolba R, Lenglinger FX, Rezanka E, et al. Diagnostic Value of a new,
quantitative D-Dimer assay for the exclusion of pulmonary embolism in
symptomatic patients. J Lab Med 2000;24(3):153-157.
De Monye W, Sanson B-J, Buller HR, et a!. ANTELOPE study group.
The performance of two rapid quantitative D-Dimer assays in 287
patients with clinically suspected pulmonary embolism. Thromb Res
2002:107:283-286.
21 Sohne M, Kamphuisen PW, van Mierlo PJWB, et al. Diagnostic
strategy using a modified clinical decision rule and D-Dimer test to rule
out pulmonary embolism in elderly in- and outpatients. Thromb
Haemost 2005:94(1 ):206-210.
22 Jennersjo C, Fagerberg I, Karlander S, et al. Normal D-Dimer
concentration is a common finding in symptomatic outpatients with
distal deep vein thrombosis. Blood Coagul Fibrinolysis
2005;16:517-523.
23 Angstwurm MW, Reininger AJ, SpannagI M. D-Dimer as marker for
microcirculatory failure: correlation with LOD and APACHE II scores.
Thromb Res 2004;113(6):353-359.
24 Wakai A. Gleeson A, Winter D. Role of fibrin D-Dimer testing in
emergency medicine. Emerg Med J 2003;20:319-325.
25 Dempfle CE. Bestimmung des D-Dimer-Antigens in der klinischen
Routine. 102, Ausgabe 24 vom 17.06.2005.
26 Schutgens REG, Haas FJML, Ruven HJT, et al. No Influence of
Heparin Plasma and Other (Pre)analytic variables on D-Dimer
Determinations. Clin Chem 2002;48(9): 1611-1613.
27 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
28 Adema E, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995;80(1}:85-88.
29 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
30 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
31 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
32 Bakker AJ, Milcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9}:1240-1243.
33 Dempfle CE, Hafner G, Lestin HG, et al. Multizentrische Evaluierung
von Tina-quant D-Dimer. J Lab Med 1996;20:31-37.
34 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
35 Wells PS, Ginseberg JF, Anderson DR, et al. Use of a clinical model for
safe management of patients with suspected pulmonary embolism. Ann
Intern Med 1998:129:997-1005.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
— >
iGTINl
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Шпопнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений е гкшнх.
02021, Roche Olagnoslics
2022-02, V 4.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
D-DI2 cobas®
Tina-quant D-Dimer Gen.2
С £ о ш
0108105626190C503V4.0 _ ^
^ RocheDiagnosticsGfnbH,SandhoferStrasse116,D-68305Mannheim X \
m / Roche >
Ч . *800 5505 6606 \ /
616 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
D-DI2
Tina^uant D-Dimer Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0108105626190CS03V4.0
cobas'
i
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения продуктов деградации фибрина
(D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
При низкой клинической вероятности события нормальный (<
0.5 мкг ФЭЕа)/мл) результат исключает тромбоз глубоких вен
(ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой
чувствительностью.
а) Фибриноген-эквивалентные единицы.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1 (В)
R2/R3/SR (С)
7.9-8,5
6.9-7,5
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.15
мкг ФЭЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,5 мкг ФЭЕ/мл - 9 мкг ФЭЕ/мл находится в
пределах 90-110%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равных объемах образцов 1 (D-
Dimer Gen.2 Control 1) и образца 2 (D-Dimer Gen.2 Control II)
находится в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце:
при значении индекса образца не более 0,56 мкг ФЭЕ/мл
стандартное отклонение не превышает 0.034 мкг ФЭЕ/мл, для
концентраций от 0,56 до 1,7 мкг ФЭЕ/мл не более 6 %; для
концентраций более 1,7 мкг ФЭЕ/мл не более 4 % .
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной серии:
не более 6 %.
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8°С. Дату
окончания срока годности см. на этикетке кассеты cobas с.
Максимальный срок годности 15 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в
плазме крови на модулях биохимических cobas с (D-
DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas с systems)
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полипропилен, флакон -
полипропилен, крышка кассеты - полиэтилен
Вес: 56 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±Ю%
Толщина стенки не менее 0,5мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр: 22,8мм ± 0,2мм
Высота: 13,1 мм±0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1,150 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка кассеты с реагентом
2022-02, V 4.0 Русао1Й
--- стр. 10 ---
D-DI2 cobas*
Tiiu-quant E)-Dimer Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
010810562ei90c503V4.0
ICO N TEW TI
Пу р1
С€,
Коддарттш
Исполиовпъ до
Ноыер по каталогу
Содержимое
.одержимого Д0СТ8ТОЧВ0 дш
а тестов
Предел температуры
Медицинское изделие для
юшгаостихи in vitro
Знак СЕ с вдетнфпкацвовкыы
зомером нотифицированного
2E3S____________
Восклицательный знак
Символ
□В
П
UDI
Опредеденне
Обраппесь к инструкции по
Макет маркировки на русском языке
Изготоеитепь
Вверх
Телефон горячей дншш в ЕС в
США
QR-код
Дата гоготовлеяня
Глобальный номер предмета
торговли
Уникальный идентификатор товара
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3.Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5.Содержимого достаточно для проведения п тестов (100)
6. Предел температуры
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8.Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
9. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
10. Логотип производителя
11. Предупреждение НЗ17, Н412
12. Меры предосторожности: Р261, Р273, Р280
13. Ответные действия: РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364
14. Меры предосторожности при утилизации: Р501
15. Восклицательный знак
16. Изготовитель
17. Наименование и адрес изготовителя
18. Страна происхождения
19. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
20. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
21. Код партии
22. Использовать до
23. Дата изготовления
24. Вверх
25. Телефон горячей линии в ЕС и США
26. Уникальный идентификатор товара
27. QR-код
28. Глобальный номер предмета торговли
А
Реагенты в кассете для количественного
определении продуктов деградации фибрина
(D-днмера и Х-олигомеров) в плазме крови на
модулях биохимических cobas с (D-DI2/Tina-quant
D-Dimer Gen.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение Xi
________от __________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с офаниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты
см.выше).
Кат. номер 08105626190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой нее поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике Г мбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки фузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инсфукции.
2022-02, V 4.0 Руххкий
--- стр. 11 ---
D-DI2 cobas'
T in a -q u a n t D -O tm e r Qan^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0!0810Sfi2ei90c503V4.0
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете для количественного опр>еделения
продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в
плазме крови на модулях биохимических cobas с (D-
DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas с systems)» с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и
отходов, использованны х реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит
из модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
- Набор калибраторов для количественного определения
продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в
плазме крови на анализаторах и модулях биохимических
cobas с (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия
- Набор контрольных материалов для количественного
определения продуктов деградации фибрина (D-димера и
Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche
systems), производства Roche Diagnostics GmbH, Германия
2022^)2. V 4.0 Русасий
--- стр. 12 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Х®?* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 27.10.2023
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г, Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLE1@N0TAR1AT-07 DE * WWW.N0TARIAT-07.DE