Реагент вспомогателный гемолизирующий для количественного определения глюкозы на анализаторах и модулях биохимических cobas c (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2 Roche systems), бутыль, 1000 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__108560_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
07079451001V2.0
GLUC Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas
Для анализов на глю козу в гемолизате
I REAGENT I
— >
IGTINI
Реагент
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, уоаления или к
02021. Roche DIagnortct
I отображаются на индикаторе изменений в поляк.
Rocha Oia^Kietica GnttH, З а гк М е г StrasM 116.048305 Mannheim
www.roche.com
460055056606
^Roche^
2/2 2022-01, V 2.0 Русский
iiiiiiiiii
--- стр. 5 ---
0707W51001V2 о
GLUC Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas'
Для анализов на глюкозу в гемолиэате
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Жидкий реагент для лизиса цельной крови, Реагент для in
vitro диагностики. Предназначен для приготовления
гемолизата для количественного определения глюкозы на
системах Roche/Hitachi. COBAS INTEGRA и cobas с.
Противопоказания
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Использование по назначению
Необходимые материалы (не входят в набор)
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Общее лабораторное оборудование
Стабильность
Срок годности при 15-25 Дату окончания срока
годности см. на этикетке кассеты cobas с. (Максимально 15
месяцев с даты изготовления).
p H : 6.9-7.3 (25 X )
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагент вспомогательный гемолизирующий ^ для
количественного определения глюкозы на анализаторах и
модулях биохимических cobas с (Glucose Hemolyzing
Reagent Gen.2 Roche systems), бутыль, 1000 мл. в составе:
1. Реагент вспомогательный гемолизирующий
(Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2). бутыль. 1000
мл
2. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: бутыль
Характеристики бутыли с жидким реагентом для лизиса
цельной крови GLUC Hemolyzing Reagent:
Материал изготовления: полипропилен (крышка),
полиэтилен (бутыль)
Вес: 1 167г±10%
Объем раствора в бутыли: 1000 мл
Габаритные размеры бутыли: высота /длина /ширина:
209.8мм ± 1.0мм X 90мм ± 1.0мм х 75мм ± 1.0 мм
Толщина стенки бутыли: не менее 0.5 мм
Тип размещения на приборе: Установлен в специальный
отсек анализатора
Габаритные размеры крышки:
Длина / Высота: 31,2 мм ± 0,1 мм /15мм ±0,15 мм
Вспомогательный реагент соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 о
медицинских изделиях для диагностики in vitro.
EN ISO
I8II3-I
Изделия медицинские для диагностики In vitro.
Информация, представленная заводом-
изготовителем (маркировки) - Часть 1: термины,
определения и обшие требования
EN ISO
18113-2
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Информация, представленная заводом-
изготовителем (маркировки) - Часть 2:
Диагностические реагенты In vitro для
профессионального использования
EN ISO
15223-1
Медицинские изделия — символы, использующиеся
с медицинским изделием, этикетки, маркировки и
предоставляемая информация — Часть 1: обшие
требования
EN ISO
13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
EN 13612 Оценка эффекзивности медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in
vitro.
EN 13975
Методики выборочного исследования
для приемочных испытаний медицинских изделий
дзя диагностики in vitro
EN ISO
14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 96 мм ±10% х 82 мм ±10% х 224 мм
± 10%.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Перечень применяемых стандартов
2022-01, V 2.0 Русский
--- стр. 6 ---
0707Й51001«0
GLUC Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas
Для анализов на глюкозу в гемолизатв
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьпсе
Символ
г а
fREFl
рОУТЕУГ]
С€
Определение
Код партии
Использовать до
Номер
каталогу
по
Содержимое
Температурный
диапазон
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Знак СЕ
Символ
ш
Определение
Изготовитель
Восклицательный
знак
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Маркировка упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF) ^
3. Содержимое
4. Обозначение: Реагент
5. Количество бутылей в упаковке и объем
раствора в бутыли (1 х 1000 мл)
6. СЕ-маркировка
7. Температурный диапазон
8. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
9. Код партии
10. Использовать до
11. Дата изготовления
12. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
13. Медицинское изделие для диагностики ш vitro
14. Название и адрес изготовителя
15. Страна изготовления
16. Логотип изготовителя
17. Восклицательный знак
18. Кодовые обозначения опасностей НЗ17
19. Кодовое обозначение мер предосторожности
Р261.Р272, Р280
20. Кодовые обозначения ответных мер РЗЗЗ + Р313,
Р362+Р364,
21. Кодовые обозначения мер предосторожности при
утилизации Р501
22. Уникальный идентификатор изделия
23. QR-код
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Обозначение: Реагент
4. Объем раствора в бутыли (1000 мл)
5. Температурный диапазон
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Логотип изготовителя
8. Код партии
9. Использовать до
10. Кодовые обозначения опасностей НЗ 17
11. Кодовое обозначение мер предосторожности
Р261,Р272, Р280
12. Кодовые обозначения ответных мер РЗЗЗ + РЗ13,
Р362+Р364,
13. Кодовые обозначения мер предосторожности при
утилизации Р501
14. Восклицательный знак
15. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
Реагент вспомогательный гемолвзнрующпй для
колячествевяого определеняя глюкозы ва
анализаторах я модулях бяохямяческнх cobas с (Glucose
Hemolyzing Reagent Gen.2 Rocbe systems), бутыль, 1000
мл, в составе:
1. Реагент вспомогательный гемолизирующий
(Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2), бутыль,
1000 ил
2. Инструкция по применению.
Рсгвстрацяонное удостоверенвс №
Срок годности см. на упаковке
Температура )фанения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проязводятель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Дяагноствкс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германшя
Изделве предназначено только для двагноствкя in vitro
Уполномоченвый представитель производителя ва
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
mo§9Pw.rweption2_dia@rwhg,C9m
Кет. номер 05067235191
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой нее поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
спекщальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”) или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-
25®С.
2022-01, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
0707M5t001V2.0
GLUC Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas*
Для анали9ов на глюкозу в гемолиэатв
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Стервлнзвцвя
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент вспомогательный гемолизирующий для
количественного определения глюкозы на анализаторах и
модулях биохимических cobas с (Glucose Hemolyzing
Reagent Gen.2 Roche systems), бутыль, 1000 мл с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH»^, ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответстаии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю проюводителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas
Integra:
cobas с:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная
для биохимического и иммунохимического анализа
"кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, вариант исполнения: "кобас 8000"
(cobas 8000), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas
2022-01, V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
07079451W1V20
GLUC Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas’
Для анализов на глюкозу в геиолизате
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
е б02/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas
8000, cobas 8000, cobas с 502, cobas с 701, cobas с 702).
cobas с:
cobas с 111 Анализатор биохимический моделей Cobas с
111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение Х® ФСЗ 2007/00477 (далее
по тексту cobas с 111).
cobas с:
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение Xs ФСЗ 2009/04657 (далее по тексту cobas с
311).
cobas с:
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по
тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas
с 501).
cobas Integra
COBAS INTEGRA 400 plus : Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas^lntegra
400 Plus) с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение Х® ФСЗ 2012/11531 (далее по тексту СОВ AS
INTEGRA 400 plus, анализатор COBAS INTEGRA 400 plus,
Cobas Integra).
cobasc:
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение Х 2 РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402)
(далее по тексту платформа модульная cobas pure, cobas с
303).
cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас про" (cobas pro), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение Ха ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas с 503 и cobas е 801) (далее по тексту платформа
модульная cobas pro, cobas pro, cobas с 503).
Используется совместно с:
- Реагенты, расходные материалы и принадлежности для
анализаторов биохимических моделей Cobas с 111, Cobas с
111 ISE:
21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose НК cobas с
system (GLUC2)) (вид 248780), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение ФСЗ 2007/00476
- Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902,
902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111,
Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas
6000, cobas 8000:
33. Глюкоза в гемолизате ген.2, 500 тестов
(GLUC2/Glucose НК, 500), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение ФСЗ 2012/13068
- Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311,
Cobas с 111. Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas
6000
42. Глюкоза (в гемолизате) (GLUC2 / Glucose НК 200),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936
- Реагенты в кассете для юэличественного определения
глюкозы в гемолизате, на модулях биохимических cobas с
(GLUC2/G!ucose НК cobas с systems), производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия
2022-01, V 2.0 Русский