Набор контрольных материалов для контроля качества определения липопротеина A в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20902_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
UMb1l4dUU1V4.1
PreciControl Lp(a)
Gen.2
<(^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
[Набор контрольных материалов для контроля качества определения липопротеина
А в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas
Integra и cobas с (PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 07 December 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2023
Roebe Diagnostics GmbH
Sandhofer SlraBe 116; 68305 Maimheim; Telefon+49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der GesellschaR: M^inheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihrung: Dr. Claudia Fleischer;
Clemens Schmid - Aufsichtsratsvoisitzender: Di'. Tlioraas Schinccker
--- стр. 3 ---
06361145001V4.1
PreciControl Lp(a) Gen.2 cobas’
[Щ 05852650190 2 X1 МЛ Level Low
2 X 1 МЛ Level High
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами cobas с используйте код
контрольного материала 137 для низкого уровня (Level Low) и 138 для
высокого уровня (Level High).
На анализаторах COBAS INTEGRA используйте код системы 07 7544 4
для низкого уровня (Level Low) и 07 7545 2 для высокого уровня (Level
High).
Назначение
Набор контрольных материалов PreciControl Lp(a) Gen.2 предназначен
для проведения процедур контроля качества путем мониторинга
точности и прецизионности количественных методов, как определено в
паспортах значений.
Теоретическое обоснование
PreciControl Lp(a) Gen.2 состоит из 2 лиофилизированных контрольных
материалов, изготовленных на хнове матрицы плазмы крови
человека.
Скорректированные концентрации компонентов контрольного
материала находятся в диапазоне низких значений конценрации для
низкого уровня (Level Low) и в диапазоне высоких значении
концентрации для высокого уровня (Level High).
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты лиофилизата:
Плазма крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, как указано в соответствующих
документах.
Нереактивные компоненты:
Стабилизатор
Значения концентраций компонентов контрольных материалов
специфичны для каждого конкретного лота. Точные целевые значения
приведены в доступных в элек^онной форме или прилагаемых
паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах со
штрихкодами контрольных материалов для анализаторов
COBAS INTEGRA.
Для анализаторов cobas с значения кодируются в электронных
файлах, отправляемых на анализаторы че|^э cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche. Целевое
значение является медианой всех полученных значений.
Соответствующий диапазон контроля качества рассчитывается как
целевое значение ± 3 стандартных отклонения (стандартное
отклонение — это величина, полученная на основании нескольких
определений целевого значения). Результаты должны находиться
в установленных пределах. Каждая лаборатория должна ввести
корректирующие меры, которые должны быть предприняты, если
значения выходят за установленные пределы.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками,
вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М» 1272/2008:
Опасность
H360D Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
Н411 Токсичный для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности
Р201
Р273
Р2В0
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не допускать попадания в окружающую среду.
Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия
Р308 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/помощью.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Утилизация
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (PDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и о образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’-^
Обращение с реагентами
Аккуратно вскройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
пипеткой добавьте в него ровно 1.0 мл
дистиллированной/деиониэированной воды. Аккуратно закройте
флакон и дождитесь полного растворения компонентов, перемешивая
2023-08, V 4.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
06361145001V4.1
1
PreciControl Lp(a) Gen.2 cobas*
И Х круговыми движениями в течение 30 минут. Избегайте образования
пены.
Прилагаемые этикетки со иярихкодами предназначены исключительно
для распознавания данного контрольного материала в
системах cobas с. Наклейте этикетки со штрихкодом на пробирки,
на которые установлены чашки для образцов, содержащие
контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильноаь:
в невскрьп'ом состоянии:
после вскрытия/растворения:
до окончания указанного срока
годности при 2-8 X
14 дней при 2-8 **0, при условии,
что дозирование контрольного
материала происходит без
микробной контаминации,
например путем переливания в
другую емкость.
Храните контрольный материал в плотно закрытых флаконах, когда он
не используется.
Материалы, входящие в состав набора
• PreciControl Lp(a) Gen.2 (Level Low и Level High)
■ Этикетки CO штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государава — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
IC O N T E N T I
— >
|G T IN |
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Добавления, удаления или иэиенения обозначаются индикатором изменений на полях.
С 2023, Roche Oiagnoebcs
Q £ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 116. D-6830S Mannheim
wwwjoche.com
^55056606 ^Roche^
2/2 2023-08, V 4.1 Русский
--- стр. 5 ---
06361145001V41
PreciControl Lp(a) Gen.2 cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
Показания
Набор контрольных материалов PreciControl Lp(a) Gen.2
предназначен для проведения процедур контроля качества
путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Коэффициент межфлаконной вариации - не более 4 %.
Control 1 (Control low) pH 7.3 - 7,5
Control 2 (Control high) pH 7,3 - 7.5
Плотность Control I (Control low) 0,97 - 1,07 г/смЗ
Плотность Control 2 (Control high) 0.97 - 1,07 г/смЗ
Срок годности
в невскрытом виде: до окончания указанного срока
годности при 2-8 ®С. Дату окончания срока годности см. на
этикетке упаковки (максимально 36 месяца с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения липопротеина А в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(PreciControl Lp(a) Gen.2 Roche systems), в составе:
1. Сыворотка контрольная, низкий уровень
концентрации, флакон объем 1.0 мл (2 шт.)
2. Сыворотка контрольная, высокий уровень
концентрации, флакон объем 1,0 мл (2 шт.)
3. Этикетка со штрих-кодом (4 шт.)
4. Паспорт присвоенных значений
5. Инструкция по применению
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Контрольный материал нижнего уровня (PreciControl Lp(a)
Gen.2 Low), флакон - крышка флакона зеленого цвета, 1 мл - 2
шт
Контрольный материал верхнего уровня (PreciControl Lp(a)
Gen.2 High), флакон - крышка флакона красного цвета, I мл - 2
шт
Параметры флакона:
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (диаметр/высота): 17,5мм ± 0,3мм/39,5мм ± 0.1 мм
Толщина стенки - не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для
контрольных материалов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внутренний
диаметр с
учетом резьбы
Не менее 12,4 -
0,2 / не более
12,4
Не менее 12,4 -
0,2 / не более
12,4
Внутренний
диаметр без
учета резьбы
Не менее 14.5 -
0.3 / не более
14,5
Не менее 14,5 -
0,3 / не более
14,5
Шаг резьбы
крышки
14 мм резьба
в соответствии с
DIN I68-GL14;
шаг резьбы 3 мм
14 мм резьба
в соответствии
с DIN 168-
GLI4; шаг
резьбы 3 мм
Шаг резьбы
флакона
14 мм резьба
шаг резьбы 3 мм
14 мм резьба
шаг резьбы 3
мм
Комментарии Крышка
откручивается
Крышка
откручивается
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 122 мм ± 10%х90мм± 10%х62 мм± 10%.
Вес: 129г± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Номер по ип.ю 1у
P W T E W T I
СШТЙОС I
ш
С€
Содержимое
Koerpaib
Мелитп1С1сое пде-ше д,и диагностики
т vtiro
Заик СЕ с идевтяфккациоииын
Предел температуры
Био.юп1чеонй риск
Оиасиост» 111 тдороиы че.1оаска
т
Обрвпггес* к амструпшя i
TloH" Код партян
[йоП
гО
|8ТНЛ
<S>
Оирелеземяе
Ую|ка.1ьиый идентафикатор
Нспо-тьтовать до
Дата тготоалеяиа
Гло6а-1ышй номер предмета
торгоази
Опаекоета д-и окружающей
Объем после
восспномеши 1ип
смешпваши
Крышка PreciControl
Lp(a) Gen.2 Low
Зеленая
крышка
PreciControl
Lp(a) Gen.2
High
Красная
крышка
Размеры
[мм]
Внешний
диаметр
с насечками: 17,4
±0,15
с насечками:
17,4 ±0,15
Высота 12,0 ±0,15 12,0 ±0,15
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Предупреждение: H360D. Н411
8. Меры предосторожности; Р201, Р273, Р280
9. Ответные действия: Р308 + Р313, Р391
10. Утилизация: Р501
11. Опасность для окружающей среды
12. Опасность для здоровья человека
13. Содержимое
14. Контроль
15. Количество флаконов контрольных материалов
низкого уровня и объем контроля после
восстановления
2023-08, V 4.1 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
06d6114600lV41
PreciControl Lp(a) Gen.2 cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
16. Количество флаконов контрольных материалов
высокого уровня и объем контроля после
восстановления
17. Штрих-код
18. Медицинское изделие для диагностики in vitro
19. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
20. Предел те.мпературы
21. Биологический риск
22. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
23. Уникальный идентификатор товара
24. QR-код
25. Код партии
26. Использовать до
27. Дата изготовления
28. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов набора контрольных материалов
1. Наименование контрольного материала (низкий /
высокий)
2. Номер по каталогу
3. Код партии
4. Использовать до
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Биологический риск
7. Контроль
8. Объем контроля после восстановления или
смешивания
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Предупреждение H360D, Н411
12. Опасность для окружающей среды
13. Опасность для здоровья человека
14. Штрих-код
15. Помер лота флакона
Макет маркировки на русском языке
-‘.f i- — *■-
|ф —м шл • M ao.nt Ь и м т я -т м » (4A«t ■ rabai с (KircK — t?»l Lm O К«ткт nOtak),
I- C >acf ГМ ШМЙ yiHam» камштрмив. 4.ПВЛ1 т м и
j C'MMPPtMBjnpa.'TIMb ♦.!■»«■ BOMH 1Д » u ) j i )
Р и и п рви м вм >MTMMpt—T .4 P1H » l* T4M <
Н м(р V »«и. Ш
Аитатм* ■ i m 1,) ■ « « n o laiM tais C ■ Н1кЛ|
Ир»ч 1м« 1«л»с MiKkt UUiwukk С »Ы Ь 4 'P nb .Ь м гм гпм г Г иСХ"), tapA oIrr Э т м lit. M.W5 М амЬгм.
UuM M «радммачгм tikiMM aoa jiuim tiaaia fai vtin
>'■« niiiiBMiiMit ■pcariaMiamapMMMtMK.oi u tfppati^aHi РФ: Otiauiau c (вришмиоЛ otacivtwiMwtua ~Pua
Двалмелм Pye. liXtU -Р<ж Д м вктш в P yol 1С1Г0Л. М<кю* TpytaM niaau». Д.2 Vu < T MS 1Я-ММ». ф 1М
Ечм 4 B»*<*r«HtBbej,jMen>dB.mB
Kir BuM«>«5l<ie»IW
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с зранспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производрггеля на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие посзавляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении нс оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор контрольных материалов с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Прав({льное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая харакзер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
2023-08, V 4.1 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
0636n4500lV41
PreciControl Lp(a) Gen.2 cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует
окончания срока годности
стабильность реагентов до
при соблюдении условий
транспортирования, хранения н применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВОЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на тс{^итории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые нс являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, cobas
Integra:
COBAS INTEGRA: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ
2012/11531.
cobas с 502: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas с
602/е 801).
cobas с 701, cobas с 702: Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701У702 и
cobas е 602/е 801).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas с 402).
Используется совместно с;
Реагенты в кассете для количественного определения
липопротеина А методом турбидимстричсского анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с (LPA2/Tina-quant
Lipoprotein (а) Gen.2), в вариантах исполнения, производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Германия, регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7459.
Набор калибраторов пяти уровней концентрации для
количественного определения липопротеина А методом
турбидимстричсского анализа в сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с
(Prcciset Lp(a) Gen.2 Roche systems), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7454.
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas
с 311 с принадлежностями, прюизводства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
2023-08, V 4.1 Русский
3/3
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп; 08 декабря 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификащюнный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел, -^49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@NOTARlAT-07.DE * WWW.NOTARIАТ-07.РЕ