Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИП.zip === === файл в архиве: 2026.02.20 ИП_Раствор_фин_stamp.pdf === --- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» 2 Предупреждения: Не используйте, если целостность упаковки была нарушена. В таком случае, стерильность изде- лия не может быть гарантирована, и пациент будет подвержен повышенному риску заражения. Не используйте HYELAVIS на пациентах с известной аллергией на любой из его компонентов. HYELAVIS следует удалить из зоны введения в конце операции, чтобы предотвратить или све- сти к минимуму послеоперационное повышение внутриглазного давления (скачки). Необходимо тщательно отслеживать внутриглазное давление и проводить соответствующее ле- чение в случае его значительного повышения. Срок годности HYELAVIS не гарантируется, если он не хранится должным образом. Гиалуронат натрия не совместим с четвертичными соединениями аммония, такими, как раствор бензалкония хлорида. Поэтому, медицинское изделие не должно контактировать с хирургиче- скими инструментами, промытыми в растворах, и с офтальмологическими аппаратами, в состав которых, в качестве консерванта, входят аммония. Взаимодействия с другими веществами не обнаружено. Способ применения HYELAVIS вводят при помощи тонкой канюли с тупым кончиком. Необходимое количество зависит от типа хирургической процедуры. В конце вмешательства необходимо осторожно уда- лить ее путем промывания и аспирации. Максимально допустимый объем введения раствора при проведении хирургического вмеша- тельства составляет 1 мл на каждый глаз. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности. • держите адаптер с замком Люэра; • чтобы снять наконечник, поверните и осторожно потяните за него; • выполнение приведенных выше инструкций позволяет предотвратить образование воздушных пузырьков! • плотно вставьте прилагаемую канюлю (! не используйте другие канюли!); • закрепите канюлю повернув ее по часовой стрелке; • вы держите шприц правильно, если ограничитель обратного хода открывается назад в направлении руки, в которой он находится. Меры предосторожности Использовать HYELAVIS только при соблюдении температурного режима в помещении. Возможно повышение внутриглазного давления в ранний послеоперационный период, по- этому следует тщательно контролировать внутриглазное давление и в случае его значитель- ного повышения назначить соответствующую терапию. При процедурах на заднем сегменте у пациентов с диабетическая катарактой следует про- являть особую осторожность, чтобы избежать использования большого количества HYELAVIS. После операции удалите остатки гиалуроната натрия путем ирригации или аспирации. Операцию следует проводить со строгой асептической техникой. Только для одноразового использования, не используйте медицинское изделие с повре- жденной упаковкой. Не используйте раствор, если он мутный. Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 3 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» 3 После инъекции использованные шприцы и канюли следует утилизировать. Возможные побочные эффекты У отдельных пациентов может наблюдаться преходящее повышение внутриглазного дав- ления, которое можно устранить симптоматическим лечением. Аллергические реакции на материалы изделия. Непреднамеренная инъекция медицинского изделия в строму роговицы может привести к необратимому помутнению роговицы. Использование чрезмерного объема, чрезмерное усилие, во время инъекции или неправиль- ное обращение с канюлей может привести к повреждению радужной оболочки, разрыву задней капсулы. Возможно проявление таких побочных эффектов, как: тошнота/ головная боль, гифема, кровоизлияние/ кровотечение, потеря стекловидного тела, невропатия зрительного нерва, атония зрачка, ощущение присутствия инородного тела, ожог/рубцевание глаза. В редких случаях возможны послеоперационные реакции, включая воспаление и / или ин- фекцию глаза, синдром токсического переднего сегмента (TASS), вязкоупругие преципи- таты на поверхности интраокулярной линзы и отек или декомпенсацию роговицы при ис- пользовании медицинского изделия. Техническое описание Медицинское изделие представляет собой шприц, содержащий гель, упакованный в бли- стерную упаковку. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми канюлями. Медицинское изделие не взаимодействует с тканями и жидкостями организма, другими ма- териалами, имплантатами, веществами и газами. Радиоактивное излучение, магнитные и электромагнитные поля не оказывают влияние на материалы медицинского изделия. После проведения процедуры медицинское изделие убирают из организма вытягивая его с помощью шприца с канюлей. Гиалуронат натрия (выделенный из вида Streptococcus) - 20 мг/мл (2 %); Хлорид натрия- 8,0 мг (0,8 %); Динатрия гидрофосфат- 0,22 мг (0.022 %); Од- ноосновный моногидрат фосфата натрия- 0,05 мг (0.005 %); Вода для инъекций- до 1 мл. Техническая характеристики Внешний вид - бесцветная, прозрачная и вязкая жидкость без каких-либо частиц, видимых невооруженным глазом; pH- 6,8 ~ 7,6; Минимальное кол-во - Не менее 90% от заявленного объема; Осмоляльность - 270 – 350 мосмоль/л; Бактериальные эндотоксины - менее 0,5 ЕЭ/мл; Содержание гиалуроновой кислоты - от 90,0 до 120,0 % от указанного на эти- кетке значения; Вязкость в условиях сдвига - при скорости сдвига 0,01 с-1 вязкость должна составлять 200 000–1 600 000 мПа・с; Характеристическая вязкость- 1800–4000 см3/г; Аб- солютная комплексная вязкость - При 0,01 Гц абсолютная комплексная вязкость должна составлять 200 000–1 600 000 мПа・с; Эластичность - При G’=G’’ должна составлять 0–0,5 Гц; Молекулярная масса ГК- 1 000 000 - 3 000 000 Да. Комплектация 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS 1,0 мл, в шприце - 1 шт.; Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 4 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» 4 2. Канюля офтальмологическая инфузионная, стерильная, однократного применения 26G (0,45х10мм) - 1 шт.; 3. Наклейка с информацией о медицинском изделии - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о стерилизации HYELAVIS поставляется в стерильном виде и не требует очистки, дезинфекции, стерилизации перед применением. Повторная очистка, дезинфекция и стерилизация не допускается. Шприцы с гелем гиалуроновой кислоты стерилизуются паром, а затем помещаются в упа- ковку. Не подвергать повторной стерилизации. Условия стерилизации: 121 °C, в течение 1500 секунд. Канюли стерилизуются на заводе производителе канюль методом газовой стерилизации этиленоксидом. Условия хранения Температура воздуха от +2 С до +8 С, относительная влажность не более 80%. Защищать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. Хранить в недоступ- ном для детей месте. Условия эксплуатации Температура воздуха от +2 С до +8 С, относительная влажность не более 80% (неконден- сирующаяся), атмосферное давление 500 – 1060 гПа. Требование к транспортированию Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми ви- дами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действу- ющими на каждом виде транспорта. Температура воздуха от +2 С до +8 С, относительная влажность не более 80%. Защищать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Срок годности составляет 2 года. Перечень стандартов ГОСТ Р ИСО 14630 -2017, ГОСТ ISO 11607 -1-2018, ГОСТ EN 556 -1-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 10993 -1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2025, ГОСТ ISO 10993 -5- 2023, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993 -12-2023, ГОСТ ISO 10993 -23-2023, ГОСТ Р 52770 -2023, ГОСТ 31214 -2016, ГОСТ 31209 -2003, ФР.1.31.2022.44297, ГОСТ Р 57162 -2016, МУК 4.1.3166 -14, МУК 4.1.898-99, МУ 1.1.578 -96, МУК 4.1.1478 -03, ГФ РФ XIV ОФС.1.2.4.0006.15, ГФ XIV ОФС.1.2.3.0012.15, ГФ РФ XIV ОФС.1.2.4.0005.15, МУК 4.2.2942-11, ГОСТ Р 58484-2019, ГОСТ 31579-2012, ГОСТ Р 58484-2019 Требования безопасного уничтожения и утилизации Использованные материалы утилизируются согласно классу опасности, указанному в Сан- ПиН 2.1.3684 -21. Шприц c канюлей по классификации (в том числе неиспользованный Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 5 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» 5 гель) опасности относится к Классу Б; Упаковочные материалы, картонная коробка и бли- стер по классификации опасности относится к Классу А. Производитель Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд., Bloomage Biotechnology Co., Ltd., № 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China Tel: +86-531-82685996, E-mail: international@bloomagebiotech.com Уполномоченный представитель производителя ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ», 107564, г. Москва, ул. 1 -ая Мясниковская д. 2, кв. 5, Тел.: +7 495 414 43 00, E-mail: info@developconsult.ru В таблице ниже приведены расшифровки символов, указанных на маркировке медицин- ского изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ Дата изготовления Использовать до… Код партии Изготовитель Стерилизация паром или сухим теплом Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Не стерилизовать по- вторно Обратитесь к инструк- ции по применению Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи Не допускать воздей- ствие солнечного света Температурный диапазон Хрупкое, обращаться осторожно Осторожно Медицинское изделие Не допускать воздей- ствие влаги Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструк- ции по применению Уникальный идентификатор изделия Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 === файл: unknown__Фото.zip === === файл в архиве: 2025.09.08 Фотографические изображения HYELAVIS_stamp.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Девелоп Консалт» Татаринов А.М. _______________________ 20 марта 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» производства Bloomage Biotechnology Co., Ltd., Китай Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 2 --- Рис. 1 На фотографии приведен внешний вид лицевой стороны пачки из картона Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 3 --- Рис. 2 На фотографии приведен внешний вид оборотной стороны пачки из картона Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 4 --- Рис. 3 На фотографии приведен внешний вид лицевой стороны блистера со шприцем Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 5 --- Рис. 4 На фотографии приведен внешний вид оборотной стороны блистера со шприцем Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 6 --- Рис. 5 На фотографии приведен внешний вид шприца Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 7 --- Рис. 6 На фотографии приведен внешний вид иглы Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 8 --- Рис. 7 На фотографии приведен внешний вид самоклеющегося стикера Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 9 --- Рис. 8 На фотографии приведен внешний вид транспортной упаковки (боковая сторона) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 10 --- Рис. 9 На фотографии приведен внешний вид транспортной упаковки (лицевая сторона) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 === файл: unknown__Макеты.zip === === файл в архиве: 2025.09.03 Маркировка изделия HYELAVIS_stamp.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Девелоп Консалт» Татаринов А.М. _______________________ 20 марта 2026 г. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS» производства Bloomage Biotechnology Corp., Ltd., China (Блюмэйдж Биотехнолоджи Корп., Лтд., Китай) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 2 --- Маркировка этикетки на шприц Маркировка информационного стикера Маркировка канюли 26G (0,45х10мм) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 3 --- Маркировка блистера Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 4 --- Маркировка пачки из картона (лицевая сторона) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 5 --- Маркировка пачки из картона (оборотная сторона) Этикетка на русском языке Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 6 --- Маркировка этикетки на русском языке Маркировка этикетки на русском языке для транспортной коробки Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS. 1 упаковка содержит 1 шприц 1 мл, 1 канюлю 26G (0,45х10мм), 2 наклейки с информацией о медицинском изделии, инструкцию по применению. Способ применения, меры предосторожности, возможные побочные эффекты, условия применения, показания к применению, назначение: см. инструкцию по применению внутри упаковки. Стерильно. Не токсично. Уполномоченный представитель производителя: ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ», 107564, Москва, ул. 1-ая Мясниковская д. 2, кв.5. Тел.: +7 (495) 414-43-00, E-mail: info@developconsult.ru. ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. Раствор офтальмологический вискоэластичный HYELAVIS. В транспортной упаковке ХХХ уп. Масса нетто: ХХ, масса брутто; ХХ, номер партии ХХХХХХХХХ, использовать до ХХХХХХХХ. Стерильно. Не токсично. Срок годности: 2 года. Уполномоченный представитель производителя: ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ», 107564, Москва, ул. 1-ая Мясниковская д. 2, кв.5. Тел.: +7 (495) 414-43-00, E-mail: info@developconsult.ru. ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 7 --- Маркировка большой транспортной коробки (внешней) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40 --- стр. 8 --- Маркировка большой транспортной коробки (внутренней) Документ подписан квалифицированной электронной подписью 02.04.2026 14:47 владелец серийный номер срок действия ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ" Татаринов Анатолий Михайлович 12.03.2026 - 12.06.2027 586133c57f7d44adc24061141329e833af52df40