Коробка стерилизационная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.zip === === файл в архиве: Инструкция по применению.pdf === --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Коробка стерилизационная, Модели: I. Коробка стерилизационная без фильтра КСК, в моделях: 1. Коробка стерилизационная КСК -3 ГП арт. 980-1 2. Коробка стерилизационная КСК -6 ГП арт. 980-2 3. Коробка стерилизационная КСК -9 ГП арт. 980-3 4. Коробка стерилизационная КСК -12 ГП арт. 980-4 5. Коробка стерилизационная КСК -18 ГП арт. 980-5 II. Коробка стерилизационная с фильтром КСКФ, в моделях: 1. Коробка стерилизационная КСКФ -3 ГП арт. 980-6, в составе: 1.1. Коробка стерилизационная КСКФ -3 ГП арт. 980-6 – 1 шт. 1.2. Фильтр (V-3л) – не менее 2 шт./уп., не более 20 шт./уп. 2. Коробка стерилизационная КСКФ -6 ГП арт. 980-7, в составе: 2.1. Коробка стерилизационная КСКФ -6 ГП арт. 980-7 – 1 шт. 2.2. Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) – не менее 2 шт./уп., не более 20 шт./уп. 3. Коробка стерилизационная КСКФ -9 ГП арт. 980-8, в составе: 3.1. Коробка стерилизационная КСКФ -9 ГП арт. 980-8 – 1 шт. 3.2. Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) – не менее 2 шт./уп., не более 20 шт./уп. 4. Коробка стерилизационная КСКФ -12 ГП арт. 980-9, в составе: 4.1. Коробка стерилизационная КСКФ -12 ГП арт. 980-9 – 1 шт. 4.2. Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) – не менее 2 шт./уп., не более 20 шт./уп. 5. Коробка стерилизационная КСКФ -18 ГП арт. 980-10, в составе: 5.1. Коробка стерилизационная КСКФ -18 ГП арт. 980-10 – 1 шт. 5.2. Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) – не менее 2 шт./уп., не более 20 шт./уп. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Сведения об изготовителе и уполномоченном представителе Изготовитель: Закрытое акционерное общество "Завод Белмединструменты" (ЗАО "Завод Белмединструменты"), ИНН 291235525 Адрес: Республика Беларусь, 225730, Брестская область, Пинский район, с/с Пинковичский, д. Пинковичи, ул. Полевая, д. 31В Тел. 80165-379902, 80165-673514 Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «СТОММЕДПОСТАВКА» (ООО «СТОММЕДПОСТАВКА») Адрес: 107140, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Красносельский, пер. Московско-Казанский, д. 11-15, помещ. 1/1 Тел.: +7 (499) 390-02-37 3. Назначение медицинского изделия и принципы действия Назначение: Коробка стерилизационная предназначена для размещения в ней перевязочного материала, операционного белья, хирургического инструмента и других предметов медицинского назначения с целью стерилизации их в паровых медицинских стерилизаторах и доставки к месту использования. Принцип действия: --- стр. 4 --- 1 Стерилизация В процессе стерилизации медицинских изделий коробки выступают в качестве многоразовой упаковки. Гарантируется, что через область перфорации в крышке и через фильтр в контейнер может проникнуть достаточное количество стерилизующего агента. В то же время за счет теплоемкости и проводимости компонентов, а также газопроницаемости фильтрующего материала обеспечивается высушивание содержимого контейнера в процессе стерилизации. Функция стерильного барьера Используемые фильтры выступают в качестве стерильного барьера и для компенсации давления во время хранения и транспортировки медицинских изделий, находящихся в контейнере, вплоть до их асептического представления (вскрытия коробки). В процессе транспортировки и хранения стерильность гарантируется только в случае отсутствия повреждений изделий. Согласно результатам проведенных испытаний коробки сохраняют стерильность содержимого контейнера после утвержденного метода стерилизации (паровая стерилизация в автоклаве) в течение 3 дней, если не нарушена герметичность барьера, при соблюдении условий хранения и транспортирования и использовании изделия по назначению. Стерильный барьер создается за счет того, что контакт корпуса коробки происходит посредством плотного прилегания крышки коробки к корпусу коробки благодаря уплотнителю, установленному на крышке. Это также обеспечивает компенсацию допусков между компонентами. 4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Коробки не имеют клинических показаний, а только ранее указанные назначения. Противопоказания Не выявлены Возможные побочные эффекты Не выявлены Общие указания по мерам безопасности Указание Соблюдать национальные предписания, национальные и международные стандарты и директивы, а также гигиенические требования к обработке изделий. Указание Если пациент страдает болезнью Кройцфельда -Якоба (БКЯ), имеются подозрения на БКЯ или при иных возможных вариантах соблюдать действующие национальные предписания по обработке медицинских изделий. Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной очистке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее. Указание Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку. Для утверждения использовались рекомендованные химические средства. По причине существования технологических допусков данные производителя служат лишь ориентиром для параметров обработки, принимаемых пользователем/лицом в месте ее проведения. Общие указания --- стр. 5 --- 2 Засохшие или прилипшие после операции загрязнения на инструментах могут затруднить очистку или сделать ее неэффективной и вызвать коррозию. Перед стерилизацией в боксах инструменты должны пройти предстерилизационную очистку ручным или механическим способом. Также запрещается превышать 6 - часовой интервал между применением и обработкой, применять фиксирующие температуры предварительной обработки >45 °С и использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (активное вещество; альдегид) / для фильтра многоразового (активное вещество: альдегид, спирт). Разрешается использовать в рабочем процессе только те средства, которые проверены и допущены к использованию (например, VAH или FDA либо имеющие маркировку СЕ) и рекомендованы производителем средств для определенных материалов. Все указания производителя по применению химических средств должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные проблемы: • Видимые изменения на поверхности нержавеющей стали могут возникать уже при значении pH >8 в используемом/рабочем составе. • Использовать только те чистящие средства, которые допущены для очистки контейнеров для стерилизации изделий. • Повреждения материала, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный износ или набухание. • Для очистки не использовать металлические щетки или иные абразивные средства, повреждающие поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии. 5. Информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинский персонал в медицинской организации. 6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия Таблица 1. Технические характеристики: Наименование коробки Наименование параметра Условны й объем, дм3 Диаметр , мм, не более Высота , мм, не более Масса , кг, не более Диаметр фильтра, мм Масса фильтра , г Количеств о замков, шт 1 2 3 4 5 6 7 8 Коробка стерилизационна я КСК -3 ГП арт. 980-1 3,0±0,3 175 170 0,80 - - 1 Коробка стерилизационна я КСК -6 ГП арт. 980-2 6,0±0,6 245 170 1,20 - - - Коробка стерилизационна я КСК -9 ГП арт. 980-3 9,0±0,9 275 190 1,40 - - 2 Коробка стерилизационна я КСК-12 ГП арт. 980-4 12,0±1,2 325 190 1,85 - - 2 --- стр. 6 --- 3 Наименование коробки Наименование параметра Условны й объем, дм3 Диаметр , мм, не более Высота , мм, не более Масса , кг, не более Диаметр фильтра, мм Масса фильтра , г Количеств о замков, шт Коробка стерилизационна я КСК-18 ГП арт. 980-5 18,0±1,8 390 190 2,50 - - 2 Коробка стерилизационна я КСКФ -3 ГП арт. 980-6 3,0±0,3 170 170 0,80 - - 1 Коробка стерилизационна я КСКФ -6 ГП арт. 980-7 6,0±0,6 235 170 1,20 - - 2 Коробка стерилизационна я КСКФ -9 ГП арт. 980-8 9,0±0,9 270 180 1,50 - - 1 Коробка стерилизационна я КСКФ -12 ГП арт. 980-9 12,0±1,2 320 180 2,00 - - 2 Коробка стерилизационна я КСКФ -18 ГП арт. 980-10 18,0±1,8 375 180 2,50 - - 2 Фильтр V-3л - - - - 120,0±1, 5 7,5-8 - Фильтр V - 6л/9л/12л/18л - - - - 180,0±3, 0 17,5-18 - Угол открывания крышки коробок 85 ±5о 7. Описание медицинского изделия Таблица 2. Описание медицинского изделия Фото Описание --- стр. 7 --- 4 Коробка стерилизационная КСК -3 ГП арт. 980-1 Коробка стерилизационная КСК -6 ГП арт. 980-2 Коробка стерилизационная КСК -9 ГП арт. 980-3 --- стр. 10 --- 7 Коробка стерилизационная КСКФ -18 ГП арт. 980-10 Фильтр (V-3л) Фильтр (V-6л,9л,12л,18л) 8. Инструкция по применению 8.1 Инструкция по применению коробок стерилизационных КСК: 1) Коробка (см. рисунок 1) состоит из корпуса 1 с замком 4, крышки 3 с ручкой 2. На замке 4 расположен фиксатор (в виде треугольника) для предотвращения самопроизвольного открывания замка 4. 2) Плотность прилегания крышки 2 к корпусу 1 регулировать подгибкой серьги 8 замка 4 по радиусу Б. 3) Коробки устойчивы к проведению стерилизации предметов и материалов медицинского назначения в паровых стерилизаторах под давлением (0,2±0,02) МПа при температуре (132±2) ºС в течение (20+2) мин. или под давлением (0,11+0,02) МПа при температуре (120+2) ºС в течение (45+3) мин. и способны к микробиологической фильтрации воздушной среды при последующем хранении (в течение 3 суток). 4) Перед стерилизацией необходимо крышку коробки закрыть на замки 4; круговой бандаж передвинуть с помощью ручки 6 так, чтобы вентиляционные отверстия были открыты, и зафиксировать замком 5. 5) По окончании процесса стерилизации бандаж необходимо передвинуть в положение с закрытыми вентиляционными отверстиями. 6) Перед первым применением коробки подвергают дезинфекции и предстерилизационной очистке по МУ-287-113. --- стр. 11 --- 8 Рисунок 1 – описание компонентов коробок стерилизационных КСК 8.2 Инструкция по применению коробок стерилизационных КСКФ: 1) Коробка (см. рисунок 2) состоит из корпуса 1 с замком 4, крышки 3 с ручкой 2. На внутренней стороне крышки 2 и на дне корпуса 1 расположены прижимы 6. Для установки фильтров 5 необходимо сдвинуть защелку на прижиме 6. 2) Открытие/закрытие замка 4 проводят с помощью защелки 7 и серьги 8. На замке 4 расположен фиксатор (в форме треугольника) для предотвращения самопроизвольного открывания замка 4. 3) Плотность прилегания крышки 2 к корпусу 1 регулировать подгибкой серьги 8 замка 4 по радиусу Б. 4) Коробки устойчивы к проведению стерилизации предметов и материалов медицинского назначения в паровых стерилизаторах под давлением (0,2±0,02) МПа при температуре (132±2) ºС в течение (20+2) мин. или под давлением (0,11+0,02) МПа при температуре (120+2) ºС в течение (45+3) мин. и способны к микробиологической фильтрации воздушной среды при последующем хранении. 5) Перед первым применением коробки подвергают дезинфекции и предстерилизационной очистке по МУ-287-113. 6) После проведения предстерилизационной очистки необходимо установить фильтры в соответствии с п.4.1. 7) Смену фильтров проводить через 60 циклов стерилизации. 8) Для смены фильтров необходимо сдвинуть защелку, снять прижим и фильтр, установить запасной или вырезать новый фильтр по диаметру прижима с припуском на сторону 1,0 см. В центре фильтра сделать отверстие диаметром не более 5 мм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать коробки без фильтров, с неисправными замками, а также с фильтрами, прошедшими более 60 циклов стерилизации! --- стр. 12 --- 9 Рисунок 2 – описание компонентов коробок стерилизационных КСКФ 9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке 9.1 Сведения о маркировке: Маркировка коробок стерилизационных долж на быть нанесена лазерным методом и содержать следующую информацию: - Логотип производителя; - Модель изделия. Макет маркировки маркировки фильтров, вкладываемых в упаковку вместе с коробкой стерилизационной КСКФ (вкладыш) , должен содержать следующую информацию: - Наименование изготовителя и его адрес; - Наименование модели; - Назначение фильтров; - Материал фильтров; - Количество изделий; - Срок службы (кол-во возможных стерилизаций) . Макет маркировки транспортной упаковки должен содержать: - Наименование изготовителя и его адрес; - Наименование модели; - Количество изделий; - Дата изготовления; - Штамп ОТК. 9.2 Сведения об упаковке медицинского изделия: --- стр. 13 --- 10 Боксы упаковываются в 3 -х слойную картонную коробку. Габаритные размеры (ДхШхВ) представлены в таблице 3 ниже. Таблица 3. Габаритные размеры упаковки Модель Габаритные размеры (ДхШхВ), мм±10% КСК-3, КСКФ-3 180 х 180 х 180 КСК-6, КСКФ-6 240 х 240 х 180 КСК-9, КСКФ-9 280 х 280 х 200 КСК-12, КСКФ-12 320 х 320 х 180 КСК-18, КСКФ-18 370 х 370 х 200 Фильтры к коробкам стерилизационным упаковываются в зип -пакет. В один зип -пакет, идущего в комплекте с коробкой стерилизационной КСКФ помещается от 2 шт. до 20 шт. фильтров. Габаритные размеры зип-пакета (ДхШ) ±10%: для V-3л - 150х220 мм для V-6л/9л/12л/18л - 200х250 мм 10. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Таблица 4. Перечень и описание материалов. Наименование Материал, контактирующий с пациентом Контакт Коробка стерилизационная КСК-3 ГП арт. 980-1 Коробка стерилизационная КСК-6 ГП арт. 980-2 Коробка стерилизационная КСК-9 ГП арт. 980-3 Коробка стерилизационная КСК-12 ГП арт. 980-4 Коробка стерилизационная КСК-18 ГП арт. 980-5 Коробка стерилизационная КСКФ -3 ГП арт. 980-6 Коробка стерилизационная КСКФ -6 ГП арт. 980-7 Коробка стерилизационная КСКФ -9 ГП арт. 980-8 Коробка стерилизационная КСКФ -12 ГП арт. 980-9 Коробка стерилизационная КСКФ -18 ГП арт. 980-10 Нержавеющая сталь AISI - 304 Прямого контакта нет. Персонал использует медицинские перчатки Фильтр (V-3л) Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) Фильтродиагональ хлопчатобумажная арт. 2074 Прямого контакта нет. Персонал использует медицинские перчатки === файл: unknown__Фото общего вида МИ.zip === === файл в архиве: Фотографические изображения.pdf === --- стр. 1 --- ООО «СТОММЕДПОСТАВКА» Адрес: 107140, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер Московско -Казанский, д. 11-15, помещ. 1/1 ИНН: 7727309080, КПП: 770801001, ОГРН: 1177746052329, ОКПО: 06378194 Тел: +7 (499) 390 -02-37 Расч./счет: 40702810600100830979 Банк: Филиал «Корпоративный» ПАО «Совкомбанк» БИК: 044525360 Корр./счет: 30101810445250000360 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СТОММЕДПОСТАВКА» Бондарь В.В. « 01 » апреля 2026г. Фотографические изображения медицинского изделия Коробка стерилизационная --- стр. 2 --- Страница 2 из 13 Рисунок 1 – Коробка стерилизационная КСК -3 ГП арт. 980-1 --- стр. 3 --- Страница 3 из 13 Рисунок 2 – Коробка стерилизационная КСК -6 ГП арт. 980-2 --- стр. 4 --- Страница 4 из 13 Рисунок 3 – Коробка стерилизационная КСК -9 ГП арт. 980-3 --- стр. 5 --- Страница 5 из 13 Рисунок 2 – Коробка стерилизационная КСК -12 ГП арт. 980-4 --- стр. 6 --- Страница 6 из 13 Рисунок 5 – Коробка стерилизационная КСК -18 ГП арт. 980-5 --- стр. 7 --- Страница 7 из 13 Рисунок 6 – Коробка стерилизационная КСКФ -3 ГП арт. 980-6 --- стр. 8 --- Страница 8 из 13 Рисунок 7 –Фильтр (V-3л) --- стр. 9 --- Страница 9 из 13 Рисунок 8 – Коробка стерилизационная КСКФ -6 ГП арт. 980-7 --- стр. 10 --- Страница 10 из 13 Рисунок 9 – Коробка стерилизационная КСКФ -9 ГП арт. 980-8 --- стр. 11 --- Страница 11 из 13 Рисунок 10 – Коробка стерилизационная КСКФ -12 ГП арт. 980-9 --- стр. 12 --- Страница 12 из 13 Рисунок 11 – Коробка стерилизационная КСКФ -18 ГП арт. 980-10 --- стр. 13 --- Страница 13 из 13 Рисунок 12 –Фильтр (V-6л, 9л, 12л, 18л) === файл: unknown__Фото маркировки и упаковки.zip === === файл в архиве: Данные о маркировке и упаковке.pdf === --- стр. 1 --- ООО «СТОММЕДПОСТАВКА» Адрес: 107140, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер Московско -Казанский, д. 11-15, помещ. 1/1 ИНН: 7727309080, КПП: 770801001, ОГРН: 1177746052329, ОКПО: 06378194 Тел: +7 (499) 390 -02-37 Расч./счет: 40702810600100830979 Банк: Филиал «Корпоративный» ПАО «Совкомбанк» БИК: 044525360 Корр./счет: 30101810445250000360 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СТОММЕДПОСТАВКА» Бондарь В.В. « 01 » апреля 2026 г. Фотографические изображения шаблонов маркировки и упаковки медицинского изделия Коробка стерилизационная --- стр. 2 --- Рисунок 1 – Маркировка коробок стерилизационных на примере модели «Коробка стерилизационная КСК -18 ГП арт. 980-5» --- стр. 3 --- Рисунок 2 – Фото потребительской упаковки фильтров (V-3л) – не менее 2 шт. --- стр. 6 --- Рисунок 5 – Фото потребительской упаковки фильтров (V-6л, 9л, 12л, 18л) – не более 20 шт. --- стр. 7 --- Рисунок 6 - Макет маркировки фильтров, вкладываемых в упаковку вместе с коробкой стерилизационной КСКФ (вкладыш) после государственной регистрации --- стр. 8 --- Рисунок 7 – Фото транспортной упаковки с нанесенной маркировкой --- стр. 9 --- Рисунок 8 – Макет этикетки транспортной упаковки