Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 13.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«13» ноября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6
(IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 13.11.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6
(IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
IL-6 (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
IL-6 (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
Вариант 1, 2
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Вариант 2
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 13.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«13» ноября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 13.11.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
IL-6 (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
IL-6 (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 3 от 02.03.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
хирургическими вмешательствами, инфекциями, аутоиммунными заболеваниями или
другими состояниями.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепарином
натрия, гепарином лития.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Анализ на интерлейкин -6 ( IL-6) используется для выявления и мониторинга
воспалительных реакций и может использоваться в сочетании с другими клиническими
методами, которые выявляют воспалительные реакции, вызванные внутренними и
внешними травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями, аутоиммунными
заболеваниями или другими состояниями.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку .
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог , медицинский лабораторный техник, медицинский технолог . Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен в ладеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только для профессионального лабораторного использования.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
--- стр. 4 ---
4
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование
Интерлейкин-6 (IL-6) — это плейотропный цитокин, представляющий собой
полипептидную цепь, состоящую из 184 аминокислот в зрелой форме, с молекулярной
массой, варьирующейся от 21,5 до 28 кДа, что обусловлено степенью гликозилирования и
фосфорилирования. IL-6 синтезируется и секретир уется широким спектром клеток,
включая Т - и В -лимфоциты, моноциты, фибробласты, эндотелиальные клетки, а также
клетки опухолей различного происхождения.
IL-6 играет ключевую роль в регуляции воспалительных и иммунных реакций, быстро
вырабатываясь в ответ на внутренние и внешние травмы, инфекции, опухоли и различные
виды воспалительных процессов.
Определение концентрации IL-6 проводится с использованием иммуноферментного
анализа «сэндвич»-методом, основанного на технологиях хемилюминесценции и
магнитных микрочастиц. В ходе исследования специфические антитела связывают IL-6,
присутствующий в образце, с образованием комплексов. Количественное определение
фотонов, испускаемых в результате хемилюминесцентной реакции, позволяет установить
концентрацию IL-6 в исследуемом образце.
Принцип действия
Принцип определения интерлейкина-6 (IL-6) представляет собой вариант
иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
IL-6, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными антителами к
IL-6. Комплексы [ IL-6-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ),
покрытых стрептавидином.
К образовавшимся ком плексам [IL-6-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к IL-6 другого типа, с образованием комплексов
[АЭ-антитело-IL-6-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации IL-6 в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 пробирки с калибраторами (Cal
1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1 и R2 (один отсек
пустой), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и объем
реагентов Калибраторы
R 1 R 2 Cal 1 Cal 2
IM4406302 2×50 тестов 3,5 мл×2 3,5 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
IM4407302 2×100 тестов 6,0 мл×2 6,0 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к IL-
6 (0,2 ~ 4) мкг/мл.
Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
--- стр. 5 ---
5
R2: Козьи поликлональные антитела к IL-6, меченные эфиром акридиния (0,1 ~ 0,5) мкг/мл
Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
CAL 1: Рекомбинантный антиген IL-6 (6.4 - 9.6) пг/мл, казеин, консервант.
CAL 2: Рекомбинантный антиген IL-6 (800 - 1200) пг/мл, казеин, консервант.
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей парти и и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесён штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Набор
реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения, компоненты
являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами
качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ на IL-6
(код NIBSC: 21/308).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Применяется исключительно для диагностики in vitro.
Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая
посуда должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение IL-
6 в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может
давать различные результаты. Поэтому результаты определения с использованием разных
тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной
медицинской интерпретации.
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился
в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
--- стр. 6 ---
6
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
Описание мер первой помощи
o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь
за медицинской помощью.
o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу про мойте большим
количеством воды.
o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
o Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ни ми в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, ис пользование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и ин струкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6
(IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
IL-6 (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
Вариант 2
IL-6 (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
--- стр. 7 ---
7
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro Производитель: Maccura Biotechnology
Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04388660 от 19.02.2026__
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных
анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I . Вариант 2 (Sample
Diluent № 2)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № 2024/22241 от 20.03.2024
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе.
--- стр. 10 ---
10
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
1,40 пг/мл - 5000,00 пг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца.
Разведение
Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью Sample Diluent
№ 2.
Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хе милюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura) и к инструкции по применению на Sample Diluent № 2.
Рекомендуемое разведение — 1:10.
Автоматическое разведение
Выберите коэффициент разведения 10 в интерфейсе заказа исследований, после чего
система выполняет разведение образца 1:10 и автоматически умножает результат на 10.
Ручное разведение.
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «10».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматическ и умножит
результат на 10.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
＜7,00 пг/мл
Указанный выше референтный интервал представляет собой 95 -й процентиль результатов
220 образцов здорового населения. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой
собственный диапазон нормальных значений, который может быть уникальным для
обслуживаемого ею населения в зависимости от географических или экологических
факторов.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
Результат анализа на IL-6 компании «Маккура» (Maccura) следует интерпретировать
в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами
лабораторных исследований.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы крови человека с
K2-ЭДТА, К 3-ЭДТА, с гепарином натрия, гепарином лития. Другие типы образцов не
исследовались.
--- стр. 11 ---
11
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией
и загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами
иммуноглобулинов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно
контактирующие с животными или продуктами животной сыворотки, могут быть
подвержены такому вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем
напрямую.
Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования
образцов могут исказить результаты.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы крови человека с
антикоагулянтами: K2 ЭДТА, K3 ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития от одного и
того же человека эквивалентны. Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались
больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в диапазоне 1±0,10.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 0,70 пг/мл;
Предел обнаружения - 1,40 пг/мл;
Предел количественного определения - 1,50 пг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (1,50
пг/мл) ≤ 20%.
4. Линейность
Линейный диапазон: 1,50 пг/мл-5000,00 пг/мл.
коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
относительное отклонение ± 10%.
5. Прецизионность
Повторяемость и прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤
5,0%.
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 5,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
* Данная характеристика не был а проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность не была обнаружена ( показатели перекрестной реактивности
находились в пределах ±0,1%) при IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6R, IL-8, TNF-α и IFN-γ
в концентрациях 1 мкг/мл.
--- стр. 12 ---
12
Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%):
Интерференты Концентрация
Билирубин 800 мкмоль/л
Гемоглобин 15 г/л
Триглицериды 33 ммоль/л
Биотин 2000 нг/мл
Ревматоидный фактор* 1500 МЕ/мл
Человеческие антимышиные антитела (HAMA) 51,634 нг/мл
*Отсутствует влияние ревматоидного фактора до 1500 МЕ/мл при относительном
отклонении от исходного значения ± 15%.
Экзогенные вещества
Были проведены исследования in vitro 15 различных интерферентов. Не было обнаружено
интерференций при количественном определении IL-6 (относительное отклонение от
исходного значения ± 10%).
Название Концентрация
Парацетамол 156 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 600 мкг/мл
Азитромицин 15 мкг/мл
Кларитромицин 20 мкг/мл
Левофлоксацин 36 мкг/мл
Дексаметазона 12 мкг/мл
Ампициллин 75 мкг/мл
Ибупрофен 500 мкг/мл
Рокситромицин 50 мкг/мл
Рибавирин 10 мкг/мл
Норэпинефрина тартрата моногидрат 2 мкг/мл
Тетрациклин 24 мкг/мл
Допамин 150 мкг/мл
Этанол 6 мг/мл
Кофеин 18 мг/мл
7. Хук-эффект
Для данного теста хук-эффект не наблюдался вплоть до концентрации IL-6 до 200 000 пг/мл.
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 (r ≥ 0,95), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,2. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора IL-6 (CLIA).
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 6.0 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Диагностические характеристики
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 478 образцов.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения IL-6 (CLIA) Elecsys компании «Рош Диагностикс (Шанхай) Ко., Лтд.» (Roche
Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.), составил 0,9983 (95 % ДИ: 0,9979 ~ 0,9985), что указывает
на высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
--- стр. 13 ---
13
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтая
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,20-7,60
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,20-7,00
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)/ Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,40-7,20
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Картридж с реагентами R1, R2
Масса, (±5%) г 42,30 47,16
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Калибратор 1 (Cal 1)/ Калибратор 2 (Cal 2)
Объем жидкости в пробирке, мл Cal 1 – 0,5± 0,1
Cal 2 – 0,5± 0,1
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость), (±5%) мл 2
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный / зелёный
Cal 2 – прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
--- стр. 14 ---
14
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократног о применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина -6 (IL -6) в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным метод ом на
анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики i n vitro», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-
6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики i n vitro» относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс
А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам и зделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по н азначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
--- стр. 15 ---
15
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 3 от 02.03.2026
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопро сам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Остин Л. А., Хит Х. Кальцитонин: физиология и патофизиология // Медицинский журнал
Новой Англии. – 1981. – Т. 304. – №. 5. – С. 269-278.
2. Малдер Х., Хакенг В.Х.Л. Эктопическая секреция кальцитонина // Acta Medica
Scandinavica. – 1978. – Т. 204. – № 1-6. – С. 253-256.
3. Шварц К. Э. и др. Кальцитонин при нетиреоидном раке // Журнал клинической
эндокринологии и метаболизма. – 1979. – Т. 49. – № 3. – С. 438-444.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
--- стр. 16 ---
16
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия