Реагенты в кассете для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (CREP2/Creatinine plus ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__96426_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
CREP2
Creatinine plus ver.2
Информация для заказа
0106057S24190c503V5.0
cobas'
[REF) 1 CONTENT 1
Анализатор(-ы), на котпром(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057524190 Creatinine pius ver.2 (600 тестов) 2046 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12x3 мл) Код 20401
03121313122 Precinorm PUC (4x3 мл) Код 20240
03121291122 Precipatti PUC (4 х 3 мл) Код 20241
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Mufti 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Mufti 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 мл)
Русский
Системная информация
CREP2: ACN 20460 (сыворотха/плазма крови)
CREP2U:ACN 20461 (моча)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и в
моче человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’
Хроническая болезнь почек является проблемой мирового масияаба,
которая связана со значительным риском сердечно-сосудистых
заболеваний и смерти. В настоящее время хроническая болезнь почек
определяется как повреждение почек или снижение скорости
кл^очковой фильтрации (СКФ) до уровня менее 60 мл/мин на 1.73 м^ в
течение 3 месяцев или более, вне зависимости от причин развития
подобного состояния. Определение содержания креатинина в
сыворотке или плазме крови является самым распространенным
методом оценки функции почек. Креатинин является продуктом
распада креатинфосфата в мышцах и обычно образуется в организме с
довольно постоянной скоростью (пропорционально мышечной массе).
Он свободно фильтруется в клубочках и в нормальных условиях не
реабсорбируется в почечных канальцах в заметных количествах.
Небольшое, хотя и значимое количество креатинина выводится путем
активной секреции.
Поскольку повышение уровня креатинина в крови наблюдается только
при выраженном повреждении нефронов, данный метод не подходит
для выявления заболеваний почек на ранней стадии. Существенно
более чувствительным методом, позволяющим лучше оценить скорость
клубочковой фильтрации (СКФ), является исследование клиренса
креатинина, основанное на определении соотношения концентрации
креатинина в моче и в сыворотке или плазме крови с учетом объема
мочи, выделяемого за единицу времени. Для проведения данного теста
необходимо собрать мочу за определенный период времени (обычно
24 часа) и отобрать образцы крови. Тем не менее, учитывая
вероятность ошибки, связанной с трудностями сбора мочи строго по
времени, были предприняты попытки математической оценки СКФ
только на основе конценфации креатинина в сыворотке или плазме
крови. Среди множества предложенных подходов широкое признание
получили два: формула Кокрофта — Голта (Cockroft — Gault) и
формула, основанная на результатах исследования MDRD
(Модификация диеты при болезни почек). Хотя первая формула была
получена на основании данных, собранных с использованием
традиционного метода Нффе (Jaffe), новая версия второй формулы
применима для методов определения уровня креатинина,
прослеживаемых до метода масс-спектрометрии с изотопным
разведением (ИР/МС). Обе они применяются у взрослых. У детей
следует использовать формулу Bedside Schwartz.®^^.^
Помимо диагностики и контроля лечения заболеваний почек,
мониторинга почечного диализа, количественное определение
креатинина используется при расчете фракционной экскреции других
аналитов с мочой (например альбумина, а-амилазы). Существует много
различных методов определения уровня креатинина.
Код
системы 2906 001
Автоматизированные методики, применяемые в повседневной
лабораторной практике, включают метод Пффе с применением
щелочного раствора пикрата с различными модификациями, а также
ферментативные тесты.
Принцип метода
Данный ферментный метод основан на превращении креатинина под
воздействием креатининазы, креатиназы и саркозиноксидазы (SOD) е
глицин, формальдегид и пероксид водорода. Высвобождающийся
пероксид водорода под воздействием пероксидазы (POD) вступает в
реакцию с 4-аминофеназоном и hfTIB^) с образованием хромогена
хинонимина. Интенсивность окрашивания, обусловленная
образующимся хромогеном хинонимином, прямо пропорциональна
концентрации креатинина в реакционной смеси.
креатинин + НгО
креатин + HgO
саркозин + Ог + НгО
Н2О2 + 4-аминофеназон + HTIB
креатим«&38
крватиназа
креатин
саркозин + мочевина
SOD
глицин + НСНО + Н 2О2
роо
— ^ хромоген хинонимин
+ H2O + HI
Креатин в образце распадается под воздействием креатиназы, SOD и
каталазы во время инкубации с R1.
а) 2,4.6-трийодо-З-гидроксибвнзойкая кислота
Реагенты — рабочие растворы
R1 TAPS буфер
(М-Трис(гидроксиметил)метил-З-аминопропансульфоновая
кислота): 30 ммоль/л, pH 8.1; креатиназа (микробная):
г 332 мккат/л; саркозиноксидаза (микробная): г 132 мккат/л;
аскорбатоксидаза (микробная): i 33 мккат/л; каталаза
(микробная): г 1.67 мккат/л; HTIB: 1.2 г/л; детергенты;
консервант
R3 TAPS буфер: 50 ммоль/л, pH 8.0; креатининаза (микробная):
i 498 мккат/л: пероксидаза (хрен): г 16.6 мккат/л;
4-аминофеназон: 0.5 г/л; гексацианоферрат калия (II): 60 мг/л;
детергент: консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
2022-03, V 5.0 Русский 1/6
--- стр. 4 ---
0108067524190C503VS.O
CREP2
Creatinine plus ver.2
cobas®
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных стделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 X: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
18 недель Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможнью типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Моча: сбор мочи должен осуществляться без использования добавок.
Если мочу требуется собрать с использованием консерванта,
необходимого для определения других анапитов, можно использовать
только хлористоводородную кислоту (14-47 ммоль/л мочи, например
5 мл 10 % HCI или 5 мл 30 % HCI на литр мочи) или борную кислоту
(81 ммоль/л, например 5 г на литр мочи). Если к образцу добавляются
стабилизаторы, индекс образца не определяется.
Стабильность в сыворотхеАтазме
крови:^'^
7 дней при 15-25 X
7 дней при 2-8 X
3 месяца при (-15)-(-25) X
Стабильность в моче (без консерванта):^® 2 дня при 15-25 X
6 дней при 2-8 X
6 месяцев при (-15)-{-25) X
Стабильность в моче (с консервантом): 3 дня при 15-25 X
8 дней при 2-8 X
3 недели при (-15)-(-25) X
Пробы, содержащие осадок, необходимо ценфифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных ингтерференциях образцов смотрите
в разделе офаничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных е
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильностн для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел Теагекты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инсфукции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
О^етное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
700/546 нм
Дозирование реагентов Дилюент
(НгО)
R1 64 мкл -
R3 32 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 1.7 мкл - -
Уменьшенный 1.7 мкл 20 мкл 60 мкл
Увеличенный 1.7 мкл - -
Аппликация для мочи
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
700/546 нм
Дозирование реагентов Дилюект
(НгО)
R1 64 мкл _
R3 32 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 1.7 мкл 5 мкл 95 мкл
Уменьшенный 1.7 мкл 2 мкл 98 мкл
Увеличенный 1.7 мкл 5 мкл 95 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране насфойки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликация для сыворотки/плазмы (ACN 20460)
Калибраторы
Режим калибровки
SV.HzQ
S2: C.f.a.s.
Линейная
2/6 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
CREP2
Creatinine plus ver.2
0108057S24190c503V5.0
cobas®
Частота калибровки 1 -точечная повторная калибровка с
использованием S1
- через 4 недели в течение срока
годности
Полная калибровка
- после смены лота реагента
- по мере необходимости в соответствии с
процедурами контроля качества
Аппликация для мочи (ACN 20461)
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы крови
(ACN 20460)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
ИР/МС.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плазма: PredControl ClinChem Multi 1,
PreciControl ClinChem Multi 2
Моча; Prednorm PUC, Precipath PUC
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждью 18 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л,
мг/л).
Коэффициенты
пересчета:
мкмоль/л X 0.0113 = мг/дл
мкмоль/л X 0.001 = ммоль/л
мкмоль/л X 0.113 = мг/л
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходных
значений при концентрации креатмнина 80 мкмоль/л (0.9 мг/дл) в
сыворотке крови и 2.5 ммоль/л (28.3 мг/дл) в моче.
СывороткаА1лазма
Иктеричностъ;’’ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса июеричности 115 для конъюгированного
билирубина и 20 для неконъюгированного билирубина
(приблизительная концентрация конъюгированного билирубина:
257 мкмоль/л или 15 мг/дл; приблизительная концентрация
неконъюгированного билир^ина: 342 мкмоль/л или 20 мг/дл).
Гемолиз:^^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 800 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 497 мкмоль/л или 800 мг/дл).
Липемия (Интралипид):'' Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
Аскорбиновая кислота; не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 1.70 ммоль/л (300 мг/л).
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ интерференции при терапевтических
конценфациях не выявлено.'^'^^ Исключения: рифампицин, леводопа и
добезилат кальция (например, Dexium) приводят к получению
искусственно заниженных результатов при определении уровня
креатинина. В ходе проведения тестов в соответствии с руководством
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) обнаружено,
что метилдопа приводит к получению искусственно заниженных
результатов при определении уровня креатинина.'^
Пицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести
к получению ошибочно заниженных результатов.'^
N-этилглицин в терапевтических концентрациях и DL-пролин в
конценфациях ^ 1 ммоль/л (z 115 мг/л) приводят к получению
ошибочно завышенных результатов.
Креатин: не оказывает значимого влияния на результаты в
конценфации до 4 ммоль/л (524 мг/л).
Гемолиз образцов, отобранных у новорожденных, грудных детей или
взрослых, при значениях HbF z 600 мг/дл влияет на результаты теста.'®
2-фенил-1,3-индандион (фениндион) в терапевтических конценфациях
оказывает влияние на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.'^
Определение скорости клубочковой фильфации (СКФ) по
формуле Schwartz может привести к получению завышенных
показателей.'®
При интоксикации ацетаминофеном часто применяют М-ацетилцистеин.
М*ацетилцистеин при конценфации в плазме свыше 333 мг/л и
метаболит ацетаминофена N-ацвтил-р-бензохинонимин (NAPQI)
независимо друг от друга могут привести к получению ошибочно
заниженных результатов.
Венепункция должна быть выполнена до введения метамизола.
Венепункция сразу после или во время введения метамизола может
привести к получению ошибочно заниженных результатов теста.
Значимая интерференция может наблюдаться при любой
конценфации метамизола в плазме крови.
Моча
Иктеричность: не оказывает значимого влияния на результаты при
конценфации конъюгированного билирубина до 1197 мкмоль/л или
70 мг/дл.
Гемолиз: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная конценфация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Аскорбиновая кислота: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 22.7 ммоль/л (4000 мг/л).
Глюкоза: не оказывает значимого влияния на результаты в
конценфации до 120 ммольУл (2162 мг/дл).
Уробилиноген: не оказывает значимого влияния на результаты в
конценфации до 676 мкмоль/л (40 мг/дл).
Мочевина: не оказывает значимого влияния на результаты в
конценфации до 2100 ммоль/л (12612 мг/дл).
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
конценфациях не выявлено.'® В ходе проведения тестов в
соответствии с руководством Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) обнаружено, что а-метилдопа, леводопа и добезилат
кальция (например, Dexium) приводят к получению искусственно
заниженных результатов при определении уровня креатинина.
Дицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести
к получению ошибочно заниженных результатов.
Высокая конценфация гомогентизиновой кислоты в образцах мочи
приводит к получению ошибочных результатов.
Ацетаминофен, ацетилцистеин и метамизол бькпро метаболизируются.
Поэтому интерференция со стороны этих веществ маловероятна,
однако исключать ее нельзя.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все профаммы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
2022-03, V 5.0 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
010e057524190cS03V5.0
CREP2
Creatinine pius ver.2
cobas®
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Сыворотка/Ълазкш
5-2700 мкмоль/л (0.06-30.5 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:4.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 4.
Моча
0.1-54 ммоль/л (1.1-610 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концекфацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.5.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
СывороткаАтлазма
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Моча
= 5 мкмоль/л (0.057 мг/дл)
= 5 мкмоль/л (0.057 мг/дл)
= 10 мкмоль/л (0.113 мг/дл)
= 0.1 ммоль/л (1.13 мг/дл)
= 0.1 ммоль/л (1.13 мг/дл)
= 0.3 ммоль/л (3.39 мг/дл)
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95*^ процентиля при
п Z 60 измерений проб, не содержащих аналиг, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналнт.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналнта, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналт-а, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией креатинина.
Ожидаемые значения
мкмоль/л
СывороткаА1лазма
Взрослые’®
Женщины 45-84 мкмоль/л
Мужчины 59-104 мкмоль/л
Дети^о
Новорожденные
(недоношенные)
Новорожденные
(доношенные)
2-12 месяцев
1-<Злет
3-< 5л0Т
5-< 7 лет
7-< 9 лет
9-< 11 лет
11-< 13 лет
13-< 15 лет
мг/дл
СывороткаА)лазма
Взрослые’®
Женщины
Мужчины
Дети»
Новорожденные
(недоноиюнные)
Новорожденные
(доношенные)
2-12 месяцев
I-< Злет
3-< 5 лет
5-< 7 лет
7-< 9 лет
9-< 11 лет
II-<13лет
13-< 15 лет
ммоль/л
Моча
1-я уфвнняя моча’®
Женщины
Мужчины
Суточная моча^’
Женщины
Мужчины
Клиренс креатинина^’
мг/дл
Моча
1-я утренняя моча’®
Женщины
Мужчины
Суточная моча^’
Женщины
Мужчины
Клиренс креатинина^’
29-87 мкмоль/л
27-77 мкмоль/л
14-34 мкмоль/л
15-31 мкмоль/л
23-37 мкмоль/л
25-42 мкмоль/л
30-47 мкмопь/л
29-56 мкмоль/л
39-60 мкмоль/л
40-68 мкмоль/л
0.51-0.95 мг/дл
0.67-1.17 мг/дл
0.33-0.98 мг/дл
0.31-0.88 мг/дл
0.16-0.39 мг/дл
0.18-0.35 мг/дл
0.26-0.42 мг/дл
0.29-0.47 мг/дл
0.34-0.53 мг/дл
0.33-0.64 мг/дл
0.44-0.68 мг/дл
0.46-0.77 мг/дл
2.55-20.0 ммоль/л
3.54-24.6 ммоль/л
6-13 ммоль/24 ч
9-19 ммоль/24 ч
66-143 мл/мин
29-226 мг/дл
40-278 мг/дл
720-1510 мг/сутки
980-2200 мг/сутхи
66-143 мл/мин
4/6 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 7 ---
CREP2
Creatinine plus ver.2
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внуфилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внуфилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 503.
0106057S24190C503V5.0
СывороткаМлазма
cobas'
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (СУ)
мкмоль/л мкмoльJh %
РССС1« 89.6 0.578 0.6
РССС2^) 341 1.09 0.3
Сыворотка крови
человека 1
14.8 0.621 4.2
Сыворотка крови
человека 2
75.6 0.550 0.7
Сыворотка крови
человека 3
605 2.33 0.4
Сыворотка крови
человека 4
1343 4.40 0.3
Сыворотка крови
человека 5
2351 7.99 0.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (СУ)
мкмоль/л мкмоль/л %
PCCCIb) 89.6 0.811 0.9
РССС2^> 341 2.41 0.7
Сыворотка крови
человека 1
14.8 0.657 4.4
Сыворотка крови
человека 2
75.7 0.652 0.9
Сыворотка крови
человека 3
602 2.68 0.4
Сыворотка крови
человека 4
1343 5.35 0.4
Сыворотка крови
человека 5
2351 9.73 0.4
b) PredConlrdClinChem Multi 1
c) PredControl ClinChem Multi 2
Моча
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (СУ)
ммоль/п ммоль/л %
PN Р и С ® > 8.50 0.0425 0.5
рррис®) 4.29 0.0281 0.7
Моча человека 1 0.315 0.0130 4.1
Моча человека 2 2.22 0.0207 0.9
Моча человека 3 13.1 0.0681 0.5
Моча человека 4 25.7 0.141 0.5
Моча человека 5 46.6 0.265 0.6
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Сгавд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (СУ)
ммоль/п ммоль^ %
PN PUO) 8.53 0.0662 0.8
рр рис*» 4.29 0.0360 0.8
Моча человека 1 0.315 0.0147 4.7
Моча человека 2 2.22 0.0342 1.5
Моча человека 3 13.1 0.407 3.1
Моча человека 4 25.7 0.191 0.7
Моча человека 5 46.8 0.359 0.8
d) Prednorm PUC
в) Predpath PUC
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения креатинина для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка^лазма
Объем выборки (п) = 75
Рвфессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 1.012х - 0.820 мкмоль/л у = 1.018х - 3.71 мкмольУл
т = 0.996 г = 1.000
Конценфации в образцах составляли от 22.4 до 2560 мкмоль/л.
Моча
Объем выборки (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 0.982Х - 0.0149 ммоль/л у = 0.981х - 0.00393 ммоль/л
т = 0.990 г:=1.000
Конценфации в образцах составляли от 0.159 до 52.9 ммоль/л.
Значения креатинина для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка^лазма
Объем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная рефессия
у = 1.011X + 1.86 мкмоль/л у = 1 .ООбх + 2.81 мкмоль/л
т= 0.981 г = 1.000
Конценфации в образцах составляли от 15.6 до 2595 мкмоль/л.
Моча
2022-03, V 5.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
CREP2
Creatinine plus ver.2
0108057524igOc503V5.0
cobas®
Объем выборки (n) = 73
Рефессия Пассинга — Баблока^^ Линейная рефессия
у = 1.010Х + 0.0279 ммоль/л у = 1.01 Ох+ 0.0377 ммоль/л
т = 0.986 г = 1.000
Конценфации в образцах составляли от 0.237 до 53.0 ммоль/л.
Список литературы
1 Thomas С, Thomas L Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren
und ableitenden Hamwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005:520-585.
2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA,
Ashwood ЕЯ, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and
molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders
2006:797-835.
3 http://www.kidney.Ofg/
4 http7/www.nkdep.nih.gov/
5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in
adults using formulae. Ann Ctin Biochem 2005;42:321-345.
6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem
UbMed2009;47(9):1017-1019.
7 Schwartz GJ, Munoz A, Schneider MF, et al. New Equations to
Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol
2009;20:629-637.
8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in
Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832-1843.
9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised
Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population.
Pediatr Nephrol 2010 Jul 22:25:2321-2326.
10 Guder W, Fonseca-Wollheim W, Ehret W. et al. Die QualitSt
Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009.
11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences In Ciinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
12 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be us^ in dnjg
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14 CLSl. Interference testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-
Second Edition. CLSl document EP7-A2, Wayne, Pennsylvania, 2005.
15 Dastych M, Wiewiorka 0, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone)
Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid.
Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction;
In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376.
16 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay
suitable for neonates? Clin Bixhem Revs 1998;19:82.
17 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
18 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. p-Trace Protein, Cystatin C,
P2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting impaired
Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736.
19 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method
Comparison Studies for Enzymatic and Jaff6 Creatinine Assays in
Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000:53-55.
20 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
21 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaff6 method. Clin Chim Acta
2004;344:137-148.
22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression prxedure
for method transformation. Application of linear regression prxedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Bixhem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции хегда используется для разделения
дхятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и
дробными частями дхятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Rxhe
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.rxhe.com для определения используемых символов):
ICONTENT!
>
[Ш1
Содержимое набора
Объем пхле разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Дополнения, удаления мм изменения отображаются на инджаторе изменений в полях.
О 2021, Roche Diagnostics
С С 0123
Roche Diagnostics GrrAH, SanOhoter Strasse 116,0-6630S Mannheim
www.roche.com
V. ^55056606 <(^Roche^
6/6 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 9 ---
OlOe067524lOO(603VSO
CREP2
CrMtinine plus ver.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas’
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения концентрации креатинина в
сыворотке, плазме крови и в моче человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Сыворотка/плазма
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрации аналита 80-2700 мкмоль/л в пределах 95-105%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрации аналита 2,5-54 ммоль/л в пределах 95-105%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90-
110%.
Воспрозводимость (прецизионность)
Сыворотка/нлазма
Максимально допустимое стандартное отклонение определения
аналита в одном и том же образце при концентрации аналита в
образце менее 80 мкмоль/л не более 2,4 мкмоль/л, в диапазоне
концентрации аналита 80 - 2700 мкмоль/л максимально
допустимый коэффициент вариации не более 3%.
Моча
Максимально допустимое стандартное отклонение при
определении аналита в одном и том же образце при
концентрации аналита в образце менее 2,5 ммоль/л не более
0,100 ммоль/л, в диапазоне концентрации аналита 2,5 ммоль/л -
54 ммоль/л максимально допустимый коэффициент вариации не
более 4%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Сыворотка/плазма
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Моча
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4%.
Аналитическая чувствительность
Сыворотка/плазма
Аналитическая чувствительность: не более 5 мкмоль/л (0.06
мг/дл).
Моча
Аналитическая чувствительность: не более 0,1 ммоль/л (1.1
мг/дл).
pH
R1 (В) 7.3 - 9.3
pH R3/SR (С) (25°С) pH 7.90-8.10
Срок годности
срок хранения при 2-8 ®С - до конца срока годности,
максимально 12 мес. с даты изготовления. Дату изготовления см.
на упаковке.
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом отделении
для реагентов на борту анализатора: 18 недель
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на
модулях биохимических cobas с (CREP2/ Creatinine plus ver.2
cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссыжа на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 600 тестов.
Параметры кассеты;
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 80мм±10% х 34
мм±10%
Вес: 106 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах па
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крыщки:
Внешний диаметр (наибольший) 22,8 мм ± ОД мм
Высота 13,1 мм ±0,1 мм
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2022-03, V 5.0 Русский 1/3
--- стр. 10 ---
0l0eO5n24lBOcSO3V5.O
CREP2
Creatinine plus ver.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*
С1ШВ0Л
п а
С €0123
Оаредедемне
Обратитесь к онструиаш но
0 £ Г
Номер по каталогу
П иото»пель
Знак СЕ с иденгафпкАшюшшы
номером вотифш шроаанного
органа ____________________________
Вверх
Телефон горачеП лпшп! а ЕС п
СШ А
Дата ю готовлеш и
ГяобадьныП номер предмета
торгоадв _______________________
Символ
ТГотГ
ш \
Определенпе
М елишгасхое ш делие дла
дпапю стш ш (Л пгго
Кол оарлш
Н саольм ватъдо
Содержимое
Температурный диапазон
QR-кеа
Содерж 1ш ого достаточно
ддж проведенил п тестов
Уникальный пдентпфпкатор
шде.лил
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
Содержимого достаточно для проведения п тестов (600)
QR-код
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Температурный диапазон
Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
Кодовое обозначение опасности по спецификации ЕС:
EUH2I0
Вверх
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Глобальный номер предмета торговли
Логотип производителя
Телефон горячей линии в ЕС и США
Уникальный идентификатор изделия
В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
RI
С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R3
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
Макет маркировкн на русском языке
А
Реагевты в кассете длв квлвчествевввг* «вределеввв ковцектрацвв
к р еатн в ва в сыворетке, ш и зне к р о н в моче ва модулях
6K0IBMB4WKBI cobai с (CREP2/ C reatU lae plti v e rJ iftb lic &3tSffiJ)
PerorrpauaoHM* улостоаерама* o r
_________
Cpoa годности см. на упвыип
Ташература 1фа 8«нш ем. на упакоакг
HoMq> дота ем. ва упакоаае
Провмодвталь: «К зЦ ц Ш т е Ш » О ш Ш » (« Е ш Д Ю Ю Ж К С См&&»). Гермаавв.
SBBdfcelerStrauelU . Ш ОЗ U u U u lB . СШ ВШ
Издала» врфдназвачсно только д.то дввгвостока ia vitro
У нвлмм*ч«мый орадггаввтала провзаодлтала аа т»рраторвж РФ: Обшестм с ограшлснноА
отастстаешистыо «{!ва Дпагаостхв Рус» (ООО «£ош Дмпюстгш Рус»), 107031. Мосхаа, Трубнаа
иошадь. Д.2 Тая: +7 493 229-^9.99, факс: +7 495 229-62-64.
diag'toche.com
Пнструвши 00 ор«шевешпо на русссом аш ке на бумажном ноешела прадостаа.тагтса отде.тьио (д.та
запроса наобхоапмо обралстъса а уоолномочаииому прсдстаате-тю на терршор 1Ш РФ. сонтаггм
CMiBMIMb
Кат номер 08057S24190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком гх)дности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
зафязнсния окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно полу^гить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
2022-03, V 5.0 Русский 2/3
--- стр. 11 ---
OlO6O57S24t0Oc6O3VS0 . .
CREP2 cobas'
Creatinine plus ver.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
Протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и зранспоргировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕ1ЩЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮЮЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 303; Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402)
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
2022-03, V 5.0 Русский 3/3
--- стр. 12 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер * Др. Феллмет * Др. Восген (Seeler * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер * Др. Феллмет * Др. Восген (Seeler ♦ Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) * Q7,23 * 68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 14,08.2024 г.
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
4
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г, Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер ♦ Др. Феллмет * Др. Восген (Seeler • Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) *Q7,23*68161 Маннхайм *
Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TAR1AT-Q7.DE * WWW.N0TAR1AT-Q7.DE