Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл Reproductive Multi Control II.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
•О «Миндрей Медикал Рус»
Сюн Вэй.
« 2026 r.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,
11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
1. Общий вид. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал контрольный
(L), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 1)
--- стр. 4 ---
4
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 2)
--- стр. 5 ---
5
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 3)
--- стр. 6 ---
6
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 4)
--- стр. 7 ---
7
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт;
--- стр. 8 ---
8
2. Общий вид. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал контрольный
(L), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 9 ---
9
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 1)
--- стр. 10 ---
10
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 2)
--- стр. 11 ---
11
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 3)
--- стр. 12 ---
12
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 4)
--- стр. 13 ---
13
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт.;
--- стр. 14 ---
14
3. Общий вид. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал контрольный
(L), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 15 ---
15
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 1)
--- стр. 16 ---
16
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 2)
--- стр. 17 ---
17
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 3)
--- стр. 18 ---
18
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1
шт. (вид 4)
--- стр. 19 ---
19
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт;
--- стр. 20 ---
20
4. Общий вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт.
--- стр. 21 ---
21
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 1)
--- стр. 22 ---
22
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 2)
--- стр. 23 ---
23
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 3)
--- стр. 24 ---
24
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 1 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 4)
--- стр. 25 ---
25
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 1 шт;
--- стр. 26 ---
26
5. Общий вид. Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт.
--- стр. 27 ---
27
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 1)
--- стр. 28 ---
28
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 2)
--- стр. 29 ---
29
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 3)
--- стр. 30 ---
30
Внешний вид. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе: - Материал контрольный
(H), 5,0 мл – 3 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению – 1 шт. (вид 4)
--- стр. 31 ---
31
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 3 шт;
--- стр. 32 ---
32
6. Общий вид. Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе: -
Материал контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 33 ---
33
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт. (вид 1)
--- стр. 34 ---
34
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт. (вид 2)
--- стр. 35 ---
35
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт. (вид 3)
--- стр. 36 ---
36
Внешняя упаковка. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе: - Материал
контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт; - Лист целевых значений – 1 шт; - Инструкция по применению –
1 шт. (вид 4)
--- стр. 37 ---
37
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт;
=== файл: unknown__Макеты маркировки Reproductive Multi Control II.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ДО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА А-А-
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,
11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия
--- стр. 3 ---
3
Макеты маркировки для Российской Федерации
--- стр. 4 ---
4
=== файл: unknown__IFU Reproductive Multi Control II.pdf ===
--- стр. 4 ---
4/12 2024-09 Русский-2
гормона ( Follicle Stimulating Hormone (FSH)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
− набором калибраторов для количественного определения фолликулостимулируюшего
гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения лютеинизирующего гормона
(Luteinizing hormone (LH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце
на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
− набором калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона
(Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения пролактина ( Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− набором калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения эстрадиола ( Estradiol (E2))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− набором калибраторов для количественного определения эстрадиола ( Estradiol (E2 CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения эстриола ( Estriol ( Е3))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− набором калибраторов для количественного определения эстриола ( Estriol ( ЕЗ CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения тестостерона ( Testosterone
(TESTO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения общего
тестостерона ( Testosterone II) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL,
− набором калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO
СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии
CL для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для количественного определения прогестерона (Progesterone (PROG))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro,
− кассетой с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения
прогестерона ( Progesterone II) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL,
− набором калибраторов для количественного определения прогестерона (Progesterone (PROG
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии
--- стр. 5 ---
5/12 2024-09 Русский-2
CL для диагностики in vitro.
Компоненты
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II ) содержит аналиты общего глобулина,
связывающего половые гормоны (SHBG), общего β-хорионического гонадотропина (Total β-HCG),
фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), пролактина (PRL),
эстрадиола ( E2), эстриола (ЕЗ), тестостерона ( TESTO) и прогестерона (PROG) в
лиофилизированной сыворотке крови человека.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II ) содержит аналиты общего глобулина,
связывающего половые гормоны (SHBG), общего β-хорионического гонадотропина (Total β-HCG),
фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), пролактина (PRL),
эстрадиола ( E2), эстриола (ЕЗ), тестостерона ( TESTO) и прогестерона (PROG) в
лиофилизированной сыворотке крови человека.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
Предостережения и меры предосторожности
1. Используется только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в
лаборатории.
2. Профессиональные сотрудники должны быть обучены применять все необходимые меры
предосторожности при обращении с лабораторными реагентами. Не используйте реагенты по
истечении срока годности.
3. Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии и определенные для
конкретной модели анализатора, указаны в таблице значений.
4. Контрольный материал следует анализировать ежедневно параллельно с пробами от пациентов,
после каждой калибровки, или после смены партии реагента.
5. Необходимо регулярно проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и системный анализ, для проверки параметров выполнения измерений.
6. Контроли были протестированы с утвержденными CE наборами для анализа на антитела к ВИЧ-
1/2, вирусу гепатита C, бледной трепонеме, а также на HBsAg. Все результаты были
отрицательными. Однако в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с
абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом
следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность.
1
7. При наличии любых признаков микробного загрязнения или излишнего помутнения изделия
обратитесь за помощью в отдел обслуживания клиентов компании Mindray.
8. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
9. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с действующими в регионе
нормативами.
10. Целевые значения и диапазоны мультиконтроля для исследования репродуктивной функции
Mindray приводятся только для справки. Каждая лаборатория может определить собственные
внутренние процедуры контроля качества и установить собственные целевые значения и
диапазоны.
--- стр. 6 ---
6/12 2024-09 Русский-2
11. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если
упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты
хранились в недопустимых условиях.
12. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо плотно закрыть
его, хранить при температуре 2 –8 °C и использовать в течение срока годности после вскрытия
упаковки.
13. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и
местному компетентному органу.
14. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) №
1272/2008 следующим образом:
Осторожно!
H317 Может вызывать кожную аллергическую реакцию.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
P261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозоля.
P272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места.
P280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства защиты
лица.
P273 Избегайте попадания в окружающую среду.
Ответные меры:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу.
P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды.
P362 + P364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием.
Утилизация:
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными
требованиями.
Метод анализа
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II ) содержит те же компоненты, что и
исследуемые пробы. Таким образом, контрольные материалы можно анализировать с применением
тех же процедур, что и при анализе проб, после чего рассчитываются целевые значения и диапазоны
для проверки соответствия контрольных материалов требуемым характеристикам.
Подготовка
1. Достаньте флакон из холодильника, аккуратно постучите по вертикально расположенному
флакону и убедитесь, что лиофилизат находится на дне флакона.
2. Осторожно удалите завинчивающийся колпачок и резиновую пробку, исключив высыпание
какого-либо количества порошка лиофилизата.
3. Растворите добавлением 5,0 мл дистиллированной/деминерализованной воды по боковой стенке
флакона, медленно и аккуратно.
4. Осторожно закройте резиновой пробкой и выдержите в течение 30 минут при комнатной
температуре.
--- стр. 7 ---
7/12 2024-09 Русский-2
5. В указанный период перемешайте содержимое, переворачивая флакон несколько раз и осторожно
взбалтывая круговым вращением до полного растворения всех частиц порошка лиофилизата. Не
допускайте образования пены.
6. Перенесите аликвоты растворенного контрольного материала в пустые маркированные флаконы.
Ввиду возможного испарения используйте аликвоты немедленно или поместите их на хранение
при температуре 2–8 °C, или -20 °C. Каждую аликвоту можно использовать только один раз.
7. Извлеките охлажденные или замороженные пробы из холодильника и выдержите их до
достижения комнатной температуры. Перед применением перемешайте компоненты, аккуратно
переворачивая флакон не менее 10 раз. Избегайте образования пузырьков.
8. Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации системы Mindray и/или обратитесь в службу
поддержки клиентов для получения информации о принципе действия контроля, применении
контроля и оценке точности контроля.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности – 18 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения
Невскрытые флаконы с контрольным материалом стабильны до даты окончания срока годности,
указанного на этикетке, при условии хранения в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентирова нный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
После вскрытия контрольный материал стабилен в течение 5 часов при хранении при температуре
20–25 °C или в течение 20 дней при хранении в охлажденном виде при температуре 2 –8 ° C ( за
исключением пролактина) (пролактин: 7 дней в охлажденном виде при температуре 2–8 °C) или 90
дней при хранении в замороженном виде при температуре -20 °C.
Контрольный материал можно замораживать и размораживать не более одного раза.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Условия эксплуатации
Изделия используют при комнатной температуре.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
− Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, регистрационное удостоверение № РЗН
2023/21821;
− Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с
принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-1000i, CL -1200i, CL -2000i, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/10238;
− Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitrо серии CL,
в вариантах исполнения: CL-2600i, CL-2800i, регистрационное удостоверение РЗН 2025/25902;
− Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220;
--- стр. 9 ---
9/12 2024-09 Русский-2
− Набор калибраторов для количественного определения эстриола ( Estriol ( ЕЗ CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9756;
− Кассета с реагентами для количественного определения тестостерона ( Testosterone (TESTO))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9578;
− Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения общего
тестостерона (Testosterone II) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах серии CL, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26278;
− Набор калибраторов для количественного определения тестостерона ( Testosterone (TESTO
СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9579;
− Кассета с реагентами для количественного определения прогестерона ( Progesterone (PROG))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9437;
− Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения прогестерона
(Progesterone II) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах серии CL, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26271;
− Набор калибраторов для количественного определения прогестерона (Progesterone (PROG CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9439;
− Раствор буферный промывочный ( Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/10293;
− Раствор субстратный ( Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296;
− Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL
для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17950;
− Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/17000;
− Лабораторное оборудование общего назначения;
− Дистиллированная/деионизированная вода.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Результаты анализа
Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные с
помощью стандартизованной процедуры измерения Mindray, представлены в таблице значений.
Целевое значение было получено с использованием аналитической системы Mindray, а диапазон
вычислен как целевое значение ±3 стандартных отклонения. Значения контролей специфичны для
каждой партии продукта. Перед использованием проверяйте номер партии каждого контроля.
Контроль качества
Используйте контрольные материалы Mindray в качестве проб для мониторинга
производительности системы. Значения контролей для хемилюминесцентного иммунологического
--- стр. 10 ---
10/12 2024-09 Русский-2
анализатора серии CL компании Mindray специфичны для партии. Результат анализа контрольного
материала должен находиться в пределах диапазона, определенного в таблице контрольных целевых
значений. Если результаты анализа контрольного материала выходят за пределы указанного
диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например дату окончания срока годности или
условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; исключить возможное
загрязнение реагента; проверить положение пробы в анализаторе; проверить настройки параметров
программного обеспечения или работу анализатора. В каждой лаборатории следует установить
собственную схему внутреннего контроля качества и порядок выполнения корректирующих
действий.
Функциональные характеристики
Сведения о рабочих характеристиках медицинского изделия представлены в таблице ниже.
Точность
Результаты испытаний каждого пункта должны
находиться в пределах целевого диапазона.
Однородность КВ ≤ 8 %
Метрологическая прослеживаемость
Hе применимо. Контрольный материал не является контрольным материалом правильности и
используется только для внутрилабораторного контроля качества.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий ».
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе
в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1 .3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
Графические символы
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия:
Символ Описание
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
--- стр. 11 ---
11/12 2024-09 Русский-2
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Биологические риски
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Контроль
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и
попадании на кожу
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Осторожно
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
--- стр. 12 ---
12/12 2024-09 Русский-2
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-
Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
P. R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China.
Гарантии и подача рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5,
ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел./факс: +7 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2023-2025 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.