Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку набора реагентов (Альфа-фетопротеин (АФП) для нужд ГБУЗ «МНПЦЛИ ДЗМ»
№ 0373200069626001267 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
13.11.2026 | 7 209 820 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__55375_I.pdf ===
--- стр. 16 ---
Сообщалось, что обьем крови матери, отражающийся в весе
матери, влияет на концентрацию АфП в сыворотке крови матери
(АФПСКМ); чем больше вес матери, тем ниже концентрация
АфПСКМ.26-29 Другой фактор, который необходимо учитывать -
наличие диабета у матери. Сообщалось, что уровни АфПСКМ
у женщин с инсулинозависимым диабетом значительно ниже
уровней у женщин, не страдающих диабетом, а частота ДНТ
у них выше,2^' 28, 30 Уровни АфП в сыворотке крови матери
у темнокожего населения в среднем выше приблизительно
на 10%, чем значения АфПСКМ у светлокожего населения.
В литературных источниках выдвигается предложение о
введении поправочного коэффициента или использование
соответствующей нормативной базы данных,2з,
Уровни АфП в амниотической жидкости (АфПАЖ)
достигают пиковых значений приблизительно на 13 неделе
беременности, после чего резко снижаются приблизительно
к 22 неделе беременности и затем снижаются постепенно
до конца беременности. Перенос АфП в кровь матери
происходит преимущественно посредством диффузии через
плаценту.21 Если у плода открытый дефект нервной трубки,
АфП просачивается непосредственно в амниотическую
жидкость (АЖ), что является причиной неожиданно высоких
уровней АфПАЖ. Таким образом, АфПАЖ попадает в кровь
матери, что дает аномально повышенные уровни АфПСКМ.
При определенных отклонениях развития плода, таких как
врожденное заболевание почек и врожденная непроходимость
пищевода, также наблюдается повышение АфПАЖ.22, зз
Другие болезненные состояния плода, такие как пупочная
грыжа или врожденная щель желудка, дефекты развития
почек, угрожающий аборт, недоношенность и иногда смерть
плода,могут давать аномально высокие уровни АфПСКМ.
Повышенные значения АфПСКМ также наблюдаются как при
многоплодной,28 так и одноплодноИ беременности, срок которой
был занижен. Низкие значения АфПСКМ обуславливаются
молярной беременностью, несостоявшимся выкидышем,
ложной беременностью, завышенным сроком беременности и
синдромом Дауна,29, 39
По результатам Совместного исследования Соединенного
Королевства, включавшего более 18 000 беременностей,
предпочтительным способом выражения результатов теста на
АфП были установлены кратные медиане (multiples of the median
- МоМ).'б Вначале устанавливают медианные значения АфП для
каждой недели беременности, затем отдельные уровни АфП
сообщают как кратные медианам этих значений. Такой метод
выражения помогает сравнить результаты теста на АфП на всех
неделях беременности и между лабораториями.
Тест на АфП во время беременности рекомендуется как
эффективный способ обнаружения женщин, потенциально
входящих в группу риска вынашивания плода с открытым ДНТ.
Вместе с другими подтверждающими процедурами, напр.,
ультрасонографическим исследованием или амниографией,
измерение АфП является важным инструментом лечения и
ведения подобных пациентов.
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом
для количественного определения АфП в сыворотке и
плазме крови человека, а также амниотической жидкости на
основе технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на
микрочастицах (CMIA),
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к АфП. АфП,
присутствующий в образце, связывается с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к АфП, Реакционная смесь
промывается. Добавляется акридин-меченый конъюгат антител к
АфП для образования реакционной смеси, смесь инкубируется.
После цикла промывки к реакционной смеси добавляются пре
триггер и триггер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством АфП в образце и RLU, детектированными оптикой
системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
АфП Реагенты (Alinity I AFP Reagent Kit) 07P90
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
07Р9020 07P9030
Количество тестов в картридже 100 600
Количество картриджей в наборе 2 2
Количество тестов в наборе 200 1200
I m icro particles ! 4.2 mL 16,8 mL
{conjugate I 4,2 mL 16.3 mL
|m icro particlbs | Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к АфП (мышиными, моноклональными), в MES-
буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация; 0.1% твердого вещества. Консервант; ProClin
300.
Iconjug ate ! Акридин-меченый конъюгат антител к АфП
(мышиных, моноклональных) в MES-буфере с протеиновым
(бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация:
400 ng/mL. Консерванты: противомикробные препараты и азид
натрия._________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA), При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^°"^2
f~n Abbott
--- стр. 17 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: | m icroparticles |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контеИнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1 conjuoate ]
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контеИнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию об
работе с анализатором см.
Alinity ci-series, Раздел 7,
Хранение реагентов
обращении с реагентами при
в Руководстве по эксплуатации
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
____________хранения хранения хранению_____________
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в
картрид)к окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально, аккуратно
переверните картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
____________________________________положении.___________
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картрид)к
2 - 8'С До
окончания
срока
годности
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки оеагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity I AFP перед
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Abbott
--- стр. 18 ---
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
ng/mL 0.83 lU/mL
Для перевода единиц измерения результата исследования
амниотической жидкости в pg/mL разделите сообщаемую
концентрацию АфП (ng/mL) на 1000, Данный расчет не
выполняется автоматически,
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В тесте Alinity i AFP могут использоваться образцы сыворотки и
плазмы крови, а также амниотической жидкости.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Натрий гепарин
Литий гепарин
Дикалиевая соль EDTA
Натрий EDTA
• Рабочие характеристики не были установлены для
случаев использования образцов трупной крови и других
биологических жидкостей, за исключением сыворотки/
плазмы крови человека, а также амниотической жидкости.
• Сбор образцов сыворотки и плазмы крови должен
осуществляться в асептических условиях с целью
исключения гемолиза.
• Сбор образцов для исследования сыворотки или плазмы
крови матери должен осуществляться до проведения
амниоцентеза. Установлено, что в образцах сыворотки
и плазмы крови матери, забранных после проведения
амниоцентеза, могут наблюдаться повышенные уровни
АфП.””
• При исследовании серийных образцов используйте один и
тот же тип образца,
• Сбор амниотической жидкости должен осуществляться
специально обученным персоналом в асептических условиях
и с соблюдением соответствующих мер предосторожности
в отношении матери и плода. Образцы с заметными
следами крови должны исследоваться на наличие клеток
крови плода методом Kleihauer-Betke и/или на наличие
фетального гемоглобина методами электрофореза,
иммуноэлектрофореза или другими доступными методами.
Образцы амниотической жидкости с кровью плода могут
демонстрировать аномально высокие значения АфП, что
может вести к неправильной интерпретации результатов
теста.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X д) д<минуты
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
RCF = 1.12 X Гтах (rpm/1000)
RCF -
rpm ■
Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании.
Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(rpm обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Abbott
--- стр. 19 ---
Время Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования - достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
Гтах - Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса
в миллиметрах (гтах) вручную и
рассчитать RCF.
д-мииуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (к д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемичеокого
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс.
время Специальные
хранения инструкции
Сыворотка/ Комнатная 3 дня
плазма крови температура
Образцы могут
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
2 - 8'С 7 дней Образцы могут
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
Если тестирование
откладывается
более чем на 7 дней,
отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного геля
и храните образцы
замороженными
при температуре
-20"С или ниже. Не
проводите более 5
циклов заморозки/
разморозки.
Амниотичес- Комнатная 2 дня
кая жидкость температура
2 - 8'С 5 дней Если тестирование
откладывается
более чем на 5 дней,
храните образцы
замороженными
при температуре
-20'С или ниже. Не
проводите более 3
циклов заморозки/
разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р90 АфП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity I AFP файл теста
• 07Р9001 АфП Калибраторы (Alinity i AFP Calibrators)
• 07P9010 АфП Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)
или другие коммерческие контроли
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
“ Объем образца для проведения первого теста: 75 pL
« Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- S3 часов на борту:
» Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
° Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- >3 часов на борту:
° Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролен см, в инструкции по применению к АфП
Калибраторам (Alinity i AFP Calibrators) и в инструкции по
применению к АфП Контрольным материалам (Alinity i AFP
Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Abbott
--- стр. 20 ---
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями АфП, превышающими
2000.00 ng/mL (1660.00 lU/mL), помечаются кодом
"> 2000.00 ng/mL" (> 1660.00 lU/mL) и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Протокол автоматического разведения для образцов сыворотки
или плазмы крови
Если используется протокол автоматического разведения,
используйте разведение 1:10 для сыворотки или плазмы
крови. Система автоматически рассчитывает концентрацию
неразбавленного образца и сообщает результат.
Разведения сыворотки или плазмы крови в других пропорциях,
отличных от 1:10, необходимо проводить с использованием
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения для образцов
амниотической жидкости
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы амниотической Жидкости нуждаются
в разведении.
Если используется протокол автоматического разведения,
амниотическая жидкость ДОЛЖНА РАЗВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО
в пропорции 1:40. Система автоматически рассчитывает
концентрацию неразбавленного образца и сообщает результат.
Разведения амниотической жидкости в других пропорциях,
отличных от 1:40, необходимо проводить с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Процедура ручного разведения для всех типов образцов
ПРИМЕЧАНИЕ: При выполнении процедуры ручного разведения
необходимо использовать Универсальный разбавитель для
ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
Для разведения 1:20 внесите 50 pL образца пациента в 950 pL
Универсального разбавителя для ручного разведения (Alinity I
Multi-Assay Manual Diluent). Для разведения 1:101 внесите 10
pL образца пациента в 1 mL Универсального разбавителя для
ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 2.00 ng/mL
(1.66 lU/mL), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений ом. в Руководстве
по эксплуатации Alinity oi-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity
i AFP заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролен на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см, в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.'*®
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см, в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10,
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
После установки медианных значений АфП для образцов
сыворотки/плазмы крови матери и амниотической жидкости,
средние значения контроля должны оставаться в допустимых
пределах, установленных лабораторией. Оценку приемлемости
каждой калибровочной кривой необходимо осуществлять
в соответствии с указаниям документа I/LA25-A2 CLSI,“®
рекомендациями Национальной академии клинической
биохимии'*^ и/или согласно операционным процедурам,
принятым в лаборатории. Оценка выполняется с целью
выявления сдвигов, требующих последующего выполнения
повторной калибровки или повторной оценки медианных
значений в образцах сыворотки/плазмы крови матери и
амниотической жидкости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
Abbott
--- стр. 21 ---
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии о
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см, в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D,^^
ПодтверЯодение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста”.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i AFP использует четырехпараметрическиИ
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mL (lU/mL), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity i AFP составляет 2.00 -
2000.00 ng/mL (1.66 - 1660.00 lU/mL).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста на АфП не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтверждения
результатов,
• В диагностических целях результаты следует
интерпретировать с учетом других данных; например,
симптомами, результатами других исследований,
клиническими наблюдениями и т.д.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные на основе
моноклональных мышиных антител, в диагностических или
терапевтических целях, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (FIAMA).''®’ Образцы
пациентов, содержащие FIAMA, могут демонстрировать
аномальные значения при исследовании в тестах с
применением моноклональных мышиных антител (подобных
Alinity i AFP).''9
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In Vitro.^' Образцы,
полученные от пациентов, находящихся в привычном
контакте с животными либо с продуктами, полученными из
сыворотки крови животных, в большей степени подвержены
подобной интерференции, и при исследовании таких
образцов могут быть получены аномальные значения. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.
Тест Alinity i AFP разработан таким образом, чтобы
минимизировать воздействие НАМА и гетерофильных
антител, однако результаты исследования, не
согласующиеся с другими клиническими данными, могут
указывать на необходимость сбора дополнительной
информации для постановки диагноза.
Тест Alinity i AFP является эффективным вспомогательным
средством при лечении пациентов с несеминомным
раком яичка при условии использования вместе с
данными, полученными в ходе выполнения других
клинических и диагностических процедур. Повышение
концентраций АфП в сыворотке крови также наблюдалось
при телеангиоэктатической атаксии, наследственной
тирозинемии, первичной гепатоклеточноИ карциноме,
эмбриональном раке, видах рака желудочно-кишечного
тракта с метастазами в печени и без них, а также при
таких доброкачественных заболеваниях печени, как острый
вирусный гепатит, хронический активный гепатит и цирроз
печени.
Тест Alinity I AFP не должен использоваться в качестве теста
для скрининга рака.
Значения АфП в сыворотке или плазме крови матери,
полученные после амниоцентеза, НЕ МОГУТ считаться
достоверными, поэтому образцы сыворотки или плазмы
крови матери ДОЛЖНЫ собираться ДО амниоцентеза.
Дополнительную информацию см. в разделе СБОР
ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции по
применению.
Образцы амниотической жидкости с кровью плода
могут демонстрировать аномально высокие значения
АфП, что может вести к неправильной интерпретации
результатов теста. Образцы с заметными следами крови
должны исследоваться на наличие клеток крови плода
методом Kleihauer-Betke и/или на наличие гемоглобина
плода методами электрофореза, иммуноэлектрофореза
или другими доступными методами. Дополнительную
информацию см. в разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА
К АНАЛИЗУ данной инструкции по применению.
Достоверность оценки АФПСКМ при внутриутробном
исследовании зависит от точности установления срока
беременности. Неточность при установлении срока
беременности может быть причиной неточности оценки
риска ДНТ. Если срок беременности невозможно установить
точно, крайне важно проведение надежного ультразвукового
исследования.
Повышенные уровни АфПСКМ указывают на
повышенный риск ДНТ, но не могут выступать в качестве
диагностического показателя. Повышенные концентрации
АфП в сыворотке крови наблюдаются при некоторых видах
рака и незлокачественных заболеваний, как описано
выше, и поэтому могут указывать на патологические
состояния матери. Другие состояния, включая патологии
плаценты, пороки незаращения у плода, напр., пупочная
грыжа или врожденная щель желудка (пороки вентральной
стенки), пороки почек плода, угрожающий аборт и смерть
плода, обуславливаются повышением уровней АфПСКМ.
Повышенные уровни АфПСКМ также обуславливаются
преждевременными родами при незрелости плода и
низкой массой тела при рождении, а также наблюдаются
при многоплодных родах. Крайне редко повышение
уровней АфПСКМ может наблюдаться при здоровой
одноплодноИ беременности жизнеспособным плодом.
Такие подтверждающие тестирования, как амниоцентез для
оценки АфПСКМ, ультрасонографическое исследование
высокого разрешения или амниография, являются важной
частью процесса исследования на АфП.
Г~1 Abbott
--- стр. 22 ---
• Информацию об ограничениях анализа образцов см. в
разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Распределение значений в тесте ARCHITECT AFP было
установлено на материале 400 образцов клинически здоровых
людей (200 мужчин и 200 женщин), 238 образцов пациентов о
незлокачественными заболеваниями и 224 образцов пациентов
с диагностированными злокачественными заболеваниями.
Данные представлены в таблицах ниже.
Распределение значений ARCHITECT AFP
Распределение значений (%) по диапазону
концентрации АфП в ng/mL
Группа/ Кол- 0- >8.78- >15- >200- >500- >1000
Категория во 8.78 15.00 200 500 1000 -2000 >2000
Клинически
здоровые
люди
400 97.5 2.0 0.5" 0,0 0.0 0.0 0.0
“ Данные 2 образца имели концентрации АфП 25,16 и
27.81 ng/mL,
Наблюдаемый непараметрический 95%-й центральный
диапазон 400 клинически здоровых людей составил 0.89 -
8.78 ng/mL. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой
собственный референсный диапазон ожидаемых значений для
исследуемой популяции.
Распределение значений ARCHITECT AFP
Распределение значений {%) по диапазону
концентрации АФП в ng/mL
Группа/
Категория
Кол-
во
0-
8.78
>8.78 •
15.00
>15-
200
>200-
500
>500-
1000
>1000
-2000 >2000
Незлокачественное заболевание
Цирроз печени 49 98.0 2.0 0,0 0.0 0.0 0,0 0.0
Злокачественное
заболевание
мочеполовых
путей
26 100.0 0.0 0,0 0.0 0.0 0,0 0.0
Гепатит 149 90.6 6,7 2.0 0.0 0,0 0,0 0,7
Панкреатит 14 92.9
Злокачественное заболевание ®
7.1 0,0 0.0 0.0 0.0 0.0
Желудочно-
кишечного
тракта
64 98.4 1,6 0.0 0.0 0.0 0,0 0,0
Гепатоклеточное29 69.0 0.0 17.2 0.0 0.0 0.0 13,8
Поджелудочной
железы
34 85.3 0.0 5.9 2.9 0.0 2,9 2.9
Иесеминомный
рак яичка
72 87.5 1.4 9.7 1.4 0,0 0.0 0.0
Семиномный
рак яичка
25 100.0 0.0 0,0 0.0 0.0 0,0 0.0
^ Образцы о несеминомным раком яичка были получены
от пациентов, прошедших соответствующее лечение.
Статус заболевания для образцов пациентов с другими
злокачественными заболеваниями неизвестен.
Значения АфП в образцах сыворотки крови матери и
амниотической ткидкости
Из-за различий популяций в разных регионах каждая
лаборатория должна установить собственные медианные
значения в сыворотке крови матери и амниотической жидкости
для каждой недели беременности. Значения АфП должны
выражаться как кратные медианам (МоМ) на примере расчета
ниже:
Концентрация АфП в образце__________
МоМ ■ Медиана концентрации АфП для недели беременности
Каждой лаборатории рекомендуется собрать приблизительно
100 или более образцов на каждую неделю беременности,
чтобы получить значения медианы,затем использовать
пороговое значение (МоМ), которое наиболее точно будет
соответствует параметрам специфичности и чувствительности.
В тесте ARCHITECT AFP были исследованы всего 685 образцов
сыворотки крови матери и 687 образцов амниотической
жидкости при здоровой или одноплодной беременности
с низким риском. В следующих таблицах приведены
значения АфП, выраженные как регрессивные медианы и
кратные регрессивным медианам (МоМ) для 15 - 21 неделю
беременности,
АфП в сыворотке крови матери
Неделя
беременности
Кол-
во
Регрессивные
медианы^
(ng/mL)
Кратные регрессивным
медианам
(ng/mL)
2.0 2.5 3.0
15 101 32.17 64,35 80.44 96.52
16 95 36.86 73.73 92.16 110.59
17 102 42.24 84.48 105.60 126.72
18 103 48.40 96.79 120.99 145.19
19 101 55.45 110.90 138.63 166.35
20 106 63.53 127.07 158.84 190.60
21 77 72.80 145,59 181.99 218.39
® Значения регрессивных медиан были определены методом
взвешенной логарифмической регрессии.’®
АфП в амниотической Ягидкости
Регрессивные
Кратные регрессивным
медианам
Неделя
беременности
Кол-
во
медианы^
(M9/mL) 2.0
(M9/mL)
2.5 3.0
15 104 16.41 32.82 41.02 49.22
16 108 13,38 26.76 33.45 40.14
17 105 10.91 21.82 27.27 32.72
18 109 8.89 17.79 22.23 26.68
19 102 7.25 14.50 18.13 21.75
20 97 5.91 11.83 14.78 17.74
21 62 4.82 9.64 12.05 14.46
^ Значения регрессивных медиан были определены методом
взвешенной логарифмической регрессии.’®
Примечание: Значения АфП были установлены по полным
неделям беременности. Например, образец, полученный на 132
день беременности (18 неделя, 6 день), был отнесен к 18 неделе,
так как срок беременности составил 18 полных недель плюс 6
дней.
Клиническая специфичность и чувствительность
Значения специфичности и чувствительности (и
соответствующие 95%-е доверительные интервалы) теста
ARCHITECT AFP были определены для сыворотки крови матери
и амниотической жидкости при различных кратных медианам
(МоМ), В соответствии с данным протоколом специфичность
является вероятностью того, что тест будет отрицательным
при отсутствии открытого дефекта нервной трубки (ДНТ),
а чувствительность - вероятность того, что тест будет
положительным при наличии ДНТ,
В таблице специфичности представлены данные, собранные
на 15 - 21 неделе здоровых беременностей или одноплодных
беременностях с низким риском о использованием теста
ARCHITECT AFP, Данные представлены в таблице ниже.
Г -~ 1 Abbott
--- стр. 23 ---
Специфичность (95%-й доверительный
интервал) по кратным медианам
(МоМ)
Тип образца Кол-во 2.0 2.5 3.0
Сыворотка 682 95.46% 98.24% 99.71%
Крови матери (93.61%.
96.89%)
(96.95%,
99.09%)
(98.94%,
99.96%)
Амниотическая 222 98.65% 99.10% 99.55%
жидкость (96.10%,
99.72%)
(96.78%,
99.89%)
(97.52%,
99.99%)
В таблице чувствительности представлены данные, собранные
при исследовании с использованием теста ARCHITECT AFP
подтвержденных осложненных одноплодных беременностей.
Данные представлены в таблице ниже.
Чувствительность(95%-й
доверительный интервал) по кратным
медианам (МоМ)
Тип образца Кол-во 2.0 2.5 3.0
Сыворотка 21 95,24% 80.95% 71.43%
крови матери (76.18%,
99.88%)
(58.09%,
94.55%)
(47.82%,
88.72%)
Амниотическая 19 100.00% 94.74% 94,74%
жидкость (82,35%,
100.00%)
(73.97%,
99.87%)
(73.97%,
99,87%)
АфП в серийном мониторинге, рабочие характеристики
При мониторинге несеминомного рака яичка должны
оцениваться изменения в серийных значениях АФП в сочетании
с данными, полученными в ходе физических осмотров,
гистологических/лабораторных и других процедур клинической
оценки.
Для определения значительного изменения в значении
АфП было использовано референсное значение изменения
(РЗИ).^^ Для выполнения данного расчета было получено РЗИ
в каждом тесте (ARCHITECT AFP и тест сравнения) с учетом
опубликованных данных о биологической варйаций для АфП®'’
и общей воспроизводймости определенного теста. РЗИ для
методики ARCHITECT AFP был рассчитан как 39.22%, а для
методики сравнения - 39.98%. Были получены минимум 3
серийных образца от каждого из 72 пациентов. Образцы были
исследованы для определения изменений концентраций АфП
по последовательным парам (п-207). Данные представлены в
таблицах ниже.
Изменение в статусе заболевания
%
изменения
в АфП
Р
КОЛ-ВО
(%)
с
кол-во
(%)
БПЗ
КОЛ-ВО
(%)
п
КОЛ-ВО
{%)
Общее
КОЛ-ВО
(%)
> Увеличение 7 3 9 е 27
РЗИ (3.38) (1.45) (4.35) (3.86) (13.04)
Нет 20 38 70 18 146
значительных
изменений
(9.66) (18.36) (33.82) (8.70) (70.53)
> Снижение 8 12 5 9 34
РЗИ (3.86) (5.80) (2.42) (4.35) (16.43)
Общее 35 53 84 35 207
(16.91) (25,60) (40,58) (16.91) (100.00)
Р - Реакция; С = Стабильность; БПЗ - Без признаков
заболевания; П = Прогрессия.
Изменение в статусе заболевания
% изменения в
АфП Прогрессия
Отсутствие про
грессии Общее
> 39.22%
увеличение
8(A) 19(B) 27 (А+В)
<39.22%
увеличение
27 (С) 153 (0) 180 (C + D)
Общее 35 (А+С) 172 (8 + 0) 207 (A+B + C+D)
Специфичность = D / (B+D) х 100% = 88.95%; 95%-й ДИ * 84.35
- 93.55%
Чувствительность = А / (А+С) х юо% - 22.86%; 95%-й ДИ - 9.38
- 40.00%
Диагностическая ценность отрицательного результата - D /
(C+D) X 100% - 85.00%; 95%-й ДИ - 78.34 - 90.68%
Диагностическая ценность положительного результата - А /
(А+В) X 100% - 29.63%; 95%-й ДИ = 12.00 - 52.17%
Кроме того, образцы исследовали по каждому оубьекту.
Эффективность заметна, когда сумма чувствительности и
специфичности выше единицы (1). В этом исследовании
эффективность РЗИ в мониторинге рака яичка была определена
как 1.12 с 95%-м ДИ 0.98 - 1.25.
Результаты оценки изменения концентрации АфП в тесте
ARCHITECT AFP и тесте сравнения на АфП были исследованы
на согласованность с использованием их соответствующих РЗИ.
Тест сравнения на АфП
ARCHITECT AFP
> 39.98% увели
чение
< 39.98% увели
чение Общее
> 39.22%
увеличение
18(A) 9(B) 27 (А+В)
<39.22%
увеличение
12(C) 166 (0) 178 (C + D )
Общее 30 (А+С) 175 (B + D) 205 (A+B + C + D )
Общая согласованность = (A+D) / (A+B+C+D) х Ю0% - 89.76%;
95%-й ДИ - 84.77 - 93.55%
Положительная согласованность - А / (А+С) х Ю0% - 60.00%;
95%-й ДИ = 40.60 - 77.34%
Отрицательная согласованность - D / (B+D) х Ю0% - 94.86%;
95%-й ДИ - 90.46 - 97.62%
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity I и системе ARCHITECT I System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование на основе рекомендаций
документа ЕР05-А2 CLSI. Исследование проводилось с
использованием 1 серии АфП Реагентов (Alinity i AFP Reagent
Kit), 1 серии АфП Калибраторов (Alinity i AFP Calibrators) и 1
серии АфП Контрольных материалов (Alinity i AFP Controls)
на 1 анализаторе. Три контроля и 5 панелей сыворотки крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.®®
Кол-
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (ng/ml) CKO %КВ CKO %КВ
Низкий
контроль
119 19.64 0.531 2,7 0.606 3.1
средний
контроль
119 191.21 5.163 2.7 6.135 3,2
Высокий
контроль
119 937.10 33.232 3.5 37.931 4.0
Панель 1 119 3.08 0.091 2.9 0.114 3.7
Панель 2 119 11.17 0.257 2.3 0.281 2.5
Панель 3 120 563.07 15.487 2.8 16,648 3.0
Панель 4 119 1421.16 39,748 2.8 51.809 3.6
Панель 5 119 1828.03 63.920 3.5 82.348 4.5
^ Включает варйабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ 1 Abbott
--- стр. 24 ---
Внутри серии (ровто- Внутри лаборатории
Кол- ряемость) (общее)'
Образец ВО (lU/mL) CKO %КВ CKO %КВ
Низкий
контроль
119 16.30 0.441 2.7 0,503 3,1
Средний
контроль
119 158.71 4,285 2.7 5,092 3.2
Высокий
контроль
119 777.79 27.582 3.5 31.483 4.0
Панель 1 119 2.56 0.075 2.9 0,094 3.7
Панель 2 119 9.27 0.213 2.3 0.233 2.5
Панель 3 120 467.35 12.854 2.8 13.817 3,0
Панель 4 119 1179.57 32.991 2.8 43.002 3.6
Панель 5 119 1517.26 53.053 3.5 68.349 4.5
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Открытие по ВОЗ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Тест ARCHITECT AFP был разработан таким образом, чтобы
иметь диапазон выхода 100 ± 10% при исследовании образцов с
добавлением известного количества АфП в соответствии с V“*
Международным стандартом ВОЗ 72/225.
Было проведено исследование на материале 16 образцов
сыворотки крови с низким уровнем АфП и 14 образцов
амниотической жидкости. В образцы сыворотки крови
вносился I’" Международный стандарт ВОЗ 72/225 для
получения экспериментальных образцов со значениями
в интервале измерения теста. Образцы амниотической
жидкости разводились в пропорции 1;40 с использованием
ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent, затем в образцы
вносился 1'“ Международный стандарт ВОЗ 72/225 для
получения экспериментальных образцов со значениями АфП
в диапазоне 312.5 - 1250 ng/mL* Образцы тестировали с
использованием теста АНСНГГЕСТ AFP на 1 анализаторе,
после чего рассчитывался полученный процент выхода. Для
образцов сыворотки крови средний процент выхода составил
103.1% (диапазон: 99.5 - 108.6%). Для образцов амниотической
жидкости средний процент выхода составил 101.2% (диапазон;
95.1 - 107.3%).
* Разведение в пропорции 1.40 образцов со значениями в
диапазоне 12.5 - 50 pg/mL приравнивается к диапазону 312.5 -
1250 ng/mL в интервале измерения теста.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование на основе рекомендаций
документа ЕР17-А2 CLSI. Исследование проводилось с
использованием 3 серий АФП Реагентов (Alinity I AFP Reagent
Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее
высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены
ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измерения.-
ng/mL lU/mL
ПБ' 0.02 0,02
ПО^ 0.04 0.03
ПКО' 4 0.5 0.4
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 2.5 ng/mL.
Данное значение является ПКО, полученным на системе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity I,
также применим для данного ПКО,
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^^
Тест демонстрирует линейность в йнтервале измерения 2,00 -
2000.00 ng/mL (1.66 - 1660.00 lU/mL).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Тест ARCHITECT AFP был разработан таким образом,
чтобы разница концентраций АфП была в пределах или
равнялась ± 10% при сравнении образцов с потенциальными
интерферентами и референсных образцов.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР7-А2 CLSI.^® Оценивались
потенциальные интерференты с целью определения, влияют
ли они на концентрации АфП в тесте ARCHITECT AFP. Два
потенциальных интерферента вносились в образцы с 2
уровнями АфП (приблизительно 10 и 1000 ng/mL). Образцы
были исследованы, полученные концентрации АфП в
обогащенных образцах сравнивались с концентрацией в
референсных образцах. Данные представлены в таблице ниже.
Потенциальный % интерференции'
интерферент Высокий уровень 10 ng/mL 1000 ng/mL
5-фторурацил 3 mmol/L -0.4 0.3
Ацетаминофен 6.5 mg/mL -3.1 -3.1
Альбумин 160 mg/mL 2.4 -4.1
Апьфа-1-кислотный
гликопротеин
2 nng/mL 0.2 -1.1
Альфа-1-
антитрипсин
5 mg/mL 8,1 0.3
Апьфа-2-
макроглобулин
9 mg/mL 0,1 -0.1
Аспирин 10 mg/mL -4.7 -4.9
Блеомицин 1000 pU/L -2.5 -4.3
Карбоплатин 0.432 mg/mL 0.3 1.3
Церулоплазмин 2.5 mg/mL -0.3 -0,6
Хорионический
гонадотропин
1000 lU/L -1,1 -2.2
Цисплатин 1000 pg/mL -0,6 -1.2
Цнклофосфамнд 1437 pmol/L 0,3 -0.7
Этопозид 30 pg/mL -0.8 0.3
Гамма-глобул нны 30 mg/mL -2.7 -2.4
Гапюглобин 6 mg/mL 0.7 -1.0
Ифосфамид 249 pg/mL -3.1 -2.7
Метотрексат 2 mmol/L -0.6 -0.5
Плацентарный 100 pg/mL -3.3 -3,6
лактоген
Пролактин 500 ng/mL -4,8 -5.0
Трансферрин 25 mg/mL -1.6 -3.4
Винбластии 500 pg/mL -3.4 -3.5
Винкристин 1000 ng/mL -3.1 -4,4
Среднее/медиана результата теста -
Среднее/медиана референсного
____________результата____________X 1003 %
интерференции =
Среднее/медиана референсного
результата
10 Abbott