Набор реагентов для количественного определения аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "АСТ2 Реагенты для ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31927_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Aminotransferase2)
РОЙ USE WITH
ARCHITECT
июль 2021 г.
Необходимо ^очно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования а медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
АСТ2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Aspartate Aminotransferase?)
(также встречается по тексту: AST2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для АПСНГТВСТ
(Aspartate Aminotransferase?) применяется для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе АВСНГГЕСТ с System,
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Amir>otransferase2) применяется в качестве
вспомогательного средства для диагностики и ведения
пациентов с некоторыми заболеваниями печени.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
AST является ферментом печени, но также содержится в сердце,
скелетных мышцах и почках. AST имеет два изофермента,
которые локализуются в митохондриях или цитоплазме клеток.
Повреждение гелатоцип», вызванное алкоголем, приводит
преимущественно к повреждению митохондрии. Для ферментной
реакции AST требуется витамин В6 в качестве кофактора.
Пониженные уровни AST могут указывать на дефицит витамина
Вв или уремию.’ "*
Результаты исследований на определение AST чаще всего
используются 8 совокупности с результатами других
л^ораторных исследований (аяанинаминотрансФераза (ALT)
или лактатдегидрогеназа (ШН)]. Коэффициент де Ритиса
(соотношение AST/ALT) оказывается гювышенным при болезнях
печени, вызванных употреблением алкоголя, вирусном гепатите,
циррозе и острой фульминантнои печеночной недостаточности.
Если значение коэффициента превышает 2. это может
указывать на то. что причиной повреждения печени является
употребление алкоголя,’-*
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Aspartate AmrnotransferaseZ является автоматизированным
биохимическим тестом. !
Присутствующая в образце ASt; катализирует трансфер
аминогрупп от L-аспартата к а-кетоглутарату с образованием
оксалоацетата и 1*глутамата. В присутствии
никотичамидадемимдинуклеотида (NADH) и мвлатдвгидрогеназы
(MDH) оксалоаиетат восстанавливается до L-малата. В данной
реакции NADH окисляется до NAO*. Данную реакцию можно
проследить определением скорости уменьшения оптической
плотжхгги при 340 п т в результате окисления NADH до N/Ш ’ .
Методология: NADH (без Р-5-Р)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ. Раздел 3.
ru
AST2
04S90
H25845R03
B4S90R
® 04S9020
04S9030
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
АСТ2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Aspartate Aminolranslerase2)
04S30
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны,
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04S9020 04S9030
Количество тестов в одном 300 990
комплекте картриджей
Количество комплектов 4 4
картридхюй в наборе
Количество тестов в наборе 1200 3960
И 28.2 mL 84.5 mL
18.5 mL 53.8 mL
[h i] Активные ингредиенты; L-аспарагиновая кислота
(103.860 g/L), P-NADH (0.6Ю g/L). лактатдегидрогеназа
(4.000 KU/L) и малат-дегидрогеназа (2.000 KU/L). Консервант:
азид натрия.
Активный ингредиент: о-кетоглутаровая кислота (6.S70 g/L).
Консервант: РгоСНл 300.
________________________________________
Предупре)кдения и меры предосторожности
•
• Для диагностики In Vitro
М еры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением СШ А
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2. или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.*-^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
Содеожит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными сануггарно-
эпидемиологическими требованиями.
а A bbott
--- стр. 4 ---
Следующие предапреждвния и меры предосторожности
относятся к: iH j
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
НЭ17 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
М402* Bpei^o для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р281 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
РЗС2+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством вош ><.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р382тР364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501
(
Утушизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемнояогическими требованиями.
• Не применимо иа территории действия Регламента ЕС
Нй 1272/2008 (CLP).
Для бежпйсной утилизации санного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомекдациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaOofalory.aPbotl или у местного предстааителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
гю эксплуатаций системы АВСНГГЕСТ. Раздел 8,
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагемть! одной или разных упаковок.
• Не используйте компонвнты‘о/шой серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контойнеры. крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда картридж реагента [КЗ или ® израсходуется,
замените оба картриджа.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчазновеиия пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы АВСНГГЕСТ, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс. время
хранения хранения
Невскрытый 2
картридтк
8‘С До окончания
срока годности
Дополнительные
инструкции по
хранению
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2-8'С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 • 8'С
(с надетыми заменяемыми (фышками).
Подробную инфо|»иацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пре(^лы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел Ю.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе АВСНГГЕСТ с System
необходимо установить файл теста-Aspartate Aminotransferase2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновпений SmariWash с диска с файлами теста
MULTiGENT версии 9.00 (или выше) или специального диска с
файлами биохимических тестов версии 7.00 (или выше).
Информацию о затронутых тестах см, ниже:
ВЕРСИЯ
Название теста
Сокращ.
название
Кат.
MS
Номер
теста
Условные
единиц ы /
Альтернатив
ные единицы
Единицы СИ /
Альтернатив
ные единицы
Bertzodiazepines
OuaStative
BenzO 3L39 2853 5 5
Benzodiazepines
Semjquaititativfi
BenzSO 3L39 2852 5 5
Genlamictn Gen! 1E11 2867 9 9
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Альтернативные единицы измерения результата
формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
а A bbott
--- стр. 5 ---
| 7
Стандартные
единицы измерения ” .
результата __________фактор пересчета
U/L 0,01667
Альтернативные
единицы измерения
результата
Mkat/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на приго;:^ость к использованию в данном
тесте.
ТИПЫ об|мэ1юе7 Проби|ЖИ для сбора образцов:
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
Натрии гепарин
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатс^а не предусмотрена опция верификации типов
используоиых образцов. В обязанности оператора системы
вхоштт прсшерка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не испопьзуитв'
- образцы, инактивированные нагреванием
пулировакные образцы
сильно гемолизированиые образцы
- о^эазцы с явной микробной контаминацией
~ образцы с грибковым ростом
• Ч то ^ получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сывс^тотки крови
пациентов, получающих антикоагуляциоиную или
тромбопитическую терапию.; могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной.контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до цачала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное 14ентрифугировани 0 образцов перед
тестированием.если
• они содержат фибрин, эритроцитъ' или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
доугие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием заморсх^миые образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образце Температура
Сыворотка/
гшазма крови
Комнатная температура
(20 - 25*С)
Максимальное
время хранения
4 дня*-»
2 • 8‘С 7 дней*- ’О
-20-С 12 недель’
Избегайте многокра-того проведения циклов заморозки/
разморозки.”
Каждая лаборатория должна самостоятельно опре/^лить
специфические критеоии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’* Повдставлвиная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20*С а соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процеаурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ,
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04S90 АСТ2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Aspartate
Aminotran8ferase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Aspartate AminotransferaseZ на сайте
www.coreiaboraiory.abbolt
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для АВСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibralor), при использовании метода калибровки
• Контроли, содержащие аспартатаминотрансферазу
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 1.
Р 1 A bbott
--- стр. 6 ---
>
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания., см. в Руководстве по эксплуатации
системы АВСНГГЕСТ. Раздел 9.
П р о ц е д ур а ан али за
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксппуатации системы АВСНГГЕСТ. Раздел 5,
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АРСНГГЕСТ. Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списрсу заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
Образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 5.3 ц1,
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации,
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Раздел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированнок^ для
АПСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) И
04V1501 и/или инструкции по применению к коммерческим
контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы AflCHtTECT. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих ]^|:тктеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии е Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживание, следуйте принятой практике.
П р о ц е д ур ы развед ен и я о б р а зц о в
Разведение образцов не оценивалось в тесте Aspariate
Aminotrans{erase2. Образцы со значением концентрации
аспартатаминотрансферазы. превышающей 4001 U/L
(бв.70 цка1/и. помечаются кодом •> 4001 U/L* ("> 66.70 pkat/L")-
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
АРСНГГЕСТ. Раздел 2'.
К а л и б р о в к а
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT Раздел б.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов; *
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для АЯСНГГЕСТ
(Consolidated Chemistry Calibrator) [ ^ ] 04V1501. Для этого
метода калибровки используйте файл теста AST2.
• Метод фактора с использование фиксированного значения
фактора калибровки для подсчета результата. Для метода
фактора используйте файл теста AST2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями кок^оля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибоовка.
Мох«т потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
П р о ц е д ур ы контроля кач ества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартмой(ым) операционной{ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
экамения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная (талибровка. Информацию об
устроении неисправностей ом. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ. Раздел 10.
• После зафузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлетлости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестае
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices".’®
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Р а сч е т
Метод калибровки
В тесте Aspartate Aminotransferase2 (AST2) используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Метод фактора
Тест Aspartate AminotransferaseZ (AST2F) использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
Факторы калибровки теста Aspartate Amlnotransferase2
составляют 9246 (ARCHfTECT свООО) и 8757 (ARCHITECT с4000 и
ARCHITECT D16000).
Тест Aspartate Aminotransterase2 соотнесам с референсным
методом IFCC (Международная федерация клинической химии и
лабораторной медицины).’^ Присвоенные значения калибратора
и фактора калибровки соотнесены с информацией о
стандартизации.
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксгтуатации системы ARCHfTECT. Прилсюкение С.
флз)кки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией а поле “Флажки". Описание флажков, которые
могут появляться 8 этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы >^ЛСН!ТЕСТ. Раздел 5.
а A bbott
--- стр. 7 ---
С о о б щ а е м ы й интервал
Диапазоны сообщаемых ре^ ьтатов. основанные на
репрезентативных данных по предвпу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
НИ)»® в соответствии с определениями из документа CLSi ЕР34.
1-ов издание/®
Референсный диапазон'®
Ж . pkat/L
Аналитический интервал измерения 5-4001
(AMI)*
Сообщаемый интервал^ 4-4001
0.08-66.70
0.07-66.70
® AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количествеммого определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения,
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует ниж)Юй границе
сообщаемого интервала 4 U/L (0.07 pkal/L). Оператору
необходимо отреда^ировать поле со значением нижнего
предела линеииости для того, чтобы отметить флажками
значения с использованием нижней границы аналитического
интервала измерения 5 U/L (0.08 pkat/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см, в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 2.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с /^«етом
сопутствующих данных, таких как щляптдматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Aspartate Aminotransferase2. перечислены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РУкБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции по применению.
• Избегайте использования гемолизироеанных образцов из-за
высокого уровня AST в эритроцитах. Образцы с уровнями
гемоглобина выше Ю mg/dL могут демонстрировать ложно
повышенные результаты в тесто Aspartate Aminotransferase2.
Подробную информацию см. е разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
специфичность. Интерференция данной инструкции по
применению. ^
• Образцы с уровнями григлицеридов выше 750 mg/dL могут
демонстрировать неточные резулотаты в тесте Aspartate
Aminotransferases. Пщцзобкую информацию см. в разделе
СПЕЦИФ ИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичнбсть. Интерференция данной
инструкции по МрИМвИвНИ|6.
• Потенциальная интерференция каких-либо других вешеств,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
смецифичмость. Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, на которые оказал влияние тест Aspartate
Ammotransfem$e2, во избежание интерференции из-за
эффекта переноса реагентов. Информацию о необходимых
обновлениях файла теста см, в разделе ПРОЦЕДУРА
РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ данной инструкции по
применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Кахщои лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Диапазон
(ил.)
Диапазон
(pkat/L)
п-34 018*0.57
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные, полученные
производителем. Результаты, полученные а отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
производителя.*
Если не указано иное, результаты исследования,
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием метода калибровки.
■ Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к
настоящей Инструкции.
В о сп р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость внутри лаборагории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’’ Исследование
проводилось с использованием 3 серий АСТ2 Реагентов для
ARCHITECT (Aspartate /^inotransferaseZ), 3 серий Калибратора
аналитов клинической химии консолидированного для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля и
4 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в двух повторах дваждь> в день в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникагъная
серия калибратора исследуются в сочетании о 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Внутри серии
(Повторяемость) Вмутрн лаборатореа*
Кол- Среднее СКО %кв
Образец во (ил.) СКО %КВ (Диапазон®) (Днапазом®)
Контроль 80 45 0,6 1.4 0.8 1.9
уровень 1 (0.8-1.3) (1.9-3.0)
Контроль во 228 0.9 0.4 1.6 07
уровень 2 (1.5-1.8) (0.7-0.8)
Панель А 80 8 0.6 7.5 07
(07-1.0)
8.0
(8.0-12.1)
Панель В 80 33 0.7 2.1 0,9
(0.9-1.2)
2.8
(28-3.4)
Панапь С 80 113 0.7 0.7 1.5
(1.5-2.2)
13
(13-1.9)
Панель D 80 3586 13.3 0.4 40.3
(40.3-47.3)
1.1
(1.1-13)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между jviBMH.
® Минимальное и максимальное значения СКО или "'вКВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Кол- Среднее СКО %кв
Образец во (ркйЛ.) СКО %кв (Диапион®) (Диапазон®)
Контроль, 80 0.74 0,011 1.5 0.Q14 19
уровень 1 (0.014-0.023) (1.9-3.0)
Контроль. 80 3.80 0.014 0.4 0.026 0.7
уровень? (0.025-0.029) (D.7-0.8)
Панель А 80 0.14 0.010 6.9 0.011
(0.011-0.017)
7.8
(7.8-12.1)
Панель В 80 0.54 0.012 2 2 0.015
(0.015-0.019)
2.8
(2.8-3.4)
Панель С 80 1.88 0.013 0.7 0.024
(0,024-0.036)
1.3
(1,3*19)
Р 1 A bbott
--- стр. 8 ---
В к ) г г р и с е р и и
(Повторяемость)
(К р а м ц
Кол-
во
Среднее
( p k a t/l)CKO %КВ
П а н е л ь О 5 9 ,7 8 0 .2 2 10 .4
Внутри явбореторин*
СКО %КВ
(Д иаш зон*») (Диапазон*»)
0 ,6 7 2 1 .1
( 0 ,6 7 2 - 0 .7 8 8 ) (1 .М .З )
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализдтора.
Т о ч н о сть
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Aspartate Aminotran8ferase2 относетельно стандартного
референсного материала (ERM • AD457/IFCC).
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием Э серий АСТ2
Реагентов для ARCHfTECT (Aspartate Aminotran8ferase2), 2 серий
Калибратора аналитое клинической химии консолидированного
для ARCHfTECT (ConeoliCated Chemistry Calibrator) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от -0.7%
до 3.4% для всех анализаторов, серий калибраторов и
реагентов,
М етод фактора
Исследование проводилось с использованием 3 серий АСТ2
Реагентов для ARCHITECT (/tepartate Aminotransf0rase2) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от -1.8%
до 2.0% для всех анализаторов и серий реагентов.
Н иткние гр а н и ц ы и зм ер ен и я
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^* Исследование
проводилось с использованием 3 серий АСТ2 Реагентов для
ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2) на 2 анализаторах в
течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела
х^юстой пробы (ПХП). прех^ела обнару)««ния (ПО) и предела
количественного определения ( Г ^ ) приведены ниже.
ил.
nwp
по^
,w
0 .0 3
0 .0 7
• » ПХП определен как 95-и процентипь по результатам
исследования образцов с нулевсн^ концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
^ ПО определен как с^мая низкая концентрация, при которой
амалит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 гюеторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с ни»ими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Л и н е й н о с т ь
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CL5I ЕР06-А.'®
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 5 - 4001 U/L (0.08 • 66.70 pkat/L).
А н а л и ти ч е ск а я сп е ц и ф и ч н о сть
Интерференция
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLS1. 3*е издание,”
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 30 U/L и 120 U/L).
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
концентрациях.
Не было установлено значительной интерференцмм (интерференция в
пределах ± 10%)
Концектрацмя интерферента
Потвищ|>льные интерференты
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Б и л и р у б и н - к о н ъ ю г и р о в а н н ы й
Б и л и р у б и н - н е к о н ъ ю г и р о е а н н ы й
Г е м о г л о б и н
О б щ и й б а л о к
Т р и г п и и в р и д ы
4 0 rr^ ’ d L
6 0 m g / d L
lOmg^dL
1 5 o /d L
7 5 0 m Q /d L
474 ртоИ.
1026mttjoVL
0.10 sfl-
1 5 0 g / L
8 .5 m m o t /L
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%
доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 85% доверительного
интервала (ДИ))
Концентрация
интерферента
Концаитрация
аналита
%
интерфе-
Потеицнальные Стандартн. Альтернат. Стандартн. Альтернат, ренцни
интерференты единицы единицы единицы единицы (95 V r AH)
Г е м о г л о б и н1 5 m e /d L “ 0 ,1 5 3 0 U / L 0 .5 0 р каа10%
(8%. 12%)
* Уровень интерференции гемоглобина, представленный в
таблице, был получен с использованием метода фактора.
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлено значительной инт^зференции
(интерференция в пределах 1 10%) при следующих
концентрациях.
Не б ьто установлено значительной интерференции (интерференция i
пределах ± 10%)
Концентрация интерферента
Стандартные Альте^татманые
Потенциальные интерференты единицы единицы
3 - м е т и л - ( т р и а з в Н '1 - я л ) и м и с а з с 1 П > 4 - к а р б о к с а м й д { Ш 1 С ) ^0 .6 m g / L3 .6 ( В Ш 1 / 1
5 - а м и н о - 4 - й м и д а з о п - к а р б о к с а м и д ( А Ю ) ^3 m 8 /L 2 4 ц г т ю а
А ц а т а м и к о ф е н ' I 6 0 m g /L1 0 5 9 \imVl
А ц е т и л ц и с т в и к ' 1 5 0 m o /l 9 2 0 ( i m o W .
А ц е т и п с а л и ц и п о я а я к и с л о т а ’ 3 01 6 7 ц т о И .
А м и н о с а л и ц и п о э а я к и с л о г а ( р - А м и к о с а п и ц и л о в а я к и с л о т а ) ’4 7 m o / d L 3 0 7 4 p m o I / L
А м п и и и л л и к н а т р и я ’ 8 0 m o /L 2 1 5 |im o l/L
А с к о р б и н о в а я к и с л о т а 6 0 m g /l 3 4 1 p m o V l
Б и о т и н 4 2 5 0 n i y m L1 7 р т о И .
Д о б е з и л а т к а л ь ц и я ’тщ/i 1 4 3 p m o l / L
Ц е ф о к с и т и н ’ 6 6 0 0 m s A . 1 5 m m o l/L
Х л о р д и з з е п о к с и д ’ Im a /d L 3 3 p m o l / L
К л о т и а п и н ’ 9 m f l/L 2 6 ( i r T K H 'L
Ц и к л о с п о р и н ’ 2 m g A l./ttfn o L 'l
Д и к л о ф е н а к ’ Z m q / 6 i1 0 1 p m o W .
Д о к с й ц й к л и н ’ 2 0 m 8 /L 4 5 р п ю 1 /1
ф у р о с е м и д ’ 2 m g /d L S O p m o lL
Г и д р о к с о к п б а п я м и н ( ц и а н о к и г ) ’ 5 0 0 m g / L 3 7 2 ц т о 1 Л .
И б у п р о ф е н ’ 2 2 0 m o l1 0 6 7 p m o a
Л е в о д о п а ’ 2 0 n f i o / d L1 0 1 4 p m o a
М е т и я а о п а ’ 2 2 m g /d L 1 0 4 1 { im o a
М е т р о н и д а з о л ’ 1 3 0 m g / L 7 5 9 p m o i /L
Н и т р о ф у р а н т о и н ’0 .3 m g /d L1 3 p m o l/L
Ф е н и л б у т а а о н ’ З З О т ц Л ,1 0 6 9 p m o V L
П и н д о г о л ’ 5 m o /L 2 0 tim o l/l
Р и ф а м п и ц и н ’ 5 0 тд .! 6 1 p m o a
3 Abbott
--- стр. 11 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ АСТ2 Реагенты для ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2) для России
Набор реагентов для количественного определения аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке или плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «АСТ2 Реагенты
для ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)»
Варианты исполнения:
I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов в составе; - Реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) — 4 х
28,2 мл; - Реагент 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) — 4 х 18,5 мл; - Инструкция по применению- 1 шт.
II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов в составе: - Реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х
84,5 мл; - Реагеш- 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 53.8 мл; - Инструкция по применению- 1 шг.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для
ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)
применяется в качестве вспомогательного средства
для диагностики и ведения пациентов с некоторыми
заболеваниями печени
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8'*С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит
применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2‘*С до 8“С в холодильных камерах
или в холодильниках. обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
18 месяцев при
условиях (2-8“С)
хранении рекомендованных
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают
как эпидемиологически рпасные отходы в
соответствии с санитарно-эпидемиологическими
требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо
также следовать локальным требованиям при
утилизации упаковки медицинского изделия. Класс
отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии
с СанПиН 2.1,3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие АСТ2 Реагенты для
ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)
предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора ARCHITECT с System.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 31340-2022. Постановление
Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских
изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н,
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. Ns 885н. Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
№
компонента
Описание компонента Где
используется
20029116 D-
пактатдегидрогеназа R1
20029114 Малатдегидрогеназа R1
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Aminotransferase2) применяется для
количественного определения аспартатаминотрасфераэы
(AST) в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Aminotransferase2) применяется в качестве
вспомогательного средства для диагностики и ведения
пациентов с некоторыми заболеваниями печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
--- стр. 12 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
» Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный* в установленном порядке. РУ
№ ФСЗ 2009/03611. ФСЗ 2010/06706. РЗН
2014/2010. за актуальной информацией
обраи4айтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю,
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю.
» Файл теста Aspartate Amjnotransferase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott- не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах
теста: название теста, единицы измерения, объем
пробы, обг>ем реагента, порядок пипетироаания
реагента, время инкубации, объемы промывки:
» Калибраторы. содержащие
аспартатаминотрансферазу аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity.
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем валидирован LN
04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated
Chemistry Calibrator), при использовании метода
калибровки
9 Контрольные материалы, содержащие
аспартатаминотрансферазу. зарегистрированные в
установленном порядке, например Материал
контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", РУ № ФСЗ 2009/05388.
за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdfavnadzor.gov.ru .или к авторизованному
представителю. i
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%,
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
0123
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Ф
Осторожно! Опасность для здоровья
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться.
но внутрилабораторный КВ не должен превышать 4.0%.
Линейность
Отклонение от линейности должно находиться в пределах или
равно ± 7% или ±2.3 Ед/л
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) аО.97; наклон 1,00 ±0.10
Аналитическая специфичность
Менее 10% интерференции
Точность относительно признанного стандарта:
Смещение будет в пределах или равно ±7%
--- стр. 13 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
V pi Authorised Official