Щипцы для горячей биопсии одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1. ЭД_на одноразовые Щипцы для горячей Биопсии.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ...................................................................................................... 3
2. Назначение ................................................................................................................................................... 3
3. Описание изделия ....................................................................................................................................... 3
4. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. .................................................... 4
5. У словия эксплуатации ................................................................................................................................ 4
6. Классификация медицинского изделия ..................................................................................................... 4
7. Схематические изображения одноразовых щипцов для горячей биопсии ............................................ 5
8. Материалы изготовления ............................................................................................................................ 7
9. Информация о мерах предосторожности .................................................................................................. 7
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия ............................................................. 7
11. Комплект поставки ................................................................................................................................. 8
12. Требования к техническому обслуживанию ........................................................................................ 8
13. Сведения о стерилизации ...................................................................................................................... 8
14. Изделия, предусмотренные для совместного использования............................................................. 8
15. У словия транспортирования и хранения .............................................................................................. 8
16. Срок годности ......................................................................................................................................... 9
17. Требования к утилизации ...................................................................................................................... 9
18. Гарантии изготовителя ........................................................................................................................... 9
19. Расшифровка символов на упаковке ................................................................................................... 10
20. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя: ............................. 12
21. Электромагнитная совместимость ...................................................................................................... 13
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
I. Модели:
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø1.8 мм и
длиной 1000 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø1.8 мм и
длиной 1200 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø1.8 мм и
длиной 1600 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм и
длиной 1600 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм и
длиной 1800 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм и
длиной 2100 мм
- Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм и
длиной 2300 мм
II. Эксплуатационная документация
‒ Инструкция по применению
2. Назначение
Щипцы для горячей биопсии предназначены для применения совместно с гибкими
эндоскопами и электрохирургическими высокочастотными аппаратами при проведении
малоинвазивных эндоскопических манипуляций (забора биоптата).
3. Описание изделия
Щипцы для горячей биопсии одноразовые (далее – щипцы, изделие) состоят из головки,
гибкой трубки, держателя (ручки) и электрического разъёма. Гибкая трубка имеет внешний
диаметр 1,8 мм или 2,4 мм. Различные модели щипцов отличаются рабочей длиной, которая
оснащена покрытием.
Щипцы предназначены для подключения к электрохирургическому блоку (ЭХВЧ) с
мощностью стандартного рабочего режима до 50 Вт через монополярный электрод (не
входит в комплект поставки), который соединяется с разъёмом на р учке изделия. После
подключения щипцы вводятся через инструментальный канал гибкого эндоскопа к области
забора ткани. Процедура биопсии выполняется путём подачи тока из ЭХВЧ блока и захвата
ткани дистальной частью изделия.
--- стр. 4 ---
4
Изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового
использования. Не подлежит повторному использованию или стерилизации. Запрещается
использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
4. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты.
Показания для применения:
Необходимость получения образцов тканей для гистологического исследования.
Противопоказания к применению:
- Опухоли больших размеров (8-10 см).
- Эндофитно растущие опухоли.
- Злокачественные опухоли с инфильтрацией окружающих тканей.
- Противопоказания к использованию щипцов сопряжены с противопоказаниями пациента
к применению лечения методом гибкой эндоскопии.
Побочные эффекты:
Кровотечение, перфорации, ожоги и некроз слизистой оболочки, длительное незаживление
дефектов слизистой, боли пациента.
Форсированное и неаккуратное использование щипцов биопсийных одноразовых может
стать причиной травмы пациента, которое приведет к вышеуказанных побочным эффектам.
5. Условия эксплуатации
Изделие может использоваться в условиях больниц, клиник и лечебно-профилактических
учреждений только лицами, имеющими соответствующую медицинскую квалификацию и
владеющими техникой проведения эндоскопических операций.
Диапазон температуры при использовании – температура тела от +32°C до +42°C;
Относительная влажность – 100%.
Область применения: эндоскопическая хирургия.
6. Классификация медицинского изделия
Одноразовые хирургические инструменты относятся к классу 2а потенциал ьного риска
применения (п. 4.6. Номенклатурной классификации утв. Приказом Минздрава РФ № 4н).
Рабочая часть: BF
Код вида медицинского изделия – 179080.
--- стр. 5 ---
5
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
32.50.13.190.
7. Схематические изображения одноразовых щипцов для горячей биопсии
Щипцы для горячей биопсии одноразовые состоят из головки, гибкой трубки,
держателя (ручки), электрический разъем.
Общее схематическое изображение изделия
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
1. Головка; 2. Гибкая трубка; 3. Электрический разъем
4. Держатель (ручка) D – диаметр гибкой части L – длина рабочей части
Таблица 1. Требования спецификации
Артикул Наименование варианта исполнения Длина
рабочей
части L, мм
Диаметр
гибкой
части D, мм
AF-D1810DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø1.8 мм и длиной 1000 мм
1000 Ø1.8
AF-D1812DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø1.8 мм и длиной 1200 мм
1200 Ø1.8
AF-D1816DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø1.8 мм и длиной 1600 мм
1600 Ø1.8
AF-D2416DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø2.4 мм и длиной 1600 мм
1600 Ø2.4
AF-D2418DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø2.4 мм и длиной 1800 мм
1800 Ø2.4
AF-D2421DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø2.4 мм и длиной 2100 мм
2100 Ø2.4
AF-D2423DG
Щипцы для горячей биопсии
одноразовые с диаметром рабочей части
Ø2.4 мм и длиной 2300 мм
2300 Ø2.4
Габаритные размеры держателя (ручки): 172 x 72 мм
Примечание: допуск на все размеры ±15%, если не указано иного.
--- стр. 6 ---
6
Таблица 2. Технические требования
Параметр проверки Требование
Внешний вид
Поверхность гибкой трубки должна быть гладкой
и ровной по цвету, без острых краёв и заусенцев.
Поверхность пластиковых деталей ручки должна
быть гладкой, без явных дефектов.
Поверхность рабочей части изделич должна быть
гладкой, ровной и без заусенцев.
Размер
Внешний диаметр D (с допуском 15%), рабочая
длина L (с допуском 15%) должны
соответствовать требованиям спецификации (см.
Таблицу 1)
Прочность на разрыв всех
соединений изделия, не менее
70 Н
Твердость деталей из нержавеющей
стали по шкале Рокквела
30...61 HRC.
Параметр шероховатости наружных
поверхностей щипцов Ra
0,48 мкм
Усилие, прикладываемое к
держателю (ручке), необходимое
для закрытия головки щипцов, не
более
10 Н
Максимально допустимые
мощность и напряжение генератора
на щипцы для горячей биопсии
200 Вт; от 1300 В до 1500 В
Прочность на разрыв упаковки Сварной шов пакета ровный, без деформаций,
выдерживает усилие на разрыв 3 Н
Герметичность упаковки Герметично при погружении в емкость с водой
(по методике: Изделие в потребительской
упаковке погружают в воду на глубину 150 мм и
выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают
герметичной, если отсутствуют выделения
пузырьков воздуха.)
Рабочие характеристики Головка щипцов должна быть гладкой, а края -
цельными. Бранши щипцов должны смыкаться. В
месте стыка бранш щипцов допускается слабо
видимая линия контакта
Плавность хода Выдвижение и втягивание рабочей части должно
происходить легко и плавно, без заеданий.
Намотка Намотка трубки должна быть плотной и прямой,
без явных промежутков и загибов.
Угол раскрытия Угол раскрытия двух частей головки щипцов не
должен быть меньше 90°.
--- стр. 7 ---
7
8. Материалы изготовления
Головка
o Нержавеющая сталь марки 304
Гибкая трубка (внешняя часть с покрытием)
o HDPE
o Краситель синий MASTERBLUE DYE
Ручка
o ABS
9. Информация о мерах предосторожности
Обязательно ношение защитной одежды (перчаток, халатов) в ходе операции для защиты
риска перекрестного заражения.
Ни при каких условиях нельзя вносить какие-либо изменения в изделие.
Не используйте изделие с недействительной датой стерилизации.
Необходимым постоянный контроль за эндоскопическим изображением во время
операции. Следите за видимостью изделия на изображении и его нормальной работой.
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия
Подготовка к работе:
Перед применением необх одимо проверить упаковку и изделие на предмет
повреждений. Если обнаружены признаки повреждения, не используйте его!
1) Вскройте запечатанный стерильный пакет и извлеките изделие.
2) Осмотрите изделие на наличие механических повреждений, изгибов, деформаций
или дефектов рабочей части, ручки и оболочки. При обнаружении дефектов изделие
использовать запрещено.
Перед введением изделия в инструментальный канал эндоскопа, необходимо
проверить диаметр инструментального канала на совместимость с изделием.
Применение:
1) Подключите электрохирургический аппарат к изделию через разъём,
расположенный на ручке изделия, с помощью стандартного монополярного
электрохирургического кабеля с инструментальным разъемом диаметром 8 мм
(не входит в комплект поставки).
2) Введите изделие с закрытой рабочей частью в инструментальный канал эндоскопа.
3) Поместите дистальную часть изделия в непосредственной близости от места забора
биоптата.
--- стр. 8 ---
8
4) Путём перемещения слайдера на ручке управления захватите биоптат.
5) Включите подачу тока через блок электрохирургического аппарата.
6) Заберите необходимое количество биоптата, перемещая слайдер на ручке изделия на
себя.
7) Выключите электрохирургический блок, после этого осторожно извлеките изделие
с полученным биоптатом из инструментального канала эндоскопа.
8) Поместите извлеченный биоптат в контейнер для сбора биоматериалов.
11. Комплект поставки
В комплект поставки входит Щипцы для горячей биопсии эндоскопические одной модели
в количестве кратном 1 шт. Инструкция по применению в количестве 1 шт. укладывается в
транспортную упаковку.
12. Требования к техническому обслуживанию
Изделие одноразового использования. Техническому обслуживанию не подлежит.
13. Сведения о стерилизации
Изделие поставляется стерилизованным этилен оксидом. Срок сохранения стерильности
изделия составляет 3 года с даты стерилизации.
14. Изделия, предусмотренные для совместного использования
Изделия используются совместно с электрохирургическими аппаратами,
позволяющими работу в монополярном режиме. Подключение ос уществляется с
помощью монополярного электрохирургического кабеля для эндоскопических
инструментов, с инструментальным разъемом, диаметром 8 мм. Форма и размер
аппаратного разъема зависит от модели применяемого аппарата ЭХВЧ.
Изделия с диаметром рабочей части Ø1.8 мм совместимы с эндоскопами, имеющими
инструментальный канал диаметром от 2,0 мм, изделия с диаметром рабочей части
Ø2.4 мм совместимы с эндоскопами, имеющими инструментальный канал
диаметром от 2,8 мм.
15. Условия транспортирования и хранения
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий
хранения:
Температура окружающий среды: от 0°C до +40 °C;
Относительная влажность: от 30% до 85%;
Атмосферное давление: от 50,0 кПа до 106,0 кПа.
--- стр. 9 ---
9
При хранении должны строго выполнять ся требования манипуляционных знаков и
надписей, имеющихся на упаковке.
16. Срок годности
Срок годности (стерильности) изделия в невскрытой упаковке при условии соблюдения
условий хранения составляет 3 года с даты стерилизации.
17. Требования к утилизации
На территории Российской Федерации утилизация изделия после использования должна
производиться в соответствии с утверждёнными нормативно правовыми актами и
требованиями санитарных правил СанПин 2.1.3684 -21 по классу отходов «Б»
(Эпидемиологические опасные отходы ). Запрещена утилизация в качестве бытовых
отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
По истечению срока годности или при нарушении стерильной упаковки утилизировать по
классу отходов «А» (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам).
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
18. Гарантии изготовителя
При соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации гарантийный срок
на упакованные изделия составляет три года с даты стерилизации. При возникновении
вопросов, проблем или неполадок следует обращаться и направлять рекламации в адрес
уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации
обществу с ограниченной ответствен ностью « АС-МЕДИКАЛ» (ООО « АС-МЕДИКАЛ»);
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77.
E-mail: info@medica-med.ru.
--- стр. 10 ---
10
19. Расшифровка символов на упаковке
№ Описание Условные обозначения на
этикетках
1. Номер по каталогу
2. Производитель
3. Дата производства
4. Использовать до
5. Код партии
6. Стерилизовано с применением
этиленоксида
7. Не использовать повторно
8. Уполномоченный представитель в
европейском сообществе
9. Номер нотифицированного органа
10. Беречь от влаги
11. Беречь от попадания прямых солнечных
лучей
12. Верх
13. Ограничение по температуре
14. Рабочие части типа BF
15. Не используйте устройство при
поврежденной упаковке
16. Обратитесь к инструкции по применению
или
--- стр. 11 ---
11
17. Медицинское изделие
18. Обращаться с осторожностью. Не ронять
19. Рабочий канал эндоскопа
(Working Channel Diameter)
20.
Схематическое изображение рабочей части
с указанием Рабочей длины (Working
length) и Диаметра рабочей части (O.D.)
21. Подходит для применения в указанных
областях
Гастроскопия
Колоноскопия
22. Количество – 10 шт. 10PCS
--- стр. 12 ---
12
20. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя:
Разработчик и производитель медицинского изделия: Alton (Shanghai) Medical
Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai,
People’s Republic of China.
Место производства медицинского изделия:
1. ALTON SHANGHAI MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.,
No. 24 Building, J inShao Rd.1688, Baoshan District, 200949 Shanghai, People’s Republic of
China (Китай).
2. BQ Plus Medical Со., Ltd
No 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611 Shanghai, People’s Republic of China
(Китай).
3. Goals Sterilization Со., Ltd.
East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 Jiaxing,
Zhejiang, People’s Republic of China (Китай).
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью « АС-МЕДИКАЛ» (ООО «АС -
МЕДИКАЛ»), Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1,
пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77.
E-mail: info@medica-med.ru.
--- стр. 14 ---
14
Указания и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Щипцы для горячей биопсии вместе с генератором предназначены для эксплуатации в описанной
ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен обеспечить соответствующую
среду для их эксплуатации.
Измерения
излучения
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия
Электромагнитная среда
- указания
Электростатичес
кие разряды (ЭСР)
по МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
Соответствует ± 6 кВ
контактный
± 8 кВ воздушный
Полы должны быть
деревянными, бетонными или
кафельными. Если полы
покрыты синтетическими
материалами, относительная
влажность должна составлять
по крайней мере 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения ± 1
кВ для
входных/выходных
линий
Соответствует ± 2 кВ
для линий
электроснабжения ± 1
кВ для
входных/выходных
линий
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типовой промышленной или
больничной среде. При
искажении изображения может
потребоваться дополнительная
установка сетевого фильтра
переменного тока для
повышения качества
электропитания.
Микросекундны
е импульсные
± 1 кВ -
дифференциальны
й режим
Соответствует
± 1 кВ -
дифференциальный
Качество электропитания от
сети должно
помехи большой соответствовать типовой
энергии по МЭК ± 2 кВ - общий режим промышленной или
61000-4-5 режим ± 2 кВ - общий больничной среде.
режим
Провалы <5% UT * Соответствует Качество электропитания от
напряжения, (>95% понижение <5% UT* (>95% сети должно
кратковременны UT) понижение соответствовать типовой
е прерывания и
на 0,5 цикла UT) промышленной или
больничной среде. изменения
напряжения во 40% UT на 0,5 цикла Если пользователь
входных линиях (60% понижение Соответствует оборудования или системы
электропитания по
МЭК 61000-411
UT) на 5 циклов 70%
UT
40% UT
(60% понижение UT) на
5 циклов
нуждается в продолжении его
работы при прерывании
напряжения электропитания,
(30% понижение Соответствует рекомендуется подача
UT) 70% UT питания на оборудование
на 25 циклов (30% понижение UT) или систему от источника
бесперебойного питания
<5% UT
на 25 циклов или аккумуляторной
(>95% понижение
батареи.
UT) Соответствует
<5% UT
на 5 с (>95% понижение
Ut) на 5 с
--- стр. 15 ---
15
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соответствует
3 А/м
Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
уровням, характерным для
типового расположения в
типовой промышленной или
больничной среде.
* Примечание: UT- сетевое напряжение переменного тока перед применением испытательного
уровня.
Указания и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость для оборудования и
систем, не относящихся к жизнеобеспечению
Щипцы для горячей биопсии вместе с генератором предназначены для эксплуатации в описанной
ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен обеспечить соответствующую
среду для их эксплуатации
Измерения
излучения
Испытатель
ный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным и
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 610004-3
3 Вскз
150 кГц - 80
МГц
3 В/м
80 МГц - 2,5
ГГц
3 Вскз
3 В/м
Не допускается использование переносного
и мобильного ВЧ- оборудования связи
рядом с любыми частями, включая кабели,
ближе рекомендуемого пространственного
разноса, рассчитанного по формуле для
частоты передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d = [3,5 / 3] P 150 кГц - 80 МГц
d =[3,5/3] P 80-800 МГц d = [7 /3] P 800
МГц - 2,5 ГГц
Где P - максимальная номинальная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно указаниям производителя
передатчика, ad- рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность полей стационарных ВЧ-
передатчиков, как определено при
электромагнитных исследованиях на
местей должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.
Помехи возможны поблизости от
оборудования, помеченного следующим
знаком:
--- стр. 16 ---
16
Примечание: Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение электромагнитных
волн влияют поглощение и отражение зданиями, предметами и людьми.
A) Невозможно точно определить напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых
станций для радио (мобильных/беспроводных) телефонов и наземного подвижного радио,
радиолюбительской связи, АМ и FM радиостанций и телепередач. Чтобы определить усл овия
электромагнитной обстановки, обусловленной работой стационарных ВЧ -передатчиков, следует
рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта. Если измеренная напряженность
поля в месте использования прибора превышает указанный выше уровень соответствующей
радиочастоты, следует проверить прибор на нормальное функционирование. Если отмечены сбои в
работе, необходимо предпринять дополнительные меры, например, переориентацию или перенос
прибора.
B) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
--- стр. 17 ---
17
Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным ВЧ- оборудованием связи
и изделием
Щипцы для горячей биопсии вместе с генератором предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик или
пользователь аппарата может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное
расстояние между переносным и мобильным ВЧ -оборудованием связи (передатчиками) и аппаратом,
как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственный разнос d (м) в соответствии с частотой
передатчика
150 кГц - 80 МГц 80-800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,27
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемый
пространственный разнос d в метрах (м) можно определить по формуле для частоты передатчика, где
Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответс твии с данными
производителя передатчика.
Примечание: Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение электромагнитных
волн влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
=== файл: unknown__5. Фотофайл..pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генера.хьыйй дирек гор
УМи/ ' /дУВ-А. Биджиеву’Х
<О» мар±О02'6л;' || |
k<5"^EB/CAfT~ !u’j)
\\У\ J Лу//\?А А7
Фотографические изображения медицинского изделия
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
--- стр. 2 ---
2
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø1.8 мм и
длиной 1000 мм
--- стр. 3 ---
3
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø1.8 мм и
длиной 1200 мм
--- стр. 4 ---
4
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 1.8 мм и длиной 1600 мм
--- стр. 5 ---
5
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 1.8 мм и длиной 1600 мм
Индивидуальная упаковка
--- стр. 6 ---
6
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 1600 мм
--- стр. 7 ---
7
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 1600 мм
Индивидуальная упаковка
--- стр. 8 ---
8
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 1800 мм
--- стр. 9 ---
9
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 1800 мм
Индивидуальная упаковка
--- стр. 10 ---
10
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 2100 мм
--- стр. 11 ---
11
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø2.4 мм и длиной 2100 мм
Индивидуальная упаковка
--- стр. 12 ---
12
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø2.4 мм и длиной 2300 мм
--- стр. 13 ---
13
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø2.4 мм и длиной 2300 мм
Индивидуальная упаковка
--- стр. 14 ---
14
Пример обратной стороны индивидуальной упаковки с русскоязычной маркировкой
На примере модели: Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø
2.4 мм и длиной 2100 мм
(Маркировка аналогична для всех вариантов исполнения)
--- стр. 15 ---
15
Потребительская упаковка
(Аналогична во всех вариантах исполнения)
--- стр. 16 ---
16
Потребительская упаковка
На примере модели: Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей
части Ø 2.4 мм и длиной 2100 мм
(Маркировка аналогична для всех вариантов исполнения)
--- стр. 17 ---
17
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
Транспортная упаковка
=== файл: unknown__4. Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
Меликал^
Г енерал
<1 » ООО /W -
Маркировка медицинского изделия
«Щипцы для горячей биопсии одноразовые
1
--- стр. 2 ---
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No.
24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм
и длиной 2100 мм
ХХ -ХХХХХХХ Диаметр рабочей части: Х,Х мм
ХХ.ХХ.ХХХХ Рабочая длина: ХХХХ мм
ХХХХХХХХ
ХХ.ХХ.ХХХХ
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ», Россия,
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Проект дополнительной маркировки индивидуальной упаковки
Наименование модели
--- стр. 3 ---
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No.
24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
Щипцы для горячей биопсии одноразовые с диаметром рабочей части Ø2.4 мм
и длиной 2100 мм
ХХ -ХХХХХХХ Кол-во: 10 штук
ХХ.ХХ.ХХХХ Диаметр рабочей части: Х, Х мм
ХХХХХХХХ Рабочая длина: ХХХХ мм
ХХ.ХХ.ХХХХ
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ», Россия,
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Проект маркировки этикетки, которая будет наноситься в дополнение к маркировке
индивидуальной упаковки производителя в соответствии с требованиями нормативно-
правовых актов Российской Федерации
Маркировка индивидуальной и групповой упаковки отличается указанием количества штук.
Наименование модели
--- стр. 4 ---
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No.
24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Щипцы для горячей биопсии одноразовые
ЕРУЛ № Г004-00110-00/хххххххх
Кол-во: 100 штук
Обращаться с осторожностью
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ», Россия,
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Макет маркировки транспортной упаковки