Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Ecre3_запрос.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция_Ecre3_request.pdf ===
--- стр. 3 ---
2 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
ECre3 Atellica CH Analyzer
Принципы проведения процедуры
В тесте Atellica CH ECre3 используется серия связанных ферментативных реакций. В ходе
реакции «предварительной обработки» из исследуемого образца путем обработки
креатиназой и саркозиноксидазой удаляются эндогенные креатин и саркозин. После
этого с помощью серии связанных ферментативных реакций в образце определяется
концентрация креатинина. Сначала креатинин с помощью креатининазы
ферментативным путем преобразуется в креатин. Затем креатин ферментативным
путем с помощью креатиназы преобразуется в саркозин. За этим следует окисление
саркозина саркозиноксидазой с выделением пероксида водорода. В присутствии
пероксидазы пероксид водорода вызывает окислительную конденсацию
4‑аминоантипирина и N-этил-N-(3-метилфенил)-N’-сукцинилэтилендиамина с
образованием красновато-фиолетового хинонового пигмента. Оптическая плотность
этого хинонового пигмента измеряется в конечной точке реакции при длине волны
545/694 нм.
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильностьa
Atellica CH ECre3 Невскрытый при 2–8°C До истечения срока
годности,
Упаковка 1 (P1) указанного на
Лунка 1 (W1) и лунка 2 (W2) изделии
Реагент 1 (R1) В лунке на борту 90 дней
23,5 мл анализатора
Креатиназа (< 133 350 ЕД/л); саркозиноксидаза
(< 39 000 ЕД/л); N-этил-N-(3-метилфенил)-N’-
сукцинилэтилендиамин (EMSE) (0,04 %); детергент;
консерванты; бычий сывороточный альбумин (0,1 %);
бычья каталаза (< 180 000 ЕД/л)
Упаковка 2 (P2)
Лунка 1 (W1) и лунка 2 (W2)
Реагент 2 (R2)
11,5 мл
Пероксидаза (< 36 000 ЕД/л); креатининаза
(< 600 000 ЕД/л); 4‑аминоантипирин (4‑AA) (0,07 %);
ПАВ; натрия азид (< 0,1 %); консерванты
a См. Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com.
--- стр. 4 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 3 / 26
Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного
медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично
доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после
того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее
данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
ОСТОРОЖНО!
В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в защищенном от света месте. Запрещено использовать изделия по
истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности
см. в разделе Реагенты.
Стабильность на борту анализатора
Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту
анализатора.
Подробно о стабильности на борту анализатора см. в. Реагенты.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal‑QC см.
дополнительный документ «Калибратор держателя проб Sample Handler, а также
хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые для данного теста типы образцов — сыворотка, плазма с дикалия ЭДТА,
плазма с литий гепарином и моча.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Сбор образца
При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.2
--- стр. 5 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
4 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.3
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.4
Образцы с высоким уровнем мутности, а также те образцы, в которых видны
частицы, перед анализом необходимо центрифугировать.
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.5
Всегда держите пробирки закрытыми.5
Сбор образцов мочи может производиться в стеклянные или пластмассовые
(например полипропиленовые, поликарбонатные или полиэтиленовые)
контейнеры.
Моча собирается за сутки, в определенное время или в виде произвольной средней
порции в чистую, неиспользованную стеклянную или пластиковую емкость для
забора.
Могут использоваться случайные образцы мочи, однако предпочтительны образцы
суточной мочи. При суточном сборе мочи консервация не требуется.
Образцы мочи для анализа должны быть свободны от взвешенных частиц.
Не используйте гемолизированные пробы.
Наличие примесей в образце мочи может привести к ошибочным результатам. Если
есть подозрение в наличии примесей, запросите другой образец.
Хранение образца
Типы образцов Условия хранения Продолжительность хранения
Сыворотка/плазма 18–26°C6 48 часов
2–8°C6 8 дней
Замороженный при температуре -20°C6 37 дней
Моча 2–8°C6
Замороженный при температуре -20°C6
8 дней
37 дней
Для замороженных образцов:
Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного теста требуется 8,5 мкл сыворотки, плазмы с
литий гепарином, плазмы с дикалия ЭДТА или мочи. В этот объем не входит
неиспользуемый объем контейнера для образцов и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного и
того же образца. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкцию по эксплуатации системы.
Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
--- стр. 6 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 5 / 26
До начала анализа замороженные образцы необходимо разморозить и тщательно
перемешать.
Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI
и рекомендациями производителя устройства для сбора образцов.5
Полный список соответствующих емкостей для образцов см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
Пузырьки или пена.
Фибрин или другие механические примеси.
Процедура
Предоставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11537216 Atellica CH ECre3 4 x 500
Упаковка 1 (P1)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл реагента 1
Лунка 2 (W2) 23,5 мл реагента 1
Упаковка 2 (P2)
Лунка 1 (W1) 11,5 мл реагента 2
Лунка 2 (W2) 11,5 мл реагента 2
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica CH Analyzera
11099411 Atellica CH CHEM CAL 12 x 3,0 мл калибратора
Лист значений параметров лота калибратора
Коммерческие материалы для контроля качества
a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant,
and Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл первичного образца и
200 мкл дилюента Atellica CH Diluent в кювету для разведения.
В случае работы с мочой, внесение 12,5 мкл первичного образца и 237,5 мкл
Atellica CH Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 85 мкл реагента 1 и 5 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету.
--- стр. 7 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
6 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
3. Внесение 8,5 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Измерение оптической плотности после добавления образца.
5. Внесение 28,4 мкл реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубация смеси при температуре 37°C.
7. Измерение оптической плотности после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Примечание Информацию о необходимой для анализа воде можно найти в
руководстве по эксплуатации системы.
Длительность теста: 10 мин
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica CH ECre3 используйте Atellica CH CHEM CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Интервал калибровки Дней
Калибровка лота 180
Калибровка упаковки 90
Кроме того, калибровку выполняют:
Изменение номера лота реагента.
В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
В конце интервала калибровки каждой упаковки лота реагента, прошедшего
калибровку в системе.
В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
если того требуют результаты контроля качества;
После крупного технического или сервисного обслуживания.
Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при
наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале
калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
--- стр. 8 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 7 / 26
Выполнение контроля качества
Выполняйте анализ материалов контроля качества (QC) двух уровней с известной
концентрацией креатинина минимум один раз за каждый день использования.
Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля
качества, можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica CH,
доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории
возможно использование дополнительных материалов для контроля качества.
Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
По завершении успешной калибровки.
При переходе на новый лот реагентов.
Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные
результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе
параметров контроля качества см. инструкцию по эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному
интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии
с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в инструкции
по эксплуатации системы.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в инструкции по
эксплуатации системы. Система сообщает результаты в мг/дл (общепринятые единицы
измерения) или мкмоль/л (единицы системы СИ [Международная система единиц]) в
зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке теста.
Формула преобразования: мг/дл x 88,4 = мкмоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. раздел Интервал измерения.
Интерпретация результатов
В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
--- стр. 9 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
8 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
Тест Atellica CH ECre3 ограничивается измерением концентрации креатинина в
сыворотке крови, плазме крови с литий гепарином, плазме крови с дикалия ЭДТА и
моче человека.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную влияние
лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста.
Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов
пациента в свете его общего клинического состояния.
В образцах крови некоторых пациентов, страдающих моноклональными
гаммапатиями, результаты могут быть ложно завышенными.7
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих добезилат кальция
(Доксиум). Добезилат кальция в концентрации выше 0,38 мг/дл (9,1 мкмоль/л)
может приводить к получению ложно заниженных результатов. Добезилат кальция
в концентрации 6 мг/дл (143,4 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной
концентрации определяемого вещества на -46,0 % при 1,00 мг/дл (88 мкмоль/л) и
на -15,3 % при 8,67 мг/дл (766 мкмоль/л).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или
метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных
результатов.
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих N-ацетилцистеин
(NAC). NAC в концентрации выше 37,5 мг/дл (2,3 ммоль/л) может приводить к
получению ложно заниженных результатов. NAC в концентрации 150 мг/дл
(9,2 ммоль/л) вызывает снижение измеренной концентрации определяемого
вещества на -51,0 % при 0,98 мг/дл (87 мкмоль/л) и на -38,7 % при 8,40 мг/дл
(743 мкмоль/л).
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих метамизол (Sulpyrine).
Метамизол в концентрации выше 25 мг/дл (750 мкмоль/л) может приводить к
получению ложно заниженных результатов. Метамизол в концентрации 100 мг/дл
(3000 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной концентрации определяемого
вещества на -14,3 % при 0,98 мг/дл (87 мкмоль/л) и на -15,3 % при 8,48 мг/дл
(750 мкмоль/л).
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих N-ацетил-п-
бензохинонимин (NAPQI). NAPQI в концентрации выше 0,4 мг/дл (26,8 мкмоль/л)
может приводить к получению ложно заниженных результатов. NAPQI в
концентрации 1,5 мг/дл (100,7 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной
концентрации определяемого вещества на -17,6 % при 1,02 мг/дл (90 мкмоль/л) и
на -4,2 % при 8,75 мг/дл (774 мкмоль/л).
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих метилдопа.
Метилдопа в концентрации выше 11,3 мкг/мл (53,5 мкмоль/л) может приводить к
получению ложно заниженных результатов. Метилдопа в концентрации 22,5 мкг/мл
(106,5 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной концентрации определяемого
вещества на -14,9 % при 1,01 мг/дл (89 мкмоль/л) и на -8,2 % при 7,42 мг/дл
(656 мкмоль/л).
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих рифампицин.
Рифампицин в концентрации выше 2,4 мг/дл (29,2 мкмоль/л) может приводить к
получению ложно заниженных результатов. Рифампицин в концентрации 4,8 мг/дл
(58,3 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной концентрации определяемого
вещества на -14,1 % при 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) и на -3,7 % при 8,47 мг/дл
(749 мкмоль/л).
--- стр. 10 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 9 / 26
Данный тест не рекомендуется для пациентов, принимающих Дицинон (этамзилат).
Этамзилат в концентрации выше 0,59 мг/дл (22,4 мкмоль/л) может приводить к
получению ложно заниженных результатов. Этамзилат в концентрации 5 мг/дл
(190 мкмоль/л) вызывает снижение измеренной концентрации определяемого
вещества на -50,0 % при 0,96 мг/дл (85 мкмоль/л) и на -23,4 % при 7,79 мг/дл
(689 мкмоль/л).
Использование данного теста не рекомендуется у пациентов, получающих
фениндион, ввиду имеющейся информации о получения ложно заниженных
результатов из-за метаболитов фениндиона.8
N-этилглицин (метаболит лидокаина) в концентрации выше 0,4 мг/дл
(38,8 мкмоль/л) может приводить к получению ложно завышенных результатов. N-
этилглицин в концентрации 6,5 мг/дл (630,3 мкмоль/л) вызывает повышение
измеренной концентрации определяемого вещества на 84,4 % при 1,09 мг/дл
(96 мкмоль/л) и на 12,9 % при 7,83 мг/дл (692 мкмоль/л).9
Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации определяемого
вещества в сыворотке и плазме крови или моче. Всестороннее рассмотрение
возможных мешающих веществ, их концентраций и возможных физиологических
эффектов не является целью данного документа. Подробные сведения об
известных потенциально мешающих веществах см. в указанной справочной
информации.10
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Компания Siemens Healthineers выполнила верификацию референтного интервала
теста Atellica CH ECre3 для сыворотки, плазмы и мочи в соответствии с требованиями
документа EP28‑A3c CLSI.11
Группа Тип образца
Референтный интервал
Стандартные единицы (единицы системы СИ)
Мужчиныa Сыворотка/плазма12 0,73–1,18 мг/дл
(65–104 мкмоль/л)
Женщиныa Сыворотка/плазма12 0,55–1,02 мг/дл
(49–90 мкмоль/л)
Мужчины Моча13 800–2000 мг/day
Женщины Моча13 600–1800 мг/day
a Эти данные были проверены на Atellica CH Analyzer.
Как и в случае всех диагностических тестов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.14 Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
Рабочие характеристики
Интервал измерения
Тест Atellica CH ECre3 линеен в диапазоне от 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л) до 30,00 мг/дл
(2652 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и от 2,00 мг/дл (177 мкмоль/л) до 245,00 мг/дл
(21 658 мкмоль/л) для мочи. Система помечает все значения, выходящие за пределы
указанного интервала измерения.
--- стр. 11 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
10 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Нижняя граница интервала измерения определяется пределом количественного
определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела интервала
измерений, указывайте их как < 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и
< 2,00 мг/дл (177 мкмоль/л) для мочи.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном тесте автоматического повтора интервал измерений
увеличивается до 150,00 мг/дл (13 260 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и до
1225,00 мг/дл (108 290 мкмоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск
автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как
Автоповтор.
Способность обнаружения
Предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который
возможно получить для холостого образца. Метод разработан таким образом, чтобы
LoB составлял ≤ предела обнаружения (LoD).
LoD — это минимальная концентрация креатинина, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. Метод разработан таким образом, чтобы LoD составлял ≤ предела
количественного определения (LoQ).
LoQ соответствует минимальному содержанию креатинина в образце, при котором
суммарная погрешность измерения составляет ≤ 0,10 мг/дл для сыворотки и плазмы и
≤ 1,50 мг/дл для мочи. Тест разработан таким образом, чтобы LoQ составлял
≤ 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и ≤ 2,00 мг/дл (177 мкмоль/л) для
мочи.
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом EP17‑A2.15
Результаты данного исследования поддерживают следующие заявления о пределах
обнаружения:
Тип образца Способность обнаружения мг/дл (мкмоль/л)
Сыворотка/плазма LoB 0,05 (4)
LoD 0,10 (9)
LoQ 0,15 (13)
Моча LoB 0,15 (13)
LoD 0,50 (44)
LoQ 2,00 (177)
LoD определялся на основании 120 измерений с 60 холостыми повторами и 60
повторами анализа образца с низкой концентрацией, при значении LoB, составлявшем
0,05 мг/дл (4 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л) для мочи.
LoQ определялся с использованием множества образцов пациентов с концентрацией
≤ 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы и ≤ 2,00 мг/дл (177 мкмоль/л) для
мочи. Все образцы анализировались в n=5 повторах с использованием 3 лотов
реагентов в течение 3 дней.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 12 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 11 / 26
Прецизионность
Метод обладает следующими характеристиками точности:
Повторяемость:
– Сыворотка/плазма: СО ≤ 0,04 мг/дл в 0,30–0,49 мг/дл
– Сыворотка/плазма: КВ ≤ 3,5 % в 0,50–0,99 мг/дл
– Сыворотка/плазма: КВ ≤ 2,0 % в 1,00–30,00 мг/дл
– Моча: КВ ≤ 2,0 % в 35,00–245,00 мг/дл
Внутрилабораторный КВ:
– Сыворотка/плазма: СО ≤ 0,05 мг/дл в 0,30–0,49 мг/дл
– Сыворотка/плазма: КВ ≤ 4,0 % в 0,50–0,99 мг/дл
– Сыворотка/плазма: КВ ≤ 2,5 % в 1,00–30,00 мг/дл
– Моча: КВ ≤ 2,5 % в 35,00–245,00 мг/дл
Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.16 Образцы
тестировались на анализаторе Atellica CH Analyzer в двух экземплярах 2 раза в день в
течение 20 дней.
Были получены следующие результаты:
Тип образца Na
Среднее
значение
мг/дл (мкмоль/л)
Повторяемость
СОb КВc
мг/дл (мкмоль/л) (%)
Внутрилабораторная
точность
СО
мг/дл (мкмоль/л)
КВ
(%)
Сыворотка 1 80 0,41 (36) 0,009 (0,8) 2,2 0,013 (1,1) 3,2
Сыворотка 2 80 0,75 (66) 0,008 (0,7) 1,1 0,015 (1,3) 2,0
Сыворотка 3 80 1,29 (114) 0,010 (0,9) 0,8 0,030 (2,7) 2,3
Контрольная
сыворотка 1
80 1,91 (169) 0,012 (1,1) 0,6 0,024 (2,1) 1,3
Контрольная
сыворотка 2
80 3,11 (275) 0,009 (0,8) 0,3 0,026 (2,3) 0,8
Сыворотка 4 80 8,89 (786) 0,021 (1,9) 0,2 0,055 (4,9) 0,6
Сыворотка 5 80 18,52 (1637) 0,039 (3,4) 0,2 0,093 (8,2) 0,5
Сыворотка 6 80 26,49 (2342) 0,054 (4,8) 0,2 0,121 (10,7) 0,5
Моча 1 80 42,82 (3785) 0,064 (5,7) 0,1 0,322 (28,5) 0,8
Моча для
контроля
качества 1
80 86,41 (7639) 0,156 (13,8) 0,2 0,497 (43,9) 0,6
Моча 2 80 185,06 (16 359) 0,320 (28,3) 0,2 0,831 (73,5) 0,4
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 13 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
12 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Воспроизводимость
Тест обладает следующими характеристиками воспроизводимости.
Сыворотка/плазма: СО ≤ 0,06 мг/дл при 0,30–0,49 мг/дл
Сыворотка/плазма: КВ ≤ 8,0 % при 0,50–0,99 мг/дл
Сыворотка/плазма: КВ ≤ 5,0 % при 1,00–30,00 мг/дл
Моча: КВ ≤ 5,0 % при 35,00–245,00 мг/дл
Воспроизводимость определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.16 Образцы
тестировались n=5 раз в 1 цикле в течение 5 дней с использованием 3 приборов и 3
лотов реагентов. Данные были проанализированы для расчета следующих
составляющих прецизионности: повторяемости результатов, повторяемости в разные
дни, повторяемости для разных лотов, повторяемости для разных приборов и
воспроизводимости (общей). Были получены следующие результаты:
Повторяемость Повторяемость
Воспроизводи- Повторяемость для разных для разных
мость в разные дни лотов приборов
Среднее
значение СОb СО СО СО
мг/дл мг/дл КВc мг/дл КВ мг/дл КВ мг/дл КВ
Образец N a (мкмоль/л) ( мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%)
Общая воспр.
СО
мг/дл
(мкмоль/л)
КВ
(%)
Сыво-
ротка 1
225 0,44 (39) 0,008 (0,8) 1,9 0,005 (0,4) 1,1 0,008 (0,7) 1,9 0,000 (0,0) 0,0 0,013 (1,1) 2,9
Контр-
ольная
сыво-
ротка 1
225 0,79 (70) 0,011 (0,9) 1,3 0,004 (0,3) 0,5 0,008 (0,7) 1,0 0,000 (0,0) 0,0 0,014 (1,2) 1,7
Сыво-
ротка 2
225 0,95 (84) 0,014 (1,2) 1,4 0,034 (3,0) 3,5 0,000 (0,0) 0,0 0,007 (0,6) 0,7 0,037 (3,3) 3,9
Контр-
ольная
сыво-
ротка 2
225 1,88 (166) 0,011 (1,0) 0,6 0,008 (0,7) 0,4 0,009 (0,8) 0,5 0,000 (0,0) 0,0 0,016 (1,4) 0,8
Контр-
ольная
сыво-
ротка 3
225 6,82 (603) 0,016 (1,4) 0,2 0,022 (1,9) 0,3 0,000 (0,0) 0,0 0,017 (1,5) 0,2 0,032 (2,8) 0,5
Сыво-
ротка 3
225 7,96 (703) 0,021 (1,8) 0,3 0,034 (3,0) 0,4 0,000 (0,0) 0,0 0,019 (1,7) 0,2 0,045 (3,9) 0,6
Сыво-
ротка 4
225 26,86
(2374)
0,051 (4,5) 0,2 0,105 (9,3) 0,4 0,039 (3,5) 0,1 0,082 (7,2) 0,3 0,148
(13,1)
0,6
Моча 1 225 42,30
(3739)
0,106 (9,3) 0,2 0,102 (9,0) 0,2 0,000 (0,0) 0,0 0,171
(15,1)
0,4 0,225
(19,9)
0,5
Моча 2 225 189,56
(16 757)
0,379
(33,5)
0,2 0,401
(35,4)
0,2 0,503
(44,5)
0,3 1,024
(90,5)
0,5 1,267
(112,0)
0,7
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 14 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 13 / 26
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции теста (y) Atellica CH ECre3 составляет ≥ 0,950, а
наклон калибровочной кривой — 1,00 ± 0,05 в сравнении с тестом ADVIA Chemistry
ECRE_2. Сравнение тестов для сыворотки проводилось с помощью модели регрессии
Деминга, а для мочи — с помощью модели взвешенной регрессии Деминга в
соответствии с документом EP09c CLSI.17 Были получены следующие результаты:
Образец
Сравнительный тест
(x) Уравнение регрессии
Интервал выборки
образцов Na rb
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800
ECRE_2
y = 0,99x + 0,02 мг/дл
(y = 0,99x + 2 мкмоль/л)
0,18–28,41 мг/дл
(16–2511 мкмоль/л)
105 1,000
Моча ADVIA Chemistry 1800
ECRE_2
y = 0,98x + 0,05 мг/дл
(y = 0,98x + 4 мкмоль/л)
4,71–240,47 мг/дл
(416–21 258 мкмоль/л)
102 0,999
Сыворотка/
плазма
Isotope Dilution Mass
Spectrometry (IDMS)
y = 1,01x + 0,01 мг/дл
(y = 1,01x + 1 мкмоль/л)
0,35–26,70 мг/дл
(31–2360 мкмоль/л)
47 0,991
a Количество протестированных образцов.
b Коэффициент корреляции.
Результатов различных тестов могут различаться в зависимости от плана исследования,
метода сравнения и выборки образцов. Результаты метода, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определяли с помощью регрессионной модели Деминга в
соответствии с документом CLSI EP09c.17 Были получены следующие результаты:
Образец (y)
Эталонный
образец (х) Уравнение регрессии
Интервал выборки
образцов Na rb
Плазма с литий-
гепарином
Сыворотка y = 0,99x + 0,00 мг/дл
(y = 0,99x + 0 мкмоль/л)
0,50–26,91 мг/дл
(44–2379 мкмоль/л)
55 1,000
Плазма с дикалия
ЭДТА
Сыворотка y = 0,97x + 0,02 мг/дл
(y = 0,97x + 2 мкмоль/л)
0,50–26,91 мг/дл
(44–2379 мкмоль/л)
55 0,998
a Количество протестированных образцов.
b Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана
исследования и используемой выборки образцов. Результаты метода, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Систематическая погрешность — это разница в результатах между контрольным
образцом (не содержит мешающего вещества) и анализируемым образцом (содержит
мешающее вещество), выраженная в процентах. Возможная интерференция для
метода Atellica CH ECre3, обусловленная гемоглобином, билирубином и липемией,
составляет ≤ 10 %. Систематическая погрешность > 10 % рассматривается как результат
интерференции. Результаты исследования аналита не следует корректировать на
основании этой систематической ошибки.
Интерференция тестировалась в соответствии с CLSI документом EP07.18 Были получены
следующие результаты:
--- стр. 19 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
18 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Техническая поддержка
В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746, обо всех серьезных
инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному
государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант
прибора и/или пациент.
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Справочные материалы
1. Suzuki M, Yoshida M. A new enzymatic serum creatinine measurement based on an
endogenous creatine-eliminating system. Clinica Chimica Acta. 1984;143(2):147-155.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29 ‑A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Seventh Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2017. CLSI Document GP41 ‑A7.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition . Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39 ‑A6.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition .
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44 ‑A4.
6. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics.
7. Alberti MO, Drake TA, Song L. The pH of chemistry assays plays an important role in
monoclonal immunoglobulin interferences. Practical Laboratory Medicine. 2015;3:8-16.
8. Sankaralingam A, Karim Y, Swaminathan R. Phenindione interferes with measurement of
creatinine. Clin Biochem. 2013;46(18):1912–1913.
9. Roberts RT, Alexander NM, Kelner MJ. Definitive liquid-chromatographic demonstration
that N-ethylglycine is the metabolite of lidocaine that interferes in the Kodak sarcosine
oxidase-coupled method for creatinine. Clin Chem. 1988;34(12):2569-2572. PMID:
3197304.
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28 ‑A3c.
12. Junge W, Wilke B, Halabi A, Klein G. Determination of reference intervals for serum
creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified
Jaffé method. Clin Chim Acta. 2004;344(1-2):137-48.
13. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company;2006:316.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28 ‑A3c.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17 ‑A2.
--- стр. 20 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 19 / 26
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05 ‑A3.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2018. CLSI Document EP09c.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2018. CLSI Document EP07.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред-
ставитель в Европей-
5.1.2a
ском сообществе
Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто-
витель в Швейцарии ванный
Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a
См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a
применению точно для <n> тестов
URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто-
для доступа к элек- ванный применению ванный
тронным инструкциям
по применению
Медицинское устрой-
ство для диагностики
in vitro
5.5.1a Редакция Запатенто-
ванный
По рецепту врача
(только США)
FDAb Уникальный идентифи-
катор устройства
5.7.10c
Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd
выданная уполномо-
ченным органом
Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a
чения солнечного света
Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a
ратуры туры
Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто-
повторно ванный
Вторичная переработка 1135e Верх 0623e
Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a
ность
--- стр. 21 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
20 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации
(ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.)
b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный
регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.)
c ISO 15223-1:2020-04
d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment.
(Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на
оборудование.)
f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote)
g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1:
Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические
символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.)
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.
© 2022–2024 Siemens Healthineers. Все права защищены.
Стандартные единицы Запатенто-
ванный
Запатенто-
ванный
YYYY-MM
Формат даты (год-месяц) Н/П
Запатенто-
ванный
Н/П
Формат даты (год-
месяц-день)
Международная система Запатенто -
единиц ванный
Запатенто-
ванный
Тип контроля
Запатенто-
ванный
Запатенто-
ванный
Цель
Название символа
Материал
Номер лота калибратора Запатенто-
ванный
Номер лота материала Запатенто-
для контроля качества ванный
Источник
Название контроля
Запатенто-
ванный
Источник
Символ
Смешивание веществ
YYYY-MM-DD
Переменный шестнад-
цатеричный код,
подтверждающий
действительность
введенных значений
определения стан-
дартной кривой и кали-
братора.
Символ
Уникальный идентифи-
кационный номер мате-
риала
Документация лицевой 1952e
стороной вверхf
Запатенто-
ванный
Интервал
Ручной сканер штрих-
кода
Запатенто-
ванный
5657g
Название символа
--- стр. 23 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
22 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина ( энзиматического) на анализаторах
серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)):
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл
1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 11,5 мл
2.2. Лунка 2 (W2) – 11,5 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях,
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только
лабораторным персоналом или клиническими врачами.
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые для данного метода типы образцов: Сыворотка, плазма с дикалия ЭДТА,
плазма с литий гепарином, моча.
--- стр. 24 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 23 / 26
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens-healthineers.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
2. Canon Medical Diagnostics Corporation Fuji Plant, 600-1 Minami-ishiki Nagaizumi-cho Sunto-
gun Shizuoka-ken 411-0932, Japan
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Полное наименование Сокращения наименования в
тексте
Регистрационное
удостоверение
Анализатор автоматический биохимический
Atellica CH 930, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Atellica CH Analyzer РЗН 2020/12079
Набор мультикалибраторов биохимический
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica
CH CHEM CAL))
Atellica CH CHEM CAL РЗН 2020/11087
Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Срок годности медицинского изделия – 15 месяцев.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также
вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны
быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь
герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения
возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать
соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.
Условия хранения:
- Температура: 2-8°C;
- Относительная влажность: 10-80%, без конденсации;
- Давление: атмосферное.
--- стр. 25 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
24 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 90 дней.
Анализатор автоматический биохимический Atellica CH 930 инкубирует кювету при
температуре 37°C.
- Рабочая температура окружающей среды лаборатории 18–30°C.
- Относительная влажность окружающей среды лаборатории 10–80%, без конденсации.
- Давление: атмосферное.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя:
- Температура: 2-8°C;
- Относительная влажность: 10-80%, без конденсации;
- Давление: атмосферное.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их
количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых
побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и
законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной
власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для
переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны
сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию,
только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов.
Использованная упаковка ( тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или
захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная
переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо
утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут
содержать остатки продукта.
Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в
почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки
и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать
(утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы ( например, на
--- стр. 26 ---
Atellica CH Analyzer ECre3
11696544_RU Rev. 04, 2024-11 25 / 26
территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим
законодательством.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать ( утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы ( например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в
соответствии c действующим законодательством.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными
законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Символы на маркировке
Маркировка изделия может содержать следующие символы:
Символ Определение Символ Определение
Производитель Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Срок годности Формат даты (год-месяц-день)
Номер по каталогу Код партии
См. инструкцию по применению Содержимого достаточно для <n> тестов
URL-адрес в интернете для доступа к
электронным инструкциям по
применению
Версия инструкции по применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Маркировка CE
По рецепту врача (только США) Уникальный идентификатор изделия
Температурные ограничения Беречь от прямого солнечного света
Верхний предел температуры Нижний предел температуры
--- стр. 27 ---
ECre3 Atellica CH Analyzer
26 / 26 11696544_RU Rev. 04, 2024-11
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: 8-800-550-50-22
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
Примечание
1. На территории РФ были проведены клинические испытания в части интерферирующих
веществ не в полном объеме, а именно:
- при проверке интерференции использовался общий билирубин в концентрации 25
мг/дл.
- при проверке экзогенной интерференции были отобраны наиболее часто назначаемые
врачами представители основных групп лекарственных средств: парацетамол (анальгетик
и антипиретик), салициловая кислота ( обезболивающее, жаропонижающее и
противовоспалительное средство), добутамин ( препарат используется при лечении
сердечной недостаточности)
2. Наименование раздела « Вещества не оказывающие мешающего влияния» ( стр. 14)
читать как « Вещества не оказывающие мешающего влияния ( экзогенные и эндогенные
интерферирующие вещества)».
3. На территории РФ не был оценен Расширенный интервал измерения на биообразцах.
=== файл: unknown__Фотофайл_Atellica CH ECre3_запрос.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_Atellica CH ECre3_request.pdf ===
--- стр. 1 ---
2026
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
______________ Левитский И.И.
«16» февраля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии
Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) – общий вид медицинского
изделия
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) – общий вид медицинского
изделия
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) – общий вид медицинского
изделия
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) – общий вид медицинского
изделия
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)) – общий вид медицинского
изделия
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)): 1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica
CH ECre3) – 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл 1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)): 2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica
CH ECre3) – 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) – 11,5 мл 2.2. Лунка 2 (W2) – 11,5 мл
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3)): 3. Инструкция по применению (по
запросу на бумажном носителе)
=== файл: unknown__Макеты маркировки_Ecre3_запрос.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировки_Ecre3_request.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
И.И. Левитский
____________________________
«16» февраля 2026 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica
(Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Макет вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica
(Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))».
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинина
(энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))» (Реагент 1)
Рисунок 3. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинина
(энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))» (Реагент 2)
--- стр. 4 ---
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинина
(энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))»
*Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от
представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров
нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из
инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не
будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.